동물용 의약품등 취급규칙

① 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 제1항제6호의 규정에 의한 사료첨가제중 동물용의약품으로 관리할 필요성이 없는성분의 것 또는 함량미달의 것으로서 사료관리법에의한 사료로 관리되는 것은 이를 동물용의약품으로 보지 아니한다. <신설 99·1·19>

① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제16조제2항의 규정에 의하여 동물약국의 개설등록을 하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장·군수 또는 자치구의 구청장(이하 "시장·군수 또는 구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2006·8·16>

② 제1항의 규정에 불구하고 법 제16조의 규정에 의하여 약국의 개설등록을 한 자가동물용의약품을 판매하고자 하는 경우에는 별지 제2호서식의 신고서에약국개설등록증 사본 및 제1항제3호의 서류를 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게제출하여야 한다.

③ 시장·군수 또는 구청장은 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 동물약국개설의등록신청이나 신고를 받은 때에는 동물약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을기재한 후 별지 제3호서식의 등록증을 교부하여야 한다.

① 법 제26조제1항 또는 「의료기기법」 제6조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 신청서에, 동물용의약외품의 제조업신고를 하려는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·8·16>

② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2006·8·16>

③ 제1항에 따라 동물용의약품·동물용의약외품 또는 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 하고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

④ 검역원장은 동물용의약품(원료 동물용의약품 및 사료첨가제등 산제를 제외한다)의제조업허가를 하는 경우에는 1년이내에 제47조의 규정에 의한시험시설 및 품질관리기준을 갖추어야 한다는 내용의 조건을 붙일 수 있다.<개정 2000·11·7>

① 법 제26조제1항에 따라 동물용의약품 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품(제2항제3호에 따라 고시된 품목을 제외한다)의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 법 제26조제1항 또는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 신고를 하여야 하는 동물용의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. <신설 2006·8·16, 2008·3·3>

③ 제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의2서식에 따른 신고서에 제1항제1호 내지 제4호의 서류를 첨부하여 검역원장(제2항제3호에 해당하는 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출하여야 한다. 이 경우 제2항제1호 및 제2호에 해당하는 품목에 대하여는 제1항제1호의 서류 중 저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다. <신설 2006·8·16>

④ 동물용의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용·양봉용·양잠용·수산용 및 애완용으로 구분하여 신청하여야 한다.

① 삭제 <2000·11·7>

② 주문용 배합사료첨가제는 사료관리법에 의한배합사료제조업자·단미사료제조업자중 섬유질사료가공업자 및 실수요자(배합사료제조시설을갖추고 자가 또는 구성원용으로 배합사료를 생산하는 양축농가,농업·농촌기본법 제3조제4호의 규정에 의한생산자단체 및 동법 제15조의 규정에 의한영농조합법인을 말한다)와 동물용의약품제조업자간에 서면에 의한 계약에 의하여생산하여야 한다. <개정 2000·11·7>

③ 자가백신은 가축을 사육하는 농장주와 동물용의약품 제조업소간에 서면에 의한계약에 의하여 생산하여야 한다.

④ 수출용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 때에는 제5조제1항의 서류중일부를 면제할 수 있다.

① 법 제26조제1항·제6항 및 법 제34조제1항·제4항 또는 「의료기기법」 제6조제2항·제5항 및 동법 제14조제2항·제5항에 따라 동물용의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건·면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받고자 하는 자는 제1항 각호의자료를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 하며, 검역원장은 이의 타당성 여부를검역원장이 지정하는 시험기관(이하 "시험기관"이라 한다)으로 하여금 검토하게 할수 있다. <개정 2000·11·7>

③ 법 제26조의4 또는 「의료기기법」 제10조에 따라 임상시험을 실시하고자 하는 자는 임상시험계획을 수립하여 검역원장의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 임상시험계획을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 법 제26조의2제1항 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 동법 제14조제5항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목의 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

② 검역원장은 제1항에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기의 품목허가를 하는 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 하며, 재심사신청기간이 도래하기 전에 이를 통지하여야 한다.

