제1조(목적)
이 규칙은 의료법 제32조의2의 규정에 의하여 의료기관에서 설치·운영하는 진단용방사선발생장치를 안전하게 관리함으로써 환자 및 방사선관계종사자에 대한 방사선으로 인한 위해를 방지하고 진료의 적정을 기하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006·2·10>
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제2조(정의)
이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2001·1·13ㅊ>
1. "진단용방사선발생장치"라 함은 방사선을 이용하여 질병의 진단에 사용하는 기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다.
가. 진단용엑스선장치
나. 진단용엑스선발생기
다. 치과진단용엑스선발생장치
라. 전산화단층촬영장치(양전자방출 전산화단층촬영장치를 포함한다)
마. 유방촬영용장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기
2. "방사선방어시설"이라 함은 방사선의 피폭을 방지하기 위하여진단용방사선발생장치를 설치한 장소의 방사선차폐시설과 방사선장해방어용기구를말한다.
3. "방사선관계종사자"라 함은 진단용방사선발생장치를 설치한 곳을 주된 근무장소로하는 자로서 진단용방사선발생장치의 관리·운영·조작등 방사선관련업무에 종사하는자를 말한다.
4. "안전관리"라 함은 진단용방사선발생장치, 방사선방어시설 및 암실, 현상기,방사선필름카세트, 산란엑스선제거용 그리드, 엑스선사진관찰대등 진단영상정보에관한 설비의 관리와 방사선관계종사자의 피폭관리를 말한다.
5. "방사선구역"이라 함은 진단용방사선발생장치를 설치한 장소중 외부방사선량이1주당 O.3mSv(30mrem)이상인 곳으로서 벽, 방어칸막이등 구획물에 의하여 구획되어진곳을 말한다.
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제3조(신고)
① 의료법(이하 "법"이라 한다) 제32조의2제1항의 규정에 의하여 의료기관( 지역보건법 제7조·제8조 및 제10조의 규정에 의한 보건소·보건의료원·보건지소, 병역법 제11조의 규정에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 군통합병원령 제1조의 규정에 의한 병원급 의무부대, 학교보건법 제3조의 규정에 의한 보건실, 행형법 제2조제5항의 규정에 의한 교도소등을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용방사선발생장치를 설치하는 때에는 사용일 3일전까지, 사용을 중지한 때에는 사용중지일부터 3일 이내에, 양도, 폐기 또는 이전한 때에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제1호의2서식에 의한 신고서에 다음 각호의 구분에 의한 서류를 첨부하여 당해 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2001·1·13, 2003·1·14, 2006·2·10>
1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는서류
가. 진단용방사선발생장치검사성적서 사본 1부
나. 방사선방어시설검사성적서 사본 1부
라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제2호서식에 의한 양도신고필증 또는 이전신고필증 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에 한한다)
마. 특수의료장비등록필증 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에 한한다)
2. 별지 제1호의2서식에 첨부하여야하는 서류
나. 양도·양수를 확인할 수 있는 서류 1부(양도신고를 하는 경우에 한한다)
다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부(폐기신고를 하는 경우에 한한다)
라. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(이전하는 경우에 한한다)
② 제1항의 규정에 의하여 신고받은 시장·군수·구청장은 별지 제2호서식에 의한신고필증을 교부하여야 한다.
