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개정문 일부개정 2009-05-29 보건복지가족부령 제112호(의료기기법 시행규칙)

개정문 일부개정 2009-04-29 보건복지가족부령 제105호(의료법 시행규칙)

개정문 일부개정 2008-03-03 보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 전부개정 2007-11-16 보건복지부령 제421호

개정문 일부개정 2006-02-10 보건복지부령제349호

개정문 일부개정 2003-01-14 보건복지부령제234호

개정문 일부개정 2001-01-13 보건복지부령제186호

개정문 일부개정 1996-05-18 보건복지부령제25호

개정문 제정 1995-01-06 보건복지부령제3호

제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」 제37조에 따라 의료기관에서 설치·운영하는 진단용 방사선 발생장치를 안전하게 관리함으로써 환자 및 방사선 관계 종사자가 방사선으로 인하여 위해(危害)를 입는 것을 방지하고 진료의 적정을 도모하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "진단용 방사선 발생장치"란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器機)로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다. 가. 진단용 엑스선 장치 나. 진단용 엑스선 발생기 다. 치과진단용 엑스선 발생장치 라. 전산화 단층 촬영장치(양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다) 마. 유방촬영용 장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기 2. "방사선 방어시설"이란 방사선의 피폭(被曝: 인체가 방사선에 노출되는 것)을 방지하기 위하여 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소에 있는 방사선 차폐시설과 방사선 장해 방어용기구를 말한다. 3. "방사선 관계 종사자"란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 곳을 주된 근무지로 하는 자로서 진단용 방사선 발생장치의 관리·운영·조작 등 방사선 관련 업무에 종사하는 자를 말한다. 4. "안전관리"란 진단용 방사선 발생장치, 방사선 방어시설 및 암실, 현상기, 방사선필름 카세트, 산란엑스선 제거용 그리드, 엑스선사진 관찰대 등 진단 영상정보에 관한 설비의 관리와 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 말한다. 5. "방사선구역"이란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소 중 외부방사선량이 주당(週當) 0.3mSv(30mrem) 이상인 곳으로서 벽, 방어칸막이 등의 구획물로 구획되어진 곳을 말한다.

제3조(신고) ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제7조·제8조 및 제10조에 따른 보건소·보건의료원·보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「군통합병원령」 제1조에 따른 군통합병원급 의무부대, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「행형법」 제2조제5항에 따른 교도소 등을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 양도·폐기 또는 이전한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류 가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부 나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부 다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부 라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에만 첨부한다) 마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다) 2. 별지 제2호서식에 첨부하여야 하는 서류 가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 나. 양도·양수를 확인할 수 있는 서류 1부(양도신고를 하는 경우에만 첨부한다) 다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부(폐기신고를 하는 경우에만 첨부한다) 라. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(이전하는 경우에만 첨부한다) ② 제1항에 따라 신고받은 시장·군수·구청장은 별지 제3호서식에 따른 신고증명서를 발급하여야 한다. ③ 시장·군수·구청장은 제2항에 따라 신고증명서를 발급받은 자가 신고증명서의 훼손 또는 분실 등의 사유로 별지 제4호서식에 따라 재발급을 신청하면 그 증명서를 재발급하여야 한다. ④ 진단용 방사선 발생장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하려면 별지 제5호서식에 따른 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 2. 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서 사본 1부 ⑤ 제4항에 따라 변경신고를 받은 시장·군수·구청장은 신고증명서의 해당 사항을 수정하거나 그 증명서를 재발급하여야 한다. ⑥ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 소속 방사선 관계 종사자의 변동이 있으면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본을 첨부하여 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. ⑦ 시장·군수·구청장은 별지 제7호서식의 진단용 방사선 관리대장을 작성하여 갖추어 두고 제1항·제4항·제6항 및 제10조제2항의 신고 사항을 적어야 한다.

