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제1조(목적)
이 규칙은 식품의약품안전청과그소속기관직제에서 식품의약품안전청 및 그 소속기관의 과 또는 이에 상당하는 담당관의 설치 및 사무분장, 직급별 정원 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
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제2조(기획관리관을 보좌하는 담당관)
① 기획관리관밑에 혁신담당관·기획예산담당관·법무통상담당관·공보담당관 및 고객지원담당관 각 1인을 둔다.
② 혁신담당관·기획예산담당관·법무통상담당관·공보담당관 및 고객지원담당관은 부이사관·보건부이사관·약무부이사관·서기관·보건서기관 또는 약무서기관으로 보한다.
③ 혁신담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다.
1. 업무처리절차의 개선, 조직문화 혁신 등 기관내 행정혁신 총괄·지원
2. 공무원의 임용·복무·교육훈련 및 그 밖의 인사사무
3. 조직진단 및 평가를 통한 조직과 정원의 관리
4. 행정제도 개선계획의 수립·집행
5. 주요사업의 진도파악 및 그 결과의 심사평가
6. 그 밖에 관내 다른 담당관의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 기획예산담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다.
1. 각종 정책의 수립·종합 및 조정
2. 국회관련 업무의 총괄
3. 예산의 편성·집행조정 및 결산
4. 연구사업의 기획·관리 및 평가
⑤ 법무통상담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다.
1. 법령·고시·훈령·예규안의 협의·심사 및 법령해석
2. 법규집의 편찬 및 발간
3. 소송 및 행정심판 관련 사무의 총괄
4. 보고통제 및 관리 등에 관한 사항
5. 식품·의약품·의료기기·화장품·의약외품·마약 등(이하 "식품·의약품등"이라 한다)에 관한 국제산업동향의 수집·분석 및 평가
6. 식품·의약품등의 통상업무
7. 공무국외 여행 및 재외공관 주재관의 관리에 관한 사항
⑥ 공보담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다.
1. 공보 업무에 관한 사항
2. 식품·의약품등의 안전과 관련된 홍보에 관한 사항
⑦ 고객지원담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다.
1. 민원업무의 조정과 처리에 관한 사항
2. 식품·의약품등의 소비자보호업무에 관한 사항
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제3조(식품안전국에 두는 과)
① 식품안전국에 식품안전과·건강기능식품과·식품관리과 및 수입식품과를 둔다.
② 각 과장은 부이사관·보건부이사관 또는 서기관·보건서기관으로 보한다.
③ 식품안전과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품안전관리에 관한 종합계획의 수립
2. 식품위생법 제3조제3항의 규정에 의한 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장(이하 "식품등"이라 한다)의 영업허가·신고 관련업무의 총괄
3. 식품위생검사기관의 지정 및 지도·감독에 관한 사항
4. 식품제조가공우수업소의 지정 및 지도·감독
5. 식품위해요소중점관리에 관한 사항
6. 자가품질검사제도에 관한 사항
7. 식품안전관련제도개선에 관한 사항
8. 식품의 품질관리에 관한 사항
9. 식품관련 제반통계 및 생산실적에 관한 사항
10. 식품등의 표시기준에 관한 사항
11. 식품위생심의위원회의 운영
12. 국제식품규격(CODEX)의 운영
13. 식품허위·과대광고 심의 운영지원에 관한 사항
14. 식품등에 관한 지방식품의약품안전청의 지도·감독에 관한 사항
15. 건강기능식품검사기관에 관한 사항
16. 건강기능식품의 위해요소중점관리에 관한 사항
17. 건강기능식품의 생산·수입실적 등 통계업무에 관한 사항
18. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 건강기능식품과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 건강기능식품관련 법령·제도의 개선에 관한 사항
2. 건강기능식품의 안전관리에 관한 종합계획수립
3. 건강기능식품제조업의 영업허가·변경허가 및 변경신고에 관한 사항
4. 건강기능식품제조업의 영업자지위승계신고에 관한 사항
5. 건강기능식품제조업소 품질관리인의 선임 및 해임신고에 관한 사항
6. 건강기능식품품목제조신고 및 변경신고에 관한 사항
7. 건강기능식품심의위원회의 심의 및 운영에 관한 사항
8. 건강기능식품 표시·광고심의기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항
9. 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의에 관한 업무의 위탁 및 심의관련업무의 지도·감독에 관한 사항
10. 건강기능식품 표시기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항
11. 우수건강기능식품제조기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항
12. 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정·교육 및 사후관리에 관한 사항
13. 건강기능식품 자가품질검사업무처리에 관한 기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항
14. 건강기능식품의 품질향상을 위한 기술 지도·보급 등 품질관리에 관한 사항
15. 건강기능식품관련 영업자 및 종업원의 교육에 관한 사항
16. 건강기능식품관련 산업의 지원·육성 및 국고보조에 관한 사항
17. 건강기능식품에 대한 올바른 정보제공 등을 위한 대국민 교육 및 홍보에 관한 사항
18. 건강기능식품업무와 관련하여 지방식품의약품안전청 및 시·도에 대한 지도·감독에 관한 사항
19. 건강기능식품과 관련하여 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
⑤ 식품관리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품관련 영업의 지도·단속에 관한 종합계획 수립
2. 식품위생감시원의 임명 및 교육에 관한 사항
3. 식품등에 관한 위생감시업무의 지도·감독 및 조정
4. 식품등의 표시사항 및 광고단속업무의 지도·감독 및 조정
5. 식품자율지도원 및 명예식품위생감시원의 운영·지원에 관한 사항
6. 식품등의 회수·압류·폐기 및 행정처분에 관한 사항
7. 국민다소비식품등의 수거·검사에 관한 사항
8. 부정·불량식품의 단속 및 단속에 관한 총괄·조정
9. 식품접객관련 영업허가 및 그 지도·단속업무의 지도·감독 및 조정
10. 집단급식소에 관한 사항
11. 식중독의 조사 및 처리에 관한 사항
12. 좋은 식단제 운영지원에 관한 사항
13. 건강기능식품 감시업무에 관한 지침의 제정·개정 및 관련 영업소의 출입·수거·검사에 관한 사항
14. 건강기능식품제조업의 영업허가취소·품목제조정지 또는 과징금부과 및 건강기능식품의 압류·회수·폐기 등 행정제재처분에 관한 사항
15. 건강기능식품의 허위·과대광고 또는 유사 표시·광고에 대한 지도·단속에 관한 사항
16. 건강기능식품에관한법률 위반행위자의 조사·확인 및 건강기능식품제조업의 과태료 부과에 관한 사항
17. 건강기능식품위생감시원의 임명 및 명예건강기능식품위생감시원제도의 운영 등에 관한 사항
18. 건강기능식품에관한법위반행위신고포상금의 지급에 관한 기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항
19. 건강기능식품의 자진회수·공표에 관한 사항
⑥ 수입식품과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품등의 유통동향에 관한 사항
2. 식품등의 수출입제도에 관한 총괄
3. 식품등의 수입검사에 관한 지도·감독 및 조정
4. 수출식품의 인증에 관한 사항
5. 외국식품위생검사기관의 인증 및 관리에 관한 사항
6. 수입부적합제품의 반송·폐기처분 등 사후조치에 관한 사항
7. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항
8. 유전자재조합식품의 표시에 관한 사항
9. 유전자재조합식품 관리의 총괄·조정
10. 식품관련 국제통상에 관한 업무지원
11. 건강기능식품의 수입신고·검사제도 및 신고·검사업무 지원에 관한 사항
12. 건강기능식품의 수입신고처리업무에 관한 규정의 제정·개정에 관한 사항
13. 건강기능식품사전확인등록제도의 운영 및 개선에 관한 사항
14. 건강기능식품관련 국제협력 및 통상 등에 관한 사항
15. 건강기능식품의 유통 및 수출지원에 관한 업무
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제4조(의약품안전국에 두는 과)
① 의약품안전국에 의약품안전과·생물의약품과·의약품관리과·마약관리과 및 의료기기과를 둔다.
② 의약품안전과장·생물의약품과장·의약품관리과장 및 마약관리과장은 부이사관·약무부이사관·서기관 또는 약무서기관으로, 의료기기과장은 부이사관·약무부이사관·공업부이사관·서기관·약무서기관 또는 공업서기관으로 보한다.
③ 의약품안전과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 약사관련 법령·제도의 검토에 관한 사항
2. 의약품등(생물의약품·향정신성의약품함유제제 및 의료용구를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 안전관리에 관한 종합계획의 수립
3. 의약품제조업 및 제조·수입품목의 허가와 원료의약품의 신고에 관한 사항
4. 의약외품 및 화장품의 규격기준의 제정·개정에 관한 사항
5. 의약품분류업무 지원에 관한 사항
6. 통합공고의 개정지원에 관한 사항
7. 의약품등의 통상·국제협력지원에 관한 사항
8. 중앙약사심의위원회의 운영지원
9. 의약품등의 수출확대지원에 관한 업무
10. 의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 사항
11. 의약품의 임상시험관리기준에 관한 사항
12. 의약품의 안전성관리기준에 관한 사항
13. 신약개발관련 업무의 지원
14. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센타의 운영에 관한 사항
15. 의약품표준제조기준에 관한 사항
16. 의약품등의 허가지침개정에 관한 사항
17. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 생물의약품과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 생물의약품의 안전관리에 관한 종합계획의 수립
2. 생물의약품의 제조·수입허가에 관한 사항
3. 생물의약품의 안전성·유효성에 관한 사항
4. 생물의약품의 제조 및 품질관리기준의 제정·개정에 관한 사항
5. 세포치료제 및 유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침의 제정·개정에 관한 사항
6. 생물의약품의 안전성에 대한 정보처리에 관한 사항
7. 생물안전성협약에 관한 사항
8. 생명공학제품의 연구지원에 관한 사항
9. 생체조직의 안전관리에 관한 사항
10. 생체세포 및 조직관리의 기준에 관한 사항
11. 혈장분획제제의 수급조절에 관한 사항
12. 생물의약품의 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항
13. 생물의약품의 가격·표시사항·광고 및 유통질서에 관한 사항
14. 생물의약품의 재평가 및 재심사에 관한 사항
⑤ 의약품관리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의약품등의 수거 및 품질관리에 관한 사항
2. 약사지도사업관리지침 및 약사감시계획의 수립 및 조정
3. 의약품등 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항
4. 의약품등에 관한 지방식품의약품안전청의 지도·감독에 관한 사항
5. 의약품·의료용구 및 화장품의 제조업 및 품목에 대한 행정처분
6. 의약품등의 가격·표시사항·광고에 대한 지도단속계획의 수립 및 조정
7. 의약품등의 유통질서에 관한 사항
8. 의약품등의 생산·수입실적 등 제반통계업무에 관한 사항
9. 약사감시원의 교육 및 임면에 관한 사항
10. 의약품등의 품질관리기관의 지정 및 지도·감독
11. 의약품·화장품의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항
12. 의약품의 재평가사업 및 재심사업무에 관한 사항
13. 의약품피해구제제도의 운영지원
14. 외국인합자투자 유치 및 기술도입에 관한 지원
15. 의약품등 안전성에 관한 정보처리
⑥ 마약관리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 마약류관리기본계획의 수립 및 조정
2. 마약류중독자의 치료·보호 및 지원에 관한 사항
3. 마약류 및 의약품의 오·남용예방에 관한 홍보교육 및 자료의 개발·보급
4. 마약류의 제조·수입업 및 품목의 인·허가에 관한 사항
5. 향정신성의약품함유제제 제조·수입품목의 허가·신고에 관한 사항
6. 마약류의 수출입 및 수급에 관한 사항
7. 마약류관련 법령·제도의 검토에 관한 사항
8. 마약류의 제조·수입업 및 품목에 대한 행정처분
9. 마약류원료물질의 관리에 관한 사항
10. 마약류의 국제협력업무에 관한 사항
11. 마약류감시원의 임면에 관한 사항
12. 마약류 및 오·남용약물의 안전성·유효성에 관한 사항
13. 마약류관련 단체의 지도·감독
⑦ 의료기기과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의료용구관련 법령·제도의 검토에 관한 사항
2. 의료용구 제조업의 허가 및 품목허가에 관한 사항
3. 의료용구시험검사기관의 등록 및 지도·감독
4. 의료용구품질관리조사기관의 등록 및 지도·감독
5. 의료용구의 지정 및 등급분류
6. 의료용구의 부작용 및 그 추적관리에 관한 사항
7. 의료용구의 임상시험계획 및 결과에 관한 사항
8. 의료용구 시료확인서의 발급
9. 의료용구의 안전성·유효성 심사업무에 관한 사항
10. 의료용구의 규격기준에 관한 사항
11. 의료용구의 통상·국제협력지원에 관한 사항
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제5조(안전평가관을 보좌하는 담당관)
① 안전평가관 밑에 시험분석담당관을 두되, 담당관은 보건연구관으로 보한다.
② 시험분석담당관은 다음 사항에 관하여 안전평가관을 보좌한다.
