|
[타법개정] 2023-12-12 의료기기법 시행령 전문보기 이전연혁 연혁선택 |
[일부개정] 2025-02-07의료기기법 시행령 전문보기 다음연혁 연혁선택 |
|---|---|
| 제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
좌동 |
| 제2조 삭제 <2019ㆍ10ㆍ22> |
좌동 |
| 제3조 삭제 <2019ㆍ10ㆍ22> |
좌동 |
| 제3조의2(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) | 좌동 |
| ① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다. <개정 2019ㆍ10ㆍ22, 2020ㆍ3ㆍ3> | 좌동 |
| 1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우 | 좌동 |
| 2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우 | 좌동 |
| 3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우 | 좌동 |
| 4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우 | 좌동 |
| 5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우 | 좌동 |
| 6. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 위원회의 공정한 조사ㆍ심의를 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우 | 좌동 |
| ② 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다. | 좌동 |
| ③ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)하여야 한다. [본조신설 2018ㆍ9ㆍ11] | 좌동 |
| 제3조의3(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 법 제5조제4항에 따라 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2018ㆍ9ㆍ11, 2019ㆍ10ㆍ22> |
좌동 |
| 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 | 좌동 |
| 2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 | 좌동 |
| 3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우 | 좌동 |
| 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 | 좌동 |
| 5. 제3조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 불구하고 같은 조 제3항에 따라 회피하지 아니한 경우 [본조신설 2015ㆍ12ㆍ31] | 좌동 |
| 제4조(위원장의 직무) | 좌동 |
| ① 위원장은 공동으로 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다. <개정 2021. 1. 5., 2022. 1. 18.> | 좌동 |
| ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 서로 협의하여 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다. <개정 2022. 1. 18.> | 좌동 |
| 제5조(회의) | 좌동 |
| ① 위원장은 위원회를 공동으로 소집하고, 교대로 그 회의의 의장이 된다. <개정 2022. 1. 18.> | 좌동 |
| ② 위원장은 보건복지부장관·식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. | 좌동 |
| 제6조 삭제 <2022. 1. 18.> |
좌동 |
| 제7조(분과위원회 등) | 좌동 |
| ① 삭제 <2019ㆍ10ㆍ22> | 좌동 |
| ② 법 제5조제6항에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)의 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다. <개정 2019ㆍ10ㆍ22> | 좌동 |
| ③ 분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다. | 좌동 |
| ④ 분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석분과위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. | 좌동 |
| ⑤ 분과위원회가 심의·의결한 사항은 위원장이 다른 분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의·의결한 것으로 본다. | 좌동 |
| ⑥ 분과위원회의 효율적인 심의를 위하여 분과위원회에 10명 이내의 위원으로 구성된 소분과위원회를 둘 수 있다. <신설 2010·6·30, 2019ㆍ10ㆍ22> | 좌동 |
| ⑦ 제6항에 따른 소분과위원회의 구성 및 운영에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "분과위원회"는 "소분과위원회"로, "분과위원장"은 "소분과위원장"으로, "분과위원"은 "소분과위원"으로 본다. <신설 2016ㆍ5ㆍ31, 2019ㆍ10ㆍ22> | 좌동 |
| ⑧ 소분과위원회가 심의ㆍ의결한 사항은 위원장이 분과위원회 또는 다른 소분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의ㆍ의결한 것으로 본다. <신설 2016ㆍ5ㆍ31> | 좌동 |
| ⑨ 분과위원회와 소분과위원회의 종류 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의한 후 위원회의 의결을 거쳐 정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2010·6·30, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제8조(연구위원) | 좌동 |
