|
제1조(목적)
이 규칙은 식품의약품안전청과그소속기관직제에서식품의약품안전청 및 그 소속기관의 과 또는 이에 상당하는 담당관의 설치 및사무분장, 직급별 정원 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을정함을 목적으로 한다.
|
|
제2조(기획관리관을 보좌하는 담당관)
① 기획관리관밑에 기획예산담당관·행정법무담당관 및 통상정보담당관 각 1인을둔다. <개정 2001·3·29>
② 기획예산담당관 및 행정법무담당관은 부이사관 또는 서기관으로 보하고,통상정보담당관은 부이사관·보건부이사관·약무부이사관·서기관·보건서기관 또는약무서기관으로 보한다. <개정 2001·3·29>
③ 기획예산담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. <개정 2001·3·29>
1. 각종 정책의 수립·종합 및 조정
2. 국회관련 업무의 총괄
3. 예산의 편성 및 집행조정
4. 삭제 <2001·3·29>
5. 기타 관내 다른 담당관의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 행정법무담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다.
1. 조직 및 정원의 관리
2. 행정제도 개선계획의 수립
3. 주요사업의 진도파악과 그 결과의 심사분석
4. 감사업무에 관한 사항
5. 법무업무에 관한 사항
6. 보고통제 및 관리
⑤ 통상정보담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. <개정 2001·3·29>
1. 식품·의약품등에 관한 정보의 수집·분석 및 관리
2. 산업체에 대한 안전성 관련정보의 제공
3. 식품·의약품등에 관한 국제산업동향의 수집·분석 및 평가
4. 각종 통계의 조사 및 공표
5. 전자계산조직의 운영 및 업무개발
6. 공무국외여행 및 국제협력업무
7. 연구기획 및 평가
8. 식품·의약품등의 통상에 관한 업무지원 총괄
|
|
제3조(식품안전국에 두는 과)
① 식품안전국에 식품안전과·식품관리과 및 식품유통과를 둔다.
② 각 과장은 부이사관·보건부이사관 또는 서기관·보건서기관으로 보한다.
③ 식품안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 99·5·24, 2000·5·12, 2001·3·29>
1. 식품안전관리에 관한 종합계획의 수립
2. 식품등의 영업허가·신고 관련업무의 총괄
3. 식품위생검사기관의 지정 및 지도·감독에 관한 사항
4. 식품제조가공우수업소의 지정 및 지도·감독
5. 식품위해요소중점관리에 관한 사항
6. 자가품질검사제도에 관한 사항
7. 식품안전관련제도개선에 관한 사항
8. 식품의 품질관리에 관한 사항
9. 식품관련 제반통계 및 생산실적에 관한 사항
10. 식품등의 표시기준에 관한 사항
10의2. 삭제 <2001·3·29>
11. 식품위생심의위원회의 운영
12. 국제식품규격(CODEX)의 운영
13. 식품허위·과대광고심의 운영지원에 관한 사항
14. 식품등에 관한 관련 지방식품의약품안전청의 지도·감독에 관한 사항
15. 기타 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니한 사항
④ 식품관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2001·3·29, 2001·10·4>
1. 식품관련 영업의 지도·단속에 관한 종합계획 수립
2. 식품위생감시원의 임명 및 교육에 관한 사항
3. 식품등에 관한 위생감시업무의 지도·감독 및 조정
4. 식품등의 표시사항 및 광고단속업무의 지도·감독 및 조정
5. 삭제 <99·5·24>
6. 식품자율지도원 및 명예식품위생감시원의 운영·지원에 관한 사항
7. 식품등의 회수·압류·폐기 및 행정처분에 관한 사항
8. 국민다소비식품등의 수거·검사에 관한 사항
9. 부정·불량식품의 단속 및 단속에 관한 총괄·조정
10. 식품접객관련 영업허가 및 그 지도·단속업무의 지도·감독 및 조정
11. 집단급식소에 관한 사항
12. 식중독의 조사 및 처리에 관한 사항
13. 좋은 식단제 운영지원에 관한 사항
⑤ 식품유통과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 99·5·24, 2001·3·29, 2001·10·4>
1. 식품등의 유통동향에 관한 사항
2. 내지 4. 삭제 <2001·3·29>
5. 식품등의 수출입제도에 관한 총괄
6. 식품등의 수입검사에 관한 지도·감독 및 조정
7. 수출식품의 인증에 관한 사항
8. 외국식품위생검사기관의 인증 및 관리에 관한 사항
9. 수입부적합제품의 반송·폐기처분 등 사후조치에 관한 사항
10. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항
11. 유전자재조합식품의 표시에 관한 사항
11의2. 유전자재조합식품에 대한 사후관리의 총괄·조정
