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제2조(헌혈의 권장)
① 보건복지가족부장관은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제4조제3항의 규정에 의하여 혈액의 수급조절의 적정을 기하기 위하여 매년 헌혈권장에 관한 계획을 수립·시행하여야 한다. <개정 2005·1·29, 2008·2·29>
② 국가 및 지방자치단체의 기관은 제1항의 규정에 의한 헌혈권장에 적극 협조하여야 하며, 대한적십자사총재는 혈액의 수급조절을 위하여 공공단체·민간단체 또는 혈액원에 대하여 헌혈권장 등 필요한 협력을 요청할 수 있다. <개정 2005·1·29>
③ 보건복지가족부장관은 국민의 헌혈정신을 고취하고 헌혈권장을 위하여 헌혈의 날 또는 헌혈사상 고취기간을 설정할 수 있다. <개정 2008·2·29>
④ 보건복지가족부장관은 헌혈에 관하여 특히 공로가 있는 자에게 훈장 또는 포장을 수여할 것을 상신하거나 표창을 행할 수 있다. <개정 2008·2·29>
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제3조(헌혈자의 보호)
혈액원은 법 제4조의2제8항의 규정에 의하여 헌혈자에게 채혈직후 필요한 음료를 제공하는 등 헌혈자의 보호를 위한 조치를 하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제4조(혈액관리위원회의 구성)
① 삭제 <2005·1·29>
② 법 제5조의 규정에 의한 혈액관리위원회(이하 "위원회"라 한다)의 부위원장은 보건복지가족부의 3급 공무원, 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 또는 이에 상당하는 공무원중에서 보건복지가족부장관이 임명한다. <개정 2005·1·29, 2006·6·12, 2008·2·29>
③ 위원회의 위원은 다음 각호의 자중에서 보건복지가족부장관이 임명 또는 위촉한다. <신설 2005·1·29, 2006·6·12, 2008·2·29>
1. 관계행정기관 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원(고위공무원단에 속하는 공무원을 포함한다)
2. 혈액원에 종사하는 자를 대표하는 자
3. 비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체의 장의 추천을 받은 자
4. 언론계를 대표하는 자
5. 변호사의 자격을 가진 자
6. 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자
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제5조(위원회의 운영)
① 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 통할하며, 부위원장은 위원장을 보좌하고 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다. <개정 2005·1·29>
② 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
③ 위원회의 회의는 보건복지가족부장관 또는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 위원장이 소집한다. <신설 2005·1·29, 2008·2·29>
④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
⑤ 위원장은 필요하다고 인정하는 경우에 관계공무원 또는 전문가를 위원회에 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다.
⑥ 위원회의 서무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 보건복지가족부장관이 그 소속공무원중에서 임명한다. <개정 2008·2·29>
⑦ 위원장은 위원회에서 심의한 사항을 지체없이 보건복지가족부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2005·1·29, 2008·2·29>
⑧ 삭제 <2005·1·29>
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제5조의2(소위원회)
① 위원회는 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 전문분야별로 소위원회를 둘 수 있다.
② 소위원회는 7인 이내의 위원으로 구성하고, 소위원회의 위원장은 소위원회의 위원중에서 호선한다.
③ 소위원회의 위원장은 소위원회의 심의결과를 위원회에 보고하여야 하고, 소위원회의 심의를 거친 사항중위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 위원회의 심의를 거친 것으로 본다. [본조신설 2005·1·29]
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제5조의3(수당 등의 지급)
위원회 및 소위원회에 출석한 위원·관계전문가에 대하여는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. [본조신설 2005·1·29]
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제5조의4(운영세칙)
이 영에서 규정한 것 외에 위원회 및 소위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. [본조신설 2005·1·29]
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제5조의5(채혈금지대상자에 대한 통지)
① 보건복지가족부장관은 법 제7조의2제4항에 따라 채혈금지대상자 명부에 기재된 자의 요청이 있는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있다.