③ 시장·군수·구청장은 제2항의 규정에 의하여 신고필증을 교부받은 자가 신고필증의 훼손 또는 분실 등의 사유로 별지 제2호의2서식에 의하여 재교부를 신청한 때에는 이를 재교부하여야 한다. <신설 2001·1·13, 2006·2·10>
④ 진단용방사선발생장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제2호의3서식에 의한 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <신설 2006·2·10>
2. 의료기관개설허가증 또는 의료기관개설신고필증 사본 1부
⑤ 제4항의 규정에 의하여 변경신고를 받은 시장·군수·구청장은 신고필증의 해당사항을 수정하거나 재교부하여야 한다. <신설 2006·2·10>
⑥ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 소속 방사선관계종사자의 변동이 있는 경우 그 사유가 발생한 날부터 3월 이내에 별지 제3호서식에 의한 신고서에 제13조의 규정에 의한 건강진단서 사본을 첨부하여 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2001·1·13, 2006·2·10>
⑦ 시장·군수·구청장은 별지 제4호서식에 의한 진단용방사선발생장치관리대장을 작성·비치하고 제1항·제4항·제6항 및 제10조제2항의 신고사항을 기재하여야 한다. <개정 2001·1·13, 2006·2·10, 2006·2·10>
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제4조(검사 및 측정)
① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 때에는 법 제32조의2제2항의 규정에 의하여 해당 진단용방사선발생장치를 사용하기 전에 당해 진단용방사선발생장치에 대하여 별표 1의 진단용방사선발생장치의 검사기준에 따라 제6조의 규정에 의한 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호, 제18조제1항제1호 및 제20조제1항제6호의 규정에 따라 시험검사성적서 등을 제출하여 의료기기 품목허가를 받은 진단용방사선발생장치 중 진단용방사선발생장치를 사용하기 전에 의료기관에 설치하여 시험검사기관의 시험검사를 받아 시험검사성적서 등을 작성한 것에 관하여는 본문의 규정에 따른 검사를 받지 아니하고 해당 진단용방사선발생장치를 사용할 수 있다. <개정 2001·1·13, 2006·2·10>
1. 진단용방사선발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우
2. 진단용방사선발생장치의 전원시설을 변경하는 경우
3. 제3조제1항의 규정에 의하여 사용중지신고를 한진단용방사선발생장치를 다시 사용하고자 하는 경우
4. 진단용방사선발생장치의 안전에 영향을 미치는 수리를 하는 경우
② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항의 규정에 의하여 검사를 받은 진단용방사선발생장치에 대하여 검사(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다)받은 날부터 3년마다 제6조의 규정에 의한 검사기관의 검사를 받아야 한다. <개정 2006·2·10>
③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제32조의2제2항의 규정에 의하여방사선방어시설에 대하여 별표 2의 방사선방어시설검사기준에 따라 당해진단용방사선발생장치를 사용하기 전에 제6조의 규정에 의한 검사기관의 검사를받아야 한다.
④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항의 규정에 의하여 검사받은방사선방어시설중 방사선차폐시설을 변경설치하거나 방사선차폐시설의 설계시에설정한 주당 최대 동작부하를 초과한 때에는 지체없이 방사선방어시설에 대하여 제6조의 규정에 의한 검사기관의 검사를 받아야 한다.
⑤ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제32조의2제2항의 규정에 의하여방사선관계종사자로 하여금 티·엘배지를 사용하게 하는 경우에는 3월마다 1회이상방사선피폭선량측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는1월마다 1회이상 방사선피폭선량측정을 받도록 하여야 한다.
⑥ 제5항의 규정에 의한 방사선관계종사자의 방사선피폭선량측정에 있어선량한도는 별표 3과 같다. <개정 2001·1·13>
⑦ 식품의약품안전청장은 식품의약품안전청에 피폭선량관리센터를 설치하여 방사선관계종사자 개인피폭선량의 관리업무를 수행하여야 하고, 동 센터의 운영에 관하여 필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2006·2·10>
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제5조(검사등의 시험방법)
