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개정문 일부개정 2016-12-30 총리령 제1350호

개정문 일부개정 2016-06-30 총리령 제1297호

개정문 일부개정 2016-05-19 총리령 제1279호

개정문 일부개정 2016-03-31 총리령 제1268호

개정문 타법개정 2016-02-04 총리령 제1253호(수입식품안전관리 특별법 시행규칙)

개정문 일부개정 2015-12-31 총리령 제1234호

개정문 일부개정 2015-05-27 총리령 제1161호

개정문 일부개정 2015-01-07 총리령 제1124호

개정문 타법개정 2014-08-20 총리령 제1088호(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙)

개정문 일부개정 2014-08-07 총리령 제1086호

개정문 일부개정 2014-04-01 총리령 제1074호

개정문 일부개정 2014-03-18 총리령 제1071호

개정문 일부개정 2014-02-03 총리령 제1064호

개정문 타법개정 2013-03-23 총리령 제1010호(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 타법개정 2012-08-16 총리령 제992호(방문판매 등에 관한 법률 시행규칙)

개정문 일부개정 2012-08-01 보건복지부령 제142호

개정문 일부개정 2011-04-01 보건복지부령 제48호

개정문 일부개정 2010-10-29 보건복지부령 제23호

개정문 일부개정 2010-09-01 보건복지부령 제18호

개정문 일부개정 2010-04-29 보건복지부령 제8호

개정문 일부개정 2010-03-19 보건복지부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2009-08-12 보건복지가족부령 제132호(식품위생법 시행규칙)

개정문 일부개정 2009-07-01 보건복지가족부령 제123호

개정문 일부개정 2009-07-01 보건복지가족부령 제122호

개정문 일부개정 2009-01-13 보건복지가족부령88호

개정문 일부개정 2008-09-22 보건복지가족부령 제64호

개정문 일부개정 2008-03-03 보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2006-11-20 보건복지부령 제373호

개정문 일부개정 2006-07-03 보건복지부령 제363호

개정문 일부개정 2004-12-10 보건복지부령제300호

개정문 제정 2004-01-31 보건복지부령제270호

제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006·11·20>

제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006·11·20>

제3조(영업허가의 신청) ① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2010·9·1> 1. 건강기능식품전문제조업 가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록 다. 삭제 <2008.9.22> 라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서 마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다) 바. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다) 2. 건강기능식품벤처제조업 가. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의한 벤처기업확인서 사본 나. 건강기능식품의 기능성 원료·성분에 대한 기술관련자료 다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서 마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다) ② 지방식품의약품안전청장은 신청인이 법 제9조제1항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료(전자문서를 포함한다)를 제출하게 할 수 있다. 이 경우 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010·4·29> ④ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·4·29>

제4조(허가사항의 변경) ① 법 제5조제1항 후단 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2010·9·1, 2010·10·29> 1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록 2. 삭제 <2008·9·22> 3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다) ② 법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29, 2014·2·3> 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) 2. 영업소의 명칭 또는 상호 3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다) 4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)

제5조(영업의 신고 등) ① 법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·10·29, 2011ㆍ4ㆍ1, 2012ㆍ8ㆍ1, 2014ㆍ8ㆍ7, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> 1. 삭제 <2012ㆍ8ㆍ1> 2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) 3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다) 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다) 5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) 6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) 7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) 8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) ② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류 외에 신원확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7> ③ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 교부하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010·4·29, 2010·10·29, 2013·3·23, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> ⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008·9·22, 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7> ⑥ 영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 교부받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7>

제6조(신고사항의 변경) ① 법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014·2·3, 2016ㆍ2ㆍ4> 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) 2. 영업소의 명칭 또는 상호 3. 영업소의 소재지 4. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한한다) 5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문판매업에 한한다) ② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·4·29, 2010·10·29, 2014ㆍ8ㆍ7, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> 1. 영업신고증 2. 영업시설의 배치도 3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다) 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다) ③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7> ④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7> ⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7>

제7조(폐업신고) 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20>

제8조(품목제조신고 등) ① 법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ20> 1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함한다) 2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량 3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다) 4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) ② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.. <개정 2010·4·29> ③ 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2006·11·20, 2010·4·29>

제9조(품목제조신고사항의 변경신고) ① 법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> 1. 제품명 2. 원료 또는 성분의 함량 3. 유통기한의 연장 ② 제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.

