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개정문 제정 2000-07-01 보건복지부령제160호

제1조(목적) 이 규칙은 마약류관리에관한법률과동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(한외마약) 마약류관리에관한법률(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호라목 단서의 규정에 의한 한외마약은 다음 각호의 1에 해당하는 마약의 제재(주사제의제제를 제외한다)로 한다. 1. 100그램당 코데인, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 1그램 이하(수제인경우에는 100밀리리터당 100밀리그램 이하)이고, 1회용량이 코데인 및 그 염류는염기로서 20밀리그램 이하, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 10밀리그램 이하이며,마약성분외의 유효성분이 3종 이상 배합된 제제 2. 100밀리리터당 또는 100그램당 의료용 아편이 100밀리그램 이하이고, 동일한 양의토근이 배합된 제제 3. 디펜옥시레이트가 염기로서 1회용량이 2.5밀리그램 이하이고, 당해 디펜옥시레이트용량의 1퍼센트 이상에 해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제 4. 디펜옥신 1회 용량이 0.5밀리그램 이하이고, 당해 디펜옥신 용량의 5퍼센트 이상에해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제 5. 마약류취급학술연구자가 학술연구목적에 사용하는 연구시험용 시약으로서식품의약품안전청장이 인정한 제제

제3조(신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제) ① 법 제2조제4호 마목 단서의 규정에 의하여 신체적또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정하는 기준은 다음 각호와 같다.다만, 법 제2조제4호 나목에 해당하는 향정신성의약품을함유한 제제는 제1호 내지 제3호의 요건에 해당하더라도 이를 신체적 또는 정신적의존성을 야기하는 제제로 본다. 1. 법 제2조제4호 다목 또는 라목의 향정신성의약품이복합제제의 주성분이 아니어야 하며, 향정신성의약품의 성분이 2종 이상 함유한 것이아닐 것 2. 복합제제에 함유되는 향정신성의약품의 함량은 복합제제의 1일 복용량에 함유된향정신성의약품의 양이 당해 향정신성의약품 제조품목허가시 허가된 1일 용량(이하 "허가용량"이라한다)의 2분의 1이하로 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것 3. 향정신성의약품에 신경계 작용약물이 함유된 복합제제는 그 함유된 성분 상호간에상승작용을 야기하지 아니할 것 4. 피라비탈, 알로피라비탈, 싸이크로피라비탈 등 바르비탈류의 분자화합물의 제제는이에 함유된 바르비탈류의 용량을 계산하여 그 제제의 1일 복용량에 함유된 당해성분의 함량이 각각 허가용량의 2분의 1 이하로서 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것 5. 학술연구목적의 시약은 연구시험용으로 제조되고 단위당 함량이 1그램 이하일 것 ② 제1항의 규정에 적합하여 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로인정받고자 하는 경우에는 당해 품목마다 별지제1호서식에 의한 신청서에 이를 입증하는 근거서류를 첨부하여식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제4조(취급승인 신청) 마약류관리에관한법률시행령(이하 "영"이라 한다) 제3조제4항의규정에 의하여 취급승인을 얻고자 하는 자는 별지제2호서식에 의한 신청서에 그 자격을 증명하는 서류 사본 및 취급계획서를식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① 법 제4조제1항제6호의 규정에 의하여 마약류취급자가아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각호의 1과 같다. 1. 의약품제조업자 등이 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 품목허가를 받기 위한임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하는 경우 2. 의약품제조업자 등이 품질관리를 목적으로 취급하는 경우 3. 공무원이 공무수행상 부득이 마약류 취급을 필요로 하는 경우 4. 대외무역법에 의한 외국의 수출자의 위임을 받은무역거래자가 물품매도확약서를 발행하여 마약류의 구매의 알선행위를 하는 경우 ② 마약류취급자가 아닌 자가 제1항 각호의 1에 해당되어 마약류 취급승인을 얻고자하는 자는 별지 제3호서식에 의한신청서에 그 자격을 증명하는 서류 사본 및 취급계획서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게제출하여야 한다.

