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개정문 일부개정 2008-02-29 대통령령 제20679호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제)

개정문 전부개정 2007-12-06 대통령령 제20432호

개정문 일부개정 2004-05-25 대통령령제18401호(의료기기법시행령)

개정문 일부개정 2000-05-29 대통령령제16825호

개정문 일부개정 1999-12-11 대통령령제16613호

개정문 일부개정 1998-02-28 대통령령제15732호

개정문 전부개정 1996-12-31 대통령령제15237호

제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제20조제3항, 제31조제2항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따라 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(약국의 시설 기준) 약국에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 조제실 2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 3. 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설 4. 조제[약국제제(藥局製劑)의 제조를 포함한다]에 필요한 기구

제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등) ① 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 제조 작업을 하는 작업소 2. 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 ② 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다. 1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것 2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것 ③ 의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 "의약품등의 제조업자"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.

제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) ① 의약품등의 제조업자는 의약품등[마약 또는 향정신성의약품(向精神性醫藥品)을 원료로 하는 의약품등은 제외한다]의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ② 제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008·2·29>

제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업과 식품 제조업·가공업, 식품첨가물 제조업 또는 건강기능식품 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품·식품첨가물 또는 건강기능식품(이하 이 조에서 "식품등"이라 한다)과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품등을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다.

제6조(의약품등의 수입자의 시설 기준) ① 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. <개정 2008·2·29> 1. 영업소 및 창고 2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 보건복지가족부령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ② 제1항에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제1항 각 호 및 제9조의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다. 1. 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구 2. 의약품도매상: 영업소 또는 창고

제7조(의약품도매상의 시설 기준) ① 의약품도매상은 영업소와 창고를 갖추어야 하며 보건복지가족부령으로 정하는 시설 운영 등을 위한 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설 기준에 따르고, 방사성의약품의 경우에는 「원자력법」 제66조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설 기준에 따른다. <개정 2008·2·29> ② 제1항에도 불구하고 의약품도매상이 「국민건강보험법」 제43조제7항에 따라 설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하거나 보건복지가족부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2008·2·29>

제8조(약업사 등의 시설 기준) 약업사(藥業士)·한약업사 및 매약상(賣藥商)이 영업을 하려는 경우에는 영업소를 갖추어야 한다.

제9조(시설 세부 기준의 위임) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부 기준은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008·2·29>