③ 제1항에 불구하고 검역원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여는 재심사를 면제할 수 있다.

④ 검역원장은 법 제26조의2제1항 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 동법 제14조제5항에 따른 재심사 실시와 관련하여 조사대상의 범위, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다.

⑤ 법 제26조의2 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 동법 제14조제5항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제6호의2서식에 따른 신청서에 재심사기간 중에 입수한 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

⑥ 제5항에 따라 재심사를 받으려는 자는 검역원장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 실시하여 품목별로 제5항에 따른 재심사자료를 작성하여야 한다.

⑦ 검역원장은 제5항에 따른 재심사 신청품목에 대하여는 제7조제1항에 따라 검역원장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제6호의3서식에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급하여야 한다.

⑧ 제7항에 따라 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사결과에 따라 통지일부터 1월 이내에 품목허가사항의 변경허가 신청 등 필요한 조치를 하여야 한다.

⑨ 제5항에 따라 신약 등의 재심사를 신청한 자는 검역원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [본조신설 2006·8·16]

① 법 제26조제8항 및 법 제34조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 동법 제14조제5항에 따라 제조 또는 수입품목허가를 하지 아니하는 동물용의약품등은 다음 각호와 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 법 제26조제8항 및 법 제34조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 동법 제14조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 제품명칭으로는 품목허가를 하지 아니한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

③ 수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제2항의 규정을 적용하지아니한다.

① 법 제27조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의료용구의 조건부제조업허가를 받고자 하는 자는 별지 제4호서식의 신청서에 제4조제1항 각호의 서류 및 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 대지등기부등본(건물을 신축하는 경우에 한한다) 또는건물등기부등본(기존건물을 사용하는 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2006·8·16>

③ 법 제27조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 조건부품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다. <개정 2006·8·16>

④ 제3항에 따른 조건부품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신청서에 제5조제1항 각 호에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제2항을 준용한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 법 제27조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따른 조건의 이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업허가에 있어서는 1년이내, 품목허가에 있어서는 6월이내(제조업허가 및 품목허가를 동시에 하는 경우에는 1년이내)로 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 동물용의약품등의 조건부제조업허가나 조건부품목허가를 받은 자가 조건의이행기간내에 그 조건을 이행할 수 없을 때에는 그 기간만료 30일전까지검역원장에게 조건이행기간의 연장을 신청하여 그 승인을 얻어야 한다. 이 경우연장하는 기간은 허가당시에 정한 조건의 이행기간을 초과할 수 없다.<개정 2000·11·7>

③ 조건부허가를 받은 자가 조건이행기간내에 그 조건을 이행한 때에는 지체없이 별지 제6호서식의 신고서에 다음각호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 신고하여야 하며, 그 신고를 받은검역원장은 시험기관으로 하여금 조건의 이행여부를 확인하게 할 수 있다.<개정 2000·11·7>

① 검역원장은 제4조 또는 제5조의 규정에의하여 동물용의약품등 제조업허가 또는 제조품목허가를 한 때에는 허가대장에 각각다음 각호의 구분에 의한 기재사항을 기재한 후 제조업허가의 경우에는 별지 제7호서식, 제조품목허가의경우에는 별지 제8호서식의허가증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 검역원장 또는 한국동물약품협회장은 제4조제1항 또는 제5조제3항에 따른 제조업신고 또는 제조품목신고가 있는 때에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업신고의 경우에는 별지 제7호서식, 제조품목신고의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

③ 검역원장은 제9조의 규정에 의하여 조건부허가를 한 때에는허가대장에 제1항제1호 각목의 기재사항과 허가조건의 내용을 기재한 후 별지 제7호서식 또는 별지 제8호서식의 조건부허가증을교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

