• 시행일이전 조문 보기
• 메모 보기
• 관련정보 보기
• 한자 내용 보기

연혁 8건 더보기

개정문 일부개정 2008-05-19 농림수산식품부령 제9호

개정문 일부개정 2008-03-03 농림수산식품부령 제1호(농림수산식품부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2006-08-16 농림부령제1537호

개정문 일부개정 2003-09-24 농림부령제1448호(가축전염병예방법시행규칙)

개정문 일부개정 2000-11-07 농림부령제1372호

개정문 일부개정 1999-01-19 농림부령제1307호

개정문 일부개정 1998-08-01 농림부령제1288호

개정문 전부개정 1997-05-06 농림부령제1255호

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제53조 동물용의약품의 국가검정에 관한 사항과 같은 법 제85조에 따른 동물용의약품·동물용의약외품 또는 「의료기기법」 제39조에 따른 동물용의료기기의 제조·수입 및 판매 등을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2008·5·19> [전문개정 2006·8·16]

제2조(정의 등) ① 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16> 1. "동물용의약품"이라 함은 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며,양봉용·양잠용·수산용 및 애완용(관상어를 포함한다. 이하 같다)의약품을포함한다. 2. "양봉용 동물용의약품", "양잠용 동물용의약품" 및 "수산용 동물용의약품"이라함은 각각 꿀벌·누에 및 어패류등에 사용함을 목적으로 하는 동물용의약품을말한다. 3. "동물용의약외품"이라 함은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 국립수의과학검역원장(이하 "검역원장"이라 한다)이 정하여 고시하는 것을 말한다. 가. 구중청량제·욕용제(浴用劑)·세척제·탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 나. 동물질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유·고무제품또는 이와 유사한 것 4. "동물용의료기기"라 함은 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서 검역원장이 정하여 고시하는 것을 말한다. 5. "원료 동물용의약품"이라 함은 동물용의약품을 제조하기 위한 의약품으로서 검역원장이 인정하는 기준 및 규격에 적합한 것을 말한다. 6. "사료첨가제"라 함은 비타민제·푸로비타민제·항생물질·항균제·항산화제·항곰팡이제·효소제·생균제·아미노산제 및 미량광물질등 사료에 첨가하여 질병의예방, 결핍물의 보충, 사료효율의 증진 및 성장촉진등을 목적으로 사용하는 동물용의약품 또는 동물용의약외품을 말한다. 7. "주문용 배합사료첨가제"라 함은 배합사료제조공장 등의 주문에 의하여 생산하는비타민·미량광물질·아미노산·생균제·효모제 및 효소제를 주성분으로 하는사료첨가제를 말한다. 8. "동물약국"이라 함은 동물용의약품의 취급을 목적으로 하는 약국을 말한다. 9. "자가농장용 생물학적 제제"라 함은 가축을 사육하는 자의 주문에 의하여 당해사육자 농장의 가축 및 흙등에서 분리·추출한 미생물을 원료로 하여 생산한생물학적 제제(이하 "자가백신"이라 한다)를 말한다. ② 제1항제6호의 규정에 의한 사료첨가제중 동물용의약품으로 관리할 필요성이 없는성분의 것 또는 함량미달의 것으로서 사료관리법에의한 사료로 관리되는 것은 이를 동물용의약품으로 보지 아니한다. <신설 99·1·19>

제3조(동물약국의 개설등록신청등) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제20조제2항에 따라 동물약국의 개설등록을 하려는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장·군수 또는 자치구의 구청장(이하 "시장·군수 또는 구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 삭제 <2006·8·16> 2. 약사면허증 사본 3. 삭제 <2008·5·19> ② 제1항에도 불구하고 법 제20조에 따라 약국의 개설등록을 한 자가 동물용의약품을 판매하려면 별지 제2호서식의 신고서에 약국개설등록증 사본을 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·5·19> ③ 시장·군수 또는 구청장은 제1항 또는 제2항에 따라 동물약국개설의 등록신청이나 신고를 받은 때에는 동물약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을 기재한 후 별지 제3호서식의 등록증을 교부하여야 한다. <개정 2008·5·19> 1. 동물약국 개설등록번호 및 등록연월일 2. 동물약국 개설자의 성명·면허번호 및 주민등록번호 3. 동물약국의 명칭 및 그 소재지

제4조(동물용의약품등의 제조업허가신청등) ① 법 제31조제1항 및 제4항 또는 「의료기기법」 제6조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 신청서에, 동물용의약외품의 제조업신고를 하려는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 동물용의약품제조업 또는 동물용의약외품제조업 가. 법 제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 나. 법 제36조에 따라 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)에 관한 가목의 서류 다. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제12조제3항에 따른 승인서 라. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함한다) 마. 사업계획서 바. 정관(법인인 경우에 한한다) 사. 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조품목허가신청서 또는 제조품목신고서 2. 동물용의료기기제조업 가. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 나. 제조시설의 구조 및 설비를 확인할 수 있는 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함한다) 다. 사업계획서 라. 정관(법인인 경우에 한한다) 마. 동물용의료기기의 제조품목신고서 3. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제12조제3항의 규정에 의한승인서 4. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함한다) 5. 사업계획서 6. 정관 및 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다) 7. 동물용의약품·동물용의약외품 또는 동물용의료용구(이하 "동물용의약품등"이라한다)의 제조품목허가신청서 또는 제조품목신고서 ② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ③ 제1항에 따라 동물용의약품·동물용의약외품 또는 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> ④ 검역원장은 동물용의약품등(원료 동물용의약품 및 사료첨가제등 산제는 제외한다)의 제조업허가를 하는 경우에는 1년 이내에 제13조의2에 따른 시험시설 및 품질관리기준을 갖추어야 한다는 내용의 조건을 붙일 수 있다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19>

제5조(동물용의약품등의 제조품목허가신청등) ① 법 제31조제2항 및 제4항에 따라 동물용의약품 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품(제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다)의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상·제조방법, 효능·효과, 용법·용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법등에 관한 서류 2. 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류 3. 해당 품목의 제조공정에 관한 서류 4. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 제형이 다르거나 제조시설·시험시설 또는시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류 ② 법 제31조제2항 및 제4항 또는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 신고를 하여야 하는 동물용의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. <신설 2006·8·16, 2008·3·3, 2008·5·19> 1. 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품 2. 동물용의료기기 3. 그 밖에 농림수산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목 ③ 제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의2서식에 따른 신고서에 제1항제1호부터 제4호까지의 서류를 첨부하여 검역원장(「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제46조제3항에 해당하는 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출하여야 한다. 이 경우 제2항제1호 및 제2호에 해당하는 품목에 대하여는 제1항제1호의 서류 중 저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다. <신설 2006·8·16, 2008·5·19> ④ 동물용의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용·양봉용·양잠용·수산용 및 애완용으로 구분하여 신청하여야 한다.

제6조(주문용 배합사료첨가제의 생산 등) ① 삭제 <2000·11·7> ② 주문용 배합사료첨가제는 「사료관리법」에 따른 배합사료제조업자·단미사료제조업자중 섬유질사료가공업자 및 실수요자(배합사료제조시설을 갖추고 자가 또는 구성원용으로 배합사료를 생산하는 양축농가, 「농업·농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제4호에 따른 생산자단체 및 같은 법 제28조에 따른 생산자단체 및 동법 제15조의 규정에 의한 영농조합법인을 말한다)와 동물용의약품제조업자간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> ③ 자가백신은 가축을 사육하는 농장주와 동물용의약품 제조업소간에 서면에 의한계약에 의하여 생산하여야 한다. ④ 수출용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 때에는 제5조제1항의 서류중일부를 면제할 수 있다.