1. 식품·의약품등의 국가검정업무 등에 관한 사항
2. 식품위생검사기관 및 식품위해요소중점관리기준 인정업소 지정·관리에 관련한 기술적 지원
3. 지방청 시험분석실 업무의 지원에 관한 사항
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제6조(식품규격평가부에 두는 과)
① 식품규격평가부에 식품규격과·건강기능식품규격과·식품첨가물과 및 영양평가과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 식품규격과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품의 기준·규격에 관한 사항
2. 식품의 조사 및 안전성 평가에 관한 사항
3. 방사선 조사(照射)식품에 관한 사항
4. 제1호 내지 제3호와 관련된 사항에 대한 연구·조사·평가 및 검정
5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 건강기능식품규격과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 사항
2. 건강기능식품의 개별 기준·규격 인정에 관한 사항
3. 건강기능식품의 원료 또는 성분에 관한 사항
4. 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 유사한 건강기능식품에 관한 기준의 제·개정에 관한 사항
5. 건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분 인정에 관한 사항
6. 우수건강기능식품제조기준 운영의 기술적 지원에 관한 사항
7. 건강기능식품의 위해성분 및 부작용 모니터링 사업
8. 건강기능식품의 조사·평가에 관한 사항
9. 건강기능식품공전의 편찬 및 교육에 관한 사항
10. 건강기능식품 관련 소비자 교육 및 산업체 기술지원에 관한 사항
11. 그 밖에 건강기능식품의 평가 및 안전성 향상과 관련된 조사·연구·평가 및 검정
⑤ 식품첨가물과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 합성 및 천연첨가물의 기준 및 규격에 관한 사항
2. 천연첨가물의 한시적 규격에 관한 사항
3. 식품첨가물의 안전성 관련 검토에 관한 사항
4. 식품첨가물 관련 조사·연구·평가 및 검정
⑥ 영양평가과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 특수영양식품(영·유아용 식품, 환자용 식품 등)의 기준 및 규격에 관한 사항
2. 가공식품의 영양표시에 관한 사항
3. 식생활 및 영양개선에 관한 사항
4. 식품의 영양성분 분석기술개발 및 실태 조사에 관한 사항
5. 식품의 영양평가에 관한 사항
6. 유전자재조합식품의 안전성평가에 관한 사항
7. 유전자재조합식품의 검색기술 개발과 모니터링에 관한 사항
8. 유전자재조합식품의 영양·안전성 등에 관한 일반식품과의 실질적 동등성평가기준에 관한 사항
9. 제1호 내지 제8호와 관련된 조사·연구·평가 및 검정
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제7조(식품안전평가부에 두는 과)
① 식품안전평가부에 식품미생물과·잔류화학물질과·식품오염물질과 및 용기포장과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 식품미생물과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품중 미생물의 기준·규격에 관한 사항
2. 식중독 발생에 대한 평가 및 역학조사에 관한 사항
3. 식중독 발생의 감소대책에 관한 사항
4. 식중독 바이러스 검출에 관한 사항
5. 식품위해요소중점관리와 관련된 기술적 지원
6. 제1호 내지 제5호와 관련된 사항에 관한 연구·조사·평가 및 검정
7. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 잔류화학물질과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품중 잔류농약의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항
2. 식품중 항생물질·성장촉진호르몬제 등 동물용의약품의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항
3. 식품중 부정·유해물질의 탐색·규명 및 안전성에 관한 사항
4. 식품중 새로운 위해물질의 안전성에 관한 사항
5. 제1호 내지 제4호와 관련된 물질의 조사·연구·평가 및 검정
6. 식품과 관련된 실험실정보관리시스템의 지원에 관한 사항
⑤ 식품오염물질과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품중 유해 중금속의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항
2. 식품중 유기·무기 오염물질의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항
3. 식품중 곰팡이독소의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항
4. 식품의 제조·가공 과정중 생성되는 유해물질의 안전성 및 조사 등에 관한 사항
5. 제1호 내지 제4호와 관련된 물질에 대한 모니터링 조사·연구·평가 및 검정
⑥ 용기포장과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 기구·용기·포장 및 이와 관련된 신소재 물질의 기준·규격에 관한 사항
2. 세척제 그 밖에 위생용품의 기준·규격에 관한 사항
3. 기구·용기·포장·살균소독제 및 위생용품 등의 국제규격에 관한 사항
4. 기구·용기·포장·살균소독제 등의 한시적 기준·규격에 관한 사항
5. 기구·용기·포장·살균소독제 및 위생용품중 내분비계장애물질 등 위해물질의 모니터링에 관한 사항
6. 제1호 내지 제5호와 관련된 조사·연구·평가 및 검정
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제8조(의약품평가부에 두는 과)
① 의약품평가부에 의약품규격과, 항생항암의약품과, 기관계용의약품과, 마약·신경계의약품과, 화장품·의약외품과 및 의약품동등성과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 순환계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
2. 진단용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
3. 방사성(放射性) 조영(照影)진단 및 방사성 치료용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
4. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
5. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정
6. 의약품등의 표준품 규격 및 수급에 관한 사항
7. 의약품등의 표준품센터의 운영에 관한 사항
8. 약전, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성심사 및 임상시험과 관련된 규정의 제·개정에 관한 사항
9. 우수의약품제조기준·비임상시험관리기준·임상시험관리기준과 관련된 기술적 지원
10. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 항생항암의약품과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 항생제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
2. 화학요법제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
3. 항암제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
4. 구충제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
5. 공중위생용약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
6. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
7. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정
⑤ 기관계용(器官系用)의약품과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 호흡기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
2. 소화기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
3. 비뇨·생식기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
4. 호르몬제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
5. 대사성(代謝性) 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
6. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
7. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정
⑥ 마약·신경계의약품과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 마약류의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
2. 중추신경계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
3. 자율신경계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
4. 알레르기용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
5. 제1호 내지 제4호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
6. 마약류 중독자 판별검사의 기술적 지원에 관한 사항
7. 제1호 내지 제4호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정
⑦ 화장품·의약외품과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 화장품의 기준 및 시험방법과 안전성 평가에 관한 사항
2. 기능성화장품의 안전성·기능성 평가에 관한 사항
3. 의약외품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
4. 우수화장품제조및품질관리기준의 운영에 관한 기술적 지원에 관한 사항
5. 제1호 내지 제3호와 관련된 화장품·의약외품의 원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 및 기능성 평가에 관한 사항
6. 제1호 내지 제3호와 관련된 화장품·의약외품의 조사·연구·평가 및 검정
⑧ 의약품동등성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의약품의 생물학적 동등성에 관한 시험·평가에 관한 사항
2. 의약품의 시험관내 동등성에 관한 시험·평가에 관한 사항
3. 의약품의 동등성시험에 관한 실태 조사
4. 의약품의 품질재평가에 관한 사항
5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사·연구
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제9조(생약평가부에 두는 과)
① 생약평가부에 생약규격과 및 생약제제과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 생약규격과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 표준 생약(한약을 포함한다. 이하 같다)의 제조
2. 생약 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
3. 생약의 안전성 평가방법에 관한 연구
4. 약용식물재배시험장의 관리·운영
5. 생약자원의 개발 및 보존에 관한 연구
6. 생약의 검정에 관한 사항
7. 약전외생약규격집의 제정·개정에 관한 사항
8. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 생약제제과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 생약유효성분의 추출·분리 및 구조결정에 관한 연구
2. 생약추출물 및 그 복합제제의 약제학적 및 이화학적 평가에 관한 사항
3. 생약추출물 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항
4. 생약추출물의 안전성 평가방법에 관한 연구
5. 생약제제의 검정에 관한 사항
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제10조(생물의약품평가부에 두는 과)
① 생물의약품평가부에 생물의약품규격과·백신과·생명공학의약품과·혈액제제과 및 생물의약품평가과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 생물의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 생물학적 제제 등의 품질보증에 관한 사항
2. 생물통계에 관한 사항
3. 실험실 정보 관리시스템에 관한 사항
4. 생물학적 제제 등의 표준품 관리에 관한 사항
5. 생물학적 제제 등의 고시 제·개정 등에 관한 사항
6. 생물학적 제제 등의 우수의약품제조및품질관리기준과 관련된 기술적 지원
7. 생물의약품과 관련된 국제협력에 관한 사항
8. 제1호 내지 제7호와 관련된 사항에 관한 연구
9. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항
④ 백신과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 세균백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 바이러스백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 세균백신의 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항
4. 바이러스백신의 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항
5. 세균진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
6. 바이러스진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
7. 원충(原蟲) 관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
8. 제5호 내지 제7호와 관련된 진단제제의 검정에 관한 사항
9. 제1호 내지 제8호와 관련된 사항에 관한 연구
10. 제1호 내지 제7호와 관련한 의약품의 표준품 확립에 관한 사항
⑤ 생명공학의약품과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 유전자재조합의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 재조합핵산기술을 이용한 생물학적제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 레트로바이러스(Retrovirus) 등 바이러스성 유전자치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
4. 플라스미드(Plasmid) 등 비바이러스성 유전자치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
5. 세포치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
6. DNA 백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항
7. 바이오칩(Biochip)의 기준 및 시험방법에 관한 사항
8. 제1호 내지 제7호와 관련한 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항
9. 제1호 내지 제7호와 관련한 표준품 확립에 관한 사항
10. 유전자변형생물을 이용한 의약품의 생물안전성 검토에 관한 사항
11. 유전자치료용 세포주(細胞株) 및 운반체에 관한 방안의 검토에 관한 사항
12. 제1호 내지 제11호와 관련된 사항에 관한 연구
⑥ 혈액제제과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 혈액제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 인체 조직공학제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 혈액학적 진단제제 및 세포·조직성분 관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
4. 제1호 내지 제3호와 관련한 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항
5. 제1호 내지 제3호와 관련한 표준품 확립에 관한 사항
6. 제1호 내지 제5호와 관련된 사항에 관한 연구
⑦ 생물의약품평가과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 생물학적 제제 등의 안전성·유효성 평가에 관한 사항
2. 생물학적 제제 등의 우수실험실운영기준에 관한 사항
3. 생물학적 제제 등의 임상시험운영기준에 관한 사항
4. 제1호 내지 제3호와 관련된 사항에 관한 연구
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제11조(의료기기평가부에 두는 과)
① 의료기기평가부에 의료기기규격과·전자의료기기과·방사선표준과 및 방사선방어과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다.
③ 의료기기규격과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 치료기기·치과재료 및 의료용품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 치료기기·치과재료 및 의료용품의 안전성·유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사
3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구
4. 시험검사기관 및 조사기관의 기술적 사항에 대한 지도·감독의 지원
5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 전자의료기기과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 진단기기·일반의료기기의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 진단기기·일반의료기기의 안전성·유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사
3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구
⑤ 방사선표준과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 방사선측정기의 교정 및 표준유지에 관한 사항
2. 방사선표준조사 및 방사능오염검사에 관한 사항
3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구
⑥ 방사선방어과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의료방사선 방어설비의 안전성 검토에 관한 사항
2. 검사·측정기관의 기술지도 및 감독
3. 방사선종사자의 피폭관리에 관한 사항
4. 방사선장치 및 시설에 관한 시험·검사
5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사·연구
6. 청내의 방사선안전관리 및 자체판독기관의 운영
7. 의료용방사선 검사·측정기관의 지정 및 지도·감독
8. 의료용방사선 규격기준에 관한 사항
9. 의료방사선 안전관리책임자의 교육
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제12조(하부조직)
국립독성연구원에 연구기획과·실험동물자원실을 둔다.
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제13조(연구기획과)
① 연구기획과장은 보건연구관으로 보한다.
② 연구기획과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 연구기획 및 외부용역에 관한 사항
2. 식품·의약품등의 안전성·유효성관련 국제협력에 관한 사항
3. 서무·인사 및 보안
4. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발
5. 예산·결산·회계 및 용도
6. 그 밖에 원내 다른 실·부의 주관에 속하지 아니하는 사항
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제14조(실험동물자원실)
① 실험동물자원실에 실장 1인을 두되, 보건연구관으로 보한다.
② 실험동물자원실장은 다음 사항을 관장한다.
1. 실험동물의 생산·사육·공급 및 계통유지
2. 실험동물시설의 청정도검사 등의 관리
3. 실험동물의 품종확보·유지와 이를 위한 시험연구
4. 질환모델동물의 계통보존 및 유전적 통제
5. 질환모델동물의 개발·시험연구
6. 수정란은행의 운영과 유전적 특성연구
7. 중·대동물 및 특수동물의 육종 및 사육관리
8. 실험동물의 생리 및 영양학적 연구
9. 실험동물의 질병예방 및 치료에 관한 연구
10. 특정병원체가 없는 실험동물용 사료의 품질관리
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제15조(독성연구부에 두는 과)
① 독성연구부에 일반독성과·생식독성과·유전독성과·면역독성과 및 독성병리과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 일반독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 1회 및 반복투여 독성에 관한 시험·연구 및 일반독성시험방법 개발
2. 식품·의약품등이 생체내 각종 장기에 미치는 독성에 관한 시험·연구 및 독성시험 동물대체법 개발
3. 식품·의약품등의 신경독성 및 의존성에 관한 시험·연구와 시험방법 개발
4. 식품·의약품등의 독성물질국가관리사업 총괄 및 수행
5. 비임상시험관리기준에 관한 연구
6. 의약품 등의 독성시험 기준의 운영에 관한 기술적 지원
7. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 생식독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 생식·발생독성에 관한 시험·연구
2. 식품·의약품등의 생식·발생독성 유발·억제작용기전에 관한 시험·연구
3. 식품·의약품등이 차세대의 행동이상에 미치는 영향에 관한 연구
4. 줄기세포 및 생식·발생 관련 유전체에 관한 연구
5. 생명공학제품의 생식·발생독성에 관한 시험·연구
6. 식품·의약품등의 생식독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원
⑤ 유전독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 유전독성에 관한 시험·연구
2. 식품·의약품등의 유전독성 유발·억제 작용기전에 관한 시험·연구
3. 식품·의약품등의 분자생물학적기법을 이용한 발암기전 연구
4. 독성유전체 및 생물정보에 관한 시험·연구
5. 생명공학제품의 유전독성에 관한 시험·연구
6. 식품·의약품등의 유전독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원
⑥ 면역독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 면역독성에 관한 시험·연구
2. 기능성 화장품·의약품 등의 피부민감성·광독성에 관한 시험·연구
3. 의약품 등의 국소독성·이식독성에 관한 시험·연구
4. 건강기능식품 등의 면역 조절 등에 관한 시험·연구
5. 생명공학제품의 면역독성에 관한 시험·연구
6. 식품·의약품등의 면역독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원
⑦ 독성병리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 조직병리학적 연구
2. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 혈액병리 및 혈청생화학적 연구
3. 식품·의약품등의 발암성 시험·연구 및 대체시험법 개발
4. 독성병리에 관여하는 유전자와 단백질의 작용기전에 관한 분자병리학적 연구
5. 형질전환동물 및 특수동물을 이용한 병리학적 진단기법 연구
6. 독성병리진단기준의 설정 및 독성병리정보 데이터베이스 구축·운영에 관한 연구
7. 식품·의약품등의 발암촉진 및 억제에 대한 병리학적 연구
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제16조(유효성연구부에 두는 과)
① 유효성연구부에 일반약리과·응용약리과·생화학약리과 및 생물측정과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 일반약리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 일반약리 및 안전성 약리에 관한 시험·연구
2. 약물이상반응에 관한 연구
3. 의약품 등의 유효성 평가 기준 운영에 관한 기술적 지원
4. 약물의 오·남용에 관한 시험·연구
5. 건강기능성식품·화장품의 기능성 평가기준 운영에 관한 기술적 지원
④ 응용약리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 약물유전체 및 생물정보에 관한 시험·연구
2. 약물 상호 작용에 관한 시험·연구
3. 임상 및 가교시험에 관한 지원·연구
4. 임상시험관리기준에 관한 연구
⑤ 생화학약리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 생물의약품 관련 기술적 지원에 관한 연구
2. 생명공학기술 식품·의약품등의 유효성 평가 기술 개발 연구
3. 분자생물학적 기법을 이용한 진단용의약품에 관한 연구
4. 생물의약품의 유효성 평가 기준 운영에 관한 기술적 지원
5. 바이오 의료기기의 유효성 평가기술 개발 연구
6. 혈액제제의 안전관리에 관한 지원·연구
⑥ 생물측정과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의약품의 생체 시료 분석법 개발에 관한 시험·연구
2. 의약품의 생체외 시험에 관한 약효동등성에 관한 연구
3. 의약품의 흡수·분포·대사·배설에 관한 시험·연구
4. 의약품의 생물학적 동등성에 관한 연구
5. 제제학적 변경에 따른 약효 동등성에 관한 연구
6. 의약품의 안정성에 관한 시험 연구
7. 의약품 등의 인체 영향에 관한 연구
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제17조(위해성연구부에 두는 과)
① 위해성연구부에 위해성평가과·식의약품위해성과 및 내분비장애물질과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 위해성평가과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 위해물질의 위해성평가에 관한 사항
2. 위해물질의 위해성관리를 위한 기술적 지원 사항
3. 위해성평가 방법 및 관리기술 개발에 관한 사항
4. 독성물질의 통합위해관리 체계구축 및 운영
5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 해당되지 아니하는 사항
④ 식의약품위해성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 위해물질의 인체노출에 관한 평가 및 연구
2. 위해물질 모니터링자료의 데이타베이스에 관한 사항
3. 위해물질 인체모니터링 연구
4. 위해물질의 생체지표물질 개발 및 검색
⑤ 내분비장애물질과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 내분비계 장애물질의 시험·연구
2. 식품·의약품등이 내분비계에 미치는 영향에 관한 연구
3. 내분비계 장애물질의 검색 및 시험방법의 개발
4. 내분비계 장애물질의 독성 유발·억제작용 기전에 관한 연구
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제18조(지방식품의약품안전청에 두는 과)
① 지방식품의약품안전청에 서무과·식품감시과·의약품감시과·수입검사과 및 시험분석실을 둔다. 다만, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청에는 식품감시과·의약품감시과 및 시험분석실을 둔다.
