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개정문 일부개정 2010-03-19 보건복지부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2009-01-30 보건복지가족부령 제90호

개정문 일부개정 2008-03-03 보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2007-03-06 보건복지부령제387호

개정문 일부개정 2005-01-29 보건복지부령제309호

개정문 일부개정 2002-07-12 보건복지부령제221호

개정문 전부개정 1999-06-07 보건복지부령제116호

제1조(목적) 이 규칙은 「혈액관리법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005·1·29>

제2조(부적격혈액 및 판정기준) 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호의 규정에 의한 부적격혈액의 범위와 법 제8조제4항의 규정에 의한 혈액 및 혈액제제의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과 같다. <개정 2005·1·29>

제2조의2(채혈금지대상자) 법 제2조제4호의2에서 "보건복지부령으로 정하는 자"란 별표 1의2에 해당하는 자를 말한다. <개정 2010·3·19> [본조신설 2009·1·30]

제3조(특정수혈부작용) 법 제2조제5호의 규정에 의한 특정수혈부작용은 다음 각호의 1과 같다. <개정 2005·1·29> 1. 사망 2. 장애(「장애인복지법」 제2조의 규정에 의한 장애를 말한다) 3. 입원치료를 요하는 부작용 4. 바이러스 등에 의하여 감염되는 질병 5. 의료기관의 장이 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 부작용과 유사하다고 판단하는부작용

제4조(혈액관련의약품) 법 제2조제6호 마목의 규정에 의한 혈액관련의약품은별표 2와 같다.

제5조(혈액제제제조업자) 법 제6조제1항제3호에서 "보건복지부령이 정하는 혈액제제제조업자"라 함은 「약사법」 제31조에 따라 법 제2조제6호에 따른 혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. <개정 2002.7.12, 2005.1.29, 2008.3.3, 2009.1.30, 2010·3·19>

제5조의2(시설·장비 등) 법 제6조제2항의 규정에 의하여 혈액관리업무를 행하는 자가 갖추어야 할 시설·장비 등은 별표 4와 같다. [본조신설 2002·7·12]

제5조의3(혈액원의 개설허가 및 변경허가) ① 법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007·3·6, 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 의료기관개설신고필증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다) 2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다) 3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서 4. 혈액원의 시설·장비 및 인력 현황을 기재한 서류 5. 혈액사업계획서 6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류 7. 업무지침서 ② 보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> ③ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> ④ 법 제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007·3·6, 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 혈액원의 명칭 2. 혈액원의 소재지 3. 제조관리자 4. 혈액제제 제조품목 5. 혈액원 부속 채혈시설 ⑤ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> ⑥ 보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>[본조신설 2005·1·29]

제5조의4(제조관리자의 준수사항) 법 제6조의3제2항의 규정에 의하여 혈액원의 제조관리자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2007·3·6> 1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액의 검사·혈액제제의 제조·보존 등 혈액제제의 제조업무에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것 2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대한 교육계획을 수립하고 연 2회 이상 교육을 실시할 것 3. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회 이상 점검하고 그 내용을 기록할 것 4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것[본조신설 2005·1·29]

제5조의5(혈액원의 휴업 등의 신고 등) ① 혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업·폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴·폐업 및 재개업신고서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다. <개정 2008·3·3> ② 법 제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다. 1. 제14조제1항 각호의 서류 2. 미사용한 헌혈증서 3. 헌혈환부예치금 납부 관련 서류 ③ 법 제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3>[본조신설 2005·1·29]

제6조(헌혈자의 건강진단 등) ① 법 제7조제1항에 따라 혈액원은 헌혈자로부터 채혈하기 전에 사진이 붙어 있어 본인임을 확인할 수 있는 주민등록증, 여권, 그 밖의 신분증명서에 따라 그 신원을 확인하여야 한다. 다만, 학생, 군인 등의 단체헌혈의 경우 그 관리·감독자의 확인으로 갈음할 수 있다. ② 제1항에 따른 신원확인 후에 혈액원은 헌혈자에 대하여 채혈을 실시하기 전에 다음 각 호에 해당하는 건강진단을 실시하여야 한다. 1. 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회 2. 문진·시진 및 촉진 3. 체온 및 맥박 측정 4. 체중 측정 5. 혈압 측정 6. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 빈혈검사 가. 유산동법(硫酸銅法)에 따른 혈액비중검사 나. 혈색소검사 다. 적혈구용적률검사 7. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에만 해당한다) ③ 혈액원은 제2항제1호에 따른 조회를 하려는 때에는 별지 제1호의7서식의 신청서(전자문서를 포함한다)를 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다. ④ 대한적십자사총재는 제3항에 따른 신청을 받은 때에는 제2항제1호에 따른 사항을 확인한 후 그 내용을 지체 없이 혈액원에 통지(전자문서를 포함한다)하여야 한다. ⑤ 법 제7조제5항 단서에 따라 제2항제1호에 따른 조회를 하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. 1. 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈하는 경우 2. 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 인하여 전산 또는 유선 등의 방법으로 정보조회가 불가능한 경우 3. 긴급하게 수혈하지 아니하면 수혈자의 생명이 위태로운 경우로서 신속한 정보조회가 불가능한 경우 ⑥ 법 제7조제6항에 따른 혈액원 등이 제공받을 수 있는 정보의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 전염병환자 및 약물복용환자 등의 인적사항 2. 진단명 또는 처방약물명 3. 진단일 또는 처방일 [전문개정 2009·1·30]

