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개정문 일부개정 2004-05-25 대통령령제18401호(의료기기법시행령)

개정문 일부개정 2000-05-29 대통령령제16825호

개정문 일부개정 1999-12-11 대통령령제16613호

개정문 일부개정 1998-02-28 대통령령제15732호

개정문 전부개정 1996-12-31 대통령령제15237호

제1조(목적) 이 영은 약사법 제16조제3항·제26조제2항·제34조제3항 및 제37조제1항의규정에 의하여 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 그 판매업의 시설기준에 관한사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2000·5·29>

제2조(약국의 시설기준) 약국에는 다음 각호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 조제실 2. 독약 및 극약의 저장시설 3. 저온보관 및 빛가림을 위한 시설 4. 수돗물이나 먹는물관리법 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 적합한지하수등을 공급할 수 있는 시설 5. 조제(약국제제를 포함한다. 이하 같다)에 필요한 기구

제3조(의약품등제조소의 시설기준 등) ① 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. <개정 99·12·11, 2000·5·29, 2004·5·25> 1. 제조작업을 행하는 작업소 2. 원료·자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 ② 의약품 등외의 물품을 제조하는 자는 다음 각호의 요건을 갖춘 경우에는 당해물품의 제조소의 시설로 의약품 등의 제조소의 시설을 갈음할 수 있다.<개정 99·12·11> 1. 의약품 등외의 물품의 제조소의 시설이 제1항의 규정에 적합할 것 2. 의약품 등과 의약품 등외의 물품 상호간에 오염의 우려가 없을 것 ③ 의약품 등의 제조업허가를 받은 자는 의약품 등 상호간에 오염의 우려가 없는경우에는 당해 의약품 등의 제조소의 시설로 다른 의약품 등의 제조소의 시설을갈음할 수 있다. <개정 99·12·11>

제4조 삭제 <2000·5·29>

제5조(다른 의약품 등 제조업자의 시설 및 기구 이용) ① 의약품 등의 제조업자는 의약품 등(마약 또는 향정신성의약품을 원료로 하는의약품 등을 제외한다)의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게위탁하는 경우에는 제3조의 규정에 의한 시설 및 기구를갖추지 아니할 수 있다. <개정 000·5·29> ② 제1항의 규정에 의하여 의약품 등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및수탁자의 준수사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2000·5·29>[전문개정 99·12·11]

제5조의2(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품 등의 제조업과 식품제조·가공업 또는 식품첨가물제조업을 함께 허가받거나신고한 자는 식품과 의약품등 상호간에 오염의 우려가 없는 경우에는 당해의약품등의 제조시설 및 기구를 식품을 제조하는 시설 및 기구로 이용할 수 있다.<개정 2000·5·29>[본조신설 99·12·11]

제6조 삭제 <99·12·11>

제7조(의약품 등의 수입자의 시설기준) ① 의약품 등의 수입자는 다음 각호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 영업소 및 창고 2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 보건복지부령이 정하는 경우에는시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ② 제1항의 규정에 불구하고 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제11조의규정에 의한 수입자의 세부시설기준에 적합한 시설을 보유하고 있는 경우에는의약품등제조업자는 엉업소·창고 또는 시험실을, 의약품도매업자는 영업소 또는창고를 따로 두지 아니할 수 있다. <개정 2000·5·29>

제8조 삭제 <99·12·11>

제9조(의약품도매상의 시설기준) ① 의약품도매상은 영업소 및 창고를 갖추어야 하며 보건복지부령이 정하는시설운영 등을 위한 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 경우에는고압가스안전관리법의 규정에 의한고압가스판매시설기준에 의하고, 방사성의약품의 경우에는원자력법의 규정에 의한 방사성동위원소판매업의시설기준에 의한다. ② 제1항의 규정에 불구하고 의약품도매상이국민건강보험법 제43조제6항의 규정에 의하여설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하는 경우에는 창고를갖추지 아니할 수 있다. <신설 99·12·11, 2004·5·25>

제10조(약업사등의 시설기준) 한약업사 및 매약상이 영업을 하고자 하는 경우에는 영업소를 갖추어야 한다. <개정 2000·5·29>

제11조(시행규칙) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부기준은 보건복지부령으로 정한다.