건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006·11·20>

제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006·11·20>

제3조(영업허가의 신청)

제4조(허가사항의 변경)

제5조(영업의 신고 등)

제6조(신고사항의 변경)

제7조(폐업신고)

제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제4항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.

제8조(품목제조신고 등)

제9조(품목제조신고사항의 변경신고)

제10조 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4>

제10조의2 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4>

제11조 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4>

제12조(영업자의 준수사항) 법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다.

제12조의2(이상사례의 보고) 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다.
[본조신설 2020. 6. 4.]

제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 따른 건강기능식품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매년 당해연도 종료후 1개월 이내에 제출해야 한다. <개정 2010·10·29, 2019ㆍ12ㆍ26>

제14조(영업자의 지위승계신고)

제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시ㆍ군ㆍ구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 4. 29., 2021. 3. 8.>

제16조(품질관리인의 선임·해임신고) 법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29, 2016ㆍ3ㆍ31>

제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관) 품질관리인은 법 제12조제5항에 따라 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다. [본조신설 2017ㆍ4ㆍ7]

제17조(교육 대상자)

제18조(교육실시기관 등)

제19조(교육시간)

제20조(교육계획 등)

제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) 법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2017ㆍ4ㆍ7>

제20조의3(기능성 불인정의 범위) 법 제15조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 기능"이란 다음 각 호의 기능을 말한다.

제20조의4(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차)

제20조의5 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25>

제20조의6 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25>

제20조의7 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25>

제20조의8 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25>

제21조 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25>

제22조(출입·검사 등)

제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등)

제24조(소비자등의 위생검사등 요청서) 영 제6조의2제2항에 따라 위생검사등을 요청하려는 자는 별지 제33호의2서식에 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. [본조신설 2017ㆍ4ㆍ7]

제24조의2(소비자등의 위생검사등 요청기관) 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.

제25조(자가품질검사)

제25조의2(원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등)

제25조의3(검사명령 등) 법 제21조의3제2항에서 "총리령으로 정하는 검사 기한"이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다. [본조신설 2017ㆍ4ㆍ7]

제25조의4(우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가)

제26조 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7>

제27조 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7>

제28조 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7>

제29조 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7>

제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등)

제29조의3(등록사항 변경신고)

제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가)

제29조의5(자금지원 대상 등) 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010·3·19, 2013·3·23, 2013·3·23>

제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등)

제29조의7(등록사항) 법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다.

제29조의8 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4>

제30조(단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>

제31조(행정처분의 기준 등)

제32조(행정처분대장 등)

제33조(과징금의 징수절차 등)

제34조 삭제 <2008·9·22>

제35조(수수료)

제35조의2(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016. 2. 4., 2017. 4. 7.>

제36조(과태료의 부과금액 기준) 영 별표 2 제2호마목에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다. <개정 2008·9·22, 2011ㆍ4ㆍ1>