동물용의약품등취급규칙

① 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. <개정 2000·11·7>

② 제1항제6호의 규정에 의한 사료첨가제중 동물용의약품으로 관리할 필요성이 없는성분의 것 또는 함량미달의 것으로서 사료관리법에의한 사료로 관리되는 것은 이를 동물용의약품으로 보지 아니한다. <신설 99·1·19>

① 약사법(이하 "법"이라 한다) 제16조제2항의 규정에 의하여 동물약국의 개설등록을하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여시장(구가 설치되지 아니한 시의 시장에 한한다. 이하 같다)·군수 또는 구청장에게제출하여야 한다.

② 제1항의 규정에 불구하고 법 제16조의 규정에 의하여 약국의 개설등록을 한 자가동물용의약품을 판매하고자 하는 경우에는 별지 제2호서식의 신고서에약국개설등록증 사본 및 제1항제3호의 서류를 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게제출하여야 한다.

③ 시장·군수 또는 구청장은 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 동물약국개설의등록신청이나 신고를 받은 때에는 동물약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을기재한 후 별지 제3호서식의 등록증을 교부하여야 한다.

① 법 제26조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품또는 동물용의료용구의 제조업허가를 받고자 하는 자는 별지제4호서식의 신청서에, 동물용의약외품의 제조업신고를 하고자 하는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각다음 각호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 삭제 <2000·11·7>

③ 제1항의 규정에 의하여 동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 하고자하는 자는 그 업종에 속하는 1개이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개이상의품목을 동시에 신고하여야 한다. <개정 2000·11·7>

④ 검역원장은 동물용의약품(원료 동물용의약품 및 사료첨가제등 산제를 제외한다)의제조업허가를 하는 경우에는 1년이내에 제47조의 규정에 의한시험시설 및 품질관리기준을 갖추어야 한다는 내용의 조건을 붙일 수 있다.<개정 2000·11·7>

① 법 제26조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품또는 제2조제3호 가목의 규정에 해당하는 동물용의약외품의제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지제5호서식에 의한 신청서에, 동물용의료용구 또는 제2조제3호 나목의규정에 해당하는 동물용의약외품의 제조품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호의2서식에 의한 신고서에 각각다음 각호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. 다만, 동물용의료용구또는 제2조제3호 나목의 규정에 해당하는 동물용의약외품의제조품목신고를 하고자 하는 자에 대하여는 제1호의 서류중 성상·저장방법 및유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다. <개정 2000·11·7>

② 동물용의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용·양봉용·양잠용·수산용 및애완용으로 구분하여 신청하여야 한다.

① 삭제 <2000·11·7>

② 주문용 배합사료첨가제는 사료관리법에 의한배합사료제조업자·단미사료제조업자중 섬유질사료가공업자 및 실수요자(배합사료제조시설을갖추고 자가 또는 구성원용으로 배합사료를 생산하는 양축농가,농업·농촌기본법 제3조제4호의 규정에 의한생산자단체 및 동법 제15조의 규정에 의한영농조합법인을 말한다)와 동물용의약품제조업자간에 서면에 의한 계약에 의하여생산하여야 한다. <개정 2000·11·7>

③ 자가백신은 가축을 사육하는 농장주와 동물용의약품 제조업소간에 서면에 의한계약에 의하여 생산하여야 한다.

④ 수출용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 때에는 제5조제1항의 서류중일부를 면제할 수 있다.

① 법 제26조제1항·제6항 또는법 제34조제1항·제4항의 규정에 의하여동물용의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하거나 품목신고 또는품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의요건·면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정한다.<개정 2000·11·7>

② 제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받고자 하는 자는 제1항 각호의자료를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 하며, 검역원장은 이의 타당성 여부를검역원장이 지정하는 시험기관(이하 "시험기관"이라 한다)으로 하여금 검토하게 할수 있다. <개정 2000·11·7>

③ 법 제26조제6항 또는법 제34조제4항의 규정에 의하여 임상시험을실시하고자 하는 자는 임상시험계획을 수립하여 검역원장의 승인을 얻어야 한다.승인을 얻은 임상시험계획을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2000·11·7>

① 법 제26조제8항 또는 법제34조제5항의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 하지 아니하는동물용의약품등은 다음 각호와 같다. <개정 2000·11·7>

② 법 제26조제8항 또는 법제34조제5항의 규정에 의하여 다음 각호의 1에 해당하는 동물용의약품등의제품명칭으로는 품목허가를 하지 아니한다. <개정 2000·11·7>

③ 수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제2항의 규정을 적용하지아니한다.

