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개정문 일부개정 2010-03-19 보건복지부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2009-12-31 보건복지가족부령 제143호

개정문 일부개정 2008-12-05 보건복지가족부령 제80호

개정문 일부개정 2008-03-03 보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2006-07-03 보건복지부령 제363호

개정문 제정 2004-12-31 보건복지부령제305호

제1조(목적) 이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2008·12·5>

제2조(기관생명윤리심의위원회의 설치) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제1항제7호에 따라 기관생명윤리심의위원회(이하 "기관위원회"라 한다)를 두어야 하는 기관은 다음 각 호와 같다. <개정 2010·3·19> 1. 법 제24조제1항에 따라 직접 검사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하려고 보건복지부장관에게 신고한 자(이하 "유전자연구기관"이라 한다) 2. 「기술개발촉진법 시행령」 제16조제1항에 따라 교육과학기술부장관이 지정한 전문기관으로서 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용을 목적으로 설립된 비영리법인 [전문개정 2008·12·5]

제3조(기관위원회 협약의 체결) 법 제9조제4항에서 "보건복지부령이 정하는 기준 이하인 기관"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 당해 기관에 종사하는 연구자 수가 3인 이하인 기관 2. 당해 기관의 연구건수 및 연구실적 등에 비추어 연 4회 이상 기관위원회의 회의를 개최하는 것이 현저히 비효율적인 것으로 판단되는 기관

제3조의2(기관위원회의 평가 및 공개 등) ① 법 제10조의2제2항에 따른 기관위원회 평가의 항목은 다음 각 호와 같다. 1. 기관위원회 심의수준 2. 기관위원회 구성 및 운영실태 3. 기관위원회 위원 교육실적 4. 기관위원회 자체심의기준 ② 제1항 각 호의 평가 항목별 구체적인 세부기준 및 평가절차는 보건복지부장관이 정한다. <개정 2010·3·19> ③ 영 제19조의2제2항에 따라 기관위원회 평가에 관한 업무를 위탁받은 평가기관은 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 하며, 보건복지가족부장관은 그 평가결과를 지체 없이 해당 기관위원회에 통보하여야 한다. <개정 2010·3·19> ④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 평가결과를 보건복지부 홈페이지를 통하여 공개할 수 있으며, 평가결과를 고려하여 기관위원회의 지원 정도를 결정할 수 있다. <개정 2010·3·19> [본조신설 2008·12·5]

제3조의3(기관위원회 위원에 대한 교육) ① 영 제19조의2제2항에 따라 기관위원회 위원에 대한 교육을 위탁받은 의과대학 또는 교육기관은 기관위원회 위원의 자질향상을 위하여 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대하여 교육을 하여야 한다. ② 제1항에 따른 의과대학 또는 교육기관은 교육을 실시한 후 교육실적을 5년간 보관하여야 하며, 보건복지부장관이 요청하는 경우 즉시 제출하여야 한다. <개정 2010·3·19> [본조신설 2008·12·5]

제4조(배아생성의료기관의 지정) ① 법 제14조제2항의 규정에 의하여 배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다. ② 배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 배아생성의료기관지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2009·12·31> 1. 의료기관 개설신고필증 또는 의료기관 개설허가증 사본 2. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 3. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 기재한 서류. 다만, 법 제9조제4항의 규정에 의하여 기관위원회에 관한 협약을 체결한 자의 경우에는 그 협약서(이하 "기관위원회협약서"라 한다)를 첨부하여야 한다. 4. 당해 기관의 인공수태시술 방법, 시술 건수 현황을 기재한 서류 5. 잔여배아 보관 및 제공 현황을 기재한 서류 ③ 보건복지가족부장관은 배아생성의료기관을 지정하는 때에는 별지 제2호서식에 의한 배아생성의료기관지정서를 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제5조(배아의 생성 등에 관한 동의) ① 법 제15조제1항의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 배아를 생성하기 위하여 정자 또는 난자를 채취하는 때에 받아야 하는 동의서는 별지 제3호서식과 같다. ② 법 제15조제2항제4호의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 동의권자로부터 임신외의 목적으로 잔여배아를 이용하는 것에 대한 동의를 받고자 하는 경우 또는 법 제17조 단서의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 보존기간을 5년 미만으로 정한 잔여배아를 이용하고자 하는 경우의 동의서는 별지 제4호서식과 같다. ③ 법 제15조제2항제5호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 정자 또는 난자의 보존기간 및 보관에 관한 사항 2. 정자 또는 난자의 폐기에 관한 사항 3. 연구목적으로 정자 또는 난자를 이용하는 것에 대한 동의 여부 ④ 배아생성의료기관은 제1항 및 제2항의 규정에 따라 받은 동의서를 10년간 보존하여야 한다.

