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제2조(부적격혈액 및 판정기준)
「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호의 규정에 의한 부적격혈액의 범위와 법 제8조제4항의 규정에 의한 혈액 및 혈액제제의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과 같다. <개정 2005·1·29>
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제3조(특정수혈부작용)
법 제2조제5호의 규정에 의한 특정수혈부작용은 다음 각호의 1과 같다. <개정 2005·1·29>
1. 사망
2. 장애(「장애인복지법」 제2조의 규정에 의한 장애를 말한다)
3. 입원치료를 요하는 부작용
4. 바이러스 등에 의하여 감염되는 질병
5. 의료기관의 장이 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 부작용과 유사하다고 판단하는부작용
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제5조(혈액제제제조업자)
법 제6조제1항제3호에서 "보건복지부령이 정하는 혈액제제제조업자"라 함은 「약사법」 제26조의 규정에 의하여 법 제2조제6호의 규정에 의한 혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29>
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제5조의3(혈액원의 개설허가 및 변경허가)
① 법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
1. 의료기관개설신고필증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)
2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다)
3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물의 평면도와 구조설명서
4. 혈액원의 시설·장비 및 인력 현황을 기재한 서류
5. 혈액사업계획서
6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류(혈액제제를 제조하고자 하는 자에 한한다)
② 보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다.
③ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
⑤ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
⑥ 보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다.[본조신설 2005·1·29]
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제5조의4(제조관리자의 준수사항)
법 제6조의3제2항의 규정에 의하여 혈액원의 제조관리자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다.
1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액제제의 제조에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것
2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대하여 연 2회 이상 교육을 실시할 것
3. 혈액제제 제조업무에 관한 내부 업무기준을 마련할 것
4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것[본조신설 2005·1·29]
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제5조의5(혈액원의 휴업 등의 신고 등)
① 혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업·폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴·폐업 및 재개업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다.
② 법 제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다.
1. 제14조제1항 각호의 서류
2. 미사용한 헌혈증서
3. 헌혈환부예치금 납부 관련 서류
③ 법 제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [본조신설 2005·1·29]
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제6조(헌혈자의 건강진단)
혈액원은 법 제7조제1항의 규정에 의하여 헌혈자에 대하여 채혈전에 다음 각호의 건강진단을 실시하여야 한다.
1. 문진·시진 및 촉진
2. 체온 및 맥박측정
3. 체중측정
4. 혈압측정
5. 다음 각목의 1에 의한 빈혈검사
가. 유산동법에 의한 혈액비중검사
나. 혈색소검사
다. 적혈구용적률검사
6. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에 한한다)
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제8조(혈액의 적격여부 검사 등)
① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의하여헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체없이 그 혈액에 대한 에이엘티검사,비(B)형간염검사, 씨(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사 기타보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하여야 한다.
② 제1항의 규정에 의한 검사는 의사의 지도하에 의료기사등에관한법률 제2조의규정에 의한 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다.
③ 혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를헌혈자에게 통보하여야 한다.
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제9조(혈액 및 혈액제제의 적격여부 확인 등)
① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의한 혈액 및 혈액제제의 적격여부를 확인하기 위하여 헌혈자의 과거 헌혈경력과 그 검사결과를 조회하여야 한다. <개정 2005·1·29>
② 혈액원(대한적십자사를 제외한다)은 제1항의 규정에 의한 조회를 하고자 하는 때에는 별지 제1호의7서식에 의하여 대한적십자사총재에게 이를 신청하여야 한다. <개정 2005·1·29>
③ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 신청을 받은 때에는 헌혈자의 과거 헌혈경력과 그 검사결과를 확인한 후 혈액의 적격여부를 지체없이 혈액원에 통지하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제10조(부적격혈액의 폐기처분전 처리)
① 법 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. <개정 2005·1·29>
1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및사유를 기재할 것
2. 부적격혈액은 별도의 장소에 격리하여 보관할 것
② 삭제 <2005·1·29>
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제11조(부적격혈액의 폐기처분 등)
① 혈액원등은 제10조의 규정에 의한 부적격혈액을 「폐기물관리법 시행규칙」 제8조의 규정을 준용하여 폐기처분하여야 한다. <개정 2005·1·29>
② 혈액원등은 매반기말 기준으로 별지 제4호서식의 부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제11조의2(헌혈자의 혈액정보 통보)
혈액원은 법 제8조제5항의 규정에 의하여 헌혈자에 대한 다음 각호의 혈액정보를 채혈일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다.