④ 검역원장은 제4조제4항 및 제10조제3항의규정에 의한 조건의 이행을 확인한 결과 조건이 이행되었다고 인정하는 때에는조건부허가증을 제1항의 규정에 의한 해당 허가증으로 바꾸어 교부하여야 한다.<개정 2000·11·7>

⑤ 동물용의약품등의 제조업허가·제조업신고·제조품목허가 및 제조품목신고에 관한세부적인 사항은 검역원장이 이를 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 법 제29조제1항에 따라 동물용의약품의 제조업자 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1인이상의 제조관리자를 두어야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 법 제29조제3항 본문에 따라 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품제조업자는 제조소마다 각각 1인 이상의 제조관리자를 두어야 하며, 그 제조관리자가 될 수 있는 자는 다음 각 호와 같다. <개정 2006·8·16>

③ 법 제29조제1항 단서 또는 동조제3항에 따라 생물학적제제의 제조관리자 또는 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품의 제조관리자로서 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 당해 자격을 증명할 수 있는 서류와 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 하며, 농림부장관은 그 자격이 인정되는 경우에는 승인대장에 그 승인사항을 기재한 후 별지 제10호서식의 승인서를 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

④ 제1항의 규정에 의하여 동물용의약품등의 제조업자가 2인이상의 제조관리자를둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

① 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다.

② 법 제26조제8항 또는 「의료기기법」 제6조제7항에 따라 동물용의약품등의 제조업자등은 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다.

③ 제1항에 따른 기준의 적용과 제2항에 따른 시험시설 및 품질관리기준등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정하여 고시한다. [본조신설 2006·8·16]

① 법 제31조제1항 또는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 법 제31조제2항 또는 「의료기기법」 제12조제2항에 따라 동물용의약품등의 제조업자는 제1항제4호에 따라 입수하거나 알게 된 사항을 지체없이 검역원장에게 보고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 법 제34조제4항의 규정에 의한 수입업무를관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)의 자격요건 등에 관하여는법 제29조 및 제12조의규정을 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로본다. <개정 2000·11·7>

② 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수입하는 때에는 제조관리자로하여금 수입관리자의 업무를 겸임하게 할 수 있다. <개정 2000·11·7>

③ 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수입하는 때에는 제조관리자로하여금 수입업무의 관리를 겸임하게 할 수 있다.

① 동물용의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)가 법 제34조제1항에 따라 판매를 목적으로 하는 동물용의약품 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·8·16>

② 법 제34조제1항 및 「의료기기법」 제14조제2항에 따라 수입자가 제5조제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등의 수입품목 신고를 하려는 때에는 별지 제5호의2서식에 따른 신고서에 제1항제1호 내지 제4호의 서류를 첨부하여 검역원장(제5조제2항제3호에 해당하는 수입품목은 한국동물약품협회장)에게 제출하여야 한다. 이 경우 제5조제2항제1호 및 제2호에 해당하는 품목에 대해서는 제1항제1호의 서류 중 저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다. <신설 2006·8·16>

③ 제5조제2항 및 제11조제5항의 규정은 동물용의약품등의 수입품목허가에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조품목"은 "수입품목"으로 본다. <개정 2000·11·7>

④ 검역원장 또는 한국동물약품협회장은 수입품목허가를 하거나 수입품목신고를 받은 때에는 별지 제8호서식의 허가증 또는 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 자가치료·임상시험·제조시험·연구시험 및 견본등의 용도에 사용하는 비매품의 동물용의약품등을 수입하거나 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 무환으로 수입하고자 하는 자는 검역원장에게 신고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 제1항의 규정에 의한 신고를 하고자 하는 자는 별지 제13호서식의신고서 2부에 다음 각호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다.<개정 2000·11·7>

③ 검역원장은 제1항의 규정에 의한 신고를 받은 경우 당해 동물용의약품등의성분 및 효능등에 관한 사항을 파악하기 위하여 필요한 때에는 제2항 각호의서류외에 제16조제1항 각호의 규정에 의한 서류를 제출하게할 수 있다. <개정 2000·11·7>