제4조(검사 및 측정) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항, 제18조제1항 및 제20조제1항제6호에 따라 의료기기 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받거나 같은 규칙 제20조제1항제6호에 따라 중고의료기기를 수입하려는 때에 식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다.<개정 2009.5.29> 1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우 2. 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우 3. 제3조제1항에 따라 사용중지신고를 한 진단용 방사선 발생장치를 다시 사용하려는 경우 4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 미치는 수리를 하는 경우 ② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따라 검사받은 방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경설치하거나 방사선 차폐시설을 설계할 때에 설정한 주당 최대 동작부하(動作負荷)를 초과한 경우에는 지체 없이 그 방사선 방어시설에 대하여 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ⑤ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 관계 종사자에게 티·엘배지를 사용하게 하는 경우에는 3개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량(被曝線量) 측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는 1개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량 측정을 받도록 하여야 한다. ⑥ 제5항에 따른 방사선 관계 종사자의 방사선 피폭선량 측정에서 그 선량한도는 별표 3과 같다. ⑦ 식품의약품안전청장은 식품의약품안전청에 피폭선량 관리센터를 설치하여 방사선 관계 종사자 개인피폭선량의 관리 업무를 하여야 하고, 그 센터의 운영에 필요한 세부 사항을 정하여 고시하여야 한다.

제5조(검사 등의 시험방법) ① 제4조에 따른 검사 또는 측정(이하 "검사등"이라 한다)의 시험방법은 식품의약품안전청장의 승인을 받아 제6조에 따른 검사기관 또는 측정기관의 장이 정한다. 이 경우 승인절차 등 세부 사항에 대하여는 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시하는 바에 따른다. ② 검사등의 재검사를 할 때에는 제1항에서 정한 시험방법 외에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 시험할 수 있다. 1. 식품의약품안전청장이 고시한 시험방법 2. 제조업소에서 정한 시험방법 3. 국제전기기술위원회가 권고하는 시험방법(제1호나 제2호의 시험방법이 없는 경우에만 해당한다)

제6조(검사·측정기관) ① 진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설을 검사하는 기관이나 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량을 측정하는 기관은 별표 4의 기준에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 기관으로 한다. 다만, 피폭선량한도의 초과 등 특별한 사유가 발생한 진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설에 대한 검사 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량 측정은 식품의약품안전청장이 직접 실시할 수 있다. ② 제1항에 따른 검사기관 또는 측정기관(이하 "검사·측정기관"이라 한다)의 지정, 검사 및 측정 업무의 정지, 지정취소 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시한다.

제7조(검사등의 신청) 검사등을 받으려는 자는 별지 제8호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치 검사신청서, 별지 제9호서식에 따른 방사선 방어시설 검사신청서 또는 별지 제10호서식에 따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정신청서를 검사·측정기관의 장에게 제출하여야 한다. 제8조제4항에 따른 재검사의 경우에도 또한 같다.

제8조(검사 결과의 통지 등) ① 제7조에 따라 검사·측정기관의 장이 의료기관의 개설자 또는 관리자로부터 검사등의 신청을 받으면 검사등을 한 후 별지 제11호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치 검사성적서, 별지 제12호서식에 따른 방사선 방어시설 검사성적서 또는 별지 제13호서식에 따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정성적서를 신청인에게 발급하여야 하며, 검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 별지 제14호서식에 따른 검사 결과 또는 별지 제15호서식에 따른 측정 결과를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ② 검사·측정기관의 장은 검사등의 결과가 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 기준에 적합한 것으로 판정되면 검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 통지하고, 부적합한 것으로 판정되면 검사성적서 또는 측정성적서의 사본을 첨부하여 지체 없이 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 통지하여야 한다. ③ 시장·군수·구청장은 제2항에 따라 부적합한 것으로 판정된 검사등의 결과를 통지받으면 통지를 받은 날부터 1개월 이내에 법 제63조에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 다음 각 호의 어느 하나의 명령을 하고, 그 사실을 식품의약품안전청장에게 통지하여야 한다. 다만, 제1호의 명령을 한 경우에는 그 사실을 건강보험심사평가원장에게도 함께 통지하여야 한다. 1. 부적합 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설에 대한 사용 금지 및 수리·교정 후 재검사 2. 선량한도 초과자에 대한 건강진단 및 필요 시 안전조치(근무지의 변경 또는 근무시간의 단축 등을 말한다. 이하 같다) ④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따른 명령을 받으면 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설을 수리·교정하고 재검사를 신청하여야 하며, 선량한도 초과자에 대하여는 즉시 제13조에 따른 건강진단을 실시하고, 그 결과 이상징후가 있는 경우에는 안전조치를 취하여야 한다. 이 경우 안전조치를 실시한 후 6개월이 지나 실시하는 건강진단의 결과 이상징후가 나타나지 아니하면 해당 선량한도 초과자의 동의를 받아 관할 시장·군수·구청장에게 안전조치의 해제를 요구할 수 있다. ⑤ 시장·군수·구청장은 제4항에 따른 요구로 안전조치를 해제하면 그 사실을 식품의약품안전청장에게 통지하여야 한다. ⑥ 검사등의 성적서를 재발급받으려는 자는 별지 제16호서식에 따른 검사등성적서 재발급신청서를 검사·측정기관의 장에게 제출하여야 한다.