| ① 위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구·검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다. | 좌동 |
| ② 연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사·연구한다. | 좌동 |
| ③ 연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. | 좌동 |
| ④ 위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다. | 좌동 |
| ⑤ 연구위원과 연구원은 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 풍부한 자중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제9조(간사와 서기) | 좌동 |
| ① 위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다. | 좌동 |
| ② 간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제10조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사ㆍ연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23., 2022. 7. 19.> |
좌동 |
| 제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제17조제1항에 따라 의료기기 판매업신고를 한 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대업신고를 한 자(이하 “임대업자”라 한다)는 법 제18조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2022. 7. 19.> |
좌동 |
| 1. 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 | 좌동 |
| 2. 제1호에서 규정한 사항을 제외한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항 [본조신설 2013ㆍ3ㆍ23] | 좌동 |
| 제10조의3(광고의 자율심의 대상) | 좌동 |
| ① 법 제25조제1항제5호에서 “대통령령으로 정하는 인터넷 매체”란 다음 각 호의 매체를 말한다. | 좌동 |
| 1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 인터넷뉴스서비스 | 좌동 |
| 2. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지 | 좌동 |
| 3. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하여 ‘방송’, ‘TV’, ‘라디오’ 또는 그와 유사한 명칭을 사용하면서 인터넷을 통하여 제공하는 인터넷 매체 | 좌동 |
| 4. 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 통신판매업자 또는 같은 법 제20조제2항에 따른 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체 | 좌동 |
| ② 법 제25조제1항제6호에서 “대통령령으로 정하는 광고매체”란 전년도 말 기준 직전 3개월간의 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회 관계망 서비스(Social Network Service)를 제공하는 광고매체를 말한다. | 좌동 |
| ③ 법 제25조제2항 단서에서 “대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우”란 다음 각 호의 경우를 말한다. | 좌동 |
| 1. 심의 받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하려는 경우 | 좌동 |
| 2. 법 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의 받은 광고의 내용을 변경하려는 경우 | 좌동 |
| ④ 법 제25조제3항제4호에서 “의료인 등 전문가 집단을 대상으로 하는 광고 등 대통령령으로 정하는 내용의 광고”란 다음 각 호의 자를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고를 말한다. | 좌동 |
| 1. 「의료법」 제2조에 따른 의료인 | 좌동 |
| 2. 「의료법」 제33조에 따른 의료기관 개설자 | 좌동 |
| 3. 「의료기사 등에 관한 법률」 제1조의2에 따른 의료기사, 보건의료정보관리사 및 안경사[본조신설 2021. 6. 15.][종전 제10조의3은 제10조의6으로 이동 <2021. 6. 15.>] | 좌동 |
| 제10조의4(광고의 자율심의 및 재심의 절차 등) | 좌동 |
| ① 법 제25조제1항에 따른 심의는 법 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체(이하 “자율심의기구”라 한다)가 같은 조 제2항에 따라 마련한 심의기준과 같은 조 제5항에 따라 정한 심의방법 및 절차에 따른다. | 좌동 |
| ② 법 제25조제4항에 따라 재심의를 신청하려는 자는 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 재심의를 신청해야 한다. | 좌동 |
| ③ 자율심의기구는 제2항에 따라 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 재심의를 신청한 자에게 그 결과를 통지해야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 재심의를 신청한 자에게 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 한다. | 좌동 |