12. 식품관련 국제통상에 관한 업무지원
|
|
제4조(의약품안전국에 두는 과)
① 의약품안전국에 의약품안전과·생물의약품과·의약품관리과·마약관리과 및 의료기기과를 둔다.<개정 2001·10·4>
② 의약품안전과장·생물의약품과장·의약품관리과장 및 마약관리과장은 부이사관·약무부이사관·서기관 또는 약무서기관으로, 의료기기과장은 부이사관·약무부이사관·보건부이사관·공업부이사관·서기관·약무서기관·보건서기관 또는 공업서기관으로 보한다.<개정 2001·10·4>
③ 의약품안전과장은 다음 사항을 분장한다.<개정 99·5·24, 2000·5·12, 2001·3·29, 2001·10·4>
1. 약사관련 법령·제도의 검토에 관한 사항
1의2. 의약품등(생물의약품·향정신성의약품함유제제 및 의료용구를 제외한다.이하 이 조에서 같다)의 안전관리에 관한 종합계획의 수립
2. 의약품등(의료용구 및 향정신성의약품함유제제를 제외한다) 제조·소분업 및제조·수입품목의 허가·신고에 관한 사항
3. 의약품등의 규격기준의 제정·개정에 관한 사항
4. 의약품분류업무 지원에 관한 사항
5. 통합공고의 개정지원에 관한 사항
6. 의약품등의 통상·국제협력지원에 관한 사항
7. 중앙약사심의위원회의 운영지원
8. 의약품등의 수출확대지원에 관한 업무
9. 의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 사항
10. 삭제 <99·5·24>
11. 의약품의 임상시험관리기준에 관한 사항
12. 의약품의 안전성관리기준에 관한 사항
13. 신약개발관련 업무의 지원
14. 삭제 <2001·10·4>
15. 삭제 <2001·3·29>
16. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센타의 운영에 관한 사항
17. 의약품표준제조기준에 관한 사항
18. 의약품등의 허가지침개정에 관한 사항
19. 기타 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 생물의약품과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2001·10·4>
1. 생물의약품의 안전관리에 관한 종합계획의 수립
2. 생물의약품의 제조·수입허가에 관한 사항
3. 생물의약품의 안전성·유효성에 관한 사항
4. 생물학적 제제기준 및 시험방법의 제정·개정에 관한 사항
5. 생물의약품의 제조 및 품질관리기준의 제정·개정에 관한 사항
6. 세포치료제 및 유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침의 제정·개정에 관한 사항
7. 생물의약품의 안전성에 대한 정보처리에 관한 사항
8. 생물안전성협약에 관한 사항
9. 생명공학제품의 연구지원에 관한 사항
10. 생체조직의 안전관리에 관한 사항
11. 생체세포 및 조직관리의 기준에 관한 사항
12. 혈액분획제제의 수급조절에 관한 사항
13. 생물의약품의 제조업 및 판매업등의 시설기준에 관한 사항
14. 생물의약품의 가격·표시사항·광고 및 유통질서에 관한 사항
15. 생물의약품의 재평가 및 재심사에 관한 사항
⑤ 의약품관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 99·5·24, 2001·3·29, 2001·10·4>
1. 의약품등의 수거 및 품질관리에 관한 사항
2. 약사지도사업관리지침 및 약사감시계획의 수립 및 조정
3. 의약품등 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항
4. 의약품등에 관한 지방식품의약품안전청의 지도·감독에 관한 사항
5. 의약품등의 제조업 및 품목에 대한 행정처분
6. 의약품등(의료용구제외)의 가격·표시사항·광고에 대한 지도단속계획의 수립 및조정
7. 의약품등의 유통질서에 관한 사항
8. 의약품등의 생산·수입실적 등 제반통계업무에 관한 사항
9. 약사감시원의 교육 및 임면에 관한 사항
10. 의약품등(의료용구제외)의 품질관리기관의 지정 및 지도·감독
11. 의약품·화장품의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항
12. 의약품의 재평가사업 및 재심사업무에 관한 사항
13. 의약품피해구제제도의 운영지원
14. 외국인합자투자 유치 및 기술도입에 관한 지원
15. 의약품등 안전성에 관한 정보처리
16. 삭제 <2001·10·4>
⑥ 마약관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 99·5·24, 2000·5·12>
1. 마약류관리기본계획의 수립 및 조정
2. 마약류중독자의 치료·보호 및 지원에 관한 사항
3. 마약류 및 의약품의 오·남용예방에 관한 홍보교육 및 자료의 개발·보급
4. 마약·향정신성의약품의 제조·수입업 및 품목의 인·허가에 관한 사항
4의2. 향정신성의약품함유제제 제조·수입품목의 허가·신고에 관한 사항
