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제2조(헌혈의 권장)
① 보건복지부장관은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제4조제3항의 규정에 의하여 혈액의 수급조절의 적정을 기하기 위하여 매년 헌혈권장에 관한 계획을 수립·시행하여야 한다. <개정 2005·1·29>
② 국가 및 지방자치단체의 기관은 제1항의 규정에 의한 헌혈권장에 적극 협조하여야 하며, 대한적십자사총재는 혈액의 수급조절을 위하여 공공단체·민간단체 또는 혈액원에 대하여 헌혈권장 등 필요한 협력을 요청할 수 있다. <개정 2005·1·29>
③ 보건복지부장관은 국민의 헌혈정신을 고취하고 헌혈권장을 위하여 헌혈의 날 또는헌혈사상 고취기간을 설정할 수 있다.
④ 보건복지부장관은 헌혈에 관하여 특히 공로가 있는 자에게 훈장 또는 포장을 수여할것을 상신하거나 표창을 행할 수 있다.
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제3조(헌혈자의 보호)
혈액원은 법 제4조의2제8항의 규정에 의하여 헌혈자에게 채혈직후 필요한 음료를 제공하는 등 헌혈자의 보호를 위한 조치를 하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제4조(혈액관리위원회의 구성)
① 삭제 <2005·1·29>
② 법 제5조의 규정에 의한 혈액관리위원회(이하 "위원회"라 한다)의 부위원장은 보건복지부 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원중에서 보건복지부장관이 임명한다. <개정 2005·1·29>
③ 위원회의 위원은 다음 각호의 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. <신설 2005·1·29>
1. 관계행정기관 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원
2. 혈액원에 종사하는 자를 대표하는 자
3. 비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체의 장의 추천을 받은 자
4. 언론계를 대표하는 자
5. 변호사의 자격을 가진 자
6. 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자
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제5조(위원회의 운영)
① 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 통할하며, 부위원장은 위원장을 보좌하고 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다. <개정 2005·1·29>
② 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
③ 위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 위원장이 소집한다. <신설 2005·1·29>
④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
⑤ 위원장은 필요하다고 인정하는 경우에 관계공무원 또는 전문가를 위원회에 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다.
⑥ 위원회의 서무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 보건복지부장관이 그 소속공무원중에서 임명한다.
⑦ 위원장은 위원회에서 심의한 사항을 지체없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2005·1·29>
⑧ 삭제 <2005·1·29>
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제5조의2(소위원회)
① 위원회는 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 전문분야별로 소위원회를 둘 수 있다.
② 소위원회는 7인 이내의 위원으로 구성하고, 소위원회의 위원장은 소위원회의 위원중에서 호선한다.
③ 소위원회의 위원장은 소위원회의 심의결과를 위원회에 보고하여야 하고, 소위원회의 심의를 거친 사항중위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 위원회의 심의를 거친 것으로 본다. [본조신설 2005·1·29]
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제5조의3(수당 등의 지급)
위원회 및 소위원회에 출석한 위원·관계전문가에 대하여는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. [본조신설 2005·1·29]
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제5조의4(운영세칙)
이 영에서 규정한 것 외에 위원회 및 소위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. [본조신설 2005·1·29]
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제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외)
법 제8조제2항 단서의 규정에 의하여 부적격혈액을 폐기처분하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각호와 같다. <개정 2005·1·29>
1. 예방접종약의 원료로 사용되는 경우
2. 의학연구 또는 의약품 개발에 사용되는 경우
3. 혈액제제의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우
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제7조의2(혈액관리업무 심사평가)
① 법 제13조제3항의 규정에 의한 심사평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시한다.
② 정기평가는 2년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 혈액원이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있는 경우에 실시한다.
③ 심사평가의 기준은 다음 각호와 같다.
1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항
2. 혈액검사의 정확성에 관한 사항
3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 사항
④ 보건복지부장관은 심사평가업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 수행하게 할 수 있다.