제7조(동물용의약품등의 품목에 대한 안전성·유효성의 심사) ① 법 제31조제2항·제4항·제7항 및 법 제42조제1항·제4항 또는 「의료기기법」 제6조제2항·제5항 및 같은 법 제14조제2항·제5항에 따라 동물용의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건·면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 기원 또는 발견·개발경위에 관한 자료 2. 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료 4. 독성에 관한 자료 5. 약리작용에 관한 자료 6. 임상시험성적에 관한 자료 7. 외국에서의 사용현황등에 관한 자료 8. 국내유사제품과의 비교검토와 그 밖의 특성에 관한 자료 9. 잔류에 관한 자료 10. 생물학적 동등성에 관한 시험자료 ② 제1항에 따라 안전성·유효성의 심사를 받고자 하는 자는 제1항 각호의 자료를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 하며, 검역원장은 이의 타당성 여부를 검역원장이 지정하는 시험기관(이하 "시험기관"이라 한다)으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> ③ 법 제34조 또는 「의료기기법」 제10조에 따라 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획을 수립하여 검역원장의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 임상시험계획을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19>

제7조의2(신약 등의 재심사) ① 법 제32조제1항 및 법 제42조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제14조제5항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목의 재심사기간은 다음 각 호와 같다. <개정 2008·5·19> 1. 다음 각 목의 품목 : 품목 허가일부터 6년 가. 신약 또는 신개발 동물용의료기기 나. 이미 허가된 동물용의약품과 비교하여 유효성분의 종류가 다른 품목이거나 적용대상 동물이 다른 품목 2. 다음 각 목의 품목 : 품목 허가일부터 4년 가. 이미 허가된 동물용의약품과 유효성분의 종류는 동일하나 투여경로·배합비율이 다르거나 효능·효과를 추가한 동물용의약품 나. 그 밖에 검역원장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 동물용의약품 및 동물용의료기기 ② 검역원장은 제1항에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기의 품목허가를 하는 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 하며, 재심사신청기간이 도래하기 전에 이를 통지하여야 한다. ③ 제1항에도 불구하고 검역원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여는 재심사를 면제할 수 있다. <개정 2008·5·19> 1. 동물에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 동물용의약품 2. 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 검역원장이 인정하는 것 3. 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 검역원장이 인정하는 것 4. 제4항에 따른 조사대상의 범위가 작아 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것 ④ 검역원장은 법 제32조제1항 및 법 제42조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제14조제5항에 따른 재심사 실시와 관련하여 조사대상의 범위, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다. <개정 2008·5·19> ⑤ 법 제32조제1항 및 법 제42조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제14조제5항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제6호의2서식에 따른 신청서에 재심사기간 중에 입수한 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·5·19> 1. 국내 시판 후의 조사결과에 의한 안전성·유효성에 관한 자료 2. 제1호 외에 부작용 등에 관한 국내·외의 안전성에 관한 보고자료 3. 국내·외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 4. 국내·외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 ⑥ 제5항에 따라 재심사를 받으려는 자는 검역원장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 실시하여 품목별로 제5항에 따른 재심사자료를 작성하여야 한다. ⑦ 검역원장은 제5항에 따른 재심사 신청품목에 대하여는 제7조제1항에 따라 검역원장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제6호의3서식에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급하여야 한다. ⑧ 제7항에 따라 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사결과에 따라 통지일부터 1월 이내에 품목허가사항의 변경허가 신청 등 필요한 조치를 하여야 한다. ⑨ 제5항에 따라 신약 등의 재심사를 신청한 자는 검역원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [본조신설 2006·8·16]

제8조(동물용의약품등 제조·수입품목허가의 제한대상) ① 법 제31조제9항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 같은 법 제14조제5항에 따라 제조 또는 수입품목허가를 하지 아니하는 동물용의약품등은 다음 각호와 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 검역원장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용 동물용의약품등 동물에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외한다. 2. 3가지이상의 항생물질원료를 혼합한 제제. 다만, 유방염연고제 및 자궁주입제를제외한다. 3. 오용 또는 남용의 우려가 현저하다고 인정되는 제제 4. 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제 5. 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 성분제제로서 허가취소된 날부터 1년이경과되지 아니한 것 6. 제조한 국가등에서 안전성·유효성의 문제로 판매가 금지된 것 7. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 검역원장이 정하여 고시하는 품목 ② 법 제31조제9항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 같은 법 제14조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 제품명칭으로는 품목허가를 하지 아니한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 동물용의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가있거나 실제보다 과장된 명칭 2. 동물용의약품(진단용 시약등 특수한 제제를 제외한다)의 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭 3. 2종이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭 4. 외국의 상표를 사용하려는는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계증빙서류를 첨부하지 아니한 동물용의약품등의 명칭 ③ 수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제2항을 적용하지 아니한다.

제9조(조건부허가의 신청등) ① 법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의료용구의 조건부제조업허가를 받고자 하는 자는 별지 제4호서식의 신청서에 제4조제1항 각호의 서류 및 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 건물을 신축하는 경우로서 다른 사람 소유의 대지인 경우에는 이를 사용할 수 있는 권리를 증명하는 서류 사본 2. 기존건물을 사용하는 경우로서 다른 사람 소유의 건물인 경우에는 임대차계약서사본 그 밖에 사용권을 증명하는 서류 ② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 대지등기부등본(건물을 신축하는 경우에 한한다) 또는건물등기부등본(기존건물을 사용하는 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ③ 법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 조건부품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ④ 제3항에 따른 조건부품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신청서에 제5조제1항 각 호에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제2항을 준용한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

제10조(조건의 이행) ① 법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따른 조건의 이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업허가에 있어서는 1년이내, 품목허가에 있어서는 6월이내(제조업허가 및 품목허가를 동시에 하는 경우에는 1년이내)로 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> ② 동물용의약품등의 조건부제조업허가나 조건부품목허가를 받은 자가 조건의이행기간내에 그 조건을 이행할 수 없을 때에는 그 기간만료 30일전까지검역원장에게 조건이행기간의 연장을 신청하여 그 승인을 얻어야 한다. 이 경우연장하는 기간은 허가당시에 정한 조건의 이행기간을 초과할 수 없다.<개정 2000·11·7> ③ 조건부허가를 받은 자가 조건이행기간내에 그 조건을 이행한 때에는 지체없이 별지 제6호서식의 신고서에 다음각호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 신고하여야 하며, 그 신고를 받은검역원장은 시험기관으로 하여금 조건의 이행여부를 확인하게 할 수 있다.<개정 2000·11·7> 1. 조건부 제조업 및 제조품목 허가증 2. 허가조건의 이행을 확인할 수 있는 서류

제11조(허가대장 및 허가증등) ① 검역원장은 제4조 또는 제5조의 규정에의하여 동물용의약품등 제조업허가 또는 제조품목허가를 한 때에는 허가대장에 각각다음 각호의 구분에 의한 기재사항을 기재한 후 제조업허가의 경우에는 별지 제7호서식, 제조품목허가의경우에는 별지 제8호서식의허가증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7> 1. 제조업허가의 경우 가. 허가번호 및 허가연월일 나. 제조업자(법인인 경우에는 그 대표자를 말한다)의 성명 및 주민등록번호 다. 제조소의 명칭 및 소재지 라. 제조관리자의 성명·그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그제조관리자인 경우에는 그 사실 및 자격구분을 말한다) 2. 제조품목허가의 경우 가. 허가번호 및 허가연월일 나. 제품명 ② 검역원장 또는 한국동물약품협회장은 제4조제1항 또는 제5조제3항에 따른 제조업신고 또는 제조품목신고가 있는 때에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업신고의 경우에는 별지 제7호서식, 제조품목신고의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16> 1. 제조업신고의 경우 가. 신고수리번호와 수리연월일 나. 제조업자(법인인 경우에는 그 대표자를 말한다)의 성명 및 주민등록번호 다. 제조소의 명칭 및 소재지 라. 제조관리자의 성명, 그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조관리자인경우에는 그 사실 및 자격구분) 2. 제조품목신고의 경우 가. 신고수리번호 및 수리연월일 나. 제품명 ③ 검역원장은 제9조의 규정에 의하여 조건부허가를 한 때에는허가대장에 제1항제1호 각목의 기재사항과 허가조건의 내용을 기재한 후 별지 제7호서식 또는 별지 제8호서식의 조건부허가증을교부하여야 한다. <개정 2000·11·7> ④ 검역원장은 제4조제4항 및 제10조제3항의규정에 의한 조건의 이행을 확인한 결과 조건이 이행되었다고 인정하는 때에는조건부허가증을 제1항의 규정에 의한 해당 허가증으로 바꾸어 교부하여야 한다.<개정 2000·11·7> ⑤ 동물용의약품등의 제조업허가·제조업신고·제조품목허가 및 제조품목신고에 관한세부적인 사항은 검역원장이 이를 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