제5조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등) ① 법 제15조의2제1항에 따라 배아생성의료기관이 난자채취 전에 난자제공자에 대하여 실시하여야 하는 건강검진 항목은 별표 1의2와 같다. ② 법 제15조의2제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 건강기준에 미달하는 자"란 제1항에 따른 건강검진 결과 매독·간염·후천성면역결핍증 등의 질환이 발견되거나 이상소견으로 난자채취가 불가능하다고 판단된 자를 말한다. <개정 2010·3·19> ③ 배아생성의료기관은 제1항에 따른 검진결과를 해당 난자제공자에게 통보하여야 한다. [본조신설 2008·12·5]

제5조의3(난자제공자에 대한 실비보상) ① 법 제15조의4에 따라 배아생성의료기관이 난자제공자에게 지급할 수 있는 실비보상 항목은 다음 각 호와 같다. 1. 교통비 2. 식비 3. 숙박비 4. 시술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보상금 ② 제1항제1호부터 제3호까지의 금액은 「공무원여비규정」 별표 2의 구분란 중 제2호에 따른다. ③ 배아생성의료기관의 장은 기관위원회의 심의를 거쳐 제1항제4호의 보상금에 대한 구체적인 산정기준을 정한다. ④ 배아생성의료기관의 장은 제1항 각 호에 따른 실비보상액을 지급한 후 그 액수를 기관위원회에 보고하여야 한다. [본조신설 2008·12·5]

제6조(배아의 폐기절차 및 방법 등) ① 법 제16조제4항에 따라 배아생성의료기관이 배아를 폐기하는 경우에 그 폐기절차 및 방법은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 절차 및 방법을 준용한다. <개정 2008·12·5> ② 배아생성의료기관이 제1항에 따라 배아를 폐기하는 때에는 별지 제5호서식에 의한 배아폐기대장을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2008·12·5>

제7조(배아연구기관의 등록) ① 법 제18조의 규정에 의하여 배아연구기관으로 등록하고자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 2와 같다. ② 배아연구기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제6호서식에 의한 배아연구기관등록신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 4. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 ③ 제2항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2008·12·5, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신청인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 ④ 질병관리본부장이 배아연구기관으로 등록하는 때에는 별지 제7호서식에 의한 배아연구기관등록증을 교부하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2009·12·31>

제8조(배아연구계획서의 승인) ① 법 제19조제1항의 규정에 의하여 배아연구기관이 배아연구계획서의 승인을 얻고자 하는 때에는 별지 제8호서식에 의한 배아연구계획승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서 2. 당해 배아연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류 3. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량·수집방법 등이 포함된 잔여배아이용계획서 ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출된 서류를 심사하기 위하여 생명과학 또는 의과학 전문가나 생명윤리 전문가에게 자문할 수 있다. <신설 2009·12·31, 2010·3·19> ③ 보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인하는 때에는 별지 제9호서식에 의한 배아연구계획승인서를 교부하여야 한다. <개정 2010·3·19>

제9조(배아연구계획서의 변경 승인) ① 배아연구기관은 제8조제3항에 따라 승인을 얻은 배아연구계획서의 내용중 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제12조의 규정에 해당하는 중요사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제10호서식에 의한 배아연구계획변경승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2008·12·5, 2009·12·31, 2010·3·19> 1. 연구변경계획서 2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류 ② 보건복지부장관은 연구계획서의 변경을 승인하는 때에는 별지 제11호서식에 의한 배아연구계획변경승인서를 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>

제10조(배아연구계획서의 승인 기준) 법 제19조제4항의 규정에 의한 배아연구계획서의 승인기준은 다음 각호와 같다. <개정 2009·12·31> 1. 연구의 목적이 이 법에서 허용하고 있는 범위안일 것 2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 기관위원회가 과학적 타당성을 판단한 결과 현재 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것 3. 연구목적에 적합한 잔여배아의 수량·형태 등을 제시할 것 4. 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구분야의 자격과 경력을 갖추었을 것 5. 해당연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖출 것 6. 연구기간을 해당 연구를 수행하기에 충분한 기간으로 하였을 것 7. 기관위원회의 적절한 심의과정을 거쳤을 것 8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것