① 법 제27조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품또는 동물용의료용구의 조건부제조업허가를 받고자 하는 자는 별지 제4호서식의 신청서에제4조제1항 각호의 서류 및 다음 각호의서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부품목허가를받을 수 있는 품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다.

③ 제2항의 규정에 의한 조건부품목허가를 받고자 하는 자는 별지제5호서식의 신청서에 제5조제1항의 규정에 의한 서류와필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제27조제1항의 규정에 의한 조건의이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품 또는 동물용의료용구의 제조업허가에있어서는 1년이내, 품목허가에 있어서는 6월이내(제조업허가 및 품목허가를 동시에하는 경우에는 1년이내)로 한다. <개정 2000·11·7>

② 동물용의약품등의 조건부제조업허가나 조건부품목허가를 받은 자가 조건의이행기간내에 그 조건을 이행할 수 없을 때에는 그 기간만료 30일전까지검역원장에게 조건이행기간의 연장을 신청하여 그 승인을 얻어야 한다. 이 경우연장하는 기간은 허가당시에 정한 조건의 이행기간을 초과할 수 없다.<개정 2000·11·7>

③ 조건부허가를 받은 자가 조건이행기간내에 그 조건을 이행한 때에는 지체없이 별지 제6호서식의 신고서에 다음각호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 신고하여야 하며, 그 신고를 받은검역원장은 시험기관으로 하여금 조건의 이행여부를 확인하게 할 수 있다.<개정 2000·11·7>

① 검역원장은 제4조 또는 제5조의 규정에의하여 동물용의약품등 제조업허가 또는 제조품목허가를 한 때에는 허가대장에 각각다음 각호의 구분에 의한 기재사항을 기재한 후 제조업허가의 경우에는 별지 제7호서식, 제조품목허가의경우에는 별지 제8호서식의허가증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 검역원장은 제4조제1항 또는 제5조제1항의규정에 의한 제조업신고 또는 제조품목신고가 있는 때에는 해당 신고대장에 다음각호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업허가의 경우에는 별지 제7호서식, 제조품목허가의경우에는 별지 제8호서식에 의한신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

③ 검역원장은 제9조의 규정에 의하여 조건부허가를 한 때에는허가대장에 제1항제1호 각목의 기재사항과 허가조건의 내용을 기재한 후 별지 제7호서식 또는 별지 제8호서식의 조건부허가증을교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

④ 검역원장은 제4조제4항 및 제10조제3항의규정에 의한 조건의 이행을 확인한 결과 조건이 이행되었다고 인정하는 때에는조건부허가증을 제1항의 규정에 의한 해당 허가증으로 바꾸어 교부하여야 한다.<개정 2000·11·7>

⑤ 동물용의약품등의 제조업허가·제조업신고·제조품목허가 및 제조품목신고에 관한세부적인 사항은 검역원장이 이를 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제29조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품의제조업자 또는 제2조제3호 가목의 규정에 해당하는 동물용의약외품의제조업자는 제조소마다 각각 1인이상의 제조관리자를 두어야 한다. <개정 2000·11·7>

② 법 제29조제3항 본문의 규정에 의하여동물용의료용구제조업자 또는 제2조제3호 나목의 규정에해당하는 물품만을 제조하는 동물용의약외품제조업자는 제조소마다 각각 1인 이상의제조관리자를 두어야 하며, 그 제조관리자가 될 수 있는 자는 다음 각호와 같다.<개정 2000·11·7>

③ 법 제29조제1항 단서 또는동조제3항의 규정에 의하여 생물학적제제의제조관리자나 동물용의료용구 또는 제2조제3호 나목의규정에 해당하는 동물용의약외품의 제조관리자로서 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 당해자격을 증명할 수 있는 서류와 법 제4조제1항제2호및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 이를검역원장에게 제출하여야 하며, 농림부장관은 그 자격이 인정되는 경우에는승인대장에 그 승인사항을 기재한 후 별지제10호서식의 승인서를 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

④ 제1항의 규정에 의하여 동물용의약품등의 제조업자가 2인이상의 제조관리자를둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

① 법 제31조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품등의 제조에 있어서동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각호의 사항 및 다음각호의 사항으로 한다. <개정 2000·11·7>