② 보건복지가족부장관은 제1항에 따른 통지를 하는 경우 밀봉하는 등의 방법으로 채혈금지대상자 본인 외의 사람은 알 수 없도록 하여야 하며, 채혈금지기간 동안 헌혈하지 않도록 안내하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 채혈금지대상자에 대한 통지에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. [본조신설 2009·1·30]
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제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외)
법 제8조제2항 단서에 따라 부적격혈액을 폐기처분하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.<개정 2005·1·29,2009·1·30>
1. 예방접종약의 원료로 사용되는 경우
2. 의학연구 또는 의약품 개발에 사용되는 경우
3. 혈액제제 등 의약품의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우
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제7조의2(혈액관리업무 심사평가)
① 법 제13조제3항의 규정에 의한 심사평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시한다.
② 정기평가는 2년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 혈액원이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있는 경우에 실시한다.
③ 심사평가의 기준은 다음 각호와 같다.
1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항
2. 혈액검사의 정확성에 관한 사항
3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 사항
④ 보건복지가족부장관은 심사평가업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 수행하게 할 수 있다. <개정 2008·2·29>
⑤ 제3항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준 그 밖에 심사평가에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다. <개정 2008·2·29> [본조신설 2005·1·29]
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제8조(헌혈환부적립금의 용도)
법 제15조제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 용도"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도를 말한다. <개정 2005·1·29, 2009·1·30>
1. 특정수혈부작용에 대한 실태조사 및 연구
2. 혈액원 혈액관리업무의 전산화에 대한 지원
3. 삭제 <2009·1·30>
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제9조(헌혈환부적립금의 관리 및 운영)
① 제10조제2항제5호에 따라 헌혈환부적립금(이하"적립금"이라 한다)의 조성·관리업무를 위탁받은 대한적십자사총재는 적립금을대한적십자사의 다른 회계와 구분하여 독립된 계정으로 운영하여야 한다. <개정 2009·1·30>
② 대한적십자사총재는 적립금의 수입과 지출을 명확히 하기 위하여 「은행법」에 의한 금융기관에 적립금 계좌를 설정하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제10조(권한의 위임·위탁)
① 보건복지가족부장관은 법 제17조제1항의 규정에 의하여 다음 각호의 업무를 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 위임한다. <개정 2005·1·29, 2008·2·29>
1. 법 제10조제1항의 규정에 의한 특정수혈부작용 발생신고의 접수업무
2. 법 제23조제2항의 규정에 의한 과태료의부과·징수업무(시·도지사에게 위임된 업무의 위반에 따른 과태료의 부과·징수에한한다)
② 보건복지가족부장관은 법 제17조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 대한적십자사총재에게 위탁한다. <개정 2008·2·29,2009·1·30>
1. 법 제7조의2제1항 및 제4항에 따른 채혈금지대상자 명부의 작성·관리 및 통지에 관한 업무
2. 법 제8조제5항 및 제6항에 따른 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보의 보고 접수 및 유지·관리에 관한 업무
3. 법 제14조제4항의 규정에 의한 보상업무
4. 법 제15조제1항의 규정에 의한헌혈환부예치금의 수납업무
5. 법 제15조제2항의 규정에 의한 적립금의조성·관리업무
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부 칙
이 영은 공포한 날부터 시행한다.부칙<2004·3·17 대령18312>
이 영은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2005ㆍ1ㆍ29 대령18692>
이 영은 2005년 1월 30일부터 시행한다.부칙 <2006ㆍ6ㆍ12 대령19513>
제1조 (시행일)부칙 <2008ㆍ2ㆍ29 대령20679>
제1조 (시행일)부칙 <2009ㆍ1ㆍ30 대령21284>
이 영은 2009년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제5조의5, 제10조제2항제1호 및 별표 제1호란의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
○ 개정이유 보건복지가족부장관이 전염병환자, 약물복용환자 등 채혈금지대상자의 명부를 작성ㆍ관리하고 명부에 기재된 자에게 그 기재사항 등을 통지할 수 있도록 「혈액관리법」이 개정(법률 제9023호, 2008. 3. 28. 공포, 2009. 3. 29. 시행)됨에 따라 채혈금지대상자에 대한 통보방식 및 내용 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. ○ 주요내용 가. 채혈금지대상자에 대한 통지(영 제5조의5 신설) 1) 법률에서 채혈금지대상자 명부에 기재된 자에게 그 기재사항 등을 개별적으로 통지할 수 있도록 위임함에 따라 그에 관련된 내용을 규정할 필요가 있음. 2) 보건복지가족부장관은 채혈금지대상자 명부에 기재된 자 본인의 요청이 있는 경우 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있도록 하고, 통지하는 경우에는 밀봉 등의 방법으로 비밀이 유지될 수 있도록 하며, 채혈금지기간 동안은 헌혈하지 않도록 안내하게 함. 나. 부적격혈액 폐기처분의 예외(영 제6조제3호) 부적격혈액이라 하더라도 의약품 품질관리의 목적으로 사용할 수 있음에도 불구하고 현재는 혈액제제 외의 의약품에 대하여는 근거규정이 없어 효율적으로 활용하지 못하는 문제가 있어, 부적격혈액 폐기처분의 예외사유에 의약품의 품질관리를 위하여 사용되는 경우를 추가하여 그 활용율을 높이도록 함. 다. 권한의 위탁(영 제10조제2항) 법률에서 보건복지가족부장관이 채혈금지대상자 명부를 작성ㆍ관리하고 헌혈자의 혈액정보를 유지ㆍ관리하도록 함에 따라 혈액정보 관리업무를 실질적으로 담당하는 대한적십자사에 관련 업무를 위탁함.
