첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호 본문에서 "세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

② 법 제2조제1호 단서에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시술을 말한다.

① 보건복지부장관은 법 제5조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)이 시행되는 해의 전년도 5월 31일까지 기본계획 작성지침을 마련하여 식품의약품안전처장 및 제5조에 따른 관계 중앙행정기관의 장(이하 "관계 중앙행정기관의 장"이라 한다)에게 통보해야 한다.

② 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 기본계획 작성지침에 따라 법 제5조제2항 각 호의 사항에 대한 소관 분야의 시책 등을 작성하여 기본계획이 시행되는 해의 전년도 8월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

① 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 법 제6조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 및 관리에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 같은 조 제2항에 따라 시행계획이 시행되는 해의 전년도 10월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 시행계획을 종합ㆍ검토하고, 정책위원회의 심의를 거쳐 시행계획을 수립해야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 시행계획을 수립한 경우 지체 없이 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

① 법 제7조제3항에 따라 위촉되는 정책위원회 위원의 임기는 2년으로 한다.

② 정책위원회의 위원장은 제1항에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 위원을 해촉(해촉)할 수 있다.

① 정책위원회의 위원장은 정책위원회를 대표하고, 정책위원회의 업무를 총괄한다.

② 정책위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 정책위원회의 위원장은 정책위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 정책위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

④ 정책위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(개의)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤ 제8조제1항에 따른 위원이 정책위원회의 회의에 출석한 경우에는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 정책위원회의 운영에 필요한 세부 사항은 정책위원회의 의결을 거쳐 정책위원회의 위원장이 정한다.

① 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 법 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 같은 항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 연구계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

② 제1항에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획의 작성에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

① 법 제13조제4항에 따른 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)는 제11조제1항에 따라 심의위원회에 제출된 첨단재생의료 연구계획 중 해당 분야에 속하는 연구계획에 대해 검토보고서를 작성하여 심의위원회에 제출해야 한다.

② 심의위원회는 제1항에 따라 제출받은 검토보고서에 근거하여 첨단재생의료 연구계획을 적합 또는 부적합으로 심의ㆍ의결하고, 그 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 송부해야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 심의위원회의 심의 결과를 송부받은 날부터 7일 이내에 그 심의 결과를 해당 재생의료기관에 알려야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획의 심의에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

① 제11조 및 제12조에도 불구하고 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획(법 제2조제3호가목의 임상연구만 해당한다)에 대한 식품의약품안전처장의 승인을 받으려는 재생의료기관은 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다.

② 심의위원회는 제1항에 따라 제출받은 첨단재생의료 연구계획에 대해 제12조제1항 및 제2항에 따라 심의ㆍ의결한 때에는 지체 없이 다음 각 호의 자료를 식품의약품안전처장에게 송부해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 심의위원회에서 부적합으로 심의ㆍ의결한 때에는 다음 각 호의 자료를 송부받은 날부터 7일 이내에 그 심의 결과를 해당 재생의료기관에 알려야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우 첨단바이오의약품 관계 기관ㆍ단체, 전문가 또는 해당 첨단재생의료 임상연구의 승인을 신청한 재생의료기관 등에 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 승인 여부를 결정한 경우 그 결과를 재생의료기관 및 심의위원회에 서면으로 알려야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획 승인의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제13조제2항에 따라 위촉되는 심의위원회 위원의 임기는 3년으로 한다.

② 심의위원회의 위원장은 위원회를 대표하고, 심의위원회의 업무를 총괄한다.

③ 심의위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

④ 심의위원회의 위원장은 심의위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 심의위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

⑤ 심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑥ 법 제13조제5항에 따라 심의위원회에 사무국을 둔다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다.

① 법 제13조제4항에 따라 심의위원회에 다음 각 호의 전문위원회를 둔다.

② 전문위원회는 각각 위원장 1명을 포함한 12명 이내의 전문위원으로 성별을 고려하여 구성하되, 전문위원은 관련 분야 전문가 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 임명 또는 위촉하는 사람으로 한다.

③ 전문위원회는 심의위원회의 위원장이 심의위원회의 심의 사항 중 전문적인 검토가 필요하다고 인정하는 사항에 대해 검토한다.

④ 전문위원회는 제3항에 따른 검토 결과를 심의위원회에 보고해야 한다.

① 법 제14조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

② 법 제14조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

③ 법 제14조제3항 단서에서 "연구자나 연구대상자의 권리 또는 공공의 이익을 현저히 침해하는 등 대통령령으로 정하는 특별한 사정이 있는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 심의위원회가 비공개 의결을 한 경우를 말한다.