⑤ 제3항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준 그 밖에 심사평가에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. [본조신설 2005·1·29]
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제8조(헌혈환부적립금의 용도)
법 제15조제3항제4호에서 "기타 대통령령으로 정하는 용도"라 함은 다음 각호와 같다. <개정 2005·1·29>
1. 특정수혈부작용에 대한 실태조사 및 연구
2. 혈액원 혈액관리업무의 전산화에 대한 지원
3. 제7조의2의 규정에 의한 혈액관리업무 심사평가
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제9조(헌혈환부적립금의 관리 및 운영)
① 제10조제2항제3호의 규정에 의하여 헌혈환부적립금(이하"적립금"이라 한다)의 조성·관리업무를 위탁받은 대한적십자사총재는 적립금을대한적십자사의 다른 회계와 구분하여 독립된 계정으로 운영하여야 한다.
② 대한적십자사총재는 적립금의 수입과 지출을 명확히 하기 위하여 「은행법」에 의한 금융기관에 적립금 계좌를 설정하여야 한다. <개정 2005·1·29>
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제10조(권한의 위임·위탁)
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제11조(과태료의 부과)
① 보건복지부장관(제10조제1항제2호의 규정에 의하여 그업무가 시·도지사에게 위임된 경우에는 시·도지사를 말한다. 이하 같다)은법 제23조제2항의 규정에 의하여 과태료를 부과할때에는 당해 위반행위를 조사·확인한 후 위반사실·부과금액·이의방법·이의기간등을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료처분대상자에게 통지하여야 한다.
② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 할 때에는10일이상의 기간을 정하여 과태료처분대상자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)에 의한 의견진술의기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술이 없는 때에는 의견이 없는것으로 본다. <개정 2004·3·17>
③ 보건복지부장관은 과태료의 금액을 정함에 있어서는 당해 위반행위의 동기와 그결과 등을 참작하되, 그 부과기준은 별표와 같다.
④ 과태료의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다.
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○개정이유 혈액관리법이 개정(법률 제7145호, 2004. 1. 29. 공포, 2005. 1. 30. 시행)되어 혈액관리업무에 대한 심사평가를 실시하도록 함에 따라 동 심사평가의 방법 및 기준에 관한 사항을 정하고, 혈액관리위원회의 구성ㆍ운영 및 소위원회의 구성에 관한 사항을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. ○개정내용 가. 혈액관리위원회의 구성 및 운영에 관한 사항 정비(영 제4조 및 제5조, 영 제5조의2 내지 제5조의4 신설) (1) 혈액관리위원회의 위원을 다양화하여 혈액관리제도의 개선 등 혈액관리업무를 활성화할 필요가 있고, 소위원회의 운영을 개선하여 혈액관리위원회의 운영의 효율화를 도모할 필요가 있음. (2) 혈액관리위원회의 위원은 관계행정기관 2급 또는 3급 공무원, 혈액원에 종사하는 자를 대표하는 자, 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자로 구성하고, 혈액관리위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 7인 이내의 위원으로 소위원회를 구성할 수 있도록 함. (3) 혈액관리위원회 및 소위원회의 구성 및 운영에 관한 사항을 명확하게 규정함으로써 혈액관리위원회 운영의 효율성과 심의의 적정성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 혈액관리업무 심사평가에 관한 사항 명시(영 제7조의2 신설) (1) 혈액제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대하기 위하여 혈액원의 혈액관리업무에 대하여 심사평가를 실시하도록 하고 그 세부사항을 이 영에서 정하도록 법률에서 위임함에 따라 그 평가방법 및 기준 등을 규정할 필요가 있음. (2) 보건복지부장관은 관계전문기관 또는 단체와 공동으로 혈액관리업무 심사평가를 2년 마다 실시하는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시하도록 하고, 심사평가의 기준을 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항 및 혈액검사의 정확성에 관한 사항 등으로 정함. (3) 혈액관리업무의 심사평가에 관한 세부사항을 정함으로써 혈액원이 혈액의 안전성을 확보하기 위한 개선노력을 기울이도록 유도하고 이를 평가하는 체계를 마련함으로써 혈액의 안전한 공급에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.
