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개정문 일부개정 2008-12-31 대통령령 제21227호

개정문 제정 2008-06-25 대통령령 제20869호

제1조(목적) 이 영은 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(의료연구개발기관의 기준) ① 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제6호에 따른 의료연구개발기관의 연구인력 및 시설의 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 직접 수행하고 의료연구개발에 관한 업무 외에 매출·영업 등 다른 업무를 겸하지 아니하는 연구인력 3명(「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조에 따른 벤처기업인 경우에는 1명)을 늘 확보하고 있어야 한다. 2. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 독립적으로 수행할 수 있도록 다음 각 목에 해당하는 시설을 갖추어야 한다. 가. 1개 이상의 연구실 나. 연구인력이 독자적으로 사용할 수 있는 실험도구, 전산기록매체 등의 연구기자재 다. 공기정화·냉난방 설비 등의 부대시설 ② 제1항에 따른 의료연구개발기관의 연구인력과 시설에 관한 세부기준은 의료연구개발기관의 종류, 의료연구개발의 내용과 특성 등을 고려하여 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다.

제3조(첨단의료복합단지 조성계획의 내용) 법 제4조제3항제7호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 국내외 의료연구개발기관과의 협력 방안 2. 법 제27조에 따른 첨단의료복합단지위원회(이하 "첨단의료복합단지위원회"라 한다)가 필요하다고 인정하는 사항

제4조(첨단의료복합단지의 입지 선정 요건) 법 제5조제2항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 국토균형발전에 미치는 영향을 말한다.

제5조(입지 선정의 세부기준) ① 법 제5조제3항에 따른 우수 연구인력, 우수 의료연구개발기관 및 우수 의료기관의 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 우수 연구인력: 의료연구개발에 관한 논문을 국내외에 게재하거나 의료연구개발사업에 참여하는 등 의료연구개발에 대한 경험과 전문지식이 풍부한 연구인력 2. 우수 의료연구개발기관: 총매출액 대비 의료연구개발비의 비율이 높거나 의료연구개발과 관련된 국내외 특허를 보유하고 있는 등 의료연구개발을 수행한 실적이 있는 의료연구개발기관 3. 우수 의료기관: 국내외 기업 등으로부터 임상시험을 위탁받아 수행한 실적이 있는 의료기관 ② 법 제5조제3항에 따른 유치 및 정주(정주) 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적(집적)·연계 정도 등에 관한 세부적인 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 유치 및 정주 가능성: 제1항제1호·제2호에 따른 우수 연구인력과 우수 의료연구개발기관을 유치할 수 있는 주거, 의료, 교육, 환경, 문화, 교통 등의 정주 여건을 갖추고 있거나 첨단의료복합단지를 조성하는 기간 내에 정주 여건이 개선될 가능성이 높을 것 2. 우수 의료연구개발기관의 집적 정도: 첨단의료복합단지 후보지를 포함하여 첨단의료복합단지위원회가 정하는 일정한 구역 안에 우수 의료연구개발기관과 우수 의료기관의 수가 많을 것 3. 우수 의료연구개발기관의 연계 정도: 협약 체결 건수 등 국내외 의료연구개발기관 간의 협력 또는 교류를 통한 연구개발·연구활동 등의 수행 실적이 많을 것 4. 지방자치단체의 지원 내용: 첨단의료복합단지에 입주하는 의료연구개발기관 및 의료연구개발지원기관에 대한 특별시·광역시·도·특별자치도의 재정·세제상 지원 및 의료연구개발 활성화에 대한 지원 수준이 높을 것 5. 부지 확보의 용이성: 토지 이용 관련 규제, 토지 가격 등에 비추어 부지 확보가 쉽고 효율적일 것 6. 국토균형발전에 미치는 영향: 수도권과 비수도권, 대도시와 중소도시 간의 균형 발전에 기여하는 효과가 클 것 ③ 제1항과 제2항에 따른 첨단의료복합단지의 입지 선정에 관한 세부기준의 구체적인 범위와 평가 등에 필요한 사항은 첨단의료복합단지위원회의 심의를 거쳐 보건복지가족부장관이 정한다. <개정 2008·12·31>