제10조 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4>

제10조의2 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4>

제11조 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4>

제12조(영업자의 준수사항) 법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다.

제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 의한 생산실적 등에 관한 보고를 매년 당해연도 종료후 1개월 이내에 하여야 한다. <개정 2010·10·29>

제14조(영업자의 지위승계신고) ① 법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 권리의 이전을 증빙하는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. 다만, 행방불명(「주민등록법」상 무단전출을 포함한다)등으로 양도인의 인감증명서 또는 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서(이하 이 항에서 "인감증명서등"이라 한다)를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는 신고관청이 사실확인 등을 통하여 양도·양수가 이루어졌다고 인정할 수 있을 때 또는 양도인 및 양수인이 허가 또는 신고관청에 함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는 때에는 인감증명서등을 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2004·12·10, 2006·7·3, 2006·11·20, 2008·9·22, 2014·2·3> 1. 양도의 경우에는 양도·양수를 증명할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서등 2. 상속의 경우에는 가족관계등록부와 상속인임을 증명하는 서류 3. 그 밖에 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류 ② 삭제 <2008·9·22> ③ 허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006ㆍ7ㆍ3> ④ 제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006ㆍ7ㆍ3>

제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농어업·농어촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농어업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시·군·구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29>

제16조(품질관리인의 선임·해임신고) 법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29, 2016ㆍ3ㆍ31>

제17조(교육 대상자) ① 법 제13조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호와 같다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2015ㆍ1ㆍ7> 1. 천재지변, 본인의 질병·사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우 2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우 ② 법 제13조제4항에서 "총리령이 정하는 사유"라 함은 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>

제18조(교육실시기관 등) ① 법 제13조제5항의 규정에 의한 교육의 실시기관은 식품의약품안전처장이 지정·고시하는 교육전문기관 또는 단체로 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> ② 교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> ③ 교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비·현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다. ④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <개정 2006·11·20, 2012ㆍ8ㆍ16> ⑤ 제4항의 규정에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자·전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ16>

제19조(교육시간) ① 법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다. <개정 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> 1. 건강기능식품제조업: 8시간 2. 건강기능식품수입업: 8시간 3. 건강기능식품유통전문판매업: 4시간 4. 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> ② 제1항에 따라 신규로 교육을 받은 자가 교육받은 날부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 업종에 관한 신규교육을 받은 것으로 본다. <개정 2008·9·22, 2016ㆍ2ㆍ4> 1. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하고자 하는 경우 2. 건강기능식품제조업의 교육을 받은 자가 건강기능식품판매업의 영업을 하고자 하는 경우 3. 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> ③ 법 제13조제3항에 따라 품질관리인은 새로 선임된 품질관리인이 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다. 이 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인이 제27조제3항에 따라 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육 또는 보수교육을 받은 것으로 본다. <개정 2014·2·3> ④ 신규교육과 보수교육의 교육시간은 해당 교육주기마다 6시간 이내에서 식품의약품안전처장이 국내 위생상황 및 교육수요 등을 고려하여 정하는 시간으로 한다. <신설 2014·2·3> ⑤ 신규교육과 보수교육의 교육주기는 다음 각 호와 같다. <개정 2014·2·3> 1. 신규교육: 정당한 사유가 없는 한 선임된 날부터 3개월 이내. 다만, 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받았거나 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육을 받은 것으로 본다. 2. 보수교육: 제1호 본문에 따른 신규교육을 받은 경우 신규교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회. 다만 제1호 단서에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 기준에 따라 보수교육을 받아야 한다. 가. 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받은 경우: 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 나. 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우: 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 후 1년이 되는 날을 기준으로 매년 1회

