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개정문 일부개정 2007-04-11 법률 제8365호(약사법)

개정문 일부개정 2004-01-29 법률제7145호

개정문 일부개정 2001-12-29 法律第6555號

개정문 전부개정 1999-02-08 法律第5838號

제1조(목적) 이 법은 혈액관리업무에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 수혈자 및 헌혈자를 보호하며 혈액관리의 적정을 기하여 국민보건의 향상에 기여함을 목적으로 한다. [전문개정 2004·1·29]

제2조(定義) 이 法에서 사용하는 用語의 定義는 다음과 같다. <개정 2004·1·29> 1. "血液"이라 함은 人體에서 採血한 血球 및 血漿을 말한다. 2. "血液管理業務"라 함은 輸血 또는 血液製劑의 製造에 필요한 血液을채혈·검사·제조·보존·공급 또는 품질관리하는 業務를 말한다. 2의2. "혈액원"이라 함은 혈액관리업무를 실시하기 위하여 제6조제3항의 규정에 의하여 허가를 받은 자를 말한다. 3. "獻血者"라 함은 자기의 血液을 혈액원에 無償으로 제공하는 者를 말한다. 4. "不適格血液"이라 함은 採血시 또는 採血후에 異狀이 발견된 혈액 또는 혈액제제로서 保健福祉部令이 정하는 혈액 또는 혈액제제를 말한다. 5. "특정수혈부작용"이라 함은 輸血한 혈액제제로 인하여 발생한 副作用으로서保健福祉部令이 정하는 것을 말한다. 6. "血液製劑"라 함은 血液을 原料로 하여 製造한 藥事法 第2條의規定에 의한 醫藥品으로서 다음 各號의 1에 해당하는 것을 말한다. 가. 全血 나. 濃縮赤血球 다. 新鮮凍結血漿 라. 濃縮血小板 마. 기타 保健福祉部令이 정하는 血液關聯醫藥品 7. "獻血還付預置金"이라 함은 獻血者 등에 대하여 혈액제제를 환부하거나 獻血事業에사용할 목적으로 血液院이 保健福祉部長官에게 납부하는 금액을 말한다. 8. "채혈"이라 함은 수혈 등에 사용되는 혈액제제를 제조하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채취하는 행위를 말한다. 9. "채혈부작용"이라 함은 채혈한 후에 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응 또는 피하출혈 등 예기치 못한 부작용을 말한다.

제3조(血液賣買행위 등의 금지) ① 누구든지 金錢·財産上의 이익 기타 代價的 給付를 받거나 받기로 하고 자신의血液(第14條의 規定에 의한 獻血證書를 포함한다)을제공하거나 이를 約束하여서는 아니된다 ② 누구든지 金錢·財産상의 이익 기타 代價的 給付를 주거나 주기로 하고 他人의血液(第14條의 規定에 의한 獻血證書를 포함한다)을제공받거나 이를 約束하여서는 아니된다. ③ 누구든지 第1項 및 第2項의 規定에 위반되는 행위를 敎唆·幇助 또는 알선하여서는아니된다. ④ 누구든지 第1項 및 第2項의 規定에 위반되는 행위가 있음을 안 때에는 그 행위와관련되는 血液을 採血하거나 輸血하여서는 아니된다.

제4조(獻血勸奬 등) ① 保健福祉部長官은 건강한 國民에게 獻血을 勸奬할 수 있다. ② 保健福祉部長官은 血液院에 대하여 혈액관리업무에 필요한 經費의 전부또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2004·1·29> ③ 헌혈권장에 관하여 필요한 사항은 大統領令으로 정한다. <개정 2004·1·29>

제4조의2(헌혈자 보호와 의무 등) ① 헌혈자는 숭고한 박애정신의 실천자로서 헌혈현장에서 존중받아야 한다. ② 헌혈자는 안전한 혈액의 채혈 및 공급을 위하여 신상 및 병력에 대한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다. ③ 혈액원이 헌혈자로부터 채혈할 때에는 쾌적하고 안전한 환경에서 하여야 한다. ④ 혈액원은 헌혈자의 자유의사로 헌혈할 수 있도록 헌혈에 관한 유의사항을 설명하여야 하며, 헌혈자로부터 채혈에 대한 동의를 받아야 한다. ⑤ 헌혈적격여부 판정을 위한 문진사항의 기록과 면담은 헌혈자의 개인비밀이 보호될 수 있는 환경에서 실시하여야 한다. ⑥ 혈액원은 채혈부작용의 발생여부를 세심히 관찰하여야 하며, 채혈부작용을 예방하기 위하여 필요한 조치를 취하여야 한다. ⑦ 헌혈자가 채혈부작용을 보이는 경우 혈액원은 지체없이 적절한 조치를 취하여야 한다. ⑧ 그 밖의 헌혈자의 보호를 위하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [본조신설 2004·1·29]

