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개정문 일부개정 2007-04-27 대통령령 제20039호

개정문 일부개정 2006-06-12 대통령령 제19513호(고위공무원단 인사규정)

개정문 일부개정 2004-09-09 대통령령제18541호

개정문 일부개정 2004-05-25 대통령령제18401호(의료기기법시행령)

개정문 일부개정 2001-07-16 대통령령제17305호

개정문 일부개정 1999-05-24 대통령령제16356호

개정문 일부개정 1998-02-28 대통령령제15732호

개정문 제정 1996-03-07 대통령령제14933호

제1조(목적) 이 영은 「보건의료기술 진흥법」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을규정함을 목적으로 한다. <개정 2007·4·27>

제2조(보건의료기술) 「보건의료기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제7항의 규정에 의한 보건의료기술의 구체적인 범위는 별표와 같다. <개정 2007·4·27>[전문개정 2004·9·9]

제3조(기업부설연구소등의 기준등) ① 법 제5조제2항제4호에서 "대통령령이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소"라함은 「기술개발 촉진법 시행령」제7조제1항제2호의 규정에 의한 기업부설연구소중보건의료기술분야의 연구인력을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 말한다. <개정 2001·7·16, 2007·4·27> ② 법 제5조제2항제6호에서 "기타 대통령령이 정하는 보건의료기술분야의 연구기관또는 단체"라 함은 보건의료기술분야에서 3년이상의 연구경력을 가진 자를 2인이상포함하는 연구전담요원 5인이상을 상시 확보하고 독립된 연구시설을 갖춘 연구기관또는 단체로서 보건복지부장관이 인정하는 연구기관 또는 단체를 말한다.

제4조(연구과제의 선정방법등) ① 법 제5조의 규정에 의한 연도별·분야별 연구과제의 선정은법 제6조의 규정에 의한 보건의료기술정책심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정한다. ② 제1항의 규정에 의한 연구과제의 선정에 있어서 기타 필요한 사항은보건복지부장관이 정한다.

제5조(협약의 체결방법) ① 법 제5조제2항의 규정에 의한 협약은 보건복지부장관이법 제5조제2항 각호의 1에 해당하는 기관중 당해 연구를 주관하여 수행하는 기관(이하"주관연구기관"이라 한다)의 장과 체결한다. 이 경우 연구에 소요되는 비용이 정부외의 자의 출연금 기타 기업의 기술개발비(현물을포함한다. 이하 같다)를 포함하는 때에는 주관연구기관의 장은 그 비용을 부담하는 자와 미리 계약을 체결하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 협약에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 연구과제의 범위·수행방법 및 연구책임자 2. 연구개발비 및 그 지급방법 3. 연구개발결과의 보고 4. 연구개발결과의 귀속 및 활용 5. 연구개발결과의 활용에 따른 기술료의 징수·사용 및 납부 6. 연구개발결과의 평가에 따른 조치 7. 연구개발비의 사용 및 관리 8. 협약의 변경 및 해약 9. 협약위반에 대한 조치 10. 기타 연구개발에 수반되는 사항

제6조(출연금등의 관리·지급등) ① 법 제5조제3항의 규정에 의한 정부 또는 정부외의 자의 출연금 기타 기업의기술개발비(이하 "출연금등"이라 한다)를 지급받은 주관연구기관의 장은 이를 별도의계정을 설정하여 관리하여야 한다. ② 법 제5조제4항의 규정에 의한 출연금은 분할하여 지급한다. 다만, 연구과제의규모, 착수시기, 정부의 재정사정등을 고려하여 필요하다고 인정할 때에는 일시에지급할 수 있다.

제7조(출연금등의 사용 및 실적보고등) ① 주관연구기관의 장은 제6조의 규정에 의하여 출연금등을 지급받은 때에는보건복지부장관이 정하는 바에 따라 다음 각호의 용도에만 이를 사용하여야 한다. 1. 연구원의 인건비 2. 연구시설(기자재를 포함한다)의 구입, 설치, 임차 및 운영에 필요한 경비 3. 재료구입비 4. 기술도입비 및 기술정보활동비 5. 연구관리비 및 기술지도비 6. 외국전문가의 초청 및 연구원의 교육훈련에 따른 경비 7. 국외연구소의 설치 및 운영비 8. 개발보전비 9. 기타 연구개발에 직접 수반되는 경비 ② 주관연구기관의 장은 매년 제1항의 규정에 의한 출연금등의 사용실적을 다음각호의 서류를 첨부하여 당해연도에 종료하는 연구개발사업의 종료후 2월이내에보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 1. 보건복지부장관이 정하는 서식에 의한 사업계획과 그 집행실적의 대비표 2. 회계감사를 한 공인회계사의 의견서(당해연도의 연구과제가 5건이상이거나정부출연연구비가 2억원을 초과하는 연구기관에 한한다). 다만, 국·공립연구기관의경우에는 감독관청의 의견서로, 대학 및 전문대학의 경우에는 총장 또는 학장의의견서로 이에 갈음할 수 있다. ③ 주관연구기관의 장은 신청에 의하여 연구개발사업의 연구개발결과를 생산과정에이용하게 할 수 있다. 이 경우 그 이용으로 신제품생산·원가절감·품질향상등의효과를 얻은 때에는 그 이용자로부터 제5조제2항제5호의 규정에 의한 협약의 내용에따라 기술료를 징수할 수 있다.

