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[일부개정] 2016-03-31 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
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[일부개정] 2016-05-19건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
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| 제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006·11·20> |
좌동 |
| 제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006·11·20> |
좌동 |
| 제3조(영업허가의 신청) | 좌동 |
| ① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2010·9·1> | 좌동 |
| 1. 건강기능식품전문제조업 | 좌동 |
| 가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 | 좌동 |
| 나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록 | 좌동 |
| 다. 삭제 <2008.9.22> | 좌동 |
| 라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서 | 좌동 |
| 마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다) | 좌동 |
| 바. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다) | 좌동 |
| 2. 건강기능식품벤처제조업 | 좌동 |
| 가. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의한 벤처기업확인서 사본 | 좌동 |
| 나. 건강기능식품의 기능성 원료·성분에 대한 기술관련자료 | 좌동 |
| 다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 | 좌동 |
| 라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서 | 좌동 |
| 마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 | 좌동 |
| 바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다) | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 신청인이 법 제9조제1항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료(전자문서를 포함한다)를 제출하게 할 수 있다. 이 경우 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010·4·29> | 좌동 |
| ④ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·4·29> | 좌동 |
| 제4조(허가사항의 변경) | 좌동 |
| ① 법 제5조제1항 후단 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2010·9·1, 2010·10·29> | 좌동 |
| 1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록 | 좌동 |
| 2. 삭제 <2008·9·22> | 좌동 |
| 3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다) | 좌동 |
| ② 법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29, 2014·2·3> | 좌동 |
| 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) | 좌동 |
| 2. 영업소의 명칭 또는 상호 | 좌동 |
| 3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다) | 좌동 |
| 4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다) | 좌동 |
| 제5조(영업의 신고 등) | 좌동 |
| ① 법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·10·29, 2011ㆍ4ㆍ1, 2012ㆍ8ㆍ1, 2014ㆍ8ㆍ7, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 삭제 <2012ㆍ8ㆍ1> | 좌동 |
| 2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) | 좌동 |
| 3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다) | 좌동 |
| 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다) | 좌동 |
| 5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| ② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류 외에 신원확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7> | 좌동 |
| ③ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 교부하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010·4·29, 2010·10·29, 2013·3·23, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| ⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008·9·22, 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7> | 좌동 |
| ⑥ 영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 교부받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7> | 좌동 |
| 제6조(신고사항의 변경) | 좌동 |
| ① 법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014·2·3, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) | 좌동 |
| 2. 영업소의 명칭 또는 상호 | 좌동 |
| 3. 영업소의 소재지 | 좌동 |
| 4. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한한다) | 좌동 |
| 5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문판매업에 한한다) | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·4·29, 2010·10·29, 2014ㆍ8ㆍ7, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 영업신고증 | 좌동 |
| 2. 영업시설의 배치도 | 좌동 |
| 3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다) | 좌동 |
| 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다) | 좌동 |
| ③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| 제7조(폐업신고) 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20> |
