마약류 관리에 관한 법률 시행규칙
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총리령 제1101호
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일부개정 2013-10-31
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타법개정 2013-03-23
총리령 제1010호(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙)
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일부개정 2012-10-31
보건복지부령 제165호
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일부개정 2012-06-15
보건복지부령 제128호
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일부개정 2010-09-01
보건복지부령 제18호
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일부개정 2010-03-19
보건복지부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
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일부개정 2009-10-23
보건복지가족부령 제137호
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일부개정 2008-10-31
보건복지가족부령 제72호
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일부개정 2008-03-03
보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
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일부개정 2006-07-03
보건복지부령 제363호
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일부개정 2006-05-23
보건복지부령제359호
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일부개정 2005-10-17
보건복지부령제333호
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일부개정 2003-11-17
보건복지부령제263호
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제정 2000-07-01
보건복지부령제160호
- 소관부처
- 식품의약품안전처
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부 칙 제1조 (시행일)이 규칙은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 제2조 (다른 법령의 폐지) 마약법시행규칙·향정신성의약품관리법시행규칙 및 대마관리법시행규칙은 이를 각각 폐지한다. 제3조 (허가증 등의 재교부 등에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 법률 제6146호 마약류관리에관한법률 부칙 제3조의 규정에 의하여 마약류취급자로 보는 자에 대하여 해당 허가관청은 2000년 12월 31까지 이 규칙에 의한 허가증·지정서 등을 재교부 하여야 한다. ②이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 마약감시원증·향정신성의약품감시원증 또는 대마감시원증을 교부받은 자에 대하여 해당 발급관청을 2000년 9월 30일까지 이 규칙에 의한 마약류감시원증을 재교부하여야 한다. 제4조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 제5조 (서식개정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의한 서식은 2000년 7월 30일까지 이 규칙에 의한 서식과 함께 사용할 수 있다. 제6조 (다른 법령관의 관계) 이 규칙 시행당시 다른 법령에서 종전의 마약법시행규칙, 향정신성의약품관리법시행규칙 또는 대마관리법시행규칙을 인용하고 있는 경우 이 규칙에 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 각각 인용한 것으로 본다. 부칙 <2003ㆍ11ㆍ17 보건복지부령263> 제1조 (시행일)이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 (마약류 양도에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 시ㆍ도지사로부터 마약류(제제를 제외한다)의 양도승인을 얻은 자는 제18조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장(마약류취급학술연구자의 경우에는 지방식품의약품안전청장을 말한다)으로부터 양도 승인을 얻은 것으로 본다. 제3조 (기록의 정비에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 작성ㆍ비치한 마약류관리대장은 제21조의 개정규정에 따라 작성ㆍ비치한 마약류관리대장으로 본다. 제4조 (마약류ㆍ한외마약 등의 표시기재사항에 관한 경과조치) ①마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자 또는 마약류원료사용자는 제30조의 개정규정에 불구하고 2003년 12월 31일까지 종전의 규정에 따라 표시된 용기나 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다. ②이 규칙 시행당시 약사법의 규정에 따라 허가되어 시중에 유통중인 "텍스트로메토르판 함유제제" 및 "카리소프로들 함유제제"중 마약류관리에관한법률시행령 제2조제3항 및 별표 6의 개정규정에 따라 향정신성의약품으로 새로이 추가된 의약품에 대하여는 2003년 12월 31일까지 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 제30조제6호의 규정에 의한 "향정신성"이라는 문자를 기재하여야 한다. 제5조 (수출입ㆍ제조품목허가에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 신청한 수출입ㆍ제조품목의 허가에 관하여는 제32조의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다. 