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[일부개정] 2002-07-12 혈액관리법 시행규칙 전문보기 이전연혁 연혁선택 |
[일부개정] 2005-01-29혈액관리법 시행규칙 전문보기 다음연혁 연혁선택 |
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| 제1조(목적) 이 규칙은 혈액관리법 및 동법시행령에서위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
제1조(목적) |
| 제2조(부적격혈액 및 판정기준) 혈액관리법(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호의규정에 의한 부적격혈액의 범위와 법 제8조제4항의규정에 의한 혈액의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과같다. |
제2조(부적격혈액 및 판정기준) |
| 제3조(수혈부작용) 법 제2조제5호의 규정에 의한 수혈부작용은 다음각호의 1과 같다. |
제3조(특정수혈부작용) |
| 1. 사망 | 좌동 |
| 2. 장애(장애인복지법 제2조의 규정에 의한 장애를 말한다) | 2. 장애(「장애인복지법」 제2조의 규정에 의한 장애를 말한다) |
| 3. 입원치료를 요하는 부작용 | 좌동 |
| 4. 바이러스 등에 의하여 감염되는 질병 | 좌동 |
| 5. 의료기관의 장이 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 부작용과 유사하다고 판단하는부작용 | 좌동 |
| 제4조(혈액관련의약품) 법 제2조제6호 마목의 규정에 의한 혈액관련의약품은별표 2와 같다. |
좌동 |
| 제5조(혈액제제제조업자) 법 제6조제1항제3호에서 "보건복지부령이 정하는혈액제제제조업자"라 함은 약사법 제26조의규정에 의하여 법 제2조제6호의 규정에 의한혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. <개정 2002·7·12> |
제5조(혈액제제제조업자) |
| 제5조의2(시설·장비 등) 법 제6조제2항의 규정에 의하여 혈액관리업무를 행하는 자가 갖추어야 할 시설·장비 등은 별표 4와 같다. [본조신설 2002·7·12] |
좌동 |
제5조의3(혈액원의 개설허가 및 변경허가) |
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① 법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. |
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1. 의료기관개설신고필증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다) |
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2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다) |
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3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물의 평면도와 구조설명서 |
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4. 혈액원의 시설·장비 및 인력 현황을 기재한 서류 |
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5. 혈액사업계획서 |
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6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류(혈액제제를 제조하고자 하는 자에 한한다) |
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② 보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. |
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③ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. |
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④ 법 제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. |
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1. 혈액원의 명칭 |
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2. 혈액원의 소재지 |
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3. 제조관리자 |
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⑤ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. |
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⑥ 보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다.[본조신설 2005·1·29] |
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제5조의4(제조관리자의 준수사항) |
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1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액제제의 제조에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것 |
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2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대하여 연 2회 이상 교육을 실시할 것 |
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3. 혈액제제 제조업무에 관한 내부 업무기준을 마련할 것 |
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4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것[본조신설 2005·1·29] |
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제5조의5(혈액원의 휴업 등의 신고 등) |