대통령령 제18692호 혈액관리법시행령 일부개정령 혈액관리법시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제명 “혈액관리법시행령”을 “혈액관리법 시행령”으로 한다. 제1조 본문중 “혈액관리법”을 “「혈액관리법」”으로 한다. 제2조제1항중 “혈액관리법”을 “「혈액관리법」”으로 하고, 동조제2항중 “법 제2조제3호의 규정에 의한 혈액원(이하 “혈액원”이라 한다)”을 “혈액원”으로 한다. 제3조중 “법 제4조제3항”을 “법 제4조의2제8항”으로 한다. 제4조제1항을 삭제하고, 동조제2항을 다음과 같이 하며, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ②법 제5조의 규정에 의한 혈액관리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 부위원장은 보건복지부 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원중에서 보건복지부장관이 임명한다. ③위원회의 위원은 다음 각호의 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. 1. 관계행정기관 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원 2. 혈액원에 종사하는 자를 대표하는 자 3. 비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체의 장의 추천을 받은 자 4. 언론계를 대표하는 자 5. 변호사의 자격을 가진 자 6. 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 제5조제1항중 “위원장”을 “위원회의 위원장(이하 “위원장”이라 한다)”으로 하고, 동조제6항을 삭제하며, 동조제3항 내지 제5항을 각각 제4항 내지 제6항으로 하고, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 위원장이 소집한다. 제5조제7항을 다음과 같이 하고, 동조제8항을 삭제한다. ⑦위원장은 위원회에서 심의한 사항을 지체없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제5조의2 내지 제5조의4를 각각 다음과 같이 신설한다. 제5조의2 (소위원회) ①위원회는 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 전문분야별로 소위원회를 둘 수 있다. ②소위원회는 7인 이내의 위원으로 구성하고, 소위원회의 위원장은 소위원회의 위원중에서 호선한다. ③소위원회의 위원장은 소위원회의 심의결과를 위원회에 보고하여야 하고, 소위원회의 심의를 거친 사항중위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 위원회의 심의를 거친 것으로 본다. 제5조의3 (수당 등의 지급) 위원회 및 소위원회에 출석한 위원·관계전문가에 대하여는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제5조의4 (운영세칙) 이 영에서 규정한 것 외에 위원회 및 소위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. 제6조 각호외의 부분중 “법 제8조제3항 단서”를 “법 제8조제2항 단서”로 하고, 동조에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 혈액제제의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우 제7조의2를 다음과 같이 신설한다. 제7조의2 (혈액관리업무 심사평가) ①법 제13조제3항의 규정에 의한 심사평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시한다. ②정기평가는 2년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 혈액원이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있는 경우에 실시한다. ③심사평가의 기준은 다음 각호와 같다. 1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항 2. 혈액검사의 정확성에 관한 사항 3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 사항 ④보건복지부장관은 심사평가업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 수행하게 할 수 있다. ⑤제3항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준 그 밖에 심사평가에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제8조제1호중 “수혈부작용”을 “특정수혈부작용”으로,“역학조사”를 “실태조사”로 하고, 동조에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 제7조의2의 규정에 의한 혈액관리업무 심사평가 제9조제2항중 “은행법”을 “「은행법」”으로 한다. 제10조제1항제1호중 “수혈부작용”을 “특정수혈부작용”으로 한다. 부칙 이 영은 2005년 1월 30일부터 시행한다.
○개정이유 혈액관리법이 개정(법률 제7145호, 2004. 1. 29. 공포, 2005. 1. 30. 시행)되어 혈액관리업무에 대한 심사평가를 실시하도록 함에 따라 동 심사평가의 방법 및 기준에 관한 사항을 정하고, 혈액관리위원회의 구성ㆍ운영 및 소위원회의 구성에 관한 사항을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. ○개정내용 가. 혈액관리위원회의 구성 및 운영에 관한 사항 정비(영 제4조 및 제5조, 영 제5조의2 내지 제5조의4 신설) (1) 혈액관리위원회의 위원을 다양화하여 혈액관리제도의 개선 등 혈액관리업무를 활성화할 필요가 있고, 소위원회의 운영을 개선하여 혈액관리위원회의 운영의 효율화를 도모할 필요가 있음. (2) 혈액관리위원회의 위원은 관계행정기관 2급 또는 3급 공무원, 혈액원에 종사하는 자를 대표하는 자, 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자로 구성하고, 혈액관리위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 7인 이내의 위원으로 소위원회를 구성할 수 있도록 함. (3) 혈액관리위원회 및 소위원회의 구성 및 운영에 관한 사항을 명확하게 규정함으로써 혈액관리위원회 운영의 효율성과 심의의 적정성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 혈액관리업무 심사평가에 관한 사항 명시(영 제7조의2 신설) (1) 혈액제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대하기 위하여 혈액원의 혈액관리업무에 대하여 심사평가를 실시하도록 하고 그 세부사항을 이 영에서 정하도록 법률에서 위임함에 따라 그 평가방법 및 기준 등을 규정할 필요가 있음. (2) 보건복지부장관은 관계전문기관 또는 단체와 공동으로 혈액관리업무 심사평가를 2년 마다 실시하는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시하도록 하고, 심사평가의 기준을 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항 및 혈액검사의 정확성에 관한 사항 등으로 정함. (3) 혈액관리업무의 심사평가에 관한 세부사항을 정함으로써 혈액원이 혈액의 안전성을 확보하기 위한 개선노력을 기울이도록 유도하고 이를 평가하는 체계를 마련함으로써 혈액의 안전한 공급에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.