좌동 |
| 제8조(품목제조신고 등) | 좌동 |
| ① 법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ20> | 좌동 |
| 1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함한다) | 좌동 |
| 2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량 | 좌동 |
| 3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다) | 좌동 |
| 4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.. <개정 2010·4·29> | 좌동 |
| ③ 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2006·11·20, 2010·4·29> | 좌동 |
| 제9조(품목제조신고사항의 변경신고) | 좌동 |
| ① 법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> | 좌동 |
| 1. 제품명 | 좌동 |
| 2. 원료 또는 성분의 함량 | 좌동 |
| 3. 유통기한의 연장 | 좌동 |
| ② 제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다. | 좌동 |
| 제10조 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 제10조의2 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 제11조 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 제12조(영업자의 준수사항) 법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다. |
좌동 |
| 제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 의한 생산실적 등에 관한 보고를 매년 당해연도 종료후 1개월 이내에 하여야 한다. <개정 2010·10·29> |
좌동 |
| 제14조(영업자의 지위승계신고) | 좌동 |
| ① 법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 권리의 이전을 증빙하는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. 다만, 행방불명(「주민등록법」상 무단전출을 포함한다)등으로 양도인의 인감증명서 또는 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서(이하 이 항에서 "인감증명서등"이라 한다)를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는 신고관청이 사실확인 등을 통하여 양도·양수가 이루어졌다고 인정할 수 있을 때 또는 양도인 및 양수인이 허가 또는 신고관청에 함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는 때에는 인감증명서등을 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2004·12·10, 2006·7·3, 2006·11·20, 2008·9·22, 2014·2·3> | 좌동 |
| 1. 양도의 경우에는 양도·양수를 증명할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서등 | 좌동 |
| 2. 상속의 경우에는 가족관계등록부와 상속인임을 증명하는 서류 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류 | 좌동 |
| ② 삭제 <2008·9·22> | 좌동 |
| ③ 허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006ㆍ7ㆍ3> | 좌동 |
| ④ 제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006ㆍ7ㆍ3> | 좌동 |
| 제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농어업·농어촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농어업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시·군·구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> |
좌동 |
| 제16조(품질관리인의 선임·해임신고) 법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29, 2016ㆍ3ㆍ31> |
좌동 |
| 제17조(교육 대상자) | 좌동 |
| ① 법 제13조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호와 같다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2015ㆍ1ㆍ7> | 좌동 |
| 1. 천재지변, 본인의 질병·사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우 | 좌동 |
| 2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우 | 좌동 |
| ② 법 제13조제4항에서 "총리령이 정하는 사유"라 함은 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제18조(교육실시기관 등) | 좌동 |
| ① 법 제13조제5항의 규정에 의한 교육의 실시기관은 식품의약품안전처장이 지정·고시하는 교육전문기관 또는 단체로 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> | 좌동 |
| ② 교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> | 좌동 |
| ③ 교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비·현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다. | 좌동 |
| ④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <개정 2006·11·20, 2012ㆍ8ㆍ16> | 좌동 |
| ⑤ 제4항의 규정에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자·전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ16> | 좌동 |
| 제19조(교육시간) | 좌동 |
| ① 법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다. <개정 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 건강기능식품제조업: 8시간 | 좌동 |
| 2. 건강기능식품수입업: 8시간 | 좌동 |
| 3. 건강기능식품유통전문판매업: 4시간 | 좌동 |
| 4. 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 신규로 교육을 받은 자가 교육받은 날부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 업종에 관한 신규교육을 받은 것으로 본다. <개정 2008·9·22, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하고자 하는 경우 | 좌동 |
| 2. 건강기능식품제조업의 교육을 받은 자가 건강기능식품판매업의 영업을 하고자 하는 경우 | 좌동 |