제6조(마약류취급자의 예외적인 취급승인 신청) 영 제5조제2항의 규정에 의하여 마약류 취급승인을얻고자 하는 자는 별지 제3호서식에의한 신청서에 그 자격을 증명하는 서류 사본 및 취급계획서를 첨부하여식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제7조(대마의 운반·보관 등) ① 법 제4조제3항의 규정에 의하여 대마를 운반·보관또는 소지하고자 하는 자는 별지 제4호서식에의한 신고서를 관할 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게제출하여야 한다. ② 제1항 규정에 의한 신고자는 대마를 취급할 수 있는 자격이 있는 자에게 대마를 인계하기까지 신고서를 휴대하여야 하며, 관계공무원의 요구가 있는 때에는 이를 제시하여야 한다.

제8조(허가의 신청) ① 법 제6조제1항제1호 및 제2호의 규정에 의하여마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자는별지 제5호서식에 의한 허가신청서에다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2003·11·17> 1. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는의사의 진단서(마약류수출입업자가 되고자 하는 자에 한한다) 2. 약사법에 의한 수입품목허가(신고)증 사본(마약류수출입업자가되고자 하는 자에 한한다) 3. 약사법에 의한 의약품제조업허가증 사본(마약류제조업자또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자에 한한다) 4. 정관과 등기부등본(법인인 경우에 한한다) ② 제1항의 규정에 의하여 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가되고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목별 허가를 제32조제1항의규정에 의하여 동시에 신청하여야 한다. ③ 법 제6조제1항제3호의 규정에 의하여 마약류도매업자가되고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한허가신청서에 약국개설등록증 사본 또는 의약품도매상허가증 사본을 첨부하여특별시장·광역시장·도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 제출하여야 한다.다만, 약사법에 의한 약국개설등록신청 또는의약품도매상허가신청과 동시에 당해 신청서에 마약류도매업자가 되고자 하는 뜻을명기한 경우에는 마약류도매업자허가신청서를 제출한 것으로 본다. ④ 법 제6조제1항제4호의 규정에 의하여 마약류취급학술연구자가되고자 하는 자는 별지 제5호서식에의한 허가신청서에 법 제6조제3항에 해당되지아니함을 증명하는 의사의 진단서와 연구계획서 및 그 자격에 관한 서류를 첨부하여식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ⑤ 법 제6조제1항 후단의 규정에 의하여 대마재배자가되고자 하는 자는 별지 제6호서식에의한 허가신청서에 법 제6조제3항제2호에 해당되지아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게제출하여야 한다. ⑥ 법 제6조제1항 후단의 규정에 의한 마약류취급자중대마재배자의 허가사항의 변경허가는 재배지·재배면적·재배목적 또는 허가조건의변경에 한한다. ⑦ 제1항 및 제3항 내지 제6항의 규정에 의하여 마약류취급자가 되고자 하는 자는별표 1에 의한 수수료를 수입인지또는 수입증지로 납부하여야 한다.

제9조(허가증 교부) 제8조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장, 시·도지사또는 시장·군수·구청장이 마약류취급자의 허가를 한 때에는별지 제7호서식에 의한 마약류취급자허가증을당해 신청인에게 교부하여야 한다.

제10조(지정의 신청) ① 법 제6조제2항의 규정에 의하여 마약류관리자의지정을 받고자 하는 자는 별지 제5호서식에의한 신청서에 약사면허증 사본을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 마약류관리자의 지정을 신청하는 자는별표 1에 의한 수수료를 특별시·광역시또는 도(이하 "시·도"라 한다)의 수입증지로 납부하여야 한다.

제11조(지정서 교부) 제10조의 규정에 의하여 시·도지사는 마약류관리자의 지정을한 때에는 별지 제8호서식에 의한마약류관리자지정서를 당해 신청인에게 교부하여야 한다.

제12조(허가사항 또는 지정사항의 변경) ① 법 제6조제1항 본문 후단 또는동조제2항 후단의 규정에 의하여 허가사항 또는지정사항의 변경허가(지정)를 받고자 하는 자는 별지제9호서식에 의한 신청서에 그 변경을 증명하는 서류와 허가증 또는 지정서를첨부하여 변경이 있는 날부터 20일 이내에 당해 식품의약품안전청장, 시·도지사또는 시장·군수·구청장(이하 "허가관청"이라 한다)에게 제출하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 허가사항 또는 지정사항의 변경허가(지정)를 받고자 하는 자는별표 1에 의한 수수료를 수입인지또는 수입증지로 납부하여야 한다.