제6조 (원료물질 수출입에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 원료물질의 수출입승인을 얻지 아니하고 선적된 원료물질은 제48조제3항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 것으로 본다. 다만, 수출입승인을 얻지 아니하고 선적된 원료물질은 수출입신고필증 등 수출입을 증명할 수 있는 자료를 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 제7조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 부칙 <2005ㆍ10ㆍ17 보건복지부령333> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2006ㆍ5ㆍ23 보건복지부령359> ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.②(사고마약류의 보고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 이전에 발생한 사고마약류를 보고하는 자는 제23조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다. 부칙 <2006ㆍ7ㆍ3 산업자원부령363> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2008·3·3 보건복지가족부령1> 제1조 (시행일)이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 생략 제3조 (다른 법령의 개정) ①부터 <29>까지 생략 <30>마약류관리에관한법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제18호 중 “보건복지부령”을 “보건복지가족부령”으로 한다. <31>이하 생략 부칙 <2008ㆍ10ㆍ31 보건복기가족부령72> 제1조 (시행일)이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 (수수료에 관한 적용례) 제51조 및 별표 4의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 허가 또는 지정신청 등을 하거나, 허가 또는 지정사항의 변경신청을 하거나, 허가증 또는 지정서의 재교부를 받으려는 것부터 적용한다. 부칙 <2009ㆍ10ㆍ23 보건복지가족부령137> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2010ㆍ3ㆍ19 보건복지부령1> 제1조 (시행일)이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략 제2조 생략 제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <23>까지 생략 <24>마약류관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제41조, 제48조의2제1항 각 호 외의 부분 및 제2호ㆍ제2항제5호ㆍ제3항 전단 및 별지 제43호서식 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장관”으로 한다. <25>이하 생략 부칙 <2010ㆍ9ㆍ1 보건복지부령18> 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.부칙 <2012ㆍ6ㆍ15 보건복지부령128> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.제2조(원료물질수출입업자등의 허가에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 원료물질의 수출입 또는 제조를 하고 있는 자는 제8조제1항의 개정규정에 따른 원료물질수출입업자등의 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 2012년 8월 31일까지 원료물질수출입업자등의 허가를 다시 받아야 한다. 제3조(서식 개정에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 2012년 12월 31일까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다. 제4조(다른 법령의 개정) ① 식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제1항제4호 중 “「마약류관리에 관한 법률」”을 “「마약류 관리에 관한 법률」”로 한다. ② 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제11조제2항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제1호·제2호 중 “「마약류관리에 관한 법률」”을 각각 “「마약류 관리에 관한 법률」”로 하고, 같은 항 제3호 중 “「마약류관리에 관한 법률」 제2조제6호다목”을 “「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호다목”으로 한다. 부칙 <2012ㆍ10ㆍ31 보건복지부령165> 제1조(시행일) 이 규칙은 2012년 11월 1일부터 시행한다. 단서 생략제2조 생략 부 칙 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.제2조 부터 제4조까지 생략 제5조(다른 법령의 개정) ① 생략 ② 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제5호, 제3조제2항, 제4조, 제5조제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호가목, 제6조, 제9조, 제12조제1항, 제23조제2항?