제12조(제조관리자등) ① 법 제36조제1항에 따라 동물용의약품의 제조업자 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> ② 법 제36조제2항 본문에 따라 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 하며, 그 제조관리자가 될 수 있는 자는 다음 각 호와 같다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 의사·수의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자 가. 전문대학이나 이와 동등이상의 학교에서 화학공학·금속공학·전기공학·전자공학·기계공학·의학·수의학·약학·치의학·한의학 또는 관련학과를 졸업한자 나. 고등학교나 이와 동등의 학교에서 가목의 관련학과를 졸업한 후 3년이상의료용구 제조업무에 종사한 자 2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 동물용의약외품제조업무에 종사한 자 가. 의사·수의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는관련학과를 졸업한 자 나. 전문대학에서 가목의 관련학과를 졸업한 후 2년이상 동물용의약외품제조업무에종사한 자 ③ 법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적제제의 제조관리자 또는 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품의 제조관리자로서 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 당해 자격을 증명할 수 있는 서류와 법 제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 하며, 농림부장관은 그 자격이 인정되는 경우에는 승인대장에 그 승인사항을 기재한 후 별지 제10호서식의 승인서를 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> ④ 제1항에 따라 동물용의약품등의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. <개정 2008·5·19>

제13조(제조관리자의 준수사항) 법 제37조제1항에 따라 동물용의약품 및 동물용의약외품 의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충등의 침입,교차오염 또는 외부로부터의 오염을 방지할 것 2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 생산을 위한 교육·감독에 주력할 것 3. 제조관리기준서·제품표준서등에 의하여 정확히 제조할 것 4. 작업소에는 위해가 발생할 우려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것 5. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는검정을 철저히 하고, 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성·비치하여야 하며,이를 제조일부터 3년이상 보존할 것

제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) ① 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다. ② 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 제14조제4항 및 같은 법 제15조제2항에 따라 동물용의료기기의 제조품목 또는 수입품목을 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의2와 같다. <개정 2008·5·19> ③ 법 제31조제9항 또는 「의료기기법」 제6조제7항, 같은 법 제14조제5항 및 같은 법 제15조제3항에 따라 동물용의약품등의 제조업자등은 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다. <개정 2008·5·19> ④ 제1항 및 제2항에 따른 기준의 적용과 제3항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정하여 고시한다. <신설 2008·5·19>

제14조(제조업자의 준수사항등) ① 법 제38조제1항 또는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 제품의 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하도록 할 것 2. 삭제 <2008·5·19> 3. 제품(동물용의료기기 및 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품을 제외한다)의 용기는 당해 품목용으로 제조된 것만을 사용하여야 하며, 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용하도록 할 것 4. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나정보사항등(부작용의 발생사례를 포함한다)을 알게 된 때에는 필요한 안전대책을강구하도록 할 것 5. 동물용의약품제조업자는 동물용의약품을 제조하려는 제형(사료첨가제, 산제, 과립제, 정제, 주사제[액상, 분말], 외용액제, 내용액제, 주입제, 연고제, 생물학적제제 그 밖의 제형)별로 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 동물용의약품(별표 5의 기준에 따른 실시상황 평가를 목적으로 제조된 동물용의약품 중 같은 표의 기준에 적합한 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매하여야 하며, 생물학적제제·유전자재조합동물용의약품 또는 세포배양동물용의약품(이하 "생물학적제제등"이라 한다)을 제조하려는 자는 별표 5의 기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품제조업자의 경우에는 그러하지 아니하다. 6. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 동물용의약품등을 제조하지 아니할 것 7. 허가된 제조소 외의 장소에 동물용의약품등을 보관하지 아니할 것 8. 동물용의약품제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품제조업자의 경우에는 그러하지 아니하다. ② 법 제38조제2항 또는 「의료기기법」 제12조제2항에 따라 동물용의약품등의 제조업자는 제1항제4호에 따라 입수하거나 알게 된 사항을 지체없이 검역원장에게 보고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19>

제15조(수입관리자 등) ① 법 제42조제4항에 따른 수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)의 자격요건 등에 관하여는 법 제36조 및 이 규칙 제12조를 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로 본다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> ② 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수입하는 때에는 제조관리자로하여금 수입관리자의 업무를 겸임하게 할 수 있다. <개정 2000·11·7> ③ 삭제 <2008·5·19>

제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등) ① 동물용의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)가 법 제42조제1항에 따라 판매를 목적으로 하는 동물용의약품 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 당해 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상·제조방법, 효능·효과, 용법·용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법 등에 관한 서류 2. 당해 품목의 안전성 및 유효성의 심사에 필요한 서류 3. 해당 품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임·위탁한 기관이 확인한 제조·판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당한다) 4. 최초로 동물용의약품등(동물용의료기기를 제외한다)을 수입하는 경우 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령」(이하 "시설기준령"이라 한다) 제15조에 따른 수입자가 갖추어야 할 수입 및 품질관리에 필요한 시설·설비내역서 및 수입관리자가 갖추어야 할 약사면허증 사본 또는 수입관리자 승인서 사본 ② 법 제42조제1항 및 「의료기기법」 제14조제2항에 따라 수입자가 제5조제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등의 수입품목 신고를 하려는 때에는 별지 제5호의2서식에 따른 신고서에 제1항제1호부터 제4호까지의 서류를 첨부하여 검역원장(「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제46조제3항에 해당하는 수입품목은 한국동물약품협회장)에게 제출하여야 한다. 이 경우 제5조제2항제1호 및 제2호에 해당하는 품목에 대해서는 제1항제1호의 서류 중 저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다. <신설 2006·8·16, 2008·5·19> ③ 제5조제2항 및 제11조제5항의 규정은 동물용의약품등의 수입품목허가에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조품목"은 "수입품목"으로 본다. <개정 2000·11·7> ④ 검역원장 또는 한국동물약품협회장은 수입품목허가를 하거나 수입품목신고를 받은 때에는 별지 제8호서식의 허가증 또는 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

제17조(동물용의약품등의 무환수입등) ① 자가치료·임상시험·제조시험·연구시험 및 견본등의 용도에 사용하는 비매품의 동물용의약품등을 수입하거나 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 무환으로 수입하고자 하는 자는 검역원장에게 신고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16> ② 제1항의 규정에 의한 신고를 하고자 하는 자는 별지 제13호서식의신고서 2부에 다음 각호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다.<개정 2000·11·7> 1. 송장 또는 보류통지서 사본 2. 한글표시사항 3. 사용계획서·시험계획서 또는 배부계획서 4. 신고사유서 및 제품설명서 5. 보상용임을 증명할 수 있는 서류(보상용인 경우에 한한다) ③ 검역원장은 제1항의 규정에 의한 신고를 받은 경우 당해 동물용의약품등의성분 및 효능등에 관한 사항을 파악하기 위하여 필요한 때에는 제2항 각호의서류외에 제16조제1항 각호의 규정에 의한 서류를 제출하게할 수 있다. <개정 2000·11·7> ④ 검역원장은 「가축전염병예방법」 제2조제2호 및 동법 제52조에 따른 가축전염병 또는 가축전염성질병의 전파가 우려된다고 인정될 때에는 제1항의 규정에 의한 신고의 대상이 되는 동물용의약품등의 품목 또는 수량을 제한할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2003·9·24, 2006·8·16> ⑤ 검역원장은 제3항의 규정에 의한 서류를 제출받은 때에는 이의 타당성여부를시험기관으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000·11·7> ⑥ 살아있는 미생물을 국내에 처음으로 수입하는 자는 시험에 사용하고 남은 물량을국립수의과학검역원에 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