② 서무과장은 서기관으로, 식품감시과장은 서기관 또는 보건서기관으로, 의약품감시과장은 서기관·보건서기관·약무서기관·행정사무관·의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 수입검사과장은 보건부이사관 또는 보건서기관으로, 시험분석실장은 보건연구관 또는 보건서기관으로 보한다. 다만, 서울·경인지방식품의약품안전청의 서무과장은 서기관 또는 행정사무관으로, 서울지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 부이사관·보건부이사관·서기관 또는 보건서기관으로, 대구·광주지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 서기관·보건서기관·행정사무관 또는 식품위생사무관으로, 대전지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 행정사무관 또는 식품위생사무관으로, 경인지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 서기관·약무서기관·행정사무관 또는 약무사무관으로, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 행정사무관·의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 시험분석실장은 보건연구관 또는 식품위생사무관으로 보한다.
③ 서무과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 인사 및 보안
2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발
3. 예산·결산·회계 및 용도
4. 공무원의 임용·복무·교육훈련·연금 그 밖의 인사사무
5. 물품의 구매 및 조달
6. 국유재산 및 물품의 관리
7. 그 밖에 청내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 식품감시과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 경우에는 제3항 및 제6항에 규정된 사항을 함께 분장한다.
1. 위해발생 우려가 있는 식품등에 대한 수거검사
2. 허위표시 및 과대광고의 지도·단속
3. 위해발생의 우려가 있는 식품등의 제조·유통업소등의 전문적·계통적 지도·단속 및 교육
4. 명예식품위생감시원 또는 명예건강기능식품위생감시원의 위촉 및 운영에 관한 사항
5. 식품첨가물제조업 및 식품조사처리업의 영업허가와 식품첨가물제조업·식품조사처리업 및 식품등수입판매업의 지도·단속 및 행정처분에 관한 사항
6. 지도·단속의 통계 및 전산처리에 관한 사항
7. 집단급식소 등 식중독발생의 우려가 있는 업소의 교육·홍보 및 조사
8. 수출식품 등의 인증에 관한 사항
9. 식품등의 유통동향에 관한 사항
10. 좋은 식단제의 운영지원에 관한 사항
11. 식품등의 기준·규격 설정을 위한 조사
12. 식품의 안전관리를 위한 조사·연구사업과 오염지역 생산식품에 대한 조사 및 자료의 수집·분석
13. 식품위해요소중점관리지정업소 사후관리 관련업무의 지원에 관한 사항
14. 건강기능식품수입업의 지도·감독에 관한 사항
15. 건강기능식품수입업의 영업소폐쇄 및 영업정지 등 행정제재처분에 관한 사항
16. 건강기능식품의 수거·검사 및 부적합제품의 처분에 관한 사항
17. 건강기능식품의 허위·과대광고 및 유사 표시·광고에 대한 단속 및 처분
18. 건강기능식품에관한법률 위반행위자의 조사·확인 및 건강기능식품수입업의 과태료 부과에 관한 사항
19. 건강기능식품에관한법률 위반행위신고사항의 조사·처리 및 포상금지급에 관한 사항
20. 건강기능식품제조업소의 감시 및 우수건강기능식품제조기준적용업소 지도관련 업무의 지원에 관한 사항
⑤ 의약품감시과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의약품등의 제조·유통업소의 지도·단속
2. 의약품등의 수거
3. 의약품등의 가격·표시사항·광고 등에 대한 약사감시업무
4. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업의 허가
5. 의약품등의 제조·수입업소의 시설조사
6. 의약품(원료의약품 제외)·의약외품의 제조·수입품목 신고수리
7. 의약품등 제조업의 휴·폐업 및 재개신고 수리
8. 마약류취급 학술연구자에 대한 허가 및 행정처분
9. 의약품등의 수입자에 대한 행정처분
10. 마약류 제조업자·수출입업자·원료사용자 및 학술연구자의 교육
11. 마약류 명예지도원의 교육·운영
12. 의약외품제조업 신고 및 변경신고의 수리
13. 의약외품제조업에 대한 행정처분
⑥ 수입검사과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 수입식품 등의 신고수리·검사 및 관리
2. 수입식품 등의 수거
3. 수입부적합제품의 반송·폐기처분 등 사후조치에 관한 사항
4. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항
5. 식품등수입판매업의 영업신고·변경신고 및 영업자지위승계신고에 관한 사항
6. 건강기능식품수입업의 영업신고·변경신고 및 영업자지위승계신고에 관한 사항
7. 건강기능식품의 수입신고·검사 및 처리 등에 관한 사항
⑦ 시험분석실장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 이화학적 검사 및 미생물검사
2. 수입식품 등의 기준규격검사
3. 수거된 식품·의약품등의 실험실검사
4. 건강기능식품 또는 수입 건강기능식품의 수거제품에 대한 시험분석
5. 의료용구의 검사
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제19조(지방청의 명칭·위치 등)
지방식품의약품안전청의 명칭·위치 및 관할구역은 별표 1과 같다.
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제20조(지방청의 수입식품검사소명칭 등)
지방식품의약품안전청장소속하에 두는 수입식품검사소의 명칭·위치 및 관할구역은 별표 2와 같다.
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제21조(식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원)
식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원은 별표 3과 같다.
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○개정이유 식품의약품안전청의 행정혁신기능을 강화하고, 식품의약품안전청과 독립독성연구원으로 이원화되어 있던 의약품의 인.허가 업무와 관련된 안전성.유효성 평가기능을 식품의약품안전청으로 일원화하는 등의 내용으로 식품의약품안전청과그소속기관직제가 개정(대통령령 제18214호, 2004. 1. 9)됨에 따라 이에 맞추어 담당관 및 과의 배치와 사무분장을 조정하려는 것임. ○주요내용 가. 기획관리관 밑에 행정혁신.조직관리 및 인사업무 등을 총괄하는 혁신담당관, 통상관련 업무와 법무업무를 담당하는 법무통상담당관, 공보업무와 식품.의약품의 안전에 관련된 홍보를 담당하는 공보담당관 및 식품.의약품등의 전문기술 민원을 전담하는 고객지원담당관을 신설함(제2조). 나. 안전평가관실에 식품.의약품등의 검정업무 및 시험분석을 전담하는 시험분석담당관을 신설함(제5조). 다. 식품규격평가부에 식품규격과.건강기능식품규격과.식품첨가물과 및 영양평가과를 두고 식품.식품첨가물.건강기능식품 및 특수영양식품의 기준.규격 및 안전성 평가 등에 관한 업무를 수행하도록 함(제6조). 라. 생활의약품평가부에 생물의약품규격과.백신과.생명공학의약품과.혈액제제과 및 생물의약품평가과를 두고 생물의약품의 기준 및 시험방법과 안전성.유효성 평가를 통합적으로 수행하도록 함(제10조) 마. 국립독성연구원의 과 단위 기구를 개편하여 식품.의약품등의 독성에 관한 연구를 전담하는 독성연구부에는 일반독성과.생식독성과.유전독성과.면역독성과 및 독성병리과를, 식품.의약품 등의 기능성.유효성 관련 연구를 전담하는 유효성연구부에는 일반약리과.응용약리과.생화학약리과 및 생물측정과를, 식품.의약품등의 위해성평가 및 이에 관련된 연구를 전담하는 위해성 연구부에 위해성평가과.식의약품위해성과 및 내분비장애물질과를 둠(제15조 내지 제17조).