제11조(잔여배아의 제공) ① 법 제20조제1항 단서의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 배아연구기관에 요구할 수 있는 잔여배아의 보관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각호의 비용을 합산한 금액으로 하되, 보관경비는 잔여배아의 보존기간이 경과한 이후의 소요경비에 대하여만 계상하여야 한다. 1. 잔여배아 보관에 필요한 배아보관용 액체 질소탱크 등의 장비 감가상각비 및 유지보수비 2. 액체질소 등의 소모품비 ② 법 제20조제2항의 규정에 의하여 배아연구기관이 배아생성의료기관으로부터 잔여배아를 제공받고자 하는 때에는 다음 각호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2009·12·31> 1. 제8조제3항에 따른 배아연구계획승인서 사본 2. 잔여배아의 이용 목적, 수량, 제공방법 등을 기재한 계획서 ③ 배아생성의료기관은 기관위원회의 심의를 거쳐 잔여배아의 제공을 결정하여야 한다.

제12조(잔여배아의 보관·제공 등의 보고) ① 배아생성의료기관과 배아연구기관은 법 제20조제3항의 규정에 의하여 당해연도 잔여배아의 보관 및 제공에 대한 기록을 별지 제12호서식에 의한 잔여배아 보관·제공 현황보고서에 작성하여 다음 연도 2월 말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2009·12·31, 2010·3·19> ② 배아생성의료기관은 잔여배아를 보관함에 있어 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 잔여배아에 관리번호를 부여하여 보관하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>

제12조의2(줄기세포주의 등록) ① 법 제20조의2제1항에 따라 줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제12호의2서식의 줄기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 질병관리본부장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하 "외국기관"이라 한다)으로부터 수입한 줄기세포주에 대하여는 외국기관이 발급하는 서류로 대체할 수 있고, 2005년 1월 1일 전에 수립된 줄기세포주에 대하여는 제1호 외의 서류의 제출을 생략할 수 있다. 1. 줄기세포주 특성설명서(별지 제12호의3서식에 따른다) 2. 줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아의 연구용 이용에 관한 동의서 사본 3. 잔여배아 이용 목록(별지 제12호의4서식에 따른다) ② 질병관리본부장은 제1항에 따라 제출받은 서류를 심사하기 위하여 배아 또는 줄기세포 연구전문가나 생명윤리 전문가에게 자문할 수 있다. ③ 질병관리본부장은 줄기세포주를 등록한 때에는 별지 제12호의5서식의 줄기세포주 등록증을 발급하여야 한다. [본조신설 2009·12·31]

제12조의3(줄기세포주의 등록기준) ① 법 제20조의2제1항에 따른 줄기세포주의 등록기준은 다음 각 호와 같다. 1. 수립 방법과 동의 절차가 법에서 허용하고 있는 범위 안일 것 2. 줄기세포주의 개체식별, 유전자발현, 분화능력 등이 과학적으로 검증되었을 것 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 줄기세포주의 등록기준에 적합한 것으로 본다. 1. 2005년 1월 1일 전에 수립된 줄기세포주가 제1항제2호를 충족하는 경우 2. 외국기관으로부터 수입한 줄기세포주인 경우 [본조신설 2009·12·31]

제12조의4(줄기세포주 제공에 대한 기관위원회 심의) 줄기세포주를 수립하거나 수입한 자는 그 줄기세포주를 제공하려면 법 제20조의3제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다. 1. 줄기세포주 이용 기관의 기관위원회 심의결과 2. 제공되는 줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성 [본조신설 2009·12·31]

제12조의5(줄기세포주의 제공현황 보고) 법 제20조의3제2항에 따라 줄기세포주의 현황을 보고하려는 자는 별지 제12호의6서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하여 다음 연도 2월 말까지 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. [본조신설 2009·12·31]

제12조의6(줄기세포주의 제공 경비) 법 제20조의3제3항 단서에 따른 줄기세포주의 보관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다. 1. 줄기세포주의 보관에 필요한 장비의 감가상각비와 유지보수비 2. 보관과 제공에 필요한 소모품비 [본조신설 2009·12·31]