① 제4조의 규정에 의한 검사 또는 측정(이하 "검사등"이라 한다)의 시험방법은식품의약품안전청장의 승인을 얻어 제6조의 규정에 의한 검사기관의 장이 정한다.이 경우 승인절차 등 세부사항에 대하여는 식품의약품안전청장이 따로 정하여고시하는 바에 의한다. <개정 96·5·18, 2001·1·13>
② 검사등의 재검사를 할 경우에는 제1항에서 정한 시험방법외의 다음 각호의 1의시험방법에 의하여 시험할 수 있다. <개정 2001·1·13>
1. 식품의약품안전청장이 고시한 시험방법
2. 제조업소에서 정한 시험방법
3. 국제전기기술위원회가 권고하는 시험방법(제1호 및 제2호의 시험방법이 없는경우에 한한다)
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제6조(검사 및 측정기관)
① 진단용방사선발생장치 및 방사선방어시설을 검사하는 기관 또는 방사선관계종사자에 대한 피폭선량을 측정하는 기관은 별표 4의 기준에 의하여 식품의약품안전청장이 지정하는 기관으로 한다. 다만, 피폭선량한도가 초과하는 등의 특별한 사유가 발생한 진단용방사선발생장치 등에 대한 검사 또는 측정은 식품의약품안전청장이 이를 직접 실시할 수 있다. <개정 96·5·18, 2001·1·13, 2006·2·10>
② 제1항의 규정에 의한 검사기관 또는 측정기관(이하 "검사·측정기관"이라 한다)의지정, 검사 및 측정업무의 정지, 지정취소 등에 대하여는 식품의약품안전청장이따로 정하여 고시한다. <개정 96·5·18, 2001·1·13>
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제8조(검사결과의 통지등)
① 제7조의 규정에 의하여 검사·측정기관의 장이 의료기관의 개설자 또는 관리자로부터 검사등의 신청을 받은 때에는 검사등을 행하고 별지 제8호서식에 의한 진단용방사선발생장치검사성적서, 별지 제9호서식에 의한 방사선방어시설검사성적서 또는 별지 제10호서식에 의한 방사선관계종사자피폭선량측정성적서를 신청인에게 교부하여야 하며, 검사 또는 측정한 날부터 1월 이내에 별지 제10호의2서식에 의한 검사결과 또는 별지 제10호의3서식에 의한 측정결과를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2001·1·13, 2006·2·10>
② 검사·측정기관의 장은 검사 또는 측정결과 별표 1별표 2 또는 별표 3의 기준에 적합한 것으로판정된 경우에는 검사 또는 측정일부터 1월 이내에 당해 의료기관의 소재지를관할하는 시장·군수·구청장에게 통지하고, 부적합한 것으로 판정된 경우에는 검사또는 측정성적서의 사본을 첨부하여 지체없이 당해 의료기관의 소재지를 관할하는시장·군수·구청장에게 통지하여야 한다. <개정 2001·1·13>
③ 시장·군수·구청장은 제2항의 규정에 의하여 부적합한 것으로 판정된 검사 등의 결과를 통지받은 경우에는 통지를 받은 날부터 1월 이내에 법 제50조의 규정에 의하여 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 다음 각 호의 어느 하나의 명령을 하고, 그 사실을 식품의약품안전청장에게 통지하여야 한다. 다만, 제1호의 명령을 한 경우에는 그 사실을 건강보험심사평가원장에게도 통지하여야 한다. <개정 2001·1·13, 2003·1·14, 2006·2·10>
1. 부적합 진단용방사선발생장치 또는 방사선방어시설에 대한 사용금지 및수리·교정후 재검사
2. 선량한도초과자에 대한 건강진단 및 필요시 안전조치(근무지의 변경 또는 근무시간의 단축 등을 말한다)
④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항의 규정에 의한 명령을 받은 경우에는 진단용방사선발생장치 또는 방사선방어시설을 수리·교정하고 재검사를 신청하여야 하며, 선량한도초과자에 대하여는 즉시 제13조의 규정에 의한 건강진단을 실시하고, 그 결과 이상징후가 있는 경우에는 안전조치를 실시하여야 한다. 이 경우 안전조치의 실시 후 6월이 경과하여 실시하는 건강진단의 결과 이상징후가 나타나지 아니하는 때에는 당해 선량한도초과자의 동의를 얻어 관할 시장·군수·구청장에게 안전조치의 해제를 요구할 수 있다. <개정 2001·1·13, 2006·2·10>
⑤ 시장·군수·구청장은 제4항의 규정에 의한 요구에 의하여 안전조치를 해제한경우에는 그 사실을 식품의약품안전청장에게 통지하여야 한다. <개정 2001·1·13>
⑥ 검사등의 성적서를 재발급받고자 하는 자는 별지 제11호서식에 의한검사등성적서재교부신청서를 검사·측정기관의 장에게 제출하여야 한다.<개정 2001·1·13>
⑦ 삭제 <2006·2·10>
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제9조(방사선구역)
① 법 제32조의2제1항의 규정에 의하여 의료기관의 개설자 또는 관리자는진단용방사선발생장치를 설치한 때에는 진단용방사선의 안전관리를 위하여방사선구역을 설정하고 일반인의 출입제한등의 조치를 취하여야 한다.
② 방사선구역에는 별표 8의 방사선구역표시를 하여야 한다.