대통령령 제21284호 혈액관리법 시행령 일부개정령 혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제5조의5를 다음과 같이 신설한다. 제5조의5 (채혈금지대상자에 대한 통지) ①보건복지가족부장관은 법 제7조의2제4항에 따라 채혈금지대상자 명부에 기재된 자의 요청이 있는 경우 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있다. ②보건복지가족부장관은 제1항에 따른 통지를 하는 경우 밀봉하는 등의 방법으로 채혈금지대상자 본인 외의 사람은 알 수 없도록 하여야 하며, 채혈금지기간 동안 헌혈하지 않도록 안내하여야 한다. ③제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 채혈금지대상자에 대한 통지에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. 제6조 각 호 외의 부분 중 “법 제8조제2항 단서의 규정에 의하여”를 “법 제8조제2항 단서에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 조 제3호 중 “혈액제제”를 “혈액제제 등 의약품”으로 한다. 제8조 각 호 외의 부분 중 ““기타 대통령령으로 정하는 용도”라 함은 다음 각호와 같다”를 ““대통령령으로 정하는 용도”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도를 말한다”로 하고, 같은 조 제3호를 삭제한다. 제9조제1항 중 “제10조제2항제3호의 규정에 의하여”를 “제10조제2항제5호에 따라”로 한다. 제10조제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제17조제2항의 규정에 의하여”를 “법 제17조제2항에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호부터 제3호까지를 각각 제3호부터 제5호까지로 하며, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다. 1. 법 제7조의2제1항 및 제4항에 따른 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리 및 통지에 관한 업무 2. 법 제8조제5항 및 제6항에 따른 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보의 보고 접수 및 유지ㆍ관리에 관한 업무 제11조를 다음과 같이 한다. 제11조 (과태료의 부과기준) 법 제23조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다. 별표의 제목 중 “제11조제3항관련”을 “제11조 관련”으로 하고, 같은 표의 제1호란을 제1호의3란으로 하며, 같은 표에 제1호란 및 제1호의2란을 각각 다음과 같이 신설한다.