제12조의7(줄기세포주 연구계획서의 심의) 줄기세포주를 이용하려는 자는 법 제20조의4제2항에 따라 줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서에 대한 과학적·윤리적 타당성에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다. [본조신설 2009·12·31]

제12조의8(연구계획서의 승인 등 보고) 법 제20조의4제3항에 따라 줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 보고를 하려는 자는 별지 제12호의7서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제12호의8서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. [본조신설 2009·12·31]

제13조(체세포복제배아연구기관의 등록) ① 법 제23조제1항에 따라 체세포복제배아를 생성하거나 연구하려는 자는 별표 3의 시설 및 인력 등 기준을 갖추어 질병관리본부장에게 등록하여야 한다. <개정 2008·12·5, 2009·12·31> ② 제1항에 따른 등록을 하려는 자는 별지 제13호서식의 체세포복제배아연구기관등록신청서에 제7조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·12·5, 2009·12·31> ③ 제2항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2008·12·5, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신청인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 ④ 질병관리본부장은 제1항에 따라 등록한 자에게 별지 제14호서식의 체세포복제배아연구기관등록증을 발급하여야 한다. <개정 2008·12·5, 2009·12·31>

제14조(유전자검사기관 등의 신고) ① 유전자검사를 하려는 자 또는 직접 검사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하려는 자가 법 제24조제1항에 따라 신고하려는 경우에는 별지 제15호서식의 유전자검사기관·유전자연구기관신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2008·12·5, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 시설·인력 및 장비 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2008·12·5, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신고인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 ③ 질병관리본부장은 제1항에 따라 유전자검사를 하려는 자로 신고한 자(이하 "유전자검사기관"이라 한다) 또는 유전자연구기관에 별지 제16호서식의 유전자검사기관·유전자연구기관신고필증을 발급하여야 한다. <개정 2008·12·5, 2009·12·31> ④ 유전자검사기관 또는 유전자연구기관의 장은 제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제13조에 해당하는 중요사항을 변경할 때에는 별지 제17호서식의 유전자검사기관·유전자연구기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2009·12·31> 1. 유전자검사기관·유전자연구기관신고필증 원본 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 ⑤ 질병관리본부장은 제4항에 따른 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제18호서식에 의한 유전자검사기관·유전자연구기관변경신고필증을 발급하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2008·12·5, 2009·12·31>

제15조(유전자검사의 정확도 평가) ① 법 제24조제3항의 규정에 의한 유전자검사의 정확도 평가는 다음 각호의 사항에 대한 평가로 한다. 1. 유전자검사결과의 정확도 2. 유전자검사기관의 업무수행과정의 적정성 3. 유전자검사를 위한 시설 및 장비의 적합성 4. 유전자검사 인력의 적정성 ② 제1항의 규정에 의한 유전자검사의 정확도 평가는 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 기관으로서 보건복지부장관이 지정하는 기관에게 제1항제1호의 사항에 대해서는 연 1회 이상, 제1항제2호부터 제4호까지의 사항에 대해서는 2년에 1회 이상 받아야 한다. <개정 2008·3·3, 2008·12·5, 2009·12·31, 2010·3·19> 1. 유전자검사의 정확도 평가의 경험이 있을 것 2. 유전자검사의 정확도 평가를 실시할 수 있는 전문 인력이 있을 것 3. 「보건복지부 및 그 소속청 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙」에 따라 설립허가를 받은 비영리법인일 것 ③ 제2항의 규정에 의한 기관의 지정 및 유전자검사의 정확도 평가의 시기·방법 및 절차 등 필요한 사항은 보건복지부장관이 별도로 고시한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>

제16조(유전자검사기관의 폐업·휴업 신고) 법 제24조제4항에 따라 유전자검사기관이 폐업하거나 휴업하려는 때에는 별지 제19호서식의 유전자검사기관 폐업·휴업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업 또는 휴업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 1. 폐업 또는 휴업 사유서 2. 검사대상물·유전자 및 유전정보 처리계획서 3. 유전자검사기관 신고필증 원본(폐업하는 경우만 해당한다) [전문개정 2009·12·31]

제17조(유전자검사의 서면동의) ① 법 제26조제1항제5호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 유전자검사기관의 휴·폐업시 검사대상물의 폐기 또는 이관에 관한 사항 2. 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항 ② 법 제26조제1항 내지 제3항의 규정에 의하여 유전자검사기관 또는 유전자연구기관이 검사대상자 및 법정대리인으로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제20호서식과 같다. ③ 법 제26조제2항의 규정에 의하여 유전자검사기관외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 때에는 검사대상자의 성명, 생년월일 등 개인 신상을 식별할 수 있는 사항을 삭제하여야 한다.