제18조(수입품목허가대상에서 제외되는 동물용의약품등) 법 제42조제1항 및 제4항에 따라 검역원장의 수입품목허가대상에서 제외되는 동물용의약품등은 다음 각호와 같다. 다만, 제7조제1항에 따라 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목은 그러하지 아니하다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> 1. 법 제31조에 따라 동물용의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료 동물용의약품 2. 체외진단용 동물용의약품(국가검정동물용의약품은 제외한다) 3. 삭제 <2000·11·7>

제19조(수입자등의 준수사항) ① 제13조·제14조 및 제26조제1항의 규정은 제26조제1항은 법 제42조제1항 또는 「의료기기법」 제14조제2항에 따른수입자 또는 수입관리자에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로, "제조소"는 "영업소(창고 및 실험실을 포함한다)"로 본다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ② 법 제42조제4항 또는 「의료기기법」 제14조제5항에 따른 수입자는 「대외무역법」 제12조에 따라 지식경제부장관이 공고하는 동물용의약품등의 수출입요령을 준수하여야 하며, 검역원장이 정하는 서류를 첨부하여 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다. <개정 2008·5·19>

제19조의2(동물용의료기기의 수입업 허가) ① 「의료기기법」 제14조제1항에 따라 동물용의료기기의 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제13호의2서식에 따른 수입업 허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. 1. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외한다) 2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 3. 동물용의료기기의 수입품목신고서 ② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2008·5·19> ③ 검역원장은 제1항에 따른 허가신청이 적합한 경우에는 수입업허가대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제13호의3서식에 따른 수입업허가증을 교부하여야 한다. 1. 허가번호 및 허가연월일 2. 수입업자의 성명 및 주민등록번호(법인의 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 3. 업체의 명칭 및 소재지 [본조신설 2006·8·16]

제20조(동물용의약품도매상의 허가신청) ① 법 제44조제2항 및 법 제45조에 따라 동물용의약품도매상의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제14호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 2. 법 제45조제5항에 따른 관리약사의 약사면허증 사본과 그 관리약사에 관한 제1호의 서류(도매상의 대표자가 약사로서 도매상 업무를 관리하는 경우는 제외한다) 3. 삭제 <2008·5·19> 4. 법인인 경우에는 정관 5. 기업진단기관이 실시한 기업진단서(개인인 경우에는 영업용 자본액명세서를말한다) 6. 운반용 차량등 장비보유 현황 ② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·8·16, 2008·5·19> ③ 시·도지사는 동물용의약품도매상의 허가를 한 때에는 별지 제15호서식의 허가증을 교부하여야 한다. 1. 허가증 2. 변경된 관리약사의 면허증 사본 3. 변경된 관리약사가 법 제4조제1항제2호 및 제5호에해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 ④ 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자가 관리약사를 변경한 때에는 지체없이 별지 제16호서식의 신고서에 다음의 서류를 첨부하여 시·도지사에게 신고하여야 한다. <개정 2008·5·19> 1. 허가증 2. 변경된 관리약사의 면허증 사본 3. 변경된 관리약사가 법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

제21조(동물용의약품도매상의 자산기준) 시설기준령 제16조제1항 본문에 따라 동물용의약품도매상이 보유하여야 할 자산은 다음 각 호와 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 법인인 경우: 자본금 1억원이상 2. 개인인 경우: 자본평가액 2억원이상

제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ① 법 제47조 및 법 제85조제4항 또는 「의료기기법」 제12조제1항, 같은 법 제14조제5항, 같은 법 제15조제4항 및 같은 법 제17조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용 의료기기취급자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 동물용의약품등의 제조 또는 수입품목허가를 받지 아니하거나 제조 또는 수입품목신고를 하지 아니한 동물용의약품을 판매하거나 판매를 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것 2. 유효기간이 지났거나 변질 또는 오손된 동물용의약품등을 판매하거나 판매를 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것 3. 동물용의약품의 제조업소·수입업소, 동물약국, 동물용의약품도매업소,동물용의약품을 판매하는 동물병원 또는 판매업소외의 장소에서 동물용의약품을판매하거나 판매를 목적으로 진열하지 아니할 것 4. 동물용의약품의 판매를 촉진할 목적으로 현상품 또는 사은품등의 경품류를제공하지 아니할 것 5. 동물병원개설자는 「수의사법」에 따른 동물의 진료를 행한 후 동물용의약품을 판매하여야 하며, 약국개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입하여 사용하는 경우에는 별지 제16호의2서식에 따른 수불대장을 비치하고 수불현황을 기록하여 이를 1년간 보존할 것 6. 삭제 <2008·5·19> 7. 동물용의료기기 제조업자, 수입자 및 수리업자는 별표 6의2의 동물용의료기기의 시설 및 품질관리기준을 준수할 것 8. 동물용의약품 도매업소의 관리약사 및 동물 약국 개설자는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사가 아닌 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것 9. 동물용의료기기 수리업자는 신고한 내용과 다르게 변조하여 동물용의료기기를 수리하지 말고, 동물용의료기기를 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 동물용의료기기의 용기 또는 외장에 기재할 것 10. 동물용의료기기 판매업자는 제조·수입·판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 말 것. 다만, 폐업하는 의료기관 또는 「수의사법」 제17조에 따른 동물병원으로부터 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 검역원장은 가축 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 다음 각 호의 동물용의약품등에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 홀몬제제 2. 동물용항생(항균)제제 3. 생물학적 제제(사람과 동물에 동시에 감염되는 전염병의 예방을 위한 생물학적제제로서 검역원장이 정하는 품목에 한한다) 4. 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품 5. 동물용마취제 6. 기타 검역원장이 사용을 제한할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목 ③ 동물용의약품의 제조업자·수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 및 동물약국· 동물병원의 개설자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 수량, 용도 및 판매처(실수요자) 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다. <신설 2006·8·16>

제22조의2(동물용의료기기수리업의 신고) ① 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 동물용의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제16호의3서식에 따른 신고서에 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외한다)을 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2008·5·19> ③ 검역원장은 제1항에 따라 신고를 수리한 경우에는 수리업신고대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제18호의3서식에 따른 신고증을 교부하여야 한다. 1. 신고수리번호와 수리연월일 2. 수리대상 의료기기의 유형 3. 수리업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다)의 성명 및 주민등록번호 4. 수리업체의 명칭 및 소재지(법인의 경우에는 그 주된 사무소의 소재지) [본조신설 2006·8·16]

제23조(동물용의료기기판매업 등의 신고) ① 「의료기기법」 제16조제1항에 따라 동물용의료기기판매업 또는 임대업의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제17호서식의 신고서를 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16> ② 시장·군수 또는 구청장은 제1항에 따른 동물용의료기기판매업 또는 임대업의 신고를 한 자에 대하여 별지 제18호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