보건복지부령 제271호 식품의약품안전청과그소속기관직제시행규칙개정령 식품의약품안전청과그소속기관직제시행규칙을 다음과 같이 개정한다. 식품의약품안전청과그소속기관직제시행규칙 제1장 총 칙 제1조 (목적) 이 규칙은 식품의약품안전청과그소속기관직제에서 식품의약품안전청 및 그 소속기관의 과 또는 이에 상당하는 담당관의 설치 및 사무분장, 직급별 정원 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2장 식품의약품안전청의 과단위 기구 제2조 (기획관리관을 보좌하는 담당관) ①기획관리관밑에 혁신담당관·기획예산담당관·법무통상담당관·공보담당관 및 고객지원담당관 각 1인을 둔다. ②혁신담당관·기획예산담당관·법무통상담당관·공보담당관 및 고객지원담당관은 부이사관·보건부이사관·약무부이사관·서기관·보건서기관 또는 약무서기관으로 보한다. ③혁신담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 업무처리절차의 개선, 조직문화 혁신 등 기관내 행정혁신 총괄·지원 2. 공무원의 임용·복무·교육훈련 및 그 밖의 인사사무 3. 조직진단 및 평가를 통한 조직과 정원의 관리 4. 행정제도 개선계획의 수립·집행 5. 주요사업의 진도파악 및 그 결과의 심사평가 6. 그 밖에 관내 다른 담당관의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④기획예산담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 각종 정책의 수립·종합 및 조정 2. 국회관련 업무의 총괄 3. 예산의 편성·집행조정 및 결산 4. 연구사업의 기획·관리 및 평가 ⑤법무통상담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 법령·고시·훈령·예규안의 협의·심사 및 법령해석 2. 법규집의 편찬 및 발간 3. 소송 및 행정심판 관련 사무의 총괄 4. 보고통제 및 관리 등에 관한 사항 5. 식품·의약품·의료기기·화장품·의약외품·마약 등(이하 “식품·의약품등”이라 한다)에 관한 국제산업동향의 수집·분석 및 평가 6. 식품·의약품등의 통상업무 7. 공무국외 여행 및 재외공관 주재관의 관리에 관한 사항 ⑥공보담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 공보 업무에 관한 사항 2. 식품·의약품등의 안전과 관련된 홍보에 관한 사항 ⑦고객지원담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 민원업무의 조정과 처리에 관한 사항 2. 식품·의약품등의 소비자보호업무에 관한 사항 제3조 (식품안전국에 두는 과) ①식품안전국에 식품안전과·건강기능식품과·식품관리과 및 수입식품과를 둔다. ②각 과장은 부이사관·보건부이사관 또는 서기관·보건서기관으로 보한다. ③식품안전과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품안전관리에 관한 종합계획의 수립 2. 식품위생법 제3조제3항의 규정에 의한 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장(이하 “식품등”이라 한다)의 영업허가·신고 관련업무의 총괄 3. 식품위생검사기관의 지정 및 지도·감독에 관한 사항 4. 식품제조가공우수업소의 지정 및 지도·감독 5. 식품위해요소중점관리에 관한 사항 6. 자가품질검사제도에 관한 사항 7. 식품안전관련제도개선에 관한 사항 8. 식품의 품질관리에 관한 사항 9. 식품관련 제반통계 및 생산실적에 관한 사항 10. 식품등의 표시기준에 관한 사항 11. 식품위생심의위원회의 운영 12. 국제식품규격(CODEX)의 운영 13. 식품허위·과대광고 심의 운영지원에 관한 사항 14. 식품등에 관한 지방식품의약품안전청의 지도·감독에 관한 사항 15. 건강기능식품검사기관에 관한 사항 16. 건강기능식품의 위해요소중점관리에 관한 사항 17. 건강기능식품의 생산·수입실적 등 통계업무에 관한 사항 18. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④건강기능식품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 건강기능식품관련 법령·제도의 개선에 관한 사항 2. 건강기능식품의 안전관리에 관한 종합계획수립 3. 건강기능식품제조업의 영업허가·변경허가 및 변경신고에 관한 사항 4. 건강기능식품제조업의 영업자지위승계신고에 관한 사항 5. 건강기능식품제조업소 품질관리인의 선임 및 해임신고에 관한 사항 6. 건강기능식품품목제조신고 및 변경신고에 관한 사항 7. 건강기능식품심의위원회의 심의 및 운영에 관한 사항 8. 건강기능식품 표시·광고심의기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 9. 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의에 관한 업무의 위탁 및 심의관련업무의 지도·감독에 관한 사항 10. 건강기능식품 표시기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 11. 우수건강기능식품제조기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 12. 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정·교육 및 사후관리에 관한 사항 13. 건강기능식품 자가품질검사업무처리에 관한 기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 14. 건강기능식품의 품질향상을 위한 기술 지도·보급 등 품질관리에 관한 사항 15. 건강기능식품관련 영업자 및 종업원의 교육에 관한 사항 16. 건강기능식품관련 산업의 지원·육성 및 국고보조에 관한 사항 17. 건강기능식품에 대한 올바른 정보제공 등을 위한 대국민 교육 및 홍보에 관한 사항 18. 건강기능식품업무와 관련하여 지방식품의약품안전청 및 시·도에 대한 지도·감독에 관한 사항 19. 건강기능식품과 관련하여 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ⑤식품관리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품관련 영업의 지도·단속에 관한 종합계획 수립 2. 식품위생감시원의 임명 및 교육에 관한 사항 3. 식품등에 관한 위생감시업무의 지도·감독 및 조정 4. 식품등의 표시사항 및 광고단속업무의 지도·감독 및 조정 5. 식품자율지도원 및 명예식품위생감시원의 운영·지원에 관한 사항 6. 식품등의 회수·압류·폐기 및 행정처분에 관한 사항 7. 국민다소비식품등의 수거·검사에 관한 사항 8. 부정·불량식품의 단속 및 단속에 관한 총괄·조정 9. 식품접객관련 영업허가 및 그 지도·단속업무의 지도·감독 및 조정 10. 집단급식소에 관한 사항 11. 식중독의 조사 및 처리에 관한 사항 12. 좋은 식단제 운영지원에 관한 사항 13. 건강기능식품 감시업무에 관한 지침의 제정·개정 및 관련 영업소의 출입·수거·검사에 관한 사항 14. 건강기능식품제조업의 영업허가취소·품목제조정지 또는 과징금부과 및 건강기능식품의 압류·회수·폐기 등 행정제재처분에 관한 사항 15. 건강기능식품의 허위·과대광고 또는 유사 표시·광고에 대한 지도·단속에 관한 사항 16. 건강기능식품에관한법률 위반행위자의 조사·확인 및 건강기능식품제조업의 과태료 부과에 관한 사항 17. 건강기능식품위생감시원의 임명 및 명예건강기능식품위생감시원제도의 운영 등에 관한 사항 18. 건강기능식품에관한법률위반행위신고포상금의 지급에 관한 기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 19. 건강기능식품의 자진회수·공표에 관한 사항 ⑥수입식품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품등의 유통동향에 관한 사항 2. 식품등의 수출입제도에 관한 총괄 3. 식품등의 수입검사에 관한 지도·감독 및 조정 4. 수출식품의 인증에 관한 사항 5. 외국식품위생검사기관의 인증 및 관리에 관한 사항 6. 수입부적합제품의 반송·폐기처분 등 사후조치에 관한 사항 7. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항 8. 유전자재조합식품의 표시에 관한 사항 9. 유전자재조합식품 관리의 총괄·조정 10. 식품관련 국제통상에 관한 업무지원 11. 건강기능식품의 수입신고·검사제도 및 신고·검사업무 지원에 관한 사항 12. 건강기능식품의 수입신고처리업무에 관한 규정의 제정·개정에 관한 사항 13. 건강기능식품사전확인등록제도의 운영 및 개선에 관한 사항 14. 건강기능식품관련 국제협력 및 통상 등에 관한 사항 15. 건강기능식품의 유통 및 수출지원에 관한 업무 제4조 (의약품안전국에 두는 과) ①의약품안전국에 의약품안전과·생물의약품과·의약품관리과·마약관리과 및 의료기기과를 둔다. ②의약품안전과장·생물의약품과장·의약품관리과장 및 마약관리과장은 부이사관·약무부이사관·서기관 또는 약무서기관으로, 의료기기과장은 부이사관·약무부이사관·공업부이사관·서기관·약무서기관 또는 공업서기관으로 보한다. ③의약품안전과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 약사관련 법령·제도의 검토에 관한 사항 2. 의약품등(생물의약품·향정신성의약품함유제제 및 의료용구를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 3. 의약품제조업 및 제조·수입품목의 허가와 원료의약품의 신고에 관한 사항 4. 의약외품 및 화장품의 규격기준의 제정·개정에 관한 사항 5. 의약품분류업무 지원에 관한 사항 6. 통합공고의 개정지원에 관한 사항 7. 의약품등의 통상·국제협력지원에 관한 사항 8. 중앙약사심의위원회의 운영지원 9. 의약품등의 수출확대지원에 관한 업무 10. 의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 사항 11. 의약품의 임상시험관리기준에 관한 사항 12. 의약품의 안전성관리기준에 관한 사항 13. 신약개발관련 업무의 지원 14. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센타의 운영에 관한 사항 15. 의약품표준제조기준에 관한 사항 16. 의약품등의 허가지침개정에 관한 사항 17. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④생물의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생물의약품의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 2. 생물의약품의 제조·수입허가에 관한 사항 3. 생물의약품의 안전성·유효성에 관한 사항 4. 생물의약품의 제조 및 품질관리기준의 제정·개정에 관한 사항 5. 세포치료제 및 유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침의 제정·개정에 관한 사항 6. 생물의약품의 안전성에 대한 정보처리에 관한 사항 7. 생물안전성협약에 관한 사항 8. 생명공학제품의 연구지원에 관한 사항 9. 생체조직의 안전관리에 관한 사항 10. 생체세포 및 조직관리의 기준에 관한 사항 11. 혈장분획제제의 수급조절에 관한 사항 12. 생물의약품의 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항 13. 생물의약품의 가격·표시사항·광고 및 유통질서에 관한 사항 14. 생물의약품의 재평가 및 재심사에 관한 사항 ⑤의약품관리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품등의 수거 및 품질관리에 관한 사항 2. 약사지도사업관리지침 및 약사감시계획의 수립 및 조정 3. 의약품등 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항 4. 의약품등에 관한 지방식품의약품안전청의 지도·감독에 관한 사항 5. 의약품·의료용구 및 화장품의 제조업 및 품목에 대한 행정처분 6. 의약품등의 가격·표시사항·광고에 대한 지도단속계획의 수립 및 조정 7. 의약품등의 유통질서에 관한 사항 8. 의약품등의 생산·수입실적 등 제반통계업무에 관한 사항 9. 약사감시원의 교육 및 임면에 관한 사항 10. 의약품등의 품질관리기관의 지정 및 지도·감독 11. 의약품·화장품의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 12. 의약품의 재평가사업 및 재심사업무에 관한 사항 13. 의약품피해구제제도의 운영지원 14. 외국인합자투자 유치 및 기술도입에 관한 지원 15. 의약품등 안전성에 관한 정보처리 ⑥마약관리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 마약류관리기본계획의 수립 및 조정 2. 마약류중독자의 치료·보호 및 지원에 관한 사항 3. 마약류 및 의약품의 오·남용예방에 관한 홍보교육 및 자료의 개발·보급 4. 마약류의 제조·수입업 및 품목의 인·허가에 관한 사항 5. 향정신성의약품함유제제 제조·수입품목의 허가·신고에 관한 사항 6. 마약류의 수출입 및 수급에 관한 사항 7. 마약류관련 법령·제도의 검토에 관한 사항 8. 마약류의 제조·수입업 및 품목에 대한 행정처분 9. 마약류원료물질의 관리에 관한 사항 10. 마약류의 국제협력업무에 관한 사항 11. 마약류감시원의 임면에 관한 사항 12. 마약류 및 오·남용약물의 안전성·유효성에 관한 사항 13. 마약류관련 단체의 지도·감독 ⑦의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의료용구관련 법령·제도의 검토에 관한 사항 2. 의료용구 제조업의 허가 및 품목허가에 관한 사항 3. 의료용구시험검사기관의 등록 및 지도·감독 4. 의료용구품질관리조사기관의 등록 및 지도·감독 5. 의료용구의 지정 및 등급분류 6. 의료용구의 부작용 및 그 추적관리에 관한 사항 7. 의료용구의 임상시험계획 및 결과에 관한 사항 8. 의료용구 시료확인서의 발급 9. 의료용구의 안전성·유효성 심사업무에 관한 사항 10. 의료용구의 규격기준에 관한 사항 11. 의료용구의 통상·국제협력지원에 관한 사항 제5조 (안전평가관을 보좌하는 담당관) ①안전평가관 밑에 시험분석담당관을 두되, 담당관은 보건연구관으로 보한다. ②시험분석담당관은 다음 사항에 관하여 안전평가관을 보좌한다. 1. 식품·의약품등의 국가검정업무 등에 관한 사항 2. 식품위생검사기관 및 식품위해요소중점관리기준 인정업소 지정·관리에 관련한 기술적 지원 3. 지방청 시험분석실 업무의 지원에 관한 사항 제6조 (식품규격평가부에 두는 과) ①식품규격평가부에 식품규격과·건강기능식품규격과·식품첨가물과 및 영양평가과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③식품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품의 기준·규격에 관한 사항 2. 식품의 조사 및 안전성 평가에 관한 사항 3. 방사선 조사(照射)식품에 관한 사항 4. 제1호 내지 제3호와 관련된 사항에 대한 연구·조사·평가 및 검정 5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④건강기능식품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 사항 2. 건강기능식품의 개별 기준·규격 인정에 관한 사항 3. 건강기능식품의 원료 또는 성분에 관한 사항 4. 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 유사한 건강기능식품에 관한 기준의 제·개정에 관한 사항 5. 건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분 인정에 관한 사항 6. 우수건강기능식품제조기준 운영의 기술적 지원에 관한 사항 7. 건강기능식품의 위해성분 및 부작용 모니터링 사업 8. 건강기능식품의 조사·평가에 관한 사항 9. 건강기능식품공전의 편찬 및 교육에 관한 사항 10. 건강기능식품 관련 소비자 교육 및 산업체 기술지원에 관한 사항 11. 그 밖에 건강기능식품의 평가 및 안전성 향상과 관련된 조사·연구·평가 및 검정 ⑤식품첨가물과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 합성 및 천연첨가물의 기준 및 규격에 관한 사항 2. 천연첨가물의 한시적 규격에 관한 사항 3. 식품첨가물의 안전성 관련 검토에 관한 사항 4. 식품첨가물 관련 조사·연구·평가 및 검정 ⑥영양평가과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 특수영양식품(영·유아용 식품, 환자용 식품 등)의 기준 및 규격에 관한 사항 2. 가공식품의 영양표시에 관한 사항 3. 식생활 및 영양개선에 관한 사항 4. 식품의 영양성분 분석기술개발 및 실태 조사에 관한 사항 5. 식품의 영양평가에 관한 사항 6. 유전자재조합식품의 안전성평가에 관한 사항 7. 유전자재조합식품의 검색기술 개발과 모니터링에 관한 사항 8. 유전자재조합식품의 영양·안전성 등에 관한 일반식품과의 실질적 동등성평가기준에 관한 사항 9. 제1호 내지 제8호와 관련된 조사·연구·평가 및 검정 제7조 (식품안전평가부에 두는 과) ①식품안전평가부에 식품미생물과·잔류화학물질과·식품오염물질과 및 용기포장과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③식품미생물과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품중 미생물의 기준·규격에 관한 사항 2. 식중독 발생에 대한 평가 및 역학조사에 관한 사항 3. 식중독 발생의 감소대책에 관한 사항 4. 식중독 바이러스 검출에 관한 사항 5. 식품위해요소중점관리와 관련된 기술적 지원 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 사항에 관한 연구·조사·평가 및 검정 7. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④잔류화학물질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품중 잔류농약의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항 2. 식품중 항생물질·성장촉진호르몬제 등 동물용의약품의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항 3. 식품중 부정·유해물질의 탐색·규명 및 안전성에 관한 사항 4. 식품중 새로운 위해물질의 안전성에 관한 사항 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 물질의 조사·연구·평가 및 검정 6. 식품과 관련된 실험실정보관리시스템의 지원에 관한 사항 ⑤식품오염물질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품중 유해 중금속의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항 2. 식품중 유기·무기 오염물질의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항 3. 식품중 곰팡이독소의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항 4. 