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[타법개정] 2013-03-23 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙
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[일부개정] 2013-10-31마약류 관리에 관한 법률 시행규칙
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| 제1조(목적) 이 규칙은 「마약류관리에 관한 법률」과동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006·5·23> |
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| 제2조(한외마약) 「마약류 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호바목 단서에 따른 한외마약은 다음 각호의 1에 해당하는 마약의 제재(주사제의제제를 제외한다)로 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> |
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| 1. 100그램당 코데인, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 1그램 이하(수제인경우에는 100밀리리터당 100밀리그램 이하)이고, 1회용량이 코데인 및 그 염류는염기로서 20밀리그램 이하, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 10밀리그램 이하이며,마약성분외의 유효성분이 3종 이상 배합된 제제 | 좌동 |
| 2. 100밀리리터당 또는 100그램당 의료용 아편이 100밀리그램 이하이고, 동일한 양의토근이 배합된 제제 | 좌동 |
| 3. 디펜옥시레이트가 염기로서 1회용량이 2.5밀리그램 이하이고, 당해 디펜옥시레이트용량의 1퍼센트 이상에 해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제 | 좌동 |
| 4. 디펜옥신 1회 용량이 0.5밀리그램 이하이고, 당해 디펜옥신 용량의 5퍼센트 이상에해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제 | 좌동 |
| 5. 마약류취급학술연구자가 학술연구목적에 사용하는 연구시험용 시약으로서 식품의약품안전처장이 인정한 제제 | 좌동 |
| 제3조(신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제) | 좌동 |
| ① 법 제2조제3호마목 단서에 따라 신체적또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정하는 기준은 다음 각호와 같다.다만, 법 제2조제3호 나목에 해당하는 향정신성의약품을함유한 제제는 제1호 내지 제3호의 요건에 해당하더라도 이를 신체적 또는 정신적의존성을 야기하는 제제로 본다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 1. 법 제2조제3호 다목 또는 라목의 향정신성의약품이복합제제의 주성분이 아니어야 하며, 향정신성의약품의 성분이 2종 이상 함유한 것이아닐 것 | 좌동 |
| 2. 복합제제에 함유되는 향정신성의약품의 함량은 복합제제의 1일 복용량에 함유된향정신성의약품의 양이 당해 향정신성의약품 제조품목허가시 허가된 1일 용량(이하 "허가용량"이라한다)의 2분의 1이하로 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것 | 좌동 |
| 3. 향정신성의약품에 신경계 작용약물이 함유된 복합제제는 그 함유된 성분 상호간에상승작용을 야기하지 아니할 것 | 좌동 |
| 4. 피라비탈, 알로피라비탈, 싸이크로피라비탈 등 바르비탈류의 분자화합물의 제제는이에 함유된 바르비탈류의 용량을 계산하여 그 제제의 1일 복용량에 함유된 당해성분의 함량이 각각 허가용량의 2분의 1 이하로서 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것 | 좌동 |
| 5. 학술연구목적의 시약은 연구시험용으로 제조되고 단위당 함량이 1그램 이하일 것 | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 적합하여 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정받고자 하는 경우에는 당해 품목마다 별지 제1호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 이를 입증하는 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제4조(취급승인 신청) 「마약류관리에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조제4항의 규정에 의하여 취급승인을 얻고자 하는 자는 별지 제2호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 자격을 증명하는 서류 사본(전자문서를 포함한다) 및 취급계획서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2013·3·23> |
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| 제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) | 좌동 |
| ① 법 제4조제2항제6호에 따라 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. <개정 2003·11·17, 2006·5·23, 2008·10·31, 2009·10·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 1. 의약품제조업자 등이 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 품목허가를 받기 위한임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하는 경우 | 좌동 |
| 2. 의약품제조업자 등이 품질관리를 목적으로 취급하는 경우 | 좌동 |
| 2의2. 의약품을 분류·포장하는 기계·기구 등을 제작하는 자가 시제품을 제작하거나 제품의 성능을 시험하기 위하여 향정신성의약품을 취급하는 경우 | 좌동 |
| 3. 공무원이 공무수행상 부득이 마약류 취급을 필요로 하는 경우 | 좌동 |
| 4. 「대외무역법」에 의한 외국의 수출자의 위임을 받은 무역거래자가 물품매도확약서를 발행하여 마약류의 구매의 알선행위를 하는 경우 | 좌동 |
| 5. 도핑(doping) 검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약류 취급을 필요로 하는 경우 | 좌동 |
| 6. 자가치료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하는 경우 | 좌동 |
| ② 마약류취급자가 아닌 자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당되어 마약류 취급승인을 받으려는 경우에는 별지 제3호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2009·10·23, 2010·9·1, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 제1항제1호부터 제5호까지에 해당하는 경우 | 좌동 |
| 가. 해당 자격을 증명하는 서류 사본 | 좌동 |
| 나. 취급계획서 | 좌동 |
| 2. 제1항제6호에 해당하는 경우 | 좌동 |
| 가. 출입국을 증명하는 서류 사본(식품의약품안전처장이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음하되, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 제출하여야 한다) | 좌동 |
| 나. 휴대약품명, 휴대약품의 수량, 체류기간, 출입국의 목적 등을 기재한 서류 | 좌동 |
| 다. 「의료법」에 따른 의료기관(조산원을 제외한다)의 장 또는 「지역보건법」에 따른 보건소의 장이 발행한 것으로서 자가치료에 필요한 마약 또는 향정신성의약품의 품명, 용법·용량 등이 명시된 진단서(입국자의 경우에는 해당 국가의 정부에서 발행한 자가치료용 마약 또는 향정신성의약품 반출승인서를 말한다) | 좌동 |
| 제6조(마약류취급자의 예외적인 취급승인 신청) 법 제4조제3항 단서 및 영 제4조에 따라 마약류 취급승인을 얻고자 하는 자는 별지 제3호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 자격을 증명하는 서류 사본(전자문서를 포함한다) 및 취급계획서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> |
좌동 |
| 제7조(대마의 운반·보관 등) | 좌동 |
| ① 법 제4조제4항에 따라 대마를 운반·보관 또는 소지하고자 하는 자는 별지 제4호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 제1항 규정에 의한 신고자는 대마를 취급할 수 있는 자격이 있는 자에게 대마를 인계하기까지 신고서를 휴대하여야 하며, 관계공무원의 요구가 있는 때에는 이를 제시하여야 한다. | 좌동 |
| 제8조(허가의 신청) | 좌동 |
| ① 법 제6조제1항제1호 및 제2호에 따라 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자는 별지 제5호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 마약류수출입업자가 되려는 자는 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다. <개정 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는의사의 진단서(마약류수출입업자 또는 원료물질수출입업자등이 되려는 자만 해당한다) | 좌동 |
| 2. 삭제 <2012ㆍ10ㆍ31> | 좌동 |
| 3. 삭제 <2012ㆍ10ㆍ31> | 좌동 |
| 4. 취급하는 원료물질의 종류를 기재한 서류(원료물질수출입업자등이 되려는 자만 해당한다) | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의하여 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목별 허가를 제32조제1항의 규정에 의하여 동시에 신청하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 법 제6조제1항제3호의 규정에 의하여 마약류도매업자가 되고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 약국개설등록증 사본 또는 의약품도매상허가증 사본을 첨부하여 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 「약사법」에 의한 약국개설등록신청 또는 의약품도매상허가신청과 동시에 당해 신청서에 마약류도매업자가 되고자 하는 뜻을 명기한 경우에는 마약류도매업자허가신청서를 제출한 것으로 본다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ④ 법 제6조제1항제4호에 따라 마약류취급학술연구자가 되려는 자나 법 제6조의2제1항 전단에 따라 원료물질수출입업자 또는 원료물질제조업자(이하 "원료물질수출입업자등"이라 한다)가 되려는 자는 별지 제5호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 | 좌동 |
| 2. 마약류의 사용을 필요로 하는 학술연구계획서(마약류취급학술연구자가 되려는 자만 해당한다) | 좌동 |
| 3. 학술연구자의 자격에 관한 서류(마약류취급학술연구자가 되려는 자만 해당한다) | 좌동 |
