의료기기법 시행령

① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다. <개정 2019ㆍ10ㆍ22, 2020ㆍ3ㆍ3>

② 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

③ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)하여야 한다. [본조신설 2018ㆍ9ㆍ11]

① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 통할한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다.

① 위원장은 위원회를 소집하고, 그 의장이 된다.

② 위원장은 보건복지부장관·식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23>

③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

① 삭제 <2019ㆍ10ㆍ22>

② 법 제5조제6항에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)의 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다. <개정 2019ㆍ10ㆍ22>

③ 분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다.

④ 분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석분과위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑤ 분과위원회가 심의·의결한 사항은 위원장이 다른 분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의·의결한 것으로 본다.

⑥ 분과위원회의 효율적인 심의를 위하여 분과위원회에 10명 이내의 위원으로 구성된 소분과위원회를 둘 수 있다. <신설 2010·6·30, 2019ㆍ10ㆍ22>

⑦ 제6항에 따른 소분과위원회의 구성 및 운영에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "분과위원회"는 "소분과위원회"로, "분과위원장"은 "소분과위원장"으로, "분과위원"은 "소분과위원"으로 본다. <신설 2016ㆍ5ㆍ31, 2019ㆍ10ㆍ22>

⑧ 소분과위원회가 심의ㆍ의결한 사항은 위원장이 분과위원회 또는 다른 소분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의ㆍ의결한 것으로 본다. <신설 2016ㆍ5ㆍ31>

⑨ 분과위원회와 소분과위원회의 종류 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의한 후 위원회의 의결을 거쳐 정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2010·6·30, 2013ㆍ3ㆍ23>

① 위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구·검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다.

② 연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사·연구한다.

③ 연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.

④ 위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다.

⑤ 연구위원과 연구원은 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 풍부한 자중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23>

① 위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다.

② 간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2013ㆍ3ㆍ23>

① 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원을 의료기기통합정보센터로 지정한다. <개정 2018ㆍ9ㆍ11>

② 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 한국의료기기안전정보원에 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2018ㆍ9ㆍ11>

① 법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별·정도 등을 감안하여 총리령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008·2·29, 2010·3·15, 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23>

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 횟수 등을 참작하여 제1항에 따른 과징금의 금액의 2분의 1의 범위에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 10억원을 초과할 수 없다. <개정 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23, 2019ㆍ5ㆍ21>

① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장·군수·구청장이 법 제38조에 따라 과징금을 부과하려는 때에는 그 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의방법 및 이의기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다. <개정 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23, 2019ㆍ5ㆍ21>

② 제1항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 정하는 수납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천재ㆍ지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간에 과징금을 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다. <개정 2019ㆍ5ㆍ21>

③ 제2항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체 없이 수납사실을 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2019ㆍ5ㆍ21>

④ 과징금은 이를 분할하여 납부할 수 없다.

① 법 제38조제4항 본문에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다. <개정 2011.10.7, 2013ㆍ3ㆍ23, 2019ㆍ5ㆍ21>

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다. 다만, 법 제38조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2015ㆍ6ㆍ30, 2019ㆍ5ㆍ21, 2020ㆍ3ㆍ24>

③ 제2항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다. <개정 2019ㆍ5ㆍ21> [본조신설 2007·7·3]

① 식품의약품안전처장은 법 제44조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2015ㆍ6ㆍ30, 2016ㆍ5ㆍ31, 2017ㆍ8ㆍ1, 2019ㆍ5ㆍ21>

② 삭제 <2020. 9. 8.> [전문개정 2011.10.7]

① 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 장이 법 제46조의2제1항에 따라 의료기기의 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 또는 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고(이하 "제조허가등"이라 한다)의 면제를 요청할 수 있는 사유는 다음 각 호와 같다.

② 제1항에 따라 제조허가등의 면제를 요청하려는 중앙행정기관의 장은 해당 의료기기의 명칭ㆍ사용목적 등의 정보 및 면제 요청 사유를 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 요청의 적합 여부를 검토하고, 검토 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장이 법 제46조의2제1항에 따라 제조허가등을 면제할 수 있는 의료기기의 범위는 다음 각 호와 같다.

⑤ 제2항에 따라 제조허가등의 면제를 요청한 중앙행정기관의 장은 법 제46조의2제1항에 따른 감염병의 대유행 또는 방사선비상 상황이 종료되거나 제1항 각 호에 따른 상황이 해소된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처장에게 지체 없이 통보하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제조업자, 수입업자 등에게 제조허가등을 면제한 의료기기의 제조ㆍ수입의 중지를 명할 수 있다. 이 경우 제2호의 경우에는 의료기기 사용중지, 회수, 폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제조허가등이 면제된 의료기기의 사후관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 사용 현황 등에 대하여 실태조사를 실시할 수 있다. [본조신설 2018ㆍ9ㆍ11]