제13조(허가증 또는 지정서의 게시) 허가관청은 마약류취급자로 하여금 그 허가증 또는 지정서를 당해 업소안의 다른사람이 보기 쉬운 곳에 게시하도록 할 수 있다.

제14조(명부등재사항) 법 제7조제1항의 규정에 의하여 마약류취급자명부에등재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. 허가의 경우 가. 허가업소의 명칭·소재지 및 연락처 나. 대표자의 성명·주소 및 주민등록번호 다. 허가종별 및 허가조건 라. 허가번호 및 등재연월일 마. 재배장소(대마재배자에 한한다) 2. 지정의 경우 가. 의료기관의 명칭·소재지 및 연락처 나. 대표자의 성명 및 주민등록번호 다. 마약류관리자의 성명 및 약사면허번호 라. 지정조건 마. 지정번호 및 등재연월일

제15조(허가증 또는 지정서의 재교부 신청) ① 법 제7조제2항의 규정에 의하여 허가증 또는지정서를 재교부 받고자 하는 자는 그 사유가 발생한 날부터 20일 이내에별지 제10호서식에 의한 신청서에다음 각호의 서류를 첨부하여 당해 허가관청에 제출하여야 한다. 1. 사유서(허가증 또는 지정서를 잃어버린 때에 한한다) 2. 허가증 또는 지정서(허가증 또는 지정서를 못쓰게 된 때에 한한다) ② 제1항의 규정에 의하여 허가증 또는 지정서의 재교부를 받은 후 잃어버린 허가증또는 지정서를 발견한 때에는 지체없이 이를 당해 허가관청에 반납하여야 한다. ③ 제1항의 허가증 또는 지정서의 재교부를 받고자 하는 자는별표 1에 의한 수수료를 수입인지또는 수입증지로 납부하여야 한다.

제16조(폐업 등의 신고) 법 제8조제2항 및 동조제3항의규정에 의하여 마약류취급자 또는 그 상속인·후견인 및 청산인은 마약류 취급에 관한업무를 폐업·휴업하거나 그 휴업한 업무를 재개한 때에는 그 사실이 발생한 날부터20일 이내에 별지 제11호서식에 의한신고서에 허가증을 첨부하여 당해 허가관청에 제출하여야 하며, 폐업 신고인경우에는 모든 품목허가증을 첨부하여 제출하여야 한다.

제17조(허가증 등의 반납 등) ① 법 제8조제4항 및 법 제44조의규정에 의하여 마약류취급자가 허가 또는 지정의 효력 상실 또는 취소처분을 받았거나.그 업무의 정지처분을 받은 때에는 그 효력이 상실되거나 그 처분을 받은 날부터20일 이내에 마약류취급자의 허가증 또는 지정서를 당해 허가관청에 반납하여야 한다. ② 법 제8조제5항의 규정에 의하여 당해 허가관청은마약류취급자의 허가 또는 지정의 효력이 상실되었거나 마약류취급자의 허가 또는지정을 취소하거나 그 업무의 정지를 한 때에는 마약류취급자명부에 당해 처분에관한 사항을 적어 넣어야 한다. ③ 허가관청은 법 제44조의 규정에 의하여 취급업무의정지를 한 때에는 마약류취급자의 허가증 또는 지정서의 이면에 처분의 요지와업무정지기간을 적어 넣고 허가증 또는 지정서를 당해 마약류취급자에게 되돌려주어야 한다.

제18조(마약류 양도승인 신청) 법 제9조제2항 단서의 규정에 의하여 마약류의양도승인을 받고자 하는 자는 별지 제12호서식에의한 신청서에 계약서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제19조(마약류원료의 양도승인신청) ① 법 제9조제3항의 규정에 의하여마약류제조업자·마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 마약류원료의양도승인을 얻고자 하는 때에는 별지 제12호서식에의한 신청서에 계약서를 첨부하여 업소 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야한다. 이 경우 시·도지사는 마약원료의 양도승인 신청이 있는 때에는 마약원료적정수급을 위하여 양도승인 전에 미리 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 시·도지사는 마약류취급자에게 마약류원료의 양도승인을한 경우에는 그 승인이 있는 날부터 10일 이내에 식품의약품안전청장에게 이를보고하여야 한다.