| 4. 취급하는 원료물질의 종류를 기재한 서류(원료물질수출입업자등이 되려는 자만 해당한다) | 좌동 |
| ⑤ 법 제6조제1항제5호에 따라 대마재배자가 되려는 자는 별지 제6호서식에 따른 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2008·10·31, 2013·3·23> | 좌동 |
| ⑥ 제1항 및 제4항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 서류를 확인하여야 한다. <신설 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 법인인 경우: 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통한 법인 등기사항증명서 | 좌동 |
| 2. 마약류수출입업자가 되려는 자: 「>「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제59조에 따른 허가대장 또는 신고수리대장을 통한 수입품목허가(신고)증 | 좌동 |
| 3. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항에 따른 허가대장을 통한 의약품제조업허가증 | 좌동 |
| ⑦ 법 제6조제1항 각 호 외의 부분 후단에 따른 마약류취급자중 대마재배자의 허가사항의 변경허가는 재배지·재배면적·재배목적 또는 허가조건의 변경에 한한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ⑧ 삭제 <2008·10·31> | 좌동 |
| 제9조(허가증 교부) 제8조의 규정에 의하여 식품의약품안전처장, 시·도지사, 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가를 한 때에는 별지 제7호서식 또는 별지 제8호서식에 따른 허가증을 당해 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 2003·11·17, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> |
좌동 |
| 제10조(지정의 신청) | 좌동 |
| ① 법 제6조제2항의 규정에 의하여 마약류관리자의 지정을 받고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 약사면허증 사본을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23> | 좌동 |
| ② 삭제 <2008·10·31> | 좌동 |
| 제11조(지정서 교부) 제10조의 규정에 의하여 시·도지사는 마약류관리자의 지정을한 때에는 별지 제9호서식에 따른 지정서를 당해 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 제12조(허가사항 또는 지정사항의 변경) | 좌동 |
| ① 법 제6조제1항 각 호 외의 부분 후단, 같은 조 제2항 후단 또는 제6조의2제1항 후단에 따라 허가사항 또는 지정사항의 변경허가(지정)를 받고자 하는 자는 별지 제10호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)와 허가증 또는 지정서를 첨부하여 변경이 있는 날부터 20일 이내에 당해 식품의약품안전처장, 시·도지사, 지방식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장(이하 "허가관청"이라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2003·11·17, 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| ② 삭제 <2008·10·31> | 좌동 |
| 제13조(허가증 또는 지정서의 게시) 허가관청은 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등으로 하여금 그 허가증 또는 지정서를 당해 업소안의 다른사람이 보기 쉬운 곳에 게시하도록 할 수 있다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 제14조(명부등재사항) 법 제7조제1항의 규정에 의하여 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등 명부에 등재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 1. 허가의 경우 | 좌동 |
| 가. 허가업소의 명칭 및 소재지 | 좌동 |
| 나. 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) | 좌동 |
| 다. 허가종별 및 허가조건 | 좌동 |
| 라. 허가번호 및 등재연월일 | 좌동 |
| 마. 재배장소(대마재배자에 한한다) | 좌동 |
| 2. 지정의 경우 | 좌동 |
| 가. 의료기관의 명칭 및 소재지 | 좌동 |
| 나. 의료기관개설자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) | 좌동 |
| 다. 마약류관리자의 성명 및 약사면허번호 | 좌동 |
| 라. 지정조건 | 좌동 |
| 마. 지정번호 및 등재연월일 | 좌동 |
| 제15조(허가증 또는 지정서의 재교부 신청) | 좌동 |
| ① 법 제7조제2항의 규정에 의하여 허가증 또는 지정서를 재교부 받고자 하는 자는 그 사유가 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제11호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증 또는 지정서를 첨부(허가증 또는 지정서를 못쓰게 된 경우로 한정한다)하여 당해 허가관청에 제출하여야 한다. <개정 2009·10·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의하여 허가증 또는 지정서의 재교부를 받은 후 잃어버린 허가증또는 지정서를 발견한 때에는 지체없이 이를 당해 허가관청에 반납하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 삭제 <2008·10·31> | 좌동 |
| 제16조(폐업 등의 신고) | 좌동 |
| ① 법 제8조제2항의 규정에 따라 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등은 마약류 또는 원료물질의 취급에 관한 업무를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 업무를 재개한 때에는 그 사실이 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제12호 서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 허가관청에 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 1. 휴업 또는 업무 재개의 경우: 제9조에 따른 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등 허가증 | 좌동 |
| 2. 폐업의 경우 | 좌동 |
| 가. 제9조에 따른 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등 허가증 | 좌동 |
| 나. 제34조에 따른 수출입·제조 품목 허가증 | 좌동 |
| ② 법 제8조제3항의 규정에 따라 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 상속인(상속인이 분명하지 아니한 경우에는 그 상속재산의 관리인을 말한다), 후견인 또는 청산인은 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등이 사망 또는 무능력자가 되거나 법인이 해산한 때에, 마약류취급학술연구자는 학술연구를 종료한 때에 그 사실이 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제13호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 허가관청에 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> [전문개정 2003·11·17] | 좌동 |
| 제17조(허가증 등의 반납 등) | 좌동 |
| ① 법 제8조제4항 및 법 제44조의규정에 의하여 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등이 허가 또는 지정의 효력 상실 또는 취소처분을 받았거나.그 업무의 정지처분을 받은 때에는 그 효력이 상실되거나 그 처분을 받은 날부터20일 이내에 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가증 또는 지정서를 당해 허가관청에 반납하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 법 제8조제5항의 규정에 의하여 당해 허가관청은 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가 또는 지정의 효력이 상실되었거나 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가 또는지정을 취소하거나 그 업무의 정지를 한 때에는 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등 명부에 당해 처분에관한 사항을 적어 넣어야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ③ 허가관청은 법 제44조의 규정에 의하여 취급업무의정지를 한 때에는 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가증 또는 지정서의 이면에 처분의 요지와업무정지기간을 적어 넣고 허가증 또는 지정서를 당해 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등에게 되돌려주어야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 제18조(마약류 양도승인의 신청) 법 제9조제2항 단서 및 제3항의 규정에 따라 마약류의 양도승인을 얻고자 하는 자는 별지 제14호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 양도계약서를 첨부하여 지방의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> [전문개정 2003·11·17] |
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| 제19조 삭제 <2003·11·17> |
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| 제20조(마약의 구입서 및 판매서) | 좌동 |
| ① 법 제10조 및 영 제7조의규정에 의한 마약구입서 및 마약판매서는 별지 제15호서식에 따른다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 법 제10조 및 영 제7조의 규정에 의하여 마약구입서 및 마약판매서의 교부를 받고자 하는 자는 별지 제16호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 관할 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ③ 제2항의 규정에 의하여 시·도지사는 마약구입서 및 마약판매서를 마약취급자에게 발행·교부한 때에는 별지 제17호서식에 따른 관리대장 및 별지 제18호서식에 따른 교부대장을 각각 작성·비치 하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 제21조(기록의 작성·비치) | 좌동 |