1. 헌혈자의 인적사항
2. 혈액 및 혈액제제 종류
3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호
4. 혈액검사 결과
5. 혈액이 혈액제제로 제조되어 공급된 경우에는 그 공급일자 및 공급처
6. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분된 경우에는 그 폐기일자 및 폐기사유 [본조신설 2005·1·29]
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제12조(혈액관리업무)
혈액원등이 법 제9조의 규정에 의한 혈액관리업무를 수행하는 때에는 다음 각호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29>
1. 채혈업무
가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 문진을 실시하고 별지 제5호서식의 헌혈기록카드를 작성하여야 한다.
나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다.
다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다. 다만, 희귀혈액을 채혈하거나 헌혈자의 치료를 목적으로 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다.
(1) 전혈채혈: 400밀리리터
(2) 성분채혈: 500밀리리터
(3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터
라. 채혈은 혈액백 또는 성분채혈키트를 이용하여 무균적으로 하여야 하며, 채혈직후적절한 항응고제로 처리하여야 한다.
마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다.
(1) 전혈채혈: 섭씨 1도 이상 6도 이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의경우에는 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것
(2) 혈소판성분채혈: 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것
(3) 혈장성분채혈: 섭씨 1도 이상 6도 이하 또는 섭씨 0도 미만에서 관리할 것
바. 삭제 <2005·1·29>
2. 혈액제제의 보존업무
가. 혈액제제의 보존온도·보존방법 및 보존기간 등은 「약사법」의 규정에 의하여야 한다.
나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다.
다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다.
라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다.
3. 혈액제제의 공급업무
가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송·공급하여야 한다.
나. 혈액원은 별지 제7호서식에 의한혈액제제운송서를 혈액제제를 수령한 자에게 제출하고 이를 수령한 자는 동 서식을3년간 보관하여야 한다.
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제13조(특정수혈부작용의 신고)
① 의료기관의 장은 법 제10조제1항의 규정에 의하여 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 별지 제8호서식에 의하여 당해 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. <개정 2005·1·29>
② 시·도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 특정수혈부작용발생현황보고서를 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제14조(서류의 작성 등)
① 혈액원등은 법 제12조제1항의 규정에 의하여 다음 각호의 서류를 작성·비치하여야 한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29>
1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력조회서
2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황
3. 별지 제5호서식에 의한 헌혈기록카드
4. 삭제 <2005·1·29>
5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록
② 법 제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라 함은 10년을 말한다. <개정 2005·1·29>
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제16조(헌혈증서에 의한 무상수혈)
법 제14조제2항의 규정에 의하여 무상으로 수혈받을 수 있는 혈액제제량은 헌혈 1회당 혈액제제 1단위로 한다으로 한다. <개정 2005·1·29>
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제17조(수혈비용의 보상)
① 법 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 자가 다른 법령의 규정에 의하여 수혈비용의일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다.
② 의료기관은 제1항의 규정에 의한 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는별지 제11호서식의 수혈비용청구서에별지 제12호서식의 수혈자내역서를첨부하여 대한적십자사총재에게 청구하여야 한다.
③ 의료기관은 수혈을 받은 자의 진료비중 본인이 부담하여야 할 비용에서 제2항의규정에 의하여 대한적십자사총재에게 청구하는 금액을 공제하여야 한다.
④ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그청구를 받은 날부터 1월 이내에 이를 보상하여야 한다.
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제18조(예치금의 수납)
① 대한적십자사총재는 법 제15조제1항의 규정에의한 헌혈환부예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 당해혈액원이 납부하여야 할 예치금을 조사·결정하고 별지 제13호서식에의하여 납입의 고지를 하여야 한다.