| 3. 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| ③ 법 제13조제3항에 따라 품질관리인은 새로 선임된 품질관리인이 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다. 이 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인이 제27조제3항에 따라 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육 또는 보수교육을 받은 것으로 본다. <개정 2014·2·3> | 좌동 |
| ④ 신규교육과 보수교육의 교육시간은 해당 교육주기마다 6시간 이내에서 식품의약품안전처장이 국내 위생상황 및 교육수요 등을 고려하여 정하는 시간으로 한다. <신설 2014·2·3> | 좌동 |
| ⑤ 신규교육과 보수교육의 교육주기는 다음 각 호와 같다. <개정 2014·2·3> | 좌동 |
| 1. 신규교육: 정당한 사유가 없는 한 선임된 날부터 3개월 이내. 다만, 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받았거나 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육을 받은 것으로 본다. | 좌동 |
| 2. 보수교육: 제1호 본문에 따른 신규교육을 받은 경우 신규교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회. 다만 제1호 단서에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 기준에 따라 보수교육을 받아야 한다. | 좌동 |
| 가. 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받은 경우: 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 | 좌동 |
| 나. 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우: 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 후 1년이 되는 날을 기준으로 매년 1회 | 좌동 |
| 제20조(교육계획 등) | 좌동 |
| ① 제18조제1항의 규정에 따라 지정받은 교육실시기관은 매년 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 다음연도 개시 20일전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> | 좌동 |
| ② 교육실시기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> | 좌동 |
| ④ 제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제20조의2(기능성 표시ㆍ광고심의위원회 구성ㆍ운영) | 제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) |
1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 |
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2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인 |
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3. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 기업집단에 속하는 식품관련 연구ㆍ검사기관 |
|
4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관 |
|
5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관 [본조신설 2016ㆍ5ㆍ19] |
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| ① 법 제16조제3항에 따른 건강기능식품의 기능성 표시ㆍ광고심의위원회(이하 "표시ㆍ광고심의위원회"라 한다)는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 25명 이내의 위원으로 구성한다. | 삭제 |
| ② 위원장 및 부위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. | 삭제 |
| ③ 위원의 임기는 1년으로 하되, 두 차례만 연임할 수 있으며, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다. | 삭제 |
| ④ 위원장은 표시ㆍ광고심의위원회를 대표하고, 표시ㆍ광고심의위원회의 업무를 총괄하며, 부위원장은 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에 위원장의 직무를 대행한다. | 삭제 |
| ⑤ 위원장은 표시ㆍ광고심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. | 삭제 |
| ⑥ 표시ㆍ광고심의위원회의 회의는 재적위원 7명 이상의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. | 삭제 |
| ⑦ 표시ㆍ광고심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 표시ㆍ광고심의위원회에 법 제16조제2항에 따른 기능성 표시ㆍ광고심의에 관한 업무를 위탁받은 자(이하 "심의기관"이라 한다)의 임직원 중에서 위원장이 지명하는 1명을 간사로 둔다. | 삭제 |
| ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 표시ㆍ광고심의위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 표시ㆍ광고심의위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. [본조신설 2014·2·3] | 삭제 |
| 제20조의3(수당과 여비) 표시ㆍ광고심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다. [본조신설 2014·2·3] |
제20조의3(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차) |
① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다. |
|
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다. |
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③ 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다. |
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④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2016ㆍ5ㆍ19] |
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제20조의4(기능성 표시ㆍ광고심의위원회 구성ㆍ운영) |
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① 법 제16조제3항에 따른 건강기능식품의 기능성 표시ㆍ광고심의위원회(이하 "표시ㆍ광고심의위원회"라 한다)는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 25명 이내의 위원으로 구성한다. |
|
② 위원장 및 부위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. |
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③ 위원의 임기는 1년으로 하되, 두 차례만 연임할 수 있으며, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다. |
|
④ 위원장은 표시ㆍ광고심의위원회를 대표하고, 표시ㆍ광고심의위원회의 업무를 총괄하며, 부위원장은 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에 위원장의 직무를 대행한다. |