제7조(채혈금지대상자의 범위) 법 제7조제2항에 따른 전염병환자 및 건강기준에 미달하는 자는 별표 1의2와 같다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈을 하려는 때에는 별표 1의2에 따른 기준을 적용하지 아니한다. [전문개정 2009·1·30]

제7조의2(채혈금지대상자의 관리 등) ① 법 제7조의2제1항에 따라 대한적십자사총재는 별표 1의2의 채혈금지대상자 중 전염병 요인, 약물 요인 및 선별검사 결과 부적격 요인에 해당하는 자를 별지 제1호의8서식의 채혈금지대상자 관리대장(전자문서를 포함한다)에 기록하고 관리하여야 한다. ② 법 제7조의2제3항에 따라 혈액원은 별표 1의2의 채혈금지대상자 중 선별검사 결과 부적격 요인에 해당하는 자가 별표 4의2의 안전성 검사를 통과한 경우에는 채혈할 수 있다. ③ 혈액원은 제2항에 따른 안전성 검사를 실시하는 경우 검사 대상자의 명단 및 검사결과 등을 별지 제1호의9서식(전자문서를 포함한다)에 따라 대한적십자사총재를 거쳐 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2010·3·19> ④ 대한적십자사총재는 혈액원으로부터 제3항에 따른 보고를 받은 경우 채혈금지대상자 관리대장에서 안전성 검사를 통과한 자를 제외하여야 한다. ⑤  「혈액관리법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조의5제1항에 따른 채혈금지대상자에 대한 통지는 별지 제1호의10서식에 따른다. [전문개정 2009·1·30]

제8조(혈액의 적격여부 검사 등) ① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의하여 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체없이 그 혈액에 대한 에이엘티검사, 비(B)형간염검사, 씨(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사 기타 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격여부를 확인하여야 한다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈한 혈액에 대하여는 검사를 실시하지 아니할 수 있다. <개정 2007·3·6, 2008·3·3, 2010·3·19> ② 제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다. <개정 2009·1·30> ③ 혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를헌혈자에게 통보하여야 한다.

제9조 삭제 <2007·3·6>

제10조(부적격혈액의 폐기처분전 처리) ① 법 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. <개정 2005·1·29, 2007·3·6> 1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및사유를 기재할 것 2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것 ② 삭제 <2005·1·29>

제11조(부적격혈액의 폐기처분 등) ① 혈액원등은 제10조제1항에 따른 부적격혈액을 「폐기물관리법 시행규칙」 제14조를 준용하여 폐기처분하여야 한다. <개정 2005·1·29, 2009·1·30> ② 혈액원등은 매반기말 기준으로 별지 제4호서식의 부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2005·1·29, 2008·3·3, 2010·3·19>

제11조의2(헌혈자의 혈액정보 통보) ① 혈액원은 법 제8조제5항에 따라 헌혈자에 대한 다음 각 호의 혈액정보를 채혈일부터 3일 이내에 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 기재하여 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. 1. 헌혈자의 인적사항 2. 혈액 및 혈액제제 종류 3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호 4. 혈액검사 결과 ② 혈액원은 제1항에 따라 혈액정보를 통보한 혈액을 공급하거나 폐기한 때에는 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 기재하여 공급일 또는 폐기일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. 1. 혈액을 혈액제제로 제조하여 공급한 경우 : 혈액제제의 공급일자 및 공급처(자체에서 소비할 목적으로 제조하는 경우를 포함한다) 2. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분한 경우 : 혈액제제의 폐기일자 및 폐기사유 [전문개정 2007·3·6]

제12조(혈액관리업무) 혈액원등이 법 제9조에 따른 혈액관리업무를 수행하는 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29, 2007·3·6, 2009·1·30, 2010·3·19> 1. 채혈업무 가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 제6조에 따른 건강진단을 실시하고 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드를 작성하여야 한다. 나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다. 다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다. (1) 전혈채혈: 400밀리리터 (2) 성분채혈: 500밀리리터 (3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터 라. 채혈은 항응고제가 포함된 혈액백 또는 성분채혈키트를 사용하여 무균적으로 하여야 한다. 마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다. (1) 전혈채혈: 섭씨 1도 이상 10도 이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것 (2) 혈소판성분채혈: 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것 (3) 혈장성분채혈: 섭씨 6도 이하에서 관리할 것 바. 삭제 <2005·1·29> 2. 혈액제제의 보존업무 가. 혈액제제의 보존온도·보존방법 및 보존기간 등은 별표 2의2의 기준에 따라야 한다. 나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다. 다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다. 라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다. 3. 혈액제제의 공급업무 가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송·공급하여야 한다. 나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다. 4. 품질관리 업무: 혈액원등은 제1호부터 제3호까지의 혈액관리업무를 시행함에 있어 보건복지부장관이 고시하는 업무절차 및 정도관리 등에 관한 표준업무규정을 준수하여야 한다.