제24조(허가사항등의 변경) ① 법 제20조제2항, 법 제31조제7항, 법 제42조, 법 제45조제1항 및 법 제85조제1항 또는 「의료기기법」 제11조·같은 법 제14조제5항·같은 법 제15조제4항·같은 법 제16조제3항 및 같은 법 제39조에 따라 동물약국 개설자, 동물의약품등의 제조업자·수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용의료기기수리업자·판매업자 또는 임대업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 할 때에는 동물약국개설등록 또는 신고사항의 변경은 별지 제18호의2서식의 신청(신고)서에 등록증 또는 신고증을 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게, 제조업의 변경은 별지 제19호서식의 신청(신고)서에 제2항제1호의 서류를 첨부하여 검역원장에게, 제조품목 또는 수입품목의 변경은 별지 제20호서식의 신청(신고)서에 제2항제2호의 서류를 첨부하여 검역원장 또는 한국동물약품협회장에게, 동물용의약품도매상 또는 동물용의료기기수입업·수리업·판매업 및 임대업의 변경은 별지 제21호서식의 신청(신고)서에 제2항제3호의 서류를 첨부하여 검역원장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 검역원장이 제7조에 따른 안전성·유효성의 심사결과 또는 제14조제2항에 따른 안전성정보관리결과에 따라 법 제76조제1항 및 「의료기기법」 제32조제1항에 따라 품목허가 또는 신고사항을 일정기한까지 변경하도록 한 품목은 검역원장이 변경을 허가하거나 신고를 수리한 품목으로 본다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ② 제1항에 따른 신청서 또는 신고서에 첨부하여야 할 서류는 다음 각 호와 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 동물용의약품등의 제조시설을 이전 또는 변경하는 경우 가. 변경되는 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서 나. 제조업허가증 또는 신고증 2. 동물용의약품등의 제조품목 또는 수입품목의 허가사항 또는 신고사항을 변경하는경우 가. 변경에 대한 심사에 필요한 서류(허가사항변경의 경우에 한한다)와 변경사유서 나. 품목허가증 또는 품목신고증 3. 그 밖에 허가·등록 또는 신고사항을 변경하는 경우 가. 건물을 이전하거나 건물의 구조 또는 설비를 변경하는 경우에는 이전 또는 변경되는 건물의 구조 및 설비를 표시한 서류와 그 도면(동물용의료기기수리업자·판매업자 또는 임대업자의 경우를 제외한다) 나. 대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 법 제5조제1호 및 제3호 또는 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(동물용의료기기수리업자·판매업자 또는 임대업자의 경우는 제외한다)와 변경을 증명하는 서류 다. 허가증·등록증 또는 신고증 ③ 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 허가 또는 등록사항의변경허가 또는 변경등록을 하거나 신고사항의 변경신고를 받은 때에는 허가대장·등록대장 또는 신고대장에 그 변경내용을 기재한 후 허가증·등록증 또는 신고증을재교부하여야 한다. <개정 2000·11·7> ④ 동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자 및 수입자(이하 "동물용의약품등의 제조업자등"이라 한다)는 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한 때에는 변경이 있은 날부터 20일이내에 별지 제16호서식의 신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 검역원장관에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> 1. 허가증 또는 신고증 2. 변경된 자의 약사면허증 사본 또는 제12조제3항의 규정에 의한 승인서 사본 3. 변경된 자가 법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

제24조의2(동물약사심의위원회의 구성·운영) ① 동물약사에 관한 다음 각 호의 사항을 조사·심의하기 위하여 검역원장 소속 하에 동물약사심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2008·3·3> 1. 동물용의약품등의 기준 및 규격에 관한 사항 2. 동물용의약품등의 안전성·유효성에 대한 조사·연구 및 평가에 관한 사항 3. 동물용의약품등의 안전사용 및 위해방지를 위한 기술지도 및 교육에 관한 사항 4. 그 밖에 농림수산식품부장관 또는 검역원장이 심의에 부치는 사항 ② 위원회는 위원장과 부위원장 각 1인을 포함한 20인 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명하는 위원이 되고, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 검역원장이 임명 또는 위촉한다. 1. 동물약사 관계공무원 2. 동물약사관련 단체의 장이 추천하는 자 3. 동물약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 ③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 관련 직위에 재직하는 기간으로 한다. ④ 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다. ⑤ 위원장은 농림수산식품부장관·검역원장 또는 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있는 때에는 지체 없이 회의를 소집하여야 하며, 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다. <개정 2008·3·3> ⑥ 위원회는 필요에 따라 분과위원회와 5인 이내의 연구위원을 둘 수 있으며, 분과위원회가 심의한 사항은 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단하는 경우를 제외하고는 위원회가 의결한 것으로 본다. ⑦ 위원회에 간사 1인을 두되, 검역원장이 소속 공무원 중에서 임명하며, 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리한다. ⑧ 검역원장은 예산의 범위 안에서 위원회와 분과위원회의 회의에 출석한 위원에 대하여는 수당·여비 그 밖에 필요한 경비를, 연구위원에 대하여는 연구비와 여비를 지급할 수 있다. ⑨ 이 규칙에 규정된 사항 외에 위원회와 분과위원회의 구성·운영 및 연구위원의 위촉 등에 관하여 필요한 사항은 검역원장이 정한다. [본조신설 2006·8·16]

제25조(허가증등의 재교부등) ① 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물용의료기기수입업의 허가를 받은 자 및 동물용의료기기수리업·판매업 및 임대업의 신고를 한 자(이하 "동물용의약품등의 취급자"라 한다)가 그 허가증·등록증 또는 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제22호서식의 신청서에 다음의 각 호의 서류를 첨부하여 이를 "검역원장, 한국동물약품협회장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16> 1. 잃어버린 경우: 사유서 2. 헐어 못쓰게 된 경우: 당해 허가증·등록증 또는 신고증 ② 검역원장, 한국동물약품협회장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 법 제80조 또는 「의료기기법」 제41조에 따라 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자의 허가증 또는 등록증을 갱신하려면 그 대상 및 갱신기간을 정하여 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자에게 이를 통지하거나 공고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> ③ 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 제2항에 따른 통지 또는 공고가 있는 때에는 갱신기간내에 별지 제22호서식의 신청서에 허가증 또는 등록증을 첨부하여 이를 검역원장, 한국동물약품협회장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19>

제26조(동물용의약품등의 생산등 실적의 보고·폐업등의 신고) ① 동물용의약품등의 제조업자등은 법 제38조제2항 및 법 제42조제4항 또는 「의료기기법」 제12조제2항 및 같은 법 제14조제5항에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품·의약외품의 수입자, 동물용의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기 수입업자의 연간 생산·수출입 및 판매실적을 매 연도 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역원장에게 보고하여야 한다. 다만, 제28조제1항에 따른 국가검정동물용의약품(생물학적제제) 또는 동물용항생·항균제인 경우 매월 생산·수출입 및 판매실적을 다음 달 15일까지 한국동물약품협회장을 거쳐 검역원장에게 보고하여야 한다. <개정 2008·5·19> ② 법 제22조 및 법 제40조 또는 「의료기기법」 제13조부터 제15조까지에 따라 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품등제조업 및 동물용의료기기수입업·수리업·판매업 또는 임대업의 허가를 받거나 신고를 한 자가 폐업·휴업 또는 재개업의 신고를 하려는 때에는 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 별지 제23호서식의 신고서를 제출하여야 한다. 다만, 폐업의 경우에는 허가증·등록증 또는 신고증을 함께 제출하여야 한다. <개정 2008·5·19> [전문개정 2006·8·16]