식품의 제조·가공 과정중 생성되는 유해물질의 안전성 및 조사 등에 관한 사항 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 물질에 대한 모니터링 조사·연구·평가 및 검정 ⑥용기포장과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 기구·용기·포장 및 이와 관련된 신소재 물질의 기준·규격에 관한 사항 2. 세척제 그 밖에 위생용품의 기준·규격에 관한 사항 3. 기구·용기·포장·살균소독제 및 위생용품 등의 국제규격에 관한 사항 4. 기구·용기·포장·살균소독제 등의 한시적 기준·규격에 관한 사항 5. 기구·용기·포장·살균소독제 및 위생용품중 내분비계장애물질 등 위해물질의 모니터링에 관한 사항 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 조사·연구·평가 및 검정 제8조 (의약품평가부에 두는 과) ①의약품평가부에 의약품규격과, 항생항암의약품과, 기관계용의약품과, 마약·신경계의약품과, 화장품·의약외품과 및 의약품동등성과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 순환계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 진단용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 방사성(放射性) 조영(照影)진단 및 방사성 치료용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 5. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정 6. 의약품등의 표준품 규격 및 수급에 관한 사항 7. 의약품등의 표준품센터의 운영에 관한 사항 8. 약전, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성심사 및 임상시험과 관련된 규정의 제·개정에 관한 사항 9. 우수의약품제조기준·비임상시험관리기준·임상시험관리기준과 관련된 기술적 지원 10. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④항생항암의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 항생제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 화학요법제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 항암제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 구충제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 5. 공중위생용약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 7. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정 ⑤기관계용(器官系用)의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 호흡기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 소화기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 비뇨·생식기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 호르몬제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 5. 대사성(代謝性) 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 7. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정 ⑥마약·신경계의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 마약류의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 중추신경계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 자율신경계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 알레르기용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 6. 마약류 중독자 판별검사의 기술적 지원에 관한 사항 7. 제1호 내지 제4호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정 ⑦화장품·의약외품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 화장품의 기준 및 시험방법과 안전성 평가에 관한 사항 2. 기능성화장품의 안전성·기능성 평가에 관한 사항 3. 의약외품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 우수화장품제조및품질관리기준의 운영에 관한 기술적 지원에 관한 사항 5. 제1호 내지 제3호와 관련된 화장품·의약외품의 원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 및 기능성 평가에 관한 사항 6. 제1호 내지 제3호와 관련된 화장품·의약외품의 조사·연구·평가 및 검정 ⑧의약품동등성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품의 생물학적 동등성에 관한 시험·평가에 관한 사항 2. 의약품의 시험관내 동등성에 관한 시험·평가에 관한 사항 3. 의약품의 동등성시험에 관한 실태 조사 4. 의약품의 품질재평가에 관한 사항 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사·연구 제9조 (생약평가부에 두는 과) ①생약평가부에 생약규격과 및 생약제제과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③생약규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 표준 생약(한약을 포함한다. 이하 같다)의 제조 2. 생약 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 생약의 안전성 평가방법에 관한 연구 4. 약용식물재배시험장의 관리·운영 5. 생약자원의 개발 및 보존에 관한 연구 6. 생약의 검정에 관한 사항 7. 약전외생약규격집의 제정·개정에 관한 사항 8. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④생약제제과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생약유효성분의 추출·분리 및 구조결정에 관한 연구 2. 생약추출물 및 그 복합제제의 약제학적 및 이화학적 평가에 관한 사항 3. 생약추출물 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 생약추출물의 안전성 평가방법에 관한 연구 5. 생약제제의 검정에 관한 사항 제10조 (생물의약품평가부에 두는 과) ①생물의약품평가부에 생물의약품규격과·백신과·생명공학의약품과·혈액제제과 및 생물의약품평가과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③생물의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생물학적 제제 등의 품질보증에 관한 사항 2. 생물통계에 관한 사항 3. 실험실 정보 관리시스템에 관한 사항 4. 생물학적 제제 등의 표준품 관리에 관한 사항 5. 생물학적 제제 등의 고시 제·개정 등에 관한 사항 6. 생물학적 제제 등의 우수의약품제조및품질관리기준과 관련된 기술적 지원 7. 생물의약품과 관련된 국제협력에 관한 사항 8. 제1호 내지 제7호와 관련된 사항에 관한 연구 9. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항 ④ 백신과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 세균백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 바이러스백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항 3. 세균백신의 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항 4. 바이러스백신의 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항 5. 세균진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 6. 바이러스진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 7. 원충(原蟲) 관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 8. 제5호 내지 제7호와 관련된 진단제제의 검정에 관한 사항 9. 제1호 내지 제8호와 관련된 사항에 관한 연구 10. 제1호 내지 제7호와 관련한 의약품의 표준품 확립에 관한 사항 ⑤생명공학의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 유전자재조합의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 재조합핵산기술을 이용한 생물학적제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 3. 레트로바이러스(Retrovirus) 등 바이러스성 유전자치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 4. 플라스미드(Plasmid) 등 비바이러스성 유전자치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 5. 세포치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 6. DNA 백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항 7. 바이오칩(Biochip)의 기준 및 시험방법에 관한 사항 8. 제1호 내지 제7호와 관련한 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항 9. 제1호 내지 제7호와 관련한 표준품 확립에 관한 사항 10. 유전자변형생물을 이용한 의약품의 생물안전성 검토에 관한 사항 11. 유전자치료용 세포주(細胞株) 및 운반체에 관한 방안의 검토에 관한 사항 12. 제1호 내지 제11호와 관련된 사항에 관한 연구 ⑥혈액제제과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 혈액제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 인체 조직공학제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 3. 혈액학적 진단제제 및 세포·조직성분 관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 4. 제1호 내지 제3호와 관련한 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항 5. 제1호 내지 제3호와 관련한 표준품 확립에 관한 사항 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 사항에 관한 연구 ⑦ 생물의약품평가과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생물학적 제제 등의 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 생물학적 제제 등의 우수실험실운영기준에 관한 사항 3. 생물학적 제제 등의 임상시험운영기준에 관한 사항 4. 제1호 내지 제3호와 관련된 사항에 관한 연구 제11조 (의료기기평가부에 두는 과) ①의료기기평가부에 의료기기규격과·전자의료기기과·방사선표준과 및 방사선방어과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. ③의료기기규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 치료기기·치과재료 및 의료용품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 치료기기·치과재료 및 의료용품의 안전성·유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사 3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구 4. 시험검사기관 및 조사기관의 기술적 사항에 대한 지도·감독의 지원 5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④전자의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 진단기기·일반의료기기의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 진단기기·일반의료기기의 안전성·유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사 3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구 ⑤방사선표준과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 방사선측정기의 교정 및 표준유지에 관한 사항 2. 방사선표준조사 및 방사능오염검사에 관한 사항 3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구 ⑥방사선방어과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의료방사선 방어설비의 안전성 검토에 관한 사항 2. 검사·측정기관의 기술지도 및 감독 3. 방사선종사자의 피폭관리에 관한 사항 4. 방사선장치 및 시설에 관한 시험·검사 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사·연구 6. 청내의 방사선안전관리 및 자체판독기관의 운영 7. 의료용방사선 검사·측정기관의 지정 및 지도·감독 8. 의료용방사선 규격기준에 관한 사항 9. 의료방사선 안전관리책임자의 교육 제3장 국립독성연구원의 과단위 기구 제12조 (하부조직) 국립독성연구원에 연구기획과·실험동물자원실을 둔다. 제13조 (연구기획과) ①연구기획과장은 보건연구관으로 보한다. ②연구기획과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 연구기획 및 외부용역에 관한 사항 2. 식품·의약품등의 안전성·유효성관련 국제협력에 관한 사항 3. 서무·인사 및 보안 4. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 5. 예산·결산·회계 및 용도 6. 그 밖에 원내 다른 실·부의 주관에 속하지 아니하는 사항 제14조 (실험동물자원실) ①실험동물자원실에 실장 1인을 두되, 보건연구관으로 보한다. ②실험동물자원실장은 다음 사항을 관장한다. 1. 실험동물의 생산·사육·공급 및 계통유지 2. 실험동물시설의 청정도검사 등의 관리 3. 실험동물의 품종확보·유지와 이를 위한 시험연구 4. 질환모델동물의 계통보존 및 유전적 통제 5. 질환모델동물의 개발·시험연구 6. 수정란은행의 운영과 유전적 특성연구 7. 중·대동물 및 특수동물의 육종 및 사육관리 8. 실험동물의 생리 및 영양학적 연구 9. 실험동물의 질병예방 및 치료에 관한 연구 10. 특정병원체가 없는 실험동물용 사료의 품질관리 제15조 (독성연구부에 두는 과) ①독성연구부에 일반독성과·생식독성과·유전독성과·면역독성과 및 독성병리과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③일반독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 1회 및 반복투여 독성에 관한 시험·연구 및 일반독성시험방법 개발 2. 식품·의약품등이 생체내 각종 장기에 미치는 독성에 관한 시험·연구 및 독성시험 동물대체법 개발 3. 식품·의약품등의 신경독성 및 의존성에 관한 시험·연구와 시험방법 개발 4. 식품·의약품등의 독성물질국가관리사업 총괄 및 수행 5. 비임상시험관리기준에 관한 연구 6. 의약품 등의 독성시험 기준의 운영에 관한 기술적 지원 7. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④생식독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 생식·발생독성에 관한 시험·연구 2. 식품·의약품등의 생식·발생독성 유발·억제작용기전에 관한 시험·연구 3. 식품·의약품등이 차세대의 행동이상에 미치는 영향에 관한 연구 4. 줄기세포 및 생식·발생 관련 유전체에 관한 연구 5. 생명공학제품의 생식·발생독성에 관한 시험·연구 6. 식품·의약품등의 생식독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원 ⑤유전독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 유전독성에 관한 시험·연구 2. 식품·의약품등의 유전독성 유발·억제 작용기전에 관한 시험·연구 3. 식품·의약품등의 분자생물학적기법을 이용한 발암기전 연구 4. 독성유전체 및 생물정보에 관한 시험·연구 5. 생명공학제품의 유전독성에 관한 시험·연구 6. 식품·의약품등의 유전독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원 ⑥면역독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 면역독성에 관한 시험·연구 2. 기능성 화장품·의약품 등의 피부민감성·광독성에 관한 시험·연구 3. 의약품 등의 국소독성·이식독성에 관한 시험·연구 4. 건강기능식품 등의 면역 조절 등에 관한 시험·연구 5. 생명공학제품의 면역독성에 관한 시험·연구 6. 식품·의약품등의 면역독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원 ⑦독성병리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 조직병리학적 연구 2. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 혈액병리 및 혈청생화학적 연구 3. 식품·의약품등의 발암성 시험·연구 및 대체시험법 개발 4. 독성병리에 관여하는 유전자와 단백질의 작용기전에 관한 분자병리학적 연구 5. 형질전환동물 및 특수동물을 이용한 병리학적 진단기법 연구 6. 독성병리진단기준의 설정 및 독성병리정보 데이터베이스 구축·운영에 관한 연구 7. 식품·의약품등의 발암촉진 및 억제에 대한 병리학적 연구 제16조 (유효성연구부에 두는 과) ①유효성연구부에 일반약리과·응용약리과·생화학약리과 및 생물측정과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③일반약리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 일반약리 및 안전성 약리에 관한 시험·연구 2. 약물이상반응에 관한 연구 3. 의약품 등의 유효성 평가 기준 운영에 관한 기술적 지원 4. 약물의 오·남용에 관한 시험·연구 5. 건강기능성식품·화장품의 기능성 평가기준 운영에 관한 기술적 지원 ④응용약리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 약물유전체 및 생물정보에 관한 시험·연구 2. 약물 상호 작용에 관한 시험·연구 3. 임상 및 가교시험에 관한 지원·연구 4. 