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제2조(부적격혈액 및 판정기준)
「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호의 규정에 의한 부적격혈액의 범위와 법 제8조제4항의 규정에 의한 혈액 및 혈액제제의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과 같다. <개정 2005·1·29>
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제3조(특정수혈부작용)
법 제2조제5호의 규정에 의한 특정수혈부작용은 다음 각호의 1과 같다. <개정 2005·1·29>
1. 사망
2. 장애(「장애인복지법」 제2조의 규정에 의한 장애를 말한다)
3. 입원치료를 요하는 부작용
4. 바이러스 등에 의하여 감염되는 질병
5. 의료기관의 장이 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 부작용과 유사하다고 판단하는부작용
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제5조(혈액제제제조업자)
법 제6조제1항제3호에서 "보건복지부령이 정하는 혈액제제제조업자"라 함은 「약사법」 제26조의 규정에 의하여 법 제2조제6호의 규정에 의한 혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29>
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제5조의3(혈액원의 개설허가 및 변경허가)
① 법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007·3·6>
1. 의료기관개설신고필증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)
2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다)
3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서
4. 혈액원의 시설·장비 및 인력 현황을 기재한 서류
5. 혈액사업계획서
6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류
7. 업무지침서
② 보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다.
③ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
④ 법 제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007·3·6>
1. 혈액원의 명칭
2. 혈액원의 소재지
3. 제조관리자
4. 혈액제제 제조품목
5. 혈액원 부속 채혈시설
⑤ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
⑥ 보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다.[본조신설 2005·1·29]
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제5조의4(제조관리자의 준수사항)
법 제6조의3제2항의 규정에 의하여 혈액원의 제조관리자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2007·3·6>
1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액의 검사·혈액제제의 제조·보존 등 혈액제제의 제조업무에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것
2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대한 교육계획을 수립하고 연 2회 이상 교육을 실시할 것
3. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회 이상 점검하고 그 내용을 기록할 것
4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것[본조신설 2005·1·29]
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제5조의5(혈액원의 휴업 등의 신고 등)
① 혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업·폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴·폐업 및 재개업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다.
② 법 제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다.
1. 제14조제1항 각호의 서류
2. 미사용한 헌혈증서
3. 헌혈환부예치금 납부 관련 서류
③ 법 제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [본조신설 2005·1·29]
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제6조(헌혈자의 건강진단)
① 법 제7조제1항에 따라 혈액원은 헌혈자에 대하여 채혈을 실시하기 전에 다음 각 호에 해당하는 건강진단을 실시하여야 한다.
1. 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회
2. 문진·시진 및 촉진
3. 체온 및 맥박측정
4. 체중측정
5. 혈압측정
6. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 빈혈검사
가. 유산동법(硫酸銅法)에 따른 혈액비중검사
나. 혈색소검사
다. 적혈구용적률검사
7. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에 한한다)
② 혈액원은 제1항제1호에 따른 조회를 하려는 때에는 별지 제1호의7서식의 신청서(전자문서를 포함한다)를 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다.
③ 대한적십자사총재는 제2항에 따른 신청을 받은 때에는 제1항제1호에 따른 사항을 확인한 후 그 내용을 지체 없이 혈액원에 통지(전자문서를 포함한다)하여야 한다. [전문개정 2007·3·6]
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제7조(채혈금지 대상자)
법 제7조제2항의 규정에 의한 전염병환자 및 건강기준에 미달하는 자는 별표 3과 같다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈을 하려는 때에는 별표 3에 따른 기준을 적용하지 아니한다. <개정 2007·3·6>
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제8조(혈액의 적격여부 검사 등)
① 혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의하여 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체없이 그 혈액에 대한 에이엘티검사, 비(B)형간염검사, 씨(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사 기타 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격여부를 확인하여야 한다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈한 혈액에 대하여는 검사를 실시하지 아니할 수 있다. <개정 2007·3·6>
② 제1항의 규정에 의한 검사는 의사의 지도하에 의료기사등에관한법률 제2조의규정에 의한 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다.
③ 혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를헌혈자에게 통보하여야 한다.