② 제1항의 규정에 의하여 납입의 고지를 받은 혈액원은 그 고지 금액을 영 제9조제2항의규정에 의한 금융기관에 납입하여야 한다.
③ 예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 교부하고,대한적십자사총재에게는 영수필통지서를 지체없이 송부하여야 한다.
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제19조(예치금납부의 면제)
① 혈액원이 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호의규정에 의한 부적격혈액에 한한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는매월말 기준으로 별지 제14호서식의헌혈환부예치금납부면제신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게신청하여야 한다.
② 대한적십자사총재는 제1항의 규정에 의한 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는혈액원이 이미 납부한 예치금중에서 환불하여야 한다.
③ 보건복지부장관은 법 제15조제1항 단서의 규정에의하여 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시하여야 한다.
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제20조(과태료의 징수)
영 제11조제4항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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부 칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조의 개정규정(후천성면역결핍증부칙 <2002ㆍ7ㆍ12 보건복지부령제221호>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2005ㆍ1ㆍ29 보건복지부령309호>
①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 30일부터 시행한다.
○개정이유 혈액관리법이 개정(법률 제7145호, 2004. 1. 29. 공포, 2005. 1. 30. 시행)되어 혈액원을 개설하고자 하는 자는 보건복지부장관의 허가를 받도록 함에 따라 동 허가절차를 정하고, 혈액제제의 제조업무를 관리하는 자의 준수사항 및 헌혈자의 혈액정보 통보 등에 관한 사항을 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. ○개정내용 가. 혈액원 개설허가 및 변경허가 절차 규정(제5조의3 신설) (1) 혈액원의 개설허가 및 변경신청 등에 필요한 세부사항을 정하도록 법률에서 위임함에 따라 제출서류와 허가절차 등을 규정할 필요가 있음. (2) 혈액원을 개설하고자 하는 자는 혈액원개설허가신청서와 혈액제제제조관리자의 의사면허증 사본 등 첨부서류를 보건복지부장관에게 제출하도록 하고, 혈액원의 명칭 및 소재지 등 중요사항의 변경시에는 변경허가를 받도록 함. (3) 국민의 생명과 직결되는 혈액제제를 제조하는 혈액원에 대하여 허가 등의 관리체계를 마련함으로써 보다 안전한 혈액제제를 공급할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 혈액제제제조관리자의 준수사항 명시(제5조의4 신설) (1) 혈액제제의 제조업무를 관리하는 자가 준수하여야 할 사항에 대하여 정하도록 법률에서 위임함에 따라 동 사항을 규정할 필요가 있음. (2) 혈액제제제조관리자는 보건위생상 위해가 없도록 혈액제제의 제조에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리하도록 하고, 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대하여 연 2회 이상 교육을 실시하도록 함. (3) 혈액제제제조관리자로 하여금 혈액제제의 제조에 대한 위생점검 및 제조업무 종사자에 대한 정기적인 교육을 실시하도록 함으로써 보다 위생적이고 안전한 혈액제제를 제조할 수 있을 것으로 기대됨. 다. 헌혈자의 혈액정보 통보사항 명시(제11조의2 신설) (1) 혈액원이 헌혈자의 혈액정보를 대한적십자사총재에게 통보하도록 법률에서 정함에 따라 해당 혈액정보의 내용 및 통보기간 등을 규정할 필요가 있음. (2) 혈액원은 채혈일부터 7일 이내에 헌혈자의 인적사항, 혈액 및 혈액제제 종류, 헌혈일자 및 혈액검사 결과 등을 대한적십자사총재에게 통보하도록 함. (3) 헌혈자의 혈액의 중요정보를 관리하는 기반을 마련함으로써 감염경력이 있는 헌혈자의 혈액이 공급되는 것을 사전에 차단하는 등 안전한 혈액을 선별할 수 있을 것으로 기대됨.