임상시험관리기준에 관한 연구 ⑤생화학약리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생물의약품 관련 기술적 지원에 관한 연구 2. 생명공학기술 식품·의약품등의 유효성 평가 기술 개발 연구 3. 분자생물학적 기법을 이용한 진단용의약품에 관한 연구 4. 생물의약품의 유효성 평가 기준 운영에 관한 기술적 지원 5. 바이오 의료기기의 유효성 평가기술 개발 연구 6. 혈액제제의 안전관리에 관한 지원·연구 ⑥생물측정과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품의 생체 시료 분석법 개발에 관한 시험·연구 2. 의약품의 생체외 시험에 관한 약효동등성에 관한 연구 3. 의약품의 흡수·분포·대사·배설에 관한 시험·연구 4. 의약품의 생물학적 동등성에 관한 연구 5. 제제학적 변경에 따른 약효 동등성에 관한 연구 6. 의약품의 안정성에 관한 시험 연구 7. 의약품 등의 인체 영향에 관한 연구 제17조 (위해성연구부에 두는 과) ①위해성연구부에 위해성평가과·식의약품위해성과 및 내분비장애물질과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③위해성평가과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 위해물질의 위해성평가에 관한 사항 2. 위해물질의 위해성관리를 위한 기술적 지원 사항 3. 위해성평가 방법 및 관리기술 개발에 관한 사항 4. 독성물질의 통합위해관리 체계구축 및 운영 5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 해당되지 아니하는 사항 ④식의약품위해성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 위해물질의 인체노출에 관한 평가 및 연구 2. 위해물질 모니터링자료의 데이타베이스에 관한 사항 3. 위해물질 인체모니터링 연구 4. 위해물질의 생체지표물질 개발 및 검색 ⑤내분비장애물질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 내분비계 장애물질의 시험·연구 2. 식품·의약품등이 내분비계에 미치는 영향에 관한 연구 3. 내분비계 장애물질의 검색 및 시험방법의 개발 4. 내분비계 장애물질의 독성 유발·억제작용 기전에 관한 연구 제4장 지방식품의약품안전청 제18조 (지방식품의약품안전청에 두는 과) ①지방식품의약품안전청에 서무과·식품감시과·의약품감시과·수입검사과 및 시험분석실을 둔다. 다만, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청에는 식품감시과·의약품감시과 및 시험분석실을 둔다. ②서무과장은 서기관으로, 식품감시과장은 서기관 또는 보건서기관으로, 의약품감시과장은 서기관·보건서기관·약무서기관·행정사무관·의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 수입검사과장은 보건부이사관 또는 보건서기관으로, 시험분석실장은 보건연구관 또는 보건서기관으로 보한다. 다만, 서울·경인지방식품의약품안전청의 서무과장은 서기관 또는 행정사무관으로, 서울지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 부이사관·보건부이사관·서기관 또는 보건서기관으로, 대구·광주지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 서기관·보건서기관·행정사무관 또는 식품위생사무관으로, 대전지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 행정사무관 또는 식품위생사무관으로, 경인지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 서기관·약무서기관·행정사무관 또는 약무사무관으로, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 행정사무관·의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 시험분석실장은 보건연구관 또는 식품위생사무관으로 보한다. ③서무과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 인사 및 보안 2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 3. 예산·결산·회계 및 용도 4. 공무원의 임용·복무·교육훈련·연금 그 밖의 인사사무 5. 물품의 구매 및 조달 6. 국유재산 및 물품의 관리 7. 그 밖에 청내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④식품감시과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 경우에는 제3항 및 제6항에 규정된 사항을 함께 분장한다. 1. 위해발생 우려가 있는 식품등에 대한 수거검사 2. 허위표시 및 과대광고의 지도·단속 3. 위해발생의 우려가 있는 식품등의 제조·유통업소등의 전문적·계통적 지도·단속 및 교육 4. 명예식품위생감시원 또는 명예건강기능식품위생감시원의 위촉 및 운영에 관한 사항 5.식품첨가물제조업 및 식품조사처리업의 영업허가와 식품첨가물제조업·식품조사처리업 및 식품등수입판매업의 지도·단속 및 행정처분에 관한 사항 6. 지도·단속의 통계 및 전산처리에 관한 사항 7. 집단급식소 등 식중독발생의 우려가 있는 업소의 교육·홍보 및 조사 8. 수출식품 등의 인증에 관한 사항 9. 식품등의 유통동향에 관한 사항 10. 좋은 식단제의 운영지원에 관한 사항 11. 식품등의 기준·규격 설정을 위한 조사 12. 식품의 안전관리를 위한 조사·연구사업과 오염지역 생산식품에 대한 조사 및 자료의 수집·분석 13. 식품위해요소중점관리지정업소 사후관리 관련업무의 지원에 관한 사항 14. 건강기능식품수입업의 지도·감독에 관한 사항 15. 건강기능식품수입업의 영업소폐쇄 및 영업정지 등 행정제재처분에 관한 사항 16. 건강기능식품의 수거·검사 및 부적합제품의 처분에 관한 사항 17. 건강기능식품의 허위·과대광고 및 유사 표시·광고에 대한 단속 및 처분 18. 건강기능식품에관한법률 위반행위자의 조사·확인 및 건강기능식품수입업의 과태료 부과에 관한 사항 19. 건강기능식품에관한법률 위반행위신고사항의 조사·처리 및 포상금지급에 관한 사항 20. 건강기능식품제조업소의 감시 및 우수건강기능식품제조기준적용업소 지도관련 업무의 지원에 관한 사항 ⑤의약품감시과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품등의 제조·유통업소의 지도·단속 2. 의약품등의 수거 3. 의약품등의 가격·표시사항·광고 등에 대한 약사감시업무 4. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업의 허가 5. 의약품등의 제조·수입업소의 시설조사 6. 의약품(원료의약품 제외)·의약외품의 제조·수입품목 신고수리 7. 의약품등 제조업의 휴·폐업 및 재개신고 수리 8. 마약류취급 학술연구자에 대한 허가 및 행정처분 9. 의약품등의 수입자에 대한 행정처분 10. 마약류 제조업자·수출입업자·원료사용자 및 학술연구자의 교육 11. 마약류 명예지도원의 교육·운영 12. 의약외품제조업 신고 및 변경신고의 수리 13. 의약외품제조업에 대한 행정처분 ⑥수입검사과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 수입식품 등의 신고수리·검사 및 관리 2. 수입식품 등의 수거 3. 수입부적합제품의 반송·폐기처분 등 사후조치에 관한 사항 4. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항 5. 식품등수입판매업의 영업신고·변경신고 및 영업자지위승계신고에 관한 사항 6. 건강기능식품수입업의 영업신고·변경신고 및 영업자지위승계신고에 관한 사항 7. 건강기능식품의 수입신고·검사 및 처리 등에 관한 사항 ⑦시험분석실장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 이화학적 검사 및 미생물검사 2. 수입식품 등의 기준규격검사 3. 수거된 식품·의약품등의 실험실검사 4. 건강기능식품 또는 수입 건강기능식품의 수거제품에 대한 시험분석 5. 의료용구의 검사 제19조 (지방청의 명칭·위치 등) 지방식품의약품안전청의 명칭·위치 및 관할구역은 별표 1과 같다. 제20조 (지방청의 수입식품검사소명칭 등) 지방식품의약품안전청장소속하에 두는 수입식품검사소의 명칭·위치 및 관할구역은 별표 2와 같다. 제5장 공무원의 정원 제21조 (식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원) 식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원은 별표 3과 같다. 제22조 (소속기관에 두는 공무원의 정원) ①국립독성연구원에 두는 공무원의 정원은 별표 4와 같다. ②지방식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원은 별표 5와 같다. 부칙 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
○개정이유 식품의약품안전청의 행정혁신기능을 강화하고, 식품의약품안전청과 독립독성연구원으로 이원화되어 있던 의약품의 인.허가 업무와 관련된 안전성.유효성 평가기능을 식품의약품안전청으로 일원화하는 등의 내용으로 식품의약품안전청과그소속기관직제가 개정(대통령령 제18214호, 2004. 1. 9)됨에 따라 이에 맞추어 담당관 및 과의 배치와 사무분장을 조정하려는 것임. ○주요내용 가. 기획관리관 밑에 행정혁신.조직관리 및 인사업무 등을 총괄하는 혁신담당관, 통상관련 업무와 법무업무를 담당하는 법무통상담당관, 공보업무와 식품.의약품의 안전에 관련된 홍보를 담당하는 공보담당관 및 식품.의약품등의 전문기술 민원을 전담하는 고객지원담당관을 신설함(제2조). 나. 안전평가관실에 식품.의약품등의 검정업무 및 시험분석을 전담하는 시험분석담당관을 신설함(제5조). 다. 식품규격평가부에 식품규격과.건강기능식품규격과.식품첨가물과 및 영양평가과를 두고 식품.식품첨가물.건강기능식품 및 특수영양식품의 기준.규격 및 안전성 평가 등에 관한 업무를 수행하도록 함(제6조). 라. 생활의약품평가부에 생물의약품규격과.백신과.생명공학의약품과.혈액제제과 및 생물의약품평가과를 두고 생물의약품의 기준 및 시험방법과 안전성.유효성 평가를 통합적으로 수행하도록 함(제10조) 마. 국립독성연구원의 과 단위 기구를 개편하여 식품.의약품등의 독성에 관한 연구를 전담하는 독성연구부에는 일반독성과.생식독성과.유전독성과.면역독성과 및 독성병리과를, 식품.의약품 등의 기능성.유효성 관련 연구를 전담하는 유효성연구부에는 일반약리과.응용약리과.생화학약리과 및 생물측정과를, 식품.의약품등의 위해성평가 및 이에 관련된 연구를 전담하는 위해성 연구부에 위해성평가과.식의약품위해성과 및 내분비장애물질과를 둠(제15조 내지 제17조).
보건복지부령 제271호 식품의약품안전청과그소속기관직제시행규칙개정령 식품의약품안전청과그소속기관직제시행규칙을 다음과 같이 개정한다. 식품의약품안전청과그소속기관직제시행규칙 제1장 총 칙 제1조 (목적) 이 규칙은 식품의약품안전청과그소속기관직제에서 식품의약품안전청 및 그 소속기관의 과 또는 이에 상당하는 담당관의 설치 및 사무분장, 직급별 정원 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2장 식품의약품안전청의 과단위 기구 제2조 (기획관리관을 보좌하는 담당관) ①기획관리관밑에 혁신담당관·기획예산담당관·법무통상담당관·공보담당관 및 고객지원담당관 각 1인을 둔다. ②혁신담당관·기획예산담당관·법무통상담당관·공보담당관 및 고객지원담당관은 부이사관·보건부이사관·약무부이사관·서기관·보건서기관 또는 약무서기관으로 보한다. ③혁신담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 업무처리절차의 개선, 조직문화 혁신 등 기관내 행정혁신 총괄·지원 2. 공무원의 임용·복무·교육훈련 및 그 밖의 인사사무 3. 조직진단 및 평가를 통한 조직과 정원의 관리 4. 행정제도 개선계획의 수립·집행 5. 주요사업의 진도파악 및 그 결과의 심사평가 6. 그 밖에 관내 다른 담당관의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④기획예산담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 각종 정책의 수립·종합 및 조정 2. 국회관련 업무의 총괄 3. 예산의 편성·집행조정 및 결산 4. 연구사업의 기획·관리 및 평가 ⑤법무통상담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 법령·고시·훈령·예규안의 협의·심사 및 법령해석 2. 법규집의 편찬 및 발간 3. 소송 및 행정심판 관련 사무의 총괄 4. 보고통제 및 관리 등에 관한 사항 5. 식품·의약품·의료기기·화장품·의약외품·마약 등(이하 “식품·의약품등”이라 한다)에 관한 국제산업동향의 수집·분석 및 평가 6. 식품·의약품등의 통상업무 7. 공무국외 여행 및 재외공관 주재관의 관리에 관한 사항 ⑥공보담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 공보 업무에 관한 사항 2. 식품·의약품등의 안전과 관련된 홍보에 관한 사항 ⑦고객지원담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 1. 민원업무의 조정과 처리에 관한 사항 2. 식품·의약품등의 소비자보호업무에 관한 사항 제3조 (식품안전국에 두는 과) ①식품안전국에 식품안전과·건강기능식품과·식품관리과 및 수입식품과를 둔다. ②각 과장은 부이사관·보건부이사관 또는 서기관·보건서기관으로 보한다. ③식품안전과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품안전관리에 관한 종합계획의 수립 2. 식품위생법 제3조제3항의 규정에 의한 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장(이하 “식품등”이라 한다)의 영업허가·신고 관련업무의 총괄 3. 식품위생검사기관의 지정 및 지도·감독에 관한 사항 4. 식품제조가공우수업소의 지정 및 지도·감독 5. 식품위해요소중점관리에 관한 사항 6. 자가품질검사제도에 관한 사항 7. 식품안전관련제도개선에 관한 사항 8. 식품의 품질관리에 관한 사항 9. 식품관련 제반통계 및 생산실적에 관한 사항 10. 식품등의 표시기준에 관한 사항 11. 식품위생심의위원회의 운영 12. 국제식품규격(CODEX)의 운영 13. 식품허위·과대광고 심의 운영지원에 관한 사항 14. 식품등에 관한 지방식품의약품안전청의 지도·감독에 관한 사항 15. 건강기능식품검사기관에 관한 사항 16. 건강기능식품의 위해요소중점관리에 관한 사항 17. 건강기능식품의 생산·수입실적 등 통계업무에 관한 사항 18. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④건강기능식품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 건강기능식품관련 법령·제도의 개선에 관한 사항 2. 건강기능식품의 안전관리에 관한 종합계획수립 3. 건강기능식품제조업의 영업허가·변경허가 및 변경신고에 관한 사항 4. 건강기능식품제조업의 영업자지위승계신고에 관한 사항 5. 건강기능식품제조업소 품질관리인의 선임 및 해임신고에 관한 사항 6. 건강기능식품품목제조신고 및 변경신고에 관한 사항 7. 건강기능식품심의위원회의 심의 및 운영에 관한 사항 8. 건강기능식품 표시·광고심의기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 9. 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의에 관한 업무의 위탁 및 심의관련업무의 지도·감독에 관한 사항 10. 건강기능식품 표시기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 11. 우수건강기능식품제조기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 12. 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정·교육 및 사후관리에 관한 사항 13. 건강기능식품 자가품질검사업무처리에 관한 기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 14. 건강기능식품의 품질향상을 위한 기술 지도·보급 등 품질관리에 관한 사항 15. 건강기능식품관련 영업자 및 종업원의 교육에 관한 사항 16. 건강기능식품관련 산업의 지원·육성 및 국고보조에 관한 사항 17. 건강기능식품에 대한 올바른 정보제공 등을 위한 대국민 교육 및 홍보에 관한 사항 18. 건강기능식품업무와 관련하여 지방식품의약품안전청 및 시·도에 대한 지도·감독에 관한 사항 19. 건강기능식품과 관련하여 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ⑤식품관리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품관련 영업의 지도·단속에 관한 종합계획 수립 2. 식품위생감시원의 임명 및 교육에 관한 사항 3. 식품등에 관한 위생감시업무의 지도·감독 및 조정 4. 식품등의 표시사항 및 광고단속업무의 지도·감독 및 조정 5. 식품자율지도원 및 명예식품위생감시원의 운영·지원에 관한 사항 6. 식품등의 회수·압류·폐기 및 행정처분에 관한 사항 7. 국민다소비식품등의 수거·검사에 관한 사항 8. 부정·불량식품의 단속 및 단속에 관한 총괄·조정 9. 식품접객관련 영업허가 및 그 지도·단속업무의 지도·감독 및 조정 10. 집단급식소에 관한 사항 11. 식중독의 조사 및 처리에 관한 사항 12. 좋은 식단제 운영지원에 관한 사항 13. 건강기능식품 감시업무에 관한 지침의 제정·개정 및 관련 영업소의 출입·수거·검사에 관한 사항 14. 건강기능식품제조업의 영업허가취소·품목제조정지 또는 과징금부과 및 건강기능식품의 압류·회수·폐기 등 행정제재처분에 관한 사항 15. 건강기능식품의 허위·과대광고 또는 유사 표시·광고에 대한 지도·단속에 관한 사항 16. 건강기능식품에관한법률 위반행위자의 조사·확인 및 건강기능식품제조업의 과태료 부과에 관한 사항 17. 건강기능식품위생감시원의 임명 및 명예건강기능식품위생감시원제도의 운영 등에 관한 사항 18. 건강기능식품에관한법률위반행위신고포상금의 지급에 관한 기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 19. 건강기능식품의 자진회수·공표에 관한 사항 ⑥수입식품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품등의 유통동향에 관한 사항 2. 식품등의 수출입제도에 관한 총괄 3. 식품등의 수입검사에 관한 지도·감독 및 조정 4. 수출식품의 인증에 관한 사항 5. 외국식품위생검사기관의 인증 및 관리에 관한 사항 6. 수입부적합제품의 반송·폐기처분 등 사후조치에 관한 사항 7. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항 8. 유전자재조합식품의 표시에 관한 사항 9. 유전자재조합식품 관리의 총괄·조정 10. 식품관련 국제통상에 관한 업무지원 11. 건강기능식품의 수입신고·검사제도 및 신고·검사업무 지원에 관한 사항 12. 건강기능식품의 수입신고처리업무에 관한 규정의 제정·개정에 관한 사항 13. 건강기능식품사전확인등록제도의 운영 및 개선에 관한 사항 14. 건강기능식품관련 국제협력 및 통상 등에 관한 사항 15. 