| ④ 법 제25조제5항에 따라 자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 총리령으로 정하는 이의신청서 및 관계 서류를 제출해야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 이의를 신청한 자에게 그 결과를 통지해야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 이의신청을 한 자에게 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 한다. | 좌동 |
| ⑥ 식품의약품안전처장은 제5항 본문에 따른 이의신청 심의 결과를 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 통보해야 한다.[본조신설 2021. 6. 15.] | 좌동 |
| 제10조의5(자율심의기구의 구성) | 좌동 |
| ① 법 제25조의2제1항제1호에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기관 또는 단체”란 다음 각 호의 자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2022. 7. 19.> | 좌동 |
| 1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다) | 좌동 |
| 2. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다) | 좌동 |
| 3. 법 제16조제1항에 따른 수리업신고를 한 자 | 좌동 |
| 4. 판매업자 | 좌동 |
| 5. 임대업자 | 좌동 |
| ② 법 제25조의2제1항제2호에서 “대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 단체”란 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 소비자단체를 말한다. | 좌동 |
| 1. 「소비자기본법」 제29조에 따라 공정거래위원회에 등록했을 것 | 좌동 |
| 2. 단체의 설립 목적 및 업무범위에 의료기기 또는 광고 관련 내용이 포함되어 있을 것 | 좌동 |
| ③ 법 제25조의2제1항 각 호의 기관 또는 단체가 자율심의기구를 구성ㆍ운영하기 위해서는 다음 각 호의 조직 등을 모두 갖추어야 한다. | 좌동 |
| 1. 법 제25조 및 제25조의4에 따른 의료기기 광고의 심의 및 모니터링에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서와 3명 이상의 상근인력(의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람이 포함되어야 한다) | 좌동 |
| 2. 법 제25조 및 제25조의4에 따른 의료기기 광고의 심의 및 모니터링에 관한 업무를 처리할 수 있는 전산장비와 사무실 | 좌동 |
| ④ 법 제25조의2제1항에 따라 의료기기광고 심의 업무의 수행을 신고하려는 기관 또는 단체는 총리령으로 정하는 신고서 및 관계 서류를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 신고받은 내용을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다.[본조신설 2021. 6. 15.] | 좌동 |
| 제10조의6(의료기기통합정보센터의 지정 및 업무 위탁) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원을 의료기기통합정보센터로 지정한다. <개정 2018. 9. 11.> | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 한국의료기기안전정보원에 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2018. 9. 11.> | 좌동 |
| 1. 법 제31조의2에 따른 의료기기 유통정보 및 법 제31조의3제2항에 따른 의료기기에 관한 정보(이하 “의료기기통합정보”라 한다)의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공 | 좌동 |
| 2. 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템의 운영 | 좌동 |
| 3. 법 제31조의3제2항에 따라 등록된 의료기기 표준코드 관리 | 좌동 |
| 4. 의료기기통합정보 및 의료기기 표준코드의 제출ㆍ등록에 필요한 프로그램의 개발ㆍ보급 등 지원 | 좌동 |
| 5. 법 제31조의3에 따라 의료기기통합정보시스템에 기록ㆍ관리되는 의료기기통합정보의 표준화를 위한 기본계획의 수립 및 시행 | 좌동 |
| 6. 법 제31조의3에 따라 의료기기통합정보시스템에 기록ㆍ관리되는 의료기기통합정보의 표준화를 위한 연구ㆍ교육 및 홍보 | 좌동 |
| 7. 그 밖에 의료기기통합정보시스템 관리 및 기술지원 등과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 업무[본조신설 2017. 8. 1.][제10조의3에서 이동 <2021. 6. 15.>] | 좌동 |
| 제11조(과징금의 산정기준) | 좌동 |
| ① 법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별ㆍ정도 등을 고려하여 총리령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2011. 10. 7., 2013. 3. 23., 2021. 1. 5.> | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 횟수 등을 참작하여 제1항에 따른 과징금의 금액의 2분의 1의 범위에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 10억원을 초과할 수 없다. <개정 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23, 2019ㆍ5ㆍ21> | 좌동 |
| 제11조의2(위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금의 부과기준) | 좌동 |