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제10조(진단용방사선의 안전관리책임자)
① 법 제32조의2제2항의 규정에 의하여 의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용방사선발생장치의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 별표 9의 진단용방사선안전관리책임자자격기준에 따라 당해 의료기관 소속 방사선관계종사자중에서 진단용방사선안전관리책임자(이하 "안전관리책임자"라 한다)를 임명하여 진단용방사선안전관리업무(이하 "안전관리업무"라 한다)를 수행하도록 하여야 한다. 이 경우 동일한 시·군·구 안에 소재하는 분원 또는 분소에 설치하는 진단용방사선발생장치의 안전관리업무는 해당 의료기관의 안전관리책임자가 이를 겸임하게 할 수 있다. <개정 2001·1·13, 2006·2·10>
② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 안전관리책임자를 선임·해임하거나 겸임시키는 경우에는 1월 이내에 0별지 제3호서식에 의한 선임·해임하거나 겸임시키는 당해 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <신설 2001·1·13, 2006·2·10>
가. 의사 등의 면허증 사본, 최종학교 졸업증명서(이공계 석사학위소지자에 한한다) 또는 경력증명서 1부
나. 제13조의 규정에 의한 건강진단서 사본 1부
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제11조(안전관리책임자의 직무)
제10조의 규정에 의한 안전관리책임자의 직무는 다음과 같다. <개정 2001·1·13, 2006·2·10>
1. 진단용방사선 안전관리업무의 계획·점검 및 평가
2. 소속방사선관계종사자에 대한 자체교육훈련의 실시
3. 환자 및 방사선관계종사자에 대한 방사선피해로부터의 방어조치
4. 진단영상정보 관련 설비의 안전관리
5. 방사선관계종사자의 피폭선량 측정에 영향을 미치는 소속변동사실의측정기관에의 통보
6. 방사선관계종사자의 피폭선량 측정에 영향을 미치는 피폭선량계의 파손 및분실사실의 측정기관에의 통보
8. 제14조의 규정에 의한 진단용방사선발생장치등에 관한 서류의 작성·비치 및보존에 관한 사항
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제12조(의료기관의 개설자 또는 관리자의 준수사항)
법 제32조의2제1항의 규정에 의하여 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2001·1·13, 2006·2·10>
1. 안전관리책임자로부터 그 직무수행에 필요한 사항의 요청이 있을 때에는 지체없이조치하여야 하며, 정당한 사유없이 이를 거부하지 아니할 것
2. 안전관리책임자가 안전관리업무를 성실히 수행하지 아니할 때에는 지체없이 그직으로부터 해임하고 다른 직원을 안전관리책임자로 교체할 것
3. 진단용방사선발생장치에 대하여는 검사유효기간이 만료되기 전에 검사기관에검사를 신청하여야 하며, 검사기관이 검사를 행할 때에는 안전관리책임자를 참여시킬것
4. 방사선관계종사자가 진단용방사선발생장치를 운영·조작·관리·점검 및 검사 등 방사선 피폭 우려가 있는 업무를 할 때에는 필름배지 또는 티·엘배지등 피폭선량계를 착용하도록 하여야 하며, 방사선관계종사자의 피폭선량측정을 신청할 때에는 측정대상에 해당하는 자를 누락하지 아니할 것
5. 제8조제4항의 규정에 의하여 장·군수·구청장으로부터 진단용방사선발생장치또는 방사선방어시설의 사용금지와 수리·교정 및 재검사명령을 받은 때에는지체없이 이를 이행할 것
6. 방사선관계종사자에 대한 피폭선량을 측정한 결과 별표 3의 방사선관계종사자의 선량한도를 초과한 자에 대하여는 지체없이 건강진단 등 필요한 조치를 할 것
7. 방사선관계종사자외에 방사선구역에 출입하는 자에 대한 방사선피폭방지를 위한조치를 할 것
8. 적정한 진단영상정보를 얻을 수 있도록 그 설비의 안전관리에 필요한 조치를 할것
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제13조(방사선관계종사자에 대한 건강진단)
① 법 제32조의2제2항의 규정에 의하여 의료기관의 개설자 또는 관리자는방사선관계종사자에 대하여 2년마다 건강진단을 실시하여야 한다. 다만, 방사선관련업무에 처음 종사하는 방사선관계종사자에 대하여는 업무종사전에 건강진단을실시하여야 한다. <개정 2001·1·13>
② 제1항의 규정에 의한 건강진단의 문진사항 및 검사항목은 다음 각호와 같다.<개정 2001·1·13>
1. 문진사항
가. 방사선피폭증상의 유무
나. 방사선피폭증상이 있는 자는 그의 작업장소·작업내용·작업기간·피폭선량 및방사선 장해유무
다. 그밖의 방사선에 의한 피폭증상
2. 검사항목
가. 말초혈액중의 혈색소량·적혈구수 및 백혈구수
나. 그밖에 의사가 필요하다고 인정하는 검사
③ 삭제 <2001·1·13>
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제15조(안전관리책임자에 대한 교육)