┎─────────────────┬────────┬────┒ ┃1. 혈액원으로 허가를 받지 아니하고│법 제6조의2제2항│150만원 ┃ ┃ 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 │ │ ┃ ┃ 사용한 자 │ │ ┃ ┃1의2. 헌혈자 및 그의 혈액검사에 │ 법 제8조제5항 │150만원 ┃ ┃ 관한 정보를 보고하지 아니하거나 │ │ ┃ ┃ 거짓으로 보고한 자 │ │ ┃부칙 이 영은 2009년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제5조의5, 제10조제2항제1호 및 별표 제1호란의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
○ 개정이유 보건복지가족부장관이 전염병환자, 약물복용환자 등 채혈금지대상자의 명부를 작성ㆍ관리하고 명부에 기재된 자에게 그 기재사항 등을 통지할 수 있도록 「혈액관리법」이 개정(법률 제9023호, 2008. 3. 28. 공포, 2009. 3. 29. 시행)됨에 따라 채혈금지대상자에 대한 통보방식 및 내용 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. ○ 주요내용 가. 채혈금지대상자에 대한 통지(영 제5조의5 신설) 1) 법률에서 채혈금지대상자 명부에 기재된 자에게 그 기재사항 등을 개별적으로 통지할 수 있도록 위임함에 따라 그에 관련된 내용을 규정할 필요가 있음. 2) 보건복지가족부장관은 채혈금지대상자 명부에 기재된 자 본인의 요청이 있는 경우 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있도록 하고, 통지하는 경우에는 밀봉 등의 방법으로 비밀이 유지될 수 있도록 하며, 채혈금지기간 동안은 헌혈하지 않도록 안내하게 함. 나. 부적격혈액 폐기처분의 예외(영 제6조제3호) 부적격혈액이라 하더라도 의약품 품질관리의 목적으로 사용할 수 있음에도 불구하고 현재는 혈액제제 외의 의약품에 대하여는 근거규정이 없어 효율적으로 활용하지 못하는 문제가 있어, 부적격혈액 폐기처분의 예외사유에 의약품의 품질관리를 위하여 사용되는 경우를 추가하여 그 활용율을 높이도록 함. 다. 권한의 위탁(영 제10조제2항) 법률에서 보건복지가족부장관이 채혈금지대상자 명부를 작성ㆍ관리하고 헌혈자의 혈액정보를 유지ㆍ관리하도록 함에 따라 혈액정보 관리업무를 실질적으로 담당하는 대한적십자사에 관련 업무를 위탁함.
대통령령 제21284호 혈액관리법 시행령 일부개정령 혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제5조의5를 다음과 같이 신설한다. 제5조의5 (채혈금지대상자에 대한 통지) ①보건복지가족부장관은 법 제7조의2제4항에 따라 채혈금지대상자 명부에 기재된 자의 요청이 있는 경우 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있다. ②보건복지가족부장관은 제1항에 따른 통지를 하는 경우 밀봉하는 등의 방법으로 채혈금지대상자 본인 외의 사람은 알 수 없도록 하여야 하며, 채혈금지기간 동안 헌혈하지 않도록 안내하여야 한다. ③제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 채혈금지대상자에 대한 통지에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. 제6조 각 호 외의 부분 중 “법 제8조제2항 단서의 규정에 의하여”를 “법 제8조제2항 단서에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 조 제3호 중 “혈액제제”를 “혈액제제 등 의약품”으로 한다. 제8조 각 호 외의 부분 중 ““기타 대통령령으로 정하는 용도”라 함은 다음 각호와 같다”를 ““대통령령으로 정하는 용도”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도를 말한다”로 하고, 같은 조 제3호를 삭제한다. 제9조제1항 중 “제10조제2항제3호의 규정에 의하여”를 “제10조제2항제5호에 따라”로 한다. 제10조제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제17조제2항의 규정에 의하여”를 “법 제17조제2항에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호부터 제3호까지를 각각 제3호부터 제5호까지로 하며, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다. 1. 법 제7조의2제1항 및 제4항에 따른 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리 및 통지에 관한 업무 2. 법 제8조제5항 및 제6항에 따른 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보의 보고 접수 및 유지ㆍ관리에 관한 업무 제11조를 다음과 같이 한다. 제11조 (과태료의 부과기준) 법 제23조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다. 별표의 제목 중 “제11조제3항관련”을 “제11조 관련”으로 하고, 같은 표의 제1호란을 제1호의3란으로 하며, 같은 표에 제1호란 및 제1호의2란을 각각 다음과 같이 신설한다.
┎─────────────────┬────────┬────┒ ┃1. 혈액원으로 허가를 받지 아니하고│법 제6조의2제2항│150만원 ┃ ┃ 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 │ │ ┃ ┃ 사용한 자 │ │ ┃ ┃1의2. 헌혈자 및 그의 혈액검사에 │ 법 제8조제5항 │150만원 ┃ ┃ 관한 정보를 보고하지 아니하거나 │ │ ┃ ┃ 거짓으로 보고한 자 │ │ ┃부칙 이 영은 2009년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제5조의5, 제10조제2항제1호 및 별표 제1호란의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
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