대통령령 제18692호 혈액관리법시행령 일부개정령 혈액관리법시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제명 “혈액관리법시행령”을 “혈액관리법 시행령”으로 한다. 제1조 본문중 “혈액관리법”을 “「혈액관리법」”으로 한다. 제2조제1항중 “혈액관리법”을 “「혈액관리법」”으로 하고, 동조제2항중 “법 제2조제3호의 규정에 의한 혈액원(이하 “혈액원”이라 한다)”을 “혈액원”으로 한다. 제3조중 “법 제4조제3항”을 “법 제4조의2제8항”으로 한다. 제4조제1항을 삭제하고, 동조제2항을 다음과 같이 하며, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ②법 제5조의 규정에 의한 혈액관리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 부위원장은 보건복지부 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원중에서 보건복지부장관이 임명한다. ③위원회의 위원은 다음 각호의 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. 1. 관계행정기관 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원 2. 혈액원에 종사하는 자를 대표하는 자 3. 비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체의 장의 추천을 받은 자 4. 언론계를 대표하는 자 5. 변호사의 자격을 가진 자 6. 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 제5조제1항중 “위원장”을 “위원회의 위원장(이하 “위원장”이라 한다)”으로 하고, 동조제6항을 삭제하며, 동조제3항 내지 제5항을 각각 제4항 내지 제6항으로 하고, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 위원장이 소집한다. 제5조제7항을 다음과 같이 하고, 동조제8항을 삭제한다. ⑦위원장은 위원회에서 심의한 사항을 지체없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제5조의2 내지 제5조의4를 각각 다음과 같이 신설한다. 제5조의2 (소위원회) ①위원회는 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 전문분야별로 소위원회를 둘 수 있다. ②소위원회는 7인 이내의 위원으로 구성하고, 소위원회의 위원장은 소위원회의 위원중에서 호선한다. ③소위원회의 위원장은 소위원회의 심의결과를 위원회에 보고하여야 하고, 소위원회의 심의를 거친 사항중위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 위원회의 심의를 거친 것으로 본다. 제5조의3 (수당 등의 지급) 위원회 및 소위원회에 출석한 위원·관계전문가에 대하여는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제5조의4 (운영세칙) 이 영에서 규정한 것 외에 위원회 및 소위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. 제6조 각호외의 부분중 “법 제8조제3항 단서”를 “법 제8조제2항 단서”로 하고, 동조에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 혈액제제의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우 제7조의2를 다음과 같이 신설한다. 제7조의2 (혈액관리업무 심사평가) ①법 제13조제3항의 규정에 의한 심사평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시한다. ②정기평가는 2년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 혈액원이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있는 경우에 실시한다. ③심사평가의 기준은 다음 각호와 같다. 1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항 2. 혈액검사의 정확성에 관한 사항 3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 사항 ④보건복지부장관은 심사평가업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 수행하게 할 수 있다. ⑤제3항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준 그 밖에 심사평가에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제8조제1호중 “수혈부작용”을 “특정수혈부작용”으로,“역학조사”를 “실태조사”로 하고, 동조에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 제7조의2의 규정에 의한 혈액관리업무 심사평가 제9조제2항중 “은행법”을 “「은행법」”으로 한다. 제10조제1항제1호중 “수혈부작용”을 “특정수혈부작용”으로 한다. 부칙 이 영은 2005년 1월 30일부터 시행한다.
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