② 법 제31조제2항의 규정에 의하여동물용의약품등의 제조업자는 제1항제4호의 규정에 의하여 입수하거나 알게 된 사항을지체없이 검역원장에게 보고하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제34조제4항의 규정에 의한 수입업무를관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)의 자격요건 등에 관하여는법 제29조 및 제12조의규정을 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로본다. <개정 2000·11·7>

② 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수입하는 때에는 제조관리자로하여금 수입관리자의 업무를 겸임하게 할 수 있다. <개정 2000·11·7>

③ 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수입하는 때에는 제조관리자로하여금 수입업무의 관리를 겸임하게 할 수 있다.

① 동물용의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가법 제34조제1항의 규정에 의하여 판매를 목적으로하는 동물용의약품 또는 제2조제3호 가목의 규정에 해당하는동물용의약외품의 수입품목허가를 받거나 동물용의료용구 또는 제2조제3호나목의 규정에 해당하는 동물용의약외품의수입품목신고를 하고자 하는 때에는 별지제5호서식의 신청서 또는 신고서에 다음의 각호의 서류를 첨부하여 이를검역원장에게 제출하여야 한다. 다만, 동물용의료용구 및 제2조제3호 나목의규정에 해당하는 동물용의약외품의 수입품목신고를 하고자 하는 자에 대하여는제1호의 서류중 성상·저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다.<개정 2000·11·7>

② 제5조제2항 및 제11조제5항의 규정은동물용의약품등의 수입품목허가에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조품목"은"수입품목"으로 본다. <개정 2000·11·7>

③ 검역원장은 수입품목허가를 하거나 수입품목신고를 받은 때에는 별지 제8호서식의 허가증 또는신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 자가치료·임상시험·제조시험·연구시험 및 견본등의 용도에 사용하는 비매품의동물용의약품등과 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 무환으로수입하고자 하는 자는 검역원장에게 신고하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 제1항의 규정에 의한 신고를 하고자 하는 자는 별지 제13호서식의신고서 2부에 다음 각호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다.<개정 2000·11·7>

③ 검역원장은 제1항의 규정에 의한 신고를 받은 경우 당해 동물용의약품등의성분 및 효능등에 관한 사항을 파악하기 위하여 필요한 때에는 제2항 각호의서류외에 제16조제1항 각호의 규정에 의한 서류를 제출하게할 수 있다. <개정 2000·11·7>

④ 검역원장은 가축전염병예방법 제2조제2항 및동법 제52조의 규정에 의한가축전염병 또는 가축전염성질병의 전파가 우려된다고 인정될 때에는 제1항의 규정에의한 신고의 대상이 되는 동물용의약품등의 품목 또는 수량을 제한할 수 있다.<개정 2000·11·7, 2003·9·24>

⑤ 검역원장은 제3항의 규정에 의한 서류를 제출받은 때에는 이의 타당성여부를시험기관으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000·11·7>

⑥ 살아있는 미생물을 국내에 처음으로 수입하는 자는 시험에 사용하고 남은 물량을국립수의과학검역원에 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 제13조·제14조 및 제26조제1항의 규정은법 제34조제1항의 규정에 의한 수입자또는 수입관리자에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은"수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로, "제조소"는"영업소(창고 및 실험실을 포함한다)"로 본다.

② 법 제34조제4항의 규정에 의한 수입자는대외무역법에서 정하는 통합공고의 규정을준수하여야 하며, 무역업무자동화촉진에관한법률에의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제35조제2항 및 법 제37조의규정에 의하여 동물용의약품도매상의 허가를받고자 하는 자는 별지 제14호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 제출하여야 한다.

② 시·도지사는 동물용의약품도매상의 허가를 한 때에는 별지제15호서식의 허가증을 교부하여야 한다.

③ 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자가 관리약사를 변경한 때에는 지체없이 별지 제16호서식의 신고서에 다음의서류를 첨부하여 시·도지사에게 신고하여야 한다.

