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개정문 일부개정 2004-07-28 보건복지부령제291호(의료기기법시행규칙)

개정문 일부개정 2000-06-09 보건복지부령제151호

개정문 제정 1997-04-08 보건복지부령제48호

제1조(목적) 이 규칙은 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령에서 위임된 사항과그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 삭제 <2000·6·9>

제3조(의약품제조소의 시설기준) ① 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령(이하 "영"이라 한다)제3조제1항제1호의 규정에 의한 작업소(이하 "작업소"라 한다)는 다음 각호의 기준에의하여야 한다. 1. 및 2. 삭제 <2000·6·9> 3. 무균제제(주사제·점안제 및 안연고제를 말한다. 이하 같다)의 작업소,페니실린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 생물학적제제의 작업소 및 기타제제의 작업소는 각각 분리되어 있을 것 4. 주사제의 작업소, 점안제의 작업소, 내용고형제의 작업소, 내용액제의 작업소,외용액제의 작업소, 연고제의 작업소 기타 제조공정이 상이한 제형의 작업소는 각각구획되어 있을 것 ② 제1항제3호 및 제4호의 규정에 불구하고 폐쇄식기계설비등에 의하여 상호교차오염의 우려가 없는 작업소는 분리 또는 구획하지 아니할 수 있다. ③ 작업소에는 다음 각호의 시설을 두어야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 당해의약품의 제조방법이 원료합성등과 같이 특수한 것으로 인정하는 경우에는 안전을확보할 수 있는 적절한 조치를 취하여 그 시설의 일부를 작업소외에 둘 수 있다.<개정 2000·6·9> 1. 당해 제조소에서 제조하는 의약품의 제조등에 필요한 용수시설 2. 쥐·해충·먼지등을 막을 수 있는 시설 3. 위생적인 화장실·탈의실 및 수세시설 4. 소독시설(무균제제·내용액제·연고제등의 경우에 한한다) ④ 작업소에는 제조하는 의약품의 종류·제형·제조방법 및 제조시설에 따라 필요한작업실을 두어야 한다. 다만, 의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는범위안에서 원료의 칭량작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의 세척작업실은 각작업소별로 두지 아니할 수 있으며, 당해 의약품의 제조방법이 원료합성등과 같이특수하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 작업실을 두지 아니할 수있다. <개정 2000·6·9> ⑤ 제4항의 규정에 의한 작업실은 다음의 시설을 두어야 한다. 1. 작업대 2. 가루가 날리는 작업실에는 가루를 제거하는 시설 3. 흡습성제제를 취급하는 경우에는 습도조절시설 4. 건조설비가 있는 경우에는 그 건조설비의 가열장치는 자동온도 조절이 가능한시설 ⑥ 영 제3조제1항제2호의 규정에 의한 시험실(이하 "시험실"이라 한다)은 다음 각호의구분에 의하여야 한다. 1. 미생물시험을 하는 경우: 일반시험실과 구획된 무균시험실(무균시험실에는무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고, 무균실의 경우 외부와직접 통하지 아니하도록 전실을 두어야 함)이 있어야 할 것 2. 동물시험을 하는 경우: 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있는동물시험실(동물시험실에는 시험동물의 사육 및 동물시험에 필요한 시설 및 기구가있어야 함)이 있어야 할 것 ⑦ 영 제3조제1항제3호의 규정에 의한 보관소(이하 "보관소"라 한다)는 위생적이어야하며, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료·자재 및 제품별로 각각 구획되어야한다. 다만, 보관소가 원료·자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된경우에는 이를 구획하지 아니할 수 있다. ⑧ 삭제 <2000·6·9>

제4조(완제의약품작업소의 시설기준) 인체에 직접 적용하는 완제의약품(의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한다. 이하같다) 작업소의 시설은 제3조의 규정에 의한 기준에 의하는 외에 다음 각호의 기준에의하여야 한다. 1. 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각목의시설을 둘 것 가. 제조하는 의약품의 종류·제형 또는 제조방법에 따라 오염을 방지하고 적절한온도를 유지하며 필요한 경우에는 습도를 유지할 수 있는 공기조화장치 나. 제조공정관리에 필요한 시험검사시설 또는 기구 다. 제조과정중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 시설 2. 원료의 칭량작업, 의약품의 조제·충전작업 및 마개를 막거나 밀봉작업을 하는작업실은 다음 각목의 기준에 의할 것 가. 천정은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있어야 할 것 나. 실내의 배관은 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리되어있어야 할 것 다. 출입구(비상구를 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있어야할 것 라. 작업실은 작업원외의 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있어야 할 것