| ① 법 제38조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 과징금의 금액을 산정할 때 판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 하며, 판매기간 중 판매가격이 변동된 경우에는 판매가격이 변동된 판매기간별로 각각 과징금의 금액을 산정하여 합산한 금액을 과징금 금액으로 한다. | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 법 제38조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. [본조신설 2022. 1. 18.] | 좌동 |
| 제12조(과징금의 부과 및 납부절차) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 법 제38조 및 제38조의2에 따라 과징금을 부과하려는 때에는 그 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의방법 및 이의기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다. <개정 2011. 10. 7., 2013. 3. 23., 2019. 5. 21., 2022. 1. 18.> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 정하는 수납기관에 납부해야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2019. 5. 21., 2023. 12. 12.> | 좌동 |
| ③ 제2항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체 없이 수납사실을 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2019ㆍ5ㆍ21> | 좌동 |
| ④ 삭제 <2021. 9. 24.> | 좌동 |
| 제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) | 좌동 |
| ① 법 제38조제4항 본문에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다. <개정 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23, 2019ㆍ5ㆍ21> | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다. 다만, 법 제38조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2015ㆍ6ㆍ30, 2019ㆍ5ㆍ21, 2020ㆍ3ㆍ24> | 좌동 |
| ③ 제2항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다. <개정 2019ㆍ5ㆍ21> [본조신설 2007·7·3] | 좌동 |
| 제12조의3(위반사실의 공표) 법 제38조의3에 따른 위반사실의 공표는 공표 기관의 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 게재하는 방법으로 한다. <개정 2022. 1. 18.> |
좌동 |
| 1. 「의료기기법」 위반사실의 공표라는 내용의 표제 | 좌동 |
| 2. 의료기기의 제품명 | 좌동 |
| 3. 처분 대상 업종명 | 좌동 |
| 4. 업체명(기관명) 및 소재지 | 좌동 |
| 5. 위반 내용 및 위반 법령 | 좌동 |
| 6. 처분 내용, 처분일 및 처분 기간 [본조신설 2019. 5. 21.] [종전 제12조의3은 제12조의4로 이동 <2019. 5. 21.>] | 좌동 |
| 제12조의4(한국의료기기안전정보원의 운영) 식품의약품안전처장은 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 대한 재정 지원 등을 하기 위하여 필요한 경우에는 한국의료기기안전정보원의 장에게 매 사업연도의 사업계획서와 예산서 등의 자료를 제출할 것을 요청할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2018ㆍ9ㆍ11> [본조신설 2011.10.7] |
좌동 |
| 제12조의5(보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류 등) | 좌동 |
| ① 법 제43조의6제1항에서 “대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자”란 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기(이하 “인체이식형의료기기”라 한다)의 제조업자ㆍ수입업자를 말한다. 다만, 다음 각 호의 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 제외한다. | 좌동 |
| 1. 수출만을 목적으로 법 제6조제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받은 인체이식형의료기기 제조업자 | 좌동 |
| 2. 수출만을 목적으로 법 제15조제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받은 인체이식형의료기기 수입업자 | 좌동 |
| 3. 다음 각 목의 기준을 모두 충족한 인체이식형의료기기를 수입하는 수입업자 | 좌동 |
| 가. 해외의 인체이식형의료기기 제조업자 또는 판매업자가 가입 중인 보험 또는 공제가 제12조의6제1항에 따른 보험금액 기준을 충족할 것 | 좌동 |
| 나. 가목에 따른 보험 또는 공제가 국내 환자에게 발생한 피해까지 보장할 것 | 좌동 |
| ② 제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 가입해야 하는 보험 또는 공제(이하 “의료기기책임보험등”이라 한다)의 종류는 다음 각 호와 같다. | 좌동 |
| 1. 의료기기로 인해 발생한 피해를 입은 환자에게 제12조의6제1항에 따른 금액 이상을 지급할 책임을 지는 책임보험 | 좌동 |
| 2. 제1호의 내용이 포함된 그 밖의 보험 또는 공제 [본조신설 2022. 7. 19.] | 좌동 |
| 제12조의6(의료기기책임보험등의 보험금액 등) | 좌동 |
| ① 의료기기책임보험등의 보험금액은 다음 각 호에 해당하는 금액 이상이어야 한다. 다만, 지급되는 보험금은 제1호 단서의 경우를 제외하고는 실손해액을 초과할 수 없다. | 좌동 |
| 1. 사망의 경우: 1명당 1억 5천만원. 다만, 사망에 따른 실손해액이 2천만원 미만인 경우에는 2천만원으로 한다. | 좌동 |