① 법 제38조 또는 법제72조의6제4항의 규정에 의하여 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 수입자,동물약국을 개설한 자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자 또는동물용의약품도매상의 허가를 받은 자는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.<개정 2000·11·7>

② 검역원장은 가축 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가있는 다음 각호의 동물용의약품등에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시하여야한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제42조제1항의 규정에 의하여 동물용의료용구판매업의신고를 하고자 하는 자는 별지 제17호서식의신고서를 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 동물용의료용구판매업의 신고를한 자에 대하여 별지 제18호서식에의한 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제16조제2항·법제26조제1항·법 제34조·법 제35조제3항·법제42조제1항 또는 법 제72조의6제1항의규정에 의하여 동물약국 개설자, 동물의약품등의 제조업자·수입자, 동물용의약품도매상의허가를 받은 자 또는 동물용의료용구판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을변경하고자 할 때에는 동물약국개설등록 또는 신고사항의 변경은 별지 제18호의2서식의 신청(신고)서에등록증 또는 신고증을 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게, 제조시설의 변경은 별지 제19호서식의 신청(신고)서에제2항제1호의 서류를 첨부하여 검역원장에게, 제조품목 또는 수입품목의 변경은별지 제20호서식의 신청(신고)서에제2항제2호의 서류를 첨부하여 검역원장에게, 동물용의약품도매상 또는 동물용의료용구판매업의변경은 별지 제21호서식의 신청(신고)서에제2항제3호의 서류를 첨부하여 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야한다. <개정 2000·11·7>

② 제1항의 규정에 의한 신청서 또는 신고서에 첨부하여야 할 서류는 다음 각호와같다. <개정 2000·11·7>

③ 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 허가 또는 등록사항의변경허가 또는 변경등록을 하거나 신고사항의 변경신고를 받은 때에는 허가대장·등록대장 또는 신고대장에 그 변경내용을 기재한 후 허가증·등록증 또는 신고증을재교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

④ 동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자 및 수입자(이하"동물용의약품등의 제조업자등"이라 한다)는 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한때에는 변경이 있은 날부터 20일이내에 별지제16호서식의 신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 검역원장관에게 제출하여야한다. <개정 2000·11·7>

① 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물약국개설자, 동물의약품도매상의 허가를 받은자 및 동물용의료용구 판매업의 신고를 한 자(이하 "동물용의약품등의 취급자"라 한다)가그 허가증·등록증 또는 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재교부를 받고자하는 때에는 별지 제22호서식의 신청서에다음의 각호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 법 제71조의2의 규정에의하여 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자의 허가증 또는등록증을 갱신하고자 하는 때에는 그 대상 및 갱신기간을 정하여 동물용의약품등의제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자에게 이를 통지하거나 공고하여야 한다.<개정 2000·11·7>

③ 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 제2항의 규정에의한 통지 또는 공고가 있는 때에는 갱신기간내에 별지제22호서식의 신청서에 허가증 또는 등록증을 첨부하여 이를 검역원장,시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 동물용의약품등의 제조업자등은 법 제31조제2항 및법 제34조제4항의 규정에 의하여 동물용의약품등의생산·수출입 및 판매실적을 다음 달 15일이내에 관련단체를 거쳐 검역원장에게보고하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 법 제20조 또는 법 제32조의규정에 의하여 동물약국을 개설한 자 또는 동물용의약품등의 제조업허가를 받거나신고를 한 자가 폐업·휴업 또는 재개업의 신고를 하고자 하는 때에는 검역원장,시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 별지제23호서식의 신고서를 제출하여야 한다. 다만, 폐업의 경우에는 허가증 또는등록증을 함께 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제45조제1항의 규정에 의하여 검정을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 다음각호와 같다. <개정 2000·11·7>

② 제1항의 규정에 불구하고 검정이 면제되는 동물용의약품은 다음 각호와 같다.<개정 2000·11·7>

① 검정을 받고자 하는 자는 제29조의 규정에 의한 검정신청서를제출하기 전에 그 동물용의약품을 검정제품보관소에 보관하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 보관방법은 검역원장이 이를 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 검정기관의 장은 제29조의 규정에 의한 검정신청이 있는 때에는 그 소속공무원또는 제50조의 규정에 의한 동물약사감시원으로 하여금 검정을 받고자 하는동물용의약품중에서 그 검정에 필요한 시료를 채취하게 하고, 검정신청수량에해당하는 동물용의약품 전부에 봉인을 하게 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 시료를 채취한 소속공무원 또는 동물약사감시원은 채취한시료를 적당한 용기에 넣어 봉인하여야 하며, 그 용기에 제조소의 명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 기재하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 시료의 양·채취방법 기타 필요한 세부적인 사항은검역원장이 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 검정기관의 장은 제29조의 규정에 의한 검정신청이 있는때에는 검역원장이 정하여 고시한 검정기준에 의하여 검정하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 검정기관의 장은 검정신청자가 제출한 자가시험성적서를 검토한 후 검정의 원활한실시를 위하여 검정의 일부를 생략할 필요가 있거나 긴급방역용으로 필요하다고인정하는 때에는 제1항의 규정에 의한 기준중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수있다. <개정 2000·11·7>