| ① 법 제11조·제31조 및 영 제12조의2제1호에 따라 마약류취급자와 법 제4조제2항제6호 및 이 규칙 제5조에 따라 마약류 취급의 승인을 받은 자(이하 "마약류취급승인자"라 한다)는 다음 각 호의 구분에 의한 기록을 작성·비치하여야 한다. <개정 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 1. 마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자·마약류도매업자 및 마약류취급승인자 : 별지 제19호서식의 관리대장 | 좌동 |
| 2. 마약류소매업자 | 좌동 |
| 가. 별지 제20호서식의 관리대장 | 좌동 |
| 나. 마약류를 조제한 처방전 | 좌동 |
| 3. 마약류취급의료업자 및 마약류관리자 | 좌동 |
| 가. 마약: 별지 제21호서식의 관리대장 | 좌동 |
| 나. 향정신성의약품: 별지 제22호서식의 관리대장 | 좌동 |
| ② 법 제35조제2항·제3항 및 영 제12조의2제1호의 규정에 따라 마약류취급학술연구자가 마약류를 학술연구에 사용한 때에는 별지 제23호서식의 기록서를 작성·비치하여야 한다. <개정 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ③ 영 제12조의2제2호의 규정에 의한 점검부는 별지 제24호서식과 같다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ④ 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 제1항 및 제2항에 따른 기록을 「전자서명법」에 따른 전자문서로 작성·보관할 수 있다. <개정 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> [전문개정 2003·11·17] | 좌동 |
| 제22조(서명 등의 생략) 법 제11조제2항 단서의 규정에 의하여 향정신성의약품을취급한 마약류취급자가 매수인 또는 양수인의 서명 또는 날인을 생략할 수 있는향정신성의약품은 영 별표 6 및영 별표 7의 향정신성의약품으로 한다. |
좌동 |
| 제23조(사고마약류 등의 처리) | 좌동 |
| ① 마약류취급자 또는 마약류취급의 승인을 얻은 자가 법 제12조제1항에 따라 사고마약류의 보고를 하고자 하는 경우에는 그 사유가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내에 별지 제25호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 그 사실을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제12조제1항제3호의 사유가 발생하여 보고하는 경우에는 그 사실을 증명하는 서류를 첨부하지 아니한다. <개정 2006·5·23, 2006·5·23, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | ① 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제12조제1항에 따라 사고마약류의 보고를 하고자 하는 경우에는 그 사유가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내에 별지 제25호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 그 사실을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제12조제1항제3호의 사유가 발생하여 보고하는 경우에는 그 사실을 증명하는 서류를 첨부하지 아니한다. <개정 2006·5·23, 2006·5·23, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013ㆍ10ㆍ31> |
| ② 제1항의 규정에 의하여 사고마약류의 보고를 받은 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 이를식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15, , 2013·3·23> | 좌동 |
| ③ 제1항의 사실을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)는 다음 각 호의 기관에서 발급하는 서류에 한한다. <개정 2006·5·23, 2006·5·23 2008·10·31> | 좌동 |
| 1. 법 제12조제1항제1호의 사유 : 관할 시·도지사 | 좌동 |
| 2. 법 제12조제1항제2호의 사유 : 수사기관 | 좌동 |
| ④ 마약류취급자는 법 제12조제3호 각 호에 해당하는 사고마약류 등을 폐기하려는 때에는 별지 제26호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | ④ 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 법 제12조제3호 각 호에 해당하는 사고마약류 등을 폐기하려는 때에는 별지 제26호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013ㆍ10ㆍ31> |
| ⑤ 제4항에 따른 폐기신청을 받은 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 당해 폐기처분대상 마약류가 법 제12조제2항 각 호에 해당하는지 여부 등을 관계 공무원 입회하에 확인한 후 이를 영 제21조에 따른 폐기방법에 따라 폐기처분하여야 한다. <개정 2003·11·17, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ⑥ 제5항에 따라 마약류를 폐기처분한 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 별지 제27호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 지체없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제24조(자격상실자의 마약류처리) | 좌동 |
| ① 법 제13조 본문의 규정에 의하여 마약류취급자(마약류관리자를 제외한다)가 법 제8조 및 법 제44조의 규정에 의하여 마약류취급자의 자격을 상실한 때에 당해 마약류취급자·상속인·후견인·청산인 및 합병 후 존속 또는 신설된 법인이 보유하고 있는 마약류의 양도에 관한 승인을 얻고자 하는 경우에는 별지 제14호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 계약서를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 법 제13조 단서의 규정에 의하여 대마재배자의 상속인이나 그 상속재산의 관리인·후견인 또는 법인이 대마재배자가 되고자 하는 때에는 별지 제28호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 신청 또는 신고는 마약류취급자의 자격이 상실된날부터 20일 이내에 하여야 한다. | 좌동 |
| 제25조(마약 및 향정신성의약품의 광고기준) 법 제14조제2항의 규정에 의한 마약 및향정신성의약품의 광고기준은 다음 각호와 같다. |
좌동 |
| 1. 마약 및 향정신성의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 효과에 관하여 허가를 받은사항 외의 광고를 하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 2. 마약 및 향정신성의약품의 효능이나 효과를 광고하는 때에는 다음 각목의 광고를하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 가. 우수자 치료효과를 나타낸다는 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하는 광고 | 좌동 |
| 나. 적응증상을 서술적 또는 위협적인 표현으로 표시 또는 암시하는 광고 | 좌동 |
| 다. 마약 및 향정신성의약품의 사용을 직접 또는 간접적으로 강요하는 광고 | 좌동 |
| 3. 마약 및 향정신성의약품의 사용에 있어서 이를 오·남용하게 할 염려가 있는표현의 광고를 하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 4. 마약 및 향정신성의약품에 관하여 의사·치과의사·수의사 또는 약사나 기타의자가 이를 지정·공인·추천·지도 또는 신용하고 있다는 등의 광고를 하여서는아니된다. | 좌동 |
| 5. 의사·치과의사·수의사 또는 약사가 마약 및 향정신성의약품의 제조방법, 효능이나효과 등에 관하여 연구 또는 발견한 사실에 대하여 의학 또는 약학상 공인된 사항이외의 광고를 하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 6. 마약 및 향정신성의약품에 관하여 그 사용자의 감사장이나 체험기를 이용하거나구입·주문쇄도 기타 이와 유사한 뜻을 표현하는 광고를 하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 7. 마약 및 향정신성의약품의 제조방법, 효능이나 효과 등에 관하여 광고에 문헌을인용하는 경우에는 의학 또는 약학상 인정된 문헌에 한하여 인용하되, 인용문헌의본뜻을 정확하게 전하여야 하며 연구자의 성명, 문헌명과 발표연월일을 명시하여야한다. | 좌동 |
| 8. 마약 및 향정신성의약품을 광고할 때에는 다른 의약품·마약 또는 향정신성의약품을비방하거나 비난한다고 의심되는 광고 또는 외국제품과 유사하다거나 보다 우수하다는내용 등의 모호한 표현의 광고를 하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 9. 마약 및 향정신성의약품의 부작용을 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을강조하는 표현의 광고를 하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 10. 마약 및 향정신성의약품을 판매하는 때에는 사은품 또는 현상품을 제공하거나마약 및 향정신성의약품을 상품으로 제공하는 방법에 의한 광고를 하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 제26조(마약류의 저장) 법 제15조의 규정에 의한 마약류나 임시마약류의 저장기준은 다음 각호와 같다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 1. 마약류나 임시마약류의 저장장소(대마의 저장장소를 제외한다)는 마약류취급자 또는 법 제4조제2항제3호부터 제6호까지 및 제5조의2제4항 각 호에 따라 마약류나 임시마약류를 취급하는 자의 업소 또는 사무소안에 있어야 하고, 마약류저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것 | 좌동 |
| 2. 마약이나 임시마약의 저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고일 것 | 좌동 |
| 3. 향정신성의약품이나 임시향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관할 것. 다만, 마약류소매업자·마약류취급의료업자 또는 마약류관리자가 원활한 조제를 목적으로 업무시간중 조제대에 비치하는 향정신성의약품을 제외한다. | 좌동 |
| 4. 대마나 임시대마의 저장장소에는 대마나 임시대마를 반출·반입하는 경우를 제외하고는 잠금창지와 다른 사람의 출입제한 조치를 취할 것 [전문개정 2003·11·17] | 좌동 |
| 제27조(봉함증지의 교부신청) 법 제16조제1항의 규정에 의하여 봉함증지를 교부받고자 하는 자는 별지 제29호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 수입상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다) 또는 생산완료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> |
좌동 |
| 제28조(마약 및 향정신성의약품의 봉함) | 좌동 |