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제9조
삭제 <2007·3·6>
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제10조(부적격혈액의 폐기처분전 처리)
① 법 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. <개정 2005·1·29, 2007·3·6>
1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및사유를 기재할 것
2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것
② 삭제 <2005·1·29>
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제11조(부적격혈액의 폐기처분 등)
① 혈액원등은 제10조의 규정에 의한 부적격혈액을 「폐기물관리법 시행규칙」 제8조의 규정을 준용하여 폐기처분하여야 한다. <개정 2005·1·29>
② 혈액원등은 매반기말 기준으로 별지 제4호서식의 부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제11조의2(헌혈자의 혈액정보 통보)
① 혈액원은 법 제8조제5항에 따라 헌혈자에 대한 다음 각 호의 혈액정보를 채혈일부터 3일 이내에 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 기재하여 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다.
1. 헌혈자의 인적사항
2. 혈액 및 혈액제제 종류
3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호
4. 혈액검사 결과
② 혈액원은 제1항에 따라 혈액정보를 통보한 혈액을 공급하거나 폐기한 때에는 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 기재하여 공급일 또는 폐기일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다.
1. 혈액을 혈액제제로 제조하여 공급한 경우 : 혈액제제의 공급일자 및 공급처(자체에서 소비할 목적으로 제조하는 경우를 포함한다)
2. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분한 경우 : 혈액제제의 폐기일자 및 폐기사유 [전문개정 2007·3·6]
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제12조(혈액관리업무)
혈액원등이 법 제9조의 규정에 의한 혈액관리업무를 수행하는 때에는 다음 각호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29, 2007·3·6>
1. 채혈업무
가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 제6조에 따른 건강진단을 실시하고 별지 제5호서식의 헌혈기록카드를 작성하여야 한다.
나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다.
다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다.
(1) 전혈채혈: 400밀리리터
(2) 성분채혈: 500밀리리터
(3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터
라. 채혈은 혈액백 또는 성분채혈키트를 이용하여 무균적으로 하여야 하며, 채혈직후적절한 항응고제로 처리하여야 한다.
마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다.
(1) 전혈채혈: 섭씨 1도 이상 10도 이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것
(2) 혈소판성분채혈: 섭씨 20도 이상 24도 이하에서 관리할 것
(3) 혈장성분채혈: 섭씨 6도 이하에서 관리할 것
바. 삭제 <2005·1·29>
2. 혈액제제의 보존업무
가. 혈액제제의 보존온도·보존방법 및 보존기간 등은 별표 2의2의 기준에 따라야 한다.
나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다.
다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다.
라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다.
3. 혈액제제의 공급업무
가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송·공급하여야 한다.
나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다.
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제13조(특정수혈부작용의 신고)
① 의료기관의 장은 법 제10조제1항의 규정에 의하여 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 별지 제8호서식에 의하여 당해 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. <개정 2005·1·29>
② 시·도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 특정수혈부작용발생현황보고서를 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제14조(서류의 작성 등)
① 혈액원등은 법 제12조제1항의 규정에 의하여 다음 각호의 서류를 작성·비치하여야 한다. <개정 2002·7·12, 2005·1·29, 2007·3·6>
1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과 조회서
2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황
2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록
3. 별지 제5호서식에 의한 헌혈기록카드
4. 삭제 <2005·1·29>
5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록
② 법 제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라 함은 10년을 말한다. <개정 2005·1·29>
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제16조(헌혈증서에 의한 무상수혈)
법 제14조제2항의 규정에 의하여 무상으로 수혈받을 수 있는 혈액제제량은 헌혈 1회당 혈액제제 1단위로 한다으로 한다. <개정 2005·1·29>
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제17조(수혈비용의 보상)
① 법 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 자가 다른 법령의 규정에 의하여 수혈비용의일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다.
② 의료기관은 제1항의 규정에 의한 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는별지 제11호서식의 수혈비용청구서에별지 제12호서식의 수혈자내역서를첨부하여 대한적십자사총재에게 청구하여야 한다.
③ 의료기관은 수혈을 받은 자의 진료비중 본인이 부담하여야 할 비용에서 제2항의규정에 의하여 대한적십자사총재에게 청구하는 금액을 공제하여야 한다.
④ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그청구를 받은 날부터 1월 이내에 이를 보상하여야 한다.
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제18조(예치금의 수납)
① 대한적십자사총재는 법 제15조제1항의 규정에의한 헌혈환부예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 당해혈액원이 납부하여야 할 예치금을 조사·결정하고 별지 제13호서식에의하여 납입의 고지를 하여야 한다.
② 제1항의 규정에 의하여 납입의 고지를 받은 혈액원은 그 고지 금액을 영 제9조제2항의규정에 의한 금융기관에 납입하여야 한다.
③ 예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 교부하고,대한적십자사총재에게는 영수필통지서를 지체없이 송부하여야 한다.
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제19조(예치금납부의 면제)
① 혈액원이 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호의규정에 의한 부적격혈액에 한한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는매월말 기준으로 별지 제14호서식의헌혈환부예치금납부면제신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게신청하여야 한다.
② 대한적십자사총재는 제1항의 규정에 의한 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는혈액원이 이미 납부한 예치금중에서 환불하여야 한다.
③ 보건복지부장관은 법 제15조제1항 단서의 규정에의하여 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시하여야 한다.
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제20조(과태료의 징수)
영 제11조제4항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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부 칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조의 개정규정(후천성면역결핍증부칙 <2002ㆍ7ㆍ12 보건복지부령제221호>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2005ㆍ1ㆍ29 보건복지부령309호>
①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 30일부터 시행한다.부칙 <2007ㆍ3ㆍ6 보건복지부령387>
①(시행일) 이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
○ 개정이유 헌혈자의 과거헌혈경력 및 채혈금지대상자 여부에 대한 검사결과를 채혈 전에 조회하도록 하고, 혈액원 개설자가 혈액원의 혈액제제 제조품목 및 부속 채혈시설에 관한 사항을 변경하는 경우 허가를 받도록 하는 등 현행 제도의 운영상 미비점을 개선ㆍ보완함으로써 혈액의 안전관리를 강화하려는 것임. ○ 주요내용 가. 혈액제제 제조 품목 현황 등 혈액원의 변경허가 사항 보완(안 제5조의3제4항제4호 및 제5호 신설) (1) 혈액원이 혈액제제 제조 품목현황 및 부속 채혈시설에 관한 사항을 변경하는 경우 허가를 받도록 하지 않아 혈액원의 안전관리가 미흡하게 될 우려가 있음. (2) 혈액원에서 제조하는 혈액제제 제조품목이나 부속 채혈시설에 관한 사항을 변경하려는 경우 보건복지부장관의 변경허가를 받도록 함. (3) 혈액원을 시설ㆍ장비기준과 혈액관리업무 기준에 적합하게 운영되도록 함으로써 혈액의 안전관리를 도모할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 채혈 전 헌혈자 과거헌혈경력 및 채혈금지대상자 여부 등의 조회(안 제6조제1항) (1) 헌혈자의 과거헌혈경력 및 혈액검사결과 등을 채혈한 이후에 조회하도록 하고 있어 이미 채혈한 혈액을 폐기하는 경우가 빈번히 발생하고 안전한 혈액의 확보가 곤란한 문제가 있음. (2) 혈액원이 채혈을 실시하기 전에 헌혈자의 과거헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부를 조회할 수 있도록 함. (3) 헌혈자의 과거헌혈경력 등을 채혈 전에 미리 확인하도록 함으로써 불필요한 채혈을 막고 혈액의 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
보건복지부령 제387호 혈액관리법 시행규칙 일부개정령 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제5조의3제1항제3호 중 “건물”을 “건물 부분”으로 하고, 동항제6호 중 “서류(혈액제제를 제조하고자 하는 자에 한한다)”를 “서류”로 하며, 동항에 제7호를 다음과 같이 신설한다. 7. 업무지침서 제5조의3제4항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다. 4. 혈액제제 제조품목 5. 혈액원 부속 채혈시설 제5조의4제1호 중 “혈액제제의 제조”를 “혈액의 검사ㆍ혈액제제의 제조ㆍ보존 등 혈액제제의 제조업무”로 하고, 동조제2호 중 “종사하는 자에 대하여”를 “종사하는 자에 대한 교육계획을 수립하고”로 하며, 동조제3호를 다음과 같이 한다. 3. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회 이상 점검하고 그 내용을 기록할 것 제6조를 다음과 같이 한다. 제6조 (헌혈자의 건강진단) ①법 제7조제1항에 따라 혈액원은 헌혈자에 대하여 채혈을 실시하기 전에 다음 각 호에 해당하는 건강진단을 실시하여야 한다. 1. 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회 2. 