제20조(마약의 구입서 및 판매서) ① 법 제10조 및 영 제7조의규정에 의한 마약구입서 및 마약판매서는 별지제13호서식에 의한다. ② 법 제10조 및 영제7조의 규정에 의하여 마약구입서 및 마약판매서의 교부를 받고자 하는 자는별지 제14호서식에 의한 신청서를관할 시·도지사에게 제출하여야 한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 시·도지사는 마약구입서 및 마약판매서를 마약취급자에게발행·교부한 때에는 별지 제15호서식에의한 관리대장 및 별지 제16호서식에의한 교부대장을 각각 작성·비치 하여야 한다.

제21조(기록의 정비) ① 법 제11조제1항 및동조제2항의 규정에 의하여 마약류를 취급하는마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자 및 마약류도매업자는별지 제17호서식에 의한 관리대장을작성·비치하여야 하고, 마약류소매업자는 별지제18호서식에 의한 관리대장과 마약류를 조제한 처방전을 작성·비치하여야 한다. ② 법 제11조제3항 및법 제31조의 규정에 의하여 마약류를 취급하는마약류취급의료업자 또는 마약류관리자는 마약은별지 제19호서식에, 향정신성의약품은별지 제20호서식에 의한 관리대장을작성·비치하여야 한다. ③ 법 제35조제2항 및동조제3항의 규정에 의하여 마약류취급학술연구자는마약류를 학술연구에 사용한 때에는 별지제21호서식에 의한 기록서를 작성·비치하여야 한다.

제22조(서명 등의 생략) 법 제11조제2항 단서의 규정에 의하여 향정신성의약품을취급한 마약류취급자가 매수인 또는 양수인의 서명 또는 날인을 생략할 수 있는향정신성의약품은 영 별표 6 및영 별표 7의 향정신성의약품으로 한다.

제23조(사고마약류의 처리 등) ① 마약류취급자 또는 마약규취급의 승인을 얻은 자가 법제12조의 규정에 의하여 사고마약류의 보고를 하고자 하는 경우에는 그 사유가발생한 날부터 20일 이내에 별지 제22호서식에의한 보고서에 그 사실을 증명하는 서류를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 사고마약류의 보고를 받은 해당 허가관청은 이를식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ③ 제1항의 사실을 증명하는 서류는 관할 시·도지사 또는 수사기관에서 발급하는서류에 한한다. ④ 마약류취급자는 법 제12조제3호에 해당하는사고마약류를 폐기하고자 하는 때에는 별지제23호서식에 의한 신청서에 제3항의 서류를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야한다. ⑤ 제4항의 규정에 의한 폐기신청을 받은 해당 허가관청은 당해 폐기처분대상 마약류가법 제12조제3호에 해당하는지 여부 등을 관계공무원 입회하에 확인한 후 이를 소각하여 폐기처분하도록 하여야 한다. ⑥ 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제5항의 규정에 의한 폐기처분을 한 때에는별지 제24호서식에 의한 보고서를지체없이 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제24조(자격상실자의 마약류처리) ① 법 제13조 본문의 규정에 의하여마약류취급자(마약류관리자를 제외한다)가 법 제8조 및 법 제44조의 규정에 의하여 마약류취급자의자격을 상실한 때에 당해 마약류취급자·상속인·후견인·청산인 및 합병 후 존속 또는신설된 법인이 보유하고 있는 마약류의 양도에 관한 승인을 얻고자 하는 경우에는별지 제12호서식에 의한 신청서에계약서를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야 한다. ② 법 제13조 단서의 규정에 의하여 대마재배자의상속인이나 그 상속재산의 관리인·후견인 또는 법인이 대마재배자가 되고자 하는때에는 별지 제25호서식에 의한신고서를 관할 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 신청 또는 신고는 마약류취급자의 자격이 상실된날부터 20일 이내에 하여야 한다.

