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[일부개정] 2013-03-23 의료기기법 시행령
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[타법개정] 2014-05-21의료기기법 시행령
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| 제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
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| 제2조(의료기기위원회의 구성) | 좌동 |
| ① 의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1인과 부위원장 2인을 포함한 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성한다. | 좌동 |
| ② 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다. <개정 2006·6·12, 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 | 좌동 |
| 2. 의료기기 관련 단체, 시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다), 관련 학회 및 대학의 장이 추천한 자 | 좌동 |
| 3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 | 좌동 |
| 제3조(위원의 임기) 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당직에 재직하는 기간으로 한다. |
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| 제4조(위원장의 직무) | 좌동 |
| ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 통할한다. | 좌동 |
| ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다. | 좌동 |
| 제5조(회의) | 좌동 |
| ① 위원장은 위원회를 소집하고, 그 의장이 된다. | 좌동 |
| ② 위원장은 보건복지부장관·식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. | 좌동 |
| 제6조(의견의 청취) 위원장은 위원회의 심의사항과 관련하여 필요하다고 인정할 때에는 관계인 또는 전문가를 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다. |
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| 제7조(분과위원회) | 좌동 |
| ① 위원회는 위원회의 원활한 운영을 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다. | 좌동 |
| ② 분과위원회는 20명 이내의 위원으로 구성하고, 분과위원장은 분과위원중에서 호선한다. <개정 2010·6·30> | 좌동 |
| ③ 분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다. | 좌동 |
| ④ 분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석분과위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. | 좌동 |
| ⑤ 분과위원회가 심의·의결한 사항은 위원장이 다른 분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의·의결한 것으로 본다. | 좌동 |
| ⑥ 분과위원회의 효율적인 심의를 위하여 분과위원회에 소분과위원회를 둘 수 있다. <신설 2010·6·30> | 좌동 |
| ⑦ 분과위원회와 소분과위원회의 종류 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의한 후 위원회의 의결을 거쳐 정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2010·6·30, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제8조(연구위원) | 좌동 |
| ① 위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구·검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다. | 좌동 |
| ② 연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사·연구한다. | 좌동 |
| ③ 연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. | 좌동 |
| ④ 위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다. | 좌동 |
| ⑤ 연구위원과 연구원은 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 풍부한 자중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제9조(간사와 서기) | 좌동 |
| ① 위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다. | 좌동 |
| ② 간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제10조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 제6조의 규정에 따라 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사·연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23> |
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| 제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제18조제1항에 따라 판매업자 또는 임대업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. |
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| 1. 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 | 좌동 |
| 2. 제1호에서 규정한 사항을 제외한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항 [본조신설 2013ㆍ3ㆍ23] | 좌동 |
| 제11조(과징금의 산정기준) | 좌동 |
| ① 법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별·정도 등을 감안하여 총리령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(구청장은 자치구의 구청장을 말하며, 이하 시장ㆍ군수ㆍ구청장이라 한다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 회수 등을 참작하여 제1항의 규정에 의한 과징금의 금액의 2분의 1 범위안에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 5천만원을 초과할 수 없다.<개정 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제12조(과징금의 부과 및 납부절차) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장이 법 제38조에 따라 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별, 해당 과징금의 금액, 이의방법 및 이의기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다.<개정 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장이 정하는 수납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천재·지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간내에 과징금을 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체없이 수납사실을 식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장에게 통보하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ④ 과징금은 이를 분할하여 납부할 수 없다. | 좌동 |
| 제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) | 좌동 |
| ① 법 제38조제4항 본문에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다.<개정 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다.<개정 2011.10.7> | ② 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다. <개정 2011.10.7, 2014ㆍ5ㆍ21> |
| 1. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 이상이면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 것 | 1. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 이상이면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 것 |
| 2. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 미만이면 국세 또는 지방세의 체납처분의 예에 따라 징수할 것 | 2. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 미만이면 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수할 것 |
| ③ 제2항제1호에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다. [본조신설 2007·7·3] | 좌동 |
