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[일부개정] 2010-06-30 의료기기법 시행령
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[일부개정] 2011-10-07의료기기법 시행령
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| 제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
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| 제2조(의료기기위원회의 구성) | 좌동 |
| ① 의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1인과 부위원장 2인을 포함한 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성한다. | 좌동 |
| ② 위원장은 보건복지부차관이 되고, 부위원장중 1인은 식품의약품안전청차장이 되며, 다른 1인은 위원중에서 호선한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15> | 좌동 |
| ③ 위원회의 위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. <개정 2006·6·12, 2008·2·29, 2010·3·15> | 좌동 |
| 1. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 | 좌동 |
| 2. 의료기기 관련 단체, 시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다), 관련 학회 및 대학의 장이 추천한 자 | 좌동 |
| 3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 | 좌동 |
| 제3조(위원의 임기) 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당직에 재직하는 기간으로 한다. |
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| 제4조(위원장의 직무) | 좌동 |
| ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 통할한다. | 좌동 |
| ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다. | 좌동 |
| 제5조(회의) | 좌동 |
| ① 위원장은 위원회를 소집하고, 그 의장이 된다. | 좌동 |
| ② 위원장은 보건복지부장관·식품의약품안전청장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15> | 좌동 |
| ③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. | 좌동 |
| 제6조(의견의 청취) 위원장은 위원회의 심의사항과 관련하여 필요하다고 인정할 때에는 관계인 또는 전문가를 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다. |
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| 제7조(분과위원회) | 좌동 |
| ① 위원회는 위원회의 원활한 운영을 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다. | 좌동 |
| ② 분과위원회는 20명 이내의 위원으로 구성하고, 분과위원장은 분과위원중에서 호선한다. <개정 2010·6·30> | 좌동 |
| ③ 분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다. | 좌동 |
| ④ 분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석분과위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. | 좌동 |
| ⑤ 분과위원회가 심의·의결한 사항은 위원장이 다른 분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의·의결한 것으로 본다. | 좌동 |
| ⑥ 분과위원회의 효율적인 심의를 위하여 분과위원회에 소분과위원회를 둘 수 있다. <신설 2010·6·30> | 좌동 |
| ⑦ 분과위원회와 소분과위원회의 종류 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 보건복지부장관이 정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2010·6·30> | 좌동 |
| 제8조(연구위원) | 좌동 |
| ① 위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구·검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다. | 좌동 |
| ② 연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사·연구한다. | 좌동 |
| ③ 연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. | 좌동 |
| ④ 위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다. | 좌동 |
| ⑤ 연구위원과 연구원은 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 풍부한 자중에서 보건복지부장관이 임명한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15> | 좌동 |
| 제9조(간사와 서기) | 좌동 |
| ① 위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다. | 좌동 |
| ② 간사와 서기는 보건복지부 또는 식품의약품안전청 소속공무원중에서 보건복지부장관이 임명한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15> | 좌동 |
| 제10조(수당과 여비 등) 보건복지부장관은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 제6조의 규정에 따라 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사·연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15> |
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| 제11조(과징금의 산정기준) | 좌동 |
| ① 법 제33조제2항의 규정에 의한 과징금의 금액은 위반행위의 종별·정도 등을 감안하여 보건복지부령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15> | ① 법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별·정도 등을 감안하여 보건복지부령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2011.10.7> |
| ② 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 회수 등을 참작하여 제1항의 규정에 의한 과징금의 금액의 2분의 1 범위안에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 5천만원을 초과할 수 없다. | ② 식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(구청장은 자치구의 구청장을 말하며, 이하 시장ㆍ군수ㆍ구청장이라 한다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 회수 등을 참작하여 제1항의 규정에 의한 과징금의 금액의 2분의 1 범위안에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 5천만원을 초과할 수 없다.<개정 2011.10.7> |