제25조(마약 및 향정신성의약품의 광고기준) 법 제14조제2항의 규정에 의한 마약 및향정신성의약품의 광고기준은 다음 각호와 같다. 1. 마약 및 향정신성의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 효과에 관하여 허가를 받은사항 외의 광고를 하여서는 아니된다. 2. 마약 및 향정신성의약품의 효능이나 효과를 광고하는 때에는 다음 각목의 광고를하여서는 아니된다. 가. 우수자 치료효과를 나타낸다는 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하는 광고 나. 적응증상을 서술적 또는 위협적인 표현으로 표시 또는 암시하는 광고 다. 마약 및 향정신성의약품의 사용을 직접 또는 간접적으로 강요하는 광고 3. 마약 및 향정신성의약품의 사용에 있어서 이를 오·남용하게 할 염려가 있는표현의 광고를 하여서는 아니된다. 4. 마약 및 향정신성의약품에 관하여 의사·치과의사·수의사 또는 약사나 기타의자가 이를 지정·공인·추천·지도 또는 신용하고 있다는 등의 광고를 하여서는아니된다. 5. 의사·치과의사·수의사 또는 약사가 마약 및 향정신성의약품의 제조방법, 효능이나효과 등에 관하여 연구 또는 발견한 사실에 대하여 의학 또는 약학상 공인된 사항이외의 광고를 하여서는 아니된다. 6. 마약 및 향정신성의약품에 관하여 그 사용자의 감사장이나 체험기를 이용하거나구입·주문쇄도 기타 이와 유사한 뜻을 표현하는 광고를 하여서는 아니된다. 7. 마약 및 향정신성의약품의 제조방법, 효능이나 효과 등에 관하여 광고에 문헌을인용하는 경우에는 의학 또는 약학상 인정된 문헌에 한하여 인용하되, 인용문헌의본뜻을 정확하게 전하여야 하며 연구자의 성명, 문헌명과 발표연월일을 명시하여야한다. 8. 마약 및 향정신성의약품을 광고할 때에는 다른 의약품·마약 또는 향정신성의약품을비방하거나 비난한다고 의심되는 광고 또는 외국제품과 유사하다거나 보다 우수하다는내용 등의 모호한 표현의 광고를 하여서는 아니된다. 9. 마약 및 향정신성의약품의 부작용을 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을강조하는 표현의 광고를 하여서는 아니된다. 10. 마약 및 향정신성의약품을 판매하는 때에는 사은품 또는 현상품을 제공하거나마약 및 향정신성의약품을 상품으로 제공하는 방법에 의한 광고를 하여서는 아니된다.

제26조(마약의 저장) 법 제15조의 규정에 의한 마약의 저장기준을 다음각호와 같다. 1. 다른 의약품의 저장장소와 별도로 구획된 곳에 저장할 것 2. 마약저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록설치할 것 3. 마약저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고일 것

제27조(봉함증지의 교부신청) 법 제16조제1항의 규정에 의하여 봉함증지를교부받고자 하는 자는 별지 제26호서식에의한 신청서에 수입상황보고서 또는 생산완료보고서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게제출하여야 한다.

제28조(마약 및 향정신성의약품의 봉함) ① 법 제16조제1항의 규정에 의하여 마약류수출입업자또는 마약류제조업자는 수입 또는 제조한 마약의 용기 또는 포장에는별지 제27호서식에 의한 봉함증지로,수입 또는 제조한 향정신성의약품(향정신성의약품제제를 제외한다)의 용기 또는포장에는 별지 제28호서식에 의한봉함증지로 봉함하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 봉함을 하고자 하는 때에는 오손 또는 파손된 봉함증지를사용하여서는 아니된다. ③ 제1항 규정에 의한 봉함은 그 봉함증지를 파손하지 아니하면 내용을 꺼낼 수 없도록밀봉하여야 한다. ④ 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자는 제2항의 규정에 의하여 사용하지 못하는봉함증지가 발생한 경우에는 별지제29호서식에 의한 보고서에 오손 또는 파손된 봉함증지를 첨부하여 식품의약품안전청장에게제출하여야 한다.