제18조(검사대상물의 제공에 관한 기록작성) 법 제27조제3항의 규정에 의하여 유전자검사기관, 유전자에 관한 연구를 하는 자 또는 법 제32조의 규정에 따라 유전자은행의 개설허가를 받은 자(이하 "유전자검사기관등"이라 한다)가 연구목적으로 검사대상물을 제공하거나 제공받은 때에는 별지 제21호서식의 검사대상물 관리대장(이하 "검사대상물관리대장"이라 한다. 이하 제19조와 제24조에서 같다)을 작성하여야 한다. <개정 2009·12·31>

제19조(검사대상물의 폐기) ① 법 제28조제5항에 따라 유전자검사기관등이 휴업·폐업 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 「폐기물관리법」 제13조에 따른 절차·방법에 따라 폐기하거나 질병관리본부로 이관하여야 한다. <개정 2008·12·5> ② 유전자검사기관등이 검사대상물을 질병관리본부로 이관하는 경우에는 해당 기관에 보관중인 유전자 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 검사대상물관리대장을 함께 이관하여야 한다. <개정 2008·12·5, 2009·12·31> ③ 유전자검사기관등이 검사대상물을 폐기하는 때에는 검사대상물관리대장을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2009·12·31>

제20조(기록의 관리 및 열람) ① 유전자검사기관등은 법 제29조제1항제1호 및 제2호의 서류는 10년간, 동항제3호의 기록은 5년간 보존하여야 한다. ② 법 제29조제3항에 의하여 검사대상자 또는 법정대리인이 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요청하는 경우에는 별지 제23호서식에 의한 유전자검사기록열람·사본교부신청서에 법정대리인임을 증명하는 서류(법정대리인의 경우에 한한다)를 첨부하여 유전자검사기관등에게 제출하여야 한다.

제21조(허위표시 또는 과대광고의 범위) 법 제30조제3항의 규정에 의한 허위표시 또는 과대광고에 해당하는 표시 또는 광고는 다음 각호와 같다. 1. 유전자검사가 과학적으로 완전하게 입증되었다는 표시·광고. 다만, 개인의 식별을 위한 유전자검사의 경우를 제외한다. 2. 제15조제2항의 규정에 의한 유전자검사평가기관으로부터 유전자검사의 정확도 평가를 받지 아니한 자가 평가를 받았다고 하거나 받은 것으로 암시하는 표시·광고 3. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 의료기관의 의뢰없이 질병의 진단과 관련한 검사를 직접 할 수 있는 것으로 암시하는 표시·광고 4. 법 제25조제1항의 규정에 따라 금지된 유전자검사항목을 검사할 수 있는 것으로 암시하는 표시·광고

제22조(유전자은행의 개설허가) ① 영 제15조제2항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제24호서식에 의한 유전자은행개설허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 다만, 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출한다. 3. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 5. 보관중인 검사대상물·유전자·유전정보 등의 현황을 기재한 서류 6. 검사대상자의 개인정보 보호에 관한 지침서 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2008·12·5, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신청인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 ③ 질병관리본부장은 유전자은행의 개설허가를 하는 때에는 별지 제25호서식에 의한 유전자은행개설허가증을 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2009·12·31>

제23조(유전자은행의 변경신고) ① 법 제32조제3항에 따라 유전자은행의 장이 유전자은행개설 허가사항의 변경에 관한 신고를 하려는 때에는 별지 제26호서식의 유전자은행 허가변경 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2009·12·31> 1. 유전자은행개설허가증 원본 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 ② 질병관리본부장은 제1항의 규정에 의한 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제27호서식에 의한 유전자은행허가변경신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2009·12·31>

