약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령

○ 개정이유 의약분업(醫藥分業) 이후 「약사법」에서 독약ㆍ극약의 지정기준이 삭제되어 저장시설이 필요 없게 됨에 따라 이를 약국의 시설 기준에서 제외하고, 일정한 요건을 갖춘 의약품 제조시설에서 건강기능식품 생산이 가능하도록 하며, 의약품도매상이 다른 의약품도매상의 시설을 이용하여 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고 구비 의무를 면제함으로써 시설의 중복 투자를 방지하고 물류관리를 대형화ㆍ선진화하여 물류비용을 절감하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하는 한편, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장은 체계 등을 정비하여 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하려는 것임. ○ 주요내용 가. 약국의 독약ㆍ극약 시설 기준 삭제(안 제2조) (1) 「약사법」에서 독약ㆍ극약의 지정기준이 삭제됨에 따라 약국에서 해당 저장시설이 필요 없게 되어, 관련 규정을 정비할 필요가 있음. (2) 약국이 갖추어야 하는 시설 중 독약ㆍ극약 저장시설을 제외함. (3) 약국이 갖추어야 하는 시설 중 필요 없는 시설 기준을 개선하여 약국의 부담을 완화할 것으로 기대됨. 나. 의약품 제조시설의 다른 용도 이용범위 확대(안 제5조) (1) 의약품 제조시설에서 서로 교차하여 오염될 우려가 없으면 식품의 생산이 가능하도록 규정되어 있으나, 「건강기능식품에 관한 법률」 제정 이후 의약품 제조시설의 공동이용 범위에 건강기능식품을 분명하게 밝혀 규정할 필요가 있음. (2) 의약품 제조시설에서 서로 교차하여 오염될 우려가 없는 경우 식품이나 건강기능식품을 생산할 수 있도록 함. (3) 의약품 제조시설을 다른 용도로 이용하는 범위를 확대함으로써 생산시설의 중복 투자에 따른 관련 업계의 부담을 완화하여 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대됨. 다. 창고 구비의 의무 완화(안 제7조제2항) (1) 의약품도매상은 의약품을 보관할 수 있는 창고를 갖추어야 하고, 다른 도매상의 창고 이용이 금지되어 있어 이를 개선할 필요가 있음. (2) 의약품도매상이 다른 도매상의 창고시설을 이용하여 의약품을 보관ㆍ배송하는 경우 창고 구비 의무를 면제함. (3) 시설의 중복 투자 및 물류비용을 절감하고 물류관리의 대형화ㆍ효율화를 이루어 유통 과정에서 의약품을 보다 안전하게 관리할 수 있을 것으로 예상됨.

대통령령 제20432호 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 전부개정령 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 전부를 다음과 같이 개정한다. 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 제1조 (목적) 이 영은 「약사법」 제20조제3항, 제31조제2항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따라 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조 (약국의 시설 기준) 약국에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 조제실 2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 3. 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설 4. 조제[약국제제(藥局製劑)의 제조를 포함한다]에 필요한 기구 제3조 (의약품 등 제조소의 시설 기준 등) ①의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 제조 작업을 하는 작업소 2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 ②의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다. 1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것 2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것 ③의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 “의약품등의 제조업자”라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다. 제4조 (위탁에 의한 시설 및 기구 이용) ①의약품등의 제조업자는 의약품등[마약 또는 향정신성의약품(向精神性醫藥品)을 원료로 하는 의약품등은 제외한다]의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ②제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 보건복지부령으로 정한다. 제5조 (제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업과 식품 제조업ㆍ가공업, 식품첨가물 제조업 또는 건강기능식품 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품ㆍ식품첨가물 또는 건강기능식품(이하 이 조에서 “식품등”이라 한다)과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품등을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다. 제6조 (의약품등의 수입자의 시설 기준) ①의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 영업소 및 창고 2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 보건복지부령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ②제1항에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제1항 각 호 및 제9조의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다. 1. 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구 2. 의약품도매상: 영업소 또는 창고 제7조 (의약품도매상의 시설 기준) ①의약품도매상은 영업소와 창고를 갖추어야 하며 보건복지부령으로 정하는 시설 운영 등을 위한 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설 기준에 따르고, 방사성의약품의 경우에는 「원자력법」 제66조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설 기준에 따른다. ②제1항에도 불구하고 의약품도매상이 「국민건강보험법」 제43조제7항에 따라 설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하거나 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다. 제8조 (약업사 등의 시설 기준) 약업사(藥業士)ㆍ한약업사 및 매약상(賣藥商)이 영업을 하려는 경우에는 영업소를 갖추어야 한다. 제9조 (시설 세부 기준의 위임) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부 기준은 보건복지부령으로 정한다. 부칙 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

