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[전부개정] 1999-06-07 혈액관리법시행규칙 전문보기 이전연혁 연혁선택 |
[일부개정] 2002-07-12혈액관리법시행규칙 전문보기 다음연혁 연혁선택 |
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| 제1조(목적) 이 규칙은 혈액관리법 및 동법시행령에서위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
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| 제2조(부적격혈액 및 판정기준) 혈액관리법(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호의규정에 의한 부적격혈액의 범위와 법 제8조제4항의규정에 의한 혈액의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과같다. |
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| 제3조(수혈부작용) 법 제2조제5호의 규정에 의한 수혈부작용은 다음각호의 1과 같다. |
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| 1. 사망 | 좌동 |
| 2. 장애(장애인복지법 제2조의 규정에 의한 장애를 말한다) | 좌동 |
| 3. 입원치료를 요하는 부작용 | 좌동 |
| 4. 바이러스 등에 의하여 감염되는 질병 | 좌동 |
| 5. 의료기관의 장이 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 부작용과 유사하다고 판단하는부작용 | 좌동 |
| 제4조(혈액관련의약품) 법 제2조제6호 마목의 규정에 의한 혈액관련의약품은별표 2와 같다. |
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| 제5조(혈액제제제조업자) 법 제6조제3호에서 "보건복지부령이 정하는혈액제제제조업자"라 함은 약사법 제26조의규정에 의하여 법 제2조제6호의 규정에 의한혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. |
제5조(혈액제제제조업자) |
제5조의2(시설·장비 등) |
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| 제6조(헌혈자의 건강진단) 법 제2조제3호의 규정에 의한 혈액원(이하 "혈액원"이라한다)은 법 제7조제1항의 규정에 의하여 헌혈자에대하여 채혈전에 다음 각호의 건강진단을 실시하여야 한다. |
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| 1. 문진·시진 및 촉진 | 좌동 |
| 2. 체온 및 맥박측정 | 좌동 |
| 3. 체중측정 | 좌동 |
| 4. 혈압측정 | 좌동 |
| 5. 다음 각목의 1에 의한 빈혈검사 | 좌동 |
| 가. 유산동법에 의한 혈액비중검사 | 좌동 |
| 나. 혈색소검사 | 좌동 |
| 다. 적혈구용적률검사 | 좌동 |
| 6. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에 한한다) | 좌동 |
| 제7조(채혈금지 대상자) 법 제7조제2항의 규정에 의한 전염병환자 및건강기준에 미달하는 자는 별표 3과 같다. |
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| 제8조(혈액의 적격여부 검사 등) | 좌동 |
| ① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의하여헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체없이 그 혈액에 대한 에이엘티검사,비(B)형간염검사, 씨(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사 기타보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의한 검사는 의사의 지도하에 의료기사등에관한법률 제2조의규정에 의한 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다. | 좌동 |
| ③ 혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를헌혈자에게 통보하여야 한다. | 좌동 |
| 제9조(혈액의 적격여부 확인 등) | 좌동 |
| ① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의한 혈액의적격여부를 확인하기 위하여 헌혈자의 헌혈경력과 종전의 헌혈 당시의 검사결과를조회하여야 한다. | 좌동 |
| ② 혈액원(대한적십자사를 제외한다)은 제1항의 규정에 의한 조회를 하고자 하는때에는 별지 제1호서식에 의하여대한적십자사총재에게 이를 신청하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 신청을 받은 때에는 헌혈자의 가장최근의 헌혈경력과 그 검사결과를 확인하여 지체없이 혈액원에 통지하여야 한다. | 좌동 |
| 제10조(부적격혈액의 이송) | 좌동 |
| ① 법 제8조제2항의 규정에 의한 부적격혈액은 다음각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및사유를 기재할 것 | 좌동 |
| 2. 부적격혈액이 누출되지 아니하도록 혈액용기별로 밀포장하고 그 겉면에별지 제2호서식을 작성하여 붙일 것 | 좌동 |
| ② 혈액원은 부적격혈액을 별지 제3호서식과함께 대한적십자사총재에게 이송하여야 한다. | 좌동 |
| 제11조(부적격혈액의 폐기처분 등) | 좌동 |