제6항, 제27조, 제28조제4항, 제29조 본문, 제30조제2호, 제32조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호 단서, 같은 항 제4호, 같은 항 제5호 각 목 외의 부분 후단, 같은 항 제6호, 같은 조 제2항 본문, 제33조제1항, 제34조 각 호 외의 부분, 제35조제1항부터 제3항까지, 제36조, 제45조, 제47조제5항제4호·제6항제3호, 제48조제3항, 제51조제2항제1호, 별지 제1호서식 접수기관장란ㆍ발급기관장란, 별지 제2호서식 접수기관장란, 별지 제3호서식 접수기관장란, 별지 제5호서식 접수기관장란, 별지 제7호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제10호서식 접수기관장란, 별지 제11호서식 접수기관장란, 별지 제12호서식 접수기관장란, 별지 제13호서식 접수기관장란, 별지 제27호서식 접수기관장란, 별지 제29호서식 접수기관장란, 별지 제32호서식 접수기관장란, 별지 제33호서식 접수기관장란, 별지 제34호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 서식 뒤쪽 첨부서류란 제2호단서, 같은 란 제4호, 같은 란 제5호 각 목 외의 부분, 같은 란 제6호, 별지 제35호서식 접수기관장란, 별지 제36호서식 접수기관장란, 별지 제37호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제38호서식 접수기관장란, 별지 제39호서식 접수기관장란, 별지 제40호서식 접수기관장란, 별지 제41호서식 접수기관장란, 별지 제48호서식 뒤쪽 발급기관장란, 별지 제53호서식 접수기관장란?발급기관장란 및 별지 제54호서식 접수기관장란·발급기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제8조제1항을 다음과 같이 하고, 제2항을 삭제하며, 제3항부터 제6항까지를 각각 제2항부터 제5항까지로 하고, 제4항(종전의 제5항)을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다. ① 법 제6조제1항제1호 및 제2호에 따라 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자는 별지 제5호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 마약류수출입업자가 되려는 자는 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다. ④ 법 제6조제1항제4호에 따라 마약류취급학술연구자가 되려는 자나 법 제6조의2제1항 전단에 따라 원료물질수출입업자 또는 원료물질제조업자(이하 “원료물질수출입업자등”이라 한다)가 되려는 자는 별지 제5호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 2. 마약류의 사용을 필요로 하는 학술연구계획서(마약류취급학술연구자가 되려는 자만 해당한다) 3. 학술연구자의 자격에 관한 서류(마약류취급학술연구자가 되려는 자만 해당한다) 4. 취급하는 원료물질의 종류를 기재한 서류(원료물질수출입업자등이 되려는 자만 해당한다) ⑥ 제1항 및 제4항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 서류를 확인하여야 한다. 1. 법인인 경우: 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통한 법인 등기사항증명서 2. 마약류수출입업자가 되려는 자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제59조에 따른 허가대장 또는 신고수리대장을 통한 수입품목허가(신고)증 3. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항에 따른 허가대장을 통한 의약품제조업허가증 제18조 본문, 제48조제2항, 별지 제8호서식 앞쪽 발급기관장란 및 별지 제52호서식 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “지방식품의약품안전청장”으로 한다. 제18조 단서, 제41조, 제48조의2 및 별지 제46호서식을 각각 삭제한다. 제31조 중 “「약사법 시행규칙」 제75조부터 제77조까지”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조부터 제71조까지”로 한다. 제32조제1항제1호 중 “「약사법 시행규칙」 제29조에 따른 안전성?유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “「약사법 시행규칙」 제30조에 따른 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료 및 물품”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “「약사법 시행규칙」 별표 2에”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에”로 한다. 제32조제2항 본문 중 “지식경제부장관”을 “산업통상자원부장관”으로 한다. 제48조제4항 각 호 외의 부분 중 “보건복지부령”을 “총리령”으로 한다. 별표 2 Ⅱ. 개별기준 제6호 중 “식품의약품안전청장(마약류취급학술연구자의 경우에는 지방식품의약품안전청장을 말한다)”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다. 별지 제1호서식 처리절차란, 별지 제2호서식 처리절차란, 별지 제3호서식 처리절차란, 별지 제5호서식 처리절차란, 별지 제10호서식 처리기간란·처리절차란, 별지 제11호서식 처리기간란?처리절차란, 별지 제12호서식 처리절차란, 별지 제13호서식 처리절차란, 별지 제29호서식 처리절차란, 별지 제30호서식, 별지 제31호서식, 별지 제33호서식 처리절차란, 별지 제34조서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제35호서식 처리절차란, 별지 제36호서식 처리절차란, 별지 제48호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제53호 서식 처리절차란 및 별지 제54호서식 처리절차란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다. 별지 제14호서식 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장” 및 같은 서식 처리절차란 중 “식품의약품안전청”을 각각 삭제한다. ③ 식품위생법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조 각 호 외의 부분, 같은 조 제2호, 제5조제1항제2호나목, 같은 조 제2항?제4항, 제8조제2항제3호, 제9조, 제11조, 제12조제1항제1호?