제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국개설자 또는 동물병원개설자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항에 따른 안전성·유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(동물용의료기기를 제외한다. 이하 "회수대상동물용의약품등"이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 통보하여야 한다. ② 동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다. 1. 1등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우 나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우 다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 2. 2등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 수의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우 나. 주성분의 함량이 초과되는 등 검역원장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우 3. 3등급 위해성 동물용의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 경우 ③ 제조업자나 수입자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 위해성등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성·유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제23호의2서식의 회수계획서를 농림수산식품부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 농림수산식품부장관이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. ④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 때에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다. 1. 해당 품목의 제조·수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량·판매일자 등의 기록 2. 제26조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서 3. 회수사유를 기재한 서류 ⑤ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다. ⑥ 농림수산식품부장관은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다. [본조신설 2008·5·19]

제26조의3(회수계획의 공표 등) ① 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 법 제72조제1항에 따라 공표 명령을 받은 때에는 자사 홈페이지와 동물용의약품등 관련 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고하여 공표를 하여야 한다. ② 농림수산식품부장관은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상동물용의약품등의 제조·수입업소명, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한 및 회수사유를 게재할 수 있다. ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수대상동물용의약품등을 취급하는 판매업자, 동물약국개설자 또는 동물병원 개설자(이하 "회수대상동물용의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다. ④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상동물용의약품등의 취급자는 회수대상동물용의약품등을 반품하고, 별지 제23호의3서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 송부하여야 한다. ⑤ 농림수산식품부장관은 회수대상동물용의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성·운영하여 회수대상동물용의약품등의 취급자에게 설치하도록 권고할 수 있다. [본조신설 2008·5·19]

제26조의4(회수제품의 폐기 등) ① 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하고, 별지 제23호의4서식의 평가보고서를 작성하여야 한다. ② 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 제1항에 따라 폐기를 하려면 농림수산식품부 소속 공무원의 입회 하에 환경관련법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제23호의5서식의 폐기확인서를 작성하여 이를 2년간 보관하여야 한다. ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수를 완료한 때에는 별지 제23호의6서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 농림수산식품부장관에게 제출하여야 한다. 1. 별지 제23호의3서식의 회수확인서 사본 2. 별지 제23호의4서식의 평가보고서 사본 3. 별지 제23호의5서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 해당한다) ④ 농림수산식품부장관은 제3항에 따른 회수종료신고서를 제출받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다. 1. 회수계획서에 따라 회수대상동물용의약품등의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 종료되었음을 확인하고 제조업자나 수입자에게 이를 서면으로 통보할 것 2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 제조업자나 수입자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것 [본조신설 2008·5·19]

제27조(검정기관의 지정) 농림수산식품부장관은 법 제53조제1항에 따라 국립수의과학검역원을 동물용의약품의 검정기관으로 지정한다. 다만, 동물용의약품의 국가검정(이하 "검정"이라 한다)의 원활한 실시를 위하여 필요하다고 인정되면 그외의 시험기관중에서 동물용의약품의 검정기관을 지정할 수 있다. <개정 98·8·1, 2008·3·3, 2008·5·19>

제28조(국가검정동물용의약품의 범위등) ① 법 제53조제1항에 따라 검정을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 다음 각호와 같다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> 1. 삭제 <2000·11·7> 2. 생물학적 제제. 다만, 검역원장이 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이곤란하다고 인정하여 지정·고시하는 제제를 제외한다. ② 제1항에 불구하고 국가검정이 면제되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다 <개정 2006·8·16> 1. 수출을 목적으로 하는 동물용의약품 2. 검역원장이 국가검정을 면제하는 것으로 정하여 고시하는 품목 3. 삭제 <2000·11·7>

제29조(검정신청) 법 제53조제1항에 따라 검정을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 동물용의약품마다 별지 제24호서식의 검정신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 그 자가시험등의 참고자료를 첨부하여 제27조에 따른 동물용의약품의 검정기관(이하 "검정기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·5·19>

제30조(검정제품의 보관) ① 검정을 받고자 하는 자는 제29조의 규정에 의한 검정신청서를제출하기 전에 그 동물용의약품을 검정제품보관소에 보관하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 보관방법은 검역원장이 이를 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

제31조(시료의 채취등) ① 검정기관의 장은 제29조의 규정에 의한 검정신청이 있는 때에는 그 소속공무원또는 제50조의 규정에 의한 동물약사감시원으로 하여금 검정을 받고자 하는동물용의약품중에서 그 검정에 필요한 시료를 채취하게 하고, 검정신청수량에해당하는 동물용의약품 전부에 봉인을 하게 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 시료를 채취한 소속공무원 또는 동물약사감시원은 채취한시료를 적당한 용기에 넣어 봉인하여야 하며, 그 용기에 제조소의 명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 기재하여야 한다. ③ 제1항의 규정에 의한 시료의 양·채취방법 기타 필요한 세부적인 사항은검역원장이 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

제32조(검정기준등) ① 검정기관의 장은 제29조의 규정에 의한 검정신청이 있는때에는 검역원장이 정하여 고시한 검정기준에 의하여 검정하여야 한다. <개정 2000·11·7> ② 검정기관의 장은 검정신청자가 제출한 자가시험성적서를 검토한 후 검정의 원활한실시를 위하여 검정의 일부를 생략할 필요가 있거나 긴급방역용으로 필요하다고인정하는 때에는 제1항의 규정에 의한 기준중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수있다. <개정 2000·11·7> ③ 검정기관의 장은 검정신청자가 검정에 적합하다고 인정되는 시험동물과 그사육시설·시험시설 및 시험인력을 갖추고 있는 경우에는 검정항목의 전부 또는일부를 당해 제조업소와 공동으로 검정을 실시할 수 있다.

제33조(생물학적 제제의 국가검정) ① 생물학적 제제의 국가검정은 검역원장이 검정기관의 시설외에 검정실시에 적합한동물사육시설을 국가검정시행장소(이하 "검정시행장"이라 한다)로 지정하여 검정을실시할 수 있다. 이 경우 검역원장은 검정시행장의 위치·시설기준과검정동물의 관리등 필요한 세부적인 사항을 정하여 고시하여야 한다.<개정 98·8·1, 2000·11·7> ② 제1항 후단에 따른 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가 검정시행장의 지정을 받고자 할 경우에는 별지 제26호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 갖추어 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 검정시행장의 위치도 및 시설배치도 2. 임대계약서(토지대장등본 또는 임야대장등본을 통하여 확인할 수 없는 경우에 한한다) 3. 검정시행장의 시험동물공급계획등 운영계획서 ③ 제2항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지대장등본 또는 임야대장등본을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·8·16, 2008·5·19> ④ 검역원장은 제2항에 따른 신청이 있는 때에는 현지 확인을 한 후 제1항 후단에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제27호서식의 지정서를 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19>

제34조(검정결과의 통지등) ① 검정기관의 장은 검정을 한 때에는 지체없이 그 결과를 검정신청자에게 통지하여야한다. <개정 2000·11·7> ② 검정합격의 표시방법등 국가검정동물용의약품의 검정합격에 관하여 필요한 사항은검역원장이 정하여 이를 고시한다. <개정 2000·11·7>

제35조(국가검정 불합격품의 처분등) ① 검정기관의 장은 검정에서 불합격한 제품에 대하여 검정신청인이 제36조제1항에 따른 재검정신청을 하지 아니하는 경우에는 법 제71조에 따른 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> ② 제1항에 따른 불합격한 제품의 폐기는 해당 제품의 성상을 고려하여 소각·매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 실시하여야 한다. <개정 2008·5·19>

제36조(재검정신청등) ① 검정을 신청한 자가 제34조제1항에 따른 검정결과에 이의가 있어 재검정을 받고자 하는 때에는 검정결과를 통지받은 날부터 14일이내에 별지 제24호서식의 재검정신청서에 사유서를 첨부하여 검정결과를 통지한 해당 검정기관의 장에게 재검정을 신청할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> ② 재검정신청인은 재검정이 실시되는 경우 해당 검정기관의 장에게 검정에 입회할것을 요청할 수 있다. ③ 검정기관의 장은 재검정을 실시한 때에는 지체없이 그 결과를 검정신청자에게통지하여야 한다. <개정 2000·11·7> ④ 검정기관의 장은 재검정에서 불합격한 제품에 대하여 지체없이 법 제71조에 따른 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19>