5. 마약류의 수출입 및 수급에 관한 사항
6. 마약류관련 법령·제도의 검토에 관한 사항
7. 삭제 <2000·5·12>
8. 마약류원료물질의 관리에 관한 사항
9. 마약류의 국제협력업무에 관한 사항
10. 마약류감시원의 임면에 관한 사항
11. 마약류 및 오·남용약물의 안전성·유효성에 관한 사항
12. 마약류관련 단체의 지도·감독
⑦ 의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 99·5·24, 2001·3·29>
1. 의료용구관련 법령·제도의 검토에 관한 사항
2. 의료용구 제조업의 허가 및 품목허가에 관한 사항
3. 삭제 <99·5·24>
4. 의료용구시험검사기관의 등록 및 지도·감독
5. 의료용구품질관리조사기관의 등록 및 지도·감독
6. 의료용구의 지정 및 등급분류
7. 의료용구의 부작용 및 그 추적관리에 관한 사항
8. 의료용구의 임상시험계획 및 결과에 관한 사항
9. 의료용구 시료확인서의 발급
10. 및 11. 삭제 <99·5·24>
12. 의료용구의 안전성·유효성 심사업무에 관한 사항
13. 의료용구의 규격기준에 관한 사항
14. 내지 16. 삭제 <99·5·24>
17. 의료용구의 통상·국제협력지원에 관한 사항
|
|
제5조(안전평가관을 보좌하는 담당관)
① 안전평가관밑에 소비자보호담당관을 두되, 담당관은부이사관·보건부이사관·약무부이사관·서기관·보건서기관 또는 약무서기관으로보한다. <개정 2001·3·29>
② 소비자보호담당관은 다음 사항에 관하여 안전평가관을 보좌한다. <개정 2001·3·29>
1. 국가검정 및 의뢰시험에 관한 사항
2. 국가검정시공품의 채취에 관한 사항
3. 시험검정결과에 대한 종합분석 및 평가
4. 식품·의약품등의 소비자보호업무에 관한 사항
5. 관내 민원업무의 조정에 관한 사항
|
|
제6조(식품평가부에 두는 과)
① 식품평가부에 식품규격과·식품미생물과·잔류농약과·식품오염물질과 및 영양과를둔다. <개정 2000·5·12>
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 식품규격과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품의 기준·규격에 관한 사항
2. 식품의 조사·연구 및 평가
3. 식품성분의 유해변질물·천연독소와 방사선조사식품에 관한 사항
4. 식품등의 검정에 관한 사항
5. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 식품미생물과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2000·5·12, 2001·10·4>
1. 식품 및 위생용품의 유해미생물에 관한 사항
2. 식품의 곰팡이독소에 대한 조사·연구
3. 유전독성 및 분자독성에 관한 연구 및 안전성 평가
4. 항균성물질 등 오염물질에 관한 기준·규격 및 안전성 분석방법 개발과조사·연구에 관한 사항
5. 유전자재조합식품의 안전성 평가에 관한 사항
5의2. 유전자재조합식품의 안전성평가와 관련된 연구의 지원
6. 유전자재조합식품의 영양·안전성 등에 관한 일반식품과의 실질적 동등성평가기준에 관한 사항
7. 유전자재조합식품의 검색기술 개발 및 검정
8. 유통중인 유전자재조합식품의 모니터링
9. 유전자재조합식품 분석기술에 대한 지원
⑤ 잔류농약과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2000·5·12>
1. 잔류농약 등 유해물질의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항
2. 잔류농약의 분석방법개발 및 실태조사
3. 첨단분석기술개발에 관한 연구
4. 실험실자동화에 관한 지원연구
5. 호르몬제 등 오염물질에 관한 기준·규격 및 안전성 분석방법개발과 조사·연구에관한 사항
6. 식품의 내분비계장애물질중 다이옥신·다염소화바이페닐(PCBs)에 대한 모니터링·시험분석및 조사연구
⑥ 식품오염물질과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2000·5·12>
1. 유해금속의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항
2. 미량금속의 실태조사
3. 식품위생검사기관의 신뢰성 및 정확성관리에 관한 사항
4. 중금속 등 오염물질에 관한 기준·규격 및 안전성 분석방법개발과 조사·연구에관한 사항
5. 식품중 다른 과에서 관장하지 아니하는 내분비계장애물질의 모니터링·시험분석및 조사연구
⑦ 영양과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식생활 및 영양개선에 관한 연구
2. 가공식품의 영양성분표시에 관한 업무
3. 건강보조식품·이유식·조제분유 등 특정용도식품의 관리
4. 식품의 영양성분실태조사
|
|
제7조(식품첨가물평가부에 두는 과)