제5호, 같은 조 제3항 본문, 같은 조 제6항, 제14조제1항제2호, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 전단ㆍ후단, 제15조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 제15조의2, 제15조의3제1항 각 호 외의 부분, 제15조의7제1항제4호, 제16조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 제17조제1항, 제20조제4항?제5항, 제22조제1항 전단, 같은 조 제2항, 제23조제2항?제3항, 제24조제1항 각 호 외의 부분 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항, 제25조 각 호 외의 부분, 제26조제1항부터 제3항까지, 제29조제1항 각 호 외의 부분, 제30조제1항제3호, 같은 조 제3항제5호, 제31조제3항 전단, 제33조제1항부터 제3항까지, 제35조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 전단, 같은 조 제4항, 제45조제1항제3호, 제47조제1항 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항 전단ㆍ후단, 제56조제2항, 제56조의2제1항?제2항, 제59조제2항제1호 전단, 제60조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제3호, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 항 제1호, 같은 조 제4항, 제61조제1항제1호, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항, 제62조제2항, 제64조제1항제3호, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 같은 조 제6항, 제65조 각 호 외의 부분, 제66조제3항, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제4항, 같은 조 제5항 전단, 제71조제1항?제2항, 제72조제1항?제2항, 제73조제3호, 제74조, 제75조제1항제4호, 제76조제2항·제4항?제5항, 제85조 각 호 외의 부분 전단, 제86조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제4호, 같은 조 제2항 , 제91조제1항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 전단, 별표 4 제1호카목, 같은 표 제2호가목16), 같은 호 나목 각 1)부터 4)까지 외의 부분, 같은 호 다목11), 같은 호 라목 각 1)ㆍ2) 외의 부분, 같은 호 마목, 같은 표 제3호가목4), 같은 호 다목2), 같은 호 라목, 같은 표 제5호가목, 별표 5 제2호나목 각 1)부터 5)까지 외의 부분 본문, 같은 표 제3호가목 각 1)부터 3)까지 외의 부분 본문, 같은 호 나목, 같은 표 제4호나목1)·2), 별표 6 제3호 구분란, 별표 9 제1호나목ㆍ마목, 같은 표 제2호나목, 같은 표 제3호, 별표 11 제2호ㆍ제5호?제11호, 별표 12 제4호 본문, 같은 표 제6호가목1), 같은 목 2)가), 같은 목 3)ㆍ4), 같은 호 나목1), 별표 14 제1호자목5), 별표 18 제1호 각 목 외의 부분, 같은 호 타목 단서, 같은 호 파목, 같은 표 제2호ㆍ제3호?제5호, 별표 19 제1호거목, 별표 23 Ⅰ. 일반기준 제16호 각 목 외의 부분 전단ㆍ후단, 같은 호 나목, 같은 표 Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조ㆍ가공업 등 제7호마목3) 위반사항란, 별지 제1호서식 앞쪽 접수증란, 별지 제2호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제3호서식 제2쪽 신고인 제출서류란 가목?마목, 별지 제6호서식 수신자란, 별지 제8호서식 1쪽 접수기관장란, 별지 제10호서식 접수기관장란, 별지 제11호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제12호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 구비서류란 제2호, 별지 제14호서식 발급기관장란, 별지 제15호서식 접수기관장란, 별지 제18호서식 뒤쪽⑦, 별지 제19호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제20호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제22호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제23호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제25호서식 뒤쪽⑦, 별지 제26호서식 접수기관장란, 같은 서식 안내란 제1호①, 별지 제28호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 서식 뒤쪽 안내란나목, 별지 제29호서식 발급기관장란, 별지 제43호서식 첨부서류란 제3호, 별지 제50호서식 접수기관장란, 별지 제55호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 구비서류란 제2호, 같은 서식 뒤쪽 유의사항란 제2호, 별지 제56호서식 앞쪽 발급기관장란, 같은 서식 뒤쪽 안내란 나목, 별지 제57호서식 앞쪽 접수기관장란 , 별지 제58호서식 발급기관장란 및 별지 제59호서식 발급기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제4조 각 호 외의 부분, 제6조제1항 각 호 외의 부분, 제10조, 제17조제1항, 제23조제1항 각 호 외의 부분, 제34조, 제37조, 제38조제1항 본문, 제39조, 제62조제1항 각 호 외의 부분, 제67조제1항 각 호 외의 부분, 제69조제2항, 제95조제2항, 제98조 각 호 외의 부분, 제101조 각 호 외의 부분 및 별지 제28호서식 뒤쪽 안내란 가목 중 “보건복지부령”을 각각 “총리령”으로 한다. 제23조제1항제4호를 삭제한다. 제47조제2항 및 별지 제48호서식을 각각 삭제한다. 제49조제3항 중 “「위생분야 종사자 등의 건강진단규칙」”을 “「식품위생 분야 종사자의 건강진단 규칙」”으로 한다. 제51조제1항?제3항, 제53조제2항, 제83조제1항 각 호 외의 부분 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항, 제84조제1항?