• 시행일이전 조문 보기
• 메모 보기
• 관련정보 보기
• 한자 내용 보기

개정문 일부개정 2008-03-03 보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2006-07-03 보건복지부령 제363호

개정문 제정 2004-12-31 보건복지부령제305호

제1조(목적) 이 규칙은 생명윤리및안전에관한법률 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(기관생명윤리심의위원회의 설치) 생명윤리및안전에관한법률(이하 "법"이라 한다) 제9조제1항제4호의 규정에 의하여 기관생명윤리심의위원회(이하 "기관위원회"라 한다)를 두어야 하는 기관은 다음 각호와 같다. 1. 법 제14조제1항의 규정에 의한 배아생성의료기관 2. 법 제23조제1항의 규정에 의하여 체세포복제배아를 생성하거나 연구하는 자로 등록한 자(이하 "체세포복제배아연구기관"이라 한다) 3. 법 제24조제1항의 규정에 의하여 유전자검사를 하고자 하는 자로 신고한 자(이하 "유전자검사기관"이라 한다) 또는 직접 검사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하고자 하는 자로 신고한 자(이하 "유전자연구기관"이라 한다) 4. 기술개발촉진법시행령 제16조제1항의 규정에 따라 과학기술부장관이 지정한 전문기관으로서 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용을 목적으로 설립된 비영리법인

제3조(기관위원회 협약의 체결) 법 제9조제4항에서 "보건복지가족부령이 정하는 기준 이하인 기관"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다. <개정 2008·3·3> 1. 당해 기관에 종사하는 연구자 수가 3인 이하인 기관 2. 당해 기관의 연구건수 및 연구실적 등에 비추어 연 4회 이상 기관위원회의 회의를 개최하는 것이 현저히 비효율적인 것으로 판단되는 기관

제4조(배아생성의료기관의 지정) ① 법 제14조제2항의 규정에 의하여 배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다. ② 배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 배아생성의료기관지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> 1. 의료기관 개설신고필증 또는 의료기관 개설허가증 사본 2. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 3. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 기재한 서류. 다만, 법 제9조제4항의 규정에 의하여 기관위원회에 관한 협약을 체결한 자의 경우에는 그 협약서(이하 "기관위원회협약서"라 한다)를 첨부하여야 한다. 4. 당해 기관의 인공수태시술 방법, 시술 건수 현황을 기재한 서류 5. 잔여배아 보관 및 제공 현황을 기재한 서류 ③ 보건복지가족부장관은 배아생성의료기관을 지정하는 때에는 별지 제2호서식에 의한 배아생성의료기관지정서를 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제5조(배아의 생성 등에 관한 동의) ① 법 제15조제1항의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 배아를 생성하기 위하여 정자 또는 난자를 채취하는 때에 받아야 하는 동의서는 별지 제3호서식과 같다. ② 법 제15조제2항제4호의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 동의권자로부터 임신외의 목적으로 잔여배아를 이용하는 것에 대한 동의를 받고자 하는 경우 또는 법 제17조 단서의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 보존기간을 5년 미만으로 정한 잔여배아를 이용하고자 하는 경우의 동의서는 별지 제4호서식과 같다. ③ 법 제15조제2항제5호에서 "보건복지가족부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 2008·3·3> 1. 정자 또는 난자의 보존기간 및 보관에 관한 사항 2. 정자 또는 난자의 폐기에 관한 사항 3. 연구목적으로 정자 또는 난자를 이용하는 것에 대한 동의 여부 ④ 배아생성의료기관은 제1항 및 제2항의 규정에 따라 받은 동의서를 10년간 보존하여야 한다.

제6조(배아의 폐기절차 및 방법 등) ① 법 제16조제4항의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 배아를 폐기하는 경우에 그 폐기절차 및 방법은 폐기물관리법 제12조의 규정에 의한 절차 및 방법을 준용한다. ② 배아생성의료기관이 제1항의 규정에 의하여 배아를 폐기하는 때에는 별지 제5호서식에 의한 배아폐기대장을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다.