제6조(첨단의료복합단지의 지정 또는 지정 해제 고시) ① 보건복지가족부장관은 법 제6조제1항에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 다음 각 호의 사항을 포함한 첨단의료복합단지 지정 내용을 고시하여야 한다. 1. 첨단의료복합단지의 명칭, 위치 및 면적 2. 첨단의료복합단지의 지정 목적 3. 첨단의료복합단지에 설치될 주요 시설 4. 그 밖에 첨단의료복합단지위원회가 필요하다고 인정하는 사항 ② 보건복지가족부장관은 법 제8조제2항에 따라 첨단의료복합단지 지정의 전부 또는 일부를 해제할 때에는 그 해제 사유와 해제일자(지정의 일부를 해제할 때에는 제1항에 따라 고시된 내용 중 변경된 사항을 포함한다)를 고시하여야 한다.

제7조(첨단의료복합단지 육성에 관한 추진방안 제출) 법 제10조제1항에 따른 운영기관의 장은 첨단의료복합단지의 육성에 필요한 소관 사항의 추진방안을 3년마다 「국가재정법」 제2조에 따른 회계연도가 시작되기 3개월 전까지 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·12·31>

제8조(종합계획의 포함사항) 법 제10조제4항제8호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2008·12·31> 1. 의료연구개발의 국내외 투자 유치의 활성화에 관한 사항 2. 연구인력, 기술지도인력 등 인력의 양성에 관한 사항 3. 그 밖에 첨단의료복합단지위원회가 필요하다고 인정하는 사항

제9조(그 밖의 의료연구개발지원기관) 법 제11조제1항제3호라목에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다. 1. 의료연구개발에 필요한 천연물·화합물 등을 관리하는 기관 2. 의료연구개발 및 그 성과를 상품화하기 위한 국내외 특허 정보 제공, 기술 거래, 디자인 개발 등을 지원하는 기관으로서 보건복지가족부장관이 인정하는 기관

제10조(의료연구개발지원기관에 대한 보조금 지원 기준) 국가와 지방자치단체는 법 제11조제3항에 따라 의료연구개발지원기관에 대한 보조금을 다음 각 호의 사항을 고려하여 차등 지원할 수 있다. <개정 2008·12·31> 1. 의료연구서비스의 제공 수준: 의료연구개발지원기관이 의료연구개발기관에 제공하는 의료연구서비스의 품질과 가격 수준 2. 연구 성과의 향상 정도: 의료연구개발지원기관에서 제공한 의료연구서비스의 결과로 도출된 의료연구개발의 활성화 정도 3. 조직 운영의 효율성: 의료연구개발지원기관의 경영실적 평가 결과, 우수 인력 유치, 전문인력 양성 및 새로운 의료연구기술의 개발 실적

제11조(산업기반자금의 융자 대상 등) ① 법 제13조제1항에 따른 산업기반자금의 융자 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관과 의료연구개발지원기관이 수행하는 의약품 및 의료기기에 관한 의료연구개발과 그와 직접 관련된 지원사업 2. 법 제21조제1항에 따라 지정된 의료기관이 수행하는 의료연구개발 ② 법 제13조제2항에 따라 융자금 원리금의 전부 또는 일부를 감면할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. 1. 의료연구개발사업을 수행한 결과 그 사업이 경제성이 없거나 의료연구를 계속하기 어렵다고 판단되는 경우 2. 의료연구개발사업을 수행하는 과정에서 경영상 귀책사유가 아닌 국내외 경제사정의 급변 등 불가피한 사유로 융자금 원리금의 전부 또는 일부를 상환할 수 없는 경우 ③ 제1항과 제2항에서 규정한 것 외에 법 제13조제3항에 따른 융자의 조건과 상환 등에 필요한 사항은 「중소기업진흥 및 제품구매촉진에 관한 법률 시행령」 제66조에 따라 중소기업청장의 승인을 받은 기금운용요강을 따른다.

제12조(국·공유재산의 사용료·수익료 등의 산정) 법 제18조제4항에 따른 국·공유재산의 사용료·수익료 및 대부료는 「국유재산법」과 「공유재산 및 물품관리법」에 따른 국·공유재산 평정(평정) 가격의 연 1천분의 10으로 한다.