| 제12조의3(의료기기정보기술지원센터의 운영) 식품의약품안전처장은 법 제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터에 대한 재정 지원 등을 하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기정보기술지원센터의 장에게 매 사업연도의 사업계획서와 예산서 등의 자료를 제출할 것을 요청할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> [본조신설 2011.10.7] |
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| 제13조(권한의 위임) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자, 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목과 제조신고ㆍ수입신고를 하는 품목류ㆍ품목에 관한 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 다만, 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목에 관한 제2호부터 제6호까지, 제9호부터 제12호까지, 제22호 및 제23호의 권한은 법 제3조에 따른 의료기기의 등급 중 총리령으로 정하는 등급에 해당하는 것에 한정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가 | 좌동 |
| 2. 법 제6조제2항에 따른 제조허가 및 제조신고의 수리 | 좌동 |
| 3. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가, 조건부 제조허가 및 조건부 제조신고의 수리 | 좌동 |
| 4. 법 제8조에 따른 재심사 및 재심사 결과에 따른 조치의 명령 | 좌동 |
| 5. 법 제11조에 따른 제조허가 및 제조신고의 사전 검토 | 좌동 |
| 6. 법 제12조에 따른 제조업허가, 제조허가 및 제조신고의 변경허가 및 변경신고의 수리 | 좌동 |
| 7. 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 | 좌동 |
| 8. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가 | 좌동 |
| 9. 법 제15조제2항에 따른 수입허가 및 수입신고의 수리 | 좌동 |
| 10. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제7조에 따른 조건부 수입업허가, 조건부 수입허가 및 조건부 수입신고의 수리 | 좌동 |
| 11. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제11조에 따른 수입허가 및 수입신고의 사전 검토 | 좌동 |
| 12. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수입업허가, 수입허가 및 수입신고의 변경허가 및 변경신고의 수리 | 좌동 |
| 13. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 | 좌동 |
| 14. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 | 좌동 |
| 15. 법 제33조에 따른 검사명령 | 좌동 |
| 16. 법 제34조제1항에 따른 판매중지, 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 | 좌동 |
| 17. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 | 좌동 |
| 18. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 | 좌동 |
| 19. 법 제36조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 | 좌동 |
| 20. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 | 좌동 |
| 21. 법 제39조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문 | 좌동 |
| 22. 법 제49조에 따른 허가증 및 신고수리서의 갱신 | 좌동 |
| 23. 법 제50조에 따른 수수료의 징수 | 좌동 |
| 24. 법 제56조제1항제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 의료기기 수리업자에 관한 다음 각 호의 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 위임한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 법 제16조제1항에 따른 수리업신고의 수리 | 좌동 |
| 2. 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수리업신고의 변경신고 수리 | 좌동 |
| 3. 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 | 좌동 |
| 4. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 | 좌동 |
| 5. 법 제33조에 따른 검사명령 | 좌동 |
| 6. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 | 좌동 |
| 7. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 | 좌동 |
| 8. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 | 좌동 |
| 9. 법 제36조에 따른 영업소 폐쇄 및 업무 정지 | 좌동 |
| 10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 | 좌동 |
| 11. 법 제39조에 따른 영업소 폐쇄 및 업무 정지에 관한 청문 | 좌동 |
| 12. 법 제49조에 따른 신고수리서의 갱신 | 좌동 |
| 13. 법 제50조에 따른 수수료의 징수 | 좌동 |
| 14. 법 제56조제1항제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수 [전문개정 2011.10.7] | 좌동 |
| 제13조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다), 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보 또는 같은 영 제19조제1호에 따른 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
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| 1. 법 제6조에 따른 제조업허가 등에 관한 사무 | 좌동 |
| 2. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가 등에 관한 사무 | 좌동 |
| 3. 법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가 등에 관한 사무 | 좌동 |
| 4. 법 제14조에 따른 제조업자의 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무 | 좌동 |
| 5. 법 제15조에 따른 수입업의 허가, 조건부허가, 변경허가 및 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고 등에 관한 사무 | 좌동 |
| 6. 법 제16조에 따른 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무 | 좌동 |
| 7. 법 제17조에 따른 판매업 및 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무 | 좌동 |
| 8. 법 제32조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 관계 공무원의 증표 발급에 관한 사무 | 좌동 |
| 9. 법 제34조부터 제37조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무 | 좌동 |
| 10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무 | 좌동 |
| 11. 법 제39조에 따른 청문에 관한 사무 | 좌동 |
| 12. 법 제40조에 따른 의료기기 감시원의 임명에 관한 사무 | 좌동 |
| 13. 법 제47조에 따른 제조업자등의 지위 승계에 관한 사무 | 좌동 |
| 14. 법 제49조에 따른 허가증 및 신고수리서의 갱신에 관한 사무 [본조신설 2012.1.6] | 좌동 |
| 제14조(과태료의 부과기준) 법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.[본조신설 2011.10.7] |
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부칙 <2013ㆍ3ㆍ23 대령24480> 제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.제2조(의료기기법 일부개정법률의 시행일) 법률 제11690호 정부조직법 전부개정법률 부칙 제1조제2항에서 “대통령령으로 정하는 날”이란 이 영 공포일을 말한다. 제3조(의료기기위원회 위원 등에 대한 경과조치) ① 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관이 임명하거나 위촉한 의료기기위원회 위원은 제2조제3항의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한 것으로 본다. ② 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관이 임명한 의료기기위원회 연구위원 및 연구원은 제8조제5항의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 임명한 것으로 본다. |
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부칙 <2014ㆍ5ㆍ21 대령25357> 제1조(시행일) 이 영은 2014년 8월 7일부터 시행한다.제2조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략 ③ 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제12조의2제2항제2호 중 "국세 또는 지방세의 체납처분의 예에 따라"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라"로 한다. |
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| [별표] 과징금 산정기준 | 좌동 |
| [별표 1] 과징금 산정기준(제11조제1항관련) | 좌동 |
| [별표 2] 과태료의 부과기준(제14조 관련) | 좌동 |