① 식품첨가물평가부에 식품첨가물과·천연첨가물과 및 용기포장과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 식품첨가물과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품첨가물의 기준·규격에 관한 사항
2. 식품첨가물 등에 관한 조사·연구·평가 및 검정
3. 식품첨가물분석방법의 개발
4. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 천연첨가물과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 천연첨가물의 기준·규격에 관한 사항
2. 천연첨가물에 관한 조사·연구·평가 및 검정
3. 천연첨가물분석방법의 개발
⑤ 용기포장과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 기구·용기·포장 등의 기준·규격에 관한 사항
2. 기구·용기·포장 등의 조사·연구 및 평가
3. 위생용품·세척제 및 신소재 물질의 기준·규격 및 안전성에 관한 사항
4. 기구·용기·포장·위생용품 등의 분석방법의 개발·조사연구 및 검정에 관한사항
5. 기구·용기·포장 및 위생용품중 내분비계장애물질의 모니터링·시험분석 및조사연구
|
|
제8조(의약품평가부에 두는 과)
① 의약품평가부에 약품규격과·약품화학과·항생물질과·마약시험과 및 의약외품과를둔다. <개정 2000·5·12>
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2001·3·29>
1. 순환기관용 및 소화기관용 의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 방사성조영진단·치료용 의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 체내·외 진단용의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
4. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법에관한 사항
5. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 새로운 제형의 개발에 관한 사항
6. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품등의 조사·연구 및 검정에 관한 사항
7. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 표준품분석·평가에 관한 사항
8. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 분석방법의 개발·평가에 관한 사항
9. 의약품등의 표준품규격의 제정·관리 및 수급에 관한 사항
10. 의약품등의 표준품센타의 운영
10의2. 약전의 제정·개정에 관한 사항
11. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 약품화학과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 비타민·효소제·호르몬제 의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 제1호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 제1호와 관련된 의약품의 새로운 제형의 개발에 관한 사항
4. 제1호와 관련된 의약품의 조사·연구 및 검정에 관한 사항
5. 제1호와 관련된 의약품의 표준품분석·평가에 관한 사항
6. 제1호와 관련된 의약품의 분석방법의 개발·평가에 관한 사항
⑤ 항생물질과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 항생물질 및 종양용의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 제1호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 제1호와 관련된 의약품의 새로운 제형의 개발에 관한 사항
4. 제1호와 관련된 의약품의 조사·연구 및 검정에 관한 사항
5. 제1호와 관련된 의약품의 표준품의 분석·평가에 관한 사항
6. 제1호와 관련된 의약품의 분석방법의 개발·평가에 관한 사항
7. 의약품의 미생물학적 시험에 관한 사항
⑥ 마약시험과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2001·3·29>
1. 신경계용의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 마약류의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법에 관한사항
4. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 새로운 제형의 개발에 관한 사항
5. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 조사·연구 및 검정에 관한 사항
6. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 표준품의 분석·평가에 관한 사항
7. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 분석방법의 개발·평가에 관한 사항
⑦ 의약외품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2000·5·12, 2001·3·29>
1. 화장품 및 의약외품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 의약품등(의료용구제외)의 동물시험에 관한 사항
2의2. 기능성화장품의 기능성·유효성 평가에 관한 사항
3. 제1호와 관련된 화장품 등의 새로운 제형의 개발에 관한 사항
4. 제1호와 관련된 화장품 등의 조사·연구 및 검정에 관한 사항
5. 제1호와 관련된 화장품 등의 분석방법의 개발·평가에 관한 사항
|
|
제9조(생약평가부에 두는 과)
① 생약평가부에 생약규격과 및 생약제제과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 생약규격과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2001·3·29>
1. 표준 생약(한약을 포함한다. 이하 같다)의 제조
2. 생약 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 생약의 안전성 평가방법에 관한 연구
4. 약용식물재배시험장의 관리·운영
5. 생약자원의 개발 및 보존에 관한 연구
6. 생약의 검정에 관한 사항
6의2. 약전외생약규격집의 제정·개정에 관한 사항
7. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 생약제제과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 생약유효성분의 추출·분리 및 구조결정에 관한 연구
2. 생약추출물 및 그 복합제제의 약제학적 및 이화학적 평가에 관한 사항
3. 생약추출물 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
4. 생약추출물의 안전성 평가방법에 관한 연구
5. 생약제제의 검정에 관한 사항
|
|
제10조(생물학평가부에 두는 과)
① 생물학평가부에 세균제제과·바이러스제제과·생물공학과 및 혈액제제과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 세균제제과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 세균성 생물학적제제·진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 세균감염증 및 면역기구에 관한 조사·연구
3. 제1호와 관련한 의약품의 검정업무
4. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 바이러스제제과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 소화기·호흡기 및 신경계 바이러스제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 바이러스진단제제 등의 기준 및 시험방법에 관한 사항
3. 후천성면역결핍증진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
4. 광우병 등 특수미생물에 관한 조사·연구
5. 원충 및 의동물 관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
6. 제1호 내지 제5호와 관련한 의약품의 검정업무
⑤ 생물공학과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2001·10·4>
2. 유전자변형생물을 이용한 의약품의 생물안전성 검토
3. 삭제 <2001·10·4>
4. 유전자치료용 핵산의약품·세포의약품 등의 조사·연구와 기준 및 시험방법에관한 사항
5. 유전자치료용 세포주 및 운반체의 관리방안의 검토에 관한 사항
6. 제1호 내지 제5호와 관련한 의약품의 검정업무
⑥ 혈액제제과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 혈액학적 생물학적제제·진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 독소 및 항독소 혈청에 관한 조사·연구
3. 세포·조직성분관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항
4. 제1호 내지 제3호와 관련한 의약품의 검정업무
|
|
제11조(의료기기평가부에 두는 과)
① 의료기기평가부에 의료기기규격과·방사선기기과·방사선표준과 및 방사선방어과를둔다.