④ 검역원장은 「가축전염병예방법」 제2조제2호 및 동법 제52조에 따른 가축전염병 또는 가축전염성질병의 전파가 우려된다고 인정될 때에는 제1항의 규정에 의한 신고의 대상이 되는 동물용의약품등의 품목 또는 수량을 제한할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2003·9·24, 2006·8·16>

⑤ 검역원장은 제3항의 규정에 의한 서류를 제출받은 때에는 이의 타당성여부를시험기관으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000·11·7>

⑥ 살아있는 미생물을 국내에 처음으로 수입하는 자는 시험에 사용하고 남은 물량을국립수의과학검역원에 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7>

① 제13조·제14조 및 제26조제1항의 규정은 제26조제1항은 법 제34조제1항 또는 「의료기기법」 제14조제2항에 따른수입자 또는 수입관리자에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로, "제조소"는 "영업소(창고 및 실험실을 포함한다)"로 본다. <개정 2006·8·16>

② 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제14조제5항에 따른 수입자는 「대외무역법」 제15조에 따라 산업자원부장관이 공고하는 동물용의약품등의 수출입요령을 준수하여야 하며, 검역원장이 정하는 서류를 첨부하여 「무역업무자동화 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다.

① 「의료기기법」 제14조제1항에 따라 동물용의료기기의 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제13호의2서식에 따른 수입업 허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

③ 검역원장은 제1항에 따른 허가신청이 적합한 경우에는 수입업허가대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제13호의3서식에 따른 수입업허가증을 교부하여야 한다.

① 법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 동물용의약품도매상의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제14호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2006·8·16>

② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·8·16>

③ 시·도지사는 동물용의약품도매상의 허가를 한 때에는 별지 제15호서식의 허가증을 교부하여야 한다.

④ 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자가 관리약사를 변경한 때에는 지체없이 별지 제16호서식의 신고서에 다음의 서류를 첨부하여 시·도지사에게 신고하여야 한다.

① 법 제38조 및 법 제72조의6제4항 또는 「의료기기법」 제12조제1항, 동법 제14조제5항 및 동법 제17조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용 의료기기취급자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 검역원장은 가축 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 다음 각 호의 동물용의약품등에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

③ 동물용의약품의 제조업자·수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 및 동물약국· 동물병원의 개설자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 수량, 용도 및 판매처(실수요자) 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다. <신설 2006·8·16>

① 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 동물용의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제16호의3서식에 따른 신고서에 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외한다)을 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

③ 검역원장은 제1항에 따라 신고를 수리한 경우에는 수리업신고대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제18호의3서식에 따른 신고증을 교부하여야 한다.

① 「의료기기법」 제16조제1항에 따라 동물용의료기기판매업 또는 임대업의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제17호서식의 신고서를 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 시장·군수 또는 구청장은 제1항에 따른 동물용의료기기판매업 또는 임대업의 신고를 한 자에 대하여 별지 제18호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 법 제16조제2항·법 제26조제1항·법 제34조·법 제35조제3항 및 법 제72조의6제1항 또는 「의료기기법」 제11조·동법 제14조제5항·동법 제15조제4항·동법 제16조제3항 및 동법 제39조에 따라 동물약국 개설자, 동물의약품등의 제조업자·수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용의료기기수리업자·판매업자 또는 임대업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 할 때에는 동물약국개설등록 또는 신고사항의 변경은 별지 제18호의2서식의 신청(신고)서에 등록증 또는 신고증을 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게, 제조업의 변경은 별지 제19호서식의 신청(신고)서에 제2항제1호의 서류를 첨부하여 검역원장에게, 제조품목 또는 수입품목의 변경은 별지 제20호서식의 신청(신고)서에 제2항제2호의 서류를 첨부하여 검역원장 또는 한국동물약품협회장에게, 동물용의약품도매상 또는 동물용의료기기수입업·수리업·판매업 및 임대업의 변경은 별지 제21호서식의 신청(신고)서에 제2항제3호의 서류를 첨부하여 검역원장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 검역원장이 제7조에 따른 안전성·유효성의 심사결과 또는 제14조제2항에 따른 안전성정보관리결과에 따라 법 제69조제1항 및 「의료기기법」 제32조제1항에 따라 품목허가 또는 신고사항을 일정기한까지 변경하도록 한 품목은 검역원장이 변경을 허가하거나 신고를 수리한 품목으로 본다. <개정 2006·8·16>

