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[타법개정] 2013-03-23 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 전문보기 이전연혁 연혁선택 |
[일부개정] 2021-10-19의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 전문보기 다음연혁 연혁선택 |
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| 제1조(목적) 이 영은 「약사법」제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2010·11·19, 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 제2조 삭제 <2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등) | 좌동 |
| ① 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. | 좌동 |
| 1. 제조 작업을 하는 작업소 | 좌동 |
| 2. 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 | 좌동 |
| 3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 | 좌동 |
| 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 | 좌동 |
| ② 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것 | 좌동 |
| 2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것 | 좌동 |
| ③ 의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 "의약품등의 제조업자"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다. | 좌동 |
| 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) | 좌동 |
| ① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2010·11·19> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15,2013ㆍ3ㆍ23 > | 좌동 |
| 제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업과 식품 제조업·가공업, 식품첨가물 제조업, 건강기능식품 제조업, 의료기기 제조업 또는 화장품 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품·식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기 또는 화장품(이하 이 조에서 "식품등"이라 한다)과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품등을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다. <개정 2010·11·19> |
제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) |
1. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물 제조업을 등록한 자 |
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2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자 |
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3. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업 허가를 받은 자 |
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4. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자 |
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5. 「위생용품 관리법」 제3조에 따라 위생용품제조업을 신고한 자 [전문개정 2021. 10. 19.] |
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| 제6조(의약품등의 수입자의 시설 기준) | 좌동 |
| ① 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 영업소 및 창고 | 좌동 |
| 2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 총리령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. | 좌동 |
| ② 제1항에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제1항 각 호 및 제9조의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구 | 좌동 |
| 2. 의약품도매상: 영업소 또는 창고 | 좌동 |
| 제7조 삭제 <2013ㆍ3ㆍ23> |
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| 제8조 삭제 <2013ㆍ3ㆍ23> |
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| 제9조(시설 세부 기준의 위임) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> |
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부칙 <2013ㆍ3ㆍ23 대령24479> 제1조(시행일)제2조부터 제6조 생략 제7조(다른 법령의 개정) 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제명 “약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령”을 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령”으로 한다. 제1조 중 “제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따라 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의”를 “제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의”로 한다. 제2조, 제7조 및 제8조를 각각 삭제한다. 제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서 및 제9조 중 “보건복지부령”을 각각 “총리령”으로 한다. |
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부칙 <제32089호, 2021.10.19> 이 영은 공포한 날부터 시행한다. |