| ① 법 제16조제1항의 규정에 의하여 마약류수출입업자또는 마약류제조업자는 수입 또는 제조한 마약의 용기 또는 포장에는 별지 제30호서식에 따른 봉함증지로,수입 또는 제조한 향정신성의약품(향정신성의약품제제를 제외한다)의 용기 또는포장에는 별지 제31호서식에 따른 봉함증지로 봉함하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의하여 봉함을 하고자 하는 때에는 오손 또는 파손된 봉함증지를사용하여서는 아니된다. | 좌동 |
| ③ 제1항 규정에 의한 봉함은 그 봉함증지를 파손하지 아니하면 내용을 꺼낼 수 없도록밀봉하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자는 제2항의 규정에 의하여 사용하지 못하는 봉함증지가 발생한 경우에는 별지 제32호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 오손 또는 파손된 봉함증지를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제29조(봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품의 수수 승인신청) 법 제16조제2항 단서 및 영 제9조에 따라 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하고자 하는 자는 별지 제33호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 마약류취급학술연구자가 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하려는 때에는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> |
좌동 |
| 제30조(용기 등의 기재사항) 법 제17조의 규정에 의하여 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의용기·포장 또는 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2003·11·17, 2013·3·23> |
좌동 |
| 1. 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 상호 및 주소 | 좌동 |
| 2. 제품명(대한약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서에 실려있는 명칭을말하고 그 명칭이 실려있지 아니한 경우에는 일반명칭을 말한다) | 좌동 |
| 3. 제조번호 | 좌동 |
| 4. 중량·용량 또는 개수 | 좌동 |
| 5. 대한약전에 실려있는 마약·향정신성의약품 또는 한외마약에 있어서는 "대한약전"이라는 문자와대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 | 좌동 |
| 6. 적색으로 표시된 "마약"·"향정신성" 또는 "한외마약"이라는 문자 | 좌동 |
| 7. 저장방법·사용기한 또는 유효기한 | 좌동 |
| 8. 대한약전에 실려있지 아니한 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 경우에는 그 유효성분의명칭(일반명칭이 있는 것은 일반명칭 및 분량을 말한다) | 좌동 |
| 9. 성상 | 좌동 |
| 10. 효능·효과 | 좌동 |
| 11. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 분량 | 좌동 |
| 제31조(준용) 제30조에 규정된 것 외의 용기 등의 기재사항에 관하여는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조부터 제71조까지를 준용한다. 이 경우 "의약품"은"마약"·"향정신성의약품" 또는 "한외마약"으로 본다. <개정 2006·5·23, 2008·10·31, 2013·3·23> |
좌동 |
| 제32조(수출입·제조품목허가신청 등) | 좌동 |
| ① 법 제18조제2항, 법 제21조제2항 또는 법 제24조제2항에 따라 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출 또는 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제34호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2003·11·17, 2006·5·23, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성·유효성 심사에 필요한 자료 | 좌동 |
| 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료 및 물품. 다만, 대한약전, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. | 좌동 |
| 3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준의 실시 상황 평가에 필요한 자료 | 좌동 |
| 4. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 「약사법」 제2조제8호에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약·향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 식품의약품안전처장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료 | 좌동 |
| 5. 수입품의 경우 다음 각목에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| 가. 당해 품목을 제조하는 국가의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 당해 국가의 법령에 따라 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 | 좌동 |
| 나. 당해 품목에 대한 허가 또는 등록 등의 권한이 있는 국가의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 당해 국가의 법령에 따라 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서 | 좌동 |
| 6. 식품의약품안전처이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 마약·향정신성의약품또는 한외마약인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료,비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 | 좌동 |
| ② 마약·향정신성의약품 또는 원료물질의 수입허가공인증명서를 발급받고자 하는 자는 별지 제35조서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의약품 등의 수출입요령에 의한 수입요건확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다) 또는 표준통관예정보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제48조제3항에 따라 원료물질 수입승인서를 제출한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2003·11·17, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23, 2013·3·23> | 좌동 |
| ③ 삭제 <2008·10·31> | 좌동 |
| 제33조(품목허가사항 변경허가신청) | 좌동 |
| ① 법 제18조제2항 후단, 법 제21조제2항 후단 또는 법 제24조제2항 후단의 규정에 의하여 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출 또는 제조품목허가 사항에 대한 변경허가를 받고자 하는 자는 별지 제36호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증 및 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| ② 삭제 <2008·10·31> | 좌동 |
| 제34조(품목허가증 등) 제32조제1항 및 제33조제1항의 규정에의하여 식품의약품안전처장은 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출또는 제조품목허가(변경허가를 포함한다)를 하는 때에는 품목허가대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제37호서식에 따른 품목허가증을 당해 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> |
좌동 |
| 1. 마약류취급자의 상호·종별 및 허가번호 | 좌동 |
| 2. 제품명 | 좌동 |
| 3. 품목허가번호 및 허가연월일 | 좌동 |
| 4. 품목변경사항 및 변경연월일(변경허가한 경우에 한한다) | 좌동 |
| 제35조(수출입·제조 현황보고) | 좌동 |
| ① 법 제19조의 규정에 의하여 마약류수출입업자가 마약 또는 향정신성의약품을 수출입한 경우에는 별지 제38호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 이를 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수출입한 날부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| ② 법 제23조의 규정에 의하여 마약류제조업자는 마약 또는 향정신성의약품(제제를 제외한다)을 제조한 때에는 별지 제39호서식에 따른 생산완료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 생산이 완료된 날부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| ③ 법 제19조 및 제23조에 따라 마약류수출입업자 및 마약류제조업자는 별지 제40호서식에 따른 마약류생산(수출입)실적 및 판매보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매사업연도 종료후 2월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 제36조(원료사용보고) 법 제25조의 규정에 의하여 마약류원료사용자는마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용하여 한외마약 또는 의약품을 제조한 때에는매 반기 종료후 20일 이내에 별지 제41호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> |
좌동 |
| 제37조(도·소매 보고 등) | 좌동 |
| ① 법 제27조, 법제29조 및 법 제35조제2항의 규정에 의하여마약을 취급하는 마약류도매업자·마약류소매업자 및 마약류취급학술연구자는 매월마약의 판매 또는 사용실적이 기재된 별지 제42호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 다음 달 10일까지 지방식품의약품안전청장 또는 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 법 제35조제2항의 규정에 의하여 대마를 취급하는마약류취급학술연구자는 매반기의 대마초의 재배 및 연구현황을 매반기가 종료된 다음달 10일까지 별지 제43호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 지방식품의 약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 제38조(대마재배자의 보고) 법 제36조제1항의 규정에 의하여 대마초의재배면적·생산현황 및 수량을 보고하고자 하는 대마재배자는 매년 2회(전반기에는5월 31일까지, 하반기에는 매년 11월 30일까지) 별지 제44호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 제39조(대마의 폐기보고) 법 제36조제2항의 규정에 의하여 대마재배자는그가 재배한 대마초중 종자·뿌리 및 성숙한 줄기를 제외하고는 이를 시장·군수또는 구청장이 지정하는 공무원의 입회하에 폐기하여야 하며, 입회자의 확인을 받아그 폐기한 날부터 10일 이내에 별지 제45호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 제40조(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 준수사항) 법 제38조제1항의 규정에 의하여 마약류제조업자또는 마약류원료사용자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2003·11·17, 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 1. 보건위생상의 위해가 없도록 그 제조소 및 제조시설을 위생적으로 관리할 것 | 좌동 |