② 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다.
③ 의료기기규격과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 치료기기·치과재료 및 의료용품의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 치료기기·치과재료 및 의료용품의 안전성·유효성 검토, 분석방법의 개발 및시험검사
3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구
4. 시험검사기관 및 조사기관의 기술적 사항에 대한 지도·감독의 지원
5. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 방사선기기과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 진단기기·일반의료기기의 기준 및 시험방법에 관한 사항
2. 진단기기·일반의료기기의 안전성·유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사
3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구
⑤ 방사선표준과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 방사선측정기의 교정 및 표준유지에 관한 사항
2. 방사선표준조사 및 방사능오염검사에 관한 사항
3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사·연구
⑥ 방사선방어과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 99·5·24>
1. 의료방사선 방어설비의 안전성 검토에 관한 사항
2. 검사·측정기관의 기술지도 및 감독
3. 방사선종사자의 피폭관리에 관한 사항
4. 방사선장치 및 시설에 관한 시험·검사
5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사·연구
6. 청내의 방사선안전관리 및 자체판독기관의 운영
7. 의료용방사선 검사·측정기관의 지정 및 지도.감독
8. 의료용방사선 규격기준에 관한 사항
9. 의료방사선 안전관리책임자의 교육
|
|
제12조(하부조직)
연구소에 연구기획과·실험동물자원실을 둔다. <개정 2001·3·29>[전문개정 99·5·24]
|
|
제13조
삭제 <99·5·24>
|
|
제14조(연구기획과)
① 연구기획과장은 보건연구관으로 보한다.
② 연구기획과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 연구기획 및 외부용역에 관한 사항
2. 식품·의약품등의 국가독성연구관리에 관한 사항
3. 식품·의약품등의 안전성·유효성관련 국제협력에 관한 사항
4. 서무·인사 및 보안
5. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발
6. 예산·결산·회계 및 용도
7. 그밖에 연구소내 다른 실·부의 주관에 속하지 아니하는 사항[전문개정 2001·3·29]
|
|
제15조(실험동물자원실)
① 실험동물자원실에 실장 1인을 두되, 보건연구관으로 보한다.
② 실험동물자원실장은 다음 사항을 관장한다.
1. 실험동물의 생산·사육·공급 및 계통유지
2. 실험동물시설의 청정도검사 등의 관리
3. 실험동물의 품종확보·유지와 이를 위한 시험연구
4. 질환모델동물의 계통보존 및 유전적 통제
5. 질환모델동물의 개발·시험연구
6. 수정란은행의 운영과 유전적 특성연구
7. 중·대동물 및 특수동물의 육종 및 사육관리
8. 실험동물의 생리 및 영양학적 연구
9. 실험동물의 질병예방 및 치료에 관한 연구
10. 특정병원체가 없는 실험동물용 사료의 품질관리
|
|
제16조(일반독성부에 두는 과)
① 일반독성부에 일반독성과·신경독성과·조직병리과 및 위해도평가과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 일반독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 1회 및 반복투여 독성에 관한 시험·연구
2. 식품·의약품등이 생체내 각종 장기에 미치는 독성에 관한 시험·연구와 일반독성시험방법의 개발
3. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 혈액병리 및 혈청생화학적 연구
4. 그밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 신경독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 의존성에 관한 시험·연구와 시험방법의 개발
2. 식품·의약품등의 신경계 질환유발·억제에 관한 연구
3. 신경계 형성 및 기능에 영향을 주는 인자에 관한 연구