제37조(제품내용의 표시) ① 생물학적 제제에 대하여 검정을 받고자 하는 자는 당해 제품에 다음 각호의 사항을표시하여야 한다. 1. 품명 2. 제조연월일 3. 제조번호 4. 유효기간 5. 저장방법 6. 함유하는 병원체의 생사구별 7. 생물학적 제제의 성상에 관한 특징 8. 방부제등 생물학적 제제의 본래의 성분외의 것을 함유한 때에는 그 성분의 품명및 분량 9. 사용량·사용방법 기타 사용상 필요한 주의사항 ② 삭제 <2000·11·7> ③ 제1항제4호에 따른 유효기간은 제조완료일부터 기산하되, 법 제31조제2항에 따른 품목허가시에 정한 유효기간으로 한다. 다만, 유효기간을 단축하여야 할 필요가 있다고 검정기관의 장이 인정하는 경우에는 그 유효기간을 단축할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19>

제38조(시험동물의 건강진단등) 생물학적 제제의 검정을 받고자 하는 자는 자가시험에 사용하기 위하여 사육하고있는 동물의 상태를 항상 주의하여 관찰하여야 하며, 자가시험일개시일부터자가시험완료일까지 매일 건강진단을 실시하여야 한다.

제39조(시험동물등의 처리) ① 국가검정동물용의약품의 제조업자 또는 검정기관의 장은 자가시험이나 검정에 사용한 동물(동물의 사체를 포함한다. 이하 같다) 또는 물품을 소각하려면 「폐기물관리법 시행규칙」 별표 5 제5호에 따른 지정폐기물 중 의료폐기물의 기준 및 방법에 적합하게 처리하여야 하며, 매몰하려면 해당 제조업소 또는 기관내에서 가축전염병예방법 제22조 및 같은 법 제23조의 규정에 적합하게 처리하여야 한다. 다만, 자가시험 또는 검정에 사용한 동물이 전염성질병을 전파시킬 우려가 없다고 인정되는 때에는 「가축전염병예방법 시행령」 제8조에 따라 당해 동물을 열처리하여 동물의 사료, 비료의 원료 또는 공업용 원료로 사용할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2003·9·24, 2008·5·19> ② 삭제 <2000·11·7> ③ 제1항에 따른 동물 또는 물품의 처리방법에 관하여 다른 법령에서

제40조(국가검정품의 용기 및 봉합방법) 생물학적 제제의 최종용기는 제품의 성상의 유지에 적합한 것이어야 하며, 그 용기는생물학적 제제가 변질 또는 부패하거나 품질이 저하되지 아니하도록 밀봉되어야한다.

제41조(국가검정수수료 및 시험동물) ① 검정신청인은 검정(재검정의 경우를 제외한다)을 신청하는 때에는 검정수수료를납부하여야 하며, 검정에 필요한 시험동물을 함께 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 검정수수료는 검역원장이 정하여 고시하는 금액을 현금 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결재 등의 방법으로 납부하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ③ 제1항에 따른 시험동물의 제출에 관한 세부적인 사항은 제32조제1항에 따른 검정기준의 범위안에서 검정기관의 장이 정한다. <개정 2008·5·19>

제42조(동물용의약품등의 표시등) ① 동물용의약품등의 용기·포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다. 이하 같다)에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 "동물용의약품"으로, 동물용의약외품은 "동물용의약외품"으로, 동물용의료기기는 "동물용의료기기"로 각각 표시하여야 한다. 다만, 동물용의약품중 양봉용·양잠용·수산용 및 애완용 동물용의약품은 "양봉용 동물용의약품"·"양잠용 동물용의약품"·"수산용 동물용의약품" 및 "애완용 동물용의약품"으로 각각 표시하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16> ② 법 제56조제10호, 법 제58조제4호 및 법 제65조제9호에 따라 동물용의약품등의 용기·포장 및 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 사항을 용기나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <개정 2008·5·19> 1. 품목허가시 정하여진 저장방법·휴약기간·금기사항·주의사항 및 부작용등 2. 주의 동물용의약품에는 "주의 동물용의약품"표시 3. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)과 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 한다) ③ 「의료기기법」 제21조제4호에 따라 동물용의료기기 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. <신설 2008·5·19> 1. 「의료기기법」 제19조제1호부터 제3호까지와 제5호의 사항 2. "동물용의료기기"라는 표시 3. 제품의 사용목적 4. 보관 또는 저장방법 5. 1회용인 경우 '일회용'이라는 표시 6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자", 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호) 7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명 8. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 9. 치료목적으로 방사선을 방출하는 동물용의료기기의 경우에는 방사선의 특성, 종류, 강도 및 확산 등에 관한 사항 10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항 ④ 제3항제1호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <신설 2008·5·19>

제43조(기재상의 주의등) ① 제42조제2항제1호에 따른 기재사항은 당해 동물용의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 적혀 있는 다른 문자·도안등과 구분될 수 있도록 이를 명확하게 기재하여야 한다. <개정 2008·5·19> ② 법 제56조, 법 제58조 및 법 제65조 또는 「의료기기법」 제19조부터 제21조까지에 따른 사항 및 이 규칙 제42조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 사항은 이를 한글로 기재하거나 한자를 혼용하여 기재하여야 한다. 다만, 수출용 동물용의약품등의 경우에는 다른 문자로 기재할 수 있다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ③ 법 제59조 또는 「의료기기법」 제22조에 따라 동물용의약품등의 용기·포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 제조업자 또는 수입자의 소재지는 시·도명만을 기재할 수 있으나 용기 또는포장이나 첨부문서중 어느 하나에는 주소를 명기할 것 2. 내용량은 용기 또는 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것 3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성이 있는 내용을 기재할 것 4. 유효성분의 규격을 기재할 것 5. 효능·효과를 허위 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것 6. 복합제의 경우 성분별 효능·효과·관련질병등을 나열하여서는 아니되며, 그 효력을 표현하려는 때에 객관성이 있는 근거자료에 의할 것 7. 사용상의 주의사항은 알아 보기 쉽도록 명확하게 기재할 것 8. 예외적인 자료등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것 9. 동물실험자료를 설명하거나 인용하는 때에는 실험동물의 종류등을 명기하여야 하며, 그 실험의 결과가 동물이나 인체에 대한 안전성·유효성등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것 다만, 검역원장이 그 실험결과를 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 10. 다른 동물용의약품과의 비교자료를 기재하는 때에는 객관성이 있는 근거자료에의하여야 하며, 비교대상 동물용의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것 ④ 동물용의약품등의 용기 또는 포장의 면적이 좁거나 부득이한 경우에는 제2항 및 법 제56조 또는 「의료기기법」 제19조 각 호에 따른 기재사항중 다음 각 호의 사항을 제외한 사항을 생략할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> 1. 제조업자 또는 수입업자의 상호(약칭의 사용을 포함한다) 및 주소 2. 제조번호·유효기간 또는 사용기한 3. 중량 또는 용량 4. 삭제 <2000·11·7> 5. 품목허가시 정하여진 저장방법·휴약기간·금기사항·주의사항 및 부작용. 다만, 첨부문서에 금기사항, 주의사항 및 부작용이 기재되어 있는 경우 동물용의약품등의 용기 또는 포장에 이를 기재하지 아니할 수 있다.