제4항, 제99조제1항부터 제5항까지, 별표 17 제6호차목 및 별표 19 제2호나목6)나) 중 “보건복지부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제73조 각 호 외의 부분 중 “보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제76조제4항, 별표 7 제2호나목, 별표 17 제2호가목 전단, 별지 제1호서식 앞쪽 접수기관란, 별지 제2호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제8호서식 3쪽 처리기관란, 별지 제11호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제12호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제19호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제22호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제26호서식 처리기관란 , 별지 제28호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제55호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제57호서식 뒤쪽 처리기관란 및 별지 제58호서식 처리절차란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다. 제75조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “식품의약품안전정창”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 별표 13 제3호다목 및 별표 21 제3호다목 중 “식품의약품안전청이나”를 각각 “식품의약품안전처나”로 한다. 별표 14 제5호가목4), 같은 표 제8호가목5)가)(5) 중 “농림수산식품부장관”을 “농림축산식품부장관”으로 한다. 별표 26 제4호가목 및 별지 제3호서식 제2쪽 유의사항란 중 “「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」”을 각각 “「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」”으로 한다. 별지 제8호서식 1쪽 접수기관장란, 별지 제10호서식 접수기관장란 및 별지 제11호서식 앞쪽 접수기관장란 중 “Commissioner of Korea Food and Drug Administration”을 각각 “Minister of Food and Drug Safety”로 한다. 별지 제8호서식 2쪽 Documents required for application란 제2호 중 “KFDA”를 “MFDS”로 한다. 별지 제8호서식 3쪽 처리기관란 및 별지 제11호서식 뒤쪽 처리기관란 중 “Korea Food and Drug Administration”을 각각 “Ministry of Food and Drug Safety”로 한다. ④ 실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제1항, 같은 조 제2항제3호, 제4조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항?제4항, 제5조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제6조, 제9조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항?제3항, 제10조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제11조, 제12조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 본문, 같은 조 제3항, 제13조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제14조, 제17조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항?제3항, 제18조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제19조, 제20조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항 후단 및 제21조제2항 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제21조제1항 각 호 외의 부분 중 “보건복지부령”을 “총리령”으로 한다. 별표 5 제1호다목 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 별지 제1호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제2호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제3호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제4호서식 접수기관장란, 별지 제5호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제6호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제7호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제8호서식 접수기관장란, 별지 제9호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제10호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제11호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제12호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제13호서식 앞쪽 접수기관장란 및 별지 제14호서식 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 별지 제1호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제3호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제4호서식 처리기관란, 별지 제5호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제7호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제8호서식 