| 2. 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 하여 보건위생상의 사고가 발생하지 아니하도록 할 것 | 좌동 |
| 3. 보건위생상의 위해가 발생할 염려가 있는 물건은 이를 제조소에 두지 아니할 것 | 좌동 |
| 4. 마약 또는 향정신성의약품의 원료와 그 제품에 대한 자가시험을 행하고 그 시험을행한 기록을 작성·비치하여야 하며 그 기록을 2년간 보존할 것 | 좌동 |
| 5. 제조관리기준서·제품표준서 등에 의하여 유효성분의 함량 등을 정확하게 생산할 것 | 좌동 |
| 6. 마약 또는 향정신성의약품의 원료와 그 제품이 변질되거나 부패되지 아니하도록안전하게 일반의약품과 별도로 분리하여 저장·관리할 것 | 좌동 |
| 7. 제조소의 제조업무에 관하여 필요한 기록을 작성·비치할 것 | 좌동 |
| 8. 제조관리를 철저하게 하여 제품을 제조한 경우 별표 1의 손실허용기준에 적합하도록제조할 것 | 좌동 |
| 제41조(삭제 ) 2013·3·23 |
좌동 |
| 제42조(수거증 등) 법 제41조의 규정에 의하여 관계공무원이 마약류·원료물질 및 이와 관계가 있다고 인정되는 약품 및 물건을수거하거나 법 제47조의 규정에 의하여 부정마약류를압류하는 때에는 별지 제47호서식에 따른 수거증(압류증)을 피수거인 또는 피압류인에게 교부하여야 한다. <개정 2003·11·17, 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 제43조(행정처분기준) 법 제44조제2항의 규정에 의한 행정처분기준은 별표 2와 같다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 제44조(과징금 징수절차) 영 제16조의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2006·5·23>[전문개정 2003·11·17] |
좌동 |
| 제45조(마약류감시원증 교부) 법 제48조 및 영제17조의 규정에 의하여 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 마약류감시원을 임명한 때에는 별지 제48호서식에 따른 마약류감시원증을 교부하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> |
좌동 |
| 제46조(마약류명예지도원증 교부) 법 제49조 및 영 제18조에 따라 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 마약류명예지도원을 위촉한 때에는 별지 제49호서식에 따른 마약류명예지도원증을 교부하여야 한다. <개정 2008·10·31,2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 제47조(마약류취급자와 원료물질수출입업자등의 교육) | 좌동 |
| ① 법 제50조에 따라 마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자·마약류취급학술연구자 및 원료물질수출입업자등은 지방식품의약품안전청장이, 마약류도매업자·마약류소매업자·마약류관리자 및 마약류취급의료업자(법 제6조제2항에 따른 마약류관리자를 둔 의료기관의 마약류취급의료업자를 제외한다. 이하 이조에서 같다)는 시·도지사가 실시하는 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육을 받아야 한다. <개정 2003·11·17, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 교육은 1회 2시간으로 하되, 그 교육을 받을 시기는 법 제2조제5호에 따른 마약류취급자(대마재배자를 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 원료물질수출입업자등으로 허가 또는 지정받은 후 1년 이내로 한다. <개정 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 마약류 또는 원료물질의 계속된 도난·분실로 인하여 주의를 촉구할 필요성이 있거나 마약류관련 법령의 개정 등으로 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육이 필요하다고 인정되는 때에는 제2항에도 불구하고 1년에 1회에 한하여 추가로 교육을 실시할 수 있다. <개정 2003·11·17, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ④ 제1항에 따라 교육을 실시하는 지방식품의약품안전청장 및 시·도지사는 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등에 대한 교육계획을 전년도 말까지 수립하여 교육을 실시하되, 그 계획에는 교육대상자의 편의를 위하여 매년 2회 이상 교육을 실시하는 내용이 포함되어야 한다. <개정 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ⑤ 마약류취급자에 대한 교육내용에 포함되어야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 마약류의 판매 및 봉함에 관한 사항, 사고의 처리 및 보고에 관한 사항, 마약류취급관련업무의 양도·양수에 관한 사항, 마약류취급 관련업무의 기록정비에 관한 사항과보관·저장에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 마약 및 향정신성의약품의 수입 및 제조의 보고에 관한 사항, 원료 및 제품에 대한자가시험 관련기록의 작성·비치에 관한 사항과 용기 등에의 기재에 관한사항(마약류취급자중 마약류수출입업자 및 마약류제조업자에 한한다) | 좌동 |
| 3. 마약 및 향정신성의약품의 투약 및 처방전의 기록에 관한 사항(마약류취급자중마약류취급의료업자에 한한다) | 좌동 |
| 4. 기타 마약류 관련법령의 준수에 관한 사항 등 식품의약품안전처장 또는 시·도지사가따로 정하는 사항 | 좌동 |
| ⑥ 원료물질수출입업자등에 대한 교육내용에 포함되어야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. <신설 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 원료물질의 수출입 승인에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 원료물질의 제조·수출입·수수 또는 매매에 대한 기록정비에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 마약류 관련 법령의 준수에 관한 사항 등 식품의약품안전처장이나 시·도지사가 따로 정하는 사항 | 좌동 |
| ⑦ 지방식품의약품안전청장 및 시·도지사는 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등에 대한 교육을 실시한 때에는 교육을 받은 자에게 수료증을 교부하여야 하며, 그 교부대장을 관리하여야 한다. <개정 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ⑧ 시·도지사는 「약사법」제15조에 따른 연수교육 또는 「의료법」제30조제2항따른 보수교육을 실시하는 경우에는 제1항 또는 제3항에 따른 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육을 공동으로 실시할 수 있다. <개정 2006·5·23, 2008·10·31, 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 제48조(원료물질거래 등의 신고 등) | 좌동 |
| ① 법 제51조제2항에 따라 원료물질을 제조하는 자는 별지 제50호서식의 원료물질 제조대장을 작성하여야 하고, 원료물질을 영 제19조제2항에 따른 최대거래량을 초과하여 수출입·수수 또는 매매하는 자는 별지 제51호서식의 원료물질 거래대장을 작성하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 원료물질취급자는 법 제51조제3항 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 별지 제52호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 관련서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 법무부장관 또는 지방식품의약품안전청장에게 지체없이 제출하여야 한다. <개정 2003·11·17, 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| ③ 법 제51조제5항 및 영 제20조제2항의 규정에 따라 원료물질의 수입 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제53호서식의 원료물질 수입승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 원료물질의 수출 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제54호서식의 원료물질 수출승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2003·11·17, 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| ④ 법 제51조제7항에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 경우를 말한다. <신설 2012ㆍ6ㆍ15, 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 국제협력을 위하여 필요한 경우 | 좌동 |
| 2. 마약류 범죄에 대한 조사를 위하여 필요한 경우 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 원료물질의 마약류 불법전용 차단을 위하여 필요한 경우 | 좌동 |
| 제48조의2(삭제 ) 2013·3·23 |
좌동 |
| 제49조(몰수마약류의 인계) | 좌동 |
| ① 법 제53조제1항의 규정에 의하여 몰수한 마약류를시·도지사에게 인계하는 경우에 그 기관의 장은 별지 제55호서식에 따른 마약류인계서를 작성·첨부하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의하여 시·도지사는 마약류를 인수한 때에는 별지 제56호서식에 따른 인수증을 인계한 기관의 장에게 교부하여야 하고 별지 제57호서식에 따른 인수대장을 작성·비치하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| 제50조(몰수마약류 공급신청서) 영 제22조제2항의 규정에 의한 몰수마약류를공급받고자 하는 자는 별지 제58호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·23, 2012ㆍ6ㆍ15> |
좌동 |
| 제51조(수수료) | 좌동 |
| ① 제8조제1항·제4항부터 제6항까지, 제10조제1항, 제12조제1항, 제15조제1항, 제32조제1항·제2항, 제33조제1항에 따라 허가 또는 지정신청 등을 하려는 자, 허가 또는 지정사항을 변경신청하려는 자, 허가증 또는 지정서의 재교부를 받으려는 자는 법 제55조에 따라 별표 3에 따른 수수료를 해당 허가관청에 납부하여야 한다. <개정 2012ㆍ6ㆍ15> | 좌동 |