제9조(방사선구역) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제1항에 따라 진단용 방사선 발생장치를 설치하면 진단용 방사선의 안전관리를 위하여 방사선구역을 설정하고 일반인의 출입을 제한하는 등의 조치를 취하여야 한다. ② 방사선구역에는 별표 5의 방사선구역표시를 하여야 한다.

제10조(진단용 방사선의 안전관리책임자) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 진단용 방사선 발생장치의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 별표 6의 진단용 방사선 안전관리책임자 자격기준에 따라 해당 의료기관 소속 방사선 관계 종사자 중에서 진단용 방사선 안전관리책임자(이하 "안전관리책임자"라 한다)를 임명하여 진단용 방사선 안전관리업무(이하 "안전관리업무"라 한다)를 수행하도록 하여야 한다. 이 경우 같은 시·군·구에 있는 분원(分院) 또는 분소(分所)에 설치하는 진단용 방사선 발생장치의 안전관리업무는 해당 의료기관의 안전관리책임자에게 겸임하도록 할 수 있다. ② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 안전관리책임자를 선임·해임하거나 겸임시키는 경우에는 1개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 안전관리책임자에 대한 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 1. 의사 등의 면허증 사본, 최종 학교 졸업증명서(이공계 석사학위소지자만 제출한다) 또는 경력증명서 1부 2. 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본 1부

제11조(안전관리책임자의 직무) 제10조에 따른 안전관리책임자의 직무는 다음과 같다. 1. 안전관리업무의 계획·점검 및 평가 2. 소속 방사선 관계 종사자에 대한 자체교육훈련의 실시 3. 환자 및 방사선 관계 종사자에 대한 방사선피해로부터의 방어조치 4. 진단 영상정보 관련 설비의 안전관리 5. 피폭선량 측정에 영향을 미치는 방사선 관계 종사자의 소속 변동사실의 측정기관에의 통보 6. 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정에 영향을 미치는 피폭선량계의 파손 및 분실사실의 측정기관에의 통보 7. 제3조제1항 및 제4항에 따른 신고와 제4조에 따른 검사 또는 측정에 관한 사항 8. 제14조에 따른 진단용 방사선 발생장치, 방사선 관계 종사자 및 방사선 방어시설(이하 "진단용 방사선 발생장치등"이라 한다)에 관한 서류의 작성·비치 및 보존에 관한 사항