제5조(무균제제작업소의 시설기준) 무균제제작업소의 시설은 제3조 및 제4조의 규정에 의한 기준에 의하는 외에 다음각호의 기준에 의하여야 한다. 1. 작업소에는 다음 각목의 시설을 둘 것 가. 용기의 세척시설과 세척후 건조·멸균 및 보관에 필요한 시설(당해 시설이 있는작업실은 제4조제2호 각목의 규정에 적합하여야 한다) 나. 무균제제의 종류에 따른 멸균 또는 제균시설(가열멸균시설인 경우 멸균작업중 그시설안의 어떠한 부분에서도 필요한 멸균조건을 유지할 수 있는 시설이어야 한다) 다. 이물검사에 필요한 시설 및 기구 라. 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구(밀봉상태의 검사를 하는 경우에 한한다) 2. 원료의 칭량작업, 의약품의 조제·충전작업 및 밀봉작업을 하는 작업실과 복도등무균작업에 필요한 관리구역은 다음 각목의 기준에 의하여야 할 것 가. 제균된 공기의 공급시설을 둘 것 나. 천정·바닥 및 벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있어야 할것 다. 작업실안으로 원료·자재등을 반입하기 위한 작업준비실이 있어야 할 것 라. 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 전용의 탈의실과소독시설을 둘 것 3. 무균적 조작을 요하는 무균원료의 칭량 및 조제작업실과 무균제제의 충전 및밀봉작업실은 제2호 각목의 규정에 의하는 외에 무균실이거나 무균적 조건을 갖춘무균시설을 둘 것

제6조(페니실린제제 또는 성호르몬제제작업소의 시설기준) ① 페니실린제제 또는 성호르몬제제작업소의 시설은 제3조 및 제4조의 규정에 의한기준에 의하는 외에 다음 각호의 기준에 의하여야 한다. 1. 작업소와 연결된 작업원 전용의 탈의실과 수세시설을 둘 것 2. 작업실안으로 원료·자재등을 반입하기 위한 작업준비실이 있어야 할 것 3. 다른 의약품의 작업소와 별도로 설치된 공기조화장치를 두어야 하며,페니실린제제작업소용 공기조화장치는 방출공기의 종말처리시설을 갖추어야 할 것 ② 페니실린제제 또는 성호르몬제제의 무균제제를 제조하는 경우에는 제1항제1호 내지제3호의 규정에 의한 기준에 의하는 외에 제5조의 규정에 의한 기준에 의하여야한다.

제7조(생물학적제제작업소의 시설기준) 생물학적제제작업소의 시설은 제3조 및 제4조의 규정에 의한 기준에 의하는 외에다음 각호의 기준에 의하여야 한다. <개정 2000·6·9> 1. 작업소에는 다음 각목의 시설을 둘 것(생물학적제제의 종류와 제조방법에 따라당해 제제의 제조에 있어서 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다) 가. 미생물의 저장시설 나. 제조 또는 시험에 사용하는 동물중 미생물을 접종한 동물을 관리하는 시설 다. 제조 또는 시험에 사용하는 동물을 처리하는 시설 라. 미생물을 배지에 이식하는 시설 마. 미생물의 배양시설 바. 배양한 미생물의 채취·불활화·살균등을 행하는 시설 사. 원액의 희석용액을 조제하는 시설 아. 원액의 희석·분주시설과 용기의 밀봉시설 자. 제조 또는 시험에 사용한 기구·기계등의 소독시설 2. 제1호의 규정에 의한 시설이 있는 작업실은 천정·바닥 및 벽의 표면이 세척과소독에 견딜 수 있어야 하며, 다른 장소로부터 분리 또는 구획되어 있어야 할 것 3. 제1호 가목·나목·라목·마목 또는 자목의 규정에 의한 시설이 폴리오병원체·유아포병원균 또는 결핵균을 취급하기 위한 것인 경우에는 그 시설이 있는 작업실은그 병원체의 종류별로 분리 또는 구획된 전용의 것이어야 할 것 4. 제1호 라목, 바목 내지 아목의 규정에 의한 시설이 있는 무균작업에 필요한관리구역은 제5조제2호 및 제3호의 규정에 의한 기준에 의하여야 할 것 5. 작업소에는 제1호 각목의 규정에 의한 시설외에 다음 각목의 시설을 두어야 하며,다음 각목의 시설이 있는 작업실은 제4조제2호의 규정에 의하여야 할 것 가. 제조에 사용하는 동물을 식품의약품안전청장이 정하는 기간이상 사육 및 관리할수 있는 시설 나. 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리에 필요한 시설 다. 배지 및 희석용액의 조제시설 라. 제조 또는 시험에 사용하는 기구·용기등의 세척 및 멸균시설 6. 보관시설에는 항온장치·자동온도기록계 기타 필요한 계기를 비치할 것