처리절차란, 별지 제10호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제11호서식 뒤쪽 처리기관란 및 별지 제13호서식 뒤쪽 처리기관란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다. ⑤ 어린이 식생활안전관리 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조, 제4조제1항, 제11조제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ단서, 제12조제1항, 같은 조 제2항 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항 본문, 제13조제1항부터 제3항까지, 제15조제1항, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문ㆍ단서, 같은 조 제3항, 제18조제2항부터 제4항까지, 제19조제1항부터 제3항까지, 별표 5 제1호라목 각 1)부터 3)까지 외의 부분 전단, 별지 제1호서식 앞쪽 수신란, 별지 제3호서식 수신란, 별지 제7호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 첨부서류란 제3호 단서?제4호 단서, 별지 제8호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제9호서식 접수기관장란, 별지 제10호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 첨부서류란 제2호 단서?제3호 단서, 별지 제11호서식 발급기관장란 및 별지 제12호서식 발급기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제9조의2제1항 본문 중 “보건복지부령”을 “총리령”으로 한다. 제17조를 다음과 같이 한다. 제17조(어린이급식관리지원센터 등에 대한 지도ㆍ점검 및 평가 등) 식품의약품안전처장은 법 제21조제4항에 따라 비용을 보조받거나 지원받는 어린이급식관리지원센터와 어린이급식관리지원센터에 등록되어 있는 집단급식소에 대하여 다음 각 호의 사항이 원활하게 수행되고 있는지 등을 확인하기 위하여 매년 1회 이상 지도ㆍ점검 및 평가 등을 할 수 있다. 1. 식단구성, 조리ㆍ배식 등 급식관리 2. 시설 및 조리종사자의 위생ㆍ안전관리 3. 위생, 영양 및 안전에 관한 교육 별지 제10호서식 뒤쪽 처리기관란 및 별표 3 제2호 도안요령 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다. ⑥ 축산물위생관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조의2, 제6조제2항, 제7조제2항, 제7조의4제1항 각 호 외의 부분, 제21조제7항?제8항, 제27조제1항 각 호 외의 부분, 제58조제1항, 제61조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 및 제62조 중 “농림수산식품부령”을 각각 “총리령”으로 한다. 제3조제1항 중 “농림수산검역검사본부장(이하 “검역검사본부장”이라 한다)”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제3조제2항, 제7조의3제5항, 제21조제1항제1호, 같은 조 제5항?제6항, 제22조제3항 전단ㆍ후단, 제27조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항, 제28조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 제28조의2제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제28조의3제1항부터 제3항까지, 제28조의5제1항ㆍ제3항ㆍ제4항, 제28조의6제1항제3호, 같은 조 제3항제5호, 같은 조 제5항, 제51조의3제3항제1호 전단, 제54조제2항, 제55조의3제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 항 제5호, 같은 조 제2항, 제58조의2제6항, 제59조제3항, 별표 5 제1호가목(3) 본문, 별표 7 제1호마목, 같은 표 제2호나목(1)ㆍ(2)의 규정 외의 부분, 같은 표 제5호가목, 별표 8 제2호라목, 별표 9의3 제2호?제5호 및 별지 제14호서식 중 “검역검사본부장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제6조제5항 중 “시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다) 또는 검역검사본부장”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다), 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(도축장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. 제7조의2제7항 중 “검역검사본부장과 관할 시ㆍ도지사”를 “식품의약품안전처장과 관할 지방식품의약품안전청장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산식품부장관과 농림축산검역본부장을 말한다), 시ㆍ도지사”로 한다. 제7조의3제4항 중 “검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)에게 통보하여야 한다. 제7조의4제3항 중 “검역검사본부장”을 “관할 지방식품의약품안전청장(집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. 제7조의5제3항?제4항?제6항, 제39조 전단ㆍ후단, 제49조제4항제2호, 제50조제3항, 제53조제2호, 별표 1 제5호다목, 별표 5 제3호, 별표 8 제3호다목, 별표 10 제1호다목(2), 같은 표 제7호가목(4), 별표 12 제4호라목(6), 별표 13 제3호가목(1)부터 (3)까지의 규정 외의 부분, 같은 호 자목(6) 및 별지 제38호서식 중 “농림수산식품부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제7조의7제1항 후단 중 “검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항 중 “검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. ② 식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)은 제1항에 따른 출입ㆍ조사에 관한 계획을 매년 초에 수립하여 시행하여야 한다. 