| ② 제1항의 수수료는 다음 각 호의 구분에 따른 방법으로 납부하여야 한다. <개정 2013·3·23> | 좌동 |
| 1. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장의 소관 업무인 경우: 현금, 현금의 납입을 증명하는 증표 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법 | 좌동 |
| 2. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장의 소관 업무인 경우: 수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법 [본조신설 2008·10·31] | 좌동 |
부칙 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.제2조 부터 제4조까지 생략 제5조(다른 법령의 개정) ① 생략 ② 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제5호, 제3조제2항, 제4조, 제5조제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호가목, 제6조, 제9조, 제12조제1항, 제23조제2항?제6항, 제27조, 제28조제4항, 제29조 본문, 제30조제2호, 제32조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호 단서, 같은 항 제4호, 같은 항 제5호 각 목 외의 부분 후단, 같은 항 제6호, 같은 조 제2항 본문, 제33조제1항, 제34조 각 호 외의 부분, 제35조제1항부터 제3항까지, 제36조, 제45조, 제47조제5항제4호·제6항제3호, 제48조제3항, 제51조제2항제1호, 별지 제1호서식 접수기관장란ㆍ발급기관장란, 별지 제2호서식 접수기관장란, 별지 제3호서식 접수기관장란, 별지 제5호서식 접수기관장란, 별지 제7호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제10호서식 접수기관장란, 별지 제11호서식 접수기관장란, 별지 제12호서식 접수기관장란, 별지 제13호서식 접수기관장란, 별지 제27호서식 접수기관장란, 별지 제29호서식 접수기관장란, 별지 제32호서식 접수기관장란, 별지 제33호서식 접수기관장란, 별지 제34호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 서식 뒤쪽 첨부서류란 제2호단서, 같은 란 제4호, 같은 란 제5호 각 목 외의 부분, 같은 란 제6호, 별지 제35호서식 접수기관장란, 별지 제36호서식 접수기관장란, 별지 제37호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제38호서식 접수기관장란, 별지 제39호서식 접수기관장란, 별지 제40호서식 접수기관장란, 별지 제41호서식 접수기관장란, 별지 제48호서식 뒤쪽 발급기관장란, 별지 제53호서식 접수기관장란?발급기관장란 및 별지 제54호서식 접수기관장란·발급기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제8조제1항을 다음과 같이 하고, 제2항을 삭제하며, 제3항부터 제6항까지를 각각 제2항부터 제5항까지로 하고, 제4항(종전의 제5항)을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다. ① 법 제6조제1항제1호 및 제2호에 따라 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자는 별지 제5호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 마약류수출입업자가 되려는 자는 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다. ④ 법 제6조제1항제4호에 따라 마약류취급학술연구자가 되려는 자나 법 제6조의2제1항 전단에 따라 원료물질수출입업자 또는 원료물질제조업자(이하 “원료물질수출입업자등”이라 한다)가 되려는 자는 별지 제5호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 2. 마약류의 사용을 필요로 하는 학술연구계획서(마약류취급학술연구자가 되려는 자만 해당한다) 3. 학술연구자의 자격에 관한 서류(마약류취급학술연구자가 되려는 자만 해당한다) 4. 취급하는 원료물질의 종류를 기재한 서류(원료물질수출입업자등이 되려는 자만 해당한다) ⑥ 제1항 및 제4항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 서류를 확인하여야 한다. 1. 법인인 경우: 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통한 법인 등기사항증명서 2. 마약류수출입업자가 되려는 자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제59조에 따른 허가대장 또는 신고수리대장을 통한 수입품목허가(신고)증 3. 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항에 따른 허가대장을 통한 의약품제조업허가증 제18조 본문, 제48조제2항, 별지 제8호서식 앞쪽 발급기관장란 및 별지 제52호서식 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “지방식품의약품안전청장”으로 한다. 제18조 단서, 제41조, 제48조의2 및 별지 제46호서식을 각각 삭제한다. 제31조 중 “「약사법 시행규칙」 제75조부터 제77조까지”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조부터 제71조까지”로 한다. 제32조제1항제1호 중 “「약사법 시행규칙」 제29조에 따른 안전성?유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “「약사법 시행규칙」 제30조에 따른 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료 및 물품”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “「약사법 시행규칙」 별표 2에”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에”로 한다. 제32조제2항 본문 중 “지식경제부장관”을 “산업통상자원부장관”으로 한다. 제48조제4항 각 호 외의 부분 중 “보건복지부령”을 “총리령”으로 한다. 별표 2 Ⅱ. 개별기준 제6호 중 “식품의약품안전청장(마약류취급학술연구자의 경우에는 지방식품의약품안전청장을 말한다)”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다. 별지 제1호서식 처리절차란, 별지 제2호서식 처리절차란, 별지 제3호서식 처리절차란, 별지 제5호서식 처리절차란, 별지 제10호서식 처리기간란·처리절차란, 별지 제11호서식 처리기간란?처리절차란, 별지 제12호서식 처리절차란, 별지 제13호서식 처리절차란, 별지 제29호서식 처리절차란, 별지 제30호서식, 별지 제31호서식, 별지 제33호서식 처리절차란, 별지 제34조서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제35호서식 처리절차란, 별지 제36호서식 처리절차란, 별지 제48호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제53호 서식 처리절차란 및 별지 제54호서식 처리절차란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다. 별지 제14호서식 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장” 및 같은 서식 처리절차란 중 “식품의약품안전청”을 각각 삭제한다. ③ 식품위생법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조 각 호 외의 부분, 같은 조 제2호, 제5조제1항제2호나목, 같은 조 제2항?제4항, 제8조제2항제3호, 제9조, 제11조, 제12조제1항제1호?제5호, 같은 조 제3항 본문, 같은 조 제6항, 제14조제1항제2호, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 전단ㆍ후단, 제15조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 제15조의2, 제15조의3제1항 각 호 외의 부분, 제15조의7제1항제4호, 제16조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 제17조제1항, 제20조제4항?제5항, 제22조제1항 전단, 같은 조 제2항, 제23조제2항?제3항, 제24조제1항 각 호 외의 부분 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항, 제25조 각 호 외의 부분, 제26조제1항부터 제3항까지, 제29조제1항 각 호 외의 부분, 제30조제1항제3호, 같은 조 제3항제5호, 제31조제3항 전단, 제33조제1항부터 제3항까지, 제35조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 전단, 같은 조 제4항, 제45조제1항제3호, 제47조제1항 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항 전단ㆍ후단, 제56조제2항, 제56조의2제1항?제2항, 제59조제2항제1호 전단, 제60조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제3호, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 항 제1호, 같은 조 제4항, 제61조제1항제1호, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항, 제62조제2항, 제64조제1항제3호, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 같은 조 제6항, 제65조 각 호 외의 부분, 제66조제3항, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제4항, 같은 조 제5항 전단, 제71조제1항?제2항, 제72조제1항?제2항, 제73조제3호, 제74조, 제75조제1항제4호, 제76조제2항·제4항?제5항, 제85조 각 호 외의 부분 전단, 제86조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제4호, 같은 조 제2항 , 제91조제1항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 전단, 별표 4 제1호카목, 같은 표 제2호가목16), 같은 호 나목 각 1)부터 4)까지 외의 부분, 같은 호 다목11), 같은 호 라목 각 1)ㆍ2) 외의 부분, 같은 호 마목, 같은 표 제3호가목4), 같은 호 다목2), 같은 호 라목, 같은 표 제5호가목, 별표 5 제2호나목 각 1)부터 5)까지 외의 부분 본문, 같은 표 제3호가목 각 1)부터 3)까지 외의 부분 본문, 같은 호 나목, 같은 표 제4호나목1)·2), 별표 6 제3호 구분란, 별표 9 제1호나목ㆍ마목, 같은 표 제2호나목, 같은 표 제3호, 별표 11 제2호ㆍ제5호?제11호, 별표 12 제4호 본문, 같은 표 제6호가목1), 같은 목 2)가), 같은 목 3)ㆍ4), 같은 호 나목1), 별표 14 제1호자목5), 별표 18 제1호 각 목 외의 부분, 같은 호 타목 단서, 같은 호 파목, 같은 표 제2호ㆍ제3호?제5호, 별표 19 제1호거목, 별표 23 Ⅰ. 일반기준 제16호 각 목 외의 부분 전단ㆍ후단, 같은 호 나목, 같은 표 Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조ㆍ가공업 등 제7호마목3) 위반사항란, 별지 제1호서식 앞쪽 접수증란, 별지 제2호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제3호서식 제2쪽 신고인 제출서류란 가목?