제7조(배아연구기관의 등록) ① 법 제18조의 규정에 의하여 배아연구기관으로 등록하고자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 2와 같다. ② 배아연구기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제6호서식에 의한 배아연구기관등록신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3> 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 4. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 ③ 제2항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사본. 다만, 신청인이 의료인인 경우에는 제외한다. ④ 보건복지가족부장관이 배아연구기관으로 등록하는 때에는 별지 제7호서식에 의한 배아연구기관등록증을 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제8조(배아연구계획서의 승인) ① 법 제19조제1항의 규정에 의하여 배아연구기관이 배아연구계획서의 승인을 얻고자 하는 때에는 별지 제8호서식에 의한 배아연구계획승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> 1. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서 2. 당해 배아연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류 3. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량·수집방법 등이 포함된 잔여배아이용계획서 ② 보건복지가족부장관은 배아연구계획서를 승인하는 때에는 별지 제9호서식에 의한 배아연구계획승인서를 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제9조(배아연구계획서의 변경 승인) ① 배아연구기관은 제8조제2항의 규정에 따라 승인을 얻은 배아연구계획서의 내용중 생명윤리및안전에관한법률시행령(이하 "영"이라 한다) 제12조의 규정에 해당하는 중요사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제10호서식에 의한 배아연구계획변경승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> 1. 연구변경계획서 2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류 ② 보건복지가족부장관은 연구계획서의 변경을 승인하는 때에는 별지 제11호서식에 의한 배아연구계획변경승인서를 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제10조(배아연구계획서의 승인 기준) 법 제19조제4항의 규정에 의한 배아연구계획서의 승인기준은 다음 각호와 같다. 1. 연구의 목적이 이 법에서 허용하고 있는 범위안일 것 2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것 3. 연구목적에 적합한 잔여배아의 수량·형태 등을 제시할 것 4. 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구분야의 자격과 경력을 갖추었을 것 5. 해당연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖출 것 6. 연구기간을 해당 연구를 수행하기에 충분한 기간으로 하였을 것 7. 기관위원회의 적절한 심의과정을 거쳤을 것 8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것

제11조(잔여배아의 제공) ① 법 제20조제1항 단서의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 배아연구기관에 요구할 수 있는 잔여배아의 보관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각호의 비용을 합산한 금액으로 하되, 보관경비는 잔여배아의 보존기간이 경과한 이후의 소요경비에 대하여만 계상하여야 한다. 1. 잔여배아 보관에 필요한 배아보관용 액체 질소탱크 등의 장비 감가상각비 및 유지보수비 2. 액체질소 등의 소모품비 ② 법 제20조제2항의 규정에 의하여 배아연구기관이 배아생성의료기관으로부터 잔여배아를 제공받고자 하는 때에는 다음 각호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 제8조제2항의 규정에 의한 배아연구계획승인서 사본 2. 잔여배아의 이용 목적, 수량, 제공방법 등을 기재한 계획서 ③ 배아생성의료기관은 기관위원회의 심의를 거쳐 잔여배아의 제공을 결정하여야 한다.

제12조(잔여배아의 보관·제공 등의 보고) ① 배아생성의료기관과 배아연구기관은 법 제20조제3항의 규정에 의하여 당해연도 잔여배아의 보관 및 제공에 대한 기록을 별지 제12호서식에 의한 잔여배아보관·제공실적대장에 작성하여 다음 연도 2월 말까지 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> ② 배아생성의료기관은 잔여배아를 보관함에 있어 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 잔여배아에 관리번호를 부여하여 보관하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제13조(체세포복제배아연구기관의 등록) ① 법 제23조제1항의 규정에 의하여 체세포복제배아연구기관으로 등록하고자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 3과 같다. ② 체세포복제배아연구기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제13호서식에 의한 체세포복제배아연구기관등록신청서에 제7조제2항 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> ③ 제2항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사본. 다만, 신청인이 의료인인 경우에는 제외한다. ④ 보건복지가족부장관은 법 제23조제1항의 규정에 의하여 체세포복제배아연구기관으로 등록하는 때에는 별지 제14호서식에 의한 체세포복제배아연구기관등록증을 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제14조(유전자검사기관 등의 신고) ① 법 제24조제1항의 규정에 의하여 유전자검사기관 또는 유전자연구기관으로 신고하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 유전자검사기관·유전자연구기관신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3> 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 시설·인력 및 장비 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사본. 다만, 신고인이 의료인인 경우에는 제외한다. ③ 보건복지가족부장관은 제1항의 규정에 의한 신고를 접수하는 때에는 별지 제16호서식에 의한 유전자검사기관·유전자연구기관신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3> ④ 유전자검사기관 또는 유전자연구기관의 장은 제1항의 규정에 따라 신고한 사항중 영 제13조의 규정에 해당하는 중요사항을 변경하는 때에는 별지 제17호서식에 의한 유전자검사기관·유전자연구기관변경신고서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> ⑤ 보건복지가족부장관은 제4항의 규정에 의한 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제18호서식에 의한 유전자검사기관·유전자연구기관변경신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3>

