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[타법개정] 2020-04-28 실험동물에 관한 법률 시행령
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[타법개정] 2020-08-27실험동물에 관한 법률 시행령
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| 제1조(목적) 이 영은 「실험동물에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
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| 제2조(동물실험시설) 「실험동물에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관이나 단체에서 설치ㆍ운영하는 시설을 말한다. <개정 2010. 3. 15., 2012. 6. 7., 2013. 3. 23., 2020. 3. 3., 2020. 4. 28.> |
제2조(동물실험시설) |
| 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것의 제조·수입 또는 판매를 업으로 하는 기관이나 단체 | 좌동 |
| 가. 「식품위생법」에 따른 식품 | 좌동 |
| 나. 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품 | 좌동 |
| 다. 「약사법」에 따른 의약품 또는 의약외품(같은 법 제85조에 따른 동물용 의약품 또는 동물용 의약외품은 제외한다) | 다. 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품(동물용 의약품ㆍ의약외품 또는 동물용 첨단바이오의약품은 제외한다) |
| 라. 「의료기기법」에 따른 의료기기 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기(동물용 의료기기 및 동물용 체외진단의료기기는 제외한다) | 좌동 |
| 마. 「화장품법」에 따른 화장품 | 좌동 |
| 바. 「마약류관리에 관한 법률」에 따른 마약 | 좌동 |
| 2. 「지역보건법」에 따른 보건소 | 좌동 |
| 3. 「의료법」에 따른 의료기관 | 좌동 |
| 4. 「보건환경연구원법」에 따른 보건환경연구원 | 좌동 |
| 5. 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 것의 개발, 안전관리 또는 품질관리에 관한 연구 업무를 식품의약품안전처장으로부터 위임받거나 위탁받아 수행하는 기관이나 단체 | 좌동 |
| 6. 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 것의 개발, 안전관리 또는 품질관리를 목적으로 동물실험을 수행하는 기관이나 단체 | 좌동 |
| 제3조 삭제 <2018ㆍ5ㆍ29> |
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| 제4조(실험동물운영위원회의 구성 등) | 좌동 |
| ① 법 제7조제3항제3호에서 "대통령령으로 정하는 자격요건에 해당하는 사람"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다. <개정 2016ㆍ5ㆍ3> | 좌동 |
| 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교를 졸업하거나 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람 | 좌동 |
| 2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 교육을 이수한 사람 | 좌동 |
| ② 삭제 <2016ㆍ5ㆍ3> | 좌동 |
| ③ 법 제7조제1항에 따른 실험동물운영위원회(이하 "위원회"라 한다)에는 법 제7조제3항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원이 각각 1명 이상 포함되어야 하고, 다음 각 호에 해당하는 위원은 해당 동물실험시설에 종사하지 아니하고 해당 동물실험시설과 이해관계가 없는 사람이어야 한다. <개정 2016ㆍ5ㆍ3, 2018ㆍ5ㆍ29> | 좌동 |
| 1. 법 제7조제3항제1호 및 제2호의 위원 중 1명 이상의 위원 | 좌동 |
| 2. 법 제7조제3항제3호의 위원 | 좌동 |
| ④ 위원의 임기는 2년으로 한다. | 좌동 |
| ⑤ 위원회의 심의대상인 동물실험에 관여하고 있는 위원은 해당 동물실험에 관한 심의에 참여해서는 아니 된다. | 좌동 |
| 제5조(위원장의 직무) | 좌동 |
| ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. | 좌동 |
| ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. | 좌동 |
| 제6조(위원회의 회의 등) | 좌동 |
| ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. | 좌동 |
| 1. 동물실험시설의 운영자의 소집 요구가 있는 경우 | 좌동 |
| 2. 재적위원 3분의 1 이상의 소집 요구가 있는 경우 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 | 좌동 |
| ② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다. | 좌동 |
| ③ 위원장은 위원회의 회의를 매년 2회 이상 소집하여야 하고, 그 회의록을 작성하여 3년 이상 보존하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 이 영에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. | 좌동 |
| 제7조(동물실험시설의 관리자) | 좌동 |
| ① 동물실험시설을 설치한 자는 법 제8조제2항에 따라 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 다음 각 호의 자격요건을 모두 갖춘 사람을 관리자로 두어야 한다. | 좌동 |
| 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교를 졸업하거나 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람 | 좌동 |
| 2. 3년 이상 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 한 경력이 있는 사람 | 좌동 |
| ② 동물실험시설의 운영자가 제1항에 따른 자격요건을 갖추어 법 제8조제2항에 따른 관리자의 업무를 수행하는 경우에는 같은 조 제2항에 따른 관리자를 둔 것으로 본다. | 좌동 |
| 제8조(우선 사용 대상 실험동물) 법 제9조제1항에서 "대통령령으로 정하는 실험동물"이란 마우스(mouse), 랫드(rat), 햄스터(hamster), 저빌(gerbil), 기니피그(guinea pig), 토끼, 개, 돼지 또는 원숭이를 말한다. |