| ① 대한적십자사총재는 법 제8조제3항 본문의 규정에의하여 이송받은 부적격혈액에 대하여는 적출물처리규칙 제5조제1항·제2항 및제10조제1호·제2호·제7호·제8호의 규정을준용하여 폐기하여야 한다. | ① 대한적십자사총재는 법 제8조제3항 본문의 규정에의하여 이송받은 부적격혈액에 대하여는 폐기물관리법시행규칙 제6조제1항의 규정을준용하여 폐기하여야 한다. <개정 2002·7·12> |
| ② 대한적십자사총재는 매반기말 기준으로 별지 제4호서식의부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 제12조(혈액관리업무) 혈액원이 법 제9조의 규정에 의한 혈액관리업무를수행하는 때에는 다음 각호의 구분에 따라 행하여야 한다. |
제12조(혈액관리업무) |
| 1. 채혈업무 | 좌동 |
| 가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 문진을 실시하고 별지 제5호서식의개인별헌혈기록카드를 작성하여야 한다. | 가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 문진을 실시하고 별지 제5호서식의 헌혈기록카드를 작성하여야 한다. |
| 나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다. | 좌동 |
| 다. 1인 1회 채혈량은 헌혈자의 건강을 해치지 아니하는 범위안에 의사가결정하되, 다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다. 다만, 희귀혈액을 채혈하거나헌혈자의 치료를 목적으로 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다. (1) 전혈채혈: 400밀리리터 (2) 성분채혈: 혈장성분채혈의 경우 500밀리리터, 혈소판성분채혈의 경우 400밀리리터 |
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| 라. 채혈은 혈액백 또는 성분채혈키트를 이용하여 무균적으로 하여야 하며, 채혈직후적절한 항응고제로 처리하여야 한다. | 좌동 |
| 마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다. (1) 전혈채혈: 섭씨 1도 이상 6도 이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의경우에는 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것 (2) 혈소판성분채혈: 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것 (3) 혈장성분채혈: 섭씨 1도 이상 6도 이하 또는 섭씨 0도 미만에서 관리할 것 |
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| 바. 혈액원은 매월말 기준으로 별지 제6호서식에의한 헌혈자대장을 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 2. 혈액제제의 보존업무 | 좌동 |
| 가. 혈액제제의 보존온도·보존방법 및 보존기간 등은 약사법의 규정에 의하여야 한다. | 좌동 |
| 나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다. | 좌동 |
| 다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다. | 좌동 |
| 라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다. | 좌동 |
| 3. 혈액제제의 공급업무 | 좌동 |
| 가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송·공급하여야 한다. | 좌동 |
| 나. 혈액원은 별지 제7호서식에 의한혈액제제운송서를 혈액제제를 수령한 자에게 제출하고 이를 수령한 자는 동 서식을3년간 보관하여야 한다. | 좌동 |
| 제13조(수혈부작용의 신고) | 좌동 |
| ① 의료기관의 장은 법 제10조제1항의 규정에 의하여수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 별지 제8호서식에의하여 당해 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하"시·도지사"라 한다)에게 수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만,사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. | 좌동 |
| ② 시·도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 수혈부작용발생현황보고서를작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의경우에는 지체없이 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 제14조(서류의 작성 등) | 좌동 |
| ① 혈액원은 법 제12조제1항의 규정에 의하여 다음각호의 서류를 작성·비치하여야 한다. | ① 혈액원은 법 제12조제1항의 규정에 의하여 다음각호의 서류를 작성·비치하여야 한다. <개정 2002·7·12> |
| 1. 별지 제1호서식에 의한 헌혈경력조회서 | 좌동 |
| 2. 별지 제3호서식에 의한 부적격혈액이송기록 | 좌동 |
| 3. 별지 제5호서식에 의한 개인별헌혈기록카드 | 3. 별지 제5호서식에 의한 헌혈기록카드 |
| 4. 별지 제6호서식에 의한 헌혈자대장 | 좌동 |
| 5. 별지 제8호서식에 의한 수혈부작용발생신고기록 | 좌동 |
| ② 법 제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라함은 3년을 말한다. | 좌동 |