제29조(봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품의 수수 승인신청) 법 제16조제2항 단서 및 영제9조의 규정에 의하여 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하고자하는 자는 별지 제30호서식에 의한신청서에 그 사유서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제30조(용기 등의 기재사항) 법 제17조의 규정에 의하여 마약 및 향정신성의약품의용기·포장 또는 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 상호 및 주소 2. 제품명(대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 실려있는 명칭을말하고 그 명칭이 실려있지 아니한 경우에는 일반명칭을 말한다) 3. 제조번호 4. 중량·용량 또는 개수 5. 대한약전에 실려있는 마약 및 향정신성의약품에 있어서는 "대한약전"이라는 문자와대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 6. 적색으로 표시된 "마약"·"향정신성" 또는 "한외마약"이라는 문자 7. 저장방법·사용기한 또는 유효기한 8. 대한약전에 실려있지 아니한 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 그 유효성분의명칭(일반명칭이 있는 것은 일반명칭 및 분량을 말한다) 9. 성상 10. 효능·효과 11. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 분량

제31조(준용) 제30조에 규정된 것 외의 용기 등의 기재사항에 관하여는약사법시행규칙 제71조 내지제73조의 규정을 준용한다. 이 경우 "의약품"은"마약"·"향정신성의약품" 또는 "한외마약"으로 본다.

제32조(수출입·제조품목허가신청 등) ① 법 제18조제2항,법 제21조제2항 또는법 제24조제2항의 규정에 의하여 마약·향정신성의약품또는 한외마약의 수입·수출 또는 제조품목허가를 받고자 하는 자는별지 제31호서식에 의한 신청서에 다음각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 약사법시행규칙 제27조의 규정에 의한안정성·유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성·유효성심사에 필요한 자료 2. 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전,식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목 또는식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를제출하지 아니한다. 3. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로약사법 제2조제12항에서 정하고 있는 신약과 동일한마약·향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료 4. 임상시험을 목적으로 제조 또는 수입하고자 하는 마약·향정신성의약품 또는한외마약인 경우에는 약사법시행규칙 제23조제1항제1호라목의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료 5. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류(신약으로개발중인 품목으로서 임상시험 목적으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우를 제외한다).이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는바에 의한다. 가. 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 서류 나. 당해 품목을 허가하거나 등록받은 국가에서 적법하게 판매되고 있음을 증명하는서류 6. 식품의약품안전청이 정하는 약효동등성 입증이 필요한 마약·향정신성의약품또는 한외마약인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료,비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료 ② 마약 또는 향정신성의약품의 수입허가공인증명서를 발급받고자 하는 자는별지 제32호서식에 의한 신청서에수입요건확인서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 품목허가 등을 받고자 하는 자는별표 1에 의한 수수료를 수입인지로납부하여야 한다.

제33조(품목허가사항 변경허가신청) ① 법 제18조제2항 후단,법 제21조제2항 후단 또는법 제24조제2항 후단의 규정에 의하여마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출 또는 제조품목허가 사항에 대한변경허가를 받고자 하는 자는 별지제33호서식에 의한 신청서에 그 허가증 및 변경을 증명하는 서류를 첨부하여식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 변경허가를 받고자 하는 자는 별표1에 의한 수수료를 수입인지로 납부하여야 한다.

제34조(품목허가증 등) 제32조제1항 및 제33조제1항의 규정에의하여 식품의약품안전청장은 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출또는 제조품목허가(변경허가를 포함한다)를 하는 때에는 품목허가대장에 다음 사항을적어 넣고 별지 제34호서식에 의한품목허가증을 당해 신청인에게 교부하여야 한다. 1. 마약류취급자의 상호·종별 및 허가번호 2. 제품명 3. 품목허가번호 및 허가연월일 4. 품목변경사항 및 변경연월일(변경허가한 경우에 한한다)