○ 개정이유 의약분업(醫藥分業) 이후 「약사법」에서 독약ㆍ극약의 지정기준이 삭제되어 저장시설이 필요 없게 됨에 따라 이를 약국의 시설 기준에서 제외하고, 일정한 요건을 갖춘 의약품 제조시설에서 건강기능식품 생산이 가능하도록 하며, 의약품도매상이 다른 의약품도매상의 시설을 이용하여 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고 구비 의무를 면제함으로써 시설의 중복 투자를 방지하고 물류관리를 대형화ㆍ선진화하여 물류비용을 절감하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하는 한편, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장은 체계 등을 정비하여 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하려는 것임. ○ 주요내용 가. 약국의 독약ㆍ극약 시설 기준 삭제(안 제2조) (1) 「약사법」에서 독약ㆍ극약의 지정기준이 삭제됨에 따라 약국에서 해당 저장시설이 필요 없게 되어, 관련 규정을 정비할 필요가 있음. (2) 약국이 갖추어야 하는 시설 중 독약ㆍ극약 저장시설을 제외함. (3) 약국이 갖추어야 하는 시설 중 필요 없는 시설 기준을 개선하여 약국의 부담을 완화할 것으로 기대됨. 나. 의약품 제조시설의 다른 용도 이용범위 확대(안 제5조) (1) 의약품 제조시설에서 서로 교차하여 오염될 우려가 없으면 식품의 생산이 가능하도록 규정되어 있으나, 「건강기능식품에 관한 법률」 제정 이후 의약품 제조시설의 공동이용 범위에 건강기능식품을 분명하게 밝혀 규정할 필요가 있음. (2) 의약품 제조시설에서 서로 교차하여 오염될 우려가 없는 경우 식품이나 건강기능식품을 생산할 수 있도록 함. (3) 의약품 제조시설을 다른 용도로 이용하는 범위를 확대함으로써 생산시설의 중복 투자에 따른 관련 업계의 부담을 완화하여 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대됨. 다. 창고 구비의 의무 완화(안 제7조제2항) (1) 의약품도매상은 의약품을 보관할 수 있는 창고를 갖추어야 하고, 다른 도매상의 창고 이용이 금지되어 있어 이를 개선할 필요가 있음. (2) 의약품도매상이 다른 도매상의 창고시설을 이용하여 의약품을 보관ㆍ배송하는 경우 창고 구비 의무를 면제함. (3) 시설의 중복 투자 및 물류비용을 절감하고 물류관리의 대형화ㆍ효율화를 이루어 유통 과정에서 의약품을 보다 안전하게 관리할 수 있을 것으로 예상됨.

대통령령 제20432호 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 전부개정령 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 전부를 다음과 같이 개정한다. 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 제1조 (목적) 이 영은 「약사법」 제20조제3항, 제31조제2항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따라 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조 (약국의 시설 기준) 약국에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 조제실 2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 3. 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설 4. 조제[약국제제(藥局製劑)의 제조를 포함한다]에 필요한 기구 제3조 (의약품 등 제조소의 시설 기준 등) ①의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 제조 작업을 하는 작업소 2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 ②의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다. 1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것 2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것 ③의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 “의약품등의 제조업자”라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다. 제4조 (위탁에 의한 시설 및 기구 이용) ①의약품등의 제조업자는 의약품등[마약 또는 향정신성의약품(向精神性醫藥品)을 원료로 하는 의약품등은 제외한다]의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ②제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 보건복지부령으로 정한다. 제5조 (제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업과 식품 제조업ㆍ가공업, 식품첨가물 제조업 또는 건강기능식품 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품ㆍ식품첨가물 또는 건강기능식품(이하 이 조에서 “식품등”이라 한다)과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품등을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다. 제6조 (의약품등의 수입자의 시설 기준) ①의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 영업소 및 창고 2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 보건복지부령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ②제1항에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제1항 각 호 및 제9조의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다. 1. 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구 2. 의약품도매상: 영업소 또는 창고 제7조 (의약품도매상의 시설 기준) ①의약품도매상은 영업소와 창고를 갖추어야 하며 보건복지부령으로 정하는 시설 운영 등을 위한 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설 기준에 따르고, 방사성의약품의 경우에는 「원자력법」 제66조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설 기준에 따른다. ②제1항에도 불구하고 의약품도매상이 「국민건강보험법」 제43조제7항에 따라 설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하거나 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다. 제8조 (약업사 등의 시설 기준) 약업사(藥業士)ㆍ한약업사 및 매약상(賣藥商)이 영업을 하려는 경우에는 영업소를 갖추어야 한다. 제9조 (시설 세부 기준의 위임) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부 기준은 보건복지부령으로 정한다. 부칙 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

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