|
⑤ 위원장은 표시ㆍ광고심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. |
|
⑥ 표시ㆍ광고심의위원회의 회의는 재적위원 7명 이상의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. |
|
⑦ 표시ㆍ광고심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 표시ㆍ광고심의위원회에 법 제16조제2항에 따른 기능성 표시ㆍ광고심의에 관한 업무를 위탁받은 자(이하 "심의기관"이라 한다)의 임직원 중에서 위원장이 지명하는 1명을 간사로 둔다. |
|
⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 표시ㆍ광고심의위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 표시ㆍ광고심의위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. [본조신설 2014·2·3] |
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제20조의5(표시ㆍ광고심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) |
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① 표시ㆍ광고심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 표시ㆍ광고심의위원회의 심의에서 제척(除斥)된다. |
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1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우 |
|
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우 |
|
3. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우 |
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4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우 |
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5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우 |
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② 해당 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 표시ㆍ광고심의위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 표시ㆍ광고심의위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다. |
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③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의에서 회피(回避)하여야 한다. [본조신설 2016ㆍ5ㆍ19] |
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제20조의6(수당과 여비) |
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| 제21조(허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시·광고의 범위) 법 제18조제2항에 따른 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시·광고의 범위는 별표 5와 같다. <개정 2014·2·3> |
좌동 |
| 제22조(출입·검사 등) | 좌동 |
| ① 법 제20조의 규정에 의한 출입·검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 불구하고 법 제6조의 규정에 따라 영업의 신고를 한 업소 또는 법 제32조의 규정에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 업소에 대한 출입·검사 등은 신고일 또는 처분일부터 6월 이내에 1회 이상 각각 실시하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 삭제 <2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| 제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) | 좌동 |
| ① 법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다. | 좌동 |
| ② 관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 법 제8조제3항제2호에 따른 검사기관(이하 "검사기관"이라 한다)에 의뢰하여야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23> | 좌동 |
| ⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거·검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23> | 좌동 |
| ⑥ 법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입·수거·검사·열람·압류·폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다. | 좌동 |
| 제24조 삭제 <2014ㆍ8ㆍ20> |
좌동 |
| 제25조(자가품질검사) | 좌동 |
| ① 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다. | 좌동 |
| ② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2014·2·3> | 좌동 |
| ③ 건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다. | 좌동 |
| 제26조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정신청 등) | 좌동 |
| ① 법 제22조제3항에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받으려는 자는 별지 제34호서식의 우수건강기능식품제조기준적용업소지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2014·2·3> | 좌동 |
| 1. 품목별 제조공정도 사본 | 좌동 |
| 2. 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도(기계·기구류 배치내역을 포함한다) | 좌동 |
| 3. 품질관리실의 기계·기구류 목록 | 좌동 |
| 4. 삭제 <2014·2·3> | 좌동 |
| 5. 제27조제3항에 따른 신규교육훈련을 받은 수료증 사본. 다만, 영업자의 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 제27조제3항에 따라 신규교육훈련을 받은 경우만 해당한다. | 좌동 |
| 6. 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용·운영한 자체평가결과 및 관련서류 | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소를 지정하는 때에는 별지 제35호서식에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서를 교부하여야 한다. <개정 2010·4·29> | 좌동 |