제5조(血液管理委員會의 설치 및 운영) ① 血液管理에 관한 다음 各號의 사항을 審議하기 위하여 保健福祉部長官 소속하에 血液管理委員會(이하 "委員會"라 한다)를 둔다. <개정 2004·1·29> 1. 血液管理制度의 개선 및 獻血推進方案 2. 第15條第2項의 규정에 의한 獻血還付積立金 活用方案 3. 血液酬價의 調整 4. 혈액제제의 수급 및 안전성에 관한 사항 5. 혈액원 개설 및 혈액관리업무 심사평가에 관한 사항 6. 특정수혈부작용에 관한 사항 7. 기타 血液管理에 관하여 保健福祉部長官이 委員會에 附議하는 사항 ② 위원회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함하여 15인 이내의 위원으로 하고 그 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임기간으로 한다. <신설 2004·1·29> ③ 위원회의 위원장은 혈액관리에 관한 학식과 행정경험을 겸비하고 생명윤리에 대한 인식이 확고한 자중에서 보건복지부장관이 위촉한다.<신설 2004·1·29> ④ 委員會의 구성 및 운영에 관하여 그 밖에 필요한 사항은 大統領令으로 정한다. <개정 2004·1·29>

제6조(血液管理業務) ① 血液管理業務는 다음 各號의 1에 해당하는 者에 한하여 할 수 있다. 다만, 第3號에해당하는 者는 血液管理業務중 採血을 할 수 없다. 1. 醫療法에 의한 醫療機關(이하 "醫療機關"이라 한다) 2. 大韓赤十字社組織法에 의한 大韓赤十字社(이하"大韓赤十字社"라 한다) 3. 保健福祉部令이 정하는 血液製劑製造業者 ② 제1항제1호 및 제2호의 규정에 의하여 혈액관리업무를 행하는 자는 보건복지부령이정하는 기준에 적합한 시설·장비 등을 갖추어야 한다. <신설 2001·12·29> ③ 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자로써 혈액원을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항중 보건복지부령이 정하는 중요한 사항을 변경하고자 하는 때에도 또한 같다. <신설 2004·1·29> ④ 혈액관리업무를 하고자 하는 자는 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업 허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목 신고를 하여야 한다. <신설 2004·1·29, 2007·4·11>

제6조의2(혈액관리업무의 금지 등) ① 제6조제3항의 규정에 의하여 보건복지부장관의 허가를 받지 아니한 자는 혈액관리업무를 행하지 못한다. 다만, 동조제1항제3호에 해당하는 자는 그러하지 아니하다. ② 이 법에 의하여 혈액원으로 허가받지 아니한 자는 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.[본조신설 2004·1·29]

제6조의3(혈액제제제조관리자 등) ① 혈액원에는 1인 이상의 의사를 두고 혈액의 검사·제조·보존 등 혈액제제 제조업무를 관리하게 하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 혈액제제의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)는 혈액제제의 제조업무에 종사하는 자의 지도·감독·품질관리 및 제조시설의 관리와 그 밖에 그 제조관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ③ 혈액원의 장 등은 제조관리자의 관리업무를 방해하여서는 아니되며, 제조관리자로부터 그 의무이행을 위하여 필요한 사항의 요청을 받은 때에는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다. [본조신설 2004·1·29]

제6조의4(혈액원의 휴업 등의 신고) ① 혈액원의 개설자가 그 업무를 휴업·폐업 또는 재개업하고자 할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 신고하여야 한다. ② 혈액원의 개설자는 제1항의 규정에 의하여 폐업 또는 휴업의 신고를 하는 때에는 제12조 또는 제12조의2의 규정에 따라 기록·보존하고 있는 혈액관리업무기록 등을 대한적십자사총재에게 이관하여야 한다. 다만, 혈액원의 개설자가 보건복지부령이 정하는 바에 따라 혈액관리업무기록 등의 보관계획서를 제출하여 보건복지부장관의 허가를 받은 경우에는 이를 직접 보관할 수 있다. [본조신설 2004·1·29]

제7조(獻血者의 健康診斷 등) ① 血液院은 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 採血전에 獻血者에 대하여健康診斷을 실시하여야 한다. ② 血液院은 保健福祉部令이 정하는 傳染病患者 및 건강기준에 미달하는 者로부터採血하여서는 아니된다.