제13조(국·공유재산 매입대금의 납부 방법) ① 법 제18조제5항에 따른 국·공유재산의 매입대금은 1년 이내의 범위에서 그 납부 기일을 연장하거나, 20년 이내의 범위에서 분할납부할 수 있다. ② 제1항에 따라 납부 기일을 연장하거나 분할납부하는 경우 매입대금에 대한 이자는 연 100분의 4를 넘을 수 없다.

제14조(외국인의 체류기간 등에 관한 특례) ① 법 제20조에 따라 교수(E-1), 연구(E-3), 기술지도(E-4), 전문직업(E-5), 특정활동(E-7), 무역경영(D-9) 및 방문동거(F-1)에 해당하는 체류자격에 대하여 1회에 부여할 수 있는 체류기간의 상한은 5년으로 한다. ② 제1항에 따라 사증(사증)을 발급받으려는 사람은 보건복지가족부장관으로부터 「출입국관리법 시행령」 제7조제3항에 따라 추천서를 발급받아 법무부장관에게 제출하여야 한다.

제15조(첨단의료복합단지 분과위원회의 구성·운영) ① 법 제25조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회 첨단의료복합단지 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)는 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 위원장 1명을 포함한 7명 이내의 위원으로 구성한다. 1. 교육과학기술부장관, 지식경제부장관 및 보건복지가족부장관 2. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조제3항제2호의 위원 중 2명 3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조제3항제3호의 위원 중 2명 ② 분과위원회의 위원장(이하 이 조에서 "위원장"이라 한다)과 위원은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조제2항에 따른 국가생명윤리심의위원회의 위원장이 임명하거나 위촉한다. ③ 위촉위원의 임기는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조제4항에 따른다. ④ 위원장은 분과위원회를 대표하고, 분과위원회의 업무를 총괄한다. ⑤ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ⑥ 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분과위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. 1. 보건복지가족부장관 또는 위원장이 소집을 요구한 경우 2. 분과위원회 재적위원 3명 이상이 소집을 요구한 경우 3. 그 밖에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 ⑦ 위원장은 회의를 소집하려면 회의의 일시·장소 및 회의 안건 등을 회의가 개최되기 7일 전까지 위원들에게 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의가 개최되기 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다. ⑧ 분과위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑨ 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관·단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. ⑩ 분과위원회에서 심의한 사항은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제6조에 따른 국가생명윤리심의위원회에 보고하여야 한다. ⑪ 분과위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 법 제30조제5항에 따른 지원사무소(이하 "지원사무소"라 한다)의 장으로 한다. ⑫ 이 영에서 규정한 것 외에 분과위원회의 운영에 관하여 사항은 분과위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제16조(기관생명윤리심의위원회의 심의사항) 법 제25조제3항에 따른 기관생명윤리심의위원회(이하 "기관위원회"라 한다)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제9조제2항 각 호의 사항을 심의한다.

제17조(기관위원회의 구성·운영) ① 기관위원회는 위원장 1명을 포함한 5명 이상의 위원으로 구성하되, 다음 각 호에 해당하는 사람이 포함되어야 한다. 1. 의료연구개발지원기관 종사자 1명 2. 생명과학 또는 의과학 분야 외의 분야 종사자 1명 3. 첨단의료복합단지 안의 기관·단체에 종사하지 아니하는 사람 2명 ② 기관위원회의 위원장은 위원 중에서 호선(호선)하고, 위원은 법 제21조제1항에 따라 보건복지가족부장관이 지정한 의료기관의 장이 위촉한다. ③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 1차에 한하여 연임할 수 있다. ④ 위원장은 기관위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. ⑤ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ⑥ 위원장은 기관위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. 이 경우 기관위원회의 회의 소집에 관하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 제10조제1항을 준용한다. ⑦ 위원장은 첨단의료복합단지에서 이루어지는 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해(위해)가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체 없이 기관위원회의 회의를 소집하여야 하고, 그 회의 결과를 보건복지가족부장관에게 보고하여야 한다. ⑧ 기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 제1항제3호의 위원이 1명 이상 출석하여야 한다. ⑨ 제16조에 따른 심의사항에 해당하는 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용에 관여하고 있는 위원은 그 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용에 관한 안건의 심의에 참여하여서는 안 된다. ⑩ 위원장은 기관위원회의 심의를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관·단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. ⑪ 기관위원회는 위원의 명단과 자격을 적은 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성하여 갖춰 놓아야 한다. ⑫ 이 영에서 규정한 것 외에 기관위원회의 운영에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.