| ③ 제2항에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 업소가 지정업소의 소재지, 제조시설 중 작업장·건강기능식품취급시설 또는 품질관리실을 변경하려는 경우에는 별지 제36호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> | 좌동 |
| 1. 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서 | 좌동 |
| 2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에 한한다) | 좌동 |
| 3. 우수건강기능식품제조기준관리기준서·일반위생관리기준서 및 관련서식(소재지 및 시설에 따라 개정된 기준서 및 관련서식을 말한다) | 좌동 |
| ④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정·관리에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013·3·23> | 좌동 |
| 제27조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자 등의 교육훈련 등) | 좌동 |
| ① 법 제22조제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자와 종업원에 대한 교육훈련의 내용은 다음 각호와 같다. <개정 2006·11·20, 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 「건강기능식품에 관한 법률」에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 우수건강기능식품제조기준 적용 등 사후관리에 관한 사항 | 좌동 |
| 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의한 종업원의 교육훈련대상은 우수건강기능식품제조기준의 적용을 담당하는 품질관리인으로 하며, 동 품질관리인은 영업에 종사하는 다른 종업원에게 월 1회 1시간 이상의 관련 교육훈련을 실시하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 법 제22조제3항에 따른 교육훈련은 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에(영업자의 경우 지정받은 날부터 6개월까지로 한다) 실시하거나 영업자 및 품질관리인의 교체로 인하여 실시하는 교육훈련(이하 "신규교육훈련"이라 한다)과 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 후 2년마다 실시하는 교육훈련(이하 "보수교육훈련"이라 한다)으로 구분하여 식품의약품안전처장이 지정하는 교육전문기관 또는 단체에서 실시하되, 그 교육시간과 교육횟수는 다음 각 호와 같다. <개정 2010·10·29, 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23, 2014·2·3> | 좌동 |
| 1. 신규교육훈련 : 영업자는 1회 8시간 이내, 품질관리인은 1회 16시간 이내의 신규교육훈련을을 받아야 한다. 다만, 품질관리인이 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 날부터 2년 내에 다시 선임된 경우에는 신규교육훈련을 받은 것으로 본다. | 좌동 |
| 2. 보수교육훈련 : 제2항에 따른 해당 품질관리인은 2년마다 8시간 이내의 보수교육훈련을 받아야 한다. 다만, 제1호 단서에 해당하는 경우에는 종전에 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 날을 기준으로 2년마다 8시간 이내의 보수교육훈련을 받아야 한다. | 좌동 |
| ④ 삭제 <2011ㆍ4ㆍ1> | 좌동 |
| ⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육훈련에 관하여 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2009ㆍ7ㆍ1, 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제28조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소 등) 법 제22조제4항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소 등에 관한 기준은 별표 8과 같다. |
좌동 |
| 제29조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 출입·검사) 법 제22조제6항에서 "총리령이 정하는 일정기간"이라 함은 3년을 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> |
좌동 |
| 제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) | 좌동 |
| ① 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014·3·18, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것 | 좌동 |
| 2. 제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것 | 좌동 |
| 3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것 | 좌동 |
| 4. 제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것 | 좌동 |
| ② 법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 건강기능식품을 제조하는 자 중 다음 각 호의 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다. <신설 2014·3·18, 2016ㆍ2ㆍ4, 2016ㆍ3ㆍ31> | 좌동 |
| 1. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일 | 좌동 |
| 2. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일 | 좌동 |
| ③ 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다) | 좌동 |
| 2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서 | 좌동 |
| ④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ⑥ 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조·품질검사·출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013·3·23> [본조신설 2008·9·22] | 좌동 |
| 제29조의3(등록사항 변경신고) | 좌동 |
| ① 제29조의2제4항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을 기재하여 다시 주어야 한다. <개정 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7> [본조신설 2008·9·22] | 좌동 |
| 제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가) | 좌동 |
| ① 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가(이하 이 조에서 "조사ㆍ평가"라 한다)는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다. | 좌동 |
| ② 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. | 좌동 |
| 1. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 | 좌동 |