제8조(보건의료기술정책심의위원회의 구성) ① 법 제6조의 규정에 의한 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)는위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 20인이내의 위원으로 구성한다. ② 위원회의 위원장과 부위원장은 보건의료기술에 관한 전문지식과 경험이 풍부한자중에서 보건복지부장관이 위촉하며, 위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자중에서보건복지부장관이 위촉 또는 지명한다. 다만, 제2호의 경우에는 5인이내의 위원으로한다. <개정 2006·6·12> 1. 보건의료기술에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 자중 위원장이 추천한 자 2. 보건복지부의 3급 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원제12조중 "보건복지부소속 3급 내지 4급공무원"을 "보건복지부의 3급 공무원, 4급 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원"으로 한다.

제9조(위원의 임기) 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 당해 직에 재임하는 기간으로하고 보궐위원의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.

제10조(심의) 법 제6조제2항제7호에서 "기타 대통령령이 정하는 보건의료기술진흥에 관한중요사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. 1. 보건의료기술연구개발과제의 선정·평가 및 관리에 관한 사항 2. 보건의료기술연구개발 신규과제의 발굴 및 기획에 관한 사항 3. 기타 보건의료기술진흥에 관하여 보건복지부장관이 부의하는 사항

제11조(전문위원) ① 법 제6조제3항의 규정에 의하여 위원회의 심의사항에 대한 전문적인 조사연구를위하여 위원회에 5인이내의 전문위원을 둘 수 있다. ② 제1항의 규정에 의한 전문위원은 보건의료기술분야에 관한 전문지식을 갖춘자중에서 보건복지부장관이 위촉한다. ③ 제1항의 규정에 의한 전문위원에 대하여는 연구비와 여비를 지급할 수 있으며 그지급액은 예산의 범위안에서 보건복지부장관이 정한다.

제12조(간사) 위원회의 서무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 2인을 두되, 위원장이 지정하는전문위원 1인과 보건복지부장관이 지명하는 보건복지부의 3급 공무원, 4급 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원1인으로 한다. <개정 2006·6·12>

제13조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하며 위원회의 회무를 통할한다. ② 위원장이 사고가 있을 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다.

제14조(회의) ① 위원장은 보건복지부장관 또는 재적위원 3분의 1이상의 요청이 있을 때에 회의를소집한다. ② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로의결한다.

제15조(의견의 청취) 위원회는 필요하다고 인정하는 경우에 분야별 관계전문가를 초빙하여 그 의견을듣거나 관계공무원에게 필요한 자료의 제출 또는 설명을 요청할 수 있다.

제16조(수당등) 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하는경우에는 그러하지 아니하다.

제17조(운영세칙) 이 영에 규정된 사항외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이따로 정한다.

제17조의2(보건신기술의 인증대상·기준 및 절차 등) ① 법 제7조의2제1항에 따른 보건신기술의 인증대상은 인증일을 기준으로 개발이 완료된 기술로서 상업화한지 1년 이내의 보건의료기술로 한다. ② 제1항에 따른 보건신기술의 인증기준은 다음 각 호와 같다. 1. 선진국 수준보다 우수하거나 동등하고 상업화가 가능한 기술일 것 2. 기술적·경제적 파급효과가 커서 국가기술력 향상과 대외경쟁력 강화에 이바지할 수 있는 기술일 것 3. 기존 제품의 성능을 현저히 개선시키거나 제품의 생산성 및 품질을 현저히 향상시킬 수 있는 기술일 것 4. 보건신기술인증에 따른 지원의 효과 및 필요성이 있을 것 ③ 보건복지부장관은 법 제7조의2제2항에 따라 인증신청을 받은 경우에는 제1항 및 제2항에 따른 인증대상 및 인증기준에 적합한지의 여부를 심사하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 심사결과 적합성을 갖추었다고 인정되는 기술에 대하여 신청인, 기술의 명칭 및 내용, 기술보유자, 인증예정기간 등을 포함한 보건신기술 인증예정 사실을 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」에 따른 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 공고하여야 한다. ⑤ 제4항에 따라 공고된 보건신기술에 관하여 이해관계가 있는 자는 공고일부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있으며, 보건복지부장관은 이의신청이 있는 경우에는 이를 조사·검토한 후, 그 결과를 신청인과 그 밖에 이해관계인에게 알려야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 법 제7조의2제3항에 따라 보건신기술을 인증하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 3년의 범위 안에서 기간을 정하여 인증하여야 한다. ⑦ 보건신기술인증을 받은 자가 제6항에 따른 인증기간을 연장 받으려면 해당기간이 만료되기 전에 보건복지부장관에게 연장신청을 하여야 하며, 보건복지부장관은 보건신기술인증기간의 연장이 필요하다고 인정되면 3년의 범위 안에서 보건신기술인증기간을 연장할 수 있다. ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 정한 것 외에 보건신기술인증의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [본조신설 2007·4·27]

