맞춤형건강기능식품판매업을 신설하고, 맞춤형건강기능식품판매업소에 맞춤형건강기능식품의 안전관리와 소분시설의 위생관리 등의 직무를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사를 두도록 하며, 맞춤형건강기능식품판매업의 영업신고를 하지 않고 소분ㆍ조합한 건강기능식품에 대해서는 판매 등을 금지하는 등의 내용으로 「건강기능식품에 관한 법률」 및 같은 법 시행령이 개정된 것에 맞추어 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 경우 영업소, 작업실, 소분ㆍ조합시설 등의 시설 기준을 갖추도록 하고, 맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임신고 절차를 마련하며, 맞춤형건강기능식품관리사가 받아야 하는 신규교육을 6시간으로, 보수교육을 3시간으로 정하고, 맞춤형건강기능식품판매업 신고를 하지 않은 자가 소분ㆍ조합한 것을 판매한 맞춤형건강기능식품판매업자 등에 대하여 1차 위반 시 영업정지 1개월과 해당 제품 폐기, 2차 위반 시 영업정지 2개월과 해당 제품 폐기, 3차 이상 위반 시 영업정지 3개월과 해당 제품을 폐기하도록 행정처분 기준을 마련하는 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
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개정내용
⊙총리령 제2027호
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2025년 3월 19일
국무총리 (인)
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업"을 "법 제6조제2항 또는 제3항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업"으로, "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로, "구청장에 한한다"를 "구청장을 말한다"로 하고, 같은 항 제4호 중 "(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)"를 "(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 해당한다)"로 하며, 같은 항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
4의2. 제16조의4에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임 신고서[영 제2조제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업(이하 "맞춤형건강기능식품판매업"이라 한다)을 하려는 경우만 해당한다]
제5조제2항 본문 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로, "교부하여야"를 "발급해야"로 하며, 같은 조 제4항 전단 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로, "교부한"을 "발급한"으로 하고, 같은 항 후단 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 하며, 같은 조 제5항 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 하고, 같은 조 제6항 중 "교부받으려는"을 "발급받으려는"으로, "영업신고증재교부신청서"를 "건강기능식품 영업신고증 재발급신청서"로, "허가증"을 "신고증"으로, "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 한다.
제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업"을 "법 제6조제4항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업"으로 하고, 같은 항 제5호 중 "한한다"를 "한정한다"로 하며, 제6조제2항 각 호 외의 부분 전단 중 "제2호부터 제4호까지"를 "제3호 및 제4호"로, "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단, 같은 조 제3항, 같은 조 제4항 전단ㆍ후단 및 같은 조 제5항 중 "특별자치시장"을 각각 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 한다.
제7조제1항 중 "법 제6조제3항의 규정에 의한"을 "법 제6조제4항에 따른"으로, "하고자 하는"을 "하려는"으로, "1월"을 "1개월"로 한다.
제7조의2 각 호 외의 부분 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로, "법 제6조제6항"을 "법 제6조제7항"으로 한다.
제12조 제목 외의 부분을 제2항으로 하고, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항(종전의 제목 외의 부분) 중 "법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한"을 "법 제10조제1항제6호에 따라 영 제2조에 따른"으로 한다.
① 법 제10조제1항제5호에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 2와 같다.
제16조의3부터 제16조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제16조의3(맞춤형건강기능식품관리사의 수) 법 제12조의3제1항에 따라 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 영업소별로 1명 이상의 맞춤형건강기능식품관리사(법 제12조의3제1항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사를 말한다. 이하 같다)를 두어야 한다.
제16조의4(맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조의3제4항에 따라 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자가 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때에는 별지 제30호서식의 맞춤형건강기능식품관리사 선임ㆍ해임 신고서에 맞춤형건강기능식품관리사의 영 제5조의2 각 호에 따른 자격을 증명하는 서류를 첨부(맞춤형건강기능식품관리사로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
제16조의5(맞춤형건강기능식품관리사의 준수사항) 법 제12조의3제7항에서 "직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호와 같다.
1. 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관할 것
2. 맞춤형건강기능식품 상담ㆍ추천 과정에서 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조에 따른 부당한 표시ㆍ광고를 하지 않을 것
3. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 과정에서 안전성, 품질 및 위생에 관한 문제가 있거나 개선해야 할 사항이 있는 경우에는 지체없이 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자에게 이를 알리거나 개선을 요청할 것
제17조제2항을 다음과 같이 한다.
② 법 제13조제5항제3호에서 "총리령으로 정하는 사유"란 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다.
제18조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제13조제5항"을 "법 제13조제6항"으로 한다.