제7조의2(원료의약품작업소의 시설기준) 원료의약품작업소(한약재제조업소의 작업소를 제외한다. 이하 같다)는 제3조의규정에 의한 기준에 의하는 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각호의 기준에의하여야 한다. 1. 원료의약품작업소중 여과·분재·정제 및 충전작업을 하는 작업실은 제4조 각호의규정에 의한 기준에 의하여야 한다. 2. 무균제제의 원료의약품작업소의 시설은 제5조 각호(동조제1호 다목 및 라목을제외한다)의 기준에 의하여야 한다. 3. 페니실린제제의 원료의약품작업소 또는 성호르몬제제의 원료의약품작업소의시설은 다른 작업소의 시설과 분리되어야 하고, 제6조제1항 각호의기준에 의하여야 한다. 4. 생물학적제제의 원료의약품작업소의 시설은 제7조 각호의 기준에 의하여야 한다.[본조신설 2000·6·9]

제8조(의약부외품제조소의 시설기준) 의약부외품제조소의 시설기준에 관하여는 제3조의 규정을 준용한다.

제9조(화장품제조소의 시설기준) ① 작업소는 다음 각호의 기준에 의하여야 한다. 1. 및 2. 삭제 <2000·6·9> 3. 쥐·해충·먼지등을 막을 수 있는 시설을 둘 것 4. 위생적인 화장실·탈의실 및 수세시설을 둘 것 5. 다음 각목의 1에 해당하는 작업소는 서로 구획되어 있어야 할 것(제품의 품질에영향을 미치지 아니하는 범위안에서 원료칭량작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있다) 가. 크림액류작업소 나. 백분타분류작업소 다. 립스틱류작업소 라. 매니큐어류작업소 마. 에어로졸제품류작업소 바. 아이라이너등 특수화장품류작업소 ② 작업소에는 제조하는 화장품의 제조방법에 따라 필요한 작업실이 있어야 하며, 그작업실은 다음 각호의 시설을 두어야 한다. <개정 2000·6·9> 1. 작업대 2. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 ③ 원료의 칭량, 화장품의 조제·충전 및 마개를 막거나 밀봉하는 작업실은 다음각호에 의하여야 한다. 1. 천정은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 되어 있어야 하고, 바닥과 벽은 표면이매끄럽고 먼지와 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있어야 할 것 2. 실내의 배관은 청소하기 쉽고 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리되어 있어야할 것 3. 출입구 및 창은 밀폐될 수 있어야 할 것 4. 작업실은 당해 작업실의 작업원외의 자의 통로로 사용될 수 없어야 할 것 5. 아이라이너등 특수화장품류의 작업실은 오염방지를 위한 시설을 갖추어야 할 것 ④ 보관소는 위생적이어야 하며, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료·자재 및제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 원료·자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다. ⑤ 삭제 <2000·6·9>

제10조(위생용품제조소의 시설기준) ① 작업소는 다음 각호의 기준에 의하여야 한다. 1. 및 2. 삭제 <2000·6·9> 3. 쥐·해충·먼지등을 막을 수 있는 시설을 둘 것 4. 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천정은 먼지가 떨어질 우려가 없도록마무리되고, 바닥과 벽은 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어있어야 하며, 천정·바닥·벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어있어야 할 것 ② 작업소에는 다음 각호의 시설을 두어야 한다. 1. 작업대 2. 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 적합한 멸균시설 ③ 보관소는 원료·자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비되어있어야 한다. ④ 삭제 <2000·6·9>