② 제1항의 규정에 의한 신청서 또는 신고서에 첨부하여야 할 서류는 다음 각 호와 같다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

③ 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 허가 또는 등록사항의변경허가 또는 변경등록을 하거나 신고사항의 변경신고를 받은 때에는 허가대장·등록대장 또는 신고대장에 그 변경내용을 기재한 후 허가증·등록증 또는 신고증을재교부하여야 한다. <개정 2000·11·7>

④ 동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자 및 수입자(이하"동물용의약품등의 제조업자등"이라 한다)는 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한때에는 변경이 있은 날부터 20일이내에 별지제16호서식의 신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 검역원장관에게 제출하여야한다. <개정 2000·11·7>

① 동물약사에 관한 다음 각 호의 사항을 조사·심의하기 위하여 검역원장 소속 하에 동물약사심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2008·3·3>

② 위원회는 위원장과 부위원장 각 1인을 포함한 20인 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명하는 위원이 되고, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 검역원장이 임명 또는 위촉한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 관련 직위에 재직하는 기간으로 한다.

④ 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다.

⑤ 위원장은 농림수산식품부장관·검역원장 또는 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있는 때에는 지체 없이 회의를 소집하여야 하며, 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다. <개정 2008·3·3>

⑥ 위원회는 필요에 따라 분과위원회와 5인 이내의 연구위원을 둘 수 있으며, 분과위원회가 심의한 사항은 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단하는 경우를 제외하고는 위원회가 의결한 것으로 본다.

⑦ 위원회에 간사 1인을 두되, 검역원장이 소속 공무원 중에서 임명하며, 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리한다.

⑧ 검역원장은 예산의 범위 안에서 위원회와 분과위원회의 회의에 출석한 위원에 대하여는 수당·여비 그 밖에 필요한 경비를, 연구위원에 대하여는 연구비와 여비를 지급할 수 있다.

⑨ 이 규칙에 규정된 사항 외에 위원회와 분과위원회의 구성·운영 및 연구위원의 위촉 등에 관하여 필요한 사항은 검역원장이 정한다. [본조신설 2006·8·16]

① 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물용의료기기수입업의 허가를 받은 자 및 동물용의료기기수리업·판매업 및 임대업의 신고를 한 자(이하 "동물용의약품등의 취급자"라 한다)가 그 허가증·등록증 또는 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제22호서식의 신청서에 다음의 각 호의 서류를 첨부하여 이를 "검역원장, 한국동물약품협회장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 검역원장, 한국동물약품협회장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 법 제71조의2 또는 「의료기기법」 제41조에 따라 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자의 허가증 또는 등록증을 갱신하고자 하는 때에는 그 대상 및 갱신기간을 정하여 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자에게 이를 통지하거나 공고하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

③ 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 제2항의 규정에 의한 통지 또는 공고가 있는 때에는 갱신기간내에 별지 제22호서식의 신청서에 허가증 또는 등록증을 첨부하여 이를 검역원장, 한국동물약품협회장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 동물용의약품등의 제조업자등은 법 제31조제2항 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제12조제2항 및 동법 제14조제5항에 따라 동물용의약품등의 반기별 생산·수출입 및 판매실적을 매반기 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역원장에게 보고하여야 한다. 다만, 제28조제1항에 따른 국가검정동물용의약품(생물학적제제) 또는 동물용항생·항균제인 경우 매월 생산·수출입 및 판매실적을 다음 달 15일까지 한국동물약품협회장을 거쳐 검역원장에게 보고하여야 한다.