4. 식품·의약품등이 신경계에 미치는 독성에 관한 분자병리학적 연구
5. 그밖에 식품·의약품등의 신경독성에 관한 시험·연구와 시험방법의 개발
⑤ 조직병리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 조직병리학적 연구
2. 식품·의약품등의 발암성 시험 및 연구
3. 독성병리진단기준의 설정에 관한 연구
4. 형질전환동물 및 특수동물을 이용한 병리학적 진단기법 연구
⑥ 위해도평가과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 위해성 평가에 관한 사항
2. 식품·의약품등의 위해성관리체계 구축에 관한 사항
3. 독성·약리·병리시험의 기초자료에 대한 통계학적 검증과 신뢰도 평가에 관한 사항
4. 식품·의약품등의 안전성·유효성 관련 국내·외 정보의 수집 및 관리에 관한 사항[전문개정 2001·3·29]
|
|
제17조(특수독성부에 두는 과)
① 특수독성부에 생식독성과·유전독성과·면역독성과 및 내분비독성과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 생식독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등이 생식독성에 미치는 영향에 관한 시험·연구
2. 식품·의약품등이 발생독성에 미치는 영향에 관한 시험·연구
3. 식품·의약품등의 생식·발생독성 유발·억제작용기전에 관한 시험·연구 및 시험방법의 개발
4. 그밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 유전독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 유전독성에 관한 시험·연구
2. 식품·의약품등의 유전독성 유발·억제작용기전에 관한 시험·연구 및 유전독성시험방법의 개발
3. 식품·의약품등의 발암기전 및 암예방에 관한 연구
4. 식품·의약품등의 안전성 평가를 위한 분자생물학적 연구
⑤ 면역독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 면역독성에 관한 시험·연구 및 면역독성시험방법의 개발
2. 의약품등의 국소독성·이식독성에 관한 시험·연구
3. 의약품등의 피부민감성·광독성에 관한 시험·연구
4. 식품등의 알레르기에 관한 시험·연구
⑥ 내분비독성과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 내분비계장애물질의 시험·연구
2. 식품·의약품등이 내분비계에 미치는 영향에 관한 시험·연구
3. 내분비계장애물질의 검색 및 시험방법의 개발
4. 내분비계장애물질의 독성유발·억제작용기전에 관한 시험·연구[전문개정 2001·3·29]
|
|
제18조(약리부에 두는 과)
① 약리부에 일반약리과·약효약리과·생화학약리과 및 안전성평가과를 둔다.
② 각 과장은 보건연구관으로 보한다.
③ 일반약리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 효력검색에 관한 시험·평가
2. 식품·의약품등의 일반약리에 관한 시험·연구
3. 일반약리관련 식품·의약품등의 유효성 평가
4. 의약품등의 유효성 관리기준의 운영에 관한 기술적 지원
5. 그밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 약효약리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의약품등의 생물학적 동등성에 관한 시험·평가
2. 의약품등의 임상 및 안정성에 관한 시험·평가
3. 의약품등의 흡수·분포·대사·배설 등에 관한 시험·연구·평가
4. 약효약리관련 식품·의약품등의 유효성 평가
⑤ 생화학약리과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 생물학적제제·유전자재조합의약품 및 세포배양의약품의 유효성에 관한 시험·연구·평가
2. 세포 및 유전자치료제의 유효성에 관한 시험·평가
3. 생약·한약제제의 유효성에 관한 시험·평가
⑥ 안전성평가과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의약품등의 안전성에 관한 시험·연구·평가
2. 식품·식품첨가물 등의 안전성에 관한 시험·평가
3. 의료용구의 생물학적 안전성 평가
4. 비임상시험관리기준의 운영에 관한 기술적 지원
5. 의약품등의 독성시험 관리기준의 운영에 관한 기술적 지원
6. 유전자재조합식품의 안전성 평가
7. 식품·의약품등의 발암성 평가[전문개정 2001·3·29]
|
|
제19조(지방식품의약품안전청에 두는 과)
① 지방식품의약품안전청에 서무과·식품감시과·의약품감시과·수입검사과 및시험분석실을 둔다. 다만, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청에는식품감시과·의약품감시과 및 시험분석실을 둔다.