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① 혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업·폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴·폐업 및 재개업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다. |
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② 법 제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다. |
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1. 제14조제1항 각호의 서류 |
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2. 미사용한 헌혈증서 |
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3. 헌혈환부예치금 납부 관련 서류 |
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③ 법 제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [본조신설 2005·1·29] |
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| 제6조(헌혈자의 건강진단) 법 제2조제3호의 규정에 의한 혈액원(이하 "혈액원"이라한다)은 법 제7조제1항의 규정에 의하여 헌혈자에대하여 채혈전에 다음 각호의 건강진단을 실시하여야 한다. |
제6조(헌혈자의 건강진단) |
| 1. 문진·시진 및 촉진 | 좌동 |
| 2. 체온 및 맥박측정 | 좌동 |
| 3. 체중측정 | 좌동 |
| 4. 혈압측정 | 좌동 |
| 5. 다음 각목의 1에 의한 빈혈검사 | 좌동 |
| 가. 유산동법에 의한 혈액비중검사 | 좌동 |
| 나. 혈색소검사 | 좌동 |
| 다. 적혈구용적률검사 | 좌동 |
| 6. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에 한한다) | 좌동 |
| 제7조(채혈금지 대상자) 법 제7조제2항의 규정에 의한 전염병환자 및건강기준에 미달하는 자는 별표 3과 같다. |
좌동 |
| 제8조(혈액의 적격여부 검사 등) | 좌동 |
| ① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의하여헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체없이 그 혈액에 대한 에이엘티검사,비(B)형간염검사, 씨(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사 기타보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의한 검사는 의사의 지도하에 의료기사등에관한법률 제2조의규정에 의한 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다. | 좌동 |
| ③ 혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를헌혈자에게 통보하여야 한다. | 좌동 |
| 제9조(혈액의 적격여부 확인 등) | 제9조(혈액 및 혈액제제의 적격여부 확인 등) |
| ① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의한 혈액의적격여부를 확인하기 위하여 헌혈자의 헌혈경력과 종전의 헌혈 당시의 검사결과를조회하여야 한다. | ① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의한 혈액 및 혈액제제의 적격여부를 확인하기 위하여 헌혈자의 과거 헌혈경력과 그 검사결과를 조회하여야 한다. <개정 2005·1·29> |
| ② 혈액원(대한적십자사를 제외한다)은 제1항의 규정에 의한 조회를 하고자 하는때에는 별지 제1호서식에 의하여대한적십자사총재에게 이를 신청하여야 한다. | ② 혈액원(대한적십자사를 제외한다)은 제1항의 규정에 의한 조회를 하고자 하는 때에는 별지 제1호의7서식에 의하여 대한적십자사총재에게 이를 신청하여야 한다. <개정 2005·1·29> |
| ③ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 신청을 받은 때에는 헌혈자의 가장최근의 헌혈경력과 그 검사결과를 확인하여 지체없이 혈액원에 통지하여야 한다. | ③ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 신청을 받은 때에는 헌혈자의 과거 헌혈경력과 그 검사결과를 확인한 후 혈액의 적격여부를 지체없이 혈액원에 통지하여야 한다. <개정 2005·1·29> |
| 제10조(부적격혈액의 이송) | 제10조(부적격혈액의 폐기처분전 처리) |
| ① 법 제8조제2항의 규정에 의한 부적격혈액은 다음각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. | ① 법 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. <개정 2005·1·29> |
| 1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및사유를 기재할 것 | 좌동 |
| 2. 부적격혈액이 누출되지 아니하도록 혈액용기별로 밀포장하고 그 겉면에별지 제2호서식을 작성하여 붙일 것 | 2. 부적격혈액은 별도의 장소에 격리하여 보관할 것 |
| ② 혈액원은 부적격혈액을 별지 제3호서식과함께 대한적십자사총재에게 이송하여야 한다. | ② 삭제 <2005·1·29> |
| 제11조(부적격혈액의 폐기처분 등) | 좌동 |
| ① 대한적십자사총재는 법 제8조제3항 본문의 규정에의하여 이송받은 부적격혈액에 대하여는 폐기물관리법시행규칙 제6조제1항의 규정을준용하여 폐기하여야 한다. <개정 2002·7·12> | ① 혈액원등은 제10조의 규정에 의한 부적격혈액을 「폐기물관리법 시행규칙」 제8조의 규정을 준용하여 폐기처분하여야 한다. <개정 2005·1·29> |
| ② 대한적십자사총재는 매반기말 기준으로 별지 제4호서식의부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. | ② 혈액원등은 매반기말 기준으로 별지 제4호서식의 부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2005·1·29> |
제11조의2(헌혈자의 혈액정보 통보) |
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1. 헌혈자의 인적사항 |