제7조의8 중 “농림수산식품부장관 및 검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산식품부장관을 말한다)”으로 한다. 제21조제1항 각 호 외의 부분 전단, 같은 조 제3항, 제22조제1항 본문, 같은 조 제4항, 별표 7 제2호나목(1), 같은 표 제3호가목(1) 단서, 같은 호 다목(3)부터 (6)까지, 같은 호 마목 및 같은 표 제4호가목 중 “검역검사본부장”을 각각 “관할 지방식품의약품안전청장”으로 한다. 제25조제1항 본문을 다음과 같이 한다. 법 제19조제1항 및 제2항에 따른 영업장의 출입ㆍ검사ㆍ수거는 식품의약품안전처장, 관할 지방식품의약품안전청장(도축장ㆍ집유장의 검사관의 업무에 대해서는 농림축산식품부장관, 농림축산검역본부장을 말한다), 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 공중위생 또는 축산물의 거래질서 유지를 위하여 필요하다고 판단되는 경우에 한다. 제26조제4항 중 “검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(도축장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. 제27조제1항제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다. 1. 농림축산검역본부 2. 식품의약품안전평가원 3. 지방식품의약품안전청 제28조의6제1항제1호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제2호를 삭제한다. 1. 식품의약품안전처 제42조제1항 중 “검역검사본부장”을 “관할 지방식품의약품안전청장(법 제43조제1호에 따른 농장?집유장 지정취소 관련 청문에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. 제44조제3항을 다음과 같이 한다. ③ 이하 생략 부칙 <2013ㆍ10ㆍ31 총리령1042> 이 규칙은 2013년 10월 31일부터 시행한다.부칙 <2014ㆍ11ㆍ4 총리령1101> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.제2조(마약류취급자 허가의 신청에 관한 적용례) 제8조제9항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 제8조제1항 또는 제4항에 따라 허가를 신청한 외국인의 경우에도 적용한다. 제3조(수출입ㆍ제조품목허가신청 등에 관한 적용례) 제32조 및 제33조의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수출입ㆍ제조품목허가신청 또는 품목허가사항 변경허가신청을 한 경우에도 적용한다. 제4조(봉함증지의 교부신청 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 봉함증지의 교부를 신청한 경우에는 제27조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. ② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 교부한 봉함증지는 제27조제2항, 별지 제30호서식 및 별지 제31호서식의 개정규정에 따라 교부한 봉함증지로 본다. 제5조(수입허가공인증명에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 마약ㆍ향정신성의약품 또는 원료물질의 수입허가공인증명서 발급을 신청한 경우에는 제34조의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 제6조(수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수출입ㆍ제조품목허가신청 또는 품목허가사항 변경허가신청을 한 경우에는 제51조 및 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 제7조(신청서의 처리기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 제출된 신청서의 처리기간에 대해서는 별지 제34호서식, 별지 제34호의2서식 및 별지 제34호의3서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 제8조(품목 허가증에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 발급한 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수출입ㆍ제조품목허가증(이하 이 조에서 "품목 허가증"이라 한다)은 별지 제34호3서식의 개정규정에 따라 발급한 품목 허가증으로 본다. 부칙 <2015ㆍ9ㆍ21 총리령1192> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2016ㆍ11ㆍ4 총리령1332> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제6조 및 별지 제3호서식의 개정규정은 2016년 11월 4일부터 시행한다.제2조(마약류취급자 및 원료물질수출입업자등에 대한 교육에 관한 적용례) 제47조제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 법 제6조제1항ㆍ제2항 또는 제6조의2제1항에 따라 마약류취급자(대마재배자를 제외한다) 또는 원료물질수출입업자등으로 허가 또는 지정받은 경우부터 적용한다. 부칙 <2018ㆍ2ㆍ9 총리령1441> 제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 5월 18일부터 시행한다. 다만, 제5조, 제7조, 제8조, 제9조, 별표 2 Ⅱ의 제5호, 별지 제5호서식 및 별지 제10호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.제2조(마약류 관리에 관한 법률의 시행에 관한 규정) 법률 제13331호 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률 부칙 제1조 본문에서 "총리령으로 정하는 날"이란 2018년 5월 18일을 말한다. 