제20조(교육계획 등) ① 제18조제1항의 규정에 따라 지정받은 교육실시기관은 매년 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 다음연도 개시 20일전까지 식품의약품안전처장에게 제출(전자문서로 제출하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2016ㆍ12ㆍ30> ② 교육실시기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다. ③ 교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보(전자문서로 통보하는 것을 포함한다)하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고(전자문서로 보고하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2016ㆍ12ㆍ30> ④ 제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>

제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) 법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인 3. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 기업집단에 속하는 식품관련 연구ㆍ검사기관 4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관 5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관 [본조신설 2016ㆍ5ㆍ19]

제20조의3(기능성 불인정의 범위) 법 제15조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 기능"이란 다음 각 호의 기능을 말한다. 1. 남성의 발기 기능 2. 성행위 시 지속 기능 3. 여성의 질 수축 기능 4. 성적 흥분ㆍ최음(催淫)의 유도 기능 5. 그 밖에 성(性)과 관련된 기능 [본조신설 2016ㆍ12ㆍ30]

제20조의4(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2016ㆍ5ㆍ19]

제20조의5(기능성 표시ㆍ광고심의위원회 구성ㆍ운영) ① 법 제16조제3항에 따른 건강기능식품의 기능성 표시ㆍ광고심의위원회(이하 "표시ㆍ광고심의위원회"라 한다)는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 25명 이내의 위원으로 구성한다. ② 위원장 및 부위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. ③ 위원의 임기는 1년으로 하되, 두 차례만 연임할 수 있으며, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다. ④ 위원장은 표시ㆍ광고심의위원회를 대표하고, 표시ㆍ광고심의위원회의 업무를 총괄하며, 부위원장은 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에 위원장의 직무를 대행한다. ⑤ 위원장은 표시ㆍ광고심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. ⑥ 표시ㆍ광고심의위원회의 회의는 재적위원 7명 이상의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. ⑦ 표시ㆍ광고심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 표시ㆍ광고심의위원회에 법 제16조제2항에 따른 기능성 표시ㆍ광고심의에 관한 업무를 위탁받은 자(이하 "심의기관"이라 한다)의 임직원 중에서 위원장이 지명하는 1명을 간사로 둔다. ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 표시ㆍ광고심의위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 표시ㆍ광고심의위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. [본조신설 2014·2·3]

제20조의6(표시ㆍ광고심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 표시ㆍ광고심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 표시ㆍ광고심의위원회의 심의에서 제척(除斥)된다. 1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우 2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우 3. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우 4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우 5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우 ② 해당 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 표시ㆍ광고심의위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 표시ㆍ광고심의위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다. ③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의에서 회피(回避)하여야 한다. [본조신설 2016ㆍ5ㆍ19]

제20조의7(수당과 여비) 표시ㆍ광고심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다. [본조신설 2014·2·3]

제21조(허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시·광고의 범위) 법 제18조제2항에 따른 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시·광고의 범위는 별표 5와 같다. <개정 2014·2·3>

제22조(출입·검사 등) ① 법 제20조의 규정에 의한 출입·검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다. ② 제1항의 규정에 불구하고 법 제6조의 규정에 따라 영업의 신고를 한 업소 또는 법 제32조의 규정에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 업소에 대한 출입·검사 등은 신고일 또는 처분일부터 6월 이내에 1회 이상 각각 실시하여야 한다. ③ 삭제 <2014ㆍ8ㆍ7>

제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ① 법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다. ② 관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다. ③ 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 법 제8조제3항제2호에 따른 검사기관(이하 "검사기관"이라 한다)에 의뢰하여야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23> ⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거·검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23> ⑥ 법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입·수거·검사·열람·압류·폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.