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2. 혈액 및 혈액제제 종류 |
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3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호 |
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4. 혈액검사 결과 |
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5. 혈액이 혈액제제로 제조되어 공급된 경우에는 그 공급일자 및 공급처 |
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6. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분된 경우에는 그 폐기일자 및 폐기사유 [본조신설 2005·1·29] |
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| 제12조(혈액관리업무) 혈액원이 법 제9조의 규정에 의한 혈액관리업무를수행하는 때에는 다음 각호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002·7·12> |
제12조(혈액관리업무) |
| 1. 채혈업무 | 좌동 |
| 가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 문진을 실시하고 별지 제5호서식의 헌혈기록카드를 작성하여야 한다. | 좌동 |
| 나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다. | 좌동 |
| 다. 1인 1회 채혈량은 헌혈자의 건강을 해치지 아니하는 범위안에 의사가결정하되, 다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다. 다만, 희귀혈액을 채혈하거나헌혈자의 치료를 목적으로 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다. (1) 전혈채혈: 400밀리리터 (2) 성분채혈: 혈장성분채혈의 경우 500밀리리터, 혈소판성분채혈의 경우 400밀리리터 |
다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다. 다만, 희귀혈액을 채혈하거나 헌혈자의 치료를 목적으로 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다. |
| 라. 채혈은 혈액백 또는 성분채혈키트를 이용하여 무균적으로 하여야 하며, 채혈직후적절한 항응고제로 처리하여야 한다. | 좌동 |
| 마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다. (1) 전혈채혈: 섭씨 1도 이상 6도 이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의경우에는 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것 (2) 혈소판성분채혈: 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것 (3) 혈장성분채혈: 섭씨 1도 이상 6도 이하 또는 섭씨 0도 미만에서 관리할 것 |
좌동 |
| 바. 혈액원은 매월말 기준으로 별지 제6호서식에의한 헌혈자대장을 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다. | 바. 삭제 <2005·1·29> |
| 2. 혈액제제의 보존업무 | 좌동 |
| 가. 혈액제제의 보존온도·보존방법 및 보존기간 등은 약사법의 규정에 의하여야 한다. | 가. 혈액제제의 보존온도·보존방법 및 보존기간 등은 「약사법」의 규정에 의하여야 한다. |
| 나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다. | 좌동 |
| 다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다. | 좌동 |
| 라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다. | 좌동 |
| 3. 혈액제제의 공급업무 | 좌동 |
| 가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송·공급하여야 한다. | 좌동 |
| 나. 혈액원은 별지 제7호서식에 의한혈액제제운송서를 혈액제제를 수령한 자에게 제출하고 이를 수령한 자는 동 서식을3년간 보관하여야 한다. | 좌동 |
제12조의2(혈액공급차량의 형태 등) |
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| 제13조(수혈부작용의 신고) | 제13조(특정수혈부작용의 신고) |
| ① 의료기관의 장은 법 제10조제1항의 규정에 의하여수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 별지 제8호서식에의하여 당해 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하"시·도지사"라 한다)에게 수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만,사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. | ① 의료기관의 장은 법 제10조제1항의 규정에 의하여 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 별지 제8호서식에 의하여 당해 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. <개정 2005·1·29> |
| ② 시·도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 수혈부작용발생현황보고서를작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의경우에는 지체없이 제출하여야 한다. | ② 시·도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 특정수혈부작용발생현황보고서를 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 한다. <개정 2005·1·29> |
| 제14조(서류의 작성 등) | 좌동 |
| ① 혈액원은 법 제12조제1항의 규정에 의하여 다음각호의 서류를 작성·비치하여야 한다. <개정 2002·7·12> | ① 혈액원등은 법 제12조제1항의 규정에 의하여 다음 각호의 서류를 작성·비치하여야 한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29> |