제35조(수출입·제조 현황보고) ① 법 제19조의 규정에 의하여 마약류수출입업자가마약을 수입하거나 향정신성의약품을 수출입한 때에는별지 제35호서식에 의한 보고서에이를 증명하는 서류를 첨부하여 수출입한 날부터 10일 이내에 식품의약품안전청장에게제출하여야 한다. ② 법 제23조의 규정에 의하여 마약류제조업자는 마약 또는 향정신성의약품(제제를 제외한다)을 제조한 때에는 별지 제36호서식에 의한 생산완료보고서를 생산이 완료된 날부터 10일 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ③ 법 제19조,법 제23조 및법 제25조의 규정에 의하여 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자는별지 제37호서식에 의하여마약·향정신성의약품 및 한외마약의 생산·수출입 및 판매실적을 매 사업연도종료후 2월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제36조(원료사용보고) 법 제25조의 규정에 의하여 마약류원료사용자는마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용하여 한외마약 또는 의약품을 제조한 때에는매 반기 종료후 20일 이내에 별지 제38호서식에의한 보고서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제37조(도·소매 보고 등) ① 법 제27조, 법제29조 및 법 제35조제2항의 규정에 의하여마약을 취급하는 마약류도매업자·마약류소매업자 및 마약류취급학술연구자는 매월마약의 판매 또는 사용실적이 기재된 별지제39호서식에 의한 보고서를 다음 달 10일까지 당해 허가관청에 제출하여야 한다. ② 법 제35조제2항의 규정에 의하여 대마를 취급하는마약류취급학술연구자는 매반기의 대마초의 재배 및 연구현황을 매반기가 종료된 다음달 10일까지 별지 제40호서식에 의한보고서를 지방식품의 약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제38조(대마재배자의 보고) 법 제36조제1항의 규정에 의하여 대마초의재배면적·생산현황 및 수량을 보고하고자 하는 대마재배자는 매년 2회(전반기에는5월 31일까지, 하반기에는 매년 11월 30일까지) 별지제41호서식에 의한 보고서를 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.

제39조(대마의 폐기보고) 법 제36조제2항의 규정에 의하여 대마재배자는그가 재배한 대마초중 종자·뿌리 및 성숙한 줄기를 제외하고는 이를 시장·군수또는 구청장이 지정하는 공무원의 입회하에 폐기하여야 하며, 입회자의 확인을 받아그 폐기한 날부터 10일 이내에 별지 제42호서식에의한 보고서를 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.

제40조(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 준수사항) 법 제38조의 규정에 의하여 마약류제조업자또는 마약류원료사용자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. 보건위생상의 위해가 없도록 그 제조소 및 제조시설을 위생적으로 관리할 것 2. 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 하여 보건위생상의 사고가 발생하지 아니하도록 할 것 3. 보건위생상의 위해가 발생할 염려가 있는 물건은 이를 제조소에 두지 아니할 것 4. 마약 또는 향정신성의약품의 원료와 그 제품에 대한 자가시험을 행하고 그 시험을행한 기록을 작성·비치하여야 하며 그 기록을 2년간 보존할 것 5. 제조관리기준서·제품표준서 등에 의하여 유효성분의 함량 등을 정확하게 생산할 것 6. 마약 또는 향정신성의약품의 원료와 그 제품이 변질되거나 부패되지 아니하도록안전하게 일반의약품과 별도로 분리하여 저장·관리할 것 7. 제조소의 제조업무에 관하여 필요한 기록을 작성·비치할 것 8. 제조관리를 철저하게 하여 제품을 제조한 경우별표 2의 손실허용기준에 적합하도록제조할 것

제41조(마약중독자에 대한 마약사용허가신청) 법 제39조 단서의 규정에 의하여 치료보호기관의장은 마약중독자에 대한 마약 사용허가를 받고자 하는 때에는별지 제43호서식에 의한 신청서를식품의약품안전청장 또는 시·도지사에게 제출하여야 한다.

제42조(수거증 등) 법 제41조의 규정에 의하여 관계공무원이 마약류를수거하거나 법 제47조의 규정에 의하여 부정마약류를압류하는 때에는 별지 제44호서식에의한 수거증(압류증)을 피수거인 또는 피압류인에게 교부하여야 한다.

제43조(행정처분기준) 법 제44조제2항의 규정에 의한 행정처분기준은별표 3과 같다.

제44조(과징금 징수절차) 영 제16조의 규정에 의한 과징금의 징수절차에관하여는 세입징수관사무처리규칙을 준용한다.

제45조(마약류감시원증 교부) 법 제48조 및 영 제17조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 마약류감시원을 임명한 때에는 별지 제45호서식에의한 마약류감시원증을 교부하여야 한다.