보건복지부령 제309호 혈액관리법시행규칙 일부개정령 혈액관리법시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제명 “혈액관리법시행규칙”을 “혈액관리법 시행규칙”으로 한다. 제1조중 “혈액관리법”을 “ㆍ혈액관리법ㆍ”으로 한다. 제2조중 “혈액관리법”을 “ㆍ혈액관리법ㆍ”으로, “혈액의 적격여부”를 “혈액 및 혈액제제의 적격여부”로 한다. 제3조의 제목 “(수혈부작용)”을 “(특정수혈부작용)”으로 하고, 동조 각호외의 부분중 “수혈부작용”을 “특정수혈부작용”으로 하며, 동조제2호중 “장애인복지법”을 “ㆍ장애인복지법ㆍ”으로 한다. 제5조중 “약사법”을 “ㆍ약사법ㆍ”으로 한다. 제5조의3 내지 제5조의5를 각각 다음과 같이 신설한다. 제5조의3 (혈액원의 개설허가 및 변경허가) ①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 의료기관개설신고필증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다) 2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 “제조관리자”라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다) 3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물의 평면도와 구조설명서 4. 혈액원의 시설·장비 및 인력 현황을 기재한 서류 5. 혈액사업계획서 6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류(혈액제제를 제조하고자 하는 자에 한한다) ②보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. ③혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ④법 제6조제3항에서 “보건복지부령이 정하는 중요한 사항”이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 혈액원의 명칭 2. 혈액원의 소재지 3. 제조관리자 ⑤혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ⑥보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. 제5조의4 (제조관리자의 준수사항) 법 제6조의3제2항의 규정에 의하여 혈액원의 제조관리자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액제제의 제조에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것 2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대하여 연 2회 이상 교육을 실시할 것 3. 혈액제제 제조업무에 관한 내부 업무기준을 마련할 것 4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것 제5조의5 (혈액원의 휴업 등의 신고 등) ①혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업·폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴·폐업 및 재개업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다. ②법 제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다. 1. 제14조제1항 각호의 서류 2. 미사용한 헌혈증서 3. 헌혈환부예치금 납부 관련 서류 ③법 제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제6조 각호외의 부분중 “법 제2조제3호의 규정에 의한 혈액원(이하 “혈액원”이라 한다)”을 “혈액원”으로 한다. 제9조의 제목 “(혈액의 적격여부 확인 등)”을 “(혈액 및 혈액제제의 적격여부 확인 등)”으로 하고, 동조제1항중 “혈액”을 “혈액 및 혈액제제”로, “헌혈경력과 종전의 헌혈 당시의 검사결과”를 “과거 헌혈경력과 그 검사결과”로 하며, 동조제2항중 “별지 제1호서식”을 “별지 제1호의7서식”으로 하고, 동조제3항중 “가장 최근의 헌혈경력과 그 검사결과를 확인하여”를 “과거 헌혈경력과 그 검사결과를 확인한 후 혈액의 적격여부를”으로 한다. 