제24조 삭제 <2014ㆍ8ㆍ20>

제25조(자가품질검사) ① 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다. ② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2014·2·3> ③ 건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다.

제26조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정신청 등) ① 법 제22조제3항에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받으려는 자는 별지 제34호서식의 우수건강기능식품제조기준적용업소지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2014·2·3> 1. 품목별 제조공정도 사본 2. 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도(기계·기구류 배치내역을 포함한다) 3. 품질관리실의 기계·기구류 목록 4. 삭제 <2014·2·3> 5. 제27조제3항에 따른 신규교육훈련을 받은 수료증 사본. 다만, 영업자의 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 제27조제3항에 따라 신규교육훈련을 받은 경우만 해당한다. 6. 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용·운영한 자체평가결과 및 관련서류 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소를 지정하는 때에는 별지 제35호서식에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서를 교부하여야 한다. <개정 2010·4·29> ③ 제2항에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 업소가 지정업소의 소재지, 제조시설 중 작업장·건강기능식품취급시설 또는 품질관리실을 변경하려는 경우에는 별지 제36호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> 1. 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서 2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에 한한다) 3. 우수건강기능식품제조기준관리기준서·일반위생관리기준서 및 관련서식(소재지 및 시설에 따라 개정된 기준서 및 관련서식을 말한다) ④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정·관리에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013·3·23>

제27조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자 등의 교육훈련 등) ① 법 제22조제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자와 종업원에 대한 교육훈련의 내용은 다음 각호와 같다. <개정 2006·11·20, 2013·3·23> 1. 「건강기능식품에 관한 법률」에 관한 사항 2. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준에 관한 사항 3. 우수건강기능식품제조기준 적용 등 사후관리에 관한 사항 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 제1항의 규정에 의한 종업원의 교육훈련대상은 우수건강기능식품제조기준의 적용을 담당하는 품질관리인으로 하며, 동 품질관리인은 영업에 종사하는 다른 종업원에게 월 1회 1시간 이상의 관련 교육훈련을 실시하여야 한다. ③ 법 제22조제3항에 따른 교육훈련은 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에(영업자의 경우 지정받은 날부터 6개월까지로 한다) 실시하거나 영업자 및 품질관리인의 교체로 인하여 실시하는 교육훈련(이하 "신규교육훈련"이라 한다)과 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 후 2년마다 실시하는 교육훈련(이하 "보수교육훈련"이라 한다)으로 구분하여 식품의약품안전처장이 지정하는 교육전문기관 또는 단체에서 실시하되, 그 교육시간과 교육횟수는 다음 각 호와 같다. <개정 2010·10·29, 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23, 2014·2·3> 1. 신규교육훈련 : 영업자는 1회 8시간 이내, 품질관리인은 1회 16시간 이내의 신규교육훈련을을 받아야 한다. 다만, 품질관리인이 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 날부터 2년 내에 다시 선임된 경우에는 신규교육훈련을 받은 것으로 본다. 2. 보수교육훈련 : 제2항에 따른 해당 품질관리인은 2년마다 8시간 이내의 보수교육훈련을 받아야 한다. 다만, 제1호 단서에 해당하는 경우에는 종전에 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 날을 기준으로 2년마다 8시간 이내의 보수교육훈련을 받아야 한다. ④ 삭제 <2011ㆍ4ㆍ1> ⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육훈련에 관하여 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2009ㆍ7ㆍ1, 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23>

제28조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소 등) 법 제22조제4항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소 등에 관한 기준은 별표 8과 같다.