② 법 제20조 및 법 제32조 또는 「의료기기법」 제13조 내지 제15조에 따라 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품등제조업 및 동물용의료기기수입업·수리업·판매업 또는 임대업의 허가를 받거나 신고를 한 자가 폐업·휴업 또는 재개업의 신고를 하려는 때에는 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 별지 제23호서식의 신고서를 제출하여야 한다. 다만, 폐업의 경우에는 허가증·등록증 또는 신고증을 함께 제출하여야 한다. [전문개정 2006·8·16]

① 법 제45조제1항의 규정에 의하여 검정을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 다음각호와 같다. <개정 2000·11·7>

② 제1항에 불구하고 국가검정이 면제되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다 <개정 2006·8·16>

① 검정을 받고자 하는 자는 제29조의 규정에 의한 검정신청서를제출하기 전에 그 동물용의약품을 검정제품보관소에 보관하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 보관방법은 검역원장이 이를 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 검정기관의 장은 제29조의 규정에 의한 검정신청이 있는 때에는 그 소속공무원또는 제50조의 규정에 의한 동물약사감시원으로 하여금 검정을 받고자 하는동물용의약품중에서 그 검정에 필요한 시료를 채취하게 하고, 검정신청수량에해당하는 동물용의약품 전부에 봉인을 하게 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 시료를 채취한 소속공무원 또는 동물약사감시원은 채취한시료를 적당한 용기에 넣어 봉인하여야 하며, 그 용기에 제조소의 명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 기재하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 시료의 양·채취방법 기타 필요한 세부적인 사항은검역원장이 정하여 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 검정기관의 장은 제29조의 규정에 의한 검정신청이 있는때에는 검역원장이 정하여 고시한 검정기준에 의하여 검정하여야 한다. <개정 2000·11·7>

② 검정기관의 장은 검정신청자가 제출한 자가시험성적서를 검토한 후 검정의 원활한실시를 위하여 검정의 일부를 생략할 필요가 있거나 긴급방역용으로 필요하다고인정하는 때에는 제1항의 규정에 의한 기준중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수있다. <개정 2000·11·7>

③ 검정기관의 장은 검정신청자가 검정에 적합하다고 인정되는 시험동물과 그사육시설·시험시설 및 시험인력을 갖추고 있는 경우에는 검정항목의 전부 또는일부를 당해 제조업소와 공동으로 검정을 실시할 수 있다.

① 생물학적 제제의 국가검정은 검역원장이 검정기관의 시설외에 검정실시에 적합한동물사육시설을 국가검정시행장소(이하 "검정시행장"이라 한다)로 지정하여 검정을실시할 수 있다. 이 경우 검역원장은 검정시행장의 위치·시설기준과검정동물의 관리등 필요한 세부적인 사항을 정하여 고시하여야 한다.<개정 98·8·1, 2000·11·7>

② 제1항 후단의 규정에 의한 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가 검정시행장의 지정을 받고자 할 경우에는 별지 제26호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 갖추어 검역원장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

③ 제2항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지대장등본 또는 임야대장등본을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·8·16>

④ 검역원장은 제2항의 규정에 의한 신청이 있는 때에는 현지 확인을 한 후 제1항 후단의 규정에 의한 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제27호서식의 지정서를 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 검정기관의 장은 검정을 한 때에는 지체없이 그 결과를 검정신청자에게 통지하여야한다. <개정 2000·11·7>

② 검정합격의 표시방법등 국가검정동물용의약품의 검정합격에 관하여 필요한 사항은검역원장이 정하여 이를 고시한다. <개정 2000·11·7>

① 검정기관의 장은 검정에서 불합격한 제품에 대하여 검정신청인이 제36조제1항의규정에 의한 재검정신청을 하지 아니하는 경우에는 법 제65조의 규정에 의한폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다.<개정 2000·11·7>

② 제1항의 규정에 의한 불합격한 제품의 폐기는 해당 제품의 성상을 고려하여 소각·매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 실시하여야 한다.