제15조(유전자검사의 정확도 평가) ① 법 제24조제3항의 규정에 의한 유전자검사의 정확도 평가는 다음 각호의 사항에 대한 평가로 한다. 1. 유전자검사결과의 정확도 2. 유전자검사기관의 업무수행과정의 적정성 3. 유전자검사를 위한 시설 및 장비의 적합성 4. 유전자검사 인력의 적정성 ② 제1항의 규정에 의한 유전자검사의 정확도 평가는 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 기관으로서 보건복지가족부장관이 지정하는 기관에게 연 1회 이상 받아야 한다. <개정 2008·3·3> 1. 유전자검사의 정확도 평가의 경험이 있을 것 2. 유전자검사의 정확도 평가를 실시할 수 있는 전문 인력이 있을 것 3. 보건복지가족부및그소속청소관비영리법인의설립및감독에관한규칙에 따라 설립허가를 받은 비영리법인일 것 ③ 제2항의 규정에 의한 기관의 지정 및 유전자검사의 정확도 평가의 시기·방법 및 절차 등 필요한 사항은 보건복지가족부장관이 별도로 고시한다. <개정 2008·3·3>

제16조(유전자검사기관의 폐업·휴업 신고) 법 제24조제4항의 규정에 의하여 유전자검사기관이 폐업하거나 휴업하고자 하는 때에는 별지 제19호서식에 의한 유전자검사기관 폐업·휴업신고서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제17조(유전자검사의 서면동의) ① 법 제26조제1항제5호에서 "보건복지가족부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 2008·3·3> 1. 유전자검사기관의 휴·폐업시 검사대상물의 폐기 또는 이관에 관한 사항 2. 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항 ② 법 제26조제1항 내지 제3항의 규정에 의하여 유전자검사기관 또는 유전자연구기관이 검사대상자 및 법정대리인으로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제20호서식과 같다. ③ 법 제26조제2항의 규정에 의하여 유전자검사기관외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 때에는 검사대상자의 성명, 생년월일 등 개인 신상을 식별할 수 있는 사항을 삭제하여야 한다.

제18조(검사대상물의 제공에 관한 기록작성) 법 제27조제3항의 규정에 의하여 유전자검사기관, 유전자에 관한 연구를 하는 자 또는 법 제32조의 규정에 따라 유전자은행의 개설허가를 받은 자(이하 "유전자검사기관등"이라 한다)가 연구목적으로 검사대상물을 제공하거나 제공받은 때에는 별지 제21호서식에 의한 검사대상물제공대장을 작성하여야 한다.

제19조(검사대상물의 폐기) ① 법 제28조제5항의 규정에 의하여 유전자검사기관등이 휴업·폐업 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 폐기물관리법 제12조의 규정에 의한 절차·방법에 따라 폐기하거나 질병관리본부로 이관하여야 한다. ② 유전자검사기관등이 검사대상물을 질병관리본부로 이관하는 경우에는 당해 기관에 보관중인 유전자 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다. ③ 유전자검사기관등이 검사대상물을 폐기하는 때에는 별지 제22호서식에 의한 검사대상물폐기대장을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다.

제20조(기록의 관리 및 열람) ① 유전자검사기관등은 법 제29조제1항제1호 및 제2호의 서류는 10년간, 동항제3호의 기록은 5년간 보존하여야 한다. ② 법 제29조제3항에 의하여 검사대상자 또는 법정대리인이 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요청하는 경우에는 별지 제23호서식에 의한 유전자검사기록열람·사본교부신청서에 법정대리인임을 증명하는 서류(법정대리인의 경우에 한한다)를 첨부하여 유전자검사기관등에게 제출하여야 한다.

제21조(허위표시 또는 과대광고의 범위) 법 제30조제3항의 규정에 의한 허위표시 또는 과대광고에 해당하는 표시 또는 광고는 다음 각호와 같다. 1. 유전자검사가 과학적으로 완전하게 입증되었다는 표시·광고. 다만, 개인의 식별을 위한 유전자검사의 경우를 제외한다. 2. 제15조제2항의 규정에 의한 유전자검사평가기관으로부터 유전자검사의 정확도 평가를 받지 아니한 자가 평가를 받았다고 하거나 받은 것으로 암시하는 표시·광고 3. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 의료기관의 의뢰없이 질병의 진단과 관련한 검사를 직접 할 수 있는 것으로 암시하는 표시·광고 4. 법 제25조제1항의 규정에 따라 금지된 유전자검사항목을 검사할 수 있는 것으로 암시하는 표시·광고