제29조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 출입·검사) 법 제22조제6항에서 "총리령이 정하는 일정기간"이라 함은 3년을 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>

제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014·3·18, 2016ㆍ2ㆍ4> 1. 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것 2. 제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것 3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것 4. 제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것 ② 법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 건강기능식품을 제조하는 자 중 다음 각 호의 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다. <신설 2014·3·18, 2016ㆍ2ㆍ4, 2016ㆍ3ㆍ31> 1. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일 2. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일 ③ 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> 1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다) 2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서 ④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> ⑥ 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조·품질검사·출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013·3·23> [본조신설 2008·9·22]

제29조의3(등록사항 변경신고) ① 제29조의2제4항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을 기재하여 다시 주어야 한다. <개정 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7> [본조신설 2008·9·22]

제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가) ① 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가(이하 이 조에서 "조사ㆍ평가"라 한다)는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다. ② 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 2. 법 제22조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리의 표시기준 준수 여부 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 조사ㆍ평가에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [전문개정 2014·2·3]

제29조의5(자금지원 대상 등) 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010·3·19, 2013·3·23, 2013·3·23> 1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축·운영에 필요한 장비구입 2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용 3. 그 밖의 식품의약품안전처장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업 [본조신설 2008·9·22]

제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등) ① 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니한 경우의 등록취소 등에 관한 기준은 별표 5의2와 같다. ② 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7>

제29조의7(등록사항) 법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. 1. 국내식품의 경우 가. 영업소 명칭 또는 상호 나. 제품명 다. 유통기한 및 품질 유지기한 라. 보존 및 보관방법 2. 수입식품의 경우 가. 영업소 명칭 또는 상호 나. 제품명 다. 원산지(국가) 라. 제조회사 또는 수출회사 [본조신설 2008·9·22]

제29조의8 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4>

제30조(단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> 1. 창립총회의 회의록 2. 정관 3. 사업계획서 및 수지예산서 4. 재산목록 5. 임원명부 6. 임원의 취임승낙서 7. 임원의 이력서 8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본

제31조(행정처분의 기준 등) ① 법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다. ② 법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다.

제32조(행정처분대장 등) ① 허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010·4·29> ② 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장이 법 제32조의 규정에 따라 영업허가를 취소하였거나 영업소의 폐쇄를 명한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업소의 소재지, 영업자의 성명, 영업자의 주민등록번호, 취소 또는 폐쇄사유 및 취소 또는 폐쇄일자 등을 지방식품의약품안전청장은 다른 지방식품의약품안전청장에게, 특별자치도지사·시장·군수·구청장은 다른 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 각각 통보하여야 한다. <개정 2010·10·29> ③ 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장이 법 제32조, 법 제33조, 법 제35조 및 법 제38조제2항의 규정에 의한 행정처분을 한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업허가(신고)번호, 위반내용, 행정처분내용, 처분기간 및 처분대상 품목 등을 별지 제38호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2013·3·23>

제33조(과징금의 징수절차 등) ① 법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과 제외대상은 별표 10과 같다. ② 영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2006·11·20>

제34조 삭제 <2008·9·22>

제35조(수수료) ① 법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다. ② 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1>

제35조의2(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일 을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016ㆍ2ㆍ4> 1. 제2조 및 별표 1에 따른 건강기능식품제조업ㆍ판매업의 시설기준: 2014년 1월 1일 2. 제3조에 따른 건강기능식품제조업의 허가 신청: 2014년 1월 1일 3. 제4조에 따른 건강기능식품제조업 허가사항의 변경허가 신청 또는 변경신고: 2014년 1월 1일 4. 제5조에 따른 건강기능식품판매업의 신고: 2014년 1월 1일 5. 제7조에 따른 건강기능식품제조업 또는 건강기능식품판매업의 폐업신고: 2014년 1월 1일 6. 제8조에 따른 건강기능식품 품목제조신고: 2014년 1월 1일 7. 제15조에 따른 품질관리인 선임: 2014년 1월 1일 8. 제21조 및 별표 5에 따른 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고의 범위: 2014년 1월 1일 9. 제31조제1항 및 별표 9에 따른 행정처분의 기준: 2014년 1월 1일 [본조신설 2014ㆍ4ㆍ1]

제36조(과태료의 부과금액 기준) 영 별표 2 제2호마목에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다. <개정 2008·9·22, 2011ㆍ4ㆍ1>