제18조(첨단의료복합단지위원회의 구성·운영) ① 법 제28조제2항에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장"이란 보건복지가족부장관, 기획재정부장관, 교육과학기술부장관, 법무부장관, 지식경제부장관 및 국토해양부장관을 말한다. ② 법 제28조제3항에 따른 위촉위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. ③ 위원장은 첨단의료복합단지위원회를 대표하고, 첨단의료복합단지위원회의 업무를 총괄한다. ④ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 제1항에 규정된 순서에 따라 위원장의 직무를 대행한다. ⑤ 위원장은 첨단의료복합단지위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 첨단의료복합단지위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. ⑥ 위원장은 회의를 소집하려면 회의의 일시·장소 및 회의 안건 등을 회의가 개최되기 7일 전까지 위원들에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의가 개최되기 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다. ⑦ 첨단의료복합단지위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑧ 첨단의료복합단지의 운영과 관련하여 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 필요한 경우 첨단의료복합단지위원회의 위촉위원 3명을 포함하여 6명 이내로 구성되는 소위원회를 운영할 수 있다. 이 경우 소위원회에서 심의한 사항은 첨단의료복합단지위원회에 보고하여야 한다. 1. 법 제30조에 따른 지원기구에 관한 사항 2. 신속한 민원 처리 또는 사무 처리가 필요한 사항 3. 첨단의료복합단지위원회가 사전 심의를 요청한 사항 ⑨ 법 제28조제2항에 따른 당연직 위원이 아닌 중앙행정기관의 장도 필요한 경우에는 첨단의료복합단지위원회에 참석하여 발언할 수 있다. ⑩ 이 영에 규정한 것 외에 첨단의료복합단지위원회의 운영 및 소위원회의 구성·운영에 필요한 사항은 첨단의료복합단지위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제19조(수당) 첨단의료복합단지위원회에 출석한 위원과 민간전문가에게는 예산의 범위에서 수당을 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 소관 업무와 직접 관련되어 위원회에 출석하는 경우에는 수당을 지급하지 아니한다.

제20조(지원기구의 업무 등) ① 법 제30조제2항에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 1. 첨단의료복합단지위원회에 상정되는 안건에 대한 입안·기획·검토·평가·점검 등의 업무 2. 첨단의료복합단지에 관한 법제 업무 3. 첨단의료복합단지의 지정 및 지원과 관련되는 업무 4. 첨단의료복합단지와 관련되는 자료 조사, 홍보 및 국제 협력에 관한 업무 5. 그 밖에 첨단의료복합단지의 효율적 관리에 관한 사항 ② 법 제30조에 따른 지원기구(이하 "지원기구"라 한다)에 파견된 법인 또는 단체의 임직원에게는 예산의 범위에서 수당을 지급할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 규정된 사항 외에 지원기구의 구성 및 운영에 필요한 사항은 첨단의료복합단지위원회의 의결을 거쳐 첨단의료복합단지위원회의 위원장이 정한다.

제21조(입주의 승인 신청 등) 법 제31조제1항에 따라 입주 승인을 받으려는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 입주 승인 신청서에 입주 목적, 입주하려는 부지의 위치·총면적과 토지이용계획, 의료연구개발을 위한 시설 등의 설치계획 등을 적어 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.

제22조(권한의 위탁) 법 제32조제2항에 따라 보건복지가족부장관은 다음 각 호의 업무를 지원사무소의 장에게 위탁한다. 1. 제14조제2항에 따른 사증 발급에 대한 추천서 발급 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 업무에 관련된 서류의 접수 및 해당 업무 처리 결과의 통보 가. 법 제31조제1항에 따른 입주 승인 나. 법 제31조제3항에 따른 입주 승인 취소와 청문의 실시