① 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

② 제1항 각 호에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

③ 법 제15조제2항제7호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조제1항에 따른 공공기관 중 그 설립 목적이나 주된 활동이 세포, 유전자, 조직공학 또는 첨단바이오 분야 등의 조사ㆍ연구와 관련이 있는 기관을 말한다.

④ 법 제15조제3항에 따라 신고하려는 자는 총리령으로 정하는 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 장은 같은 조 제4항에 따라 인체세포등을 재생의료기관에 공급할 때마다 다음 각 호의 사항을 기록하여 그 공급한 날부터 20년 동안 보관해야 한다.

② 세포처리시설의 장은 법 제15조제4항에 따라 매년 2월 말일까지 보건복지부령으로 정하는 보고서에 전년도의 세포처리업무 기록을 첨부하여 법 제19조제1항에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)의 장에게 제출해야 한다.

③ 그 밖에 세포처리업무의 기록ㆍ보관 및 보고에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

① 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설의 허가증을 갱신하려는 세포처리시설의 장은 그 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 갱신을 신청해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설의 허가증 갱신 여부를 결정하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제15조제6항에 따른 세포처리시설의 허가증 갱신을 위해 필요하다고 인정하는 경우 세포처리시설의 장에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차를 알릴 수 있다.

① 의료인은 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의를 받기 전에 미리 같은 조 제3항 각 호의 사항에 대해 인체세포등의 채취대상자나 채취대상자의 부모 또는 채취대상자의 법정대리인에게 충분히 설명해야 한다.

② 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의의 내용은 다음 각 호와 같다.

③ 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의는 보건복지부령으로 정하는 동의서에 따른다.

① 법 제16조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료인이 아닌 사람도 「동물보호법」 제2조제5호에 따른 동물실험시행기관에서 이종세포, 이종세포를 추출하기 위한 조직 및 이종장기(이하 "이종세포등"이라 한다)를 채취할 수 있다.

② 제1항에 따라 이종세포등을 채취하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이종세포등의 채취에 필요한 세부 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 세포처리시설의 장은 법 제17조제1항에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 다음 각 호의 구분에 따른 기관에 위탁할 수 있다.

② 세포처리시설의 장은 법 제17조제1항에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 위탁하는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 계약서를 작성해야 한다.

③ 세포처리시설의 장은 법 제17조에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 위탁하거나 그 위탁을 취소한 경우 해당 기관의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등의 채취 또는 검사 업무의 위탁 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 안전관리기관의 장은 법 제21조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하려는 경우 재생의료기관과 협의하여 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사계획을 수립하고 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

② 안전관리기관의 장은 법 제21조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 해당 첨단재생의료 임상연구의 안전성 및 유효성에 대한 평가가 포함된 장기추적조사 보고서를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

① 법 제23조제1항 전단에 따른 첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준은 다음 각 호와 같다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 법 제23조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 경우 해당 의약품이나 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구가 제1항 각 호에 따른 기준에 적합하고, 의약품과 첨단바이오의약품 상호간에 오염될 우려가 없을 때에는 해당 시설ㆍ장비ㆍ기구를 첨단바이오의약품의 제조를 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구로 본다.

③ 제조업자가 첨단바이오의약품의 제조 또는 시험ㆍ검사 업무의 일부를 다른 제조업자에게 위탁하는 경우에는 제1항제1호 및 제2호에 따른 시설ㆍ장비ㆍ기구의 전부 또는 일부를 갖추지 않을 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 법 제27조제3항에 따라 수입자가 갖춰야 할 시설 기준은 다음 각 호와 같다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 경우 해당 의약품 또는 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입ㆍ판매 등을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구가 제1항 각 호에 따른 기준에 적합할 때에는 해당 시설ㆍ장비ㆍ기구를 첨단바이오의약품의 수입을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구로 본다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 수입업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하는 인체세포등 관리업의 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

② 제1항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제30조제1항에 따른 장기추적조사(이하 "장기추적조사"라 한다)의 지정 대상이 되는 첨단바이오의약품은 다음 각 호와 같다.

② 식품의약품안전처장은 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대해 장기추적조사를 지속할 필요가 없다고 인정하는 경우 그 지정을 해제할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품을 지정하거나 그 지정 해제를 위해 필요하다고 인정하는 경우 심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품을 지정하거나 그 지정을 해제한 때에는 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 하며, 첨단바이오의약품에 관해 승인 받은 자에 한정한다), 해당 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대해 서면으로 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품의 안전관리를 위해 필요하다고 인정할 때에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재할 수 있다.

⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제4항 전단에 따라 장기추적조사 대상이 되는 첨단바이오의약품의 지정 또는 지정 해제에 관한 내용을 통보받은 경우 해당 첨단바이오의약품을 취급하는 임상시험 실시기관, 의료기관 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 등에게 해당 내용과 향후 조치 사항 등을 알려야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품의 지정 또는 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제2항에 따라 장기추적조사계획을 수립한 경우 지체 없이 해당 장기추적조사계획을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사의 효율적 수행을 위해 필요한 경우에는 해당 첨단바이오의약품을 취급하는 임상시험 실시기관, 의료기관, 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 또는 첨단바이오의약품 전문가 등을 구성원으로 하는 업무협의체를 구축ㆍ운영할 수 있다.

③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품을 최초로 판매ㆍ공급한 날을 기준으로 1년이 되는 날마다 장기추적조사의 내용 및 결과 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 장기추적조사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제3항에 따른 중대한 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 알게 된 경우 그 알게 된 날부터 15일 이내에 해당 이상사례의 발생 사실과 이에 대한 조사ㆍ분석계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

② 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항에 따라 이상사례에 대한 조사ㆍ분석계획을 제출한 날부터 6개월 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 이상사례 조사ㆍ분석 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 해당 기간 이내에 조사ㆍ분석을 끝내지 못할 불가피한 사유가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고한 후 3개월 이내의 범위에서 그 조사ㆍ분석 기간을 연장할 수 있다.

③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항 및 제2항에 따른 보고를 하는 경우 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망을 이용해서 보고할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상사례의 보고 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제30조제4항에 따라 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제32조제1항에 따른 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)에 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 등록하려면 투여 대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.

② 제1항에도 불구하고 투여 대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 투여 대상자의 의사에 어긋나서는 안 된다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 투여 대상자 또는 그 대리인에게 제1항 각 호의 사항에 대해 충분히 설명해야 한다.

① 법 제30조제4항에 따라 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 그 투여를 한 날부터 7일 이내에 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망을 이용해서 등록해야 한다.

② 규제과학센터의 장은 법 제30조제4항에 따른 등록사항에 누락이나 오류 등이 있는 경우 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사에게 그 수정 또는 보완을 요청할 수 있다.

① 법 제30조제5항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 판매ㆍ공급 내역을 해당 첨단바이오의약품을 판매ㆍ공급할 때마다 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망을 이용해서 등록해야 한다.

② 규제과학센터의 장은 법 제30조제5항에 따른 등록사항에 누락이나 오류 등이 있는 경우 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자에게 그 수정 또는 보완을 요청할 수 있다.

① 법 제32조제3항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

② 규제과학센터의 장은 장기추적조사와 첨단바이오의약품의 지원에 관한 중요 사항의 협의를 위해 필요한 경우 관계 공무원, 규제과학센터 임직원 또는 첨단바이오의약품 전문가 등을 구성원으로 하는 업무협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다.

① 법 제45조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제45조제1항에 따라 과징금을 부과하려는 경우 그 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의신청방법 및 이의신청기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 알려야 한다.

③ 제2항에 따라 통지를 받은 자는 그 통지를 받은 날부터 20일 이내에 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 내야 한다. 다만, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 해당 기간에 과징금을 낼 수 없을 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 내야 한다.

④ 제3항에 따라 과징금을 받은 수납기관은 과징금을 낸 자에게 영수증을 발급해야 하며, 과징금을 받은 사실을 지체 없이 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.

① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제45조제4항 본문에 따라 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발급해야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발급하는 날부터 10일 이내로 해야 한다.

② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 과징금을 내지 않은 자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 그 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 과징금 부과처분을 취소하고, 법 제42조에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수해야 한다. 다만, 법 제45조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제45조제4항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 법 제42조에 따른 업무정지처분을 할 때에는 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 해당 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항이 포함되어야 한다.

① 보건복지부장관은 법 제47조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 안전관리기관의 장에게 위임한다.

② 보건복지부장관은 법 제47조제1항에 따라 법 제63조제3항제4호에 따른 과태료의 부과 및 징수 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 및 특별자치도지사에게 위임한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제47조제2항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.

④ 식품의약품안전처장은 법 제47조제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 규제과학센터에 위탁한다.

① 보건복지부장관(제41조제1항 및 제2항에 따라 권한을 위임받은 자를 포함한다) 또는 식품의약품안전처장(제41조제3항 및 제4항에 따라 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보 또는 같은 영 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

② 안전관리기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 및 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

③ 규제과학센터는 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

④ 세포처리시설의 장(법 제17조제1항에 따라 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 인체세포등 관리업자(법 제28조제5항에서 준용되는 법 제17조제1항에 따라 업무를 위탁받은 자를 포함한다) 및 의료인은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제3항에 따른 장기추적조사계획의 실시 및 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

⑥ 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제30조제4항에 따른 첨단바이오의약품 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역 등록에 관한 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.