건강기능식품의 유통 및 수출지원에 관한 업무 제4조 (의약품안전국에 두는 과) ①의약품안전국에 의약품안전과·생물의약품과·의약품관리과·마약관리과 및 의료기기과를 둔다. ②의약품안전과장·생물의약품과장·의약품관리과장 및 마약관리과장은 부이사관·약무부이사관·서기관 또는 약무서기관으로, 의료기기과장은 부이사관·약무부이사관·공업부이사관·서기관·약무서기관 또는 공업서기관으로 보한다. ③의약품안전과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 약사관련 법령·제도의 검토에 관한 사항 2. 의약품등(생물의약품·향정신성의약품함유제제 및 의료용구를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 3. 의약품제조업 및 제조·수입품목의 허가와 원료의약품의 신고에 관한 사항 4. 의약외품 및 화장품의 규격기준의 제정·개정에 관한 사항 5. 의약품분류업무 지원에 관한 사항 6. 통합공고의 개정지원에 관한 사항 7. 의약품등의 통상·국제협력지원에 관한 사항 8. 중앙약사심의위원회의 운영지원 9. 의약품등의 수출확대지원에 관한 업무 10. 의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 사항 11. 의약품의 임상시험관리기준에 관한 사항 12. 의약품의 안전성관리기준에 관한 사항 13. 신약개발관련 업무의 지원 14. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센타의 운영에 관한 사항 15. 의약품표준제조기준에 관한 사항 16. 의약품등의 허가지침개정에 관한 사항 17. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④생물의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생물의약품의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 2. 생물의약품의 제조·수입허가에 관한 사항 3. 생물의약품의 안전성·유효성에 관한 사항 4. 생물의약품의 제조 및 품질관리기준의 제정·개정에 관한 사항 5. 세포치료제 및 유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침의 제정·개정에 관한 사항 6. 생물의약품의 안전성에 대한 정보처리에 관한 사항 7. 생물안전성협약에 관한 사항 8. 생명공학제품의 연구지원에 관한 사항 9. 생체조직의 안전관리에 관한 사항 10. 생체세포 및 조직관리의 기준에 관한 사항 11. 혈장분획제제의 수급조절에 관한 사항 12. 생물의약품의 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항 13. 생물의약품의 가격·표시사항·광고 및 유통질서에 관한 사항 14. 생물의약품의 재평가 및 재심사에 관한 사항 ⑤의약품관리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품등의 수거 및 품질관리에 관한 사항 2. 약사지도사업관리지침 및 약사감시계획의 수립 및 조정 3. 의약품등 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항 4. 의약품등에 관한 지방식품의약품안전청의 지도·감독에 관한 사항 5. 의약품·의료용구 및 화장품의 제조업 및 품목에 대한 행정처분 6. 의약품등의 가격·표시사항·광고에 대한 지도단속계획의 수립 및 조정 7. 의약품등의 유통질서에 관한 사항 8. 의약품등의 생산·수입실적 등 제반통계업무에 관한 사항 9. 약사감시원의 교육 및 임면에 관한 사항 10. 의약품등의 품질관리기관의 지정 및 지도·감독 11. 의약품·화장품의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 12. 의약품의 재평가사업 및 재심사업무에 관한 사항 13. 의약품피해구제제도의 운영지원 14. 외국인합자투자 유치 및 기술도입에 관한 지원 15. 의약품등 안전성에 관한 정보처리 ⑥마약관리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 마약류관리기본계획의 수립 및 조정 2. 마약류중독자의 치료·보호 및 지원에 관한 사항 3. 마약류 및 의약품의 오·남용예방에 관한 홍보교육 및 자료의 개발·보급 4. 마약류의 제조·수입업 및 품목의 인·허가에 관한 사항 5. 향정신성의약품함유제제 제조·수입품목의 허가·신고에 관한 사항 6. 마약류의 수출입 및 수급에 관한 사항 7. 마약류관련 법령·제도의 검토에 관한 사항 8. 마약류의 제조·수입업 및 품목에 대한 행정처분 9. 마약류원료물질의 관리에 관한 사항 10. 마약류의 국제협력업무에 관한 사항 11. 마약류감시원의 임면에 관한 사항 12. 마약류 및 오·남용약물의 안전성·유효성에 관한 사항 13. 마약류관련 단체의 지도·감독 ⑦의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의료용구관련 법령·제도의 검토에 관한 사항 2. 의료용구 제조업의 허가 및 품목허가에 관한 사항 3. 의료용구시험검사기관의 등록 및 지도·감독 4. 의료용구품질관리조사기관의 등록 및 지도·감독 5. 의료용구의 지정 및 등급분류 6. 의료용구의 부작용 및 그 추적관리에 관한 사항 7. 의료용구의 임상시험계획 및 결과에 관한 사항 8. 의료용구 시료확인서의 발급 9. 의료용구의 안전성·유효성 심사업무에 관한 사항 10. 의료용구의 규격기준에 관한 사항 11. 의료용구의 통상·국제협력지원에 관한 사항 제5조 (안전평가관을 보좌하는 담당관) ①안전평가관 밑에 시험분석담당관을 두되, 담당관은 보건연구관으로 보한다. ②시험분석담당관은 다음 사항에 관하여 안전평가관을 보좌한다. 1. 식품·의약품등의 국가검정업무 등에 관한 사항 2. 식품위생검사기관 및 식품위해요소중점관리기준 인정업소 지정·관리에 관련한 기술적 지원 3. 지방청 시험분석실 업무의 지원에 관한 사항 제6조 (식품규격평가부에 두는 과) ①식품규격평가부에 식품규격과·건강기능식품규격과·식품첨가물과 및 영양평가과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③식품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품의 기준·규격에 관한 사항 2. 식품의 조사 및 안전성 평가에 관한 사항 3. 방사선 조사(照射)식품에 관한 사항 4. 제1호 내지 제3호와 관련된 사항에 대한 연구·조사·평가 및 검정 5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④건강기능식품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 사항 2. 건강기능식품의 개별 기준·규격 인정에 관한 사항 3. 건강기능식품의 원료 또는 성분에 관한 사항 4. 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 유사한 건강기능식품에 관한 기준의 제·개정에 관한 사항 5. 건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분 인정에 관한 사항 6. 우수건강기능식품제조기준 운영의 기술적 지원에 관한 사항 7. 건강기능식품의 위해성분 및 부작용 모니터링 사업 8. 건강기능식품의 조사·평가에 관한 사항 9. 건강기능식품공전의 편찬 및 교육에 관한 사항 10. 건강기능식품 관련 소비자 교육 및 산업체 기술지원에 관한 사항 11. 그 밖에 건강기능식품의 평가 및 안전성 향상과 관련된 조사·연구·평가 및 검정 ⑤식품첨가물과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 합성 및 천연첨가물의 기준 및 규격에 관한 사항 2. 천연첨가물의 한시적 규격에 관한 사항 3. 식품첨가물의 안전성 관련 검토에 관한 사항 4. 식품첨가물 관련 조사·연구·평가 및 검정 ⑥영양평가과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 특수영양식품(영·유아용 식품, 환자용 식품 등)의 기준 및 규격에 관한 사항 2. 가공식품의 영양표시에 관한 사항 3. 식생활 및 영양개선에 관한 사항 4. 식품의 영양성분 분석기술개발 및 실태 조사에 관한 사항 5. 식품의 영양평가에 관한 사항 6. 유전자재조합식품의 안전성평가에 관한 사항 7. 유전자재조합식품의 검색기술 개발과 모니터링에 관한 사항 8. 유전자재조합식품의 영양·안전성 등에 관한 일반식품과의 실질적 동등성평가기준에 관한 사항 9. 제1호 내지 제8호와 관련된 조사·연구·평가 및 검정 제7조 (식품안전평가부에 두는 과) ①식품안전평가부에 식품미생물과·잔류화학물질과·식품오염물질과 및 용기포장과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③식품미생물과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품중 미생물의 기준·규격에 관한 사항 2. 식중독 발생에 대한 평가 및 역학조사에 관한 사항 3. 식중독 발생의 감소대책에 관한 사항 4. 식중독 바이러스 검출에 관한 사항 5. 식품위해요소중점관리와 관련된 기술적 지원 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 사항에 관한 연구·조사·평가 및 검정 7. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④잔류화학물질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품중 잔류농약의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항 2. 식품중 항생물질·성장촉진호르몬제 등 동물용의약품의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항 3. 식품중 부정·유해물질의 탐색·규명 및 안전성에 관한 사항 4. 식품중 새로운 위해물질의 안전성에 관한 사항 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 물질의 조사·연구·평가 및 검정 6. 식품과 관련된 실험실정보관리시스템의 지원에 관한 사항 ⑤식품오염물질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품중 유해 중금속의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항 2. 식품중 유기·무기 오염물질의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항 3. 식품중 곰팡이독소의 기준·규격 및 조사 등에 관한 사항 4. 식품의 제조·가공 과정중 생성되는 유해물질의 안전성 및 조사 등에 관한 사항 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 물질에 대한 모니터링 조사·연구·평가 및 검정 ⑥용기포장과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 기구·용기·포장 및 이와 관련된 신소재 물질의 기준·규격에 관한 사항 2. 세척제 그 밖에 위생용품의 기준·규격에 관한 사항 3. 기구·용기·포장·살균소독제 및 위생용품 등의 국제규격에 관한 사항 4. 기구·용기·포장·살균소독제 등의 한시적 기준·규격에 관한 사항 5. 기구·용기·포장·살균소독제 및 위생용품중 내분비계장애물질 등 위해물질의 모니터링에 관한 사항 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 조사·연구·평가 및 검정 제8조 (의약품평가부에 두는 과) ①의약품평가부에 의약품규격과, 항생항암의약품과, 기관계용의약품과, 마약·신경계의약품과, 화장품·의약외품과 및 의약품동등성과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 순환계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 진단용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 방사성(放射性) 조영(照影)진단 및 방사성 치료용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 5. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정 6. 의약품등의 표준품 규격 및 수급에 관한 사항 7. 의약품등의 표준품센터의 운영에 관한 사항 8. 약전, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성심사 및 임상시험과 관련된 규정의 제·개정에 관한 사항 9. 우수의약품제조기준·비임상시험관리기준·임상시험관리기준과 관련된 기술적 지원 10. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④항생항암의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 항생제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 화학요법제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 항암제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 구충제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 5. 공중위생용약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 7. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정 ⑤기관계용(器官系用)의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 호흡기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 소화기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 비뇨·생식기관계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 호르몬제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 5. 대사성(代謝性) 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 7. 제1호 내지 제5호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정 ⑥마약·신경계의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 마약류의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 중추신경계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 자율신경계용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 알레르기용 의약품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 6. 마약류 중독자 판별검사의 기술적 지원에 관한 사항 7. 제1호 내지 제4호와 관련된 의약품의 조사·연구·평가 및 검정 ⑦화장품·의약외품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 화장품의 기준 및 시험방법과 안전성 평가에 관한 사항 2. 기능성화장품의 안전성·기능성 평가에 관한 사항 3. 의약외품의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 우수화장품제조및품질관리기준의 운영에 관한 기술적 지원에 관한 사항 5. 제1호 내지 제3호와 관련된 화장품·의약외품의 원료 및 제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 및 기능성 평가에 관한 사항 6. 제1호 내지 제3호와 관련된 화장품·의약외품의 조사·연구·평가 및 검정 ⑧의약품동등성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품의 생물학적 동등성에 관한 시험·평가에 관한 사항 2. 의약품의 시험관내 동등성에 관한 시험·평가에 관한 사항 3. 의약품의 동등성시험에 관한 실태 조사 4. 의약품의 품질재평가에 관한 사항 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사·연구 제9조 (생약평가부에 두는 과) ①생약평가부에 생약규격과 및 생약제제과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③생약규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 표준 생약(한약을 포함한다. 이하 같다)의 제조 2. 생약 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 3. 생약의 안전성 평가방법에 관한 연구 4. 약용식물재배시험장의 관리·운영 5. 생약자원의 개발 및 보존에 관한 연구 6. 생약의 검정에 관한 사항 7. 약전외생약규격집의 제정·개정에 관한 사항 8. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④생약제제과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생약유효성분의 추출·분리 및 구조결정에 관한 연구 2. 생약추출물 및 그 복합제제의 약제학적 및 이화학적 평가에 관한 사항 3. 생약추출물 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 평가에 관한 사항 4. 생약추출물의 안전성 평가방법에 관한 연구 5. 생약제제의 검정에 관한 사항 제10조 (생물의약품평가부에 두는 과) ①생물의약품평가부에 생물의약품규격과·백신과·생명공학의약품과·혈액제제과 및 생물의약품평가과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③생물의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생물학적 제제 등의 품질보증에 관한 사항 2. 생물통계에 관한 사항 3. 실험실 정보 관리시스템에 관한 사항 4. 생물학적 제제 등의 표준품 관리에 관한 사항 5. 생물학적 제제 등의 고시 제·개정 등에 관한 사항 6. 생물학적 제제 등의 우수의약품제조및품질관리기준과 관련된 기술적 지원 7. 생물의약품과 관련된 국제협력에 관한 사항 8. 제1호 내지 제7호와 관련된 사항에 관한 연구 9. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항 ④ 백신과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 세균백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 바이러스백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항 3. 세균백신의 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항 4. 바이러스백신의 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항 5. 세균진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 6. 바이러스진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 7. 원충(原蟲) 관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 8. 