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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령

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개정문 일부개정 2021-10-19 대통령령 제32089호
개정문 타법개정 2013-03-23 대통령령 제24479호(약사법 시행령)
개정문 일부개정 2011-10-25 대통령령 제23248호(원자력안전법 시행령)
개정문 일부개정 2010-11-19 대통령령 제22498호
개정문 일부개정 2010-03-15 대통령령 제22075호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제)
개정문 일부개정 2008-02-29 대통령령 제20679호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제)
개정문 전부개정 2007-12-06 대통령령 제20432호
개정문 일부개정 2004-05-25 대통령령제18401호(의료기기법시행령)
개정문 일부개정 2000-05-29 대통령령제16825호
개정문 일부개정 1999-12-11 대통령령제16613호
개정문 일부개정 1998-02-28 대통령령제15732호
개정문 전부개정 1996-12-31 대통령령제15237호
제1조(목적) 이 영은 「약사법」제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2010·11·19, 2013ㆍ3ㆍ23>
제2조 삭제 <2013ㆍ3ㆍ23>
제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등)
① 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
1. 제조 작업을 하는 작업소
2. 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소
4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
② 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다.
1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것
2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것
③ 의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 "의약품등의 제조업자"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.
제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용)
① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2010·11·19>
② 제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15,2013ㆍ3ㆍ23 >
제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 의약품등 외의 물품을 제조하려는 경우에는 그 물품과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 범위에서 의약품등(제5호의 경우에는 「약사법」 제2조제7호가목의 의약외품으로 한정한다)의 제조시설 및 기구를 의약품등 외의 물품의 제조에 이용할 수 있다.
1. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물 제조업을 등록한 자
2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자
3. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업 허가를 받은 자
4. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자
5. 「위생용품 관리법」 제3조에 따라 위생용품제조업을 신고한 자

[전문개정 2021. 10. 19.]
제6조(의약품등의 수입자의 시설 기준)
① 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23>
1. 영업소 및 창고
2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 총리령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제1항 각 호 및 제9조의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다.
1. 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구
2. 의약품도매상: 영업소 또는 창고
제7조 삭제 <2013ㆍ3ㆍ23>
제8조 삭제 <2013ㆍ3ㆍ23>
제9조(시설 세부 기준의 위임) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23>

부 칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <2008ㆍ2ㆍ29 대령20679>

제1조 (시행일)
이 영은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조 부터 제8조까지 생략
제9조 (다른 법령의 개정)
①부터 <39>생략
<40>약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서, 제7조제1항 본문 및 제2항, 제9조 중 “보건복지부령”을 각각 “보건복지가족부령”으로 한다.
<41>이하 생략

부칙 <2010ㆍ3ㆍ15 대령22075>

제1조 (시행일)
이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. 단서생략
제2조 (다른 법령의 개정)
<104>약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서, 제7조제1항 본문ㆍ제2항 및 제9조 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보건복지부령”으로 한다.

부칙 <2010ㆍ11ㆍ19 대령22498>

이 영은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙<2011.10.25 대령23248>

제1조(시행일) 이 영은 2011년 10월 26일부터 시행한다.
제2조(종전의 처분 등에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 「원자력법 시행령」에 따라 행한 원자력안전에 관한 처분ㆍ절차와 그 밖의 행위는 이 영에 따라 행한 것으로 본다.
제3조(다른 법령의 개정) ⑪ 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제7조제1항 단서 중 “「원자력법」 제66조제1항”을 “「원자력안전법」 제55조제1항”으로 한다.
[이하 생략]

부칙 <2013ㆍ3ㆍ23 대령24479>

제1조(시행일)
제2조부터 제6조 생략
제7조(다른 법령의 개정) 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령”을 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령”으로 한다.
제1조 중 “제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따라 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의”를 “제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의”로 한다.
제2조, 제7조 및 제8조를 각각 삭제한다.
제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서 및 제9조 중 “보건복지부령”을 각각 “총리령”으로 한다.

부칙 <제32089호, 2021.10.19>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.