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① 「의료법」 제3조제1항에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)은 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 별지 제1호서식의 첨단재생의료실시기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

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3. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 “첨단재생의료 실시”라 한다)에 필요한 표준작업지침서

4. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제5조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서 또는 같은 규칙 제6조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 등록증

② 법 제10조제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등”이란 별표 1에 따른 시설, 장비 및 인력 등을 말한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정을 신청한 의료기관이 지정기준을 갖췄을 경우 별지 제2호서식의 첨단재생의료실시기관 지정서를 발급하고, 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 “재생의료기관”이라 한다)의 명칭, 주소 및 대표자 성명 등을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.

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⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 재생의료기관의 지정 및 운영에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

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제5조(첨단재생의료 실시의 기록 및 보고 등)

① 재생의료기관은 법 제10조제4항에 따라 연구대상자 및 치료대상자(이하 “실시대상자”라 한다)별로 다음 각 호의 첨단재생의료 실시 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조제1호에 따른 첨단재생의료 실시 정보를 수집ㆍ관리하기 위한 정보시스템(이하 “안전관리정보시스템”이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 “안전관리기관”이라 한다)의 장에게 보고해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 실시 내용 및 각 실시 내용별 결과

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5. 치료단계별 비용의 금액 산정 및 수납에 관한 사항

6. 첨단재생의료 실시의 최종 결과

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③ 재생의료기관은 제1항 각 호의 사항에 관한 원본 데이터를 제1항제6호의 기록을 보고한 날부터 10년 동안 관리ㆍ보관해야 한다. 다만, 안전관리기관의 장은 법 제21조에 따른 장기추적조사의 실시 대상인 첨단재생의료 임상연구의 경우 영 제24조제1항에 따라 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 받은 장기추적조사계획에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록의 관리ㆍ보관 기간을 연장할 수 있다. <개정 2025. 2. 21.>

제5조의2(재생의료기관 인력에 대한 교육)

① 법 제10조제5항 전단에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 첨단재생의료 실시 관련 전문성 향상에 관한 사항

2. 첨단재생의료 실시대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항

3. 그 밖에 첨단재생의료 실시 인력의 자질 향상을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

② 법 제10조제5항 후단에 따른 교육 이수기준은 별표 1의2와 같다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용, 시기, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

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① 법 제42조제1항에 따라 재생의료기관 지정이 취소된 기관은 법 제10조제7항에 따라 별지 제3호서식의 인체세포등 처리계획서에 제3조제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서를 첨부하여 그 지정이 취소된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

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제7조(실시대상자의 정보공개 요청)

① 법 제10조제8항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 요청하려는 실시대상자(법 제11조제2항 및 제11조의2제4항에 따른 대리인을 포함하며, 이하 “요청인”이라 한다)는 별지 제4호서식의 정보공개 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 재생의료기관에 제출해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

1. 법 제11조제1항 및 제11조의2제1항에 따른 동의서 사본 등 첨단재생의료 실시대상자임을 증명할 수 있는 서류

2. 요청인이 대리인인 경우에는 실시대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류

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④ 재생의료기관의 장은 법 제10조제8항에 따라 정보를 공개하는 경우에는 다른 실시대상자의 정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

제7조의2(첨단재생의료 치료 비용의 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개)

① 법 제10조제10항에 따른 첨단재생의료 치료 비용 현황조사ㆍ분석은 매년 1회 실시하는 정기조사ㆍ분석과 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 실시하는 수시조사ㆍ분석으로 구분한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 조사ㆍ분석 후 다음 각 호의 사항을 공개할 수 있다. 이 경우 결과 공개는 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하는 방법으로 한다.

1. 첨단재생의료 치료를 실시한 전체 재생의료기관의 치료단계별 비용 평균금액, 최저ㆍ최고금액

2. 첨단재생의료 치료를 실시한 각 재생의료기관의 치료단계별 비용 평균금액, 최저ㆍ최고금액

3. 그 밖에 환자의 알 권리 보장을 위하여 보건복지부장관이 정보 공개가 필요하다고 인정하는 사항

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개의 내용, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

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제8조의2(첨단재생의료 치료의 동의)
법 제11조의2제1항제10호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 치료대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법

2. 첨단재생의료 치료의 각 단계별 예상 소요시간

3. 안전관리기관의 치료대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항

4. 첨단재생의료 치료 중단에 관한 사항

5. 첨단재생의료 치료 관련 분쟁의 조정ㆍ중재에 관한 사항

제9조(첨단재생의료 연구계획 및 치료계획에 대한 심의 신청)