③ 검정기관의 장은 검정신청자가 검정에 적합하다고 인정되는 시험동물과 그사육시설·시험시설 및 시험인력을 갖추고 있는 경우에는 검정항목의 전부 또는일부를 당해 제조업소와 공동으로 검정을 실시할 수 있다.

① 생물학적 제제의 국가검정은 검역원장이 검정기관의 시설외에 검정실시에 적합한동물사육시설을 국가검정시행장소(이하 "검정시행장"이라 한다)로 지정하여 검정을실시할 수 있다. 이 경우 검역원장은 검정시행장의 위치·시설기준과검정동물의 관리등 필요한 세부적인 사항을 정하여 고시하여야 한다.<개정 98·8·1, 2000·11·7>

② 제1항 후단의 규정에 의한 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가검정시행장의 지정을 받고자 할 경우에는 별지제26호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 갖추어 검역원장에게 제출하여야한다. <개정 2000·11·7>

③ 검역원장은 제2항의 규정에 의한 신청이 있는 때에는 현지 확인을 한 후 제1항후단의 규정에 의한 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제27호서식의 지정서를 신청인에게교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 검정기관의 장은 검정을 한 때에는 지체없이 그 결과를 검정신청자에게 통지하여야한다. <개정 2000·11·7>

② 검정합격의 표시방법등 국가검정동물용의약품의 검정합격에 관하여 필요한 사항은검역원장이 정하여 이를 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 검정기관의 장은 검정에서 불합격한 제품에 대하여 검정신청인이 제36조제1항의규정에 의한 재검정신청을 하지 아니하는 경우에는 법 제65조의 규정에 의한폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다.<개정 2000·11·7>

② 제1항의 규정에 의한 불합격한 제품의 폐기는 해당 제품의 성상을 고려하여 소각·매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 실시하여야 한다.

① 검정을 신청한 자가 제34조제1항의 규정에 의한 검정결과에 이의가 있어재검정을 받고자 하는 때에는 검정결과를 통지받은 날부터 14일이내에 별지 제24호서식의 재검정신청서에사유서를 첨부하여 검정결과를 통지한 해당 검정기관의 장에게 재검정을 신청할 수있다. <개정 2000·11·7>

② 재검정신청인은 재검정이 실시되는 경우 해당 검정기관의 장에게 검정에 입회할것을 요청할 수 있다.

③ 검정기관의 장은 재검정을 실시한 때에는 지체없이 그 결과를 검정신청자에게통지하여야 한다. <개정 2000·11·7>

④ 검정기관의 장은 재검정에서 불합격한 제품에 대하여 지체없이 법 제65조의 규정에의한 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다.<개정 2000·11·7>

① 생물학적 제제에 대하여 검정을 받고자 하는 자는 당해 제품에 다음 각호의 사항을표시하여야 한다.

② 삭제 <2000·11·7>

③ 제1항제4호의 규정에 의한 유효기간은 제조완료일부터 기산하되,법 제26조제1항의 규정에 의한 품목허가시에 정한 유효기간으로 한다. 다만,유효기간을 단축하여야 할 필요가 있다고 검정기관의 장이 인정하는 경우에는 그유효기간을 단축할 수 있다. <개정 2000·11·7>

① 국가검정동물용의약품의 제조업자 또는 검정기관의 장은 자가시험이나 검정에사용한 동물(동물의 사체를 포함한다. 이하 같다) 또는 물품을 소각하고자 하는 경우에는폐기물관리법시행규칙 별표 4의 제7호의규정에 의한 지정폐기물중 감염성폐기물의 기준 및 방법에 적합하게 처리하여야 하며,매몰하거자 하는 경우에는 당해 제조업소 또는 기관내에서가축전염병예방법 제22조 및동법 제23조의 규정에 적합하게 처리하여야 한다.다만, 자가시험 또는 검정에 사용한 동물이 전염성질병을 전파시킬 우려가 없다고인정되는 때에는 가축전염병예방법 제8조의규정에 의하여 당해 동물을 열처리하여 동물의 사료, 비료의 원료 또는 공업용원료로 사용할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2003·9·24>