마목, 별지 제6호서식 수신자란, 별지 제8호서식 1쪽 접수기관장란, 별지 제10호서식 접수기관장란, 별지 제11호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제12호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 구비서류란 제2호, 별지 제14호서식 발급기관장란, 별지 제15호서식 접수기관장란, 별지 제18호서식 뒤쪽⑦, 별지 제19호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제20호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제22호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제23호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제25호서식 뒤쪽⑦, 별지 제26호서식 접수기관장란, 같은 서식 안내란 제1호①, 별지 제28호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 서식 뒤쪽 안내란나목, 별지 제29호서식 발급기관장란, 별지 제43호서식 첨부서류란 제3호, 별지 제50호서식 접수기관장란, 별지 제55호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 구비서류란 제2호, 같은 서식 뒤쪽 유의사항란 제2호, 별지 제56호서식 앞쪽 발급기관장란, 같은 서식 뒤쪽 안내란 나목, 별지 제57호서식 앞쪽 접수기관장란 , 별지 제58호서식 발급기관장란 및 별지 제59호서식 발급기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제4조 각 호 외의 부분, 제6조제1항 각 호 외의 부분, 제10조, 제17조제1항, 제23조제1항 각 호 외의 부분, 제34조, 제37조, 제38조제1항 본문, 제39조, 제62조제1항 각 호 외의 부분, 제67조제1항 각 호 외의 부분, 제69조제2항, 제95조제2항, 제98조 각 호 외의 부분, 제101조 각 호 외의 부분 및 별지 제28호서식 뒤쪽 안내란 가목 중 “보건복지부령”을 각각 “총리령”으로 한다. 제23조제1항제4호를 삭제한다. 제47조제2항 및 별지 제48호서식을 각각 삭제한다. 제49조제3항 중 “「위생분야 종사자 등의 건강진단규칙」”을 “「식품위생 분야 종사자의 건강진단 규칙」”으로 한다. 제51조제1항?제3항, 제53조제2항, 제83조제1항 각 호 외의 부분 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항, 제84조제1항?제4항, 제99조제1항부터 제5항까지, 별표 17 제6호차목 및 별표 19 제2호나목6)나) 중 “보건복지부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제73조 각 호 외의 부분 중 “보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제76조제4항, 별표 7 제2호나목, 별표 17 제2호가목 전단, 별지 제1호서식 앞쪽 접수기관란, 별지 제2호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제8호서식 3쪽 처리기관란, 별지 제11호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제12호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제19호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제22호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제26호서식 처리기관란 , 별지 제28호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제55호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제57호서식 뒤쪽 처리기관란 및 별지 제58호서식 처리절차란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다. 제75조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “식품의약품안전정창”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 별표 13 제3호다목 및 별표 21 제3호다목 중 “식품의약품안전청이나”를 각각 “식품의약품안전처나”로 한다. 별표 14 제5호가목4), 같은 표 제8호가목5)가)(5) 중 “농림수산식품부장관”을 “농림축산식품부장관”으로 한다. 별표 26 제4호가목 및 별지 제3호서식 제2쪽 유의사항란 중 “「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」”을 각각 “「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」”으로 한다. 별지 제8호서식 1쪽 접수기관장란, 별지 제10호서식 접수기관장란 및 별지 제11호서식 앞쪽 접수기관장란 중 “Commissioner of Korea Food and Drug Administration”을 각각 “Minister of Food and Drug Safety”로 한다. 별지 제8호서식 2쪽 Documents required for application란 제2호 중 “KFDA”를 “MFDS”로 한다. 별지 제8호서식 3쪽 처리기관란 및 별지 제11호서식 뒤쪽 처리기관란 중 “Korea Food and Drug Administration”을 각각 “Ministry of Food and Drug Safety”로 한다. ④ 실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제1항, 같은 조 제2항제3호, 제4조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항?제4항, 제5조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제6조, 제9조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항?제3항, 제10조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제11조, 제12조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 본문, 같은 조 제3항, 제13조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제14조, 제17조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항?제3항, 제18조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제19조, 제20조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항 후단 및 제21조제2항 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제21조제1항 각 호 외의 부분 중 “보건복지부령”을 “총리령”으로 한다. 별표 5 제1호다목 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 별지 제1호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제2호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제3호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제4호서식 접수기관장란, 별지 제5호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제6호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제7호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제8호서식 접수기관장란, 별지 제9호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제10호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제11호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제12호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제13호서식 앞쪽 접수기관장란 및 별지 제14호서식 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 별지 제1호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제3호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제4호서식 처리기관란, 별지 제5호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제7호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제8호서식 처리절차란, 별지 제10호서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제11호서식 뒤쪽 처리기관란 및 별지 제13호서식 뒤쪽 처리기관란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다. ⑤ 어린이 식생활안전관리 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조, 제4조제1항, 제11조제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ단서, 제12조제1항, 같은 조 제2항 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항 본문, 제13조제1항부터 제3항까지, 제15조제1항, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문ㆍ단서, 같은 조 제3항, 제18조제2항부터 제4항까지, 제19조제1항부터 제3항까지, 별표 5 제1호라목 각 1)부터 3)까지 외의 부분 전단, 별지 제1호서식 앞쪽 수신란, 별지 제3호서식 수신란, 별지 제7호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 첨부서류란 제3호 단서?제4호 단서, 별지 제8호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제9호서식 접수기관장란, 별지 제10호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 첨부서류란 제2호 단서?제3호 단서, 별지 제11호서식 발급기관장란 및 별지 제12호서식 발급기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제9조의2제1항 본문 중 “보건복지부령”을 “총리령”으로 한다. 제17조를 다음과 같이 한다. 제17조(어린이급식관리지원센터 등에 대한 지도ㆍ점검 및 평가 등) 식품의약품안전처장은 법 제21조제4항에 따라 비용을 보조받거나 지원받는 어린이급식관리지원센터와 어린이급식관리지원센터에 등록되어 있는 집단급식소에 대하여 다음 각 호의 사항이 원활하게 수행되고 있는지 등을 확인하기 위하여 매년 1회 이상 지도ㆍ점검 및 평가 등을 할 수 있다. 1. 식단구성, 조리ㆍ배식 등 급식관리 2. 시설 및 조리종사자의 위생ㆍ안전관리 3. 