① 검정을 신청한 자가 제34조제1항의 규정에 의한 검정결과에 이의가 있어재검정을 받고자 하는 때에는 검정결과를 통지받은 날부터 14일이내에 별지 제24호서식의 재검정신청서에사유서를 첨부하여 검정결과를 통지한 해당 검정기관의 장에게 재검정을 신청할 수있다. <개정 2000·11·7>

② 재검정신청인은 재검정이 실시되는 경우 해당 검정기관의 장에게 검정에 입회할것을 요청할 수 있다.

③ 검정기관의 장은 재검정을 실시한 때에는 지체없이 그 결과를 검정신청자에게통지하여야 한다. <개정 2000·11·7>

④ 검정기관의 장은 재검정에서 불합격한 제품에 대하여 지체없이 법 제65조의 규정에의한 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다.<개정 2000·11·7>

① 생물학적 제제에 대하여 검정을 받고자 하는 자는 당해 제품에 다음 각호의 사항을표시하여야 한다.

② 삭제 <2000·11·7>

③ 제1항제4호의 규정에 의한 유효기간은 제조완료일부터 기산하되,법 제26조제1항의 규정에 의한 품목허가시에 정한 유효기간으로 한다. 다만,유효기간을 단축하여야 할 필요가 있다고 검정기관의 장이 인정하는 경우에는 그유효기간을 단축할 수 있다. <개정 2000·11·7>

① 국가검정동물용의약품의 제조업자 또는 검정기관의 장은 자가시험이나 검정에사용한 동물(동물의 사체를 포함한다. 이하 같다) 또는 물품을 소각하고자 하는 경우에는폐기물관리법시행규칙 별표 4의 제7호의규정에 의한 지정폐기물중 감염성폐기물의 기준 및 방법에 적합하게 처리하여야 하며,매몰하거자 하는 경우에는 당해 제조업소 또는 기관내에서가축전염병예방법 제22조 및동법 제23조의 규정에 적합하게 처리하여야 한다.다만, 자가시험 또는 검정에 사용한 동물이 전염성질병을 전파시킬 우려가 없다고인정되는 때에는 가축전염병예방법 제8조의규정에 의하여 당해 동물을 열처리하여 동물의 사료, 비료의 원료 또는 공업용원료로 사용할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2003·9·24>

② 삭제 <2000·11·7>

③ 제1항의 규정에 의한 동물 또는 물품의 처리방법에 관하여 다른 법령에서그 처리방법을 정하고 있는 경우에는 그 법령에 의한다. <개정 2000·11·7>

① 검정신청인은 검정(재검정의 경우를 제외한다)을 신청하는 때에는 검정수수료를납부하여야 하며, 검정에 필요한 시험동물을 함께 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 검정수수료는 검역원장이 정하여 고시하는 금액을 현금으로 납부하여야 한다. <개정 2006·8·16>

③ 제1항의 규정에 의한 시험동물의 제출에 관한 세부적인 사항은 제32조제1항의규정에 의한 검정기준의 범위안에서 검정기관의 장이 정한다.

① 동물용의약품등의 용기·포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다. 이하 같다)에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 "동물용의약품"으로, 동물용의약외품은 "동물용의약외품"으로, 동물용의료기기는 "동물용의료기기"로 각각 표시하여야 한다. 다만, 동물용의약품중 양봉용·양잠용·수산용 및 애완용 동물용의약품은 "양봉용 동물용의약품"·"양잠용 동물용의약품"·"수산용 동물용의약품" 및 "애완용 동물용의약품"으로 각각 표시하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 법 제50조제1항제12호 및 법 제52조제4호의규정에 의하여 동물용의약품의 용기·포장 및 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은다음 각호와 같다.