제10조의 제목 “(부적격혈액의 이송)”을 “(부적격혈액의 폐기처분전 처리)”로 하고, 동조제1항 각호외의 부분중 “의한 부적격혈액은”을 “의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 “혈액원등”이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지”로 하며, 동항제2호를 다음과 같이 하고, 동조제2항을 삭제한다. 2. 부적격혈액은 별도의 장소에 격리하여 보관할 것 제11조제1항을 다음과 같이 하고, 동조제2항중 “대한적십자사총재는”을 “혈액원등은”으로 한다. ①혈액원등은 제10조의 규정에 의한 부적격혈액을 ㆍ폐기물관리법 시행규칙ㆍ 제8조의 규정을 준용하여 폐기처분하여야 한다. 제11조의2를 다음과 같이 신설한다. 제11조의2 (헌혈자의 혈액정보 통보) 혈액원은 법 제8조제5항의 규정에 의하여 헌혈자에 대한 다음 각호의 혈액정보를 채혈일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. 1. 헌혈자의 인적사항 2. 혈액 및 혈액제제 종류 3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호 4. 혈액검사 결과 5. 혈액이 혈액제제로 제조되어 공급된 경우에는 그 공급일자 및 공급처 6. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분된 경우에는 그 폐기일자 및 폐기사유 제12조 각호외의 부분중 “혈액원”을 “혈액원등”으로 하고, 동조제1호다목 본문중 “채혈량은 헌혈자의 건강을 해치지 아니하는 범위안에서 의사가 결정하되, 다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다.”를 “채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다.”로 하며, 동목(2)중 “혈장성분채혈의 경우 500밀리리터, 혈소판성분채혈의 경우 400밀리리터”를 “500밀리리터”로 하고, 동목에 (3)을 다음과 같이 신설하며, 동호바목을 삭제하고, 동조제2호가목중 “약사법”을 “ㆍ약사법ㆍ”으로 한다. (3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터 제12조의2를 다음과 같이 신설한다. 제12조의2 (혈액공급차량의 형태 등) 법 제9조제3항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 기준은 별표 5와 같다. 제13조의 제목 “(수혈부작용의 신고)”를 “(특정수혈부작용의 신고)”로 하고, 동조제1항 본문중 “수혈부작용”을 각각 “특정수혈부작용”으로 하며, 동조제2항 본문중 “수혈부작용발생현황보고서”를 “특정수혈부작용발생현황보고서”로 한다. 제14조제1항 각호외의 부분중 “혈액원”을 “혈액원등”으로 하고, 동항제1호중 “별지 제1호서식”을 “별지 제1호의7서식”으로 하며, 동항제2호를 다음과 같이 하고, 동항제4호를 삭제하며, 동항제5호중 “수혈부작용발생신고기록”을 “특정수혈부작용발생신고기록”으로 하고, 동조제2항중 “3년”을 “10년”으로 한다. 2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황 제16조 본문중 “혈액량은 당해헌혈자가 헌혈한 혈액량으로 한다.”를 “혈액제제량은 헌혈 1회당 혈액제제 1단위로 한다.”로 하고, 동조 단서를 삭제한다. 제20조 전단중 “세입징수관사무처리규칙”을 “ㆍ국고금관리법 시행규칙ㆍ”으로 한다. 별표 1의 제목 “부적격혈액의 범위 및 혈액의 적격여부 판정기준”을 “부적격혈액의 범위 및 혈액·혈액제제의 적격여부 판정기준”으로 하고, 동표 제3호가목중 “HBsAg 중화시험”을 “HBV핵산증폭검사 및 중심항체검사”로 하며, 동호나목중 “또는 C형간염 항원 확인검사”를 “ 및 HCV핵산증폭검사”로 하고, 동표 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 하며, 동표 제7호중 “혈액”을 “혈액 및 혈액제제”로 한다. 5. 혈액용기의 밀봉 또는 표지가 파손된 혈액 및 혈액제제 6. 제12조제2호 가목의 규정에 의한 보존기간이 경과한 혈액 및 혈액제제 별표 3의 Ⅰ.