위생, 영양 및 안전에 관한 교육 별지 제10호서식 뒤쪽 처리기관란 및 별표 3 제2호 도안요령 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다. ⑥ 축산물위생관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조의2, 제6조제2항, 제7조제2항, 제7조의4제1항 각 호 외의 부분, 제21조제7항?제8항, 제27조제1항 각 호 외의 부분, 제58조제1항, 제61조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 및 제62조 중 “농림수산식품부령”을 각각 “총리령”으로 한다. 제3조제1항 중 “농림수산검역검사본부장(이하 “검역검사본부장”이라 한다)”을 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제3조제2항, 제7조의3제5항, 제21조제1항제1호, 같은 조 제5항?제6항, 제22조제3항 전단ㆍ후단, 제27조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항, 제28조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 제28조의2제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제28조의3제1항부터 제3항까지, 제28조의5제1항ㆍ제3항ㆍ제4항, 제28조의6제1항제3호, 같은 조 제3항제5호, 같은 조 제5항, 제51조의3제3항제1호 전단, 제54조제2항, 제55조의3제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 항 제5호, 같은 조 제2항, 제58조의2제6항, 제59조제3항, 별표 5 제1호가목(3) 본문, 별표 7 제1호마목, 같은 표 제2호나목(1)ㆍ(2)의 규정 외의 부분, 같은 표 제5호가목, 별표 8 제2호라목, 별표 9의3 제2호?제5호 및 별지 제14호서식 중 “검역검사본부장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제6조제5항 중 “시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다) 또는 검역검사본부장”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다), 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(도축장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. 제7조의2제7항 중 “검역검사본부장과 관할 시ㆍ도지사”를 “식품의약품안전처장과 관할 지방식품의약품안전청장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산식품부장관과 농림축산검역본부장을 말한다), 시ㆍ도지사”로 한다. 제7조의3제4항 중 “검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)에게 통보하여야 한다. 제7조의4제3항 중 “검역검사본부장”을 “관할 지방식품의약품안전청장(집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. 제7조의5제3항?제4항?제6항, 제39조 전단ㆍ후단, 제49조제4항제2호, 제50조제3항, 제53조제2호, 별표 1 제5호다목, 별표 5 제3호, 별표 8 제3호다목, 별표 10 제1호다목(2), 같은 표 제7호가목(4), 별표 12 제4호라목(6), 별표 13 제3호가목(1)부터 (3)까지의 규정 외의 부분, 같은 호 자목(6) 및 별지 제38호서식 중 “농림수산식품부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 제7조의7제1항 후단 중 “검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항 중 “검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. ② 식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)은 제1항에 따른 출입ㆍ조사에 관한 계획을 매년 초에 수립하여 시행하여야 한다. 제7조의8 중 “농림수산식품부장관 및 검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(농장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산식품부장관을 말한다)”으로 한다. 제21조제1항 각 호 외의 부분 전단, 같은 조 제3항, 제22조제1항 본문, 같은 조 제4항, 별표 7 제2호나목(1), 같은 표 제3호가목(1) 단서, 같은 호 다목(3)부터 (6)까지, 같은 호 마목 및 같은 표 제4호가목 중 “검역검사본부장”을 각각 “관할 지방식품의약품안전청장”으로 한다. 제25조제1항 본문을 다음과 같이 한다. 법 제19조제1항 및 제2항에 따른 영업장의 출입ㆍ검사ㆍ수거는 식품의약품안전처장, 관할 지방식품의약품안전청장(도축장ㆍ집유장의 검사관의 업무에 대해서는 농림축산식품부장관, 농림축산검역본부장을 말한다), 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 공중위생 또는 축산물의 거래질서 유지를 위하여 필요하다고 판단되는 경우에 한다. 제26조제4항 중 “검역검사본부장”을 “식품의약품안전처장(도축장ㆍ집유장에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. 제27조제1항제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다. 1. 농림축산검역본부 2. 식품의약품안전평가원 3. 지방식품의약품안전청 제28조의6제1항제1호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제2호를 삭제한다. 1. 식품의약품안전처 제42조제1항 중 “검역검사본부장”을 “관할 지방식품의약품안전청장(법 제43조제1호에 따른 농장?집유장 지정취소 관련 청문에 대해서는 농림축산검역본부장을 말한다)”으로 한다. 제44조제3항을 다음과 같이 한다. ③ 이하 생략 |
좌동 |
부칙 <2013ㆍ10ㆍ31 총리령1042> 이 규칙은 2013년 10월 31일부터 시행한다. |
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| [별표 1] 손실허용기준(제40조제8호관련) | 좌동 |
| [별표 2] 행정처분의 기준(제43조 관련) | |
| [별표 3] 수수료(제51조제1항 관련) | 좌동 |
| [별표 4] [별표 3]으로 이동 <2012.6.15> | 좌동 |
| [별지 제1호서식] 향정신성의약품 제외 인정 신청서 | 좌동 |
| [별지 제2호서식] 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서 | 좌동 |
| [별지 제3호서식] 마약류 취급승인 신청서 | 좌동 |
| [별지 제4호서식] 대마 운반ㆍ보관ㆍ소지 신고서 | 좌동 |
| [별지 제5호서식] [마약류취급자, 원료물질수출입업자등(허가, 지정)]신청서 | 좌동 |
| [별지 제6호서식] 대마재배자 허가 신청서 | 좌동 |
| [별지 제7호서식] 마약류취급자 허가증 | 좌동 |
| [별지 제8호서식] 원료물질수출입업자등 허가증 | 좌동 |
| [별지 제9호서식] 마약류관리자 지정서 | 좌동 |
| [별지 제10호서식] (마약류취급자, 원료물질수출입업자7등)허가(지정)사항 변경허가(지정) 신청서 | 좌동 |
| [별지 제11호서식] [(마약류취급자, 원료물질수출입업자등)허가증, 지정서]재발급 신청서 | 좌동 |
| [별지 제11호의2서식] 마약류취급자(□사망□무능력자□법인해산□학술연구종료)신고서 | 좌동 |
| [별지 제12호서식] [(마약류취급자, 원료물질수출입업자등 )폐업, 휴업, 재개업]신고서 | 좌동 |
| [별지 제13호서식] [(마약류취급자, 원료물질수출입업자등)사망, 무능력자, 법인해산, 학술종료]신고서 | 좌동 |
| [별지 제14호서식] 마약류(원료) 양도승인 신청서 | 좌동 |
| [별지 제15호서식] 마약구입서, 마약판매서 | 좌동 |
| [별지 제16호서식] 마약구입서ㆍ마약판매서 발급 신청서 | 좌동 |
| [별지 제17호서식] 마약구입서ㆍ마약판매서 관리대장 | 좌동 |
| [별지 제18호서식] 마약구입서ㆍ마약판매서 발급대장 | 좌동 |
| [별지 제19호서식] 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류도매업자 및 법 제4조제2항제6호에 따라 마약류 취급의 승인을 받은 자의 마약류 관리대장 | 좌동 |
| [별지 제20호서식] 마약류소매업자의 마약류 관리대장 | 좌동 |
| [별지 제21호서식] 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자의 마약 관리대장 | 좌동 |
| [별지 제21호의2서식] 의료용 마약류 저장시설 점검부 | 좌동 |
| [별지 제22호서식] 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자의 향정신성의약품 관리대장 | 좌동 |
| [별지 제23호서식] 마약류학술연구자의 마약류 사용 기록서 | 좌동 |
| [별지 제24호서식] 의료용 마약류 저장시설 점검부 | 좌동 |
| [별지 제25호서식] 사고 마약류 발생 보고서 | 좌동 |
| [별지 제26호서식] 사고 마약류 등의 폐기 신청서 | 좌동 |
| [별지 제27호서식] 사고 마약류 등의 폐기 결과 보고 | 좌동 |
| [별지 제28호서식] 자격 상실자가 소지한 대마재배 신고서 | 좌동 |
| [별지 제29호서식] 봉함증지 발급 신청서 | 좌동 |
| [별지 제30호서식] 마약봉합증 | 좌동 |
| [별지 제31호서식] 봉합증지 | 좌동 |
| [별지 제32호서식] 봉함증지 오손ㆍ파손 보고서 | 좌동 |
| [별지 제33호서식] 봉함을 하지 않은 마약 및 향정신성의약품의 수수승인 신청서 | 좌동 |
| [별지 제34호서식] 마약류(수입, 수출, 제조) 한외마약(제조) 품목 허가 신청서 | 좌동 |
| [별지 제35호서식] 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명서 발급 신청서 | 좌동 |
| [별지 제36호서식] 마약류(수입, 수출, 제조) 한외마약(제조) 품목 변경허가 신청서 | 좌동 |
| [별지 제37호서식] 마약류(수입, 수출, 제조) 한외마약(제조) 품목 허가증 | 좌동 |
| [별지 제38호서식] 마약류 수출입 현황 보고서 | 좌동 |
| [별지 제39호서식] 마약류 생산완료 보고서 | 좌동 |
| [별지 제40호서식] 마약류 생산(수출입) 실적 및 판매 보고서 | 좌동 |
| [별지 제41호서식] 마약류 원료사용 보고서 | 좌동 |
| [별지 제42호서식] 마약류 도ㆍ소매업자 및 학술연구자의 마약판매(사용) 보고서 | 좌동 |
| [별지 제43호서식] 대마초의 재배 및 연구 현황 보고서 | 좌동 |
| [별지 제44호서식] 대마재배 보고서 | 좌동 |
| [별지 제45호서식] 대마폐기 보고서 | 좌동 |
| [별지 제46호서식] 삭제 <2013·3·23> | 좌동 |
| [별지 제47호서식] 수거(압류)증 | 좌동 |
| [별지 제47호의2서식] 원료물질거래대장 | 좌동 |
| [별지 제48호서식] 마약류감시원증 | 좌동 |
| [별지 제48호의2서식] 원료물질수입승인신청서 | 좌동 |
| [별지 제48호의3서식] 원료물질수출승인신청서 | 좌동 |
| [별지 제49호서식] 마약류명예지도원증 | 좌동 |
| [별지 제50호서식] 원료물질 제조대장 | 좌동 |
| [별지 제51호서식] 원료물질 거래대장 | 좌동 |
| [별지 제52호서식] 원료물질 거래 등의 신고서 | 좌동 |
| [별지 제53호서식] 원료물질 수입승인 신청서 | 좌동 |
| [별지 제54호서식] 원료물질수출 승인신청서 | 좌동 |
| [별지 제55호서식] 몰수 마약류 인계서 | 좌동 |
| [별지 제56호서식] 몰수 마약류 인수증 | 좌동 |
| [별지 제57호서식] 몰수 마약류 인수대장 | 좌동 |
| [별지 제58호서식] 몰수 마약류 제공 신청서 | 좌동 |