제8조(血液의 安全性 확보) ① 혈액원은 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 혈액 및 혈액제제의 適格여부를 檢査하고 確認하여야 한다. <개정 2004·1·29> ② 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)는 제1항의 규정에 의한 검사결과 부적격혈액을 발견할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 부적격혈액을 예방접종약의 원료로 사용하는 등 대통령령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2004·1·29> ③ 삭제 <2004·1·29> ④ 第1項의 規定에 의한 혈액 및 혈액제제의 適格 여부에 관한 판정기준은 保健福祉部令으로정한다. <개정 2004·1·29> ⑤ 혈액원은 헌혈자에 대한 혈액정보를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. <신설 2004·1·29> ⑥ 대한적십자사총재는 제5항의 규정에 의하여 보고받은 헌혈자의 정보를 적절히 유지·관리하여야 한다. <신설 2004·1·29>

제8조의2(혈액사고발생시 조치 등) ① 보건복지부장관은 부적격혈액의 수혈 등으로 인한 사고발생위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 혈액원 등에 대하여 관련 혈액 및 혈액제제의 폐기 등 필요한 조치를 취하거나 명할 수 있다. ② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 조치를 취하거나 명함에 있어 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전청장 등 유관기관에 대하여 협조를 요청할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항의 조치 및 협조에 필요한 유관기관 임무수행지침을 제정하여 시행할 수 있으며 해당 기관은 정당한 사유가 없는 한 이를 성실히 이행하여야 한다. [본조신설 2004·1·29]

제9조(혈액의 관리 등) ① 혈액원등은 채혈시의 혈액량, 혈액관리의 적정온도 등 보건복지부령이 정하는 기준에의하여 혈액관리 업무를 행하여야 한다. <개정 2004·1·29> ② 혈액원은 채혈한 혈액의 안전 및 신속한 공급을 위하여 혈액공급차량을 운영할 수 있다. <신설 2004·1·29> ③ 제2항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 구체적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. <신설 2004·1·29>[전문개정 2001·12·29]

제10조(특정수혈부작용에 대한 措置) ① 醫療機關의 長은 특정수혈부작용이 발생한 경우에는 保健福祉部令이 정하는 바에의하여 그 사실을 保健福祉部長官에게 申告하여야 한다. <개정 2004·1·29> ② 保健福祉部長官은 第1項의 規定에 의하여 특정수혈부작용의 발생 申告를 받은 때에는그 발생원인의 파악 등을 위한 실태조사를 실시하여야 한다. 이 경우 특정수혈부작용과관련된 醫療機關의 長과 혈액원등은 실태조사에 협조하여야 한다. <개정 2004·1·29>

제11조(혈액제제의 酬價) 血液院이 獻血者로부터 채혈하여 제조한 혈액제제를 醫療機關에 供給하는 價格과 血液院으로부터혈액제제를 供給받은 醫療機關이 輸血者에게 供給하는 價格은 保健福祉部長官이 이를정하여 告示한다. <개정 2004·1·29>

제12조(記錄의 작성 등) ① 혈액원등은 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 血液管理業務에 관한 記錄을작성·비치하여야 한다. <개정 2004·1·29> ② 第1項의 規定에 의한 기록(제12조의2제1항의 규정에 의한 전자혈액관리업무기록을 포함한다)은 記錄日부터 保健福祉部令이 정하는 기간동안 이를보존하여야 한다. <개정 2004·1·29> ③ 혈액관리업무에 종사하는 자는 이 법 또는 다른 법령에서 특별히 규정된 경우를 제외하고는 건강진단, 채혈, 검사 등 업무상 지득한 타인의 비밀을 누설하거나 발표하여서는 아니된다. <신설 2004·1·29>