제46조(마약류명예지도원증 교부) 법 제49조 및 영제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는시장·군수·구청장은 마약류명예지도원을 위촉한 때에는별지 제46호서식에 의한 마약류명예지도원증을교부하여야 한다.

제47조(마약류취급자의 교육) ① 법 제50조의 규정에 의하여마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자 및 마약류학술연구자는식품의약품안전청장이, 마약류도매업자·마약류소매업자·마약류관리자 및마약류취급의료업자(법 제6조제2항의 규정에 의한마약류관리자를 둔 의료기관의 마약류취급의료업자를 제외한다. 이하 이조에서같다)는 시·도지사가 실시하는 마약류관리에 관한 교육을 받아야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 교육은 1회 2시간으로 하되, 그 교육을 받을 시기는법 제2조제6호의 규정에 의한 마약류취급자(대마재배자를제외한다. 이하 이 조에서 같다)로 허가 받은 후 1년 이내로 한다. ③ 식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 마약류의 오·남용이 심각하거나 마약류관련 법령의 개정 등으로 마약류관리에 관한 교육이 필요하다고 인정되는 때에는제2항의 규정에 불구하고 1년에 1회에 한하여 추가로 교육을 실시할 수 있다. ④ 제1항의 규정에 의하여 교육을 실시하는 식품의약품안전청장 및 시·도지사는마약류취급자에 대한 교육계획을 전년도 말까지 수립하여 교육을 실시하되, 그 계획에는교육대상자의 편의를 위하여 매년 2회 이상 교육을 실시하는 내용이 포함되어야 한다. ⑤ 마약류취급자에 대한 교육내용에 포함되어야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. 마약류의 판매 및 봉함에 관한 사항, 사고의 처리 및 보고에 관한 사항, 마약류취급관련업무의 양도·양수에 관한 사항, 마약류취급 관련업무의 기록정비에 관한 사항과보관·저장에 관한 사항 2. 마약 및 향정신성의약품의 수입 및 제조의 보고에 관한 사항, 원료 및 제품에 대한자가시험 관련기록의 작성·비치에 관한 사항과 용기 등에의 기재에 관한사항(마약류취급자중 마약류수출입업자 및 마약류제조업자에 한한다) 3. 마약 및 향정신성의약품의 투약 및 처방전의 기록에 관한 사항(마약류취급자중마약류취급의료업자에 한한다) 4. 기타 마약류 관련법령의 준수에 관한 사항 등 식품의약품안전청장 또는 시·도지사가따로 정하는 사항 ⑥ 식품의약품안전청장 및 시·도지사는 마약류취급자에 대한 교육을 실시한 때에는교육을 받은 자에게 수료증을 교부하여야 하며, 그 교부대장을 관리하여야 한다. ⑦ 시·도지사는 약사법 제13조의2의 규정에 의한연수교육 또는 의료법 제28조제2항의 규정에 의한보수교육을 실시하는 때에는 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 마약류관리에 관한교육을 공동으로 실시할 수 있다.

제48조(마약 및 향정신성의약품 원료물질거래 등의 신고 등) ① 법 제51조제4항의 규정에 의하여법 제3조제5호의 규정에 의한 원료물질을영 제19조의 규정에 의하여 정하는 수량 이상수출입·수수 또는 매매하는 자는 별지제47호서식에 의한 거래대장을 작성하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 원료물질을 제조·수입·수출 또는 판매하는 자는법 제51조제2항 각호의 1에 해당되는 경우별지 제48호서식에 의한 신고서에관련서류를 첨부하여 법무부장관 또는 식품의약품안전청장에게 지체없이 제출하여야한다.

제49조(몰수마약류의 인계) ① 법 제53조제1항의 규정에 의하여 몰수한 마약류를시·도지사에게 인계하는 경우에 그 기관의 장은별지 제49호서식에 의한마약류인계서를 작성·첨부하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 시·도지사는 마약류를 인수한 때에는별지 제50호서식에 의한 인수증을인계한 기관의 장에게 교부하여야 하고 별지제51호서식에 의한 인수대장을 작성·비치하여야 한다.

제50조(몰수마약류 공급신청서) 영 제22조제2항의 규정에 의한 몰수마약류를공급받고자 하는 자는 별지 제52호서식에의한 신청서를 시·도지사에게 제출하여야 한다.