① 영 제11조제1항에 따른 신청서는 별지 제5호서식에 따른다. <개정 2025. 2. 21.>

② 영 제11조의2제1항에 따른 신청서는 별지 제5호의2서식에 따른다. <신설 2025. 2. 21.>

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① 법 제16조제3항제5호에서 “동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2025. 2. 21.>

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3. 첨단재생의료 실시를 중단할 경우 인체세포등의 이관에 관한 사항

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② 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항제3호부터 제8호까지의 업무를 안전관리정보시스템을 통하여 수행할 수 있다. <개정 2025. 2. 21.>

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① 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 수행 시 실시대상자에게 이상반응의 징후가 발견되면 해당 재생의료기관의 장에게 지체 없이 알려야 하고, 안전조치를 권고하거나 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. <개정 2025. 2. 21.>

② 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링의 수행을 위하여 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. <개정 2025. 2. 21.>

1. 안전관리정보시스템의 정보 활용

2. 심의위원회에 의견 요청

3. 제1항에 따라 재생의료기관이 제출한 자료의 내용을 확인하기 위한 현장조사

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① 재생의료기관은 법 제20조제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 실시대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치를 해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

1. 실시대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다)

2. 해당 첨단재생의료 실시의 중지

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② 법 제20조제3항에 따라 실시대상자가 안전관리기관의 장 또는 재생의료기관의 장에게 이상반응 발생 의심신고를 하는 경우에는 서면, 전화, 전자우편 등의 방법으로 할 수 있다. <개정 2025. 2. 21.>

③ 안전관리기관의 장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 사실을 지체 없이 해당 재생의료기관에 알려야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 보고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2025. 2. 21.>

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① 법 제20조제4항에서 “보건복지부령으로 정하는 기준”이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. <신설 2025. 2. 21.>

1. 다음 각 목의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 지체 없이 조사 실시

가. 사망 또는 생명에 위험이 발생한 경우

나. 영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하가 발생한 경우

다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

라. 그 밖에 이상반응의 중대성 및 대응의 시급성을 고려하여 안전관리기관의 장이 지체 없이 조사를 실시하는 것이 필요하다고 인정하는 경우

2. 제1호 외의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 취합된 보고ㆍ신고에 대한 조사 실시

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② 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다. <개정 2025. 2. 21.>

1. 실시대상자에 대한 역학조사

2. 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사(현장조사를 포함한다)

3. 안전관리정보시스템의 정보를 활용한 조사

③ 안전관리기관의 장은 법 제20조제4항에 따른 조사가 종료된 경우 다음 각 호의 구분에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

1. 제1항제1호에 따른 조사를 실시한 경우: 조사가 종료된 날부터 30일 이내 보고

2. 제1항제2호에 따른 조사를 실시한 경우: 매년 1월 31일까지 전년도의 이상반응 조사 결과를 보고

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 조사의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2025. 2. 21.>

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① 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 영 제24조제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 보고서를 매년 12월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

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2. 연구대상자의 건강상태

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③ 안전관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 보고서를 보건복지부장관에게 제출한 후 30일 이내에 안전관리정보시스템에 등록해야 한다. <개정 2025. 2. 21.>

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① 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등(이하 “위해인체세포등”이라 한다)을 사용한 재생의료기관에 대하여 심의위원회의 심의를 거쳐 첨단재생의료 실시의 중단 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2025. 2. 21.>

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제22조(규제의 재검토)
보건복지부장관은 제5조의2 및 별표 1의2에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용 및 이수기준에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

부칙 <제746호,2020.8.28>

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부칙 <제1090호, 2025.2.21>

[별표 1] 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등(제3조 관련)

[별표 1의2] 재생의료기관 인력의 교육 이수기준(제5조의2제2항 관련)

[별표 2] 재생의료기관에 대한 행정처분의 기준(제20조 관련)

[별지 제1호서식] 첨단재생의료실시기관 지정신청서

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[별지 제3호서식] 인체세포등 처리계획서

[별지 제4호서식] 정보공개 요청서

[별지 제5호서식] 첨단재생의료 연구계획 심의신청서

[별지 제5호의2서식] 첨단재생의료 치료계획 심의신청서

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[별지 제7호서식] 인체세포등 채취 동의서

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