| 제12조(과징금의 부과 및 납부절차) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 법 제33조의 규정에 따라 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별, 해당 과징금의 금액, 이의방법 및 이의기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다. | ① 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 법 제38조에 따라 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별, 해당 과징금의 금액, 이의방법 및 이의기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다.<개정 2011.10.7> |
| ② 제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 정하는 수납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천재·지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간내에 과징금을 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체없이 수납사실을 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 통보하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 과징금은 이를 분할하여 납부할 수 없다. | 좌동 |
| 제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) | 좌동 |
| ① 법 제33조제4항 본문에 따라 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다. | ① 법 제38조제4항 본문에 따라 식품의약품안전청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다.<개정 2011.10.7> |
| ② 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다. | ② 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다.<개정 2011.10.7> |
| 1. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제33조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 이상이면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 것 | 1. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 이상이면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 것 |
| 2. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제33조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 미만이면 국세 또는 지방세의 체납처분의 예에 따라 징수할 것 | 2. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 미만이면 국세 또는 지방세의 체납처분의 예에 따라 징수할 것 |
| ③ 제2항제1호에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다. [본조신설 2007·7·3] | 좌동 |
제12조의3(의료기기정보기술지원센터의 운영) |
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| 제13조(권한의 위임) | 좌동 |
| ① 법 제37조제1항의 규정에 따라 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 다만, 제4호부터 제6호까지 및 제8호의 경우에는 의료기기수리업자에 대한 권한은 제외한다. <개정 2007·7·3, 2010·6·30> | ① 식품의약품안전청장은 법 제44조에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자, 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목(법 제3조에 따른 의료기기의 등급 중 보건복지부령으로 정하는 등급에 해당하는 것에 한정한다)과 제조신고ㆍ수입신고를 하는 품목류ㆍ품목에 관한 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. |
| 1. 법 제6조제2항의 규정에 의한 품목별 제조신고 및 법 제7조제1항의 규정에 의한 조건부 제조신고의 수리. 다만, 법 제6조제3항의 규정에 따라 제조업허가의 신청과 동시에 품목별 제조신고를 하는 경우를 제외한다. | 1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가 |
| 2. 법 제11조제1항(법 제14조제5항의 규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 규정에 의한 변경신고의 수리 | 2. 법 제6조제2항에 따른 제조허가 및 제조신고의 수리 |
| 3. 법 제14조제2항의 규정에 의한 품목별 수입신고 및 동조제5항의 규정에 따라 준용되는 법 제7조제1항의 규정에 의한 조건부 수입신고의 수리. 다만, 법 제14조제3항의 규정에 따라 수입업허가의 신청과 동시에 품목별 수입신고를 하는 경우를 제외한다. | 3. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가, 조건부 제조허가 및 조건부 제조신고의 수리 |
| 3의2. 삭제 <2010·6·30> | 삭제 |
| 4. 법 제28조의 규정에 의한 보고명령·출입·검사·질문 및 수거 | 4. 법 제8조에 따른 재심사 및 재심사 결과에 따른 조치의 명령 |
| 5. 법 제29조의 규정에 의한 검사명령 | 5. 법 제11조에 따른 제조허가 및 제조신고의 사전 검토 |
| 6. 법 제30조의 규정에 의한 회수·폐기 등의 명령 및 봉함·봉인 등의 처분 | 6. 법 제12조에 따른 제조업허가, 제조허가 및 제조신고의 변경허가 및 변경신고의 수리 |
| 7. 법 제32조에 따른 품목의 제조금지(법 제6조제2항에 따라 제조신고한 품목만 해당한다), 품목의 수입금지(법 제14조제2항에 따라 수입신고한 품목만 해당한다) 및 업무의 일부 정지명령(법 제6조제2항에 따라 제조신고한 품목 및 법 제14조제2항에 따라 수입신고한 품목만 해당한다)과 그 업무정지처분을 갈음한 법 제33조에 따른 과징금의 부과·징수 | 7. 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 |
| 8. 법 제41조의 규정에 의한 신고수리서의 갱신 | 8. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가 |
| 9. 법 제47조에 따른 과태료의 부과·징수(법 제41조를 위반하여 법 제6조제2항에 따른 제조신고 및 법 제14조제2항에 따른 수입신고의 신고수리서를 갱신하지 아니한 경우만 해당한다) | 9. 법 제15조제2항에 따른 수입허가 및 수입신고의 수리 |
10. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제7조에 따른 조건부 수입업허가, 조건부 수입허가 및 조건부 수입신고의 수리 |
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11. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제11조에 따른 수입허가 및 수입신고의 사전 검토 |
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12. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수입업허가, 수입허가 및 수입신고의 변경허가 및 변경신고의 수리 |
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13. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 |
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14. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 |