② 삭제 <2000·11·7>

③ 제1항의 규정에 의한 동물 또는 물품의 처리방법에 관하여 다른 법령에서그 처리방법을 정하고 있는 경우에는 그 법령에 의한다. <개정 2000·11·7>

① 검정신청인은 검정(재검정의 경우를 제외한다)을 신청하는 때에는 검정수수료를납부하여야 하며, 검정에 필요한 시험동물을 함께 제출하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 검정수수료는 별표 2와 같다. 이 경우 검정수수료는 현금으로이를 납부하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 시험동물의 제출에 관한 세부적인 사항은 제32조제1항의규정에 의한 검정기준의 범위안에서 검정기관의 장이 정한다.

① 동물용의약품등의 용기·포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다. 이하같다)에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 "동물용의약품"으로,동물용의약외품은 "동물용의약외품"으로, 동물용의료용구는 "동물용의료용구"로 각각표시하여야 한다. 다만, 동물용의약품중 양봉용·양잠용·수산용 및 애완용동물용의약품은 "양봉용 동물용의약품"·"양잠용 동물용의약품"·"수산용 동물용의약품"및 "애완용 동물용의약품"으로 각각 표시하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 법 제50조제1항제12호 및 법 제52조제4호의규정에 의하여 동물용의약품의 용기·포장 및 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은다음 각호와 같다.

① 제42조제2항제1호의 규정에 의한 기재사항은 당해 동물용의약품의 용기·포장또는 첨부문서에 적혀 있는 다른 문자·도안등과 구분될 수 있도록 이를 명확하게기재하여야 한다.

② 법 제50조제1항·법 제52조·법 제58조 및 법 제60조의 규정에 의한 사항 및 이규칙 제42조제1항 및 제2항의 규정에 의한 사항은 이를 한글로 기재하거나 한자를혼용하여 기재하여야 한다. 다만, 수출용 동물용의약품등의 경우에는 다른 문자로기재할 수 있다.

③ 법 제53조의 규정에 의하여 동물용의약품의 용기·포장 또는 첨부문서의 기재사항작성시 주의하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

④ 동물용의약품의 용기 또는 포장의 면적이 좁거나 부득이한 경우에는 제2항 및법 제50조제1항 각호의 규정에 의한 기재사항중 다음 각호의 사항을 제외한 사항을생략할 수 있다. <개정 2000·11·7>

① 동물용의약품등의 제조업자등은 법 제26조제8항의 규정에 의하여 제조관리 및자가시험등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다.<개정 2000·11·7>

② 제1항의 규정에 의한 시험시설 기타 품질관리우수업체의 지정등 품질관리에 관한세부적인 요령은 검역원장이 이를 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자가 법제69조의 규정에 의하여 허가취소처분·등록취소처분 또는 제조소의 폐쇄처분이나업무의 정지처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 검역원장관,시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 허가증·등록증 또는 신고증을반납하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의하여업무의 정지처분을 받은 자가 허가증·등록증 또는 신고증을 반납한 때에는 당해허가증 또는 등록증의 뒷면에 처분의 요지를 기재하고 처분기간이 만료된 때에는이를 돌려주어야 한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제70조의 규정에 의한 동물약사감시원은 농림부장관, 시·도지사나 시장·군수또는 구청장이 소속공무원중 수의사·약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는자중에서 임명한다.

② 동물약사감시원의 직무범위는 다음 각호와 같다.

③ 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 약사감시결과유효기간의 경과, 변질·파손 또는 검정불합격된 동물용의약품등에 대하여는 소각·매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 폐기하여야 한다.

④ 법 제64조제2항의 규정에 의한 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표는 별지 제28호서식과 같다.

① 법 제69조제3항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.

② 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 법제71조의3제1항의 규정을 적용함에 있어서 시설기준이 미비한 경우에는 과징금을부과할 수 없다. <개정 2000·11·7>

① 법 제72조의 규정에 의한 허가등의 수수료는 별표 4와 같다.

② 제1항의 규정에 의한 수수료는 수입인지로 이를 납부하여야 한다. 다만, 법제72조의5의 규정에 의하여 시·도지사등에게 권한이 위임된 경우에는 해당지방자치단체의 수입증지로 납부하여야 한다.