제17조의3(보건신기술 인증표시의 사용) ① 법 제7조의2제3항에 따라 보건신기술인증을 받은 자는 보건신기술을 이용하여 제조한 제품이나 당해제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 보건복지부령으로 정하는 보건신기술인증의 표시를 사용할 수 있다. ② 보건신기술인증의 표시를 사용하는 자는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 매년 보건신기술인증의 표시의 사용내역 및 실적 등을 보건복지부장관에게 보고(전자문서로 하는 보고를 포함한다)하여야 한다. [본조신설 2007·4·27]

제17조의4(보건신기술인증을 받은 자에 대한 자금 등의 지원) ① 법 제7조의2제4항에 따라 보건복지부장관은 보건신기술인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 법 제5조제1항에 따른 보건의료기술연구개발사업을 추진하기 위한 기술개발자금을 우선적으로 지원할 수 있다. ② 보건복지부장관은 다음 각 호의 기금 등을 관리하는 기관의 장에게 보건신기술인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 해당 기금 등을 지원해줄 것을 요청할 수 있다. 1. 「과학기술기본법」 제22조에 따른 과학기술진흥기금 2. 「중소기업진흥 및 제품구매촉진에 관한 법률」 제41조에 따른 중소기업진흥 및 산업기반기금 3. 「한국산업은행법」에 따른 한국산업은행의 기술개발자금 또는 「중소기업은행법」에 따른 중소기업은행의 기술개발자금 ③ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 우선구매를 요청할 수 있다. 1. 국가기관 또는 지방자치단체 2. 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공기업, 준정부기관 및 기타 공공기관 3. 국가 또는 지방자치단체로부터 출연금·보조금 등의 재정지원을 받는 자 ④ 보건복지부장관은 보건신기술인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 다음 각 호의 지원을 할 수 있다. 1. 기술지도 및 국내외 품질인증의 획득 지원 2. 해외기술정보의 알선·제공 또는 보유기술정보의 무상제공 3. 연구시설·장비의 이용 지원 [본조신설 2007·4·27]

제17조의5(보건신기술인증의 취소) ① 보건복지부장관은 법 제7조의3제1항에 따라 보건신기술인증을 취소하려는 경우에는 미리 인증을 받은 자에게 취소하려는 사유와 소명자료의 제출기간을 적시하여 취소사실의 예고통보를 하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 취소사실의 예고통보를 받은 자가 제출기간 내에 소명자료를 제출하지 아니한 때에는 2차로 예고통보를 하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 인증을 받은 자가 기간 내에 소명자료를 제출하지 아니하거나 제출된 소명자료가 이유없다고 인정되면 보건신기술인증을 취소하고, 그 사실을 지체없이 당사자 및 이해관계인에게 통보하여야 하며, 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 일간신문에 고시하여야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 정한 것 외에 보건신기술인증의 취소에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. [본조신설 2007·4·27]

제18조(산업재산권등의 양여신청) ① 법 제11조제1항의 규정에 의하여 국유의 산업재산권을 무상으로 양여받고자 하는자는 신청서에 보건복지부령이 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게제출하여야 한다. ② 법 제11조제2항의 규정에 의하여 연구기기·설비 및 시작품등을 무상으로양여받고자 하는 자는 신청서에 보건복지부장관이 정하는 서류를 첨부하여보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 양여는 보건복지부장관과 양여를 받고자 하는 자사이의 양여계약에 의한다. ④ 보건복지부장관은 제3항의 규정에 의한 양여계약을 체결하고자 하는 때에는산업재산권에 관하여는 재정경제부장관, 연구기기·설비 및 시작품등에 관하여는조달청장과 미리 협의하여야 한다. <개정 98·2·28, 99·5·24>