문진ㆍ시진 및 촉진 3. 체온 및 맥박측정 4. 체중측정 5. 혈압측정 6. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 빈혈검사 가. 유산동법(硫酸銅法)에 따른 혈액비중검사 나. 혈색소검사 다. 적혈구용적률검사 7. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에 한한다) ②혈액원은 제1항제1호에 따른 조회를 하려는 때에는 별지 제1호의7서식의 신청서(전자문서를 포함한다)를 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다. ③대한적십자사총재는 제2항에 따른 신청을 받은 때에는 제1항제1호에 따른 사항을 확인한 후 그 내용을 지체 없이 혈액원에 통지(전자문서를 포함한다)하여야 한다. 제7조 제목 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈을 하려는 때에는 별표 3에 따른 기준을 적용하지 아니한다. 제8조제1항 중 “실시하여야 한다.”를 “실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격여부를 확인하여야 한다.”로 하며, 동항에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈한 혈액에 대하여는 검사를 실시하지 아니할 수 있다. 제9조를 삭제한다. 제10조제1항제2호를 다음과 같이 한다. 2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것 제11조의2를 다음과 같이 한다. 제11조의2 (헌혈자의 혈액정보 통보) ①혈액원은 법 제8조제5항에 따라 헌혈자에 대한 다음 각 호의 혈액정보를 채혈일부터 3일 이내에 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 기재하여 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. 1. 헌혈자의 인적사항 2. 혈액 및 혈액제제 종류 3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호 4. 혈액검사 결과 ②혈액원은 제1항에 따라 혈액정보를 통보한 혈액을 공급하거나 폐기한 때에는 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 기재하여 공급일 또는 폐기일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. 1. 혈액을 혈액제제로 제조하여 공급한 경우 : 혈액제제의 공급일자 및 공급처(자체에서 소비할 목적으로 제조하는 경우를 포함한다) 2. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분한 경우 : 혈액제제의 폐기일자 및 폐기사유 제12조제1호가목 중 “문진을 실시하고”를 “제6조에 따른 건강진단을 실시하고”로 한다. 제12조제1호다목 본문 중 “다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다.”를 “다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다.”로 하고, 동목 단서를 다음과 같이 한다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제12조제1호마목(1) 본문 중 “6도”를 “10도”로 하고, 동목(3) 중 “섭씨 1도이상 6도이하 또는 섭씨 0도미만”을 “섭씨 6도 이하”로 하며, 동조제2호가목 중 “｢약사법｣의 규정에 의하여야 한다.”를 “별표 2의2의 기준에 따라야 한다.”로 하고, 동조제3호나목을 다음과 같이 한다. 나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다. 제14조제1항제1호 중 “헌혈경력조회서”를 “헌혈경력 및 검사결과 조회서”로 하고, 동항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다. 2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록 별표 1 및 별표 2를 각각 별지와 같이 한다. 별표 2의2를 별지와 같이 신설한다. 별표 3 및 별표 4를 각각 별지와 같이 한다. 별표 5 제2호나목 및 다목을 각각 다음과 같이 한다. 나. 제12조제3호가목에 따른 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기와 냉매제를 갖출 것 다. 혈액제제 보존용기 내의 유지온도를 기록하는 장치 별지 제1호서식, 별지 제1호의3서식, 별지 제1호의7서식 및 별지 제4호서식을 각각 별지와 같이 한다. 별지 제4호의2서식을 별지와 같이 신설한다. 별지 제5호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식 및 별지 제10호서식을 각각 별지와 같이 한다. 부칙 ①(시행일) 이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. ②(혈액원 변경허가에 관한 적용례) 제5조의3제4항제4호 및 제5호의 개정 규정은 이 규칙 시행 후 혈액제제의 제조품목 또는 혈액원 부속 채혈시설을 변경하려는 자부터 적용한다. ③(헌혈자의 혈액정보 통보에 관한 적용례) 제11조의2의 개정 규정은 이 규칙 시행 후 혈액원이 최초로 채혈하는 헌혈자부터 적용한다. ④(혈액원 개설허가 신청서 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 혈액원의 개설허가를 신청한 자는 제5조의3제1항제7호의 개정 규정에 불구하고 종전의 규정에 따른다. ⑤(부적격혈액의 폐기전 처리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 부적격혈액을 보관하는 자는 이 규칙 시행 후 3개월 이내에 제10조제1항제2호의 개정 규정에 적합한 시설을 갖추어야 한다.