제5호 내지 제7호와 관련된 진단제제의 검정에 관한 사항 9. 제1호 내지 제8호와 관련된 사항에 관한 연구 10. 제1호 내지 제7호와 관련한 의약품의 표준품 확립에 관한 사항 ⑤생명공학의약품과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 유전자재조합의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 재조합핵산기술을 이용한 생물학적제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 3. 레트로바이러스(Retrovirus) 등 바이러스성 유전자치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 4. 플라스미드(Plasmid) 등 비바이러스성 유전자치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 5. 세포치료제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 6. DNA 백신의 기준 및 시험방법에 관한 사항 7. 바이오칩(Biochip)의 기준 및 시험방법에 관한 사항 8. 제1호 내지 제7호와 관련한 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항 9. 제1호 내지 제7호와 관련한 표준품 확립에 관한 사항 10. 유전자변형생물을 이용한 의약품의 생물안전성 검토에 관한 사항 11. 유전자치료용 세포주(細胞株) 및 운반체에 관한 방안의 검토에 관한 사항 12. 제1호 내지 제11호와 관련된 사항에 관한 연구 ⑥혈액제제과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 혈액제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 인체 조직공학제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 3. 혈액학적 진단제제 및 세포·조직성분 관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 4. 제1호 내지 제3호와 관련한 국가검정 및 기타 검정에 관한 사항 5. 제1호 내지 제3호와 관련한 표준품 확립에 관한 사항 6. 제1호 내지 제5호와 관련된 사항에 관한 연구 ⑦ 생물의약품평가과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생물학적 제제 등의 안전성·유효성 평가에 관한 사항 2. 생물학적 제제 등의 우수실험실운영기준에 관한 사항 3. 생물학적 제제 등의 임상시험운영기준에 관한 사항 4. 제1호 내지 제3호와 관련된 사항에 관한 연구 제11조 (의료기기평가부에 두는 과) ①의료기기평가부에 의료기기규격과·전자의료기기과·방사선표준과 및 방사선방어과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. ③의료기기규격과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 치료기기·치과재료 및 의료용품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 치료기기·치과재료 및 의료용품의 안전성·유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사 3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구 4. 시험검사기관 및 조사기관의 기술적 사항에 대한 지도·감독의 지원 5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④전자의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 진단기기·일반의료기기의 기준 및 시험방법에 관한 사항 2. 진단기기·일반의료기기의 안전성·유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사 3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구 ⑤방사선표준과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 방사선측정기의 교정 및 표준유지에 관한 사항 2. 방사선표준조사 및 방사능오염검사에 관한 사항 3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구 ⑥방사선방어과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의료방사선 방어설비의 안전성 검토에 관한 사항 2. 검사·측정기관의 기술지도 및 감독 3. 방사선종사자의 피폭관리에 관한 사항 4. 방사선장치 및 시설에 관한 시험·검사 5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사·연구 6. 청내의 방사선안전관리 및 자체판독기관의 운영 7. 의료용방사선 검사·측정기관의 지정 및 지도·감독 8. 의료용방사선 규격기준에 관한 사항 9. 의료방사선 안전관리책임자의 교육 제3장 국립독성연구원의 과단위 기구 제12조 (하부조직) 국립독성연구원에 연구기획과·실험동물자원실을 둔다. 제13조 (연구기획과) ①연구기획과장은 보건연구관으로 보한다. ②연구기획과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 연구기획 및 외부용역에 관한 사항 2. 식품·의약품등의 안전성·유효성관련 국제협력에 관한 사항 3. 서무·인사 및 보안 4. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 5. 예산·결산·회계 및 용도 6. 그 밖에 원내 다른 실·부의 주관에 속하지 아니하는 사항 제14조 (실험동물자원실) ①실험동물자원실에 실장 1인을 두되, 보건연구관으로 보한다. ②실험동물자원실장은 다음 사항을 관장한다. 1. 실험동물의 생산·사육·공급 및 계통유지 2. 실험동물시설의 청정도검사 등의 관리 3. 실험동물의 품종확보·유지와 이를 위한 시험연구 4. 질환모델동물의 계통보존 및 유전적 통제 5. 질환모델동물의 개발·시험연구 6. 수정란은행의 운영과 유전적 특성연구 7. 중·대동물 및 특수동물의 육종 및 사육관리 8. 실험동물의 생리 및 영양학적 연구 9. 실험동물의 질병예방 및 치료에 관한 연구 10. 특정병원체가 없는 실험동물용 사료의 품질관리 제15조 (독성연구부에 두는 과) ①독성연구부에 일반독성과·생식독성과·유전독성과·면역독성과 및 독성병리과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③일반독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 1회 및 반복투여 독성에 관한 시험·연구 및 일반독성시험방법 개발 2. 식품·의약품등이 생체내 각종 장기에 미치는 독성에 관한 시험·연구 및 독성시험 동물대체법 개발 3. 식품·의약품등의 신경독성 및 의존성에 관한 시험·연구와 시험방법 개발 4. 식품·의약품등의 독성물질국가관리사업 총괄 및 수행 5. 비임상시험관리기준에 관한 연구 6. 의약품 등의 독성시험 기준의 운영에 관한 기술적 지원 7. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④생식독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 생식·발생독성에 관한 시험·연구 2. 식품·의약품등의 생식·발생독성 유발·억제작용기전에 관한 시험·연구 3. 식품·의약품등이 차세대의 행동이상에 미치는 영향에 관한 연구 4. 줄기세포 및 생식·발생 관련 유전체에 관한 연구 5. 생명공학제품의 생식·발생독성에 관한 시험·연구 6. 식품·의약품등의 생식독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원 ⑤유전독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 유전독성에 관한 시험·연구 2. 식품·의약품등의 유전독성 유발·억제 작용기전에 관한 시험·연구 3. 식품·의약품등의 분자생물학적기법을 이용한 발암기전 연구 4. 독성유전체 및 생물정보에 관한 시험·연구 5. 생명공학제품의 유전독성에 관한 시험·연구 6. 식품·의약품등의 유전독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원 ⑥면역독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 면역독성에 관한 시험·연구 2. 기능성 화장품·의약품 등의 피부민감성·광독성에 관한 시험·연구 3. 의약품 등의 국소독성·이식독성에 관한 시험·연구 4. 건강기능식품 등의 면역 조절 등에 관한 시험·연구 5. 생명공학제품의 면역독성에 관한 시험·연구 6. 식품·의약품등의 면역독성시험기준의 운영에 관한 기술적 지원 ⑦독성병리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 조직병리학적 연구 2. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 혈액병리 및 혈청생화학적 연구 3. 식품·의약품등의 발암성 시험·연구 및 대체시험법 개발 4. 독성병리에 관여하는 유전자와 단백질의 작용기전에 관한 분자병리학적 연구 5. 형질전환동물 및 특수동물을 이용한 병리학적 진단기법 연구 6. 독성병리진단기준의 설정 및 독성병리정보 데이터베이스 구축·운영에 관한 연구 7. 식품·의약품등의 발암촉진 및 억제에 대한 병리학적 연구 제16조 (유효성연구부에 두는 과) ①유효성연구부에 일반약리과·응용약리과·생화학약리과 및 생물측정과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③일반약리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 일반약리 및 안전성 약리에 관한 시험·연구 2. 약물이상반응에 관한 연구 3. 의약품 등의 유효성 평가 기준 운영에 관한 기술적 지원 4. 약물의 오·남용에 관한 시험·연구 5. 건강기능성식품·화장품의 기능성 평가기준 운영에 관한 기술적 지원 ④응용약리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 약물유전체 및 생물정보에 관한 시험·연구 2. 약물 상호 작용에 관한 시험·연구 3. 임상 및 가교시험에 관한 지원·연구 4. 임상시험관리기준에 관한 연구 ⑤생화학약리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 생물의약품 관련 기술적 지원에 관한 연구 2. 생명공학기술 식품·의약품등의 유효성 평가 기술 개발 연구 3. 분자생물학적 기법을 이용한 진단용의약품에 관한 연구 4. 생물의약품의 유효성 평가 기준 운영에 관한 기술적 지원 5. 바이오 의료기기의 유효성 평가기술 개발 연구 6. 혈액제제의 안전관리에 관한 지원·연구 ⑥생물측정과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품의 생체 시료 분석법 개발에 관한 시험·연구 2. 의약품의 생체외 시험에 관한 약효동등성에 관한 연구 3. 의약품의 흡수·분포·대사·배설에 관한 시험·연구 4. 의약품의 생물학적 동등성에 관한 연구 5. 제제학적 변경에 따른 약효 동등성에 관한 연구 6. 의약품의 안정성에 관한 시험 연구 7. 의약품 등의 인체 영향에 관한 연구 제17조 (위해성연구부에 두는 과) ①위해성연구부에 위해성평가과·식의약품위해성과 및 내분비장애물질과를 둔다. ②각 과장은 보건연구관으로 보한다. ③위해성평가과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 위해물질의 위해성평가에 관한 사항 2. 위해물질의 위해성관리를 위한 기술적 지원 사항 3. 위해성평가 방법 및 관리기술 개발에 관한 사항 4. 독성물질의 통합위해관리 체계구축 및 운영 5. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 해당되지 아니하는 사항 ④식의약품위해성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 위해물질의 인체노출에 관한 평가 및 연구 2. 위해물질 모니터링자료의 데이타베이스에 관한 사항 3. 위해물질 인체모니터링 연구 4. 위해물질의 생체지표물질 개발 및 검색 ⑤내분비장애물질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 내분비계 장애물질의 시험·연구 2. 식품·의약품등이 내분비계에 미치는 영향에 관한 연구 3. 내분비계 장애물질의 검색 및 시험방법의 개발 4. 내분비계 장애물질의 독성 유발·억제작용 기전에 관한 연구 제4장 지방식품의약품안전청 제18조 (지방식품의약품안전청에 두는 과) ①지방식품의약품안전청에 서무과·식품감시과·의약품감시과·수입검사과 및 시험분석실을 둔다. 다만, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청에는 식품감시과·의약품감시과 및 시험분석실을 둔다. ②서무과장은 서기관으로, 식품감시과장은 서기관 또는 보건서기관으로, 의약품감시과장은 서기관·보건서기관·약무서기관·행정사무관·의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 수입검사과장은 보건부이사관 또는 보건서기관으로, 시험분석실장은 보건연구관 또는 보건서기관으로 보한다. 다만, 서울·경인지방식품의약품안전청의 서무과장은 서기관 또는 행정사무관으로, 서울지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 부이사관·보건부이사관·서기관 또는 보건서기관으로, 대구·광주지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 서기관·보건서기관·행정사무관 또는 식품위생사무관으로, 대전지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 행정사무관 또는 식품위생사무관으로, 경인지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 서기관·약무서기관·행정사무관 또는 약무사무관으로, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 행정사무관·의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 시험분석실장은 보건연구관 또는 식품위생사무관으로 보한다. ③서무과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 인사 및 보안 2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 3. 예산·결산·회계 및 용도 4. 공무원의 임용·복무·교육훈련·연금 그 밖의 인사사무 5. 물품의 구매 및 조달 6. 국유재산 및 물품의 관리 7. 그 밖에 청내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④식품감시과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 경우에는 제3항 및 제6항에 규정된 사항을 함께 분장한다. 1. 위해발생 우려가 있는 식품등에 대한 수거검사 2. 허위표시 및 과대광고의 지도·단속 3. 위해발생의 우려가 있는 식품등의 제조·유통업소등의 전문적·계통적 지도·단속 및 교육 4. 명예식품위생감시원 또는 명예건강기능식품위생감시원의 위촉 및 운영에 관한 사항 5.식품첨가물제조업 및 식품조사처리업의 영업허가와 식품첨가물제조업·식품조사처리업 및 식품등수입판매업의 지도·단속 및 행정처분에 관한 사항 6. 지도·단속의 통계 및 전산처리에 관한 사항 7. 집단급식소 등 식중독발생의 우려가 있는 업소의 교육·홍보 및 조사 8. 수출식품 등의 인증에 관한 사항 9. 식품등의 유통동향에 관한 사항 10. 좋은 식단제의 운영지원에 관한 사항 11. 식품등의 기준·규격 설정을 위한 조사 12. 식품의 안전관리를 위한 조사·연구사업과 오염지역 생산식품에 대한 조사 및 자료의 수집·분석 13. 식품위해요소중점관리지정업소 사후관리 관련업무의 지원에 관한 사항 14. 건강기능식품수입업의 지도·감독에 관한 사항 15. 건강기능식품수입업의 영업소폐쇄 및 영업정지 등 행정제재처분에 관한 사항 16. 건강기능식품의 수거·검사 및 부적합제품의 처분에 관한 사항 17. 건강기능식품의 허위·과대광고 및 유사 표시·광고에 대한 단속 및 처분 18. 건강기능식품에관한법률 위반행위자의 조사·확인 및 건강기능식품수입업의 과태료 부과에 관한 사항 19. 건강기능식품에관한법률 위반행위신고사항의 조사·처리 및 포상금지급에 관한 사항 20. 건강기능식품제조업소의 감시 및 우수건강기능식품제조기준적용업소 지도관련 업무의 지원에 관한 사항 ⑤의약품감시과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품등의 제조·유통업소의 지도·단속 2. 의약품등의 수거 3. 의약품등의 가격·표시사항·광고 등에 대한 약사감시업무 4. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업의 허가 5. 의약품등의 제조·수입업소의 시설조사 6. 의약품(원료의약품 제외)·의약외품의 제조·수입품목 신고수리 7. 의약품등 제조업의 휴·폐업 및 재개신고 수리 8. 마약류취급 학술연구자에 대한 허가 및 행정처분 9. 의약품등의 수입자에 대한 행정처분 10. 마약류 제조업자·수출입업자·원료사용자 및 학술연구자의 교육 11. 마약류 명예지도원의 교육·운영 12. 의약외품제조업 신고 및 변경신고의 수리 13. 의약외품제조업에 대한 행정처분 ⑥수입검사과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 수입식품 등의 신고수리·검사 및 관리 2. 수입식품 등의 수거 3. 수입부적합제품의 반송·폐기처분 등 사후조치에 관한 사항 4. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항 5. 식품등수입판매업의 영업신고·변경신고 및 영업자지위승계신고에 관한 사항 6. 건강기능식품수입업의 영업신고·변경신고 및 영업자지위승계신고에 관한 사항 7. 건강기능식품의 수입신고·검사 및 처리 등에 관한 사항 ⑦시험분석실장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 이화학적 검사 및 미생물검사 2. 수입식품 등의 기준규격검사 3. 수거된 식품·의약품등의 실험실검사 4. 건강기능식품 또는 수입 건강기능식품의 수거제품에 대한 시험분석 5. 의료용구의 검사 제19조 (지방청의 명칭·위치 등) 지방식품의약품안전청의 명칭·위치 및 관할구역은 별표 1과 같다. 제20조 (지방청의 수입식품검사소명칭 등) 지방식품의약품안전청장소속하에 두는 수입식품검사소의 명칭·위치 및 관할구역은 별표 2와 같다. 제5장 공무원의 정원 제21조 (식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원) 식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원은 별표 3과 같다. 제22조 (소속기관에 두는 공무원의 정원) ①국립독성연구원에 두는 공무원의 정원은 별표 4와 같다. ②지방식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원은 별표 5와 같다. 부칙 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
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