제12조의2(전자혈액관리업무기록 등) ① 혈액원등은 헌혈자대장 등을 전자서명법에 의한 전자서명이 기재된 전자문서 등(이하 "전자혈액관리업무기록"이라 한다)으로 작성·보관할 수 있다. ② 혈액원등은 전자혈액관리업무기록을 안전하게 관리·보존하는데 필요한 시설 및 장비 등을 갖추어야 한다. ③ 누구든지 정당한 사유없이 전자혈액관리업무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니된다. [본조신설 2004·1·29]

제13조(檢査 등) ① 保健福祉部長官은 血液의 品質管理를 위하여 필요하다고 인정되는 때에는혈액원등에 대하여 大統領令이 정하는 바에 의하여 필요한 보고를 명하거나, 관계公務員으로 하여금 血液院의 事務室·事業場 기타 필요한 장소에 출입하여帳簿·書類 또는 기타 물건을 檢査하게 할 수 있다. <개정 2004·1·29> ② 第1項의 規定에 의하여 出入·檢査를 하는 公務員은 그 權限을 표시하는 證票를관계인에게 내보여야 한다. ③ 보건복지부장관은 혈액제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 혈액원의 혈액관리업무에 대한 심사평가를 실시할 수 있다. <신설 2004·1·29>

제14조(獻血證書의 교부 및 환부 등) ① 血液院이 獻血者로부터 血液을 獻血받은 경우에는 保健福祉部令이 정하는 바에의하여 獻血證書를 그 獻血者에게 교부하여야 한다. ② 第1項의 規定에 의한 獻血者 또는 그 獻血者의 獻血證書를 讓渡받은 者는醫療機關에 그 獻血證書를 제출한 후 무상으로 혈액제제의 輸血을 받을 수 있다. <개정 2004·1·29> ③ 第2項의 規定에 의하여 輸血을 요구받은 醫療機關은 정당한 이유없이 이를거부하지 못한다. ④ 保健福祉部長官은 醫療機關이 第2項의 規定에 의하여 獻血證書의 제출자에게輸血을 한 경우에는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 第15條第2項의規定에 의한 獻血還付積立金에서 그 費用을 당해 醫療機關에게 補償하여야 한다. <개정 2004·1·29>

제15조(獻血還付預置金 및 獻血還付積立金) ① 血液院이 獻血者로부터 獻血을 받은 경우에는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여獻血還付預置金을 保健福祉部長官에게 납부하여야 한다. 다만, 獻血血液이第8條第1項의 規定에 의한 檢査結果 不適格血液으로 판정된경우에는 獻血還付預置金의 전부 또는 일부를 환부하거나 免除할 수 있다. ② 保健福祉部長官은 第1項의 規定에 의한 獻血還付預置金으로 獻血還付積立金(이하"積立金"이라 한다)을 造成·관리한다. ③ 積立金은 다음 各號의 1에 해당하는 用途외에는 이를 사용할 수 없다. 1. 第14條第4項의 規定에 의한 輸血費用의 補償 2. 獻血의 奬勵 3. 血液管理와 관련된 硏究 4. 기타 大統領令으로 정하는 用途 ④ 積立金의 관리 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 大統領令으로 정한다.

제16조(軍醫療機關에 대한 特例) 軍醫療機關에 設置하는 血液院의 血液管理業務에 관하여는 第4條,第6條, 第8條 내지 第10條 및第12條 내지 第15條의 規定에 불구하고國防部長官이 保健福祉部長官과 協議한 후 國防部令으로 정한다.

제17조(權限의 위임 및 委託 등) ① 保健福祉部長官은 이 法의 規定에 의한 權限의 일부를 大統領令이 정하는 바에의하여 特別市長·廣域市長 또는 道知事에게 위임할 수 있다. ② 保健福祉部長官은 이 法에 의한 다음 各號의 業務를 大統領令이 정하는 바에의하여 大韓赤十字社總裁에게 委託할 수 있다. 1. 第14條第4項의 規定에 의한 補償業務 2. 第15條第1項의 規定에 의한 獻血還付預置金의 受納業務 3. 第15條第2項의 規定에 의한 積立金의 造成·管理業務 ③ 보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 대한적십자사총재에게 업무를 위탁하는 경우 및 대한적십자사총재가 수행하는 다음 각호의 1에 해당하는 업무의 경우에는 매년 예산의 범위안에서 그 업무수행에 필요한 경비를 보조할 수 있다. <개정 2004·1·29> 1. 제6조의4제2항의 규정에 의하여 혈액원으로부터 이관받은 혈액관리업무기록(제12조의2제1항의 규정에 의한 전자혈액관리업무기록을 포함한다)의 보존업무 2. 헌혈자의 헌혈경력조회업무 3. 헌혈자 혈액정보관리에 관한 업무 4. 제14조의 규정에 의한 헌혈증서의 교부 및 환부업무