○ 개정이유 헌혈자의 과거헌혈경력 및 채혈금지대상자 여부에 대한 검사결과를 채혈 전에 조회하도록 하고, 혈액원 개설자가 혈액원의 혈액제제 제조품목 및 부속 채혈시설에 관한 사항을 변경하는 경우 허가를 받도록 하는 등 현행 제도의 운영상 미비점을 개선ㆍ보완함으로써 혈액의 안전관리를 강화하려는 것임. ○ 주요내용 가. 혈액제제 제조 품목 현황 등 혈액원의 변경허가 사항 보완(안 제5조의3제4항제4호 및 제5호 신설) (1) 혈액원이 혈액제제 제조 품목현황 및 부속 채혈시설에 관한 사항을 변경하는 경우 허가를 받도록 하지 않아 혈액원의 안전관리가 미흡하게 될 우려가 있음. (2) 혈액원에서 제조하는 혈액제제 제조품목이나 부속 채혈시설에 관한 사항을 변경하려는 경우 보건복지부장관의 변경허가를 받도록 함. (3) 혈액원을 시설ㆍ장비기준과 혈액관리업무 기준에 적합하게 운영되도록 함으로써 혈액의 안전관리를 도모할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 채혈 전 헌혈자 과거헌혈경력 및 채혈금지대상자 여부 등의 조회(안 제6조제1항) (1) 헌혈자의 과거헌혈경력 및 혈액검사결과 등을 채혈한 이후에 조회하도록 하고 있어 이미 채혈한 혈액을 폐기하는 경우가 빈번히 발생하고 안전한 혈액의 확보가 곤란한 문제가 있음. (2) 혈액원이 채혈을 실시하기 전에 헌혈자의 과거헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부를 조회할 수 있도록 함. (3) 헌혈자의 과거헌혈경력 등을 채혈 전에 미리 확인하도록 함으로써 불필요한 채혈을 막고 혈액의 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
보건복지부령 제387호 혈액관리법 시행규칙 일부개정령 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제5조의3제1항제3호 중 “건물”을 “건물 부분”으로 하고, 동항제6호 중 “서류(혈액제제를 제조하고자 하는 자에 한한다)”를 “서류”로 하며, 동항에 제7호를 다음과 같이 신설한다. 7. 업무지침서 제5조의3제4항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다. 4. 혈액제제 제조품목 5. 혈액원 부속 채혈시설 제5조의4제1호 중 “혈액제제의 제조”를 “혈액의 검사ㆍ혈액제제의 제조ㆍ보존 등 혈액제제의 제조업무”로 하고, 동조제2호 중 “종사하는 자에 대하여”를 “종사하는 자에 대한 교육계획을 수립하고”로 하며, 동조제3호를 다음과 같이 한다. 3. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회 이상 점검하고 그 내용을 기록할 것 제6조를 다음과 같이 한다. 제6조 (헌혈자의 건강진단) ①법 제7조제1항에 따라 혈액원은 헌혈자에 대하여 채혈을 실시하기 전에 다음 각 호에 해당하는 건강진단을 실시하여야 한다. 1. 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회 2. 문진ㆍ시진 및 촉진 3. 체온 및 맥박측정 4. 체중측정 5. 혈압측정 6. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 빈혈검사 가. 유산동법(硫酸銅法)에 따른 혈액비중검사 나. 혈색소검사 다. 적혈구용적률검사 7. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에 한한다) ②혈액원은 제1항제1호에 따른 조회를 하려는 때에는 별지 제1호의7서식의 신청서(전자문서를 포함한다)를 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다. ③대한적십자사총재는 제2항에 따른 신청을 받은 때에는 제1항제1호에 따른 사항을 확인한 후 그 내용을 지체 없이 혈액원에 통지(전자문서를 포함한다)하여야 한다. 제7조 제목 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈을 하려는 때에는 별표 3에 따른 기준을 적용하지 아니한다. 제8조제1항 중 “실시하여야 한다.”를 “실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격여부를 확인하여야 한다.”로 하며, 동항에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈한 혈액에 대하여는 검사를 실시하지 아니할 수 있다. 제9조를 삭제한다. 