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15. 법 제33조에 따른 검사명령 |
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16. 법 제34조제1항에 따른 판매중지, 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 |
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17. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 |
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18. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 |
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19. 법 제36조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 |
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20. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 |
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21. 법 제39조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문 |
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22. 법 제49조에 따른 허가증 및 신고수리서의 갱신 |
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23. 법 제50조에 따른 수수료의 징수 |
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24. 법 제56조제1항제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수 |
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| ② 식품의약품안전청장은 법 제37조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사에게 위임한다. 다만, 제4호부터 제9호까지의 경우에는 의료기기수리업자에 대한 권한만 해당한다. <신설 2010·6·30> | ② 식품의약품안전청장은 법 제44조에 따라 의료기기 수리업자에 관한 다음 각 호의 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 위임한다. |
| 1. 법 제15조제1항에 따른 수리업 신고의 수리 | 1. 법 제16조제1항에 따른 수리업신고의 수리 |
| 2. 법 제15조제4항에 따라 준용되는 법 제11조제1항에 따른 변경신고의 수리 | 2. 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수리업신고의 변경신고 수리 |
| 3. 법 제15조제4항에 따라 준용되는 법 제13조에 따른 폐업·휴업·재개 또는 변경 신고의 수리 | 3. 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 |
| 4. 법 제28조에 따른 보고명령·출입·검사·질문 및 수거 | 4. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 |
| 5. 법 제29조에 따른 검사명령 | 5. 법 제33조에 따른 검사명령 |
| 6. 법 제30조에 따른 회수·폐기 등의 명령 및 봉함·봉인 등의 처분 | 6. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 |
| 7. 법 제32조제1항에 따른 영업소의 폐쇄명령 또는 그 업무의 전부 또는 일부의 정지명령과 그 업무정지처분을 갈음한 법 제33조에 따른 과징금의 부과·징수 | 7. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 |
| 8. 법 제41조에 따른 신고수리서 갱신 | 8. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 |
| 9. 법 제47조에 따른 과태료의 부과·징수 | 9. 법 제36조에 따른 영업소 폐쇄 및 업무 정지 |
10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 |
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11. 법 제39조에 따른 영업소 폐쇄 및 업무 정지에 관한 청문 |
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12. 법 제49조에 따른 신고수리서의 갱신 |
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13. 법 제50조에 따른 수수료의 징수 |
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14. 법 제56조제1항제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수 [전문개정 2011.10.7] |
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제14조(과태료의 부과기준) |
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부칙 <2010ㆍ6ㆍ30 대령22247> 제1조 (시행일)이 영은 2011년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 제7조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 (처분 등에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따른 행정기관의 의료기기수리업 신고의 수리, 처분 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 영에 따른 행정기관의 의료기기수리업 신고의 수리, 처분 및 그 밖의 행위로 보고, 종전의 규정에 따른 행정기관에 대한 신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 영에 따른 행정기관에 대한 신고 및 그 밖의 행위로 본다. |
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부칙<2011.10.7 대령23200> 제1조(시행일) 이 영은 2011년 10월 8일부터 시행한다. 다만, 제12조의3의 개정규정은 2012년 4월 8일부터, 제13조의 개정규정 중 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목에 대한 권한의 위임에 관한 부분은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(처분 등에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따른 행정기관의 허가 및 신고 수리, 처분 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 영에 따른 행정기관의 허가 및 신고 수리, 처분 및 그 밖의 행위로 보고, 종전의 규정에 따른 행정기관에 대한 허가 신청, 신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 영에 따른 행정기관에 대한 허가 신청, 신고 및 그 밖의 행위로 본다. 제3조(과태료에 관한 경과조치) ① 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료의 부과기준을 적용할 때에는 별표 2의 개정규정에도 불구하고 종전의 예에 따른다. ② 이 영 시행 전의 위반행위로 받은 과태료 부과처분은 별표 2의 개정규정에 따른 위반 횟수의 산정에 포함하지 아니한다. |
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| [별표] 과징금 산정기준 | |