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| 제9조(등록 대상 실험동물공급자) 법 제12조제1항 본문에서 "대통령령으로 정하는 실험동물의 생산·수입 또는 판매를 업으로 하고자 하는 자"란 동물실험에 사용할 목적으로 제8조의 실험동물을 생산·수입하거나 판매하는 것을 업으로 하려는 자를 말한다. |
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| 제10조(실험동물협회의 설립인가) 법 제23조제4항에 따라 실험동물협회(이하 "협회"라 한다)의 설립인가를 받으려는 자는 설립인가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
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| 1. 설립인가를 받으려는 자의 성명·주소 및 약력(법인인 경우에는 그 명칭, 정관, 주된 사무소의 소재지, 대표자의 성명·주소 및 최근 사업 활동)을 적은 서류 1부 | 좌동 |
| 2. 설립 취지서 1부 | 좌동 |
| 3. 정관 1부 | 좌동 |
| 4. 사업개시 예정일 및 사업개시 이후 그 사업 연도분의 사업계획서1부 | 좌동 |
| 5. 창립총회 회의록 및 회원이 될 사람의 성명과 주소를 적은 명부 각 1부 | 좌동 |
| 제11조(정관 기재사항 및 업무) | 좌동 |
| ① 법 제23조제5항에 따라 협회의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. | 좌동 |
| 1. 목적 | 좌동 |
| 2. 명칭 | 좌동 |
| 3. 사무소의 소재지 | 좌동 |
| 4. 회원의 자격에 관한 사항 | 좌동 |
| 5. 회원 가입과 탈퇴에 관한 사항 | 좌동 |
| 6. 회원의 권리와 의무에 관한 사항 | 좌동 |
| 7. 회비에 관한 사항 | 좌동 |
| 8. 총회에 관한 사항 | 좌동 |
| 9. 자산과 회계에 관한 사항 | 좌동 |
| 10. 정관의 변경에 관한 사항 | 좌동 |
| 11. 업무와 집행에 관한 사항 | 좌동 |
| 12. 그 밖에 협회의 업무 수행에 필요한 사항 | 좌동 |
| ② 법 제23조제5항에 따른 협회의 업무는 다음 각 호와 같다. | 좌동 |
| 1. 동물실험에 관한 정책 연구 및 자문 | 좌동 |
| 2. 실험동물의 사용 및 관리 등에 관한 정보 제공 | 좌동 |
| 3. 회원 상호간의 권익 보호 | 좌동 |
| 4. 법령에 따라 위탁받은 업무 | 좌동 |
| 5. 그 밖에 동물실험의 신뢰성 증진 및 실험동물산업의 건전한 발전을 위하여 정관으로 정하는 업무 | 좌동 |
| 제11조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보 또는 같은 영 제19조제1호에 따른 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
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| 1. 법 제8조에 따른 동물실험시설의 등록에 관한 사무 | 좌동 |
| 2. 법 제12조에 따른 실험동물공급자의 등록에 관한 사무 | 좌동 |
| 3. 법 제24조에 따른 행정처분에 관한 사무 | 좌동 |
| 4. 법 제26조에 따른 청문에 관한 사무 | 좌동 |
| 5. 법 제28조에 따른 과징금 부과ㆍ징수에 관한 사무 [본조신설 2012.1.6] | 좌동 |
| 제12조(과징금 산정기준) 법 제28조제1항에 따른 과징금의 산정기준은 별표 1과 같다. |
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| 제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제28조제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 같은 조 제5항 본문에 따라 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발급하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발급하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 과징금을 내지 아니한 자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 같은 항 후단에 따른 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금 부과처분을 취소하고 운영정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 징수하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제2항에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 운영정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 운영정지처분의 기간 등 운영정지처분에 필요한 사항을 적어야 한다. [본조신설 2016ㆍ5ㆍ3] | 좌동 |
| 제13조(과태료의 부과기준) 법 제33조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다. <개정 2020ㆍ3ㆍ3> [전문개정 2011ㆍ4ㆍ22] |
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부칙(체외진단의료기기법 시행령) <제30652호, 2020.4.28> 제1조(시행일) 이 영은 2020년 5월 1일부터 시행한다.제2조(다른 법령의 개정) ① 생략 ② 실험동물에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제1호라목을 다음과 같이 한다. 라. 「의료기기법」에 따른 의료기기 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기(동물용 의료기기 및 동물용 체외진단의료기기는 제외한다) ③ 생략 제3조 생략 |
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부칙(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령) <제30979호, 2020.8.27> 제1조(시행일) 이 영은 2020년 8월 28일부터 시행한다.제2조 생략 제3조(다른 법령의 개정) ① 생략 ② 실험동물에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제1호다목을 다음과 같이 한다. 다. 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품(동물용 의약품ㆍ의약외품 또는 동물용 첨단바이오의약품은 제외한다) 제4조 생략 |
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| [별표 1] 과징금 산정기준(제12조 관련) | 좌동 |
| [별표 2] 과태료의 부과기준(제13조 관련) | 좌동 |