제10조제1항제2호를 다음과 같이 한다. 2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것 제11조의2를 다음과 같이 한다. 제11조의2 (헌혈자의 혈액정보 통보) ①혈액원은 법 제8조제5항에 따라 헌혈자에 대한 다음 각 호의 혈액정보를 채혈일부터 3일 이내에 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 기재하여 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. 1. 헌혈자의 인적사항 2. 혈액 및 혈액제제 종류 3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호 4. 혈액검사 결과 ②혈액원은 제1항에 따라 혈액정보를 통보한 혈액을 공급하거나 폐기한 때에는 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 기재하여 공급일 또는 폐기일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. 1. 혈액을 혈액제제로 제조하여 공급한 경우 : 혈액제제의 공급일자 및 공급처(자체에서 소비할 목적으로 제조하는 경우를 포함한다) 2. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분한 경우 : 혈액제제의 폐기일자 및 폐기사유 제12조제1호가목 중 “문진을 실시하고”를 “제6조에 따른 건강진단을 실시하고”로 한다. 제12조제1호다목 본문 중 “다음 한도를 초과하지 아니하여야 한다.”를 “다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다.”로 하고, 동목 단서를 다음과 같이 한다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제12조제1호마목(1) 본문 중 “6도”를 “10도”로 하고, 동목(3) 중 “섭씨 1도이상 6도이하 또는 섭씨 0도미만”을 “섭씨 6도 이하”로 하며, 동조제2호가목 중 “｢약사법｣의 규정에 의하여야 한다.”를 “별표 2의2의 기준에 따라야 한다.”로 하고, 동조제3호나목을 다음과 같이 한다. 나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다. 제14조제1항제1호 중 “헌혈경력조회서”를 “헌혈경력 및 검사결과 조회서”로 하고, 동항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다. 2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록 별표 1 및 별표 2를 각각 별지와 같이 한다. 별표 2의2를 별지와 같이 신설한다. 별표 3 및 별표 4를 각각 별지와 같이 한다. 별표 5 제2호나목 및 다목을 각각 다음과 같이 한다. 나. 제12조제3호가목에 따른 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기와 냉매제를 갖출 것 다. 혈액제제 보존용기 내의 유지온도를 기록하는 장치 별지 제1호서식, 별지 제1호의3서식, 별지 제1호의7서식 및 별지 제4호서식을 각각 별지와 같이 한다. 별지 제4호의2서식을 별지와 같이 신설한다. 별지 제5호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식 및 별지 제10호서식을 각각 별지와 같이 한다. 부칙 ①(시행일) 이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. ②(혈액원 변경허가에 관한 적용례) 제5조의3제4항제4호 및 제5호의 개정 규정은 이 규칙 시행 후 혈액제제의 제조품목 또는 혈액원 부속 채혈시설을 변경하려는 자부터 적용한다. ③(헌혈자의 혈액정보 통보에 관한 적용례) 제11조의2의 개정 규정은 이 규칙 시행 후 혈액원이 최초로 채혈하는 헌혈자부터 적용한다. ④(혈액원 개설허가 신청서 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 혈액원의 개설허가를 신청한 자는 제5조의3제1항제7호의 개정 규정에 불구하고 종전의 규정에 따른다. ⑤(부적격혈액의 폐기전 처리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 부적격혈액을 보관하는 자는 이 규칙 시행 후 3개월 이내에 제10조제1항제2호의 개정 규정에 적합한 시설을 갖추어야 한다.
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