제12조(의료기관의 개설자 또는 관리자의 준수 사항) 법 제37조제1항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 안전관리책임자가 그 직무수행에 필요한 사항을 요청하면 지체 없이 조치하고, 정당한 사유 없이 거부하지 아니할 것 2. 안전관리책임자가 안전관리업무를 성실히 수행하지 아니하면 지체 없이 그 직으로부터 해임하고 다른 직원을 안전관리책임자로 선임할 것 3. 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사유효기간이 끝나기 전에 검사기관에 검사를 신청하고, 검사기관이 검사를 할 때에는 안전관리책임자를 참여시킬 것 4. 방사선 관계 종사자가 진단용 방사선 발생장치의 운영·조작·관리·점검 및 검사 등 방사선 피폭 우려가 있는 업무를 할 때에는 필름배지 또는 티·엘배지 등 피폭선량계를 착용하게 하고, 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정을 신청할 때에는 측정 대상에 해당하는 자를 누락하지 아니할 것 5. 제8조제3항에 따라 시장·군수·구청장으로부터 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설의 사용 금지와 수리·교정 및 재검사명령을 받으면 지체 없이 이행할 것 6. 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량을 측정한 결과 별표 3의 방사선 관계 종사자의 선량한도를 초과한 자에 대하여는 지체 없이 건강진단 등 필요한 조치를 할 것 7. 방사선 관계 종사자 외에 방사선구역에 출입하는 자에 대한 방사선 피폭을 방지하기 위한 조치를 할 것 8. 적정한 진단 영상정보를 얻을 수 있도록 그 설비의 안전관리에 필요한 조치를 할 것

제13조(방사선 관계 종사자에 대한 건강진단) ① 법 제37조제2항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자는 방사선 관계 종사자에 대하여 2년마다 건강진단을 실시하여야 한다. 다만, 방사선 관련 업무에 처음 종사하는 방사선 관계 종사자에 대하여는 업무종사 전에 건강진단을 실시하여야 한다. ② 제1항에 따른 건강진단의 문진 사항 및 검사 항목은 다음 각 호와 같다. 1. 문진 사항 가. 방사선 피폭 증상의 유무 나. 방사선 피폭 증상이 있는 자는 그의 작업 장소, 작업 내용, 작업 기간, 피폭선량 및 방사선장해 유무 다. 그 밖에 방사선에 의한 피폭 증상 2. 검사 항목 가. 말초혈액 중의 혈색소 양, 적혈구 수 및 백혈구 수 나. 그 밖에 의사가 필요하다고 인정하는 검사

제14조(서류의 작성·비치 및 보존) 법 제37조제3항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자, 검사·측정기관의 장 및 시장·군수·구청장은 별표 7의 진단용 방사선 발생장치등에 관한 서류를 작성·비치 및 보존하여야 한다.

제15조(안전관리책임자에 대한 교육) ① 법 제37조제2항에 따라 안전관리책임자로 선임된 자는 선임된 날부터 1년 이내에 방사선 분야 관련 단체가 실시하는 안전관리책임자 교육을 이수하여야 한다. 다만, 방사선 분야 관련 단체로부터 안전관리책임자 교육을 받은 후 1년 이내에 안전관리책임자로 선임된 자의 경우에는 그러하지 아니하다. ② 제1항에 따른 안전관리책임자의 교육에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시한다.

제16조(지도·감독) ① 법 제37조제1항에 따라 시장·군수·구청장은 의료기관의 진단용 방사선 안전관리상태를 지도·점검하고 필요하면 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 그 시정을 명할 수 있다. ② 식품의약품안전청장은 검사등의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 검사·측정기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전청장은 검사·측정기관이 그 업무를 성실하게 수행하지 아니한 경우에는 검사·측정기관의 지정을 취소할 수 있다. ③ 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 안전관리를 위하여 필요하면 의료기관의 개설자 또는 관리자나 검사·측정기관의 장에게 필요한 사항을 보고하게 하거나 자료를 제출하게 할 수 있다. ④ 시장·군수·구청장은 매년 3월 31일 현재의 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황 및 방사선 관계 종사자 관리 현황을 별지 제17호서식 및 별지 제18호서식에 따라 5월 31일까지 특별시장·광역시장·도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)를 거쳐 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제17조(적용의 배제) 진단용 방사선 발생장치 중 진단용 엑스선 발생기 또는 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마 및 세파로 촬영장치는 제외한다)만을 사용하면서 주당 최대 동작부하의 총량이 10밀리암페어·분 이하인 의료기관에 대하여는 제4조제5항, 제9조, 제10조 및 제13조를 적용하지 아니한다.

제18조 삭제 <2009·4·29>