제17조의2(허가의 취소등) 보건복지부장관은 혈액원이 다음 각호의 1에 해당된 때에는 혈액원의 개설허가를 취소하거나 일정한 기간을 정하여 업무의 정지 또는 위반사항에 대한 시정을 명할 수 있다. 1. 혈액원의 개설허가를 받은 날부터 3월이 지나도록 정당한 사유없이 그 업무를 개시하지 아니한 때 2. 개설허가를 받은 혈액원의 시설이 제6조제2항의 규정에 의한 시설·장비 기준에 적합하지 아니한 때 3. 혈액원이 제6조의3 규정에 의한 제조관리자를 두지 아니한 때 4. 혈액원이 제13조제1항 또는 제3항의 규정에 의한 검사 또는 심사평가 결과 혈액관리업무의 부적정이 발견된 때 5. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때[본존신설 2004·1·29]

제17조의3(적용의 배제) 제6조제1항제1호에 해당하는 자가 개설한 혈액원 중 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 경우에는 제6조제4항 및 제6조의3의 규정을 적용하지 아니한다. [본조신설 2004·1·29]

제18조(罰則) 제3조, 제6조제1항·제3항·제4항 및 제6조의2제1항의 規定에 위반한 者는5年이하의 懲役 또는 2천만원 이하의 罰金에 處한다. <개정 2001·12·29, 2004·1·29>

제19조(罰則) 血液院을 관리·운영하는 者가 제6조제2항, 제7조, 제8조제1항·제2항, 제9조제1항, 제12조제3항 및 제12조의2제3항의 規定에 위반한 때에는 2年이하의 懲役 또는500萬원이하의 罰金에 處한다. <개정 2001·12·29, 2004·1·29>

제20조(罰則) 다음 各號의 1에 해당하는 者는 1年이하의 懲役 또는 300萬원이하의 罰金에 處한다. 1. 第14條第1項 또는 第3項의 規定에 위반한 者 2. 第15條第1項의 規定에 위반하여 詐僞 기타 부정한 방법으로獻血還付預置金을 免脫한 者

제21조(罰則) 第11條의 規定에 의하여 告示된 血液의 酬價에 위반하여血液을 供給한 者는 100萬원이하의 罰金에 處한다.

제22조(兩罰規定) 法人의 代表者나 法人 또는 개인의 代理人·使用人 기타 從業員이 그 法人 또는개인의 業務에 관하여 第18條 내지 第21條의위반행위를 한 때에는 行爲者를 罰하는 외에 그 法人 또는 개인에 대하여도 각 해당條의 罰金刑을 科한다.

제23조(過怠料) ① 다음 各號의 1에 해당하는 者는 200萬원이하의 過怠料에 處한다. <개정 2004·1·29> 1. 第10條第1項의 規定에 의한 申告를 하지 아니한 者 2. 第10條第2項 後段의 規定에 위반하여 疫學調査에 협조하지 아니한 者 3. 第13條第1項의 規定에 위반하여 보고를 하지 아니하거나허위로 보고한 者 또는 檢査를 거부·기피 또는 방해한 者 4. 제6조의2제2항의 규정에 위반하여 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자 ② 第1項의 規定에 의한 過怠料는 大統領令이 정하는 바에 의하여 保健福祉部長官이賦課·徵收한다. ③ 第2項의 規定에 의한 過怠料處分에 불복이 있는 者는 그 處分의 告知를 받은날부터 30日이내에 保健福祉部長官에게 異議를 제기할 수 있다. ④ 第2項의 規定에 의한 過怠料處分을 받은 者가 第3項의 規定에 의하여 異議를제기한 때에는 保健福祉部長官은 지체없이 管轄法院에 그 사실을 통보하여야 하며,그 통보를 받은 管轄法院은 非訟事件節次法에 의한 過怠料의 裁判을 한다. ⑤ 第3項의 規定에 의한 기간내에 異議를 제기하지 아니하고 過怠料를 납부하지아니한 때에는 國稅滯納處分의 예에 의하여 이를 徵收한다.