제12조의2(혈액공급차량의 형태 등) 법 제9조제3항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 기준은 별표 5와 같다.[본조신설 2005·1·29]

제13조(특정수혈부작용의 신고 등) ① 의료기관의 장은 법 제10조제1항의 규정에 의하여 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 별지 제8호서식에 의하여 당해 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. <개정 2005·1·29> ② 시·도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 특정수혈부작용발생현황보고서를 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 한다. <개정 2005·1·29, 2008·3·3, 2010·3·19> ③ 법 제10조제2항에 따른 실태조사에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. <신설 2009·1·30> 1. 수혈자의 인적사항, 수혈기록 및 의무기록 조사 2. 헌혈자의 헌혈기록 및 과거 헌혈혈액 검사결과 조회 3. 수혈자 및 헌혈자의 특정수혈부작용 관련 진료내역 및 검사결과 확인 4. 헌혈혈액 보관검체 검사결과 확인 5. 헌혈자 채혈혈액 검사결과 확인

제13조의2(보상금의 지급 등) ① 혈액원이 법 제10조의2제1항에 따라 지급할 수 있는 보상금의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 진료비 2. 장애인이 된 자에 대한 일시보상금 3. 사망한 자에 대한 일시보상금 4. 장제비 5. 일실소득 6. 위자료 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 보상금의 지급에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010·3·19> [본조신설 2009·1·30]

제14조(서류의 작성 등) ① 혈액원등은 법 제12조제1항에 따라 다음 각 호의 서류를 작성·비치하여야 한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29, 2007·3·6, 2009·1·30, 2010·3·19> 1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과 조회서 2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황 2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록 3. 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드 4. 삭제 <2005·1·29> 5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록 ② 법 제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라 함은 10년을 말한다. <개정 2005·1·29, 2008·3·3, 2010·3·19>

제15조(헌혈증서의 교부) ① 혈액원은 법 제14조제1항의 규정에 의하여헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 별지 제10호서식의헌혈증서를 지체없이 헌혈자에게 교부하여야 한다. ] ② 대한적십자사총재는 혈액원이 제1항의 규정에 의한 헌혈증서를 헌혈자에게 교부함에지장이 없도록 그 용지를 미리 혈액원에 송부하여야 한다.

제16조(헌혈증서에 의한 무상수혈) 법 제14조제2항의 규정에 의하여 무상으로 수혈받을 수 있는 혈액제제량은 헌혈 1회당 혈액제제 1단위로 한다으로 한다. <개정 2005·1·29>

제17조(수혈비용의 보상) ① 법 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 자가 다른 법령의 규정에 의하여 수혈비용의일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다. ② 의료기관은 제1항의 규정에 의한 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는별지 제11호서식의 수혈비용청구서에별지 제12호서식의 수혈자내역서를첨부하여 대한적십자사총재에게 청구하여야 한다. ③ 의료기관은 수혈을 받은 자의 진료비중 본인이 부담하여야 할 비용에서 제2항의규정에 의하여 대한적십자사총재에게 청구하는 금액을 공제하여야 한다. ④ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그청구를 받은 날부터 1월 이내에 이를 보상하여야 한다.

제18조(예치금의 수납) ① 대한적십자사총재는 법 제15조제1항의 규정에의한 헌혈환부예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 당해혈액원이 납부하여야 할 예치금을 조사·결정하고 별지 제13호서식에의하여 납입의 고지를 하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 납입의 고지를 받은 혈액원은 그 고지 금액을 영 제9조제2항의규정에 의한 금융기관에 납입하여야 한다. ③ 예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 교부하고,대한적십자사총재에게는 영수필통지서를 지체없이 송부하여야 한다.

제19조(예치금납부의 면제) ① 혈액원이 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호의규정에 의한 부적격혈액에 한한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는매월말 기준으로 별지 제14호서식의헌혈환부예치금납부면제신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게신청하여야 한다. ② 대한적십자사총재는 제1항의 규정에 의한 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는혈액원이 이미 납부한 예치금중에서 환불하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 법 제15조제1항 단서의 규정에의하여 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>

제20조 삭제 <2009·1·30>