| 제15조(헌혈증서의 교부) | 좌동 |
| ① 혈액원은 법 제14조제1항의 규정에 의하여헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 별지 제10호서식의헌혈증서를 지체없이 헌혈자에게 교부하여야 한다. ] | 좌동 |
| ② 대한적십자사총재는 혈액원이 제1항의 규정에 의한 헌혈증서를 헌혈자에게 교부함에지장이 없도록 그 용지를 미리 혈액원에 송부하여야 한다. | 좌동 |
| 제16조(헌혈증서에 의한 무상수혈) 법 제14조제2항의 규정에 의하여 무상으로 수혈받을수 있는 혈액량은 당해 헌혈자가 헌혈한 혈액량으로 한다. 다만, 헌혈자가 성분채혈에의한 헌혈을 한 경우에는 헌혈 1회당 전혈 400밀리리터의 범위안에서 무상으로수혈받을 수 있다. |
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| 제17조(수혈비용의 보상) | 좌동 |
| ① 법 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 자가 다른 법령의 규정에 의하여 수혈비용의일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다. | 좌동 |
| ② 의료기관은 제1항의 규정에 의한 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는별지 제11호서식의 수혈비용청구서에별지 제12호서식의 수혈자내역서를첨부하여 대한적십자사총재에게 청구하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 의료기관은 수혈을 받은 자의 진료비중 본인이 부담하여야 할 비용에서 제2항의규정에 의하여 대한적십자사총재에게 청구하는 금액을 공제하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그청구를 받은 날부터 1월 이내에 이를 보상하여야 한다. | 좌동 |
| 제18조(예치금의 수납) | 좌동 |
| ① 대한적십자사총재는 법 제15조제1항의 규정에의한 헌혈환부예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 당해혈액원이 납부하여야 할 예치금을 조사·결정하고 별지 제13호서식에의하여 납입의 고지를 하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의하여 납입의 고지를 받은 혈액원은 그 고지 금액을 영 제9조제2항의규정에 의한 금융기관에 납입하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 교부하고,대한적십자사총재에게는 영수필통지서를 지체없이 송부하여야 한다. | 좌동 |
| 제19조(예치금납부의 면제) | 좌동 |
| ① 혈액원이 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호의규정에 의한 부적격혈액에 한한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는매월말 기준으로 별지 제14호서식의헌혈환부예치금납부면제신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게신청하여야 한다. | 좌동 |
| ② 대한적십자사총재는 제1항의 규정에 의한 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는혈액원이 이미 납부한 예치금중에서 환불하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 보건복지부장관은 법 제15조제1항 단서의 규정에의하여 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시하여야 한다. | 좌동 |
| 제20조(과태료의 징수) 영 제11조제4항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에관하여는 세입징수관사무처리규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및이의기간 등을 함께 기재하여야 한다. |
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부칙 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조의 개정규정(후천성면역결핍증검사결과의 확인에 관한 사항을 제외한다)은 2000년 4월 1일부터 시행한다. |
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부칙 <2002ㆍ7ㆍ12 보건복지부령제221호> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. |
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| [별표 1] 부적격혈액의 범위 및 혈액의 적격여부 판정기준 | |
| [별표 2] 혈액관련의약품 | 좌동 |
| [별표 3] 채혈금지대상자 | |
| [별지 제1호서식] 헌혈경력조회서 | 좌동 |
| [별지 제2호서식] 부적격혈액 | 좌동 |
| [별지 제3호서식] 부적격혈액 이송 | |
| [별지 제4호서식] 부적격혈액처리현황 | 좌동 |
| [별지 제5호서식] 개인별헌혈기록카드 | |
| [별지 제6호서식] 헌혈자대장 | 좌동 |
| [별지 제7호서식] 혈액제제 운송 | |
| [별지 제8호서식] 수혈부작용 발생 신고 | |
| [별지 제9호서식] 수혈부작용 발생현황 보고 | 좌동 |
| [별지 제10호서식] 헌혈증서 | |
| [별지 제11호서식] 수혈비용청구서 | 좌동 |
| [별지 제12호서식] 수혈자내역서 | 좌동 |
| [별지 제13호서식] 납입통지서 | 좌동 |
| [별지 제14호서식] 헌혈환부예치금납부면제신청서 | 좌동 |