| 2. 법 제22조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리의 표시기준 준수 여부 | 좌동 |
| ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 조사ㆍ평가에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [전문개정 2014·2·3] | 좌동 |
| 제29조의5(자금지원 대상 등) 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010·3·19, 2013·3·23, 2013·3·23> |
좌동 |
| 1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축·운영에 필요한 장비구입 | 좌동 |
| 2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용 | 좌동 |
| 3. 그 밖의 식품의약품안전처장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업 [본조신설 2008·9·22] | 좌동 |
| 제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등) | 좌동 |
| ① 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니한 경우의 등록취소 등에 관한 기준은 별표 5의2와 같다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| 제29조의7(등록사항) 법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. |
좌동 |
| 1. 국내식품의 경우 | 좌동 |
| 가. 영업소 명칭 또는 상호 | 좌동 |
| 나. 제품명 | 좌동 |
| 다. 유통기한 및 품질 유지기한 | 좌동 |
| 라. 보존 및 보관방법 | 좌동 |
| 2. 수입식품의 경우 | 좌동 |
| 가. 영업소 명칭 또는 상호 | 좌동 |
| 나. 제품명 | 좌동 |
| 다. 원산지(국가) | 좌동 |
| 라. 제조회사 또는 수출회사 [본조신설 2008·9·22] | 좌동 |
| 제29조의8 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 제30조(단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> |
좌동 |
| 1. 창립총회의 회의록 | 좌동 |
| 2. 정관 | 좌동 |
| 3. 사업계획서 및 수지예산서 | 좌동 |
| 4. 재산목록 | 좌동 |
| 5. 임원명부 | 좌동 |
| 6. 임원의 취임승낙서 | 좌동 |
| 7. 임원의 이력서 | 좌동 |
| 8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본 | 좌동 |
| 제31조(행정처분의 기준 등) | 좌동 |
| ① 법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다. | 좌동 |
| ② 법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다. | 좌동 |
| 제32조(행정처분대장 등) | 좌동 |
| ① 허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010·4·29> | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장이 법 제32조의 규정에 따라 영업허가를 취소하였거나 영업소의 폐쇄를 명한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업소의 소재지, 영업자의 성명, 영업자의 주민등록번호, 취소 또는 폐쇄사유 및 취소 또는 폐쇄일자 등을 지방식품의약품안전청장은 다른 지방식품의약품안전청장에게, 특별자치도지사·시장·군수·구청장은 다른 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 각각 통보하여야 한다. <개정 2010·10·29> | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장이 법 제32조, 법 제33조, 법 제35조 및 법 제38조제2항의 규정에 의한 행정처분을 한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업허가(신고)번호, 위반내용, 행정처분내용, 처분기간 및 처분대상 품목 등을 별지 제38호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제33조(과징금의 징수절차 등) | 좌동 |
| ① 법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과 제외대상은 별표 10과 같다. | 좌동 |
| ② 영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2006·11·20> | 좌동 |
| 제34조 삭제 <2008·9·22> |
좌동 |
| 제35조(수수료) | 좌동 |
| ① 법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1> | 좌동 |
| 제35조의2(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일 을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 1. 제2조 및 별표 1에 따른 건강기능식품제조업ㆍ판매업의 시설기준: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 2. 제3조에 따른 건강기능식품제조업의 허가 신청: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 3. 제4조에 따른 건강기능식품제조업 허가사항의 변경허가 신청 또는 변경신고: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 4. 제5조에 따른 건강기능식품판매업의 신고: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 5. 제7조에 따른 건강기능식품제조업 또는 건강기능식품판매업의 폐업신고: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 6. 제8조에 따른 건강기능식품 품목제조신고: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 7. 제15조에 따른 품질관리인 선임: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 8. 제21조 및 별표 5에 따른 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고의 범위: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 9. 제31조제1항 및 별표 9에 따른 행정처분의 기준: 2014년 1월 1일 [본조신설 2014ㆍ4ㆍ1] | 좌동 |
| 제36조(과태료의 부과금액 기준) 영 별표 2 제2호마목에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다. <개정 2008·9·22, 2011ㆍ4ㆍ1> |
좌동 |