| 2. 부상의 경우: 1명당 3천만원 | 좌동 |
| 3. 부상에 대한 치료를 마친 후 더 이상의 치료효과를 기대할 수 없고 그 증상이 고정된 상태에서 그 부상이 원인이 되어 신체에 장애(이하 “후유장애”라 한다)가 생긴 경우: 1명당 1억 5천만원 | 좌동 |
| 4. 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우: 제1호 및 제2호의 금액을 합산한 금액 | 좌동 |
| 5. 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 후유장해가 생긴 경우:제2호 및 제3호의 금액을 합산한 금액 | 좌동 |
| 6. 제3호의 금액을 지급한 이후 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우: 제1호의 금액에서 제3호의 금액 중 사망한 날 이후의 기간에 대해 지급한 보험금을 뺀 금액 | 좌동 |
| ② 법 제43조의6제1항에 따라 보험 또는 공제에 가입해야 하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 인체이식형의료기기 판매일의 전날까지 의료기기책임보험등에 가입해야 한다. | 좌동 |
| ③ 의료기기책임보험등에 가입한 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자(제12조의5제1항제3호에 따른 인체이식형의료기기 수입업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 구분에 따른 시기까지 보험회사 등의 명칭, 계약자, 보험금액, 유효기간 등을 식품의약품안전처장이 정하는 정보시스템에 입력해야 한다. | 좌동 |
| 1. 제12조의5제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자: 의료기기책임보험등에 가입한 날부터 14일 이내 | 좌동 |
| 2. 제12조의5제1항제3호에 따른 인체이식형의료기기 수입업자: 법 제15조제2항에 따라 수입허가ㆍ수입인증을 받은 인체이식형의료기기를 최초로 수입하는 날의 3일 전 | 좌동 |
| ④ 의료기기책임보험등에 가입한 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 제3항에 따라 정보시스템에 입력한 내용이 변경되거나, 의료기기책임보험등을 갱신한 경우에는 변경 또는 갱신한 날부터 3일 이내에 그 내용을 정보시스템에 입력해야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 제3항 및 제4항에도 불구하고 의료기기책임보험등의 보험회사 등은 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자를 대신하여 의료기기책임보험등의 가입과 관련된 정보를 정보시스템에 입력할 수 있다. [본조신설 2022. 7. 19.] | 좌동 |
| 제13조(권한의 위임) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제44조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2015ㆍ6ㆍ30, 2016ㆍ5ㆍ31, 2017ㆍ8ㆍ1, 2019ㆍ5ㆍ21> | ① 식품의약품안전처장은 법 제44조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2013. 3. 23., 2015. 6. 30., 2016. 5. 31., 2017. 8. 1., 2019. 5. 21., 2022. 1. 18., 2025. 2. 7.> |
| 1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가 | 좌동 |
| 2. 삭제 <2015ㆍ6ㆍ30> | 좌동 |
| 3. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가 | 좌동 |
| 4. 삭제 <2015ㆍ6ㆍ30> | 좌동 |
| 5. 삭제 <2015ㆍ6ㆍ30> | 좌동 |
| 6. 법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가 | 좌동 |
| 7. 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 | 좌동 |
| 8. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가 | 좌동 |
| 9. 삭제 <2015ㆍ6ㆍ30> | 좌동 |
| 10. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제7조에 따른 조건부 수입업허가 | 좌동 |
| 11. 삭제 <2015ㆍ6ㆍ30> | 좌동 |
| 12. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수입업허가의 변경허가 | 좌동 |
| 13. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 | 좌동 |
| 13의2. 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 위해 의료기기 회수계획의 보고 및 공표 명령 | 좌동 |
| 13의3. 법 제31조제6항에 따른 행정처분의 감면 | 좌동 |
| 13의4. 법 제31조의5제2항에 따른 이물(異物) 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치 | 좌동 |
13의5. 법 제31조의5제3항에 따른 이물 발견 사실, 조사 결과 및 조치 계획의 공표 |
|
| 14. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 | 좌동 |
| 14의2. 법 제32조의2제2항 및 제3항에 따른 수입 중단 등 필요한 조치 및 조치 해제 | 좌동 |
| 15. 법 제33조에 따른 검사명령 | 좌동 |
| 16. 법 제34조제1항에 따른 판매중지, 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 | 좌동 |
| 17. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 | 좌동 |
| 18. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 | 좌동 |