공통기준 제3호중 “구강체온”을 “체온”으로, “37.5도 이상인”을 “37.5도를 초과하는”으로 하고, 제4호중 “이하”를 “미만”으로 하며, 제6호중 “50회 이하 또는 100회 이상인”을 “50회 미만 또는 100회를 초과하는”으로 한다. 별표 3의 Ⅱ.개별기준 채혈의 종류란중 “500밀리리터 혈장성분채혈”을 “혈장성분채혈”로, “400밀리리터 이내 혈소판성분채혈”을 “혈소판성분채혈”로 하고, 혈장성분채혈(종전의 500밀리리터 혈장성분채혈)란 제3호를 다음과 같이 하며, 혈소판성분채혈(종전의 400밀리리터 이내 혈소판성분채혈)란 제3호를 삭제하고, 동란에 제6호를 다음과 같이 신설한다. 3. 직전 헌혈혈액 검사 결과 혈액 100밀리리터당 혈청단백량이 6.0그램 미만인 자 6. 과거 1년 이내에 성분채혈횟수가 24회 이상인 자 별표 4 제1호 검사실의 비고란 제2호중 “임상병리검사실”을 “진단의학검사실”로 한다. 별표 5를 별지와 같이 신설한다. 별지 제1호서식을 별지 제1호의7서식으로 하고 이를 별지와 같이 한다. 별지 제1호서식, 별지 제1호의2서식 내지 별지 제1호의6서식을 각각 별지와 같이 신설한다. 별지 제2호서식 및 별지 제3호서식을 각각 삭제한다. 별지 제4호서식 및 별지 제5호서식을 별지와 같이 한다. 별지 제6호서식을 삭제한다. 별지 제8호서식 내지 별지 제10호서식을 각각 별지와 같이 한다. 부칙 ①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 30일부터 시행한다. ②(혈액관리업무에 관한 기록문서 보존기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보존기간이 경과한 혈액관리업무에 관한 기록문서는 제14조제2항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
○개정이유 혈액관리법이 개정(법률 제7145호, 2004. 1. 29. 공포, 2005. 1. 30. 시행)되어 혈액원을 개설하고자 하는 자는 보건복지부장관의 허가를 받도록 함에 따라 동 허가절차를 정하고, 혈액제제의 제조업무를 관리하는 자의 준수사항 및 헌혈자의 혈액정보 통보 등에 관한 사항을 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. ○개정내용 가. 혈액원 개설허가 및 변경허가 절차 규정(제5조의3 신설) (1) 혈액원의 개설허가 및 변경신청 등에 필요한 세부사항을 정하도록 법률에서 위임함에 따라 제출서류와 허가절차 등을 규정할 필요가 있음. (2) 혈액원을 개설하고자 하는 자는 혈액원개설허가신청서와 혈액제제제조관리자의 의사면허증 사본 등 첨부서류를 보건복지부장관에게 제출하도록 하고, 혈액원의 명칭 및 소재지 등 중요사항의 변경시에는 변경허가를 받도록 함. (3) 국민의 생명과 직결되는 혈액제제를 제조하는 혈액원에 대하여 허가 등의 관리체계를 마련함으로써 보다 안전한 혈액제제를 공급할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 혈액제제제조관리자의 준수사항 명시(제5조의4 신설) (1) 혈액제제의 제조업무를 관리하는 자가 준수하여야 할 사항에 대하여 정하도록 법률에서 위임함에 따라 동 사항을 규정할 필요가 있음. (2) 혈액제제제조관리자는 보건위생상 위해가 없도록 혈액제제의 제조에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리하도록 하고, 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대하여 연 2회 이상 교육을 실시하도록 함. (3) 혈액제제제조관리자로 하여금 혈액제제의 제조에 대한 위생점검 및 제조업무 종사자에 대한 정기적인 교육을 실시하도록 함으로써 보다 위생적이고 안전한 혈액제제를 제조할 수 있을 것으로 기대됨. 다. 헌혈자의 혈액정보 통보사항 명시(제11조의2 신설) (1) 혈액원이 헌혈자의 혈액정보를 대한적십자사총재에게 통보하도록 법률에서 정함에 따라 해당 혈액정보의 내용 및 통보기간 등을 규정할 필요가 있음. (2) 혈액원은 채혈일부터 7일 이내에 헌혈자의 인적사항, 혈액 및 혈액제제 종류, 헌혈일자 및 혈액검사 결과 등을 대한적십자사총재에게 통보하도록 함. (3) 헌혈자의 혈액의 중요정보를 관리하는 기반을 마련함으로써 감염경력이 있는 헌혈자의 혈액이 공급되는 것을 사전에 차단하는 등 안전한 혈액을 선별할 수 있을 것으로 기대됨.