제19조제3항 각 호 외의 부분 중 "법 제13조제2항의 규정"을 "법 제13조제2항"으로, "하고자 하는"을 "하려는"으로, "각호"를 "각 호"로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 맞춤형건강기능식품판매업: 3시간
제19조제4항 각 호 외의 부분 중 "제1항 또는 제3항"을 "제1항, 제3항 또는 제6항"으로, "경우에 새로 영업을 하려는 업종에 대해서는"을 "경우에는 제1항 또는"으로 한다.
제19조제4항제2호나목 중 "건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업"을 "건강기능식품유통전문판매업, 건강기능식품일반판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업 영업"으로 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.
라. 맞춤형건강기능식품판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
제19조제4항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
3. 제6항제2호에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 받은 자가 맞춤형건강기능식품판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
나. 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 받은 자가 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품일반판매업 영업자가 매년 받아야 하는 교육을 받아야 하는 경우
제19조제5항 전단을 다음과 같이 하고, 같은 항 후단을 삭제한다.
법 제13조제3항 및 제4항에 따라 품질관리인 또는 맞춤형건강기능식품관리사는 새로 선임된 품질관리인 또는 맞춤형건강기능식품관리사가 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다.
제19조제6항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.
1. 품질관리인의 경우
가. 신규교육: 16시간
나. 보수교육: 6시간
2. 맞춤형건강기능식품관리사의 경우
가. 신규교육: 6시간
나. 보수교육: 3시간
제19조제7항제1호 단서 중 "받았거나 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은"을 "받은"으로 하고, 같은 항 제2호 각 목 외의 부분 단서를 다음과 같이 하며, 같은 호 가목 및 나목을 각각 삭제한다.
다만, 제1호 단서에 해당하는 경우에는 해당 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 보수교육을 받아야 한다.
제20조제1항 중 "법 제13조제5항"을 "법 제13조제6항"으로 한다.
제35조의2에 제8호를 다음과 같이 신설한다.
8. 제19조에 따른 맞춤형건강기능식품판매업의 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사의 교육시간: 2025년 1월 1일
제36조 중 "제2호마목에 따른 영업자"를 "제2호바목, 사목 및 거목에 따른 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사"로 한다.
별표 1에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 맞춤형건강기능식품판매업
가. 영업소
영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만을 둘 수 있으며, 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 형태의 영업에 해당하는 경우로서 소분ㆍ조합을 라목의 시설기준의 특례에 따라 위탁하고, 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우에는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물을 사무소로 사용할 수 있다.
나. 작업실
건강기능식품의 작업실은 독립된 건물이거나 소분ㆍ조합 외의 용도로 사용되는 시설과 분리 또는 구획되어야 한다. 다만, 소분ㆍ조합과정에서 건강기능식품이 외부로 노출되지 않는 등 다목의 소분ㆍ조합시설이 안전위생상 위해 우려가 없는 경우에는 작업실을 별도로 갖추지 않을 수 있다.
다. 소분ㆍ조합 시설
소분ㆍ조합 시설 중 캐스터, 피드부 경로 등 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 내수성 재질로서 세척하기 쉽고, 열탕ㆍ증기ㆍ살균제 등으로 소독ㆍ살균이 가능하며, 「식품위생법」 제9조에 따른 기준 및 규격에 적합한 것이어야 한다.
라. 시설기준 적용의 특례
맞춤형건강기능식품판매업자가 작업실과 소분ㆍ조합시설이 없는 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자 또는 작업실과 소분ㆍ조합 시설을 보유한 다른 맞춤형건강기능식품판매업자에게 해당 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합을 위탁할 수 있다.
별표 2를 별지와 같이 신설한다.
별표 4의 제목 중 "(제12조 관련)"을 "(제12조제2항 관련)"으로 하고, 같은 표 제1호나목 및 제3호나목을 각각 삭제하며, 같은 표에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 맞춤형건강기능식품판매업
가. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합ㆍ보존ㆍ유통ㆍ판매 시 보건위생상 위해가 없도록 소분ㆍ조합ㆍ보관ㆍ진열ㆍ판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리해야 한다.
나. 맞춤형건강기능식품판매업자는 소분ㆍ조합 작업기록에 관한 서류(제품명, 수량, 소분ㆍ조합일 등 소분ㆍ조합 내역 및 판매일 등 판매명세내역을 말한다)와 공급받은 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)에 관한 서류를 작성해야 하고, 이를 최종기재일부터 2년간 보관해야 한다.
다. 맞춤형건강기능식품판매업자는 직접 또는 위탁하여 소분ㆍ조합한 건강기능식품을 소비자와의 상담 결과 등에 따라 상담한 소비자에게 판매해야 한다.
라. 맞춤형건강기능식품의 추천ㆍ판매를 위한 소비자 대상 상담은 개인별로 맞춤형건강기능식품관리사가 직접 수행(대면ㆍ화상ㆍ통화 또는 대화형정보통신서비스 등의 방식을 포함한다)하도록 해야 한다.