| 1. 별지 제1호서식에 의한 헌혈경력조회서 | 1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력조회서 |
| 2. 별지 제3호서식에 의한 부적격혈액이송기록 | 2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황 |
| 3. 별지 제5호서식에 의한 헌혈기록카드 | 좌동 |
| 4. 별지 제6호서식에 의한 헌혈자대장 | 4. 삭제 <2005·1·29> |
| 5. 별지 제8호서식에 의한 수혈부작용발생신고기록 | 5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록 |
| ② 법 제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라함은 3년을 말한다. | ② 법 제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라 함은 10년을 말한다. <개정 2005·1·29> |
| 제15조(헌혈증서의 교부) | 좌동 |
| ① 혈액원은 법 제14조제1항의 규정에 의하여헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 별지 제10호서식의헌혈증서를 지체없이 헌혈자에게 교부하여야 한다. ] | 좌동 |
| ② 대한적십자사총재는 혈액원이 제1항의 규정에 의한 헌혈증서를 헌혈자에게 교부함에지장이 없도록 그 용지를 미리 혈액원에 송부하여야 한다. | 좌동 |
| 제16조(헌혈증서에 의한 무상수혈) 법 제14조제2항의 규정에 의하여 무상으로 수혈받을수 있는 혈액량은 당해 헌혈자가 헌혈한 혈액량으로 한다. 다만, 헌혈자가 성분채혈에의한 헌혈을 한 경우에는 헌혈 1회당 전혈 400밀리리터의 범위안에서 무상으로수혈받을 수 있다. |
제16조(헌혈증서에 의한 무상수혈) |
| 제17조(수혈비용의 보상) | 좌동 |
| ① 법 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 자가 다른 법령의 규정에 의하여 수혈비용의일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다. | 좌동 |
| ② 의료기관은 제1항의 규정에 의한 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는별지 제11호서식의 수혈비용청구서에별지 제12호서식의 수혈자내역서를첨부하여 대한적십자사총재에게 청구하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 의료기관은 수혈을 받은 자의 진료비중 본인이 부담하여야 할 비용에서 제2항의규정에 의하여 대한적십자사총재에게 청구하는 금액을 공제하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그청구를 받은 날부터 1월 이내에 이를 보상하여야 한다. | 좌동 |
| 제18조(예치금의 수납) | 좌동 |
| ① 대한적십자사총재는 법 제15조제1항의 규정에의한 헌혈환부예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 당해혈액원이 납부하여야 할 예치금을 조사·결정하고 별지 제13호서식에의하여 납입의 고지를 하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의하여 납입의 고지를 받은 혈액원은 그 고지 금액을 영 제9조제2항의규정에 의한 금융기관에 납입하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 교부하고,대한적십자사총재에게는 영수필통지서를 지체없이 송부하여야 한다. | 좌동 |
| 제19조(예치금납부의 면제) | 좌동 |
| ① 혈액원이 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호의규정에 의한 부적격혈액에 한한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는매월말 기준으로 별지 제14호서식의헌혈환부예치금납부면제신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게신청하여야 한다. | 좌동 |
| ② 대한적십자사총재는 제1항의 규정에 의한 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는혈액원이 이미 납부한 예치금중에서 환불하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 보건복지부장관은 법 제15조제1항 단서의 규정에의하여 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시하여야 한다. | 좌동 |
| 제20조(과태료의 징수) 영 제11조제4항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에관하여는 세입징수관사무처리규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및이의기간 등을 함께 기재하여야 한다. |
제20조(과태료의 징수) |
부칙 <2002ㆍ7ㆍ12 보건복지부령제221호> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. |
좌동 |
부칙 <2005ㆍ1ㆍ29 보건복지부령309호> ①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 30일부터 시행한다.②(혈액관리업무에 관한 기록문서 보존기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보존기간이 경과한 혈액관리업무에 관한 기록문서는 제14조제2항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다. |
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| [별표 1] 부적격혈액의 범위 및 혈액의 적격여부 판정기준 | |
| [별표 2] 혈액관련의약품 | 좌동 |
| [별표 3] 채혈금지대상자 | |
| [별표 4] 시설·장비 등 | |
| [별지 제1호서식] 헌혈경력조회서 | |
| [별지 제2호서식] 부적격혈액 | 좌동 |
| [별지 제3호서식] 부적격혈액 이송 | 좌동 |
| [별지 제4호서식] 부적격혈액처리현황 | |
| [별지 제5호서식] 헌혈기록카드 | |
| [별지 제6호서식] 헌혈자대장 | 좌동 |
| [별지 제7호서식] 혈액제제 운송 | 좌동 |
| [별지 제8호서식] 수혈부작용 발생 신고 | |
| [별지 제9호서식] 수혈부작용 발생현황 보고 | |
| [별지 제10호서식] 헌혈증서 | |
| [별지 제11호서식] 수혈비용청구서 | 좌동 |
| [별지 제12호서식] 수혈자내역서 | 좌동 |
| [별지 제13호서식] 납입통지서 | 좌동 |
| [별지 제14호서식] 헌혈환부예치금납부면제신청서 | 좌동 |