ⓛ 법 제32조의2제2항의 규정에 의하여 안전관리책임자로 선임된 자는 선임된 날부터1년이내에 방사선분야관련단체가 실시하는 안전관리책임자교육을 이수하여야 한다.다만, 방사선분야관련단체로부터 안전관리책임자 교육을 받은 후 1년 이내에안전관리책임자로 선임된 자의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2001·1·13>
② 제1항의 규정에 의한 안전관리책임자의 교육에 관하여 필요한 사항은식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시한다. <개정 2001·1·13>
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제16조(지도·감독)
① 법 제32조의2제1항의 규정에 의하여 시장·군수·구청장은 의료기관의진단용방사선 안전관리상태를 지도·점검하고 필요한 경우에는 의료기관의 개설자또는 관리자에 대하여 그 시정을 명할 수 있다.
② 식품의약품안전청장은 검사등의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여검사·측정기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 행할 수 있으며,식품의약품안전청장은 검사·측정기관이 그 업무를 성실하게 수행하지 아니한경우에는 검사·측정기관의 지정을 취소할 수 있다. <개정 96·5·18, 2001·1·13>
③ 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 안전관리를 위하여 필요한경우에는 의료기관의 개설자 또는 관리자나 검사·측정기관의 장에게 필요한 사항을보고하게 하거나 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 96·5·18, 2001·1·13>
④ 시장·군수·구청장은 매년 3월 31일 현재의 진단용방사선발생장치안전관리현황및 방사선관계종사자관리현황을 별지제12호서식 및 별지 제13호서식에의하여 5월 31일까지 시·도지사를 거쳐 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.<신설 2001·1·13>
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제17조(적용의 배제)
진단용방사선발생장치중 진단용엑스선발생기 또는 치과진단용엑스선발생장치(파노라마 및 세파로 촬영장치를 제외한다)만을 사용하면서 주당최대동작부하의 총량이 10밀리암페어·분 이하인 의료기관에 대하여는 제4조제5항, 제9조, 제10조 및 제13조의 규정을 적용하지 아니한다. <개정 2006·2·10> [전문개정 2001·1·13]
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제18조(과태료)
② 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다. <개정 2006·2·10> [본조신설 2001·1·13]
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부 칙 ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(검사등의 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 진단용방사선발생장치를
설치하고 있는 의료기관의 개설자 또는 관리자는
진단용방사선발생장치·방사선방어시설 및 방사선관계종사자에 대한 검사·측정등을
보건복지부장관이 정하는 바에 따라 신청하여야 한다.
부칙 <96·5·18> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <2001·1·13 보건복지부령186> ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제15조제2항, 별표 1 제1호
사목4)·5)·10)·11), 동표 제2호 사목 및 아목의 개정규정은 공포후 6월이 경과한
날부터 시행한다.
②(교도소등의 진단용방사선발생장치 설치신고에 관한 특례) 이 규칙 시행 당시
진단용방사선발생장치를 설치하고 있는 교도소등은 제3조제1항의 개정규정에 불구하고 이
규칙 시행일부터 2년 이내에 제4조의 규정에 의한 검사 및 측정을 받은 후
진단용방사선발생장치의 설치신고를 하여야 한다.
부칙 <2003ㆍ1ㆍ14 보건복지부령234> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <2006·2·10 보건복지부령349> ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제7조제2항 및 별표 2 제3호의 개정규정은 이 규칙 공포 후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
②(진단용방사선발생장치의 검사에 관한 특례) 이 규칙 시행 당시 제4조제1항의 규정에 의하여 진단용방사선발생장치의 검사를 받은 날부터 2년이 경과한 의료기관의 개설자 또는 관리자로서 제17조의 개정규정에 해당하는 자는 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제4조제2항의 규정에 의한 검사를 받아야 한다.
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