| 19. 법 제36조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 | 좌동 |
| 20. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 | 좌동 |
| 21. 법 제39조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문 | 좌동 |
| 21의2. 법 제40조의2에 따른 소비자의료기기감시원의 위촉, 교육, 해촉 및 단독 출입의 승인 | 좌동 |
| 22. 법 제49조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가증의 갱신 | 좌동 |
| 23. 법 제50조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가 및 변경허가 수수료의 징수 | 좌동 |
| 24. 법 제56조제1항 각 호에 따른 과태료의 부과 및 징수 | 24. 법 제56조제1항 각 호에 따른 과태료의 부과 및 징수 |
| ② 삭제 <2020. 9. 8.> [전문개정 2011.10.7] | ② 삭제 <2020. 9. 8.> [전문개정 2011. 10. 7.] |
| 제13조의2(제13조의2) 삭제 <2021. 9. 7.> |
좌동 |
| 제13조의3(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(법 제44조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(이하 “건강정보”라 한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의료기기 관련 법령을 위반한 정보로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제4호 및 제8호의 사무의 경우에는 건강정보는 제외한다. <개정 2013. 3. 23., 2015. 6. 30., 2017. 8. 1., 2019. 5. 21., 2022. 12. 20.> |
제13조의3(민감정보 및 고유식별정보의 처리) |
| 1. 법 제6조에 따른 제조업허가 등에 관한 사무 | 좌동 |
| 2. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가 등에 관한 사무 | 좌동 |
| 3. 법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가 등에 관한 사무 | 좌동 |
| 4. 법 제14조에 따른 제조업자의 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무 | 좌동 |
| 5. 법 제15조에 따른 수입업의 허가, 조건부허가, 변경허가 및 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고 등에 관한 사무 | 좌동 |
| 6. 법 제16조에 따른 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무 | 좌동 |
| 7. 법 제17조에 따른 판매업 및 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무 | 좌동 |
| 7의2. 법 제30조제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자의 자료의 작성ㆍ보존ㆍ제출에 관한 사무 | 7의2. 법 제18조의2에 따른 의료기기 판촉영업자의 신고ㆍ변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고에 관한 사무 |
| 7의3. 법 제31조에 따른 의료기기 부작용 발생과 관련하여 해당 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무 | 7의3. 법 제30조제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자의 자료의 작성ㆍ보존ㆍ제출에 관한 사무 |
7의4. 법 제31조에 따른 의료기기 부작용 발생과 관련하여 해당 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무 |
|
| 8. 법 제32조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 관계 공무원의 증표 발급에 관한 사무 | 좌동 |
| 9. 법 제34조부터 제37조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무 | 좌동 |
| 10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무 | 좌동 |
| 11. 법 제39조에 따른 청문에 관한 사무 | 좌동 |
| 12. 법 제40조에 따른 의료기기 감시원의 임명에 관한 사무 | 좌동 |
| 13. 법 제47조에 따른 제조업자등의 지위 승계에 관한 사무 | 13. 법 제47조에 따른 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의 지위 승계에 관한 사무 |
| 14. 법 제49조에 따른 허가증, 인증서 및 신고수리서의 갱신에 관한 사무 [본조신설 2012. 1. 6.] [제13조의2에서 이동 <2018. 9. 11.>] | 좌동 |
| 제14조(과태료의 부과기준) 법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.[본조신설 2011.10.7] |
좌동 |
부칙(행정법제 혁신을 위한 가덕도신공항 건설을 위한 특별법 시행령 등 123개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33913호, 2023.12.12> 이 영은 공포한 날부터 시행한다. |
좌동 |
부칙 <제35250호, 2025.2.7> 이 영은 2025년 2월 9일부터 시행한다. 다만, 제13조제1항제13호의5의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다. |
|
| [별표] 과징금 산정기준 | 좌동 |
| [별표 1] 과징금의 산정기준(제11조제1항 관련) | 좌동 |
| [별표 2] <개정 2022. 1. 18.> [시행일] 과태료의 부과기준(제14조 관련) |