제24조(유전자은행의 폐업·휴업신고) 법 제32조제4항의 규정에 의하여 유전자은행이 폐업 또는 휴업하고자 하는 경우에는 별지 제28호서식에 의한 유전자은행폐업·휴업신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 폐업 또는 휴업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2009·12·31> 1. 폐업·휴업 사유서 2. 검사대상물·유전자 및 유전정보(이하 "유전정보등"이라 한다) 처리계획서 3. 검사대상물관리대장 4. 유전자은행 개설허가증 원본(폐업하는 경우만 해당한다)

제25조(유전정보등의 이용계획서) 법 제33조제1항의 규정에 의한 유전정보등의 이용계획서에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 유전정보등의 이용 목적 2. 유전정보등을 이용한 연구방법 3. 제공받고자 하는 유전정보등의 수량 및 방법 4. 유전정보등의 이용에 따른 개인정보 보호조치

제26조(유전정보등의 제공) 법 제34조제2항 단서의 규정에 의한 유전정보등의 보관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각호의 경비를 합산한 금액으로 한다. 1. 검사대상물의 저장·분석·유전자 추출 또는 유전정보 그 밖의 정보를 저장하는 시설의 감가상각비 및 유지보수비 2. 세포를 저장하는 경우에는 세포배양시설 및 액체질소탱크의 장비 감가상각비·유지보수비 및 액체질소 등의 소모품비

제26조의2(유전정보등의 보관·관리 등) ① 유전자은행의 장은 법 제35조의2제1항에 따라 유전정보등의 보관 및 관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 실시하여야 한다. 1. 유전정보등의 보관·관리에 따른 개인정보 보호대책의 수립 및 시행 2. 유전정보등의 보관·관리에 필요한 표준업무지침의 마련 및 운영 3. 종사자에 대한 유전정보 등의 보관·관리에 필요한 교육 ② 법 제35조의2제3항에 따라 보안책임자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 유전정보등을 수집한 후 보관하기 전 고유기호·번호 또는 식별문자 등을 부여하고 목록화하여 보관·관리 2. 성명, 주민등록번호 및 주소 등 개인 식별이 가능한 정보는 코드 또는 암호 등을 이용하여 익명화한 후 다른 유전정보등과 분리하여 보관. 다만, 동의권자가 개인정보 제공에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. 3. 유전정보등의 보관 장소에 대한 출입제한 등 보안조치 실시 ③ 유전정보등의 보관·관리 및 보안책임자의 업무에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. <개정 2010·3·19> [본조신설 2008·12·5]

제27조(유전자치료기관의 신고) ① 법 제37조제1항의 규정에 의하여 유전자치료기관의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제29호서식에 의한 유전자치료기관신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 유전자치료 대상질환 및 치료항목 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 5. 시설 및 인력 현황을 기재한 서류 6. 의료기관 개설신고필증 또는 의료기관 개설허가증 사본 ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2008·12·5, 2009·12·31> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신고인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 ③ 질병관리본부장은 제1항의 규정에 의하여 신고를 접수하는 때에는 별지 제30호서식에 의한 유전자치료기관신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2009·12·31> ④ 유전자치료기관은 제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제17조 각 호에 해당하는 사항이 변경된 때에는 별지 제31호서식의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2009·12·31> 1. 유전자치료기관신고필증 원본 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 ⑤ 질병관리본부장은 제4항의 규정에 의한 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제32호서식에 의한 유전자치료기관변경신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3, 2009·12·31>

제28조(유전자치료의 서면동의) ① 법 제37조제2항제3호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 환자의 안전을 확보하기 위하여 조치하는 사항 2. 환자의 개인정보를 보호하기 위하여 조치하는 사항 ② 법 제37조제3항의 규정에 의하여 유전자치료기관이 유전자치료를 하고자 하는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제33호서식과 같다.

제29조(보고와 조사 등) 법 제38조제1항의 규정에 의하여 보건복지부장관이보고 또는 자료의 제출을 명령하고자 하는 때에는 자료의 대상과 보고 또는 제출기한을 정하여 이를 하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>

제30조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 법 제41조제2항의 규정에 의한 행정처분의 세부기준은 별표 4와 같다.

제31조(과징금의 산정기준) 법 제43조제2항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별과 정도 등에 따른 과징금의 금액은 별표 5와 같다.

제32조(수수료) 법 제44조의 규정에 의한 수수료는 별표 6과 같다. 이 경우수수료는 수입인지로 납부하여야 한다.

제33조 삭제 <2008·12·5>