제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등) ① 법 제68조제6항에 따른 동물용의약품·의약외품의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. 1. 신문·방송 또는 잡지 2. 전단·팜플렛·견본 또는 입장권 3. 인터넷 또는 컴퓨터통신 4. 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판 5. 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극 6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고 7. 자기의 동물용의약품·의약외품의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제56조부터 제61조까지와 법 제65조 및 제66조에 따른 표시나 기재사항은 제외한다) 8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사한 매체 또는 수단 ② 법 제68조제6항 또는 「의료기기법」 제23조제3항에 따라 동물용의약품등의 광고를 하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다. ③ 「의료기기법」 제23조의2제2항에 따른 단체란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제32조에 따라 농림수산식품부장관으로부터 설립허가나 인가를 받은 동물용 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 검역원장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다. [전문개정 2008·5·19]

제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서) 검역원장은 법 제52조 또는 「의료기기법」 제18조에 따라 동물용의약품등의 규격 그 밖에 필요한 기준(이하 "동물용의약품등공정서 및 기준서"라 한다)을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2008·5·19> [전문개정 2006·8·16]

제46조(동물용의약품의 안전사용기준) 검역원장은 동물용의약품의 사용으로 인한 공중위생상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 동물용의약품 안전사용기준을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2008·5·19> 1. 배합사료의 제조시 첨가하여 사용하는 동물용의약품에 대한 그 사용대상동물·첨가한도량 및 대상배합사료등 2. 동물용의약품의 오용·남용방지를 위한 사용대상동물, 용법·용량 및사용금지기간등

제47조 삭제 <2006·8·16>

제48조 삭제 <2000·11·7>

제49조(허가증 등의 반납) ① 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자가 법 제76조 또는 「의료기기법」 제32조에 따라허가취소처분·등록취소처분 또는 제조소의 폐쇄처분이나 업무의 정지처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 검역원장, 한국동물약품협회장,시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 허가증·등록증 또는 신고증을 반납하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19> ② 검역원장, 한국동물약품협회장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 제1항에 따라 업무의 정지처분을 받은 자가 허가증·등록증 또는 신고증을 반납한 때에는 당해 허가증 또는 등록증의 뒷면에 처분의 요지를 기재하고 처분기간이 만료된 때에는 이를 돌려주어야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19>

제50조(동물약사감시원) ① 법 제78조 또는 「의료기기법」 제35조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 "동물약사감시원"이라 한다)은 농림수산식품부장관, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장이 소속공무원중 수의사·약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자중에서 임명한다. <개정 2006·8·16, 2008·3·3, 2008·5·19> ② 동물약사감시원의 직무범위는 다음 각호와 같다. <개정 2008·3·3> 1. 농림수산식품부소속의 동물약사감시원: 동물용의약품등의 제조업자등에 대한 약사감시.다만, 농림수산식품부장관은 필요하다고 인정하는 때에는 소속동물약사감시원으로 하여금동물용의약품등의 취급자에 대하여 약사감시를 하게 할 수 있다. 2. 시·도지사소속의 동물약사감시원: 관할구역안의 동물용의약품도매상에 대한약사감시. 다만, 시·도지사는 농림수산식품부장관의 지시가 있는 때에는소속동물약사감시원으로 하여금 동물용의약품등의 제조업자등에 대하여 약사감시를하게 할 수 있다. 3. 시장·군수 또는 구청장소속의 동물약사감시원: 관할구역안의 동물약국개설자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원, 동물용의료기기의 판매업자 또는 임대업자에 대한 약사감시 ③ 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 약사감시결과유효기간의 경과, 변질·파손 또는 검정불합격된 동물용의약품등에 대하여는 소각·매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 폐기하여야 한다. ④ 제1항에 따른 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표는 별지 제28호서식과 같다. <개정 2006·8·16>

제51조(수거증) 동물약사감시원은 법 제69조제1항 또는 「의료기기법」 제28조제1항에 따라 동물용의약품등을 수거하는 때에는 별지 제29호서식의 수거증을 교부하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19>

제51조의2(회수·폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 농림수산식품부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 동물용의약품등(동물용의료기기는 제외한다)으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의약품등의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 해당 동물용의약품등의 회수 또는 폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명하여야 한다. 이 경우 법 제72조제2항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다. ② 「의료기기법」제30조제1항에 따라 농림수산식품부장관 또는 시장·군수·구청장은 동물용의료기기의 사용으로 인하여 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 인정되는 동물용의료기기에 대하여 동물용의료기기 취급자에게 회수나 공중위해상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 조치를 할 것을 명하여야 한다. [본조신설 2008·5·19]

제51조의3(검사기관의 지정) 농림수산식품부장관은 법 제73조 또는 「의료기기법」 제29조에 따른 검사명령 시 필요한 경우 동물용의약품등의 검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다. [본조신설 2008·5·19]

제52조(행정처분기준) ① 법 제76조제3항 또는 「의료기기법」 제32조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ② 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 법 제81조제1항 또는 「의료기기법」 제33조제1항을 적용함에 있어서 시설기준이 미비한 경우에는 과징금을 부과할 수 없다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19>

제53조 삭제 <2000·11·7>

제54조(과징금 및 과태료의 징수절차) 법 제81조 또는 「의료기기법」 제33조에 따른 과징금 및 법 제79조 또는 「의료기기법」 제47조에 따른 과징금 및 법 제98조의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 과태료의 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19>

제55조 삭제 <2000·11·7>

제56조(수수료) ① 법 제82조 또는 「의료기기법」 제42조에 따른 허가등의 수수료는 별표 4와 같다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19> ② 제1항에 따른 수수료는 검역원장이 정하는 바에 따라 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결재 등의 방법으로 이를 납부하여야 한다. 다만, 법 제84조 또는 「의료기기법」 제37조에 따라 시·도지사등에게 권한이 위임된 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결재 등의 방법으로 납부하여야 한다. <개정 2006·8·16, 2008·5·19>

제57조(처분의 요청) 시·도지사는 관할구역안의 동물용의약품등의 제조업자등에 대하여 법 제76조 또는 「의료기기법」 제32조에 따라 검역원장의 처분이 필요하다고 인정하는 때에는 그 사유를 명시하여 검역원장에게 처분을 요청할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16, 2008·5·19>

제58조(허가·등록사항등의 보고) 시·도지사는 관할구역안의 동물용의약품등의 취급자의 허가·등록 또는 신고와 그변경에 관한 사항을 농림수산식품부장관에게 수시로 보고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2008·3·3>

제59조(전자문서 등에 의한 민원처리) ① 검역원장, 시·도지사, 시장·군수·또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 이 규칙에 따라 처리할 민원사항 등에 대하여 민원인이 종이문서 외에 전자문서로 신청·신고 또는 제출하는 경우에도 이를 수리하여야 한다. ② 검역원장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 전자문서로 수리한 민원사항 등을 처리한 후에는 그 처리결과를 전자공문서로 통지하여야 한다. 다만, 민원인이 원하는 경우나 특별한 사유가 있는 경우에는 이를 종이문서로 통지할 수 있다. [본조신설 2006·8·16]

제60조(각종 대장 등의 전산처리) 다음 각 호에 해당하는 대장의 작성 및 관리를 전산정보처리조직에 따라 처리하는 경우에는 그 대장 화일(자기디스크 그 밖에 이와 유사한 방법에 의하여 기록·보관하는 대장을 말한다)을 다음 각 호에 해당하는 대장으로 본다. 1. 제3조제3항에 따른 동물약국개설등록대장 2. 제11조제1항에 따른 동물용의약품등 제조업 또는 제조품목 허가대장 3. 제11조제2항에 따른 동물용의약품등 제조업 또는 제조품목 신고대장 4. 제12조제3항에 따른 동물용의약품등 제조관리자 승인대장 5. 제15조제1항에 따른 동물용의약품등 수입관리자 승인대장 6. 제19조의2에 따른 동물용의료기기 수입업 허가대장 7. 제22조의2에 따른 동물용의료기기 수리업 신고대장 [본조신설 2006·8·16]