제11조 삭제 <2000·6·9>

제12조(의약품등의 수입자의 시설기준) ① 삭제 <2000·6·9> ② 창고에는 다음 각호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제2호 내지 제6호의 규정에 의한시설은 당해 품목을 취급하는 경우에 한한다. 1. 쥐·해충등을 막을 수 있는 시설 2. 저온보관 및 빛가림을 위한 시설 3. 생물학적제제의 보관시설 4. 독약 및 극약의 보관시설 5. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설 6. 보관방법이 정하여진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설 ③ 삭제 <2000·6·9> ④ 의약품등의 수입자가 영 제7조제1항제2호 단서의 규정에 의하여제15조의 규정에 의한 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를하는 경우에는 시험실을 따로 두지 아니할 수 있다. <개정 2000·6·9> ⑤ 삭제 <2004·7·28>

제13조(의약품도매상의 시설기준) ① 삭제 <2000·6·9> ② 영 제9조의 규정에 의한 의약품도매상의 창고는다음 각호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제3호 내지 제6호의 시설은 당해의약품을 취급하는 의약품도매상에 한한다. <개정 2000·6·9> 1. 독약 및 극약의 보관시설 2. 저온보관 및 빛가림을 위한 시설 3. 생물학적제제 전용의 보관시설(수송용기를 포함한다) 4. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설 5. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설 6. 보관방법이 정하여진 의약품의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설 7. 쥐·해충 등에 의한 의약품의 손상이나 오염을 방지할 수 있는 시설 8. 의약품의 변질방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설

제14조(약업사등의 시설기준) 약업사·한약업사 및 매약상의 영업소는 다음 각호의 기준에의하여야 한다. <개정 2004·7·28> 1. 및 2. 삭제 <2000·6·9> 3. 영업소에는 제품을 위생적이고 안전하게 보관하는 시설이 있을 것 4. 약업사의 영업소에는 다음 각목의 시설을 둘 것 가. 독약 및 극약의 저장시설 나. 저온보관 및 빛가림을 위한 시설 다. 수돗물이나 먹는물관리법 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 적합한지하수등을 공급할 수 있는 시설 5. 삭제 <2000·6·9>

제15조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제5조제1항의 규정에 의하여 의약품등의제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는경우 그 수탁자의 범위는 다음 각호와 같다. <개정 2004·7·28> 1. 제조의 수탁자. 다만, 나목 및 다목의 수탁자는 의약외품의 제조또는 시험을 위탁하는 경우에 한한다. 가. 의약품등의 제조업자 나. 의약품등외의 물품 제조업자로서자동에어로졸충전·연필제조·가스주입·도금·주물·단조·판금·사출·인쇄·코팅·도장·멸균·직조·타면·덴타 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자 다. 의약품등외의 물품제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자 2. 시험의 수탁자 가. 특별시·광역시 및 도의 보건환경연구원 나. 법 제62조의 규정에 의한 한국의약품수출입협회 다. 의약품등의 제조업자 라. 법 제66조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 의약품등의 품질검사를위하여 지정하는 기관 ② 영 제5조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의준수사항은 다음 각호와 같다. <개정 2004·7·28> 1. 의약품등의 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의기록에 관한 서류를 제출받아 3년 이상 보존할 것 2. 의약품등의 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여수탁자에게 제공하여야 하며, 수탁자는 이를 기준으로 각 제품마다 제조관리기준서및 품질관리기준서를 작성하여야 하고 동 기준서에 의한 기록에 관한 서류를위탁자에게 제출하여야 하며 수탁제조시 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를철저히 할 것 3. 삭제 <2004·7·28> 4. 의약품등의 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용검체를 수탁자에게 제공하여야 하며, 수탁자는 각 검체에 대한 시험기록에 관한서류를 위탁자에게 제출하고 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철저히할 것 5. 의약품등의 제조 또는 시험의 수탁자는 제조공정에 따른 제조 또는 시험에필요한 시설 및 기구를 갖추어야 하며, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것[본조신설 2000·6·9]