① 제42조제2항제1호의 규정에 의한 기재사항은 당해 동물용의약품의 용기·포장또는 첨부문서에 적혀 있는 다른 문자·도안등과 구분될 수 있도록 이를 명확하게기재하여야 한다.

② 법 제50조제1항·법 제52조 및 법 제58조 또는 「의료기기법」 제19조 내지 제21조에 따른 사항 및 이 규칙 제42조제1항 및 제2항에 따른 사항은 이를 한글로 기재하거나 한자를 혼용하여 기재하여야 한다. 다만, 수출용 동물용의약품등의 경우에는 다른 문자로 기재할 수 있다. <개정 2006·8·16>

③ 법 제53조 또는 「의료기기법」 제22조에 따라 동물용의약품등의 용기·포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006·8·16>

④ 동물용의약품등의 용기 또는 포장의 면적이 좁거나 부득이한 경우에는 제2항 및 법 제50조제1항 또는 「의료기기법」 제19조 각 호에 따른 기재사항중 다음 각 호의 사항을 제외한 사항을 생략할 수 있다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자가 법 제69조 또는 「의료기기법」 제32조에 따라허가취소처분·등록취소처분 또는 제조소의 폐쇄처분이나 업무의 정지처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 검역원장, 한국동물약품협회장,시·도지사나 시장·군수 또는 구청장에게 허가증·등록증 또는 신고증을 반납하여야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

② 검역원장, 한국동물약품협회장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받은 자가 허가증·등록증 또는 신고증을 반납한 때에는 당해 허가증 또는 등록증의 뒷면에 처분의 요지를 기재하고 처분기간이 만료된 때에는 이를 돌려주어야 한다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 법 제70조 또는 「의료기기법」 제35조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 "동물약사감시원"이라 한다)은 농림수산식품부장관, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장이 소속공무원중 수의사·약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자중에서 임명한다. <개정 2006·8·16, 2008·3·3>

② 동물약사감시원의 직무범위는 다음 각호와 같다. <개정 2008·3·3>

③ 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 약사감시결과유효기간의 경과, 변질·파손 또는 검정불합격된 동물용의약품등에 대하여는 소각·매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 폐기하여야 한다.

④ 제1항에 따른 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표는 별지 제28호서식과 같다. <개정 2006·8·16>

① 법 제69조제3항 또는 「의료기기법」 제32조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다. <개정 2006·8·16>

② 검역원장, 시·도지사나 시장·군수 또는 구청장은 법 제71조의3제1항 또는 「의료기기법」 제33조제1항을 적용함에 있어서 시설기준이 미비한 경우에는 과징금을 부과할 수 없다. <개정 2000·11·7, 2006·8·16>

① 법 제72조 또는 「의료기기법」 제42조에 따른 허가등의 수수료는 별표 4와 같다. <개정 2006·8·16>

② 제1항에 따른 수수료는 검역원장이 정하는 바에 따라 현금 또는 수입인지로 이를 납부하여야 한다. 다만, 법 제72조의5 또는 「의료기기법」 제37조에 따라 시·도지사등에게 권한이 위임된 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 납부하여야 한다. <개정 2006·8·16>

① 검역원장, 시·도지사, 시장·군수·또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 이 규칙에 따라 처리할 민원사항 등에 대하여 민원인이 종이문서 외에 전자문서로 신청·신고 또는 제출하는 경우에도 이를 수리하여야 한다.

② 검역원장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 전자문서로 수리한 민원사항 등을 처리한 후에는 그 처리결과를 전자공문서로 통지하여야 한다. 다만, 민원인이 원하는 경우나 특별한 사유가 있는 경우에는 이를 종이문서로 통지할 수 있다. [본조신설 2006·8·16]