② 서무과장은 서기관으로, 식품감시과장은 서기관 또는 보건서기관으로,의약품감시과장은 서기관·보건서기관·약무서기관·행정사무관·의료기술사무관또는 약무사무관으로, 수입검사과장은 보건부이사관 또는 보건서기관으로,시험분석실장은 보건연구관 또는 보건서기관으로 보한다. 다만, 서울·경인지방식품의약품안전청의서무과장은 서기관 또는 행정사무관으로, 서울지방식품의약품안전청의 식품감시과장은부이사관·보건부이사관.서기관 또는 보건서기관으로, 대구·광주지방식품의약품안전청의식품감시과장은 서기관·보건서기관·행정사무관 또는 식품위생사무관으로,대전지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 행정사무관 또는 식품위생사무관으로,경인지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 서기관·약무서기관·행정사무관 또는약무사무관으로, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은행정사무관·의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의시험분석실장은 보건연구관 또는 식품위생사무관으로 보한다. <개정 99·5·24>
③ 서무과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 인사 및 보안
2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발
3. 예산·결산·회계 및 용도
4. 공무원의 임용·복무·교육훈련·연금 및 기타 인사사무
5. 물품의 구매 및 조달
6. 국유재산 및 물품의 관리
7. 기타 청내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 식품감시과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 대구·광주·대전지방식품의약품안전청의경우에는 제3항 및 제6항에 규정된 사항을 함께 분장한다. <개정 99·5·24>
1. 위해발생 우려가 있는 식품등에 대한 수거검사
2. 허위표시 및 과대광고의 지도·단속
3. 위해발생 우려가 있는 식품등의 제조·유통업소 등의 전문적·계통적 지도·단속및 교육
4. 명예식품위생감시원의 운영
5. 식품첨가물제조업 및 식품조사처리업의 허가, 지도·단속 및 행정처분에 관한 사항
6. 지도·단속의 통계 및 전산처리에 관한 사항
7. 집단급식소 등 식중독발생 우려가 있는 업소의 교육·홍보 및 조사
8. 수출식품등의 인증에 관한 사항
9. 식품등의 유통동향에 관한 사항
10. 좋은 식단제의 운영지원에 관한 사항
11. 식품등의 기준·규격 설정을 위한 조사
12. 식품의 안전관리를 위한 조사·연구사업과 오염지역 생산식품에 대한 조사 및자료의 수집·분석
⑤ 의약품감시과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 99·5·24>
1. 의약품등의 제조·유통업소의 지도·단속
2. 의약품등의 수거
3. 의약품등의 가격·표시사항·광고 등에 대한 약사감시업무
4. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업의 허가
5. 의약품등의 제조·수입업소의 시설조사
6. 삭제 <2001·3·29>
7. 삭제 <99·5·24>
8. 의약품·의약외품의 제조·수입품목 신고수리
9. 의약품등 제조업의 휴·폐업 및 재개신고 수리
10. 마약류취급 학술연구자에 대한 허가 및 행정처분
11. 의약품등의 수입자에 대한 행정처분
12. 마약류 제조업자·수출입업자·원료사용자 및 학술연구자의 교육
13. 마약류 명예지도원의 교육·운영
⑥ 수입검사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 99·5·24>
1. 수입식품등의 신고수리·검사 및 관리
2. 수입식품등의 수거
3. 수입부적합제품의 반송·폐기처분 등 사후조치에 관한 사항
4. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항
⑦ 시험분석실장은 다음 사항을 분장한다.
1. 식품·의약품등의 이화학적 검사 및 미생물검사
2. 수입식품등의 기준규격검사
3. 수거된 식품·의약품등의 실험실검사
4. 의료용구의 검사
|
부 칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <99·5·24 보건복지부령113>
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2000·5·12 보건복지부령148>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2001·3·29 보건복지부령192>
이 규칙은 2001년 3월 29일부터 시행한다.부칙 <2001·10·4 보건복지부령201>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2002·2·6 보건복지부령210>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
0건의 관련파일이 있습니다
본문저장
주소복사