제22조(유전자은행의 개설허가) ① 영 제15조제2항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제24호서식에 의한 유전자은행개설허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3> 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 다만, 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출한다. 3. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 5. 보관중인 검사대상물·유전자·유전정보 등의 현황을 기재한 서류 6. 검사대상자의 개인정보 보호에 관한 지침서 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사본. 다만, 신청인이 의료인인 경우에는 제외한다. ③ 보건복지가족부장관은 유전자은행의 개설허가를 하는 때에는 별지 제25호서식에 의한 유전자은행개설허가증을 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제23조(유전자은행의 변경신고) ① 법 제32조제3항의 규정에 따라 유전자은행의 장이 유전자은행개설 허가사항의 변경에 관한 신고를 하고자 하는 때에는 별지 제26호서식에 의한 유전자은행허가변경신고서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> ② 보건복지가족부장관은 제1항의 규정에 의한 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제27호서식에 의한 유전자은행허가변경신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제24조(유전자은행의 폐업·휴업신고) 법 제32조제4항의 규정에 의하여 유전자은행이 폐업 또는 휴업하고자 하는 경우에는 별지 제28호서식에 의한 유전자은행폐업·휴업신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> 1. 폐업·휴업 사유서 2. 검사대상물·유전자 및 유전정보(이하 "유전정보등"이라 한다) 처리계획서

제25조(유전정보등의 이용계획서) 법 제33조제1항의 규정에 의한 유전정보등의 이용계획서에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 유전정보등의 이용 목적 2. 유전정보등을 이용한 연구방법 3. 제공받고자 하는 유전정보등의 수량 및 방법 4. 유전정보등의 이용에 따른 개인정보 보호조치

제26조(유전정보등의 제공) 법 제34조제2항 단서의 규정에 의한 유전정보등의 보관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각호의 경비를 합산한 금액으로 한다. 1. 검사대상물의 저장·분석·유전자 추출 또는 유전정보 그 밖의 정보를 저장하는 시설의 감가상각비 및 유지보수비 2. 세포를 저장하는 경우에는 세포배양시설 및 액체질소탱크의 장비 감가상각비·유지보수비 및 액체질소 등의 소모품비

제27조(유전자치료기관의 신고) ① 법 제37조제1항의 규정에 의하여 유전자치료기관의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제29호서식에 의한 유전자치료기관신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3> 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 유전자치료 대상질환 및 치료항목 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 5. 시설 및 인력 현황을 기재한 서류 ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3> 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사본. 다만, 신고인이 의료인인 경우에는 제외한다. ③ 보건복지가족부장관은 제1항의 규정에 의하여 신고를 접수하는 때에는 별지 제30호서식에 의한 유전자치료기관신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2008·3·3> ④ 유전자치료기관은 제1항의 규정에 따라 신고한 사항중 영 제17조 각호에 해당하는 사항이 변경된 때에는 별지 제31호서식에 의한 유전자치료기관변경신고서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3> ⑤ 보건복지가족부장관은 제4항의 규정에 의한 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제32호서식에 의한 유전자치료기관변경신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·3·3>

제28조(유전자치료의 서면동의) ① 법 제37조제2항제3호에서 "보건복지가족부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 2008·3·3> 1. 환자의 안전을 확보하기 위하여 조치하는 사항 2. 환자의 개인정보를 보호하기 위하여 조치하는 사항 ② 법 제37조제3항의 규정에 의하여 유전자치료기관이 유전자치료를 하고자 하는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제33호서식과 같다.

제29조(보고와 조사 등) 법 제38조제1항의 규정에 의하여 보건복지가족부장관이보고 또는 자료의 제출을 명령하고자 하는 때에는 자료의 대상과 보고 또는 제출기한을 정하여 이를 하여야 한다. <개정 2008·3·3>

제30조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 법 제41조제2항의 규정에 의한 행정처분의 세부기준은 별표 4와 같다.

제31조(과징금의 산정기준) 법 제43조제2항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별과 정도 등에 따른 과징금의 금액은 별표 5와 같다.

제32조(수수료) 법 제44조의 규정에 의한 수수료는 별표 6과 같다. 이 경우수수료는 수입인지로 납부하여야 한다.

제33조(과태료의 징수절차) 영 제20조제5항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 국고금관리법시행규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 기재하여야 한다.