보건복지부령 제309호 혈액관리법시행규칙 일부개정령 혈액관리법시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제명 “혈액관리법시행규칙”을 “혈액관리법 시행규칙”으로 한다. 제1조중 “혈액관리법”을 “ㆍ혈액관리법ㆍ”으로 한다. 제2조중 “혈액관리법”을 “ㆍ혈액관리법ㆍ”으로, “혈액의 적격여부”를 “혈액 및 혈액제제의 적격여부”로 한다. 제3조의 제목 “(수혈부작용)”을 “(특정수혈부작용)”으로 하고, 동조 각호외의 부분중 “수혈부작용”을 “특정수혈부작용”으로 하며, 동조제2호중 “장애인복지법”을 “ㆍ장애인복지법ㆍ”으로 한다. 제5조중 “약사법”을 “ㆍ약사법ㆍ”으로 한다. 제5조의3 내지 제5조의5를 각각 다음과 같이 신설한다. 제5조의3 (혈액원의 개설허가 및 변경허가) ①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 의료기관개설신고필증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다) 2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 “제조관리자”라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다) 3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물의 평면도와 구조설명서 4. 혈액원의 시설·장비 및 인력 현황을 기재한 서류 5. 혈액사업계획서 6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류(혈액제제를 제조하고자 하는 자에 한한다) ②보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. ③혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ④법 제6조제3항에서 “보건복지부령이 정하는 중요한 사항”이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 혈액원의 명칭 2. 혈액원의 소재지 3. 제조관리자 ⑤혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ⑥보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. 제5조의4 (제조관리자의 준수사항) 법 제6조의3제2항의 규정에 의하여 혈액원의 제조관리자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액제제의 제조에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것 2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대하여 연 2회 이상 교육을 실시할 것 3. 혈액제제 제조업무에 관한 내부 업무기준을 마련할 것 4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것 제5조의5 (혈액원의 휴업 등의 신고 등) ①혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업·폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴·폐업 및 재개업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다. ②법 제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다. 1. 제14조제1항 각호의 서류 2. 미사용한 헌혈증서 3. 헌혈환부예치금 납부 관련 서류 ③법 제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제6조 각호외의 부분중 “법 제2조제3호의 규정에 의한 혈액원(이하 “혈액원”이라 한다)”을 “혈액원”으로 한다. 제9조의 제목 “(혈액의 적격여부 확인 등)”을 “(혈액 및 혈액제제의 적격여부 확인 등)”으로 하고, 동조제1항중 “혈액”을 “혈액 및 혈액제제”로, “헌혈경력과 종전의 헌혈 당시의 검사결과”를 “과거 헌혈경력과 그 검사결과”로 하며, 동조제2항중 “별지 제1호서식”을 “별지 제1호의7서식”으로 하고, 동조제3항중 “가장 최근의 헌혈경력과 그 검사결과를 확인하여”를 “과거 헌혈경력과 그 검사결과를 확인한 후 혈액의 적격여부를”으로 한다. 제10조의 제목 “(부적격혈액의 이송)”을 “(부적격혈액의 폐기처분전 처리)”로 하고, 동조제1항 각호외의 부분중 “의한 부적격혈액은”을 “의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 “혈액원등”이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지”로 하며, 동항제2호를 다음과 같이 하고, 동조제2항을 삭제한다. 2. 부적격혈액은 별도의 장소에 격리하여 보관할 것 제11조제1항을 다음과 같이 하고, 동조제2항중 “대한적십자사총재는”을 “혈액원등은”으로 한다. ①혈액원등은 제10조의 규정에 의한 부적격혈액을 ㆍ폐기물관리법 시행규칙ㆍ 제8조의 규정을 준용하여 폐기처분하여야 한다. 제11조의2를 다음과 같이 신설한다. 