부칙 <2016ㆍ3ㆍ31 총리령1268> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.제2조(건강기능식품판매업자의 준수사항에 관한 적용례) 별표 4 제3호다목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 건강기능식품을 공급받거나 공급하는 경우부터 적용한다. 제3조(건강기능식품일반판매업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 1 제4호나목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 제4조(건강기능식품일반판매업자의 준수사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 4 제3호타목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제15호라목7)부터 9)까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 제6조(다른 법령의 개정) 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제35조제2항제6호 중 "그 다음 해"를 "해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해"로 한다. |
좌동 |
부칙 <2016ㆍ5ㆍ19 총리령1279> 이 규칙은 2016년 5월 19일부터 시행한다. |
|
| [별표 1] 업종별 시설기준(제2조관련) | 좌동 |
| [별표 2] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별표 3] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별표 4] 영업자준수사항(제12조관련) | 좌동 |
| [별표 5] 허위ㆍ과대의 표시ㆍ광고의 범위 | 좌동 |
| [별표 5의2] 건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 기준(제29조의6제1항 관련) | 좌동 |
| [별표 6] 건강기능식품 등의 수거량 | 좌동 |
| [별표 7] 자가품질검사기준[제25조관련] | 좌동 |
| [별표 8] 우수건강기능식품제조기준적용업소의지정취소등기준 | 좌동 |
| [별표 9] 행정처분기준(제31조관련) | 좌동 |
| [별표 10] 과징금부과제외대상 | 좌동 |
| [별표 11] 수수료(제35조관련) | 좌동 |
| [별표 12] 과태료의 부과기준(제36조관련) | 좌동 |
| [별지 제1호서식] 건강기능식품 (전문제조업, 벤처제조업) 영업허가신청서 | 좌동 |
| [별지 제2호서식] 영업허가증 | 좌동 |
| [별지 제3호서식] 건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업영업허가관리대장 | 좌동 |
| [별지 제4호서식] 영업허가증재교부신청서 (건강기능식품전문제조업, 건강기능식품벤처제조업) | 좌동 |
| [별지 제5호서식] 건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업 영업허가사항변경 (허가신청서, 신고서) | 좌동 |
| [별지 제6호서식] 영업신고서(건강기능식품일반판매업, 건강기능식품일반판매업, 건강기능식품유통전문판매업) | 좌동 |
| [별지 제7호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제8호서식] 영업신고증 | 좌동 |
| [별지 제9호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제10호서식] 건강기능식품(일반ㆍ유통전문)판매업영업신고관리대장 | 좌동 |
| [별지 제11호서식] 영업신고관리현황보고 | 좌동 |
| [별지 제12호서식] 영업신고증재교부신청서(건강기능식품수입업, 건강기능식품판매업) | 좌동 |
| [별지 제13호서식] 건강기능식품(수입업, 판매업)신고사항 변경신고서 | 좌동 |
| [별지 제14호서식] 건강기능식품영업 폐업신고서 | 좌동 |
| [별지 제15호서식] 건강기능식품 품목제조신고서 | 좌동 |
| [별지 제16호서식] 건강기능식품 품목제조신고증 | 좌동 |
| [별지 제17호서식] 건강기능식품 품목제조신고관리대장 | 좌동 |
| [별지 제17호의2서식] 품목제조신고증 재교부신청서 | 좌동 |
| [별지 제18호서식] 품목제조신고사항 변경신고서 | 좌동 |
| [별지 제19호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제19호의2서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제20호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제20호의2서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제21호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제22호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제23호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제24호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제25호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제25호의2서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제26호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제27호서식] 건강기능식품생산실적보고(연보) | 좌동 |
| [별지 제28호서식] 영업자지위승계신고서 | 좌동 |
| [별지 제29호서식] 품질관리인선임ㆍ해임신고서 | 좌동 |
| [별지 제30호서식] 삭제 <2014.8.7> | 좌동 |
| [별지 제31호서식] 수거(압류)증 | 좌동 |
| [별지 제32호서식] 수거검사처리대장 | 좌동 |
| [별지 제33호서식] 건강기능식품위생감시원증 | 좌동 |
| [별지 제34호서식] 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정신청서 | 좌동 |
| [별지 제35호서식] 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서 | 좌동 |
| [별지 제36호서식] 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소지정사항 변경신청서 | 좌동 |
| [별지 제36호의2서식] 건강기능식품이력추적관리 등록신청서 | 좌동 |
| [별지 제36호의3서식] 건강기능식품이력추적관리 등록증 | 좌동 |
| [별지 제36호의4서식] 건강기능식품이력추적관리 등록사항 변경신고서 | 좌동 |
| [별지 제36호의5서식]삭제 <2014.2.3> | 좌동 |
| [별지 제37호서식] 행정처분및청문대장 | 좌동 |
| [별지 제38호서식] 행정처분사항보고 | 좌동 |
| [별지 제39호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제40호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제40호서식] HEALTH CERTIFICATE | 좌동 |
| [별지 제40호서식(2)] HEALTH CERTIFICATE | 좌동 |
| [별지 제41호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제41호서식] CERTIFICATE OF FREE SALES | 좌동 |
| [별지 제41호서식(2)] CERTIFICATE OF FREE SALES | 좌동 |
| [별지 제42호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제42호서식] CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES APPLIED ESTABLISHMENT | 좌동 |
| [별지 제42호서식(2)] CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES APPLIED ESTABLISHMENT | 좌동 |
| [별지 제43호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제43호서식] CERTIFICATE OF TRACEABILITY | 좌동 |
| [별지 제43호서식(2)] CERTIFICATE OF TRACEABILITY | 좌동 |