제3조(마약류 취급 보고에 관한 적용례) 제21조의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 마약류를 수출입, 제조, 판매, 양수, 양도, 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약, 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구사용 등을 하는 경우부터 적용한다. 이 경우 현재 소유하고 있는 각 마약류의 재고내역도 함께 보고하여야 한다. 제4조(마약류 제조 시 손실허용기준 준수에 관한 적용례) 제40조제8호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 제조하는 마약류부터 적용한다. 제5조(마약류 수출입ㆍ제조 현황보고에 관한 특례) 제35조의 개정규정에도 불구하고 마약류수출입업자 및 마약류제조업자는 2018년도의 마약류생산ㆍ수출입 실적 및 판매보고를 2019년 2월까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 제6조(마약류 원료사용보고에 관한 특례) 제36조의 개정규정에도 불구하고 마약류원료사용자는 2018년도 상반기에 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용하여 한외마약 또는 의약품을 제조한 사항을 2018년 7월 20일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 제7조(마약 도매ㆍ소매 및 학술연구 사용보고에 관한 특례) 제37조의 개정규정에도 불구하고 마약을 취급하는 마약류도매업자, 마약류소매업자 및 마약류취급학술연구자는 2018년 5월의 마약 판매 또는 사용 실적을 2018년 6월 10일까지 지방식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 제8조(마약구입서 및 판매서 보존에 관한 경과조치) 제20조의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 법 제10조제1항에 따라 마약구입서 및 마약판매서를 교환한 경우에는 종전의 규정에 따라 마약구입서 및 마약판매서를 교환한 날부터 2년간 보존하여야 한다. 제9조(마약류취급자 등의 기록 보관에 관한 경과조치) 제21조의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 작성ㆍ기록한 장부의 보관에 관하여는 종전의 규정에 따른다. 제10조(마약류 수출입ㆍ제조 현황보고에 관한 경과조치) 제35조의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 수출입 또는 제조한 마약류에 관해서는 종전의 규정에 따른다. 제11조(벌칙, 과징금, 과태료 및 행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 벌칙, 과징금, 과태료 및 행정처분 기준을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다. 부칙 <2018ㆍ10ㆍ31 총리령1496> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제30조, 제31조 및 별표 2 Ⅱ의 제14호ㆍ제14호의2의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.제2조(마약류 취급내역 변경보고에 관한 적용례) 제21조제6항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 제21조제1항에 따른 보고를 하는 경우부터 적용한다. 제3조(용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제30조 및 제31조의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제조하거나 수입하는 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약부터 적용한다. 제4조(용기 등의 기재사항 변경에 관한 경과조치) 제30조 및 제31조의 개정규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 기재사항이 적혀 있는 용기ㆍ포장 또는 첨부문서는 제30조 및 제31조의 개정규정에도 불구하고 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 1년간 사용할 수 있다. 부칙 <2019ㆍ3ㆍ12 총리령1528> 제1조(시행일) 이 규칙은 2019년 3월 12일부터 시행한다. 다만, 별표 2 Ⅱ. 개별기준의 제2호의2 및 제27호의2의 개정규정은 2019년 12월 12일부터 시행한다.제2조(행정처분에 관한 적용례) 별표 2 Ⅱ. 개별기준의 제9호의 개정규정은 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서도 적용한다. 다만, 이 규칙 시행 당시 이미 행정처분을 받은 경우는 제외한다. 제3조(임상시험에 사용된 마약류의 취급보고에 관한 경과조치) 제21조제1항제4호의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 「약사법」 제2조제15호에 따른 임상시험에서 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우에는 종전의 규정에 따른다. 부칙 <제1615호,2020.5.22> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제25조의 개정규정은 2020년 10월 1일부터 시행하고, 별표 2 Ⅱ. 개별기준의 제21호아목 및 별지 제24호서식의 개정규정은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 2 Ⅱ. 개별기준의 제1호가목, 제9호, 제18호 및 제21호자목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. ② 부칙 제1조 단서에 따른 별표 2 Ⅱ. 개별기준의 제21호아목의 개정규정의 시행일 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때에는 해당 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 부칙 <제1694호, 2021.4.12> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. |
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