제11조의2 (헌혈자의 혈액정보 통보) 혈액원은 법 제8조제5항의 규정에 의하여 헌혈자에 대한 다음 각호의 혈액정보를 채혈일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. 1. 헌혈자의 인적사항 2. 혈액 및 혈액제제 종류 3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호 4. 혈액검사 결과 5. 혈액이 혈액제제로 제조되어 공급된 경우에는 그 공급일자 및 공급처 6. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분된 경우에는 그 폐기일자 및 폐기사유 제12조 각호외의 부분중 “혈액원”을 “혈액원등”으로 하고, 동조제1호다목 본문중 “채혈량은 헌혈자의 건강을 해치지 아니하는 범위안에서 의사가 결정하되, 다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다.”를 “채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다.”로 하며, 동목(2)중 “혈장성분채혈의 경우 500밀리리터, 혈소판성분채혈의 경우 400밀리리터”를 “500밀리리터”로 하고, 동목에 (3)을 다음과 같이 신설하며, 동호바목을 삭제하고, 동조제2호가목중 “약사법”을 “ㆍ약사법ㆍ”으로 한다. (3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터 제12조의2를 다음과 같이 신설한다. 제12조의2 (혈액공급차량의 형태 등) 법 제9조제3항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 기준은 별표 5와 같다. 제13조의 제목 “(수혈부작용의 신고)”를 “(특정수혈부작용의 신고)”로 하고, 동조제1항 본문중 “수혈부작용”을 각각 “특정수혈부작용”으로 하며, 동조제2항 본문중 “수혈부작용발생현황보고서”를 “특정수혈부작용발생현황보고서”로 한다. 제14조제1항 각호외의 부분중 “혈액원”을 “혈액원등”으로 하고, 동항제1호중 “별지 제1호서식”을 “별지 제1호의7서식”으로 하며, 동항제2호를 다음과 같이 하고, 동항제4호를 삭제하며, 동항제5호중 “수혈부작용발생신고기록”을 “특정수혈부작용발생신고기록”으로 하고, 동조제2항중 “3년”을 “10년”으로 한다. 2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황 제16조 본문중 “혈액량은 당해헌혈자가 헌혈한 혈액량으로 한다.”를 “혈액제제량은 헌혈 1회당 혈액제제 1단위로 한다.”로 하고, 동조 단서를 삭제한다. 제20조 전단중 “세입징수관사무처리규칙”을 “ㆍ국고금관리법 시행규칙ㆍ”으로 한다. 별표 1의 제목 “부적격혈액의 범위 및 혈액의 적격여부 판정기준”을 “부적격혈액의 범위 및 혈액·혈액제제의 적격여부 판정기준”으로 하고, 동표 제3호가목중 “HBsAg 중화시험”을 “HBV핵산증폭검사 및 중심항체검사”로 하며, 동호나목중 “또는 C형간염 항원 확인검사”를 “ 및 HCV핵산증폭검사”로 하고, 동표 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 하며, 동표 제7호중 “혈액”을 “혈액 및 혈액제제”로 한다. 5. 혈액용기의 밀봉 또는 표지가 파손된 혈액 및 혈액제제 6. 제12조제2호 가목의 규정에 의한 보존기간이 경과한 혈액 및 혈액제제 별표 3의 Ⅰ.공통기준 제3호중 “구강체온”을 “체온”으로, “37.5도 이상인”을 “37.5도를 초과하는”으로 하고, 제4호중 “이하”를 “미만”으로 하며, 제6호중 “50회 이하 또는 100회 이상인”을 “50회 미만 또는 100회를 초과하는”으로 한다. 별표 3의 Ⅱ.개별기준 채혈의 종류란중 “500밀리리터 혈장성분채혈”을 “혈장성분채혈”로, “400밀리리터 이내 혈소판성분채혈”을 “혈소판성분채혈”로 하고, 혈장성분채혈(종전의 500밀리리터 혈장성분채혈)란 제3호를 다음과 같이 하며, 혈소판성분채혈(종전의 400밀리리터 이내 혈소판성분채혈)란 제3호를 삭제하고, 동란에 제6호를 다음과 같이 신설한다. 3. 직전 헌혈혈액 검사 결과 혈액 100밀리리터당 혈청단백량이 6.0그램 미만인 자 6. 과거 1년 이내에 성분채혈횟수가 24회 이상인 자 별표 4 제1호 검사실의 비고란 제2호중 “임상병리검사실”을 “진단의학검사실”로 한다. 별표 5를 별지와 같이 신설한다. 별지 제1호서식을 별지 제1호의7서식으로 하고 이를 별지와 같이 한다. 별지 제1호서식, 별지 제1호의2서식 내지 별지 제1호의6서식을 각각 별지와 같이 신설한다. 별지 제2호서식 및 별지 제3호서식을 각각 삭제한다. 별지 제4호서식 및 별지 제5호서식을 별지와 같이 한다. 별지 제6호서식을 삭제한다. 별지 제8호서식 내지 별지 제10호서식을 각각 별지와 같이 한다. 부칙 ①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 30일부터 시행한다. ②(혈액관리업무에 관한 기록문서 보존기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보존기간이 경과한 혈액관리업무에 관한 기록문서는 제14조제2항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
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