마. 건강기능식품을 소분ㆍ조합할 때에는 의약품 성분 등이 혼입ㆍ전이되지 않도록 해야 한다.
바. 맞춤형건강기능식품판매업자는 행정처분기준에 따라 시정명령ㆍ폐기처분ㆍ시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 그 결과를 지체없이 처분청에 보고해야 한다.
사. 맞춤형건강기능식품판매업자는 맞춤형건강기능식품의 안전성ㆍ기능성에 문제가 있거나 품질이 불량한 사실을 확인하거나 알게된 때에는 해당 제품을 회수하고, 그 회수 기록을 회수일부터 2년간 보관해야 한다.
아. 건강기능식품의 소분ㆍ조합을 위탁하려는 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자 또는 작업실과 소분ㆍ조합 시설을 보유한 다른 맞춤형건강기능식품판매업자에게 위탁해야 한다. 이 경우 위탁계약서를 영업소에 보관해야 한다.
별표 9 I 제6호 본문 중 "제조"를 "제조ㆍ소분ㆍ조합"으로 한다.
별표 9 Ⅱ 제4호 중 "법제6조제2항의 규정"을 "법 제6조제2항 및 제3항"으로 한다.
별표 9 Ⅱ 제13호를 다음과 같이 한다.
별표 9 Ⅱ 제14호 각 목 외의 부분의 위반사항란 중 "제2항 위반"을 "제2항을 위반한 경우"로 하고, 같은 호 각 목 외의 부분의 근거법령란 중 "법 제32조"를 "법 제30조, 제32조 또는 제33조"로 하며, 같은 호 나목 및 라목부터 사목까지를 각각 다음과 같이 한다.
별표 10 제3호 중 "제13호라목 및 마목"을 "제13호라목부터 바목까지"로 하고, 같은 표 제4호 중 "마목ㆍ바목 및 사목"을 "마목부터 사목까지"로 한다.
별표 12 제1호의 11번란 및 같은 표 제3호의 2번란을 각각 삭제하고, 같은 표에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.
별지 제6호서식, 별지 제8호서식 앞쪽, 별지 제10호서식, 별지 제12호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지와 같이 한다.
별지 제14호서식 중 "제6조제3항"을 "제6조제4항"으로 한다.
별지 제27호의2서식을 별지와 같이 한다.
별지 제30호서식을 별지와 같이 신설한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(건강기능식품 안전위생교육 면제에 관한 적용례) 제19조제4항제2호나목의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 같은 조 제3항에 따른 교육을 받은 사람에게도 적용한다.
[별표 2]
소분ㆍ조합 안전관리 및 판매 기준(제12조제1항 관련)
1. 소분ㆍ조합 안전관리 기준
가. 맞춤형건강기능식품으로 소분ㆍ조합할 수 있는 제품의 제형은 법 제14조제1항 전단에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준 및 규격에 따른 정제, 캡슐 및 환 제형으로 한다.
나. 맞춤형건강기능식품은 소분ㆍ조합한 건강기능식품의 기능성분 함량이 일일섭취량을 초과하지 않아야 한다.
다. 맞춤형건강기능식품은 중복ㆍ병용 섭취할 경우 안전에 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 건강기능식품을 함께 소분ㆍ조합하지 않아야 한다.
2. 판매 기준
가. 맞춤형건강기능식품을 판매할 때에는 해당 제품을 구성하는 건강기능식품의 원래 표시사항(「식품등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제4조부터 제6조까지의 규정에 따라 표시한 사항을 말한다. 이하 같다)을 소비자에게 제공(영업소 내에 게시하여 안내하거나 전자적 방법으로 제공하는 경우를 포함한다)해야 한다.
나. 맞춤형건강기능식품의 용기 또는 포장에는 다음 각 호의 사항을 표기해야 하며, 소분한 건강기능식품의 원래 표시사항과 다른 내용을 표기해서는 안 된다.
1) 맞춤형건강기능식품이라는 문구와 상담한 소비자의 이름(익명 또는 가명을 포함한다)
2) 소분ㆍ조합한 건강기능식품의 제품명 및 기능성 원료 또는 영양성분의 명칭(해당 원료의 특성을 나타내는 명칭의 일부만 사용할 수 있다), 일일 섭취량 및 섭취방법
3) 소비기한(소분ㆍ조합한 맞춤형건강기능식품의 소비기한 중 가장 짧은 소비기한으로 한다), 소분ㆍ조합일 및 보관방법
4) 맞춤형건강기능식품판매업자의 영업소의 명칭 및 소재지
5) 소분ㆍ조합한 영업소의 명칭 및 소재지(위탁하여 소분ㆍ조합한 맞춤형건강기능식품의 경우만 해당한다)
